Objetivo. Identificar aspectos éticos das pesquisas qualitativas em saúde, de acordo com os pesquisadores que adotam estas abordagens. Identificar os aspectos da Resolução 196/96 CNS que são aplicáveis, e os que não são aplicáveis às pesquisas qualitativas em saúde. Métodos. A partir da busca no Medline, pelas palavras ética, pesquisa, qualitativa, no período 1993 a 2005, foram localizadas 245 referências. Estas foram classificadas em oito grandes temas das quais foram analisadas, neste trabalho, as que discutiam ética em pesquisa qualitativa, método, epistemologia e trabalho dos comitês de ética. Ao todo, foram analisados 42 artigos, tomando a hermenêutica como referência. A partir da imersão no material, foram identificados temas e categorias. Resultados. Nas pesquisas qualitativas em saúde, os aspectos éticos e aspectos metodológicos freqüentemente estão relacionados. Assim, o compromisso com a justiça social é um dos critérios de qualidade da pesquisa qualitativa e um aspecto ético importante. O consentimento é fundamental, porém deve respeitar as características da relação estabelecida entre pesquisador e pesquisado, a cultura do grupo pesquisado e as características dos indivíduos, como anos de escolaridade. É necessário identificar e respeitar a decisão do pesquisado: seja pelo desejo do anonimato ou, ao contrário a co-autoria do trabalho. É usual enviar aos pesquisados o material produzido e a análise antes de sua publicação, para conferir se estes se sentem representados e se a divulgação destes resultados poderão causar algum dano a indivíduos ou a comunidade pesquisada. A concepção de pesquisa apresentada pelos pesquisadores qualitativos não é a mesma que a adotada pela Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde. Para os pesquisadores qualitativos, a pesquisa tem desenho emergente, as definições da pesquisa podem ser tomadas conjuntamente com os pesquisados, a relação que se estabelece entre pesquisador e pesquisado é próxima e de confiança e a pesquisa é realizada no ambiente onde as coisas usualmente acontecem. A definição de pesquisa adotada pela Resolução 196/96 implica em teste de hipótese e as decisões são tomadas previamente pelo pesquisador, que pode apresentar todos os procedimentos previamente. Usualmente é realizada em instituições de saúde ou clínicas de pesquisa que devem ter infra-estrutura adequada, existe a previsão de teste em animais e uso de placebo, bem como suspensão de medicamentos. Conclusões. A Resolução adota uma definição de pesquisa diferente da adotada pelos pesquisadores qualitativos. Além disso, estes pesquisadores têm concepções próprias sobre ética em pesquisa que não estão contempladas na Resolução 196/96, tais como: como manejar a subjetividade e a objetividade; como superar a visão do pesquisador; como se relacionar com o pesquisado, durante e após o término do estudo; como lidar quando o pesquisador toma ciência de atos ilícitos praticados pelos pesquisados; a importância de avaliar o funcionamento de instituições, apresentando à sociedade e possibilitando julgamento público. Assim, sugere-se a elaboração de diretrizes específicas para análise dos aspectos éticos das pesquisas qualitativas em saúde. / Objective. To identify ethical aspects found in qualitative health research, as per researchers that adopt this kind of research approach. To identify aspects pertaining to Resolução 196/96 CNS (Resolution 196/96 CNS) – including those that are applicable to qualitative health research, and those that are not. Methods. Starting from a Medline search, for key words i.e. ethics, research and qualitative, comprehending the period between 1993 and 2005, 245 references were located. These were classified under eight large thematic areas, and those which discussed ethics in qualitative research, methods, epistemology and work within ethical committees were selected to be analyzed in this doctorate dissertation. Altogether, 42 were the papers analyzed as per the Hermeneutic framework. From immersion in the material, themes and categories were identified. Results. In qualitative health research, both ethical and methodological aspects are frequently related. Therefore, commitment with social justice is one of the criteria for assessing the quality of qualitative research, besides being an important ethical feature. Consent is fundamental, but it must respect characteristics of the relationship established between researcher and the researched individual, as well as the latter’s community culture, and individual characteristics – such as years of study. It is necessary to identify and respect the researched person’s decision: for anonymity or, on the contrary, for co-authorship in the paper. It is common to see that the researched individual receives a copy of the material produced, as well as the analysis prior to their publication, so as a means of checking if they feel they are represented or if the results could cause any damage to the individuals or community that has been researched. The concept of research presented by qualitative researchers is not the same adopted by Resolução 196/96 published by the Conselho Nacional de Saúde (National Health Council). According to qualitative researchers, research is designed as per emerging needs, definitions are taken in collaboration with the group being researched, there is a close and trusting relationship established between researcher and researched individual or group, and the research is carried out in the environment in which things usually occur. The definition of research adopted by Resolução 196/96 implies in testing hypotheses, and decisions are previously taken by the researcher – entitled to present all procedures beforehand. It is usually carried out in health institutions that must have the adequate infra-structure; tests are predicted to be carried out on animals, and there is the use of placebo, as well as drugs suspension. Conclusions. The Resolution (Resolução 196/96) adopts a different definition of qualitative research than that adopted by qualitative researchers. Besides, these researchers have their own ideas on the issue of ethics in research – not taken into account by Resolução 196/96, such as: how to deal with subjectivity and objectivity; how to overcome the researcher’s own view; how to maintain a relationship with the researched group during the study, and after it is finished; how to deal with the knowledge (by the researcher) of illicit action taken by the researched individual; the importance of assessing how institutions work, presenting it to society so as to allow for public evaluation. It is therefore suggested that specific guidelines be designed for the analyses of specific ethical aspect within qualitative health research.

