Este trabalho consiste em aplicar a técnica de identificação de perigos e análise de risco conhecida como Análise de Modos de Falha e Efeitos (AMFE) ao Sistema de Resfriamento de Emergência (SRE) de uma instalação nuclear experimental, cuja função é a de mitigar as conseqüências de um eventual acidente de perda de refrigerante no circuito primário de um reator a água pressurizada. Esse tipo de análise tem como objetivo identificar as possíveis vulnerabilidades desse sistema e propor melhorias de modo a maximizar sua confiabilidade. Para isso foi realizado o estudo detalhado do sistema (por intermédio de sua documentação técnica), obtido o diagrama de blocos correspondente, feita a análise do tipo AMFE e, finalmente, apresentadas algumas sugestões. / This study consists on the application of the Failure Modes and Effects Analysis (FMEA), a hazard identification and a risk assessment technique, to the Emergency Cooling System (ECS) of an experimental nuclear power plant, which is responsible for mitigating the consequences of an eventual loss of coolant accident on the Pressurized Water Reactor (PWR). Such analysis intends to identify possible weaknesses on the design of the system and propose some improvements in order to maximize its reliability. To achieve this goal a detailed study of the system was carried on (through its technical documentation), the correspondent reliability block diagram was obtained, the FMEA analysis was executed and, finally, some suggestions were presented.

Este trabalho consiste em aplicar a técnica de identificação de perigos e análise de risco conhecida como Análise de Modos de Falha e Efeitos (AMFE) ao Sistema de Resfriamento de Emergência (SRE) de uma instalação nuclear experimental, cuja função é a de mitigar as conseqüências de um eventual acidente de perda de refrigerante no circuito primário de um reator a água pressurizada. Esse tipo de análise tem como objetivo identificar as possíveis vulnerabilidades desse sistema e propor melhorias de modo a maximizar sua confiabilidade. Para isso foi realizado o estudo detalhado do sistema (por intermédio de sua documentação técnica), obtido o diagrama de blocos correspondente, feita a análise do tipo AMFE e, finalmente, apresentadas algumas sugestões. / This study consists on the application of the Failure Modes and Effects Analysis (FMEA), a hazard identification and a risk assessment technique, to the Emergency Cooling System (ECS) of an experimental nuclear power plant, which is responsible for mitigating the consequences of an eventual loss of coolant accident on the Pressurized Water Reactor (PWR). Such analysis intends to identify possible weaknesses on the design of the system and propose some improvements in order to maximize its reliability. To achieve this goal a detailed study of the system was carried on (through its technical documentation), the correspondent reliability block diagram was obtained, the FMEA analysis was executed and, finally, some suggestions were presented.

Em novembro de 2005, com o guia de Gestão de Riscos à Qualidade (Q9) - a Conferência Internacional de Harmonização (ICH), em conjunto com as agências regulatórias dos Estados Unidos, Japão e Europa, passaram a recomendar que seja aplicado o gerenciamento de riscos para regulação da indústria farmacêutica. Em concordância, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 17/2010 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos que possibilita a comercialização de produtos farmacêuticos. Esta resolução preconiza que a validação de um processo produtivo seja efetuada com base em uma análise de risco. Seguindo as orientações da RDC este trabalho se propôs a aplicar a ferramenta de análise de risco de Estudos de Perigos e Operabilidade HAZOP num sistema de biorreação bacteriana para produção de proteínas recombinantes instalado no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos/Fiocruz. Este sistema é formado por fermentadores de 100 (FE01) e 600 (FE02) litros, um tanque de colheita de 600 litros (HT01) e um tanque de preparo de meios de cultura de 600 litros (MT01). Através da aplicação desta ferramenta de análise de riscos foi possível classificar os riscos dos sistemas identificando os nós, palavras-guia primárias (parâmetros) e secundárias (desvios), assim como a severidade e frequência dos eventos. Foram identificados 82 riscos associados aos fermentadores FE01 e FE02, sendo 8,5% riscos insignificantes, 65,9% riscos aceitáveis e 25,6% riscos não desejáveis. No tanque de colheita HT01 foram identificados 55 riscos, dos quais 14,5% são insignificantes, 67,3% são aceitáveis e 18,2% não desejáveis. Para o tanque de preparo de meios MT01 foram identificados 66 riscos que estão divididos em 9% de riscos insignificantes, 69,7% de riscos aceitáveis