Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Bioética, 2017. / Submitted by Raquel Almeida (raquel.df13@gmail.com) on 2018-03-27T17:27:38Z No. of bitstreams: 1 2017_KatiaTorresBatista.pdf: 6878788 bytes, checksum: 4f1a35354cc6ed5c6d31197f3cc98ddf (MD5) / Approved for entry into archive by Raquel Viana (raquelviana@bce.unb.br) on 2018-04-03T12:20:17Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2017_KatiaTorresBatista.pdf: 6878788 bytes, checksum: 4f1a35354cc6ed5c6d31197f3cc98ddf (MD5) / Made available in DSpace on 2018-04-03T12:20:17Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2017_KatiaTorresBatista.pdf: 6878788 bytes, checksum: 4f1a35354cc6ed5c6d31197f3cc98ddf (MD5) Previous issue date: 2018-04-03 / Fundação Universidade de Brasília (FUB). / O sistema de revisão ética em pesquisa brasileiro, formado por Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), foi criado pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), norteado pelas Resoluções 466/12 e 510/16. Este sistema passa por críticas pelo enfraquecimento das normas éticas, falhas no atendimento de especificidades das Ciências Sociais e Humanas e lentidão na tramitação de processos referentes a pesquisas clínicas. O objetivo do estudo foi analisar o funcionamento do sistema de revisão ética em pesquisa brasileiro, a partir da percepção de pesquisadores do Distrito Federal, discutindo os resultados à luz da bioética. A coleta de dados ocorreu mediante questionário respondido online,com questões fechadas e abertas sobre aspectos sociodemográficos, referentes à formação, atuação em pesquisa e percepção sobre o sistema de revisão ética brasileiro. Noventa e oito pesquisadores participaram, 56,1% com idades entre 40 e 60 anos, 67% do gênero feminino, 53,1% tinham doutorado, 78% realizavam pesquisa há mais de seis anos. Quanto aos resultados, 80,6% concordaram com a obrigatoriedade de submissão de projetos de pesquisas a comitês de ética; 95% informaram conhecer a Resolução CNS 466/12 e 56,1% a Resolução CNS 510/16, sendo que ser membro de CEP teve associação com o conhecimento da Resolução 510/16. Cerca de 93% dos pesquisadores consideraram a proteção do participante como o principal papel do sistema. Os pesquisadores demonstraram conhecer o funcionamento do sistema de revisão ética, todavia,62% referiram dificuldades na submissão de projetos e 89% mencionaram obstáculos para a realização de pesquisas.As categorias apontadas como dificuldades para utilização do sistema foram as de navegação, tramitação, preenchimento, processo burocrático e preparação da documentação. Com base nos relatos dos participantes, a categoria com maior número de ocorrências para que uma pessoa tenha autoridade como membro de CEP foi o conhecimento das resoluções, de métodos de pesquisa e bioética. No que tange às recomendações para modificações do sistema,foram identificadas 18 categorias, sendo as mais frequentes: a necessidade de agilidade do sistema, plataforma mais acessível, padronização da avaliação ética e a profissionalização. Do ponto de vista bioético,destaca-se a importância de incluir o modelo deliberativo democrático ao sistema de revisão ética em pesquisa, a proposição de mudanças em consonância com a DUBDH e quanto aos cuidados com a excessiva institucionalização do sistema e da bioética. / The Brazilian ethics review system, composed of Research Ethics Committees (CEPs) and the National Commission for Research Ethics (CONEP), was created by the National Health Council (CNS), guided by Resolutions 466/12 and 510/16. This system was criticized for the weakening of ethical norms, failures to meet the specificities of the Social and Human Sciences, and slowness in the processing of the clinical research. The objective of the study was to analyze the functioning of the ethical review system in Brazilian research, based on the perception of researchers from the Federal District, discussing the results in the light of bioethics. The data collection was performed through a questionnaire answered online, with closed and open questions about sociodemographic aspects related to training, research performance and perception about the Brazilian ethical review system. Ninety-eight researchers participated, 56.1% aged 40-60 years, 67% female, 53.1% had a doctorate, 78% conducted research for more than six years. Regarding the results, 80.6% agreed with the obligation to submit research projects to ethics committees; 95% reported knowing Resolution CNS 466/12 and 56.1% Resolution CNS 510/16, being a member of CEP was associated with the knowledge of Resolution 510/16. About 93% of the researchers considered participant protection as the primary role of the system. The researchers demonstrated that they know the functioning of the ethical review system, however, 62% mentioned difficulties in submitting projects, and 89% mentioned obstacles to conducting research. The categories identified as difficulties to use the system were navigation, processing, bureaucratic process and documentation preparation. Based on the participants' reports, the category with the highest number of occurrences for a person to have authority as a CEP member was the knowledge of resolutions, research methods and bioethics. With regard to recommendations for system modifications, 18 categories were identified, the most frequent being: the need for system agility, a more accessible platform, standardization of ethical evaluation and professionalization. From the bioethical point of view, the importance of including the democratic deliberative model to the system of ethical review in research, the proposal of changes in line with the DUBDH, and the care with the excessive institutionalization of the system and of bioethics is highlighted.

