Submitted by Caio Barbosa (caio-absf@hotmail.com) on 2018-07-11T14:07:50Z No. of bitstreams: 1 REGULAMENTAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA NA UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA (2).pdf: 2272763 bytes, checksum: 43df1db35e85bad34aedb6a9f0402b0b (MD5) / Approved for entry into archive by Rosevânia Machado (rosevaniamachado.s@gmail.com) on 2018-07-11T14:25:36Z (GMT) No. of bitstreams: 1 REGULAMENTAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA NA UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA (2).pdf: 2272763 bytes, checksum: 43df1db35e85bad34aedb6a9f0402b0b (MD5) / Made available in DSpace on 2018-07-11T14:25:36Z (GMT). No. of bitstreams: 1 REGULAMENTAÇÃO DOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA NA UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA (2).pdf: 2272763 bytes, checksum: 43df1db35e85bad34aedb6a9f0402b0b (MD5) / Esta é uma pesquisa qualitativa, composta por uma coletânea de artigos que de modo individualizado apresentam metodologias especificas conforme objetivo de cada artigo. De modo geral tem como objetivos: avaliar o funcionamento e as (in)adequações do atual sistema de revisão ética no país concernentes à pesquisa envolvendo seres humanos; Realizar um levantamento do funcionamento dos comitês de ética em pesquisa vinculados a Universidade Federal da Bahia; Investigar quais os mecanismos institucionais que estão sendo utilizados nos CEP da UFBA para controlar as pesquisas com seres humanos; Traçar o perfil acadêmico dos secretários, presidentes/coordenadores e membros pareceristas dos CEP vinculados a Universidade Federal da Bahia. Realizou-se inicialmente uma revisão de literatura e integrativa de artigos publicados sobre o tema, nas bases de dados Scielo, Lilacs, visando mapear a produção do conhecimento acerca do tema. Após esse procedimento realizou-se coletas de dados através do Currículo lattes de cada membro e coordenador dos nove comitês ligados a Universidade Federal da Bahia com objetivo de conhecer o perfil acadêmico. Após realizou-se um estudo bibliográfico documental sobre o Termo de Consentimento Livre Esclarecido devido ser um importante mecanismo de controle de pesquisas envolvendo seres humanos. Constatou-se uma baixa produção acadêmica sobre o tema, bem como necessidade de reformulação na estrutura no âmbito da formação acadêmica, identificou-se que no âmbito dos comitês vinculados a Universidade Federal da Bahia em sua maioria possuem uma formação biomédica, no que diz respeito ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, verificou-se que muitos tem se atentado a sua estrutura ao invés de observarem sua função. Por fim, com o presente trabalho foi possível perceber que o modelo de regulação dos Comitês de Ética no Brasil tem se preocupado muito na elaboração de normas e resoluções com fim de desburocratizar as diversas relações do cotidiano dos pesquisadores. No entanto, a solução não é a criação de novas normas, ou mesmo mudar a forma dos procedimentos obrigatórios para submissão de projetos. A chave principal de tudo isso está em aprimorar o sistema que já está implantado há anos, buscando sempre a capacitação dos seus membros e coordenadores, bem como buscar melhoria no quadro funcional tanto de servidores como membros com formação multidisciplinar. / This is a qualitative research, composed by a collection of articles that in an individualized way present specific methodologies according to the purpose of each article. In general, its objectives are: to evaluate the functioning and (in) adequacy of the current ethical review system in the country concerning research involving human beings; Conduct a survey of the functioning of ethics committees in research linked to the Federal University of Bahia; To investigate the institutional mechanisms that are being used in the CEP of UFBA to control research with human beings; To draw the academic profile of the secretaries, presidents / coordinators and review members of CEPs linked to the Federal University of Bahia. A review of the literature and the integration of published articles on the subject was carried out initially in the databases Scielo, Lilacs, aiming at mapping the production of knowledge about the theme. After this procedure data were collected through the Curriculum lattes of each member and coordinator of the nine committees linked to the Federal University of Bahia in order to know the academic profile. After a documentary bibliographic study on the Informed Consent Term was performed, being an important mechanism for the control of research involving human beings. It was verified a low academic production on the subject, as well as the need of reformulation in the structure within the scope of the academic formation, it was identified that in the scope of the committees linked to the Federal University of Bahia in majority they have a biomedical formation, with respect to the Term of Free and Informed Consent, it was verified that many have attacked its structure instead of observing its function. Finally, with the present work it was possible to perceive that the regulation model of the Ethics Committees in Brazil has been very concerned with the elaboration of norms and resolutions with the aim of debureaucratizing the different relations of the researchers' daily routine. However, the solution is not to create new standards, or even change the form of mandatory procedures for project submission. The main key of all this is to improve the system that has been in place for years, always seeking the training of its members and coordinators, as well as seeking improvement in the staff of both servers and members with multidisciplinary training.