e 21,3% de riscos não desejáveis. Foi percebido que não houve riscos catastróficos que pudessem comprometer os equipamentos fabricados, porém somente com utilização dos mesmos na rotina de produção e o ciclo de melhoria continua dos equipamentos será possível validar este estudo prospectivo / In November 2005, with the guidance of the Quality Risk Management (Q9) the International Conference on Harmonization (ICH) in conjunction with regulatory agencies in the United States, Japan and Europe started recommending applying risk management for regulation of the pharmaceutical industry. Following this argument, the National Health Surveillance Agency (ANVISA) published the Board Resolution RDC 17/2010 which establish the Good Manufacturing Practices in Pharmaceutical Manufacturing, allowing the commercialization of pharmaceutical products. This resolution states to perform the production process validation on a risk analysis basis. Following the guidelines, this work intend to use the risk analysis tool Hazards and Operability Studies HAZOP in a bacterial bioreaction system for recombinant protein installed in Bio-Manguinhos/Fiocruz. This system consists of 100 (FE01) and 600 (FE02) liters fermenters, a harvest tank of 600 Liters (HT01) and a 600 Liters tank for culture media preparation (MT01). By applying, this tool was possible to classify the system risk identifying nodes, primary and secondary (deviations) guidewords, as well as, the severity and frequency of events. Thus, ones identified 82 risks within FE01 and FE02 fermenters, with 8.5% being irrelevant risks, 65.9% acceptable risks and 25.6% undesirable risks. In the harvest tank HT01 were identified 55 risks, which 14.5% are significant, 67.3% are acceptable and 18.2% undesirable. For media preparation tank, MT01 were identified 66 risks divided into 9% negligible risks,69.7% acceptable risks and 21.3% of unwanted risks. With these data, it is possible to ensure that there was not fatal risks that could harm the manufactured equipment, but only operation of this equipment during production routine and continual improvement cycle can validate this prospective study

Em novembro de 2005, com o guia de Gestão de Riscos à Qualidade (Q9) - a Conferência Internacional de Harmonização (ICH), em conjunto com as agências regulatórias dos Estados Unidos, Japão e Europa, passaram a recomendar que seja aplicado o gerenciamento de riscos para regulação da indústria farmacêutica. Em concordância, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 17/2010 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos que possibilita a comercialização de produtos farmacêuticos. Esta resolução preconiza que a validação de um processo produtivo seja efetuada com base em uma análise de risco. Seguindo as orientações da RDC este trabalho se propôs a aplicar a ferramenta de análise de risco de Estudos de Perigos e Operabilidade HAZOP num sistema de biorreação bacteriana para produção de proteínas recombinantes instalado no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos/Fiocruz. Este sistema é formado por fermentadores de 100 (FE01) e 600 (FE02) litros, um tanque de colheita de 600 litros (HT01) e um tanque de preparo de meios de cultura de 600 litros (MT01). Através da aplicação desta ferramenta de análise de riscos foi possível classificar os riscos dos sistemas identificando os nós, palavras-guia primárias (parâmetros) e secundárias (desvios), assim como a severidade e frequência dos eventos. Foram identificados 82 riscos associados aos fermentadores FE01 e FE02, sendo 8,5% riscos insignificantes, 65,9% riscos aceitáveis e 25,6% riscos não desejáveis. No tanque de colheita HT01 foram identificados 55 riscos, dos quais 14,5% são insignificantes, 67,3% são aceitáveis e 18,2% não desejáveis. Para o tanque de preparo de meios MT01 foram identificados 66 riscos que estão divididos em 9% de riscos insignificantes, 69,7% de riscos aceitáveis e 21,3% de riscos não desejáveis. Foi percebido que não houve riscos catastróficos que pudessem comprometer os equipamentos fabricados, porém somente com utilização dos mesmos na rotina de produção e o ciclo de melhoria continua dos equipamentos será possível validar este estudo prospectivo / In November 2005, with the guidance of the Quality Risk Management (Q9) the International Conference on Harmonization (ICH) in conjunction with regulatory agencies in the United States, Japan and Europe started recommending applying risk management for regulation of the pharmaceutical industry. Following this argument, the National Health Surveillance Agency (ANVISA) published the Board Resolution RDC 17/2010 which establish the Good Manufacturing Practices in Pharmaceutical Manufacturing, allowing the commercialization of pharmaceutical products. This resolution