本研究以台灣的製藥產業為研究對象，以技術授權為研究標的，企圖瞭解在台灣製藥產業中，何種因素為影響技術授權價格之重要因素、這些因素如何影響技術授權的價格，以及影響技術授權價格之因素是如何影響或反映於實際的合約內容中。本研究希望藉由找出目前台灣製藥產業中，影響授權價格的主要因素，以及這些因素對技術價格的影響方式，提供企業與法人在進行技術授權談判前做參考，希望在未來台灣轉型以知識經濟發展為重心的環境下，讓企業與法人更有效率的掌握影響授權價格之重要因素，使本國廠商未來在與國外廠商進行技術交易時，不至因為缺乏授權經驗而喪失優勢。 本研究發現在製藥產業在技術類因素中，以技術成熟度、被授權者應用技術所能產生的價值、專利質量、以及技術的功能與廣度因素最為重要；在授權者與被授權者特性類因素中，以授權者的聲譽因素最為重要；在市場環境類因素中，以政府的管制、產業規範、以及市場競爭程度因素最為重要；最後，在智慧財產權應用類因素中，以交易使用限制因素、是否交互授權、以及是否獨家授權因素最為重要。

在一般定義上，新藥通常指稱「新發明之成分」，也就是所謂專利藥或品牌藥。值得關注的是，1990年代起，歐美傳統製藥公司將新藥研究開發活動委外，或以合作研發方式與小型專業生技公司或學術機構合作，使得全球製藥產業結構走向專業分工，這些小型專業生技公司專注於新藥探索階段及新藥早期開發階段，例如尋找創新的藥物標的、快速自動化篩選先導化合物、進行臨床前研究，本研究將其定義為「生技新藥研發公司」，傳統製藥公司則有機會購買、引進授權或以併購方式取得其先導化合物、候選藥物進行較晚期開發及臨床試驗，最後通過審核許可上市行銷。 智慧財產權策略，實為企業考量其規模大小、技術水準等因素後，所訂定專利權、商標權、營業秘密、著作權四項法定權利「取得」、「授權」、「訴訟」的指導性原則，擬訂合適有效的智慧財產權策略，將有助於排除喜擅模仿的競爭對手、增加營業外收益，及保護企業受到不當攻擊及榨取。 本研究訪談三家我國生技新藥研發公司，首先初步了解其智慧財產權管理概況，並且以較有系統的方式描述出企業策略、智慧財產權策略的形貌，並對企業策略與智慧財產權策略互動進行整理與分析。 事實上，我國新藥研發公司的目標市場大致相當類似，但企業策略則略有差異，主要受到其切入產業價值鏈位置之影響。在企業策略與智慧財產權策略互動方面，早期布局的卡位申請策略，有助於放眼國際成長性市場；不倚靠單一內部來源取得智慧財產權，更能加速整合互補性資源；積極尋求向外授權、不排除權利共享，能使企業有機會爭取短、中期資金收益，幫助企業建立較為穩定的基礎。

對製藥產業而言，不斷推出創新產品是其價值創造的最大動力。另一方面，市場之競爭與價格限制之壓力使所有的製藥業者莫不將提高研發的績效視為企業維持高成長的關鍵途徑。因而製藥企業一直面臨的巨大壓力便是要能快速、確實推出安全有效的新藥上市。隨著競爭模式的轉移，無形資產及知識創造之價值將是決勝的關鍵。受限於本土藥品市場規模的限制與有限的研發能量，本土製藥企業之新藥研發大多以發展階段的新藥開發為主而非風險大、時程長的新藥研究。於是瞭解智慧資本的創造、加值、運用與管理對製藥產業新產品開發績效之影響也將更為關鍵。本研究先就智慧資本之文獻與各種衡量模式進行歸納，並引用Skandia智慧資本導航者之架構，分別以人力資本、流程資本、創新資本與關係資本四個構面評量企業之創新智慧資本之內涵與建置，並試圖瞭解本土製藥產業創新智慧資本對新產品開發績效之影響，期能對我國產製藥產業智慧資本之管理方向提出建議，以提供業界進行創新智慧資本管理與發展之參考。 / The lifeblood of the pharmaceutical industry is its ability to produce innovative products. Additionally, both the heavy competition in the market and the trend of cutting price by the health insurance payers also force the industry turns their focus on increasing the performance of R&D to maintain the high growth rate. Therefore, how to launch a safe and effective new drug in a shortest time is a great challenge to the industry. Along with the changing of the core competitive advantages, the value of the intangible assets and knowledge creation become the key success factors. Linking intellectual capital management with R&D activities in pharmaceutical companies would be a critical factor in enhancing R&D performance. For a local pharmaceutical, limited by the market size and the R&D ability, the R&D activities would be more on the development phase than research phase. The relationship between intellectual capital with new product development would be more critical especially in this knowledge-base pharmaceutical industry. By literature review and adopting the intellectual capital assessment model of the Skandia Nevigator, the study divides the intellectual capital into human capital, processes capital, innovation capital and relationship capital and try to find the elements of innovative intellectual capital related to new drug development in a local pharmaceutical company. It also tries to find out how a local pharmaceutical company creates and manages its innovative intellectual capital. The research results show the current situation about intellectual capital of the case and will be provide a reference for the industry and further research.