Tese (doutorado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Saúde Coletiva, Florianópolis, 2014. / Made available in DSpace on 2015-04-29T21:01:07Z (GMT). No. of bitstreams: 1 333075.pdf: 1774661 bytes, checksum: e5fa9c30aaaf6ff60cf50832b788a2df (MD5) Previous issue date: 2014 / Ao final do século XX, o debate acerca da universalidade dos princípios éticos para pesquisas envolvendo seres humanos emanados pela Declaração de Helsinque, documento promulgado pela Associação Médica Mundial, foi iniciado. O pano de fundo das discussões consistiu nas pesquisas médicas, patrocinadas por instituições de nações ricas, as quais sendo moralmente inaceitáveis de serem conduzidas em seus países, foram conduzidas em países periféricos transformando populações pobres como cobaias de ensaios clínicos placebo controlados, mesmo com a existência de terapias eficazes para as doenças em estudo. Tais estudos são exemplos de intervenções biopolíticas, caracterizadas pelo filósofo francês Michel Foucault (2000; 2008a), como táticas existentes nos Estados modernos que fazem da dimensão biológica humana um recurso para atingir determinados fins, em geral, a maximização da vida do coletivo. Contudo, o poder de maximizar a vida na biopolítica é acompanhado de um poder de morte, em que, para se fazer viver, será necessário deixar morrer uma parcela da população. Este estudo versa sobre a ética em pesquisa médica envolvendo seres humanos no panorama internacional, mais especificamente, no desamparo dos participantes em ensaios clínicos nos países em desenvolvimento por conta do duplo standard, ou seja, da adoção de critérios de proteção diferentes dos países centrais quando um mesmo desenho metodológico de ensaios clínicos seja realizado em países de poucos recursos. O objetivo foi analisar a emergência e o desenvolvimento do princípio do uso do placebo expresso na Declaração de Helsinque como processo de formação de uma estratégia biopolítica. Defende-se a tese de que a Declaração de Helsinque configura-se como uma estratégia biopolítica na medida em que o princípio do uso do placebo, emendado em 2013, instaurou o duplo standard para ensaios clínicos nos países em desenvolvimento. Para tanto, foi realizada uma análise genealógica, conforme preconizado por Foucault (2004a; 2000; 1996), do princípio do uso do placebo na Declaração de Helsinque tendo como fonte de dados principais os documentos da Associação Médica Mundial norteadores dos processos de discussão e revisão da Declaração de Helsinque e suas sete versões oficiais, no período compreendido entre 1953 e 2013. Os resultados dos processos de análise e discussão são apresentados em dois artigos. O primeiro artigo discute os bastidores da história da Declaração de Helsinque, desde sua gênese aos processos de revisão. O segundo analisa a gênese e o desenvolvimento do14princípio referente ao uso do placebo na Declaração de Helsinque até a legitimação do duplo standard ético para ensaios clínicos randomizados nos países em desenvolvimento em 2013. A partir das análises, foi possível considerar que a Declaração de Helsinque coloca em evidência a existência de uma verdadeira estratégia biopolítica, segundo o qual, por conta das desigualdades socioeconômicas no panorama global, corpos sem direitos passam a ser instrumentalizados no campo da experimentação médica. Desse modo, um desvio de conduta ética em pesquisa envolvendo seres humanos se transformou erroneamente em uma prática aceitável. Nesse sentido, o presente estudo buscou contribuir como forma de resistência ao imperialismo moral e aos interesses privados que minimizam a proteção dos participantes de pesquisa nos países em desenvolvimento e aponta para a necessidade de justiça social no campo da experimentação humana.<br> / Abstract : At the end of the twentieth century started the debate about ethical principles universality for research involving human subjects issued by the Declaration of Helsinki, a document promulgated by the World Medical Association. Discussions background was medical research sponsored by wealthy nations? institutions, which would not be morally acceptable in their countries. Thus, they used poor populations from periphery countries as guinea pigs in clinical trials of controlled placebos, even with the existence of efficient therapies for diseases under study. Such studies are examples of biopolitical interventions characterized by the French philosopher Michel Foucault (2008a; 2000) as existing tactics in modern states that turn human biological dimension into a resource in order to achieve individual goals, in general, collective life maximization. However, the power to maximize the life, in biopolitics, is accompanied by a death power. Therefore, in order to live it will be necessary to let die a population?s portion. The present study focuses on medical research ethics involving human subjects in the international arena, specifically on participants? helplessness of clinical trials because of a double standard, in developing countries. In other words, the adoption of different protection criteria of developed countries