Made available in DSpace on 2016-03-28T12:36:53Z (GMT). No. of bitstreams: 2 127.pdf: 3550691 bytes, checksum: 122c952a715fad4bf08cc2e87b04c860 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2015 / A presente dissertação tem o propósito de avaliar a ferramenta Protocolo Nº 22 Ação Rede Cegonha (P22ARC). Esta ferramenta elaborada pelo Departamento Nacional de Auditoria do Sistema Único de Saúde (DENASUS), da Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa do Ministério da Saúde (SGEP/MS) tem como objetivo realizar ação de auditoria no componente II Parto e Nascimento nas maternidades integrantes da Rede Cegonha em todo o território nacional. Esta ferramenta foi utilizada na ação de auditoria realizada em 2013. Esta dissertação tem como objetivo analisar em que medida esta ferramenta de aferição, dentro de um contexto de avaliação de políticas públicas, precisa ser aperfeiçoada. O raciocínio hipotético que orientou esta dissertação foi o de que existiam elementos essenciais e indispensáveis relacionados ao atendimento do pré-natal, parto, puerpério e acompanhamento da criança que não foram contemplados. Nesse sentido, a avaliação da ferramenta P22ARC, com a consequente proposta de aperfeiçoamentos, permite avanços na prática de avaliação das ferramentas de aferição. Do ponto de vista de avaliação de políticas públicas olhando apenas um componente da Rede Cegonha é possível identificar qualidades e problemas, embora os outros componentes não olhados possam contradizer a situação encontrada; a situação dos componentes avaliados e não avaliados podem se encontrar em polos opostos. Este olhar parcial traz um viés que dificulta uma real compreensão de como a política pública se encontra dificultando a tomada de decisão pelo gestor.A questão que se coloca é que esta ferramenta deve ser aperfeiçoada e ampliada em sua abrangência contemplando todos os quatro componentes da Rede Cegonha. / This work aims to evaluate the tool Protocol No. 22 Action Network Stork (P22ARC). This tool developed by the National Audit Department of the Unified Health System (DENASUS), the Secretariat of Strategic Management and Participatory Ministry of Health (SGEP / MS) aims to conduct audit in action component II - Labor and Delivery 'the members of the Network Stork in hospitals throughout the country. This tool was used in the audit action taken in 2013.This thesis aims to analyze to what extent this assessment tool, within the context of evaluation of public policies, needs to be improved. The hypothetical reasoning that guided this thesis was that there were essential and indispensable elements related to prenatal care, childbirth, postpartum and monitoring of the child were not included. Accordingly, evaluation of P22ARC tool, with consequent improvements proposed allows advances in the practice of evaluation measurement tools. From the viewpoint of public policy evaluation looking at only one component of the Stork is possible to identify network problems and qualities, although other components may not contradict looked situation encountered; the situation of the evaluated and not assessed components can be found at opposite poles. This partial look brings a bias which prevents a real understanding of how public policy is hampering decision-making by the manager.The question that arises is that this tool should be improved and expanded in scope covering all four components of Stork Network. (AU)^ien

No processo de consentimento, a voluntariedade é a possibilidade de escolher no seu melhor interesse, livre de pressões externas. É importante diferenciar um valor ou crença pessoal de uma situação de coerção, de constrangimento no ato de decidir. O objetivo desta dissertação é adaptar a escala sobre coerção proposta pelo MacArthur Coercion Study (1993), já adaptada para o português falado no Brasil por Taborda (2002), para situações de pesquisa e assistência. A escala de Percepção de Coerção foi adaptada para situações de pesquisa e assistência e a Escala de Expressão de Coerção foi adaptada apenas para as situações assistenciais. A Escala de Percepção de Coerção em pesquisa foi aplicada em uma amostra de 385 participantes de projetos de pesquisa em execução, a Escala de Percepção de Coerção em assistência em 208 pacientes, enquanto que a Escala de Expressão de Coerção em assistência foi aplicada em uma amostra de 410 pessoas em tratamento. Além das escalas de coerção, todos os participantes responderam ao Instrumento de Desenvolvimento Psicológico- Moral (1968). Os dados foram coletados com pacientes ambulatoriais, maiores de 18 anos e que consentiram em participar. Da amostra total de 795 participantes, 97,7% obtiveram nível de desenvolvimento psicológico-moral compatível para uma tomada de decisão adequada. A maioria dos participantes de pesquisa (69,9%) teve coerção percebida entre os níveis “0” e “1”, indicando baixa percepção de coerção. Dos pacientes, 43,8% também tiveram nível “0” de coerção percebida em procedimentos assistenciais, e 69,8% tiveram nível “0” de expressão de coerção, demonstrando ter tido a possibilidade de expressar seus sentimentos e opiniões frente ao tratamento. / This study aims to adapt the scale on coercion proposed by MacArthur Coercion Study, already adapted to the Portuguese variant spoken in Brazil concerning research and assistance situations. The Perceived Coercion Scale was adapted for research and assistance, and the Scale of Coercion Expression was adapted for care situations. The Scale of Perceived Coercion in research has been applied to a sample of 385 participants in research projects in progress, while the Scale of Perceived Coercion in assistance was applied to 208 patients, and the Coercion Expression Scale in assistance was applied to a sample containing 410 people under treatment. Besides the coercion scales, all participants responded to the Moral-psychological Development Tool. Data were collected with outpatients aged over 18 years and who agreed to participate. The total sample of 795 participants had 97.7% of them achieving moral/psychological development suitable for an appropriate decision. Most participants in the survey (69.9%) had levels between perceived coercion "0" and "1", indicating a low perception of coercion. 43.8% of the patients have also had “0” as perceived coercion in assistance procedures. In addition to that, 69.8% had "0" in expression of coercion, showing that they had the opportunity to express their feelings and opinions during treatment.