在各大藥廠明星藥品專利到期、新藥開發數量銳減的當下，全球首例植物新藥MediGene Veregen™ 的核准上市為製藥產業帶來新的希望，雖然製藥價值鏈與商品化模式已為人所熟知，但針對植物新藥特殊性所架構之商品化模式還是一個全新的議題，為了架構一個適合台灣中小型藥廠的植物新藥開發模式，本研究嘗試以技術層面為根基，從法規面、產品面與產業面深入探討MediGene Veregen™ 關鍵的成功因素，從中獲取值得台灣藥廠參考的經驗，同時考量台灣植物新藥開發的大環境限制因素，包括法規與健保，給予台灣藥廠一些植物新藥商品化策略建議。 本研究之架構以實務觀點出發，首先整理參考文獻以探討植物新藥包含的範圍與藥品開發流程，幫助藥廠了解植物新藥商品化需要具備的條件與資訊；接著針對台灣與美國在植物新藥方面審查上市之法規、流程與審核成果進行研究，結果顯示目前台灣有兩種植物新藥審查系統「中藥新藥」與「植物抽取新藥」，對廠商而言並不如美國單一系統來得便利；再者藉由探討植物新藥的價值鏈結構、法規結構、產品結構與產業結構，試圖架構植物新藥商品化模式；接下來以兩家新藥開發廠商為例進行實際個案研究，一家為成功推出植物新藥商品的德國藥廠MediGene AG，一家為台灣藥廠中天生技/合一生技，主要藉由分析MediGene Veregen™ 商品化過程的關鍵成功因素，比較中天生技/合一生技WH-1商品化模式的異同，探討是否有足以借鏡與改進之處。最後，歸納整理上述的研究做出結論，並且對於台灣藥廠提出策略建議，希望能對於台灣新藥開發公司有實質上的幫助。 / While the star drug patents of each big pharmaceutical company are expired one after another and the quantity of their newly developed drugs sharply declines in these years, MediGene Veregen™, the first botanical new drug in the world, enters the market and therefore brings a new hope for the pharmaceutical industry. Although the value chain and the commercialization model of pharmaceutical industry have been known and researched a lot, the specific construction of commercialization model for botanical drugs is still a brand new subject. In older to construct the model that is suitable for Taiwanese middle and small pharmaceutical companies for the process from development to commercialization of botanical new drugs, this research, based on the technical analysis, attempts to discuss the key success factors of MediGene Veregen™ through analyzing the aspects of the laws, regulations, industry and product itself. With the case study about the environmental limited factors of new drug development in Taiwan, including the laws and regulations as well as the health insurance, this research tries to offer Taiwan pharmaceutical companies some strategic suggestions for the development and commercialization of botanical new drugs. The structure of this research is based on the practical viewpoints. First, we reorganize the reference in order to define the scope of botanical new drugs and the processes of drug development. It can help pharmaceutical companies understand the conditions and information needed for botanical new drug commercialization. Then, our studies focus on the laws and regulations in Taiwan and the United States, as well as the application processes and approvals for botanical new drugs. The results show that there are two evaluation systems in Taiwan for botanical new drug applications. For those pharmaceutical companies, the dual system is not as convenient as the sole evaluation system in the States. Furthermore; based on the discussion on the structure of the value chain, laws, regulations, product and industry, this paper makes an attempt to construct a better commercialization model of botanical new drugs. Next, two pharmaceutical companies are chosen as case study in this paper. One is a German pharmaceutical company, MediGene AG, which launched the first botanical new drug. The other is a Taiwan pharmaceutical company, MicroBio Co., Ltd/Oneness Bio-Tech Co., Ltd. By analyzing the key success factors in the commercialization process of MediGene Veregen™ and comparing its commercialization model with MicroBio Co., Ltd/Oneness Bio-Tech Co. WH-1, we try to get any valuable idea and insight. Finally, our conclusion and strategic suggestions may have solid help for Taiwan botanical new drug pharmaceutical companies.