states to perform the production process validation on a risk analysis basis. Following the guidelines, this work intend to use the risk analysis tool Hazards and Operability Studies HAZOP in a bacterial bioreaction system for recombinant protein installed in Bio-Manguinhos/Fiocruz. This system consists of 100 (FE01) and 600 (FE02) liters fermenters, a harvest tank of 600 Liters (HT01) and a 600 Liters tank for culture media preparation (MT01). By applying, this tool was possible to classify the system risk identifying nodes, primary and secondary (deviations) guidewords, as well as, the severity and frequency of events. Thus, ones identified 82 risks within FE01 and FE02 fermenters, with 8.5% being irrelevant risks, 65.9% acceptable risks and 25.6% undesirable risks. In the harvest tank HT01 were identified 55 risks, which 14.5% are significant, 67.3% are acceptable and 18.2% undesirable. For media preparation tank, MT01 were identified 66 risks divided into 9% negligible risks,69.7% acceptable risks and 21.3% of unwanted risks. With these data, it is possible to ensure that there was not fatal risks that could harm the manufactured equipment, but only operation of this equipment during production routine and continual improvement cycle can validate this prospective study

Trabalho realizado na Empresa Caetanobus, orient. pela Engenheira Catarina Leal / Tese de mestrado integrado. Engenharia Metalúrgica e de Materiais. Universidade do Porto. Faculdade de Engenharia. 2010

[ES] La Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible establece una serie de retos ambiciosos para la comunidad mundial denominados Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS). Entre ellos se encuentran retos específicos como el acceso al agua potable y al saneamiento y una mejor planificación de los recursos hídricos, además de objetivos dirigidos con el fin de combatir las desigualdades y la discriminación, entre los cuales se incluyen los siguientes objetivos generales "no dejar a nadie atrás" y "llegar primero a los más rezagados". Hasta la fecha, se ha demostrado que estos retos son difíciles de cumplir, en parte porque son complejos, pero también debido a la inercia política. Por otra parte, las potabilizadoras son capaces de suministrar agua segura para el consumo humano, sin embargo, es posible que su calidad se vea deteriorada a lo largo de su recorrido por el sistema de distribución antes su llegada al consumidor; si el abastecimiento de agua se ve restringido, las posibilidades de degradación de la calidad física, química y, sobre todo, microbiológica a nivel doméstico se incrementan, por ese motivo, para garantizar la calidad del agua se debe asegurar la integridad física, química y cualitativa del agua. Al aplicar los métodos de análisis de riesgos a los sistemas de agua potable para el consumo humano, se está desarrollando como una importante técnica de gestión preventiva, que ya está ofreciendo resultados muy significativos a la hora de anticiparse a eventuales situaciones de peligro, lo que permite intervenir con rapidez y evitar el impacto de los eventos de origen natural contra las infraestructuras y el agua para el consumo humano. En esta tesis se aborda la problemática de la seguridad del agua destinada al consumidor, identificando los fundamentos de la buena gobernanza y proponiendo un nuevo enfoque para llevar a cabo un análisis del riesgo a lo largo de la cadena del agua, integrando la modelización predictiva y las técnicas de árbol de eventos y de fallos. El estudio ha demostrado la gran capacidad del nuevo enfoque para reproducir escenarios reales y evaluar los niveles de ooquistes después del tratamiento, teniendo en cuenta la heterogeneidad de los aportes resultantes de diferentes niveles de ooquistes contenidos en las aguas superficiales, la eficiencia del tratamiento, los controles del proceso y los aportes de agua. El nuevo planteamiento también puede utilizarse para la evaluación de la exposición de otros agentes patógenos en el agua, y en todas las etapas de la cadena del agua, con el fin de evaluar el impacto real de las desviaciones o los fallos en las condiciones del proceso y los controles de seguridad sobre el riesgo para los consumidores provocado por los agentes patógenos. / [CA] L'Agenda 2030 per al desenvolupament Sostenible estableix una sèrie de reptes ambiciosos per a la comunitat mundial denominat Objectius de Desenvolupament Sostenible (ODS). Aquests inclouen reptes com l'accés a l'aigua, el sanejament segur i una millor gestió de l'aigua, igual que objectius per a afrontar la desigualtat i la discriminació incloent propòsits generals per a "no deixar a ningú arrere" i "arribar primer als més ressagats". Fins hui, s'ha demostrat que aquests reptes són difícils de complir, en part