A precaução com riscos e prejuízos na utilização de instrumentos de pesquisa interacionais, tais como questionários e entrevistas, ainda é muito pequena, visto que, a maioria dos pesquisadores entende que riscos são possibilidades de danos ou agressões ao corpo físico, esquecendo-se que a presença de riscos de ordem moral, emocional ou espiritual pode ocasionar aos participantes da pesquisa prejuízos e, até mesmo, danos a sua saúde mental. Segundo o princípio da não-maleficência proposto por Beauchamp e Childress, o pesquisador tem a obrigação de não infligir danos ou males intencionalmente. Dentro desta perspectiva, uma análise acurada de tais instrumentos de pesquisa deve ser feita, avaliando-se a relação riscos/benefícios. Deve-se também se considerar as precauções quando da inclusão de indivíduos pertencentes a grupos vulneráveis, já que os mesmos apresentam uma maior predisposição a sofrer danos. Estes só poderão ser incluídos na pesquisa se a sua participação for essencial à hipótese que está sendo testada. Um levantamento realizado com protocolos de pesquisa encaminhados a um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), verificou que uma grande parte dos pesquisadores (14; 15,2%) descreveram os riscos de suas pesquisas com questionário ou entrevista, como inexistentes, devido ao fato de se tratar ?apenas de questionamentos?. Contudo, tais instrumentos podem ser tão evasivos e repletos de riscos quanto às experimentações que envolvem o corpo físico. Deste modo, chama-se a atenção para o fato de que a falta de uma análise crítica e uma descrição dos riscos pelo pesquisador pode acarretar a ausência de medidas a serem utilizadas para evitá-los ou minimizá-los, e, até mesmo, a previsão de uma assistência especializada, caso venham a ocorrer. Palavras chave: bioética; ética em pesquisa; risco; redução do dano; método; coleta de dados. / Precaution with risks and damages in the use of interactive research instruments, such as questionnaires and interviews, is still very small, since a majority of researchers understand that risks are possibilities of damage or aggression to the physical body and forget that the presence of moral, emotional or spiritual risks can cause damage to research participants and even damages to their mental health.. According to the nonmaleficence principle proposed by Beauchamp & Childress, researchers are obliged not to cause any intentional harm or damage. Thus, a comprehensive analysis of such instruments of research must be made, evaluating the relation between its risks and benefits. Additional precaution must be considered if vulnerable individuals are to be included in the research, since they are more predisposed to suffer damage. Such individuals could only be included in the research if their participation is essential to the hypothesis that is being tested. A survey carried out using protocols of research that were directed to a Committee of Ethics in Research (CER) verified that a great part of researchers (14; 15.2%) that used questionnaires or interviews in their works hadn?t described any risks in this practice, and if so they were considered ?only questionings\". However, such instruments can be as invasive and full of risks as the experiments involving the physical body. For this reason, we think it?s important to focus on the fact that the lack of a critical analysis and description of the risks by the researcher can cause the absence of measures necessary to prevent them or to minimize them, and, even the forecast of a specialized assistance, in case they occur.

Made available in DSpace on 2016-08-10T10:54:11Z (GMT). No. of bitstreams: 1 EURIPEDES RODRIGUES FILHO.pdf: 1862437 bytes, checksum: 9bbde5e059417e2643ece305cfda4d7a (MD5) Previous issue date: 2014-03-12 / The respect due to the human dignity and autonomy requires that all scientific research involving human subjects may only be conducted with due consent of the participant. It could say that for the Ethics Committee (EC), in Brazil, the most important for verifying the adequacy of the ethics of research projects involving human beings is the Informed Consent (IC) .Therefore, as shown by the literature, it is common ground point between most ethics committees of research centers in the world, the need for obtaining informed consent for any research involving human beings. Therefore, those shown by the literature, it is common ground point between ethics committees of most research centers in the world, the need for Obtaining informed consent for any research Involving human beings. Due to the risks related to privacy and confidentiality of data and that such waiver must be requested by the researcher to the CEP, with justification. Aimed to select, interpret, and critically evaluate studies that were focused understanding and readability of the informed consent; identify factors associated with the process of obtaining valid consent factors; identify the inner relationship between the principle of respect for autonomy and informed consent. The methodological procedures were performed in two stages: the first was used an integrative review to check the guiding question of the study, which to question the readability and understanding of informed consent in research involving humans. Included in the sample selected eleven of this review, national and international articles, four of which were in Portuguese (36.36%), one in Spanish (9.09%) and six in English (54.54%). The second was used content analysis to the verification of changes in guidelines for research involving humans in Brazil, referring to the principle of respect for autonomy of the research participant. From the themes "consent and approval", "document / consent" and "consent process", which allow the inference of the changes brought by the new rules on ethics in research involving human beings. The study results suggest that the informed consent should contain simple vocabulary, clarity of language, considering the socioeconomic, educational and cultural participant. Similarly suppose that the four necessary conditions for an autonomous decision are: intentionality, proper knowledge, the absence of external and internal control and authenticity. Concluded that the IC well understood is the key to autonomous decision making and, that authenticity gives the informed consent the essential nature of validity. It was found that the amount of related to informed consent in research involving humans, studies are still very low in the scientific community. Making is therefore a need for greater mobilization of the scientific and academic community for this matter of major interest to society. / O respeito devido à dignidade humana e à autonomia exige que toda pesquisa científica que