Orientador: Iscia Lopes-Cendes / Tese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas / Made available in DSpace on 2018-08-12T18:07:18Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Bittar_MariaFernandaRibeiro_D.pdf: 985156 bytes, checksum: a785ab239977f1eabf0b737095854940 (MD5) Previous issue date: 2009 / Resumo: É aceita em todos os domínios a relevância da pesquisa com seres humanos. Para guiar eticamente a realização dessas pesquisas, de consideração internacional, temos a última revisão da Declaração de Helsinque (2008). No Brasil temos a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e outras resoluções complementares do mesmo conselho, todas possuem a intenção e a responsabilidade de proteger os sujeitos de pesquisa. Nesse intuito, no Brasil, é exigida a revisão e aprovação da pesquisa por um Comite de Ética em Pesquisa (CEP) que deve analisar diversos aspectos científicos, éticos, legal e social da pesquisa. Dentre todos, este trabalho aborda os aspectos éticos, principalmente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), definido como a autorização voluntária de um indivíduo, para sua inclusão em uma pesquisa. No "Encontro de Comitês de Ética de São Paulo", realizado anualmente desde 2003 em São Paulo, os problemas referentes ao TCLE foram considerados como sendo o maior motivo de pendências dos projetos de pesquisas avaliados. O objetivo do presente estudo foi estabelecer um protocolo de avaliação, acompanhamento e suporte ao pesquisador com o intuito de melhorar a qualidade do termo de consentimento livre e esclarecido utilizado nos projetos de pesquisa acompanhados pelo CEP-UNICAMP. O estudo foi desenvolvido em 3 tópicos relacionados ao mesmo tema: 1- Caracterização dos Projetos encaminhados ao CEP da FCM-UNICAMP. 2- Projetos com pendências no TCLE: oferecimento de suporte ao pesquisador para responder às pendências do CEP em relação ao TCLE. 3- Auditoria: testar um trabalho de auditoria em aspectos éticos dos projetos de pesquisa aprovados pelo mesmo CEP. Cada item teve sujeitos, materiais e instrumentos distintos, adequados aos propósitos e as características da cada um. O modelo de pesquisa seguido foi a integração metodológica. Na observação de 1639 projetos, 675 receberam pendência ou recomendações relativas ao método do trabalho (25%), ao TCLE (39%) ou a ambos, método e TCLE (36%). No TCLE em geral as pendências dividem-se em duas categorias: linguagem e falta de informações, como objetivo, procedimentos, justificativas para a realização e formas de assistência. Aos aspectos éticos ocorre a ausência de esclarecimento da voluntariedade de participação, sobre a utilização e o armazenamento de material biológico, telefones de contato do pesquisador e do CEP, identificação do pesquisador, garantia de sigilo e mesmo a falta do TCLE. Os TCLEs encaminhados para auxílio apresentam elevada dificuldade de entendimento, necessitando em média 16,52 anos de escolaridade e índice de legibilidade médio de 19,47 considerado de alta dificuldade de leitura. Quanto a linguagem, além da dificuldade com palavras complexas, sujeitos de baixa escolaridade têm pouco interesse ou atenção aos termos técnicos mesmo quando fazem parte dos procedimentos a serem realizados. Quando questionados, três sujeitos relataram que se o pesquisador está solicitando deve ser relevante e eles não entendem nada do assunto. Na auditoria, do total de 27 projetos observou-se que três não continham TCLE para todos os participantes da pesquisa, três não utilizavam o termo aprovado pelo CEP- UNICAMP , e 18 estavam inadequadamente preenchidos. Os achados demonstram a continuidade do elevado índice de pendência, a necessidade de orientação ao pesquisador quanto ao seu processo e documentação e também a relevância do acompanhamento pelo CEP dos projetos aprovados. A formação ética e a educação continuada dos profissionais envolvidos em pesquisas com seres humanos são passos importantes no caminho para a formação de pesquisadores com atitudes éticas frente aos avanços científicos, a provisoriedade dos padrões morais e o constante surgimento de novas questões éticas / Abstract: The importance of research with human subjects is universally accepted. To ethically guide this kind of research there is the last revision of the Declaration of Helsinki, an international document, and the Resolution 196/96 in Brazil, from the National Health Council. Their main objective is to protect subjects undergoing research. In Brazil, it is mandatory to submit all research protocols for approval of legal, ethical, scientific and social aspect of the project by a Ethics Committee/ Institutional Review Board (REC/IRB). This thesis deals with the ethical aspects, specially the informed consent, defined as the voluntary authorization by a subject to participate in a research. In the "REC/IRB Meeting in São Paulo state", the informed consent was considered the major reason for non-approval of projects. The main goal of our project was to establish a protocol providing evaluation, guidance and support to the investigator aiming to improve the quality of the informed consents submitted to evaluation at the IRB/EC-UNICAMP. The project was divided in three main areas all related to the informed consent: 1 - Characterization of research protocols sent to the IRB/EC-UNICAMP; 2 - Action at non-approved informed consents: guidance and support to investigator to meet the requirements as per IRB/EC. 3 - Audit: ethical aspects of research protocols approved by the IRB/EC. Each one of those areas had a different set of subjects, materials