No processo de consentimento, a voluntariedade é a possibilidade de escolher no seu melhor interesse, livre de pressões externas. É importante diferenciar um valor ou crença pessoal de uma situação de coerção, de constrangimento no ato de decidir. O objetivo desta dissertação é adaptar a escala sobre coerção proposta pelo MacArthur Coercion Study (1993), já adaptada para o português falado no Brasil por Taborda (2002), para situações de pesquisa e assistência. A escala de Percepção de Coerção foi adaptada para situações de pesquisa e assistência e a Escala de Expressão de Coerção foi adaptada apenas para as situações assistenciais. A Escala de Percepção de Coerção em pesquisa foi aplicada em uma amostra de 385 participantes de projetos de pesquisa em execução, a Escala de Percepção de Coerção em assistência em 208 pacientes, enquanto que a Escala de Expressão de Coerção em assistência foi aplicada em uma amostra de 410 pessoas em tratamento. Além das escalas de coerção, todos os participantes responderam ao Instrumento de Desenvolvimento Psicológico- Moral (1968). Os dados foram coletados com pacientes ambulatoriais, maiores de 18 anos e que consentiram em participar. Da amostra total de 795 participantes, 97,7% obtiveram nível de desenvolvimento psicológico-moral compatível para uma tomada de decisão adequada. A maioria dos participantes de pesquisa (69,9%) teve coerção percebida entre os níveis “0” e “1”, indicando baixa percepção de coerção. Dos pacientes, 43,8% também tiveram nível “0” de coerção percebida em procedimentos assistenciais, e 69,8% tiveram nível “0” de expressão de coerção, demonstrando ter tido a possibilidade de expressar seus sentimentos e opiniões frente ao tratamento. / This study aims to adapt the scale on coercion proposed by MacArthur Coercion Study, already adapted to the Portuguese variant spoken in Brazil concerning research and assistance situations. The Perceived Coercion Scale was adapted for research and assistance, and the Scale of Coercion Expression was adapted for care situations. The Scale of Perceived Coercion in research has been applied to a sample of 385 participants in research projects in progress, while the Scale of Perceived Coercion in assistance was applied to 208 patients, and the Coercion Expression Scale in assistance was applied to a sample containing 410 people under treatment. Besides the coercion scales, all participants responded to the Moral-psychological Development Tool. Data were collected with outpatients aged over 18 years and who agreed to participate. The total sample of 795 participants had 97.7% of them achieving moral/psychological development suitable for an appropriate decision. Most participants in the survey (69.9%) had levels between perceived coercion "0" and "1", indicating a low perception of coercion. 43.8% of the patients have also had “0” as perceived coercion in assistance procedures. In addition to that, 69.8% had "0" in expression of coercion, showing that they had the opportunity to express their feelings and opinions during treatment.

Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Departamento de Enfermagem, Programa de Pós-Graduação em Enfermagem, 2018. / Texto parcialmente liberado pelo autor. Conteúdo restrito: Capítulo 7. Artigo 3 – Artigo original: Políticas de integridade científica adotadas por periódicos da área de enfermagem publicadas no Brasil e em países iberoamericanos: estudo exploratório. / Submitted by Fabiana Santos (fabianacamargo@bce.unb.br) on 2018-08-29T20:15:34Z No. of bitstreams: 1 2017_GabrielaCristinaCantisaniPadua_PARCIAL.pdf: 3025436 bytes, checksum: 274e7583600bc8616be81e2f0f222189 (MD5) / Approved for entry into archive by Raquel Viana (raquelviana@bce.unb.br) on 2018-09-05T19:10:24Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2017_GabrielaCristinaCantisaniPadua_PARCIAL.pdf: 3025436 bytes, checksum: 274e7583600bc8616be81e2f0f222189 (MD5) / Made available in DSpace on 2018-09-05T19:10:24Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2017_GabrielaCristinaCantisaniPadua_PARCIAL.pdf: 3025436 bytes, checksum: 274e7583600bc8616be81e2f0f222189 (MD5) Previous issue date: 2018-08-29 / Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES). / Introdução: Integridade científica pode ser definida como a adesão ativa a princípios éticos e padrões profissionais considerados essenciais para a prática científica responsável e que são considerados legítimos pela comunidade científica. Entre valores que devem ser incorporados, podem ser citados a honestidade, veracidade e confiabilidade e responsabilidade em todo o processo de condução e disseminação das pesquisas. Por outro lado, a má conduta científica ou a adoção de práticas impróprias na ciência pode ser compreendida como sérios desvios desses princípios, o que lança dúvidas sobre a seriedade das pesquisas realizadas. Objetivo: Analisar como está a apropriação do conceito e das práticas em integridade científica no Brasil por parte de estudantes, pesquisadores, instituições de ensino e pesquisa, agências de fomento e editores científicos. Método: Foram utilizados dois delineamentos metodológicos: revisão integrativa da literatura científica produzida por autores brasileiros; e estudo exploratório descritivo para análise das políticas de integridade de revistas científicas da área de enfermagem. Resultados: Apresentados na modalidade de três artigos científicos. Os dois primeiros analisaram o panorama brasileiro sobre integridade científica. As principais categorias encontradas foram: Plágio, Conflitos de Autoria, Normas e Diretrizes Brasileiras sobre Ética em Pesquisa, Conflitos de Interesse, Percepção sobre Integridade Científica. Os temas Fraude Científica e Acadêmica, e Responsabilidades fazem parte de uma discussão mais recente sobre esse assunto. Os periódicos científicos estão atentos à manutenção da integridade científica e tem abordado o tema em seus editoriais. O terceiro artigo analisou as políticas de integridade científica na prática editorial de 27 revistas brasileiras e 22 periódicos ibero-americanos da área de enfermagem. Os resultados demostraram que a adoção de padrões voltados à integridade científica no contexto editorial é recente no cenário de revistas brasileiras e ibero-americanas da área da Enfermagem. Avanços no campo editorial são perceptíveis nas revistas analisadas, porém ainda há lacunas importantes a serem preenchidas no contexto da manutenção da integridade científica. Conclusão: O Brasil tem acompanhado a discussão internacional sobre o tema da integridade científica por meio da realização de eventos destinados à sua discussão, porém, são ainda incipientes os estudos empíricos sobre a percepção dos pesquisadores e jovens cientistas sobre as diferentes facetas e particularidades presentes na integridade e em seu contraponto a má conduta científica. É um tema importante, que merece ser melhor discutido entre os diferentes atores inseridos no contexto da prática científica, o que poderia favorecer o reconhecimento das responsabilidades individuais e coletivas para consolidação de boas práticas científicas no contexto brasileiro. / Introduction: Scientific integrity is defined as the active adherence to ethical principles and professional standards considered essential for responsible scientific practice and considered legitimate by the scientific community. Among the values that must be incorporated, honesty, truthfulness and reliability and responsibility can be mentioned. These values should be used throughout the process of conducting and disseminating research. On the other hand, scientific misconduct or the adoption of improper practices in science can be understood as serious deviations from these principles and bring doubts about the confidence of the research method and data. Objective: To analyze the appropriation of the concept and practices in scientific integrity in Brazil by students, researchers, teaching and research institutions, development agencies and scientific editors. Method: Two methodological designs were used: an integrative review of the scientific literature produced by Brazilian authors; and an exploratory descriptive study to analyze the integrity policies of scientific journals in the nursing area. Results: Presented in the modality of three scientific articles. The first two analyzed the Brazilian panorama of scientific integrity. The main categories found were: Plagiarism, Conflicts of Authors, Brazilian Norms and Guidelines on Research Ethics, Conflicts of Interest, Perception of Scientific Integrity. The topics Scientific and Academic Fraud, and Responsibilities are part of a more recent discussion on this subject. Scientific journals are attentive to maintaining scientific integrity and addressed the subject in their editorials. The third article