envolve seres humanos só poderá ser realizada, com o devido consentimento do participante. Pode-se dizer que, para os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), no Brasil, o documento mais importante para a verificação da adequação da eticidade dos projetos de pesquisas que envolvem seres humanos é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Por conseguinte, como atesta a literatura pertinente, é ponto pacífico entre a maioria dos comitês de ética dos centros de pesquisas do mundo, a necessidade da obtenção do TCLE para qualquer pesquisa que envolva seres humanos. Excetuam-se os casos especiais previstos nas resoluções e declarações nacionais e internacionais, que tratam da impossibilidade de se obter o TCLE de certos participantes, devido aos riscos relacionados à privacidade e à confidencialidade dos dados e, que essa dispensa deve ser solicitada pelo pesquisador ao CEP, com justificativa. Teve como objetivos selecionar, interpretar e avaliar criticamente os estudos que tiveram como enfoque a compreensão e a legibilidade do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); verificar os fatores associados ao processo da obtenção do consentimento válido; explicitar a relação interna entre o princípio do respeito à autonomia e o consentimento livre e esclarecido. Os procedimentos metodológicos foram realizados em dois momentos: no primeiro, utilizou-se da revisão integrativa para a verificação da pergunta norteadora do estudo, que problematizou a legibilidade e a compreensão do consentimento livre e esclarecido na pesquisa que envolve seres humanos. Integram a amostra desta revisão onze artigos selecionados, nacionais e internacionais, dos quais foram quatro em Português (36,36%), um em Espanhol (9,09%) e seis em Inglês (54,54%). No segundo, utilizou-se da análise de conteúdo para a verificação das mudanças ocorridas nas normas de pesquisa que envolve seres humanos no Brasil, referente ao princípio do respeito à autonomia do participante da pesquisa, a partir das categorias temáticas consentimento e assentimento , documento / termo de consentimento e processo de consentimento , que permitem a inferência das mudanças trazidas com a nova norma sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos. Os resultados do estudo sugerem que os Termos de Consentimento Livre e Esclarecido devem conter vocabulário simples e clareza da linguagem, considerando o nível socioeconômico, de escolaridade e cultural do participante. Do mesmo modo supõem que as quatro condições necessárias para uma decisão autônoma são: a intencionalidade, o conhecimento adequado, a ausência de controle externo e interno e a autenticidade. Concluiu-se que o TCLE bem compreendido é a chave para a tomada de decisão autônoma e que a autenticidade confere ao consentimento livre e esclarecido o imprescindível caráter de validade. Constatou-se, também, que a quantidade de estudos relacionados ao consentimento livre e esclarecido em pesquisas que envolvem seres humanos ainda é muito reduzida no meio científico. Perfaz-se, portanto, a necessidade de maior mobilização da comunidade científica e acadêmica para esta temática de relevante interesse à sociedade.

Objetivo. Identificar aspectos éticos das pesquisas qualitativas em saúde, de acordo com os pesquisadores que adotam estas abordagens. Identificar os aspectos da Resolução 196/96 CNS que são aplicáveis, e os que não são aplicáveis às pesquisas qualitativas em saúde. Métodos. A partir da busca no Medline, pelas palavras ética, pesquisa, qualitativa, no período 1993 a 2005, foram localizadas 245 referências. Estas foram classificadas em oito grandes temas das quais foram analisadas, neste trabalho, as que discutiam ética em pesquisa qualitativa, método, epistemologia e trabalho dos comitês de ética. Ao todo, foram analisados 42 artigos, tomando a hermenêutica como referência. A partir da imersão no material, foram identificados temas e categorias. Resultados. Nas pesquisas qualitativas em saúde, os aspectos éticos e aspectos metodológicos freqüentemente estão relacionados. Assim, o compromisso com a justiça social é um dos critérios de qualidade da pesquisa qualitativa e um aspecto ético importante. O consentimento é fundamental, porém deve respeitar as características da relação estabelecida entre pesquisador e pesquisado, a cultura do grupo pesquisado e as características dos indivíduos, como anos de escolaridade. É necessário identificar e respeitar a decisão do pesquisado: seja pelo desejo do anonimato ou, ao contrário a co-autoria do trabalho. É usual enviar aos pesquisados o material produzido e a análise antes de sua publicação, para conferir se estes se sentem representados e se a divulgação destes resultados poderão causar algum dano a indivíduos ou a comunidade pesquisada. A concepção de pesquisa apresentada pelos pesquisadores qualitativos não é a mesma que a adotada pela Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde. Para os pesquisadores qualitativos, a pesquisa tem desenho emergente, as definições da pesquisa podem ser tomadas conjuntamente com os pesquisados, a relação que se estabelece entre pesquisador e pesquisado é próxima e de confiança e a pesquisa é realizada no ambiente onde as coisas usualmente acontecem. A definição de pesquisa adotada pela Resolução 196/96 implica em teste de hipótese e as decisões são tomadas previamente pelo pesquisador, que pode apresentar todos os procedimentos previamente. Usualmente é realizada em instituições de saúde ou clínicas de pesquisa que devem ter infra-estrutura adequada, existe a previsão de teste em animais e uso de placebo, bem como suspensão de medicamentos. Conclusões. A Resolução adota uma definição de pesquisa diferente da adotada pelos pesquisadores qualitativos. Além disso, estes pesquisadores têm concepções próprias sobre ética em pesquisa que não estão contempladas na Resolução 196/96, tais como: como manejar a subjetividade e a objetividade; como superar a visão do pesquisador; como se relacionar com o pesquisado, durante e após o término do estudo; como lidar quando o pesquisador toma ciência de atos ilícitos praticados pelos pesquisados; a importância de avaliar o funcionamento de instituições, apresentando à sociedade e possibilitando julgamento público. Assim, sugere-se a elaboração de diretrizes específicas para análise dos aspectos éticos das pesquisas qualitativas em saúde. / Objective. To identify ethical aspects found in qualitative health research, as per researchers that adopt this kind of research approach. To identify aspects pertaining to Resolução 196/96 CNS (Resolution 196/96 CNS) – including those that are applicable to qualitative health research, and those that are not. Methods. Starting from a Medline search, for key words