製藥產業的屬性為民生必需工業，具有產品需求彈性低之特質，同時由於藥品影響人類健康，各國莫不希望引進具療效且安全性高之新藥，因此許多先進國家之藥廠，均以全球市場為腹地，積極推出新藥並申請各國專利，進行跨國行銷，所以全球製藥產業的發展，可視為一場國際競爭，而台灣的政府與製藥廠商也希望在全球製藥業之採購鍊上，取得適當卡位。近幾年，政府針對高科技產業，包括：製藥產業之發展，所必備的資本要素，提出各項重大改革，例如：民國86年主張「修訂第三類上市股票及上櫃股票科技事業審查要點」，民國89年實施「櫃檯買賣第二類股票制度」，對製藥產業資金的挹注很有助益。 資金的挹注雖是產業成長的契機之一，但由於製藥產業動態成長與不斷的演進，現有的法規、制度和產業環境，還需要政府適時修改不合時宜的法令，並規畫一個適合「製藥廠商」進行創新產業環境，同時廠商本身也應努力取得各項資源並有效使用，期使企業績效提昇能反映在製藥產業績效與國際競爭力上。換句話說，製藥產業內，希望取得大眾資金挹注之準上市（櫃）公司，如何藉由上市取得資本優勢，再轉換成企業競爭優勢以提昇經營績效應是燃眉之急。本研究認為準上市（櫃）藥廠，可借助已上市製藥廠，包括：中化、永信、生達與葡萄王之經驗，擷長補短以擬定適當的經營策略，相信對企業績效的提昇和獲得投資者的青睞應有正面助益。 所以本論文以已上市的製藥廠之經營策略發展趨勢和經營績效分析為研究主題，並同時比對政府政策、製藥廠商的策略作為趨勢及產業績效分析，試圖完整反應上市藥廠於後GMP時期（民國76年產業全面實施GMP認證制度後，至今）之經營動態，實證分析發現： 一、後GMP時期，中化、永信、生達之經營策略作為，具顯著的策略同形，且與製藥產業的發展趨勢相近。 二、後GMP時期之中化、永信、生達，三者之策略規畫，出現「同中有異」之現象，而葡萄王發展出截然不同的策略走向。 三、後GMP時期，政府根據製藥產業的需求，增修相關產業政策，中化、永信、生達也積極順應產業政策之變化，調整企業的各項經營策略。 四、永信、生達之營業成長率、投資報酬率、資本報酬率、固定資產周轉率、總資產周轉率佳，反應永信、生達的成長力、獲利力與經營效能良好；另一方面，中化則因過度使用財務槓桿、固定資產周轉率不佳及其轉投資大陸之獲利尚未能回補所投入的成本，形成其經營的困境，而葡萄王之營運體質雖良好，但因近幾年的獲利狀況不佳，稅後淨利在84、85年即低於產業水準，導致股價的表現疲軟。 五、根據第四項的財務指標綜合顯示，永信與生達是已上市藥廠間，其於成長力、獲利力與經營效能方面表現優異的廠商，印證其個別的經營策略發展趨勢，本研究推論下列策略目標有助於製藥廠商達到提高成長力、獲利力與經營效能之績效目標： 1. 開發自有品牌 2. 重視技術移轉，並積極與國內、外的學、研發機構或同業技術合作。 3. 不使用過高的財務槓桿，追求成長。 4. 企業應在製藥本業上追求專業化。 5. 謹慎評估大陸投資，定期評估公司的風險。 六、根據多元回歸分析，發現上市藥廠的毛利率、固定資產周轉率、總資產周轉率、研發費用佔銷售額的比率、應付帳款周轉率會影響上市藥廠之稅前淨利率、每股盈餘及總資產報酬率。亦即，上市藥廠雖具有規模（資本與營收）的優勢，但是企業是否能獲利，主要與其經營效能、研發投入、毛利率及是否取得供應商的信用融資相關。

由於醫療科技的進步以及人口老化造成各國政府對於健康支出越來越高，導致財務上的壓力；很多創新的藥品因為研發成本高或是病人族群太少所以價格高昂。醫療保險也因為財務衝擊過大而無法給付，最後演變成醫療的需要無法被完全滿足。 因此藥品公司採用創新核價模式，透過分擔財務上風險來降低交易成本，近年來更有藥品公司與保險公司或政府簽訂契約，以分擔治療結果上的風險來降低市場進入障礙。 本篇論文嘗試以新制度經濟學交易成本理論，初探製藥產業為了降低市場進入障礙採用創新核價模式的可行性。透過文獻整理、外在環境與兩個個案分析發現，創新核價/給付模式提供政府與藥品公司足夠的誘因，讓雙方願意坐下來協商雙方都可接受的可能性。 因此，創新核價/給付模式確實能有效降低市場進入障礙，提高新藥的可近性。適合採用創新核價模式的產品通常有以下三個共同特點：交易頻率相對較低，單價高或財務衝擊大，有明確的審查依據並能取得客觀可靠的資訊。台灣目前已有產品部份採用創新核價/給付模式。 不確定性是影響交易成本的主要因素，事實上台灣也有越來越多的創新核價/給付模式用來增加市場可近性，除了個案所提的價量協議合約以外，事實上健保局早就將以成效為基礎給付的創新核價/給付模式隱身在給付規定中。未來，創新核價/給付模式除了財務上的風險分攤以外，依實證發展給付（coverage with evidence development, CED）模式或許會成為下一個發展的重點。