analyzed the policies of scientific integrity in the editorial practice of 27 Brazilian journals and 22 Ibero-American journals in the nursing area. The results showed that the adoption of scientific integrity standards in the editorial context is recent in the Brazilian and Ibero-American journals scene of the Nursing area. Advances in the field of publishing are noticeable in the journals analyzed, but there are still important gaps to be filled in the context of maintaining scientific integrity. Conclusion: Brazil is following the international discussion on the subject of scientific integrity through the dissemination of meetings and events destined to its discussion, however, there are still incipient empirical studies about the perception of researchers and young scientists about the different facets and particularities present in the integrity and counterpoint to scientific misconduct. It is an important topic that deserves to be better discussed among the different actors inserted in the context of scientific practice and could be a positive factor in recognizing individual and collective responsibilities for the consolidation of good scientific practices in the Brazilian context. / Introducción: La integridad científica puede definirse como la adhesión activa a principios éticos y patrones profesionales considerados esenciales para la práctica científica responsable y que son considerados legítimos por la comunidad científica. Entre valores que deben ser incorporados, pueden ser citados la honestidad, veracidad y confiabilidad y responsabilidad em todo el proceso de conducción y diseminación de las investigaciones. Por otro lado, la mala conducta científica o la adopción de prácticas inapropiadas en la ciencia puede ser comprendida como serios desvíos de esos principios, lo que plantea dudas sobre la seriedad de las investigaciones realizadas. Objetivo: Analizar cómo está la apropiación del concepto y de las prácticas en integridad científica en Brasil por parte de estudiantes, investigadores, instituciones de enseñanza e investigación, agencias de fomento y editores científicos. Método: Se utilizaron dos delineamientos metodológicos: revisión integrativa de la literatura científica producida por autores brasileños; y estudio exploratorio descriptivo para análisis de las políticas de integridad de revistas científicas del área de enfermería. Resultados: Presentados en la modalidad de tres artículos científicos. Los dos primeros analizaron el panorama brasileño sobre integridad científica. Las principales categorías encontradas fueron: Plagio, Conflictos de Autoria, Normas y Directrices Brasileñas sobre Ética en Investigación, Conflictos de Interés, Percepción sobre Integridad Científica. Los temas Fraude Científico y Académico, y Responsabilidades forman parte de una discusión más reciente sobre este tema. Los periódicos científicos están atentos al mantenimiento de la integridad científica y han abordado el tema en sus editoriales. El tercer artículo analizó las políticas de integridad científica en la práctica editorial de 27 revistas brasileñas y 22 periódicos iberoamericanos del área de enfermería. Los resultados demostraron que la adopción de patrones orientados a la integridad científica en el contexto editorial es reciente en el escenario de revistas brasileñas e iberoamericanas del área de la Enfermería. Los avances en el campo editorial son perceptibles en las revistas analizadas, pero todavía hay brechas importantes a ser llenadas en el contexto del mantenimiento de la integridad científica. Conclusión: Brasil ha acompañado la discusión internacional sobre el tema de la integridad científica por medio de la realización de eventos destinados a su discusión, sin embargo, son todavía incipientes los estudios empíricos sobre la percepción de los investigadores y jóvenes científicos sobre las diferentes facetas y particularidades presentes en la integridad y en su contrapunto la mala conducta científica. Es un tema importante, que merece ser mejor discutido entre los diferentes actores insertados en el contexto de la práctica científica, lo que podría favorecer el reconocimiento de las responsabilidades individuales y colectivas para la consolidación de buenas prácticas científicas en el contexto brasileño.

Os objetivos deste estudo são: descrever o nível de alfabetismo funcional dos usuários do ambulatório do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo; comparar o nível de alfabetismo funcional dos usuários ambulatoriais do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) com os do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA); identificar recomendações para adequar a redação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido utilizado nas pesquisas do HCFMUSP ao nível de alfabetismo de seus usuários. Trata-se de um estudo transversal quantitativo com 399 sujeitos, a amostra foi intencional, selecionada entre usuários dos ambulatórios do HCFMUSP. A coleta de dados utilizou um instrumento que continha um texto em prosa compatível para a avaliação das habilidades de leitura necessárias para a compreensão de um TCLE. Os dados apontam que mais de 46,6% dos entrevistados foram classificados como analfabetos funcionais, desses, 12,7% sequer foram capazes de entender a tarefa proposta no texto lido. Apesar disto, quase 50% dos entrevistados declararam ter ao menos iniciado o ensino médio. Os resultados e as orientações para a redação de texto centrada no leitor permitiu que elaborássemos recomendações para tornar os termos de consentimento mais fáceis de ler. Recomendamos que o pesquisador elabore o TCLE como um texto em estrutura narrativa, dirigido ao leitor, usando palavras e termos familiares aos sujeitos, ou seja, termos comuns