i.e. ethics, research and qualitative, comprehending the period between 1993 and 2005, 245 references were located. These were classified under eight large thematic areas, and those which discussed ethics in qualitative research, methods, epistemology and work within ethical committees were selected to be analyzed in this doctorate dissertation. Altogether, 42 were the papers analyzed as per the Hermeneutic framework. From immersion in the material, themes and categories were identified. Results. In qualitative health research, both ethical and methodological aspects are frequently related. Therefore, commitment with social justice is one of the criteria for assessing the quality of qualitative research, besides being an important ethical feature. Consent is fundamental, but it must respect characteristics of the relationship established between researcher and the researched individual, as well as the latter’s community culture, and individual characteristics – such as years of study. It is necessary to identify and respect the researched person’s decision: for anonymity or, on the contrary, for co-authorship in the paper. It is common to see that the researched individual receives a copy of the material produced, as well as the analysis prior to their publication, so as a means of checking if they feel they are represented or if the results could cause any damage to the individuals or community that has been researched. The concept of research presented by qualitative researchers is not the same adopted by Resolução 196/96 published by the Conselho Nacional de Saúde (National Health Council). According to qualitative researchers, research is designed as per emerging needs, definitions are taken in collaboration with the group being researched, there is a close and trusting relationship established between researcher and researched individual or group, and the research is carried out in the environment in which things usually occur. The definition of research adopted by Resolução 196/96 implies in testing hypotheses, and decisions are previously taken by the researcher – entitled to present all procedures beforehand. It is usually carried out in health institutions that must have the adequate infra-structure; tests are predicted to be carried out on animals, and there is the use of placebo, as well as drugs suspension. Conclusions. The Resolution (Resolução 196/96) adopts a different definition of qualitative research than that adopted by qualitative researchers. Besides, these researchers have their own ideas on the issue of ethics in research – not taken into account by Resolução 196/96, such as: how to deal with subjectivity and objectivity; how to overcome the researcher’s own view; how to maintain a relationship with the researched group during the study, and after it is finished; how to deal with the knowledge (by the researcher) of illicit action taken by the researched individual; the importance of assessing how institutions work, presenting it to society so as to allow for public evaluation. It is therefore suggested that specific guidelines be designed for the analyses of specific ethical aspect within qualitative health research.

A precaução com riscos e prejuízos na utilização de instrumentos de pesquisa interacionais, tais como questionários e entrevistas, ainda é muito pequena, visto que, a maioria dos pesquisadores entende que riscos são possibilidades de danos ou agressões ao corpo físico, esquecendo-se que a presença de riscos de ordem moral, emocional ou espiritual pode ocasionar aos participantes da pesquisa prejuízos e, até mesmo, danos a sua saúde mental. Segundo o princípio da não-maleficência proposto por Beauchamp e Childress, o pesquisador tem a obrigação de não infligir danos ou males intencionalmente. Dentro desta perspectiva, uma análise acurada de tais instrumentos de pesquisa deve ser feita, avaliando-se a relação riscos/benefícios. Deve-se também se considerar as precauções quando da inclusão de indivíduos pertencentes a grupos vulneráveis, já que os mesmos apresentam uma maior predisposição a sofrer danos. Estes só poderão ser incluídos na pesquisa se a sua participação for essencial à hipótese que está sendo testada. Um levantamento realizado com protocolos de pesquisa encaminhados a um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), verificou que uma grande parte dos pesquisadores (14; 15,2%) descreveram os riscos de suas pesquisas com questionário ou entrevista, como inexistentes, devido ao fato de se tratar ?apenas de questionamentos?. Contudo, tais instrumentos podem ser tão evasivos e repletos de riscos quanto às experimentações que envolvem o corpo físico. Deste modo, chama-se a atenção para o fato de que a falta de uma análise crítica e uma descrição dos riscos pelo pesquisador pode acarretar a ausência de medidas a serem utilizadas para evitá-los ou minimizá-los, e, até mesmo, a previsão de uma assistência especializada, caso venham a ocorrer. Palavras chave: bioética; ética em pesquisa; risco; redução do dano; método; coleta de dados. / Precaution with risks and damages in the use of interactive research instruments, such as questionnaires and interviews, is still very small, since a majority of researchers understand that risks are possibilities of damage or aggression to the physical body and forget that the presence of moral, emotional or spiritual risks can cause damage to research participants and even damages to their mental health.. According to the nonmaleficence principle proposed by Beauchamp & Childress, researchers are obliged not to cause any intentional harm or damage. Thus, a comprehensive analysis of such instruments of research must be made, evaluating the relation between its risks and benefits. Additional precaution must be considered if vulnerable individuals are to be included in the research, since they are more predisposed to suffer damage. Such individuals could only be included in the research if their participation is essential to the hypothesis that is being tested. A survey carried out using protocols of research that were directed to a Committee of Ethics in Research (CER) verified that a great part of researchers (14; 15.2%) that used questionnaires or interviews in their works hadn?t described any risks in this practice, and if so they were considered ?only questionings\". However, such instruments can be as invasive and full of risks as the experiments involving the physical body. For this reason, we think it?s important to focus on the fact that the lack of a critical analysis and description of the risks by the researcher can cause the absence of measures necessary to prevent them or to minimize them, and, even the forecast of a specialized assistance, in case they occur.