perquè són complexos però també a causa de la inèrcia política. D'altra banda, les plantes de tractament d'aigua potable poden proveir aigua segura per al consum humà, però la seua qualitat es pot alternar durant el pas pel Sistema de Distribució d'Aigua abans d'arribar al consumidor; si el proveïment d'aigua és restringit, la possibilitat de deterioració de la qualitat física, química i principalment microbiològica a nivell intradomiciliària s'incrementa havent-se de protegir la integritat física, hidràulica i de qualitat de l'aigua per a garantir l'assegurament del subministrament de l'aigua potable. L'aplicació dels mètodes d'anàlisi de risc aplicats als serveis d'aigua i sanejament s'està convertint en una estratègia imprescindible en la gestió preventiva, que comença a mostrar resultats importants en l'anticipació oportuna de desastres potencials, facilitant les accions anticipades per a enfrontar les amenaces previsibles per a mitigar els impactes dels esdeveniments naturals en la infraestructura d'aigua i sanejament. En aquesta tesi s'aborda la problemàtica de la seguretat de l'aigua destinada al consumidor, identificant els fonaments de la bona governança i proposant un nou enfocament per a dur a terme una anàlisi de risc al llarg de la cadena de l'aigua, integrant la modelització predictiva i les tècniques d'arbre d'esdeveniments i de fallades. L'estudi ha demostrat la gran capacitat del nou enfocament per a reproduir escenaris reals i avaluar els nivells d'ooquistes després del tractament, tenint en compte l'heterogeneïtat de les aportacions resultants de diferents nivells d'ooquistes continguts en les aigües superficials, l'eficiència del tractament, els controls del procés. L'eficiència de la planta, l'eficiència del tractament, els controls del procés i les aportacions d'aigua. El nou plantejament també pot utilitzar-se per a l'avaluació de l'exposició d'altres agents patògens en l'aigua i en totes les etapes de la cadena de l'aigua, amb la finalitat d'avaluar l'impacte real de les desviacions o les fallades en les condicions del procés i els controls de seguretat sobre el risc per als consumidors provocat per agents patògens. / [EN] The 2030 Agenda for Sustainable Development sets out a series of ambitious challenges for the global community. These Sustainable Development Goals (SDGs) include targets for access to safe water and sanitation and improved water management, as well as goals to tackle inequality and discrimination, including overarching proposals to "leave no one behind" and "reach the most disadvantaged first". To date, these are challenges that have proved difficult to meet, partly because they are complex, but also because of political inertia. On the other hand, drinking water treatment plants can provide safe water for human consumption, but its quality can be altered during its passage through the water distribution system before it reaches the consumer; if the water sup-ply is restricted, the possibility of physical, chemical and mainly microbiological quality detection at the household level increases, and the physical, hydraulic and quality integrity of the water must be protected to ensure the safety of the drinking water supply. The application of risk analysis methods applied to water and sanitation ser-vices is becoming an important preventive management strategy, which is be-ginning to show significant results in the timely anticipation of potential disas-ters, facilitating anticipatory actions to address foreseeable hazards and to mit-igate the impacts of natural events on water and sanitation infrastructure. This thesis addresses the issue of consumer water safety by identifying the fundamentals of good governance and proposing a new approach for conduct-ing risk analysis along the water chain, integrating predictive modelling and event and fault tree techniques. The study has demonstrated the high capacity of the new approach to reproduce real scenarios and to evaluate the levels of oocysts after treatment, taking into account the heterogeneity of the inputs resulting from different levels of oocysts contained in the surface water, the efficiency of the treatment, the process controls and the water in-puts. The new approach can also be used for exposure assessment of other pathogens in water, and at all stages of the water chain, to assess the real im-pact of deviations or failures in process conditions and safety controls on the risk to consumers from pathogens. / Kombo Mpindou, GOM. (2023). Aportación a la implantación del análisis de riesgo en los sistemas de distribución del agua: caso del Cryptosporidium para distintos niveles de desarrollo tecnológico en la potabilizadora [Tesis doctoral]. Universitat Politècnica de València. https://doi.org/10.4995/Thesis/10251/193340