when the same methodological design on clinical trials is conducted in countries with poor resources. The aim was to analyze the emergence and development of placebo use principle expressed in the Declaration of Helsinki as a training process of a biopolitical estrategy. It is possible to defend the thesis that the Declaration of Helsinki configures a biopolitical strategy to the extent that placebo-use principle, amended in 2013, established the double standard for clinical trials in developing countries. Thereby, there was a genealogical analysis according to Foucault?s recommendation (2004a, 2000, 1996) on the placebo-use principle, in the Declaration of Helsinki, having as main data source the World Medical Association?s documents. They guided discussion processes and revision of the Declaration of Helsinki, and also, their seven official versions in the period between 1953 and 2013. Two articles present the analysis and discussion processes? results. The first one develops the inside story of the Declaration of Helsinki, from its genesis to the revision processes. The second one examines the principle?s genesis and development regarding the use of placebo in the Declaration of Helsinki until the legitimation of ethical double standard16for randomized clinical trials in developing countries, in 2013. From the analysis, it was possible to consider that the Declaration of Helsinki highlights the existence of a valid biopolitical strategy. According to that and because of socioeconomic inequalities, in the global picture, human bodies with no rights are being exploited in the medical experimentation field. Thus, an ethical conduct deviation in research involving humans mistakenly turned into an acceptable practice. The research seeks to contribute as a resistance form to moral imperialism and private interests that minimize research participants? protection, in developing countries. Also, it points out the need for social justice in the field of human experimentation.

Submitted by Hiolanda Rêgo (hiolandarego@gmail.com) on 2016-03-10T13:17:29Z No. of bitstreams: 1 Dissertação_Enf_ Fabiana Regina Dória de Lira.pdf: 1092565 bytes, checksum: 8eb9bac05829169a2aa47720c044ad0c (MD5) / Approved for entry into archive by Delba Rosa (delba@ufba.br) on 2016-04-20T12:08:38Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Dissertação_Enf_ Fabiana Regina Dória de Lira.pdf: 1092565 bytes, checksum: 8eb9bac05829169a2aa47720c044ad0c (MD5) / Made available in DSpace on 2016-04-20T12:08:38Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Dissertação_Enf_ Fabiana Regina Dória de Lira.pdf: 1092565 bytes, checksum: 8eb9bac05829169a2aa47720c044ad0c (MD5) / A ética na pesquisa envolve aspectos éticos que devem ser seguidos e respeitados durante a construção e condução do projeto de pesquisa, o que leva à necessidade de refletir sobre a própria atuação como enfermeira na perspectiva de considerar os sujeitos participantes autônomos, assegurando sua beneficência, não maledicência, com justiça e equidade. Objetivo Geral: Analisar a percepção da enfermeira sobre ética em pesquisas envolvendo seres humanos. Método: Estudo exploratório descritivo de natureza qualitativa. Os sujeitos foram enfermeiras discentes de um Programa de Pós-Graduação Lato Sensu em Enfermagem de Salvador - Bahia que atenderem aos seguintes critérios: estavam regularmente matriculadas no período da coleta, realizando pesquisas com seres humanos, aceitaram participar da pesquisa e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. O instrumento de coleta de dados foi a entrevista semiestruturada gravada, guiada por caracterização sócio demográfica, perfil da pesquisa dos colaboradores e uma questão aberta. Para análise dos dados foi utilizada técnica do discurso do sujeito coletivo. Resultados: Emergiram 03 Temas: Percepção das enfermeiras sobre a ética na pesquisa com seres humanos; Participação das enfermeiras em discussões sobre ética em pesquisa com seres humanos; Dificuldades e facilidades na prática da pesquisa com seres humanos. Os discursos expressaram que as enfermeiras discentes percebem a ética na pesquisa com seres humanos fundamenta-se nos princípios éticos e no dever de respeitar o processo, os direitos e a vida, que os princípios éticos na pesquisa com seres humanos requerem a consideração de riscos e benefícios para os participantes, a ética em pesquisa é um instrumento de controle da integridade da pesquisa com seres humanos, a ética na pesquisa com seres humanos exige responsabilidade e garantia dos limites estabelecidos. Considerações Finais: O estudo constatou que as enfermeiras discentes têm a percepção que a ética na pesquisa com seres humanos é fundamental para a proteção do participante, assegura a confidencialidade dos dados e campo de pesquisa. O seguimento das normas da ética na pesquisa garante a veracidade dos dados publicados e que o estudante de graduação e pós-graduação está se inserindo mais precocemente no campo da pesquisa e com isso, a formação de pesquisadores compromissados com o progresso da ciência e a sua repercussão para a comunidade.