The globalized postmodern world is marked by sharp contrasts arising notably in respect of people s dignity indifferent of the places they inhabit. A continuous increase in the level of requirements aiming at protecting participants in the conduct of research in all fields of knowledge involving human beings is symptomatic, especially in democratic societies. From this viewpoint, research ethics is conceived as a new field of knowledge linking different insights. The objective of this study was to study the concepts of professor researchers in the field of social sciences and humanities at Federal University of Santa Maria (UFSM) on research ethics. The research consisted of an exploratory study with quantitative approach, using a questionnaire in order to obtain the quantitative descriptive survey of opinions of researchers about ethical issues in social sciences and humanities. Our research covered a total of 143 faculty researchers working in 13 different graduating programs at the Center of Social Sciences and Humanities (CCSH) area, involving variables related to the following constructs: Profile of the researchers; Conception regarding Ethics on Human Research; Conception on the need for approval of the Ethics and Research Committee (CEP) in CCSH area; Interest and ease in seeking information regarding Research Ethics. A return rate of 32.5% was obtained in-between results, and a predominance of researchers who do not show a clear conception regarding the ethics in this type of research was observed. It was also evident that most of the participants understood that the submission of projects to the CEP is optional in the field of social sciences and humanities. We have also observed that a significant portion of respondents have never had any interest in seeking information on research ethics, implying that the conception of the subject among researchers is limited; yielding thus a gap that may require hard work to promote, provoke and foment discussion on ethical issues. This discussion may contribute to an effective raising of awareness taking advantage of ethical principles in research involving humans in this area. / No mundo pós-moderno globalizado, marcado por profundos contrastes decorrentes notadamente do grau de respeito à dignidade das pessoas, nos diferentes espaços os quais habitam, é sintomática, especialmente nas sociedades democráticas, uma contínua elevação do grau de exigências voltadas à proteção dos participantes na condução das pesquisas em todas as áreas do conhecimento que envolva seres humanos. Sob este olhar, a ética em pesquisa é concebida como um novo campo do conhecimento interligando diferente saberes. Neste contexto o presente estudo teve como objetivo principal, estudar a concepção dos docentes pesquisadores da área das Ciências Sociais e Humanas da UFSM sobre ética em pesquisa. Constou de uma pesquisa exploratória, com enfoque quantitativo, utilizando-se de um questionário para o levantamento descritivo quantitativo de opiniões de pesquisadores sobre os aspectos éticos na área das ciências sociais e humanas. Abrangeria um total de 143 docentes pesquisadores, os quais atuam nos 13 programas de Pós-Graduação da área do CCSH, envolvendo variáveis relacionadas aos seguintes construtos: Perfil dos pesquisadores; Concepção sobre Ética em Pesquisa com Seres Humanos; Concepção sobre a necessidade de aprovação do CEP na área do CCSH; Interesse e facilidade na busca de informações sobre Ética em Pesquisa. Obteve-se um índice de retorno de 32,5 %, entre os resultados obtidos, destaca-se um predomínio de pesquisadores, que não demonstram uma clara concepção em relação à ética em pesquisa. Evidenciou-se também, que a maioria dos participantes entende que a submissão ao CEP é opcional para os projetos da área das ciências sociais e humanas. Percebe-se ainda, que uma parcela significativa dos respondentes nunca teve interesse em buscar informações sobre ética em pesquisa, dando a entender que a concepção sobre o tema, entre os pesquisadores da área é limitada, originando desta forma, uma lacuna que exigirá um árduo trabalho no sentido de divulgar, provocar e fomentar discussões sobre as questões éticas, o que certamente irá contribuir para uma efetiva conscientização e instrumentalização dos preceitos éticos nas pesquisas que envolvem seres humanos nesta área.

O consentimento informado consiste em um processo capaz de informar o participante de pesquisa sobre as intervenções médicas previstas a serem aplicadas no decorrer do estudo e faz com que este participe ativamente no processo de tomada de decisão. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) caracteriza-se por ser um documento explicativo, de forma escrita, no qual são abordadas informações referentes ao projeto de pesquisa, com o objetivo de garantir a voluntariedade do indivíduo. A qualidade do TCLE em pesquisa clínica é determinada pelo grau de compreensão que os participantes desenvolvem durante o processo de consentimento informado. O objetivo deste estudo consiste em avaliar o processo de consentimento dos participantes de pesquisa clínica. Trata-se de um estudo híbrido, com coleta prospectiva. Para o seu desenvolvimento dividiu-se nas seguintes fases: Elaboração e validação do formulário, Treinamento da Equipe de Entrevistadores, Estudo Piloto, Coleta de Dados e Avaliação da Legibilidade dos TCLEs. Foi realizada análise descritiva dos dados e comparação entre as variáveis por meio de análises univariadas. Dos 70 participantes que compuseram a amostra, 83% eram mulheres, a média de idade foi de 46,7 anos (S ±13.99 anos), 55,7% eram brancos, 45,75% casados, 52,9% analfabetos ou com ensino fundamental, 49,3% economicamente ativos e renda média de 1496,2 reais. Dos participantes, 35,7% desconheciam o tipo de estudo que participavam 38,6% não sabiam contar sobre a pesquisa que participavam, 64,7% não receberam informações referentes a outros tipos de tratamento, 62,7% não tinham informações sobre indenização, 66,2% não leram todo o TCLE antes de assinar, 86,8% relataram que o documento foi fácil de ser lido, 62,2% acharam o documento longo. Após o cálculo do ILFK dos 12 TCLEs analisados, 100% apresentaram valor de 0 a 30, considerado como leitura muito difícil. É de suma importância incentivar o desenvolvimento de estudos nacionais que avaliem a percepção dos participantes de pesquisa quanto aos seus direitos e a criação de instrumentos que possibilitem essa verificação na população brasileira / Informed consent consists a process that is able to inform, the research participant, of the planned medical interventions to be apply during the course of the study, and actively participate in the decision-making process. The Informed Consent Form (ICF) characterized by being an explanatory document, in written form, in which information about the research project is addressed, with the purpose of guaranteeing the individual\'s willingness. The quality of ICF in clinical research determined by the degree of understanding that participants develop during the informed consent process. The objective of this study is to evaluate the