Les produits de santé fabriqués à base de gènes, cellules et tissus, interrogent les cadres juridiques existants en raison de leur caractère innovant, de la complexité de leurs procédés de fabrication, de leur origine humaine ou animale, des espoirs thérapeutiques suscités face aux risques mal connus qu’ils engendrent, et de leur fort potentiel lucratif. Le droit de l’Union a établi la catégorie juridique des « médicaments de thérapie innovante » pour certains de ces produits de santé afin d’assurer le bon fonctionnement du marché intérieur et de garantir un niveau élevé de protection de la santé publique. Face à ces objectifs, le régime juridique européen est spécifique tout au long de leur cycle de vie par rapport aux médicaments de droit commun. L’application de cette règlementation européenne en France et au Royaume- Uni bouleverse le secteur : les exigences de sécurité sanitaire sont renforcées, la fabrication industrielle et l’accès au marché sont favorisés. Mais l’impact de cette règlementation n’est pas à la hauteur de cette remarquable anticipation règlementaire européenne : seuls quatre médicaments de thérapie innovante sont aujourd’hui autorisés. D’une part, un décalage apparaît entre l’articulation juridique des compétences découlant des traités et la délimitation des règlementations européenne et nationales au regard des objectifs de protection de la santé publique et de bon fonctionnement du marché intérieur, mais également des enjeux éthiques soulevés par ces médicaments. D’autre part, l’accès réel des patients à des médicaments de thérapie innovante sûrs soulève encore de nombreux enjeux règlementaires. / Health products based on genes, cells and tissues question the existing legal frameworks because of their advanced character, the complexity of their manufacturing processes, their human or animal origin, the therapeutic hopes they give rise to face to the unknown risks they raise, and their high lucrative potential. European Union law established the legal category of “advanced therapy medicinal products” for some of these health products to ensure the good functioning of the internal market as well as a high level of public health protection. In accordance with these objectives, the European legal regime is specific during their whole life- cycle compare to the general legal frame for common medicinal products. The implementation of this European regulation in France and the United Kingdom disrupt the sector: health safety requirements are strengthened; industrial manufacturing and market access are favoured. But the impact of such regulation is not on a par with this remarkable European regulatory anticipation: only four advanced therapy medicinal products have been presently authorised. On the one hand, a discrepancy appears between the legal sharing out of competencies coming from the treaties and the delimitation of the European and national regulations regarding the objectives of public health protection and good functioning of the internal market, but also regarding the ethical challenges raised by these medicinal products. On the other hand, the real patients’ access to safe advanced therapy medicinal products still raised numerous regulatory issues.

Mémoire numérisé par la Direction des bibliothèques de l'Université de Montréal.

La Déclaration de la quatrième Conférence ministérielle de l’OMC s’est assignée comme objectif de rendre le traitement spécial et différencié plus contraignant, plus pratique et plus opérationnel. Par son mandat placé sous le signe de développement, la Déclaration de Doha marque une renaissance du traitement spécial et différencié dans les négociations commerciales multilatérales après que les résultats de l’Uruguay Round ont réduit celui-ci à de simples dispositions transitoires. Cette nouvelle impulsion donnée au traitement spécial et différencié est frappante à plusieurs égards : accès aux marchés, accès aux médicaments, assistance technique, etc. Cet intérêt aux questions des pays en développement intervient à un moment où les pays en développement se veulent très actifs au sein de l’institution genevoise. De par leur utilisation du mécanisme de règlement des différends ainsi que de par leur institution de diverses coalitions les pays en développement montrent leur prise en conscience de bénéfice qu’ils peuvent acquérir en participant pleinement au processus de l’OMC. / The Declaration of the fourth world trade Organization Ministerial Conference set itself the goal of making special and differential treatment more precise, effective and operational. The keynote of the conference being development, the Doha Declaration marked a return to including special and differential treatment in trade negotiations after the results of the Uruguay Round had reduced it to mere transitional provisions. The new impetus given to special and differential treatment was striking in several respects : access to markets, access to medicines, technical assistance, etc. This interest in the issues of developing countries came at a time when they were very active within the Geneva institution. Through the use of the dispute settlement mechanism or the various coalitions in the institution, developing countries became aware of the benefits which could be gained by fully participating in the WTO process.