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Planaltina, Programa de Pós-Graduação em Gestão Pública, 2015. / Submitted by Tania Milca Carvalho Malheiros (tania@bce.unb.br) on 2016-04-05T17:21:12Z No. of bitstreams: 1 2015_PriscillaKettilynRosade FrançaSousa.pdf: 2669046 bytes, checksum: e39d537d5e8d33e877d567b4442d9f7c (MD5) / Approved for entry into archive by Patrícia Nunes da Silva(patricia@bce.unb.br) on 2016-04-06T11:05:06Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2015_PriscillaKettilynRosade FrançaSousa.pdf: 2669046 bytes, checksum: e39d537d5e8d33e877d567b4442d9f7c (MD5) / Made available in DSpace on 2016-04-06T11:05:06Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2015_PriscillaKettilynRosade FrançaSousa.pdf: 2669046 bytes, checksum: e39d537d5e8d33e877d567b4442d9f7c (MD5) / A ética se apresenta como um importante instrumento, capaz de influenciar e promover um melhor ambiente laboral, e contribuir com a melhoria nas relações interpessoais, agindo,dessa forma, diretamente na cultura organizacional da instituição. Pesquisar sobre a importância de uma gestão ética, bem como de mecanismos que auxiliem à sua implementação favorece a aplicação de trabalhos que contribuam para uma gestão democrática. Nesta pesquisa,utilizam-se a Universidade de Brasília e sua Comissão de Ética como objeto de estudo. Trata-se de um estudo que objetiva avaliar a Comissão de Ética como prática educativa para o exercício da gestão ética e democrática na comunidade universitária da UnB. Nele, realizou-se um estudo de caso de natureza qualitativa, exploratória e descritiva, em que os dados foram coletados por meio de entrevistas e documentos. Na análise dos dados utilizaram-seos princípios da análise de conteúdo (BARDIN, 1977). Os resultados, provenientes de categorias ex post, apontaram para uma necessária mudança de concepção da própria Comissão de Ética da UnB, partindo para a criação de um modelo aplicável à sua realidade, retratando que a organização deve priorizar as relações humanas que ocorrem no contexto da Universidade de Brasília, e, assim, promover um ambiente ético e continuado, posto que a função educativa não tem alcançado o devido desenvolvimento para a educação ética dos servidores da universidade. Constatou-se, ainda, que os normativos das Comissões de Ética ressaltam mais o processo de apuração ética, dando maior visibilidade à função punitiva, ao invés de, como apontam os resultados,ressaltarem uma maior conscientização ética nacional advinda de leis, órgãos de controle, bem como do próprio Sistema de Gestão da Ética, no qual a Comissão de Ética da UnB está inserida. / Ethic is shown as an important instrument, capable of influence and promote a better working environment, and contribute with improving interpersonal relations, acting, therefore, straight on the organizational culture of the institution. To search about the importance of an ethical management, as well as of mechanisms that assist the implementation of that management, favour the application of studies that contribute with a democratic management. In this research, the University of Brasilia and its ethic committee were taken as object of study. It consists of a study that aims to evaluate the ethic committee as an educative practice for the exercise of an ethic and democratic management at UnB`s university community. In in, it was made a qualitative, exploratory and descriptive case study, which data was collected through interviews and documents. The analysing data was based in the perspective of Bardin content analysis (BARDIN, 1977). The results, obtained from ex post categories, pointed to a necessary change of conception of the UnB’s Ethics Commission itself, which starts from the creation of a model that could be applied to their reality, depicting that the organization should prioritize the human relationships that occur in the context of the University of Brasilia, and, thus, promote an ethical and continued environment since the educational function has not achieved the expected development of ethical education of university workers. It was also found that the regulations of the Ethics Committees emphasize more the ethical determination process, prioritizing more the punitive function, rather than, as the results indicate, highlight a greater national ethical awareness arising from laws, regulatory agencies, as the Ethical Management System itself, in which the UnB’s Ethics Committee is inserted.