consent process of clinical research participants. It is a hybrid study, with prospective collection. For its development, it divided into the following phases: Elaboration and validation of the form, Training of the Team of Interviewers, Pilot Study, Data Collection and Evaluation of the Readability of ICF. A descriptive analysis of the data and a comparison between the variables performed using univariate analyses. Of the 70 participants, 83% were women, mean age was 46,7 years (S ± 13.99 years), 55,7% were white, 45,75% married, 52,9% illiterate or basic education, 49,3% economically active and average income of 1496,2 Reais. Of the participants, 35,7% didn\'t know the type of study they participated in, 38,6% didn\'t know about the research they participated, 64,7% didn\'t receive information regarding other types of treatment, 62,7% didn\'t have information about compensation, 66,2% didn\'t read the entire ICF before signing, 86,8% reported that the document was easy to read, 62,2% found the document long. After the ILFK calculation of the 12 ICF analysed, 100% presented values from 0 to 30, considered as very difficult reading. It is extremely important to encourage the development of national studies that evaluate the perception of research participants regarding their rights and the creation of instruments that enable such verification in the Brazilian population

Os sujeitos da pesquisa, em razão de seu estado de vulnerabilidade, reclamam por cuidados éticos e jurídicos. Esta tutela deve anteceder ao status em que o sujeito da pesquisa ainda não está caracterizado como tal, ou seja, quando, como paciente, participa de seleções para integrar experimentos, no caso, promovidos por Instituições de Ensino Superior públicas (IES). No aspecto jurídico, pacientes, sujeitos da pesquisa e comunidade científica foram colocados sob a égide do Código de Defesa do Consumidor a fim de se apurar a tutela desse diploma legal sobre referidas figuras. Em face dessa abordagem ética e jurídica, este estudo teve como objetivo, por meio de uma revista da literatura, desenvolver uma análise crítica sobre a formatação atual utilizada pelas IES pública para recrutamento de sujeitos da pesquisa, através de seus pacientes pré-concebidos; mensurar a importância da formalização de edital pela IES pública nesse contexto de recrutamento. Analisar, ainda, a dicotomia jurídica desenvolvida em torno do Código de Defesa do Consumidor pertinente ao paciente atendido pela IES Pública, por intermédio do SUS e o paciente atendido pela IES privada não submetido ao SUS. Por fim, conferir sob a ótica do Código de Defesa do Consumidor a responsabilidade civil da comunidade científica em decorrência de danos causados ao sujeito da pesquisa. Trata-se de um estudo exploratório e descritivo, com abordagem qualitativa desenvolvida a partir de pesquisas em material existente na literatura nacional e internacional, pertinente à pesquisa envolvendo seres humanos, a sua forma de recrutamento e a responsabilidade civil suscitada em face dos sistemas de saúde público e privado e, não menos, sobre a relação jurídica desenvolvida entre sujeito da pesquisa e comunidade científica. Especificamente, a fundamentação teórica se deu sobre a doutrina da bioética, do biodireito e da ordem jurisdicional, com fomento da legislação brasileira. Foram utilizadas as bases de dados Pubmed, Scielo, Lilacs, Google Acadêmico, Google e Tribunais de Justiça, com a combinação dos seguintes descritores: seleção de pacientes, sujeitos da pesquisa, defesa do consumidor, ética em pesquisa e academia e institutos. Considera-se, ao final, que na IES pública o recrutamento de sujeitos da pesquisa não deve configurar coerção tácita, sendo superlativa a valoração de conceitos éticos intrínsecos à dignidade humana, restando-lhe, ainda a observância de princípios constitucionais referente à administração pública. Nesse âmbito público, a necessidade de edital é requisito formalístico, imperioso para recrutamento de sujeito da pesquisa. Tanto o sistema público de saúde, promovido pela IES pública, como o sistema privado de saúde, promovido pela IES privada, estão sob a tutela do Código de Defesa do Consumidor; ainda devendo ficar sob o pálio deste diploma legal a relação jurídica desenvolvida entre sujeito da pesquisa e comunidade científica. / Human research subjects, due to their vulnerability status, claim to ethical and legal care. This protection must precede the status in which the research subject is not characterized as such, that is when, as a patient, attends selections to integrate experiments in the case, promoted by Public Higher Education Institutions (HEI). In the legal aspect, patients, research subjects and scientific community were placed under the aegis of the Consumer Protection Code in order to establish the tutelage of this statute on those figures. Faced with this ethical and legal approach, this study aimed, through a literature review, develop a critical analysis of the current format used by public HEIs to the recruitment of research subjects, through their predesigned patients; measure the importance of the announcement of the formal public HEIs in this recruitment context. Also, analyze the legal dichotomy developed around the Consumer Protection Code relevant to patients attended by public HEIs, through the Brazilian Public System of Health (BSH) and the patient treated by the private institution not subjected to the BSH. Finally, check, from the perspective of the Consumer Protection Code, the liability of the scientific community due to damages caused to the research subject. This is an exploratory and descriptive study with qualitative approach, developed from research into existing material in national and international literature, relevant to researches involving human beings, their form of recruitment and liability raised in the face of public and private system of health and, not least, on the legal relationship developed between the research subject and the scientific community. Specifically, the theoretical foundation took over the doctrine of bioethics, the bio law and court order, fostering by the Brazilian law. Databases used were Pubmed, Scielo, Lilacs, Google Scholar, Google and Courts of Justice, with the combination of the following descriptors: Patient Selection, Research Subjects, Consumer Advocacy, Ethics, Research and Academies and Institutes. In the end, is considered that in the public HEI, the research subject recruitment should not configure tacit coercion, being superlative the valuation of intrinsic ethical concepts of human dignity, leaving him, yet compliance with constitutional principles relating to public administration. In this public sphere, the need for notice is formalistic requirement imperative for the recruitment of research subjects. Both systems of health, as public promoted by public HEIs, as the private promoted by the private HEIs are under the authority of the Consumer Protection Code; should still be under the canopy of this instrument the legal status developed between the research subject and the scientific community.