à linguagem dos sujeitos e à linguagem médica. Além de contribuir para melhorar a relação entre o sujeito e o pesquisador, acredita-se que estas recomendações possam contribuir para a diminuição do tempo de tramitação de projetos de pesquisa, já que os problemas na redação do TCLE motivam boa parte das pendências que retardam este andamento / This study aimed to describe the literacy of the patients at the Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo; compare literacy between the patients at the Faculty of Medicine, University of Sao Paulo (HCFMUSP) and those at the Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA); and recommend how to suit the Consent Form in research protocols to HCFMUSP patients literacy .This is a quantitative cross-sectional study with 399 subjects. Sample was intentionally selected among users of ambulatory HCFMUSP. Data collection used a narrative text compatible for assessing the reading skills needed for understanding consent forms. Results point out that 46.6% of the respondents were funcionally illiterate, and 12.7% of them were not even able to understand the task presented in the questions. Despite this, almost 50% of the respondents declared that they had, at least, started the high school. Based on the results and guidelines for writing texts centered on subjects literacy we recommend how to make consent forms easier for reading. We recommend that researchers write consent forms as a narrative texts addressed to the research subject reader; use words and expressions suitable to subjects culture and literacy. In other words, researchers should use words common to both languages: the popular language spoken by the patients and the medical language. We believe that these recommendations might improve the relationship between researchers and subjects and, as well, reduce the time taken to obtain the ethical approval of research projects

Introdução: A pesquisa na área farmacológica envolvendo seres humanos é fundamental para a geração de novos conhecimentos, com a finalidade de trazer benefícios na assistência, porém apresenta riscos associados. Conforme o Manual para Boas Práticas em Pesquisa Clínica (GCP), Evento Adverso (EA) é “qualquer ocorrência médica inconveniente, sofrida pelo participante da pesquisa ou sujeito em investigação clínica com fármacos e que não possui, necessariamente, uma relação causal com este tratamento”. Objetivo: Verificar a incidência de Eventos Adversos (EAs) relacionados aos riscos gastroenterológicos mais citados em protocolos de pesquisa farmacológica. Métodos: Trata-se de um estudo de casos incidentes (coorte não-controlada). O fator em estudo foi o conjunto dos eventos adversos gastrintestinais (EA-GI) relatados. Foram avaliados os relatos de eventos adversos comunicados ao Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre no período de janeiro a dezembro de 2010. Nos últimos doze meses foram monitorados 110 diferentes projetos de pesquisa farmacológica com um acumulado de 8179 relatos de eventos adversos avaliados. Resultados: Da amostra de 26 diferentes projetos envolvidos ao longo de 2010 (jan-dez), foram relatados 63 ocorrências de EA-GI. Os EA-GI mais frequentes foram náusea/vômitos com 21 (33,3%) das ocorrências; outras dores abdominais e as não especificadasl com 12 (19%); alteração do hábito intestinal com dez (15,9%) das ocorrências; elevação das enzimas hepáticas com nove (14,3%) e os demais EA-GI com 17, 5%. Estes EA-GI comparativamente aos riscos descritos não estavam adequadamente descritos nos documentos dos protocolos de pesquisa. Conclusão: As presentes conclusões evidenciam a necessidade de uma avaliação criteriosa dos Comitês de Ética em Pesquisa com relação à documentação dos protocolos de pesquisa a serem avaliados e dos relatos de eventos adversos a serem monitorados. O conjunto destas avaliações - prévia e continuada - devem sempre buscar a proteção adequada dos participantes dos projetos de pesquisa. / Background: Human pharmacological research is essential for the generation of new knowledge in order to generate benefits in health care, but risks are associated. According to the Handbook for Good Clinical Practice (GCP), Adverse Event (AE) is "any untoward medical occurrence inconveniences suffered by the participant or subject of research in clinical research with drugs and do not necessarily have a causal relationship with this treatment ". Objective: To determine the incidence of adverse events (AEs) related to the most cited gastroenterological risks in pharmacological research protocols. Methods: An incident cases study (non-controlled cohort) was performed. The factor under study was the set of GI adverse events (AE-GI) reported. We assessed reports of adverse events reported to the Hospital de Clinicas de Porto Alegre Research Ethics Committee from January to December 2010. In the last twelve months have been monitored more than 110 different pharmacological research projects with a cumulative 8,179 adverse event reports evaluated (3). Results: The sample involved 26 different projects in 2010 (Jan-Dec), 63 occurrences were reported as EA-GI. The EA-GI were more frequent nausea / vomiting 21 (33.3%) of cases, abdominal pain with 12 (19%), diarrhea with ten (15.9%) of cases, elevated liver enzymes with nine (14 3%) and other GI with EA-17, 5%. The reports occurred in other associated centers totaling 87.3% and 12.7% at HCPA. Conclusion: These findings highlight the need for a careful evaluation of the Research Ethics Committee specially when documents of research protocols were evaluated and when adverse events reports were monitored. All these evaluations - prior and ongoing - should always seek appropriate protection of participants in research projects.