Submitted by Rosemary Tourinho Pereira (rosemary.pereira@uniceub.br) on 2013-08-01T14:31:40Z No. of bitstreams: 1 Tese_MariliaQueirozDiasJacome_2013.pdf: 2173866 bytes, checksum: 32b85f22d0df7e610695e6c4f0f9ec51 (MD5) / Made available in DSpace on 2013-08-01T14:31:40Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Tese_MariliaQueirozDiasJacome_2013.pdf: 2173866 bytes, checksum: 32b85f22d0df7e610695e6c4f0f9ec51 (MD5) Previous issue date: 2013-05 / Made available in DSpace on 2013-10-10T13:09:10Z (GMT). No. of bitstreams: 3 Tese_MariliaQueirozDiasJacome_2013.pdf.txt: 421905 bytes, checksum: 10fed67cea141b2d87e7fdb61dbdd5c3 (MD5) license.txt: 362 bytes, checksum: b9e0d9c10d77debde1a5ea963f0e67b4 (MD5) Tese_MariliaQueirozDiasJacome_2013.pdf: 2173866 bytes, checksum: 32b85f22d0df7e610695e6c4f0f9ec51 (MD5) Previous issue date: 2013-05 / Saber como membros de Comitês de Ética em Pesquisas (CEPs) articulam regulamentação e avaliação pode contribuir para problematizar o processo de revisão ética, vislumbrando diminuir diferenças no trabalho dos comitês. Este estudo tem o objetivo de analisar a organização e funcionamento de CEPs por coordenadores e membros e suas percepções acerca do processo de avaliação ética. Os dados foram coletados com a aplicação de questionários enviados para 645 comitês de ética. Os participantes da pesquisa são coordenadores e demais membros. Os questionários para coordenadores visavam caracterizar o perfil dos comitês e sua operacionalização, enquanto para os membros investigou-se como concebem a avaliação ética. As respostas foram categorizadas por frequência e média das respostas e passaram por teste estatístico. Responderam os questionários aplicados on-line 129 coordenadores e 295 membros. O estudo possibilitou caracterizar os comitês como localizados em instituições de ensino superior, com nove anos ou mais de funcionamento, maioria de membros no primeiro mandato e formação predominante na área de ciências biológicas e da saúde, com mestrado e doutorado, sem especialização nas áreas de bioética e ética em pesquisa. A capacitação dos membros se dá, principalmente, pela leitura das regulamentações e por orientações do coordenador e do secretário do CEP. / JÁCOME, Marília de Queiroz Dias. Análise dos comitês de ética em pesquisa no Brasil: percepção de seus coordenadores e membros. Tese (Doutorado em Bioética). Programa de Pós-Graduação em Bioética, Faculdade de Ciências da Saúde. Bioética: Universidade de Brasília, 2013. Orientação: Tereza Cristina Cavalcanti Ferreira de Araujo.

Submitted by Rosemary Tourinho Pereira (rosemary.pereira@uniceub.br) on 2013-08-01T14:31:40Z No. of bitstreams: 1 Tese_MariliaQueirozDiasJacome_2013.pdf: 2173866 bytes, checksum: 32b85f22d0df7e610695e6c4f0f9ec51 (MD5) / Made available in DSpace on 2013-08-01T14:31:40Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Tese_MariliaQueirozDiasJacome_2013.pdf: 2173866 bytes, checksum: 32b85f22d0df7e610695e6c4f0f9ec51 (MD5) Previous issue date: 2013-05 / Made available in DSpace on 2013-10-10T13:09:10Z (GMT). No. of bitstreams: 3 Tese_MariliaQueirozDiasJacome_2013.pdf.txt: 421905 bytes, checksum: 10fed67cea141b2d87e7fdb61dbdd5c3 (MD5) license.txt: 362 bytes, checksum: b9e0d9c10d77debde1a5ea963f0e67b4 (MD5) Tese_MariliaQueirozDiasJacome_2013.pdf: 2173866 bytes, checksum: 32b85f22d0df7e610695e6c4f0f9ec51 (MD5) Previous issue date: 2013-05 / Saber como membros de Comitês de Ética em Pesquisas (CEPs) articulam regulamentação e avaliação pode contribuir para problematizar o processo de revisão ética, vislumbrando diminuir diferenças no trabalho dos comitês. Este estudo tem o objetivo de analisar a organização e funcionamento de CEPs por coordenadores e membros e suas percepções acerca do processo de avaliação ética. Os dados foram coletados com a aplicação de questionários enviados para 645 comitês de ética. Os participantes da pesquisa são coordenadores e demais membros. Os questionários para coordenadores visavam caracterizar o perfil dos comitês e sua operacionalização, enquanto para os membros investigou-se como concebem a avaliação ética. As respostas foram categorizadas por frequência e média das respostas e passaram por teste estatístico. Responderam os questionários aplicados on-line 129 coordenadores e 295 membros. O estudo possibilitou caracterizar os comitês como localizados em instituições de ensino superior, com nove anos ou mais de funcionamento, maioria de membros no primeiro mandato e formação predominante na área de ciências biológicas e da saúde, com mestrado e doutorado, sem especialização nas áreas de bioética e ética em pesquisa. A capacitação dos membros se dá, principalmente, pela leitura das regulamentações e por orientações do coordenador e do secretário do CEP. / JÁCOME, Marília de Queiroz Dias. Análise dos comitês de ética em pesquisa no Brasil: percepção de seus coordenadores e membros. Tese (Doutorado em Bioética). Programa de Pós-Graduação em Bioética, Faculdade de Ciências da Saúde. Bioética: Universidade de Brasília, 2013. Orientação: Tereza Cristina Cavalcanti Ferreira de Araujo.

Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Bioética, 2018. / Atualmente, além da preocupação com as epidemias causadas por ocorrência natural ou mesmo acidental, há grande preocupação internacional com o uso deliberado de agentes biológicos como armas. Esta tese aborda questões éticas relacionadas à segurança biológica, em especial, aquelas concernentes à responsabilidade dos profissionais e pesquisadores na condução das chamadas “pesquisas de uso dual” e com a não proliferação de armas biológicas. Tomando como base um enfoque bioético para a abordagem do tema, este trabalho se propôs a: 1) Analisar os documentos das discussões, considerações e acordos pertinentes ao tema, realizados nas reuniões da Convenção sobre a Proibição de Armas Biológicas e Toxínicas (CPAB); 2) Desenvolver uma revisão da literatura relacionada com o assunto; e 3) Discutir, desde a perspectiva da bioética, os conflitos e dilemas morais da condução das pesquisas de uso dual e da proliferação de armas biológicas. Para a identificação das discussões na CPAB, foram analisados o texto da Convenção, os relatórios das Conferências de revisões e os relatórios das reuniões de especialistas e de Estados Partes. Já para a busca das publicações, foi realizada uma revisão integrativa da literatura na base de dados PubMed. Como resultados, foram apresentadas a análise da síntese dos trechos selecionados nos documentos da CPAB e a análise das 32 publicações obtidas na revisão. A Bioética foi utilizada como ferramenta teórica de análise, e a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos da UNESCO como referencial internacional normativo. Como síntese dos principais pontos de discussão, foram elencados: a adoção de códigos voluntários de conduta para cientistas; a necessidade de medidas de conscientização, sensibilização e educação; a responsabilização dos pesquisadores, das instituições, dos patrocinadores e dos governos; a necessidade da utilização da ética aplicada e do exercício do controle ético. Destacando a dificuldade do alcance de consenso nas discussões internacionais em temas de bioética, sobretudo nas questões relacionadas aos avanços científicos e tecnológicos, este estudo aponta para a necessidade de se ampliar e aprofundar na CPAB a discussão sobre a aplicação do controle ético como medida concreta para sua implementação. / Currently, in addition to the concern with epidemics caused by natural or even accidental occurrence, there is great international concern about the deliberate use of biological agents as weapons. This thesis addresses ethical issues related to biological security, especially those concerning the responsibility of professionals and researchers in conducting so-called "dual-use research" and non-proliferation of biological weapons. On the basis of a bioethical approach to the subject, this work proposes: 1) To analyze the documents of the discussions, considerations and agreements relevant to the theme, held at the meetings of the Convention on the Prohibition of Biological and Toxin Weapons (CPAB); 2) To develop a literature review related to the subject; and 3) To discuss, from the perspective of bioethics, the conflicts and moral dilemmas of conducting dual-use research and the proliferation of biological weapons. For the identification of the discussions in the BWC, the text of the Convention, the reports of the Conferences of revisions and the reports of the meetings of experts and of States Parties were analyzed. For the search of the publications, an integrative review of the literature was performed in the PubMed database. As a result, the analysis of the synthesis of the selected sections in the BWC documents and the analysis of the 32 publications obtained in the review were presented. Bioethics was used as a theoretical tool for analysis and the Universal Declaration of Bioethics and Human Rights of UNESCO as a normative international reference. As a synthesis of the main points of discussion were listed: the adoption of voluntary codes of conduct for scientists; the need for awareness-raising, and education; the responsibility of researchers, institutions, sponsors and governments; the need for the application of applied ethics and the exercise of ethical control. Noting the difficulty of consensus in the international discussions on bioethics issues, especially in the issues related to scientific and technological advances, this study points to the need to expand and deepen in the BWC the discussion about the application of ethical control as a concrete measure of its implementation.