and instruments in accordance with its goals and characteristics. We followed methodological integration. In the observation of 1,639 projects, 675 received recommendations regarding the methodology (25%), the informed consent (39%) or both (36%). In the informed consent the problems fell into two categories: language and lack of information, such as objective, procedures, justifications for the protocol and forms of assistance. Regarding the ethical aspects there were lack of clarification that participation was voluntary, on the use and storage of biological material, contact information for the investigator and the IRB, investigator identification, confidentiality and even the lack of informed consent. All consent forms referred for aid exhibited a high level of difficulty for understanding, requiring an average of 16.52 years of schooling and average rate of readability of 19.47, which is considered a high level of difficulty in reading. In addition to difficulty with complex words, we observed that subjects with low education have little interest or focus on technical terms even when they are part of the procedures to be performed. In the audit part of the project we observed that three projects did not include informed consent for all research subjects, three did not use the informed consent approved by the IRB-UNICAMP and eighteen were inadequately completed. Our findings demonstrated a high level of non-compliance with IRB/EC requirements regarding the informed consent, the investigator's need for guidance in the documentation process and the importance of IRB/EC follow-up on approved projects is evident. Providing continuous ethical education for the professionals involved in research with human subjects is an important step towards investigators with ethical attitudes when confronted with scientific developments, shifting moral patterns and new ethical questions / Doutorado / Ciencias Biomedicas / Doutor em Ciências Médicas

O olhar sobre o ser humano é primordial na história da reflexão ética em pesquisa. Alguns episódios de abusos em experimentação com seres humanos em todo o mundo sugeriram organizações mais eficazes do Estado e da sociedade em geral no controle e orientações éticas nas pesquisas; muitos autores associaram esse episódio ao nascimento da Bioética. No Brasil, o marco sobre essa reflexão e orientação está na aprovação da Resolução nº.196/96. A partir daí são instaurados os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e as pesquisas com seres humanos são amplamente discutidas e refletidas no âmbito institucional. Este estudo fundamenta-se na identificação e análise do discurso do pesquisador da Odontologia sobre ética em pesquisa, concepção de sujeito de pesquisa e utilização de questionários e / ou entrevistas. Foi empregado o método qualitativo de pesquisa, utilizando a técnica de Análise de Conteúdo como instrumento mediador para interpretação dos discursos. Foram entrevistados 28 pesquisadores seguindo um roteiro de questões que auxiliou no processo de diálogo entre entrevistador e participante. Com base nestas análises considera-se que: 1- Nas pesquisas da odontologia usualmente são envolvidos pacientes de Instituição de Ensino Superior; pessoas caracterizadas por condições socioeconômica baixa e de baixa escolaridade. 2- Identifica-se um distanciamento social, profissional e pessoal do pesquisador para com o sujeito de pesquisa. 3- O pesquisador concebe a Resolução nº196/96 em diferentes papéis: o regulador, o educativo e o restritivo. 4- O conhecimento desta normativa brasileira é fundamental para auxiliar o pesquisador na avaliação e conduta ética de suas pesquisas. 5- Para uma maior compreensão mútua, entre pesquisador e CEP, é necessário um esforço bilateral de aproximação. 6- O uso das técnicas, questionários e entrevistas é freqüentemente compreendido como método que não ocasiona risco ao sujeito participante. É necessário avaliar os riscos, do físico ao espiritual, em qualquer pesquisa que envolva seres humanos. 7- A compreensão de ética em pesquisa é determinada pelo contexto social que o pesquisador está situado; sua visão sobre ética está associada com o entendimento que se tem sobre o mundo, a sociedade, o homem e os valores. / The look over human beings is primordial in the history of ethic analyzes on research. Some episodes of abuse with human being experiments around the world suggested more efficient organization of States and of the society in general towards the control and ethics orientations on researches; several authors associated these episodes with the origin of Bioethic. In Brazil, the reference of this reflection and orientation is based on the approval of the Resolution nº. 196/96. Subsequently on Ethics in Research Committees (CEPs) have been installed and the research involving human beings has been intensely discussed and reflected on the institutional ambit. The present study identified and analyzed the Dental research\'s speech about ethic in research, he conceive the: involvement of the human beings in research and the use of questionnaires and/or interviews. We used the qualitative method and Content’s Analysis as a mediator instruments to understand the speech. Twenty-eight researchers have been interviewed by following a list of questions that aided on the dialogue process between the interviewer and interviewed. Based on such analysis, it is considered that: 1 – In Dental research, the human beings involved are usually the patients attended by dental schools. These people are usually from a low social class and economical condition and lack education. 