Introdução: A pesquisa na área farmacológica envolvendo seres humanos é fundamental para a geração de novos conhecimentos, com a finalidade de trazer benefícios na assistência, porém apresenta riscos associados. Conforme o Manual para Boas Práticas em Pesquisa Clínica (GCP), Evento Adverso (EA) é “qualquer ocorrência médica inconveniente, sofrida pelo participante da pesquisa ou sujeito em investigação clínica com fármacos e que não possui, necessariamente, uma relação causal com este tratamento”. Objetivo: Verificar a incidência de Eventos Adversos (EAs) relacionados aos riscos gastroenterológicos mais citados em protocolos de pesquisa farmacológica. Métodos: Trata-se de um estudo de casos incidentes (coorte não-controlada). O fator em estudo foi o conjunto dos eventos adversos gastrintestinais (EA-GI) relatados. Foram avaliados os relatos de eventos adversos comunicados ao Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre no período de janeiro a dezembro de 2010. Nos últimos doze meses foram monitorados 110 diferentes projetos de pesquisa farmacológica com um acumulado de 8179 relatos de eventos adversos avaliados. Resultados: Da amostra de 26 diferentes projetos envolvidos ao longo de 2010 (jan-dez), foram relatados 63 ocorrências de EA-GI. Os EA-GI mais frequentes foram náusea/vômitos com 21 (33,3%) das ocorrências; outras dores abdominais e as não especificadasl com 12 (19%); alteração do hábito intestinal com dez (15,9%) das ocorrências; elevação das enzimas hepáticas com nove (14,3%) e os demais EA-GI com 17, 5%. Estes EA-GI comparativamente aos riscos descritos não estavam adequadamente descritos nos documentos dos protocolos de pesquisa. Conclusão: As presentes conclusões evidenciam a necessidade de uma avaliação criteriosa dos Comitês de Ética em Pesquisa com relação à documentação dos protocolos de pesquisa a serem avaliados e dos relatos de eventos adversos a serem monitorados. O conjunto destas avaliações - prévia e continuada - devem sempre buscar a proteção adequada dos participantes dos projetos de pesquisa. / Background: Human pharmacological research is essential for the generation of new knowledge in order to generate benefits in health care, but risks are associated. According to the Handbook for Good Clinical Practice (GCP), Adverse Event (AE) is "any untoward medical occurrence inconveniences suffered by the participant or subject of research in clinical research with drugs and do not necessarily have a causal relationship with this treatment ". Objective: To determine the incidence of adverse events (AEs) related to the most cited gastroenterological risks in pharmacological research protocols. Methods: An incident cases study (non-controlled cohort) was performed. The factor under study was the set of GI adverse events (AE-GI) reported. We assessed reports of adverse events reported to the Hospital de Clinicas de Porto Alegre Research Ethics Committee from January to December 2010. In the last twelve months have been monitored more than 110 different pharmacological research projects with a cumulative 8,179 adverse event reports evaluated (3). Results: The sample involved 26 different projects in 2010 (Jan-Dec), 63 occurrences were reported as EA-GI. The EA-GI were more frequent nausea / vomiting 21 (33.3%) of cases, abdominal pain with 12 (19%), diarrhea with ten (15.9%) of cases, elevated liver enzymes with nine (14 3%) and other GI with EA-17, 5%. The reports occurred in other associated centers totaling 87.3% and 12.7% at HCPA. Conclusion: These findings highlight the need for a careful evaluation of the Research Ethics Committee specially when documents of research protocols were evaluated and when adverse events reports were monitored. All these evaluations - prior and ongoing - should always seek appropriate protection of participants in research projects.

Submitted by Marta Toyoda (1144061@mackenzie.br) on 2017-01-11T18:57:19Z No. of bitstreams: 2 Rita Aparecida Bettini Pereira.pdf: 1910891 bytes, checksum: 99c550ef14360c004d2cb77dba80e1dd (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) / Approved for entry into archive by Eliezer Santos (eliezer.santos@mackenzie.br) on 2017-02-01T21:44:07Z (GMT) No. of bitstreams: 2 Rita Aparecida Bettini Pereira.pdf: 1910891 bytes, checksum: 99c550ef14360c004d2cb77dba80e1dd (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) / Made available in DSpace on 2017-02-01T21:44:07Z (GMT). No. of bitstreams: 2 Rita Aparecida Bettini Pereira.pdf: 1910891 bytes, checksum: 99c550ef14360c004d2cb77dba80e1dd (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) Previous issue date: 2015-08-03 / Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior / Research on humans has brought to science much of the knowledge acquired to date. The accuracy and integrity are fundamental bases for a study to be endowed with credibility and freedom of action, both scientific and moral. In Brazil the CNS196 Resolution / 96 approving and regulating the guidelines and standards of research involving human beings were replaced by CNS Resolution 466 of 12 October 2012. The documented spells out the risks and benefits of scientific research and establishes guidelines for CEP. It is also grounded on the pillars of principialist bioethics, seeking to ensure the rights and duties with respect to the research participants, the whole scientific community and the state. The objective of this study was to describe and critically analyze how the institutions of specialized care, through their legal representatives and family primary caregivers of disabled persons perceive and evaluate the participation of children, youth and adults in scientific research and who know compliance with the statutory procedures relating to the ethical aspects. Participants were managers of the specialized agencies invited to the study and the main family caregivers of children, youth and adults diagnosed with intellectual disabilities, physical, sensory or multiple. Data collection sites were in Brazil in São Paulo and metropolitan region and Portugal, in Porto. A study was conducted kind survey, exploratory, descriptive qualitative approach, using the questionnaire resources with closed questions and semi-structured interviews, recorded and transcribed to text format. The results show that both family caregivers and managers of the institutions where these people with disabilities are met have, for the most part fully aware of the goals of the studies in which they participate. As a secondary finding was observed lack of feedback on the results of research to both caregivers and managers, which can be one of the factors that favor resistance in participating in these research projects. / A pesquisa com seres humanos vem trazendo à Ciência grande parte dos conhecimentos adquiridos até hoje. O rigor e a integridade são bases fundamentais para que um estudo seja dotado de credibilidade e liberdade de ação, tanto científico como moral. No Brasil a Resolução CNS196/96 que aprovava e