Orientadores: Ellen Hardy, Maria José Martins Duarte Osis / Tese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências Médicas / Made available in DSpace on 2018-11-27T12:15:17Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Bento_SilvanaAparecidaFerreira_D.pdf: 1598414 bytes, checksum: 918d6e9b8147a560227b95c0e45413c5 (MD5) Previous issue date: 2010 / Resumo: Introdução: Em 1996, foi aprovada a Resolução 196/96 sobre Pesquisa envolvendo Seres Humanos, do Conselho Nacional de Saúde (CNS)/ Ministério da Saúde. Essa Resolução estabelece que todas as pesquisas devem ser avaliadas por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), registrado na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), que é responsável por coordená-los. A Resolução também define a composição, organização, atuação e atribuições dos CEP. Sujeitos e métodos: Realizou-se estudo descritivo com abordagens quantitativa e qualitativa. Na etapa quantitativa participaram 502 Coordenadores de CEP, dentre os 508 registrados na CONEP em 2006. Eles responderam um questionário estruturado, via telefone. Para análise dos dados, selecionaram-se 15 itens da Resolução 196 que todos os CEP deveriam cumprir. A variável dependente foi o número de itens cumpridos, analisada de duas formas: 1) dicotomizada em menos de 12 itens e 12 ou mais itens; 2) pelo escore médio dos itens cumpridos. Os CEP que cumpriam 12 ou mais itens foram considerados "adequados" e os que cumpriam menos de 12 "não adequados". Testou-se a associação entre o número de itens cumpridos e algumas características dos CEP, incluindo análise múltipla. Na etapa qualitativa, foram selecionados propositalmente 20 CEP localizados nas cinco regiões geográficas do país. Realizaram-se 80 entrevistas semiestruturadas com coordenadores, membros e pessoal administrativo. Procedeu-se à análise temática do conteúdo das entrevistas. Resultados: Apenas 3,2% dos CEP cumpriam todos os 15 itens selecionados e dois terços (66,3%) cumpriam 80% ou mais deles. Os itens menos cumpridos foram: elaboração de algum texto sobre ética e/ou bioética em 2006 (26,1%); membros eleitos pelos pares (43,4%); acompanhamento dos protocolos avaliados através de relatórios (54,6%). A porcentagem de CEP considerados adequados foi maior entre aqueles em que o Coordenador era do sexo feminino (71,3% - p<0,05), que avaliaram 60 ou mais protocolos em 2006 (73,1% - p<0,005), que tinham regimento interno próprio (69% - p<0,001). O escore médio de itens cumpridos foi significativamente maior quando o CEP respondia administrativamente a uma universidade/faculdade (p<0,05), o número de protocolos avaliados era de 60 ou mais (p<0,005); e quando os CEP tinham regimento interno próprio (p<0,001). Essa variável também foi a única associada ao maior número de itens cumpridos, na análise múltipla. Na etapa qualitativa, verificou-se que, de modo geral, os CEP possuíam funcionamento semelhante, a infraestrutura física foi considerada adequada, porém com ressalvas. Em geral, os CEP não faziam o acompanhamento das pesquisas aprovadas. A dificuldade mais enfatizada foi o excesso de trabalho e a falta de tempo dos coordenadores e membros para se dedicarem às atividades dos CEP, que se acumulavam com as demais atividades nas respectivas instituições que abrigavam os comitês. Referiu-se que os pesquisadores tendiam a ser resistentes quanto a enviar seus projetos para serem avaliados e aos pareceres emitidos. Conclusão: Apesar do grande avanço indicado pelo expressivo número de CEP, cuja maioria parece adequada à Resolução 196/96 e se esforça por desempenhar o seu papel, há várias dificuldades envolvidas nesse processo e existe necessidade de aprimoramento em vários aspectos da organização e funcionamento dos CEP. / Abstract: Introduction: In 1996, the National Health Council of the Brazilian Ministry of Health approved Resolution 196/96 concerning research involving human beings. This resolution establishes that all studies involving human beings must be evaluated by an institutional review board (IRB) registered with the National Commission for Ethics in Research (CONEP), the entity responsible for coordinating all IRBs in the country. The Resolution also established IRB composition, organization, role and attributions. Methods: A descriptive study was conducted with quantitative and qualitative approaches. In the quantitative approach, 502 IRB Coordinators answered a structured questionnaire by telephone. For data analysis, 15 of the most relevant items of Resolution 196/96, which all IRBs should follow, were evaluated. The dependent variable was the number of items complied with, analyzed in two ways: 1) dichotomized into less than 12 and12 items or more; 2) the average score of the items completed. The IRBs that completed 12 or more items were considered "adequate"; and those which complete less than 12 were considered "not adequate". The association between the number of items complied with and some characteristics of the IRBs was also tested, including multiple analyses. In the qualitative approach, twenty IRBs located in the five geographical regions of the country were purposely selected. Eighty semi-structured interviews were conducted with coordinators, members, user