2 – A considerable social, professional, personnel gap between the researcher and the interviewed was identified. 3 – The researcher understands the Resolution n° 196/96 in different aspects: regulatory; educatory and restrictive. 4 – The knowledgement of such Brazilian rule is important to the assistant to the researcher in the analyze and behavior of his of research. 5 – A bilateral effort to develop a relationship is essential for a better mutual comprehension between the researcher and the CEP. 6 – The use of questionnaires and interviews is frequently considered a riskless method for the interviewed. The importance of physical and spiritual risk assessment is highlighted. 7 – The ethic comprehension of research is determined by the social context that the researcher is involved in; his position towards ethic is associated to the comprehension that he/she has about the world, the society, the human being and moral values.

O olhar sobre o ser humano é primordial na história da reflexão ética em pesquisa. Alguns episódios de abusos em experimentação com seres humanos em todo o mundo sugeriram organizações mais eficazes do Estado e da sociedade em geral no controle e orientações éticas nas pesquisas; muitos autores associaram esse episódio ao nascimento da Bioética. No Brasil, o marco sobre essa reflexão e orientação está na aprovação da Resolução nº.196/96. A partir daí são instaurados os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e as pesquisas com seres humanos são amplamente discutidas e refletidas no âmbito institucional. Este estudo fundamenta-se na identificação e análise do discurso do pesquisador da Odontologia sobre ética em pesquisa, concepção de sujeito de pesquisa e utilização de questionários e / ou entrevistas. Foi empregado o método qualitativo de pesquisa, utilizando a técnica de Análise de Conteúdo como instrumento mediador para interpretação dos discursos. Foram entrevistados 28 pesquisadores seguindo um roteiro de questões que auxiliou no processo de diálogo entre entrevistador e participante. Com base nestas análises considera-se que: 1- Nas pesquisas da odontologia usualmente são envolvidos pacientes de Instituição de Ensino Superior; pessoas caracterizadas por condições socioeconômica baixa e de baixa escolaridade. 2- Identifica-se um distanciamento social, profissional e pessoal do pesquisador para com o sujeito de pesquisa. 3- O pesquisador concebe a Resolução nº196/96 em diferentes papéis: o regulador, o educativo e o restritivo. 4- O conhecimento desta normativa brasileira é fundamental para auxiliar o pesquisador na avaliação e conduta ética de suas pesquisas. 5- Para uma maior compreensão mútua, entre pesquisador e CEP, é necessário um esforço bilateral de aproximação. 6- O uso das técnicas, questionários e entrevistas é freqüentemente compreendido como método que não ocasiona risco ao sujeito participante. É necessário avaliar os riscos, do físico ao espiritual, em qualquer pesquisa que envolva seres humanos. 7- A compreensão de ética em pesquisa é determinada pelo contexto social que o pesquisador está situado; sua visão sobre ética está associada com o entendimento que se tem sobre o mundo, a sociedade, o homem e os valores. / The look over human beings is primordial in the history of ethic analyzes on research. Some episodes of abuse with human being experiments around the world suggested more efficient organization of States and of the society in general towards the control and ethics orientations on researches; several authors associated these episodes with the origin of Bioethic. In Brazil, the reference of this reflection and orientation is based on the approval of the Resolution nº. 196/96. Subsequently on Ethics in Research Committees (CEPs) have been installed and the research involving human beings has been intensely discussed and reflected on the institutional ambit. The present study identified and analyzed the Dental research\'s speech about ethic in research, he conceive the: involvement of the human beings in research and the use of questionnaires and/or interviews. We used the qualitative method and Content’s Analysis as a mediator instruments to understand the speech. Twenty-eight researchers have been interviewed by following a list of questions that aided on the dialogue process between the interviewer and interviewed. Based on such analysis, it is considered that: 1 – In Dental research, the human beings involved are usually the patients attended by dental schools. These people are usually from a low social class and economical condition and lack education. 2 – A considerable social, professional, personnel gap between the researcher and the interviewed was identified. 3 – The researcher understands the Resolution n° 196/96 in different aspects: regulatory; educatory and restrictive. 4 – The knowledgement of such Brazilian rule is important to the assistant to the researcher in the analyze and behavior of his of research. 5 – A bilateral effort to develop a relationship is essential for a better mutual comprehension between the researcher and the CEP. 6 – The use of questionnaires and interviews is frequently considered a riskless method for the interviewed. The importance of physical and spiritual risk assessment is highlighted. 7 – The ethic comprehension of research is determined by the social context that the researcher is involved in; his position towards ethic is associated to the comprehension that he/she has about the world, the society, the human being and moral values.