Made available in DSpace on 2016-08-18T18:55:13Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Danielle Christine Barros Nogueira.pdf: 618266 bytes, checksum: 4b471f15b47a5ce440284844e3b40c03 (MD5) Previous issue date: 2011-05-13 / La présente étude aborde l effectivité du droit à la santé par la concession judiciaire de médicaments. Y seront aussi observés des thèmes relatefs aux droits fondamentaux, leurs origines, demensions, conceptions, concepts, aux aspects de leurs fondements caracteristiques, à leur action de protection, aux possibles restrictions, à leurs fonctions classification, droits sociaux, du droit à la santé, à la politique d assistance pharmaceutique, bien comme des considérations sur le principe de la séparation des pouvoirs. Le Pouvoir Judiciaire et des questions théoriques sur cette thématique et encare des débats doctrinaires relatefs à la mateerè traitée. La position du Pouvoir Judiciaire y sera aussi analysée quant à l effectivité du droit à la santé par la concession judiciaire de médicaments, par des considérations présentées en Audience Publique Santé réalisée en 2009 par le Tribunal Suprême Féderal, aussi bien que des observations au sujet d un Appel Régimental de la Suspension de Tutelle Antecipée nº 175 jugé par la Cous Suprême. Et pour terminer nous verrons une étude sur la protection du droit à la santé presenteé par la 11ième Promotorie de Justice Spécialisée en Défense des Droits de la Personne Handicapée, du Ministére Public de l Etat du Maranhão durant les années 2008, 2009 et 2010, la réponse donnée par le Judiciaire de Première Instance aux litiges venus de cette Promotorie et aussi une analyse des accords réalisés concernant la protection du droit à la santé et l accès judiciaire aux médicaments, proferés par le Tribunal de Justice de l Etat du Maranhão durant les annés 2008, 2009 et 2010. / O presente estudo aborda a efetivação do direito à saúde através da concessão judicial de medicamentos. Serão observados temas relativos aos direitos fundamentais, suas origens, dimensões, concepções, conceito, aspectos de sua fundamentalidade, características, âmbito de proteção, possíveis restrições, funções, classificação, direitos sociais, direito à saúde e política de assistência farmacêutica, bem como considerações acerca do princípio da separação dos poderes, Poder Judiciário e questões teóricas pertinentes à temática e, ainda, debates doutrinários relativos à matéria em questão. Analisa-se também o posicionamento do Poder Judiciário sobre a efetivação do direito à saúde pela concessão judicial de medicamentos através das considerações apresentadas na Audiência Pública Saúde, realizada em 2009 pelo Supremo Tribunal Federal, assim como observações referentes ao Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, julgado pela Corte Suprema. Ao final, apresenta-se um estudo da proteção do direito à saúde no âmbito da 11ª Promotoria de Justiça Especializada na Defesa dos Direitos da Pessoa com Deficiência do Ministério Público do Estado do Maranhão, durante os anos de 2008, 2009 e 2010 e a resposta ofertada pelo Judiciário de primeira instância aos pleitos oriundos desta Promotoria. Faz-se, ainda, uma análise dos acórdãos concernentes à proteção do direito à saúde e acesso judicial a medicamentos proferidos pelo Tribunal de Justiça do Estado do Maranhão nos anos de 2008, 2009 e 2010.