representatives, ad hoc consultants and administrative workers. A thematic analysis of the content of interviews was performed. Results: Only 3.2% of the IRBs complied with all the items selected and two thirds (66.3%) completed 80% or more of them. The items that were less followed by IRBs were: preparation of a text on ethics and/or bioethics (26.1%); members elected by peers (43.4%), and monitoring protocols through evaluation reports (54.6%). The percentage of IRBs considered adequate was higher among those in which the Coordinator was female (71.3% - p <0.05), those that evaluated 60 or more research protocols in 2006 (73.1% - p<0.005) and those having their own internal rules (69% - p<0.001). The average score of items completed was significantly higher among IRBs administratively dependent on a university/college (p <0.05), those that had assessed 60 protocols or more in 2006 (p<0.005) and when the IRB had its own internal rules (p<0.001). This last variable was also the only one associated with the greater number of items completed, in multivariate analysis. In the qualitative approach, it was generally found that the IRBs operated in a similar manner and their physical infrastructure was considered adequate, although with some restrictions. In general, the IRBs did not follow-up the studies that they approved. The most emphasized difficulty was overwork and lack of time for IRB coordinators and members to dedicate more fully to IRB activities as a consequence of their other duties in the institution where the IRB is located. It was mentioned that investigators tended to be unwilling to send their projects for evaluation and to challenge the reports issued. Conclusion: In spite of the great progress indicated by the significant number of IRBs, the majority of which seem to be adequate to the Resolution 196/96 and to be making an effort to carry out their roles appropriately, there are many difficulties involved in several organizational and functionality aspects which should be overcome. / Doutorado / Saúde Materna e Perinatal / Doutor em Ciências da Saúde

Made available in DSpace on 2012-09-06T01:11:55Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 906.pdf: 725439 bytes, checksum: 0afce838638d331b34749e1b02d1dc72 (MD5) Previous issue date: 2007 / Normas em pesquisas envolvendo seres humanos tem sido pauta de discussões éticas e jurídicas no Brasil. O interesse pelo tema surgiu em decorrência da necessidade de proteção dos sujeitos da pesquisa contra possíveis abusos científicos, uma vez que ao longo últimos anos muitos foram cometidos. A Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde é uma norma jurídica destinada a proteger os sujeitos nas pesquisas científicas, mediante a avaliação ética dos protocolos de pesquisas pelos Comitês de Ética em Pesquisa das instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos. No entanto, esta norma tem sido questionada juridicamente, principalmente com base no Princípio da Legalidade dado que no Brasil ninguém é obrigado a fazer ou deixar de fazer algo senão em virtude de lei, nos termos da Constituição Federal, artigo 5, II. Nesse sentido, este estudo se propõe, a partir do levantamento de projetos de lei e legislações relacionadas às pesquisas envolvendo seres humanos e de revisão bibliográfica sobre Ética, Bioética e Direito, a discutir os princípios éticos e jurídicos da Resolução 196/96 que justificam a sua obrigatoriedade de cumprimento no País, através das ferramentas da interpretação e hermenêutica jurídica.

Made available in DSpace on 2012-09-06T01:12:41Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 1033.pdf: 575480 bytes, checksum: bde7e64181ec31a6ab682833cb04c686 (MD5) Previous issue date: 2008 / O conceito de vulnerabilidade, inicialmente agregado à epidemia de AIDS, é hoje computado a todos. Toda vulnerabilidade envolve uma condição instável e uma possibilidade. Em síntese todos são vulneráveis a algo e a aferição da vulnerabilidade de alguém só é passível de ser efetuada por comparação com outro, em condiçõessemelhantes. Uma população que sofre privação, que está à margem dos requisitos básicos para seu bem estar físico, mental e social é uma população excluída das suas necessidades básicas. Tal população é vista como sendo vulnerável, mas outros grupos de indivíduos assim também são considerados, sejam aqueles que nunca tiveram capacidade para decidir, sejam os que ainda não tem idade para tanto, sejam aqueles que perderam a capacidade por doença. O estudo da vulnerabilidade quanto aos aspectoséticos da pesquisa envolvendo seres humanos abordou: o conceito de autonomia, o risco real da exploração de indivíduos e populações desprotegidas, a pertinência ou não de suas participações, a identificação de fatores determinantes, condicionantes davulnerabilidade relacionados à seleção desses participantes, as regulamentações e diretrizes que visam proteger o sujeito da investigação. Assim, a vulnerabilidade deve ser vista com o contraponto da autonomia, o que significa que ao identificar uma pessoavulnerável, ela dever ser esclarecida até que, de fato, possa dar um consentimento, realmente, livre e esclarecido, sem o que, não se pode considerar uma pesquisa ética