O presente estudo teve como objetivo analisar artigos científicos na área de saúde pública, que envolviam direta e indiretamente seres humanos, publicados anteriormente à Resolução 196/96. Analisamos artigos científicos da Revista de Saúde Pública e Cadernos de Saúde Pública de 1990 a 1996. Baseamos nossa análise em categorias retiradas da Resolução 196/96 previamente estabelecidas: consentimento do sujeito de Pesquisa, sujeitos com autonomia reduzida, proteção de sujeitos e grupos vulneráveis e legalmente incapazes, confidencialidade, privacidade, proteção da imagem, estigmatização, benefícios do retorno da pesquisa. A análise dos dados foi efetuada em dois momentos: caracterização das revistas analisadas e análise de conteúdo. Os resultados encontrados foram: 568 artigos levantados, 384 (67,6%) da Revista da Saúde Pública e 184 (32,4%) dos Cadernos de Saúde Pública. Destes, 296 (52,1%) envolviam direta ou indiretamente sujeitos humanos que foram objeto de nossa análise. Instituições mais utilizadas para o desenvolvimento de pesquisas: serviços de saúde 134 (23,6%), empresas, indústrias, escritórios e instituições públicas 52 (9,2%), residências 42 (7,4), lazer e assistência social somam 6 (10%). Tipos de pesquisa: epidemiológica 121 (21,3%), biológica 59 (10,4%), psicológica 10 (1,8%), nutricional 42 (7,4%), ambiental 9 (1,6%). Analisamos qualitativamente trechos de artigos baseando nossa análise na Resolução 196/96. Consideramos que antes da elaboração da resolução 196/95, talvez não existisse um interesse / The present study objective is analyse the scientific articles in the public health area, involving human beings directly and indirectly, published prior to the enforcement of Resolution 196/96. [It was researched all the published articles in the Revista de Saúde Pública and Cadernos de Saúde Pública Journals from 1990 to 1996]. The articles were analysed based on categories previously established by Resolution 196/96: subjects consent, subjects with little autonomy, protection of vulnerable and legally incapable groups, confidentiality, privacy, protection of the image, stigma, benefits, social return of the research. The analysis were divided in two moments: 1st moment: caractherization of the two periodicals and 2nd moment, qualitative analysis of the articles content analysis. The results were as follows: 568 scientific articles, 384 (67,6%) from Revista de Saúde Pública and 184 (32,4%) from Cadernos de Saúde Pública. Of these, 296 (52,1%) involved human beings direct or indirectly and that was the objective of the analysis. The institutions used for research: The health system 134 (23,6%); industries, offices and state institutions 52 (9,2%); residences 42 (7,4%), places of leisure and social services added 6 (10%). Type of research: Epidemiological 121 (21,3%), biological 59 (10,4%), psichological 10 (1,8%), nutritional 42 (7,4%), ambiental 21 (3,7%), social 20 (3,5%), services and programs evaluation 9 (1,6%). Extracts from articles were analysed qualitatively based on the Resolution 196/96. Bearing in mind that at the time of such publication 1990/1996 the concept of giving explanatory approach to the subject of research were not common practice, but with the enforcement of the Resolution this culture is being gradually changed.