Os sujeitos da pesquisa, em razão de seu estado de vulnerabilidade, reclamam por cuidados éticos e jurídicos. Esta tutela deve anteceder ao status em que o sujeito da pesquisa ainda não está caracterizado como tal, ou seja, quando, como paciente, participa de seleções para integrar experimentos, no caso, promovidos por Instituições de Ensino Superior públicas (IES). No aspecto jurídico, pacientes, sujeitos da pesquisa e comunidade científica foram colocados sob a égide do Código de Defesa do Consumidor a fim de se apurar a tutela desse diploma legal sobre referidas figuras. Em face dessa abordagem ética e jurídica, este estudo teve como objetivo, por meio de uma revista da literatura, desenvolver uma análise crítica sobre a formatação atual utilizada pelas IES pública para recrutamento de sujeitos da pesquisa, através de seus pacientes pré-concebidos; mensurar a importância da formalização de edital pela IES pública nesse contexto de recrutamento. Analisar, ainda, a dicotomia jurídica desenvolvida em torno do Código de Defesa do Consumidor pertinente ao paciente atendido pela IES Pública, por intermédio do SUS e o paciente atendido pela IES privada não submetido ao SUS. Por fim, conferir sob a ótica do Código de Defesa do Consumidor a responsabilidade civil da comunidade científica em decorrência de danos causados ao sujeito da pesquisa. Trata-se de um estudo exploratório e descritivo, com abordagem qualitativa desenvolvida a partir de pesquisas em material existente na literatura nacional e internacional, pertinente à pesquisa envolvendo seres humanos, a sua forma de recrutamento e a responsabilidade civil suscitada em face dos sistemas de saúde público e privado e, não menos, sobre a relação jurídica desenvolvida entre sujeito da pesquisa e comunidade científica. Especificamente, a fundamentação teórica se deu sobre a doutrina da bioética, do biodireito e da ordem jurisdicional, com fomento da legislação brasileira. Foram utilizadas as bases de dados Pubmed, Scielo, Lilacs, Google Acadêmico, Google e Tribunais de Justiça, com a combinação dos seguintes descritores: seleção de pacientes, sujeitos da pesquisa, defesa do consumidor, ética em pesquisa e academia e institutos. Considera-se, ao final, que na IES pública o recrutamento de sujeitos da pesquisa não deve configurar coerção tácita, sendo superlativa a valoração de conceitos éticos intrínsecos à dignidade humana, restando-lhe, ainda a observância de princípios constitucionais referente à administração pública. Nesse âmbito público, a necessidade de edital é requisito formalístico, imperioso para recrutamento de sujeito da pesquisa. Tanto o sistema público de saúde, promovido pela IES pública, como o sistema privado de saúde, promovido pela IES privada, estão sob a tutela do Código de Defesa do Consumidor; ainda devendo ficar sob o pálio deste diploma legal a relação jurídica desenvolvida entre sujeito da pesquisa e comunidade científica. / Human research subjects, due to their vulnerability status, claim to ethical and legal care. This protection must precede the status in which the research subject is not characterized as such, that is when, as a patient, attends selections to integrate experiments in the case, promoted by Public Higher Education Institutions (HEI). In the legal aspect, patients, research subjects and scientific community were placed under the aegis of the Consumer Protection Code in order to establish the tutelage of this statute on those figures. Faced with this ethical and legal approach, this study aimed, through a literature review, develop a critical analysis of the current format used by public HEIs to the recruitment of research subjects, through their predesigned patients; measure the importance of the announcement of the formal public HEIs in this recruitment context. Also, analyze the legal dichotomy developed around the Consumer Protection Code relevant to patients attended by public HEIs, through the Brazilian Public System of Health (BSH) and the patient treated by the private institution not subjected to the BSH. Finally, check, from the perspective of the Consumer Protection Code, the liability of the scientific community due to damages caused to the research subject. This is an exploratory and descriptive study with qualitative approach, developed from research into existing material in national and international literature, relevant to researches involving human beings, their form of recruitment and liability raised in the face of public and private system of health and, not least, on the legal relationship developed between the research subject and the scientific community. Specifically, the theoretical foundation took over the doctrine of bioethics, the bio law and court order, fostering by the Brazilian law. Databases used were Pubmed, Scielo, Lilacs, Google Scholar, Google and Courts of Justice, with the combination of the following descriptors: Patient Selection, Research Subjects, Consumer Advocacy, Ethics, Research and Academies and Institutes. In the end, is considered that in the public HEI, the research subject recruitment should not configure tacit coercion, being superlative the valuation of intrinsic ethical concepts of human dignity, leaving him, yet compliance with constitutional principles relating to public administration. In this public sphere, the need for notice is formalistic requirement imperative for the recruitment of research subjects. Both systems of health, as public promoted by public HEIs, as the private promoted by the private HEIs are under the authority of the Consumer Protection Code; should still be under the canopy of this instrument the legal status developed between the research subject and the scientific community.