在製藥產業全球分工的價值鏈進程之中，後進國家獲得了進入產業的契機，但在價值鏈的本質上，它同時是開放的、也是制約的結構。在全球藥物的開發上，部分中國製藥相關產業廠商融入了全球前端的藥物研發流程，並取得相當豐碩的報酬，成功的與全球主導廠商連結；而在另一方面，佔據中國內需市場龐大份額的國內傳統大型藥廠，則是停留在仿製藥品的階段，在學名藥的紅海中彼此競爭。這種產業鏈研發前端接軌全球、卻與本地大藥廠脫鉤，前端研發與後端大型藥廠各奔東西的現象，在本文中作者將之名為中國製藥產業的「雙元分裂」。 雙元分裂的現狀是由中國國家自身形塑出來的「封閉式網絡」與跨國公司所形成的全球價值鏈分工，也就是海歸派CRO所進入與中國自身毫不相干的「外部網絡」兩項網絡關係所構成。封閉式網絡的結構模型，不單單只是產學研的條塊分割構成，其背後驅動的主體是國家機器－國家角色以專利准入保護了市場，同時一方面也傷害了創新的市場化能力，致使本地廠商綁死於本地學名藥市場，產學研的條塊並將私部門研發排除其中，構成封閉式網絡格局。與之對立的外部網絡之形成，一則是因為全球價值鏈開放機會改後進國家，讓後進國家前端私部門得以涉入其中，二則搭配上本地內部封閉式網絡，造成與本地的疏離形成「飛地（enclaves）」；這種外部網絡的主要驅動者是全球價值鏈，但使之演變為雙元分裂結構，其背後的關鍵因子仍為國家所進行的市場扭曲。 本文之重點，即自客觀經驗出發，以市場研究數據、廠商實際個案分析，輔以作者實地訪查經驗，系統性陳述、揭露雙元分裂的結構現象。 關鍵字：CRO、中國製藥產業、雙元分裂、全球價值鏈、產業政策、封閉式網絡、外部網絡

近年來在相關產業與政府的努力及人才培育之下，我國許多生技研究已有初步的規模且可說是居於亞洲領先地位。然而，這些技術在商品化應用的階段卻一直沒有重大突破與發展，難以將研發成果的實質效益挹注到產業中。研發成果商品化的過程中，必須兼備技術面、法律面、財務面、管理面的考量，面面俱到才能將初萌的技術逐步發展為成熟的商品，進而在市場上獲取實質利潤，再將獲得的資源挹注於研發活動，形成良性循環。 研發成果商品化的策略視產業特性而截然不同，在「生技醫療產業」中，因其具有「受衛生主管機關高度管制」、「商業化認證需時」、「行銷國際化」的特性，在法規面的複雜度較高，且為專案成功與否的關鍵因素之一，進行商品化評估時必須熟悉相關醫藥法規，才能著手為專案發展做正確的規畫 ，極度仰賴「跨領域」、「高度技術」與「熟稔特殊商業技巧」的人才。依各國藥物法規的不同，商品化的開發時程也受此影響，生技製藥產業之技術及研發成果必須將為達到法規規範的要求而必須投入的時間、資金、人力等各項資源納入總體可行性評估之考量依據。。因法規具有地域性，本研究無法齊備全球各國，將以美國及台灣為研究主體，台灣的法規深受世界公認醫藥法規先進的美國影響，熟知美國的法規可以預估台灣法規機構的思路；且美國藥品市場佔全世界最大規模，此外，美國也極有可能成為潛在合作廠商之所在地，因此本研究將比較美國與台灣之醫藥法規，並評估在技術研發的過程中，衛生主管機關之要求對於技術商品化過程中所產生的影響。 明確、具科學性、可預期性的法規環境能降低製藥產業於研發過程中的不確定性，提高廠商投入的意願。衛生醫療政策及藥政管理政策直接影響到醫藥法規的訂立，政府制定的法規將引導產業發展的方向，對於藥品市場有極重要的影響。一個好的政策應該能夠與國家的總體背景相匹配，法規要求應與國家發展程度及國家內需市場成比例。台灣生技製藥產業目前的困境之一，就是國內廠商在開發新藥時，為了符合台灣衛生主管機關訂定的高標準法規必須投入更多的成本，但台灣卻沒有足夠的內需市場得以支撐，造成擁有豐厚資源的國外廠商可以將符合世界（十大先進國）高標準的藥品進入台灣市場，但國內廠商卻無法立足。為解決此困境，台灣廠商一定要設法將業務範圍擴大到外需市場，以獲取足以支持藥物發展所需的資金成本。因此，了解國內、外之藥物相關法規，做出能符合各國法規要求的產品，為踏出國際外銷市場的第一步；此外，各國的智財法以及與商業相關的法律，還有其之間的互相關聯，都是技術商品化是否能夠成功至為重要的關鍵因素。本文擬就藥物法規面為討論之主軸，其間輔以智財、商業相關構面，對生技製藥產業之技術商品化之過程做一探討。在本研究所選的個案—核子醫學藥物，是眾多創新產品的一種，如果能把握技術、智財、法規、法律、國際商業運作，很有可能為台灣的藥業打開另一片天。 / In recent years, we have already developed some achievements in biotech researches in Taiwan and are in a leading position in Asia under the efforts of government and industries. However, these technologies still are slowly developed to the commercialized phase. Thus, the achievement of these researches does not benefit industry substantially. In the process of commercialization of biotech research, we have to consider all the aspects, including technology and regulation, intellectual property, finance and management. With a well-rounded development plan, technologies in the bud will gradually develop to a mature commodity, and earn fiscal profit in the market. The profit will consequently contribute to research activity. A virtuous circle will be formed. The strategies of commercialization differ considerably among industries. Regarding biopharmaceutical industry which has the properties of highly regulated by competent authorities, time consuming, heavy capital, and global marketing, the regulation assessment is not only complicate but also critical to project implementation. The required documents according by regional authorities will be a decisive factor to consider the development plan including the estimated timetable, needed resources. Due to the regulation system in US affected a lot legislation for laws in Taiwan , America and Taiwan will be the prior topics in this research. A well-developed legal framework and protection of intellectual property rights is the prerequisite for building an ideal environment where the biotechnology and pharmaceutical industries can flourish. In order to improve the environment for these industries, in recent years the government has approved the amendment and execution of related laws and regulations. Amendments have been made to related tax benefit and incentive measures of investment. Other amendments have been made which have allowed R&D results to be more easily transferred to academia and industry. Looking into the future, under the joint cooperation of industry, academia and research institutes, and with the government’s policy to fully promote the sector, it is believed that Taiwan will have well developed in the near future.