Os objetivos deste estudo são: descrever o nível de alfabetismo funcional dos usuários do ambulatório do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo; comparar o nível de alfabetismo funcional dos usuários ambulatoriais do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) com os do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA); identificar recomendações para adequar a redação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido utilizado nas pesquisas do HCFMUSP ao nível de alfabetismo de seus usuários. Trata-se de um estudo transversal quantitativo com 399 sujeitos, a amostra foi intencional, selecionada entre usuários dos ambulatórios do HCFMUSP. A coleta de dados utilizou um instrumento que continha um texto em prosa compatível para a avaliação das habilidades de leitura necessárias para a compreensão de um TCLE. Os dados apontam que mais de 46,6% dos entrevistados foram classificados como analfabetos funcionais, desses, 12,7% sequer foram capazes de entender a tarefa proposta no texto lido. Apesar disto, quase 50% dos entrevistados declararam ter ao menos iniciado o ensino médio. Os resultados e as orientações para a redação de texto centrada no leitor permitiu que elaborássemos recomendações para tornar os termos de consentimento mais fáceis de ler. Recomendamos que o pesquisador elabore o TCLE como um texto em estrutura narrativa, dirigido ao leitor, usando palavras e termos familiares aos sujeitos, ou seja, termos comuns à linguagem dos sujeitos e à linguagem médica. Além de contribuir para melhorar a relação entre o sujeito e o pesquisador, acredita-se que estas recomendações possam contribuir para a diminuição do tempo de tramitação de projetos de pesquisa, já que os problemas na redação do TCLE motivam boa parte das pendências que retardam este andamento / This study aimed to describe the literacy of the patients at the Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo; compare literacy between the patients at the Faculty of Medicine, University of Sao Paulo (HCFMUSP) and those at the Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA); and recommend how to suit the Consent Form in research protocols to HCFMUSP patients literacy .This is a quantitative cross-sectional study with 399 subjects. Sample was intentionally selected among users of ambulatory HCFMUSP. Data collection used a narrative text compatible for assessing the reading skills needed for understanding consent forms. Results point out that 46.6% of the respondents were funcionally illiterate, and 12.7% of them were not even able to understand the task presented in the questions. Despite this, almost 50% of the respondents declared that they had, at least, started the high school. Based on the results and guidelines for writing texts centered on subjects literacy we recommend how to make consent forms easier for reading. We recommend that researchers write consent forms as a narrative texts addressed to the research subject reader; use words and expressions suitable to subjects culture and literacy. In other words, researchers should use words common to both languages: the popular language spoken by the patients and the medical language. We believe that these recommendations might improve the relationship between researchers and subjects and, as well, reduce the time taken to obtain the ethical approval of research projects

No processo de consentimento, a voluntariedade é a possibilidade de escolher no seu melhor interesse, livre de pressões externas. É importante diferenciar um valor ou crença pessoal de uma situação de coerção, de constrangimento no ato de decidir. O objetivo desta dissertação é adaptar a escala sobre coerção proposta pelo MacArthur Coercion Study (1993), já adaptada para o português falado no Brasil por Taborda (2002), para situações de pesquisa e assistência. A escala de Percepção de Coerção foi adaptada para situações de pesquisa e assistência e a Escala de Expressão de Coerção foi adaptada apenas para as situações assistenciais. A Escala de Percepção de Coerção em pesquisa foi aplicada em uma amostra de 385 participantes de projetos de pesquisa em execução, a Escala de Percepção de Coerção em assistência em 208 pacientes, enquanto que a Escala de Expressão de Coerção em assistência foi aplicada em uma amostra de 410 pessoas em tratamento. Além das escalas de coerção, todos os participantes responderam ao Instrumento de Desenvolvimento Psicológico- Moral (1968). Os dados foram coletados com pacientes ambulatoriais, maiores de 18 anos e que consentiram em participar. Da amostra total de 795 participantes, 97,7% obtiveram nível de desenvolvimento psicológico-moral compatível para uma tomada de decisão adequada. A maioria dos participantes de pesquisa (69,9%) teve coerção percebida entre os níveis “0” e “1”, indicando baixa percepção de coerção. Dos pacientes, 43,8% também tiveram nível “0” de coerção percebida em procedimentos assistenciais, e 69,8% tiveram nível “0” de expressão de coerção, demonstrando ter tido a possibilidade de expressar seus sentimentos e opiniões frente ao tratamento. / This study aims to adapt the scale on coercion proposed by MacArthur Coercion Study, already adapted to the Portuguese variant spoken in Brazil concerning research and assistance situations. The Perceived Coercion Scale was adapted for research and assistance, and the Scale of Coercion Expression was adapted for care situations. The Scale of Perceived Coercion in research has been applied to a sample of 385 participants in research projects in progress, while the Scale of Perceived Coercion in assistance was applied to 208 patients, and the Coercion Expression Scale in assistance was applied to a sample containing 410 people under treatment. Besides the coercion scales, all participants responded to the Moral-psychological Development Tool. Data were collected with outpatients aged over 18 years and who agreed to participate. The total sample of 795 participants had 97.7% of them achieving moral/psychological development suitable for an appropriate decision. Most participants in the survey (69.9%) had levels between perceived coercion "0" and "1", indicating a low perception of coercion. 43.8% of the patients have also had “0” as perceived coercion in assistance procedures. In addition to that, 69.8% had "0" in expression of coercion, showing that they had the opportunity to express their feelings and opinions during treatment.