regulava as diretrizes e normas das pesquisas envolvendo seres humanas foi substituída pela Resolução CNS 466, de 12 de outubro de 2012. O documentou explicita os riscos e benefícios das pesquisas cientificas e estabelece diretrizes para o CEP. É também embasada nos pilares da bioética principialista, procurando assegurar os direitos e deveres com relação aos participantes de pesquisa, a toda Comunidade científica e ao Estado. O objetivo deste estudo foi descrever e analisar criticamente como as instituições de atendimento especializado, por meio de seus representantes legais e os familiares cuidadores principais da pessoa com deficiência percebem e avaliam a participação de crianças, jovens e adultos em pesquisas científicas e o que conhecem a respeito dos procedimentos legais referentes aos aspectos éticos. Os participantes foram gestores das instituições especializadas convidadas para o estudo e os familiares cuidadores principais de crianças, jovens e adultos, com diagnóstico de deficiência intelectual, física, sensorial ou múltipla. Os locais de coleta de dados foram no Brasil, em São Paulo e região metropolitana e Portugal, na cidade do Porto. Foi realizado um estudo tipo survey, exploratório, descritivo de abordagem qualitativa, utilizando-se os recursos do questionário com perguntas fechadas e da entrevista semiestruturada, gravadas e transcritas para o formato de texto. Os resultados apontam que tanto os cuidadores familiares como os gestores das instituições onde estas pessoas com deficiências são atendidas não tem, na maioria das vezes pleno conhecimento dos objetivos dos estudos dos quais participam. Como achado secundário, foi observado falta de devolutivas sobre os resultados das pesquisas tanto aos cuidadores como aos gestores, o que pode ser um dos fatores que propiciam a resistência na participação destes em projetos de pesquisa.

O objetivo do estudo foi construir o perfil dos indicados pelos Comitês de Ética em Pesquisa - CEPs - para membros da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP, líderes no sistema de controle da ética em pesquisa no Brasil, quanto à representação de grupos sociais, formação e experiência profissional e experiência e conhecimento em ética na pesquisa. Enquanto informantes-chave, buscou-se conhecer práticas correntes no sistema, e compreensão da regulamentação. Foram aplicados questionários, via correio ou via eletrônica, aos 188 componentes da lista de 2003, obtendo-se 94 respostas válidas, que representaram 80% dos CEPs. O questionário constou de 4 partes - a parte I, de caracterização pessoal, mostrou proporção semelhante de gênero, alta qualificação acadêmica, participação em cursos de pequena duração sobre ética em pesquisa/ bioética, e sensibilidade social. Dos respondentes, 50% tinham cargos de gestão na instituição, 18% deles ligados diretamente à pesquisa, apenas 4% eram representantes de usuários, 90% participaram de pesquisas nos últimos 10 anos, sendo um terço em pesquisa clínica. A parte II correspondeu a uma auto-avaliação de sua participação como membros de CEPs, que mostrou satisfação com a relevância do trabalho, valorização de qualidades como responsabilidade, compromisso, habilidade para trabalho em equipe, sendo que 89% e 85% consideraram-se preparados e competentes respectivamente, apesar de percepção variada da representatividade e compreensão política de sua atuação. Identificaram-se áreas de maior dificuldade na análise de projetos, e encontros, seminários e discussão de casos como formas preferenciais de preparação. A parte III identificou as percepções sobre o funcionamento do sistema de avaliação ética das pesquisas no Brasil, evidenciando a utilização das diretrizes e normas do CNS na análise dos projetos. A mais efetiva participação dos representantes de usuários e o monitoramento das pesquisas são dificuldades freqüentes. Sugestões de melhoria do sistema referiram a abordagem dos projetos da área de ciências humanas, pré-requisitos e preparação para membros de CEPs, integração e melhoria da comunicação entre CEPs e com a Comissão Nacional. A parte IV foram estudos de casos, que evidenciaram convergência de posicionamentos na grande maioria das situações apresentadas. Conclui-se que o reconhecimento da liderança desses indicados nos CEPs institucionais tem reflexos da cultura institucional, mais comumente universidades, e que a indicação de membros reconhecidos pelos seus pares, pode conformar um perfil favorável à atuação na Comissão Nacional. / The objective of the study was to analyze the profile of the persons indicated by the research ethics institutional review boards to become members of the National Commission of Research Ethics (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/CONEP), considered as leaders in the research ethics evaluation system in Brazil, as to their social group representation, professional experience, experience in research ethics, views about current practices in the system and relations to formal regulations. Questionnaires were sent by mail and electronically to the 188 members of IRBs indicated as candidates in 2003 for nomination as member of CONEP, with 94 answers, representing 80% of the IRB universe at that time. The questionnaire was composed of 4 parts, with part 1 dedicated to personal characterization. The results indicated equal gender proportions, high academic qualification, and frequent participation in short courses about research and bioethics. About 50% occupied institutional positions, 18% directly related to research, and only 4% were representatives of the patients. About 90% had involvement with research in the last 10 years, a third with clinical research. Part II was dedicated to their self-evaluation as members of IRBs, revealing feelings of satisfaction and gratification with their work, and valorization of attributes such as responsibility, compromise, team work capabilities, and 89% and 85% considered themselves prepared and competent for their functions, although with differing perceptions regarding representation and political understandings about their work. Some areas present more difficulties in the analysis of the projects and meetings, seminars and case discussions were mentioned as preferential mechanisms for development. Part III identified perceptions about the functioning of the national research ethics evaluation system, and the utilization of official regulations in project analysis. A more effective participation of the patient representatives and the monitoring of projects are major problems. Areas of necessary investment: how to deal with social sciences research projects, pre-requisites and preparation of IRB members and improved communication of IRBs with each other and the National Commission. Part IV consisted of case studies dedicated to frequent ethical dilemmas in research and the majority had convergent positions as to how to deal with them. The profile of these members as leaders in their IRBs reflects also very strong institutional cultures.