Le médicament est un bien de santé ; il est un élément incontournable d’un droit à la santé efficace. Il doit être de bonne qualité et son accès doit se faire selon les besoins. S’interroger sur la sécurité sanitaire et l’accès aux médicaments c’est tenter de concilier, droit, économie, éthique et politique. Dans les PED, les faiblesses des revenus et de la capacité de production de médicaments sont des facteurs qui perturbent la mise sur le marché et la surveillance du médicament. Une fois sur le marché, sa distribution est également perturbée par des circuits parallèles illicites difficilement maîtrisables. Malgré les efforts des autorités politiques pour rendre le médicament accessible, des difficultés subsistent. Ces difficultés sont liées pour partie au droit des brevets. En effet, la protection du médicament confère un monopole d’exploitation à son titulaire qui fixe les prix en dehors de toute concurrence. Ces difficultés ont conduit à l’assouplissement du droit des brevets, mais l’usage de ces flexibilités n’est pas aisé pour les PED. La recherche de la santé pour tous et l’économie procèdent de logiques distinctes et le concept du médicament comme bien public demeure un idéal à réaliser, ce qui appelle sans doute à une relecture du droit des brevets. / Drug is a public good of health and an essential element of the right to effective health. It has to be of good quality and its access should be made according to the needs. By questioning the safety and the access to medicines, we attempt to reconcile, law, economics, ethics and politics. In developing countries, the weaknesses of income and the limited production capacity of drugs are factors that alter the placing on the market and the supervision of medication. Once on the market, illegal parallel circuits that are difficult to control also disturb its distribution. Despite the efforts of the political authorities to make drugs available, many challenges remain. These difficulties are partly related to patent law. Indeed, the protection of the drugs confers a monopoly on its holder, which sets prices without any competition. These difficulties have led to the relaxation of patent law, but the use of these flexibilities is not easy for developing countries. The pursuit of health for all and the economic system respond to different logics and the concept of drug as a public good remains an ideal to be achieved, which probably calls for a rereading of the patent law.

Dans les pays en développement (PED), les problèmes engendrés par le VIH/SIDA et l’inaccessibilité des antirétroviraux (ARV) s’avèrent être la cause de ravages extrêmement préoccupants à tous les niveaux (démographique, politique, social et économique). Dans le cadre de l’Organisation mondiale du commerce (OMC), et notamment de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (« Accord sur les ADPIC »), un nombre croissant de PED ont ou sont en train d’intégrer un standard international de protection des brevets de produits et de procédés pharmaceutiques à leur législation nationale. Cette intégration a eu et continue de jouer un rôle majeur dans la problématique de l’accès aux médicaments dans les PED. Les conditions et les effets du régime de protection des innovations suscitent de vifs débats entre les partisans d’une protection accrue des brevets et les défenseurs de l’accès aux médicaments essentiels. Une des principales motivations de notre travail de recherche est de fournir une étude permettant de trouver des solutions à la fois favorables à l’amélioration de l’accès aux médicaments et à la préservation de l’innovation. Le problème complexe de l’accès aux médicaments ARV dans les PED est influencé par la pluridisciplinarité et l’interdépendance de nombreux facteurs. Le système des brevets ne constitue pas « l’unique » solution au problème. Toutefois, il doit être plus sérieusement considéré dans sa fonction d’équilibrage entre l’intérêt privé et l’intérêt collectif. C’est un outil juridique précieux pour le développement économique et technologique des PED et la réalisation de l’intérêt commun contre la pandémie. / In developing countries, problems brought about by HIV/AIDS and inaccessibility of antiretrovirals (ARVs) are proving to be the cause of serious damages at all levels (demographic, political, social and economic). Within the context of the World Trade Organization, and in particular the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (“TRIPS Agreement”), a growing number of developing countries have integrated or are in the process of integrating into their national law an international standard of patent protection for pharmaceutical products and processes. Such integration continues to play a major role in the issue of access to medicines in developing countries. The conditions and effects of the protection regime respecting innovations give rise to heated debates between supporters of an increased patent protection and defenders of the access to essential medicines. One of the main motivations for our research is to provide a study that helps to find solutions that are both in favour of improving access to medicines and protecting innovation. The complex problem of access to ARV drugs in developing countries is influenced by the multidisciplinarity and interdependence of many factors. The patent system does not solve the problem on its own. However, it should be seriously considered in its function of balancing the private and collective interests. It is a valuable legal tool for the economic and technological development of the developing countries and to achieve the common interest against the pandemic.