A avaliação do risco é um processo sistemático pelo qual a possibilidade de dano, a exposição e o próprio risco são identificados e quantificados. A consideração, de que a participação em um estudo é de risco, fundamenta-se no princípio da precaução, que é a garantia da existência de medidas de proteção contra riscos potenciais. De acordo com a gravidade dos eventos adversos, e de sua probabilidade de ocorrência, determina-se se o risco previsto é negligenciável, tolerável ou intolerável. Portanto, a caracterização do risco representa um importante elo entre os dados científicos obtidos nos diferentes estudos e as tomadas de decisões, ao monitoramento e à comunicação do risco. O objetivo deste estudo é avaliar os riscos previstos de eventos adversos gastrintestinais em projetos de pesquisa em seres humanos na área farmacológica, realizados no Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), através da análise do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), do manual do pesquisador e do projeto. Realizou-se um estudo transversal, com unidade de observação nos eventos adversos (EAs) gastrintestinais, através do levantamento de risco de projetos de pesquisa farmacológica, com patrocínio privado, submetidos e aprovados pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do HCPA, no ano de 2004. De 58 projetos analisados, identificou-se 9734 referências de riscos de EAs gerais, sendo que 1463 (15,0%) eram gastrintestinais. Destas, 181 (12,4%) aparecem somente no TCLE, desprovida de embasamento teórico; já 1047 (71,6%) estão descritas nos documentos não disponibilizados ao participante, informação não compartilhada, tendo embasamento teórico; e apenas 235 referências de riscos, que representam 16,0% dos riscos gastrintestinais totais, como informação compartilhada e documentada, para o participante e pesquisador, com embasamento teórico. Essas 1463 referências de riscos de EAs gastrintestinais foram padronizadas, fazendo-se uso do Código Internacional de Doenças, décima revisão (CID 10), obtendo-se 170 tipos diferentes de riscos. Os riscos com maior repetição de referência nos projetos foram: náusea e vômitos 14,1%; alteração do hábito intestinal 6,5%; aumento dos níveis de transaminases e da desidrogenase lática 5,7%; outras dores abdominais e as não especificadas 4,9%. Quanto à gravidade, dos 170 tipos de riscos, obteve-se 65 (38,2%) graves, 52 (30,6%) moderados, 30 (17,6%) leves e 23 (13,5%) múltipla classificação. Todos os documentos relativos ao projeto de pesquisa deveriam conter a descrição e quantificação dos riscos importantes, seja pela alta gravidade ou freqüência associada. No TCLE, parte dos riscos estavam descritos, porém desprovidos de uma quantificação e caracterização adequadas. O manual apresentava as informações sobre os riscos, mas de forma dispersa ao longo do documento, levando a uma dificuldade de utilização desses dados nas intervenções propostas. Nos projetos analisados, observa-se a falta de homogeneidade e padronização para se expressar adequadamente os riscos já ocorridos em estudos prévios. Isso demonstra a importância da leitura atenta de toda documentação encaminhada para avaliação pelo CEP, visando a proteção ativa dos sujeitos da pesquisa. / Risk evaluation is a systematic process whereby damage possibility, exposure and the risk itself are identified and quantified. The consideration that the participation in a study is risky is founded on the precaution principle, i.e., the warranty of existing protection measures against potential risks. According to the severity of the adverse events and of its occurrence probability, one determines if the foreseen risk is negligible, tolerable or intolerable. Therefore, risk characterization represents an important link between the scientific data obtained from the different studies and the decision-makings, to monitoring and to risk communication. The objective of this study is evaluating the foreseen risks of gastrointestinal adverse events (AEs) in research projects with human beings in the pharmacological field carried out at Hospital de Clínicas de Porto Alegre – HCPA by means of the Informed Consent Form – ICF, of the researcher brochure and of the Research Protocol. A transversal study was carried out with an observation unit in the gastrointestinal AEs, through the survey of risk of projects of clinical trial with private sponsorship submitted to and approved by the Research Ethics Committee – REC of the HCPA in 2004. Out of 58 analyzed protocols were identified 9734 risk references of general AEs, being 1463 (15.0%) gastrointestinal. Out of these, 181 (12.4%) appear on the ICF only, deprived of theoretical basis; while 1047 (71.6%) are described in documents non available for the participant, non-shared information, with theoretical basis; only 235 risk references that represent 16.0% of the total gastrointestinal risk, as shared and documented information for the participant and the researcher, having theoretical basis. These 1463 risk references of gastrointestinal AEs were standardized by making use of the International Code of Diseases – 10th Revision –, and 170 different risk types were obtained. The risks with more reference repetition in the protocols were: nausea and vomit 14.1%; alteration of intestinal habit 6.5%; increase of the levels of transaminases and of lactic dehydrogenase 5.7%; abdominal pain 4.9%. As to the severity, out of the 170 risk types, 65 (38.2%) are severe, 52 (30.6%) moderate, 30 (17.6%) soft and 23 (13.5%) of multiple classification. All of the documents regarding the research protocol should contain the description and quantification of the important risks either due to high severity or to frequency. In the ICF, some of the risks were described however deprived of an adequate quantification and characterization. The brochure presented the information about the risks, however in a disperse way over the document leading to a difficult utilization of these data in the proposed interventions. In the analyzed protocols was observed lack of homogeneity and standardization to adequately express the risks that had already occured in previous studies. This observation demonstrates the importance of careful reading of all of the documentation addressed for evaluation by the REC aiming at the active protection of the research subjects.