二十一世紀是知識經濟的時代，傳統製造業所看重的有形資本已不足以維持企業優勢，無形的智慧資本在新型態的企業競爭中所扮演的角色日顯重要。各行各業都有無形資產，種類性質因產業而異，傳統製造業重視營業秘密、商譽，高科技產業的專利則是公司競爭力的核心，而屬於知識高度密集產業的生技產業更需要重視智慧資本的管理。生技產業的結構複雜，價值鏈長、分工專業、產品開發期漫長，在產品成功上市之前的開發時期中，公司資產多屬於無形的智慧資本，無法從傳統的財務報表觀察其真正的企業價值。相較於其他產業，生技公司更必須訴求於正確的無形資產管理方式，方能成功兌現其智慧資本。 本研究先藉由文獻回顧統整台灣生技產業的相關現況、過去相關智慧資本管理研究以及研發管理等議題，歸納出一般性共識與管理原則。接著依循這些重點，訪談三家台灣生技公司的經理人，包括台灣微脂體、中裕新藥與因華生技，深入了解台灣產業經營實務與現況，探討其智慧資本中的人力、組織與關係資本在個案公司內的蓄積方式，從研發管理模式、組織制度設計與智財管理等面向進行綜合比較。 本研究認為研發能量與知識管理在組織制度中的蓄積，是台灣業界經營管理上常見的盲點，台灣生技新藥業者多重視新技術的研發，普遍對智慧資本其他面向的重視程度不高，但對生技產業而言，扣除資金與技術後，公司的長期競爭力往往都是在組織發展的過程中累積而來的，忽視知識管理與組織制度的養成，對於企業長久發展有關鍵性的負面影響。研究中的個案最終都必須往累積組織資本的方向邁進，若不針對組織資本的蓄積設計恰當的管理方法，為研發人才設計合適的制度與生涯發展管道，將研發團隊的知識能量內化為企業自有資產，只期望以短期的數據績效取得資金支持，忽視智慧資本的管理與培養，並非生技產業長久經營之道。建議生技公司除了聘僱專業經理人處理資金與股東的關係外，也要重視研發長與策略長在組織中的地位，大膽給予權利，調整組織的運作模式，設計出能累積公司能量的專案管理流程，才是生技公司創造競爭力之本。 / In the era of knowledge-based economy, the tangible assets highly-valued by traditional manufacturing industry is no more enough solely to maintain industrial competency. Intangible intellectual assets become more and more important in modern commercial competitions. The intangible assets exist and vary according to different industries. Traditional manufacturing industry looks highly upon trade secrets and brand reputation while patent is the core competency to high-tech companies. Biotech industry belongs to a high knowledge-intensive business and should emphasize more on the management of intellectual assets. Biotech industry is characterized of a complicated system, a long value chain, specialized divisions of labor, and a prolonged timeline of product development. The company assets before the successful commercialization of a product are usually intangible intellectual property and a biotech company during this period cannot be accurately evaluated from traditional financial reports. Hence, compared to other business, biotech companies should resort more actively to appropriate intangible intellectual asset management to achieve a successful redemption of its intellectual assets. This thesis will firstly through the literature study depict the current condition of Taiwan biotech industry and important issues on intellectual asset management and R&D management, inducing several principles of management. Further, the study proceeds with the principles induced to examine three new ventures in Taiwan, Taiwan Liposome Company (TLO), TaiMed Biologics, and InnoPharmax. The discussion will elaborate the practice of intellectual asset management of biotech industry in Taiwan, analyzing and comparing the accumulation of human capital, organizational capital, and relationship capital in the three cases. The study proposes that Taiwan biotech companies usually neglect the accumulation and management of R&D capacity and knowledge in the enterprise organization system. The companies in question invest their resources mostly on the development of new technology and less on other intellectual assets. However, in the long run, the competency of a biotech company accumulates while the organization develops, other than the financial capital and technology. The depreciation of knowledge management and organization system will cause fatal influences on the company. The cases in the thesis must eventually develop their own organizational capital. Biotech companies need to devise appropriate management for organizational capital and preferable career paths for researchers and engineers, to internalize the knowledge capacity of the research team into the company assets. It is not beneficial to a biotech company in the long run to expect financial supports with short-termed achievements, instead of the management and cultivation of intellectual assets. It is advised that other than hiring professional manager for investor relations, the biotech company should pay more attention to the function of CRO and CSO in the organization and sufficiently authorize them into full play. It should also focus on the operation of the organization, adjusting and devising program management to accumulate knowledge capacity, to firmly establish the core competency in a biotech company.