O objetivo do estudo foi construir o perfil dos indicados pelos Comitês de Ética em Pesquisa - CEPs - para membros da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP, líderes no sistema de controle da ética em pesquisa no Brasil, quanto à representação de grupos sociais, formação e experiência profissional e experiência e conhecimento em ética na pesquisa. Enquanto informantes-chave, buscou-se conhecer práticas correntes no sistema, e compreensão da regulamentação. Foram aplicados questionários, via correio ou via eletrônica, aos 188 componentes da lista de 2003, obtendo-se 94 respostas válidas, que representaram 80% dos CEPs. O questionário constou de 4 partes - a parte I, de caracterização pessoal, mostrou proporção semelhante de gênero, alta qualificação acadêmica, participação em cursos de pequena duração sobre ética em pesquisa/ bioética, e sensibilidade social. Dos respondentes, 50% tinham cargos de gestão na instituição, 18% deles ligados diretamente à pesquisa, apenas 4% eram representantes de usuários, 90% participaram de pesquisas nos últimos 10 anos, sendo um terço em pesquisa clínica. A parte II correspondeu a uma auto-avaliação de sua participação como membros de CEPs, que mostrou satisfação com a relevância do trabalho, valorização de qualidades como responsabilidade, compromisso, habilidade para trabalho em equipe, sendo que 89% e 85% consideraram-se preparados e competentes respectivamente, apesar de percepção variada da representatividade e compreensão política de sua atuação. Identificaram-se áreas de maior dificuldade na análise de projetos, e encontros, seminários e discussão de casos como formas preferenciais de preparação. A parte III identificou as percepções sobre o funcionamento do sistema de avaliação ética das pesquisas no Brasil, evidenciando a utilização das diretrizes e normas do CNS na análise dos projetos. A mais efetiva participação dos representantes de usuários e o monitoramento das pesquisas são dificuldades freqüentes. Sugestões de melhoria do sistema referiram a abordagem dos projetos da área de ciências humanas, pré-requisitos e preparação para membros de CEPs, integração e melhoria da comunicação entre CEPs e com a Comissão Nacional. A parte IV foram estudos de casos, que evidenciaram convergência de posicionamentos na grande maioria das situações apresentadas. Conclui-se que o reconhecimento da liderança desses indicados nos CEPs institucionais tem reflexos da cultura institucional, mais comumente universidades, e que a indicação de membros reconhecidos pelos seus pares, pode conformar um perfil favorável à atuação na Comissão Nacional. / The objective of the study was to analyze the profile of the persons indicated by the research ethics institutional review boards to become members of the National Commission of Research Ethics (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/CONEP), considered as leaders in the research ethics evaluation system in Brazil, as to their social group representation, professional experience, experience in research ethics, views about current practices in the system and relations to formal regulations. Questionnaires were sent by mail and electronically to the 188 members of IRBs indicated as candidates in 2003 for nomination as member of CONEP, with 94 answers, representing 80% of the IRB universe at that time. The questionnaire was composed of 4 parts, with part 1 dedicated to personal characterization. The results indicated equal gender proportions, high academic qualification, and frequent participation in short courses about research and bioethics. About 50% occupied institutional positions, 18% directly related to research, and only 4% were representatives of the patients. About 90% had involvement with research in the last 10 years, a third with clinical research. Part II was dedicated to their self-evaluation as members of IRBs, revealing feelings of satisfaction and gratification with their work, and valorization of attributes such as responsibility, compromise, team work capabilities, and 89% and 85% considered themselves prepared and competent for their functions, although with differing perceptions regarding representation and political understandings about their work. Some areas present more difficulties in the analysis of the projects and meetings, seminars and case discussions were mentioned as preferential mechanisms for development. Part III identified perceptions about the functioning of the national research ethics evaluation system, and the utilization of official regulations in project analysis. A more effective participation of the patient representatives and the monitoring of projects are major problems. Areas of necessary investment: how to deal with social sciences research projects, pre-requisites and preparation of IRB members and improved communication of IRBs with each other and the National Commission. Part IV consisted of case studies dedicated to frequent ethical dilemmas in research and the majority had convergent positions as to how to deal with them. The profile of these members as leaders in their IRBs reflects also very strong institutional cultures.