O presente estudo teve como objetivo analisar artigos científicos na área de saúde pública, que envolviam direta e indiretamente seres humanos, publicados anteriormente à Resolução 196/96. Analisamos artigos científicos da Revista de Saúde Pública e Cadernos de Saúde Pública de 1990 a 1996. Baseamos nossa análise em categorias retiradas da Resolução 196/96 previamente estabelecidas: consentimento do sujeito de Pesquisa, sujeitos com autonomia reduzida, proteção de sujeitos e grupos vulneráveis e legalmente incapazes, confidencialidade, privacidade, proteção da imagem, estigmatização, benefícios do retorno da pesquisa. A análise dos dados foi efetuada em dois momentos: caracterização das revistas analisadas e análise de conteúdo. Os resultados encontrados foram: 568 artigos levantados, 384 (67,6%) da Revista da Saúde Pública e 184 (32,4%) dos Cadernos de Saúde Pública. Destes, 296 (52,1%) envolviam direta ou indiretamente sujeitos humanos que foram objeto de nossa análise. Instituições mais utilizadas para o desenvolvimento de pesquisas: serviços de saúde 134 (23,6%), empresas, indústrias, escritórios e instituições públicas 52 (9,2%), residências 42 (7,4), lazer e assistência social somam 6 (10%). Tipos de pesquisa: epidemiológica 121 (21,3%), biológica 59 (10,4%), psicológica 10 (1,8%), nutricional 42 (7,4%), ambiental 9 (1,6%). Analisamos qualitativamente trechos de artigos baseando nossa análise na Resolução 196/96. Consideramos que antes da elaboração da resolução 196/95, talvez não existisse um interesse / The present study objective is analyse the scientific articles in the public health area, involving human beings directly and indirectly, published prior to the enforcement of Resolution 196/96. [It was researched all the published articles in the Revista de Saúde Pública and Cadernos de Saúde Pública Journals from 1990 to 1996]. The articles were analysed based on categories previously established by Resolution 196/96: subjects consent, subjects with little autonomy, protection of vulnerable and legally incapable groups, confidentiality, privacy, protection of the image, stigma, benefits, social return of the research. The analysis were divided in two moments: 1st moment: caractherization of the two periodicals and 2nd moment, qualitative analysis of the articles content analysis. The results were as follows: 568 scientific articles, 384 (67,6%) from Revista de Saúde Pública and 184 (32,4%) from Cadernos de Saúde Pública. Of these, 296 (52,1%) involved human beings direct or indirectly and that was the objective of the analysis. The institutions used for research: The health system 134 (23,6%); industries, offices and state institutions 52 (9,2%); residences 42 (7,4%), places of leisure and social services added 6 (10%). Type of research: Epidemiological 121 (21,3%), biological 59 (10,4%), psichological 10 (1,8%), nutritional 42 (7,4%), ambiental 21 (3,7%), social 20 (3,5%), services and programs evaluation 9 (1,6%). Extracts from articles were analysed qualitatively based on the Resolution 196/96. Bearing in mind that at the time of such publication 1990/1996 the concept of giving explanatory approach to the subject of research were not common practice, but with the enforcement of the Resolution this culture is being gradually changed.

Introdução: A pesquisa na área farmacológica envolvendo seres humanos é fundamental para a geração de novos conhecimentos, com a finalidade de trazer benefícios na assistência, porém apresenta riscos associados. Conforme o Manual para Boas Práticas em Pesquisa Clínica (GCP), Evento Adverso (EA) é “qualquer ocorrência médica inconveniente, sofrida pelo participante da pesquisa ou sujeito em investigação clínica com fármacos e que não possui, necessariamente, uma relação causal com este tratamento”. Objetivo: Verificar a incidência de Eventos Adversos (EAs) relacionados aos riscos gastroenterológicos mais citados em protocolos de pesquisa farmacológica. Métodos: Trata-se de um estudo de casos incidentes (coorte não-controlada). O fator em estudo foi o conjunto dos eventos adversos gastrintestinais (EA-GI) relatados. Foram avaliados os relatos de eventos adversos comunicados ao Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre no período de janeiro a dezembro de 2010. Nos últimos doze meses foram monitorados 110 diferentes projetos de pesquisa farmacológica com um acumulado de 8179 relatos de eventos adversos avaliados. Resultados: Da amostra de 26 diferentes projetos envolvidos ao longo de 2010 (jan-dez), foram relatados 63 ocorrências de EA-GI. Os EA-GI mais frequentes foram náusea/vômitos com 21 (33,3%) das ocorrências; outras dores abdominais e as não especificadasl com 12 (19%); alteração do hábito intestinal com dez (15,9%) das ocorrências; elevação das enzimas hepáticas com nove (14,3%) e os demais EA-GI com 17, 5%. Estes EA-GI comparativamente aos riscos descritos não estavam adequadamente descritos nos documentos dos protocolos de pesquisa. Conclusão: As presentes conclusões evidenciam a necessidade de uma avaliação criteriosa dos Comitês de Ética em Pesquisa com relação à documentação dos protocolos de pesquisa a serem avaliados e dos relatos de eventos adversos a serem monitorados. O conjunto destas avaliações - prévia e continuada - devem sempre buscar a proteção adequada dos participantes dos projetos de pesquisa. / Background: Human pharmacological research is essential for the generation of new knowledge in order to generate benefits in health care, but risks are associated. According to the Handbook for Good Clinical Practice (GCP), Adverse Event (AE) is "any untoward medical occurrence inconveniences suffered by the participant or subject of research in clinical research with drugs and do not necessarily have a causal relationship with this treatment ". Objective: To determine the incidence of adverse events (AEs) related to the most cited gastroenterological risks in pharmacological research protocols. Methods: An incident cases study (non-controlled cohort) was performed. The factor under study was the set of GI adverse events (AE-GI) reported. We assessed reports of adverse events reported to the Hospital de Clinicas de Porto Alegre Research Ethics Committee from January to December 2010. In the last twelve months have been monitored more than 110 different pharmacological research projects with a cumulative 8,179 adverse event reports evaluated (3). Results: The sample involved 26 different projects in 2010 (Jan-Dec), 63 occurrences were reported as EA-GI. The EA-GI were more frequent nausea / vomiting 21 (33.3%) of cases, abdominal pain with 12 (19%), diarrhea with ten (15.9%) of cases, elevated liver enzymes with nine (14 3%) and other GI with EA-17, 5%. The reports occurred in other associated centers totaling 87.3% and 12.7% at HCPA. Conclusion: These findings highlight the need for a careful evaluation of the Research Ethics Committee specially when documents of research protocols were evaluated and when adverse events reports were monitored. All these evaluations - prior and ongoing - should always seek appropriate protection of participants in research projects.

Made available in DSpace on 2016-01-07T13:32:19Z (GMT). No. of bitstreams: 2 960.pdf: 1161561 bytes, checksum: de53189ef2f30dd8357380442630b792 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2011 / A pesquisa em medicamento pretende atender, por meio de investigações quanto à qualidade, à eficácia e à segurança dos fármacos e medicamentos, às necessidades desaúde da população, representando grande importância para a saúde coletiva. O presente trabalho teve por propósito realizar um diagnóstico das pesquisas que envolvem medicamentos na região Sudeste do Brasil, registradas no Sistema Nacional de Ética emPesquisa Envolvendo Seres Humanos SISNEP no período de janeiro de 2005 a dezembro de 2009. Foram examinados os tipos de estudo, e singularizados as pesquisas clínicas e ensaios clínicos para análise aprofundada quanto às fases dos estudos clínicos, à aprovação no sistema CEP-CONEP, às instituições sediadoras e financiadoras das pesquisas, à sua presença nas bases de registro de ensaios internacionais da FDA e daOMS, a realização multicêntrica e participação estrangeira e ainda, quanto às condições clínicas estudadas e aos medicamentos. Os quantitativos foram contrapostos aos registros da base Clinical Trials (FDA). Foram selecionadas para análise 546 pesquisas. Destas, 346 pesquisas foram dedicavam-se a objeto não coincidente com o de outraspesquisas. Verificou-se um predomínio de estudos multicêntricos com participação estrangeira (75,6 por cento), e maior parte de fase III. / Verificou-se um percentual de falha entre as instâncias de avaliação ética (CEP-CONEP), em estudos que passaram apenas pela aprovação do CEP, contrariando o determinado na legislação. Destaca-se ainda opredomínio de indústrias farmacêuticas no financiamento dos estudos e de hospitais de ensino como os maiores sediadores. Segundo as pesquisas, as doenças estudadas se concentram no HIV/aids, seguido de diabetes mellitus e leucemia. As doenças infectoparasitárias,incluindo as doenças tropicais, foram muito pouco exploradas. A verificação de consonância entre o quantitativo de estudos registrados no Sisnep e nabase Clinical Trials mostrou incongruência, revelando um total de 486 pesquisas que faltavam no SISNEP. Os dados mostram que as demandas judiciais parecem ser predominadas para os medicamentos para novas indicações terapêuticas e para aqueles registrados há algum tempo, mas que não estão incorporados a programas de assistênciafarmacêutica do SUS.