專利權具有獨占性，對一國產業發展具有重要影響，為了平衡該權利，各國專利法在給予發明人專利權的同時也加諸某些限制，以我國為例，於專利法第五十七條第一項列舉專利權效力所不及之情形有：(一)為研究、教學或試驗，實施其發明，而無營利行為者。此即所謂之「實驗例外」 (experimental use exception)條款。 實驗例外條款在各國司法實務運作上，最常被引起爭論者向來集中在處方藥市場中專利藥廠與學名藥廠間之競爭議題。因為學名藥廠為了能夠盡早進入市場，不免須在專利期間屆滿前實施原廠專利進行必要之研究、試驗，以符合各國對於藥物上市管理法令之要求。 雖然我國專利法與其他國家一樣也有試驗例外條款，但其中要件嚴格限定為「非營利行為」，從比較法之方式分析，該規定係受美國普通法之影響。美國普通法關於試驗例外係採取嚴格路線，必須行為人之試驗係出於非營利目的，單純追求真相、探求知識理論，或為滿足好奇心，才可主張普通法上之實驗例外，即始係不具營利色彩之公家機關、學術單位從事之試驗，只要背後具有實質的商業目的亦不得主張試驗例外。如此造成要成功適用試驗例外是愈來愈不可能。 國際間對於試驗例外之立法，除美國外，尚存在許多形式值得我國借鏡，以歐洲共同體專利規則草案(Proposal for a Council Regulation on a Community Patent)為例，其區分「私人且非商業性目的之行為」，以及「為試驗目的之行為」，後者要求必須係針對系爭專利技術本身所進行之試驗始非專利權效力所及，若係將該專利技術作為研究工具之用，仍非法之所許。這種區分方法不僅層次分明、無觀念上混淆之虞，判斷上也較具有可預測性。 美國於1984年通過Hatch-Waxman 法案鼓勵學名藥之發展，對於為滿足主管機關關於醫藥品上市要求之試驗，在專利法271(e)(1)明文規定排除在專利權效力之外，即所謂之「Bolar例外」。我國於九十四年二月五日亦增訂藥事法第四十條之二第五項：「新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗」關於Bolar例外之規定。惟或因立法匆促，致法條要件不符合實際狀況，例如限定「申請查驗登記前」之行為，實際上藥廠於提出查驗登記之申請後，往往在主管機關之要求下須進行其他試驗，這些行為均在立法者原欲保護之範圍內，僅因立法用語之不當，造成實務運用之困擾。 筆者最後從法律及商業管理觀點著眼，對國內立法提出下列修法建議，作為本研究之最終成果： 壹、對於專利法第五十七條第一項第一款修法之建議 一、刪除「教學」之行為態樣 二、刪除「而無營利行為」之要件 三、增列關於研究工具之專利則無本條之適用 四、放寬適用範圍為符合主管機關法規要求而實施他人專利亦有實驗例外之適用。 贰、對於藥事法修法之建議 一、刪除「申請查驗登記前」之要件，改以行為目的來限定範圍，即「為通過藥品查驗登記所進行之研究或試驗」，始有本款之適用。 二、明定「物品專利」及「方法專利」均有本條之適用