A presente tese traz, além de conceitos sobre a incorporação de tecnologias na saúde, uma abordagem da regulação institucional brasileira, junto com a descrição da história e do funcionamento dos medicamentos para tratamento da aids. Na segunda parte do trabalho, a partir de uma série de entrevistas, são descritos e analisados os percursos e processos da incorporação dos medicamentos anti-retrovirais no Brasil, a política pública na qual estão inseridos assim como a intermediação do programa governamental na introdução desta tecnologia. São identificadas também as instituições, grupos ou corporações - empresas farmacêuticas, Ministério da Saúde, médicos, pessoas que vivem com HIV e aids e Poder Judiciário, que atuam em três percursos da incorporação da tecnologia em questão. No percurso científico, há a validação da tecnologia através da realização de pesquisas com seres humanos e da elaboração de diretrizes clínicas. A fase regulatória da tecnologia, com seu registro oficial e sua etapa prescritiva, quando também ocorrem a promoção e marketing das empresas farmacêuticas e as ações judiciais que obrigam o poder público a fornecer os medicamentos, caracterizam o percurso transicional. Já no percurso mercantil conformam-se os aspectos relacionados à demanda, oferta, produção, preço, compra e venda dos anti-retrovirais. O estudo indica a ausência de uma atuação regulatória integrada e sistêmica do Estado sobre todos os percursos da incorporação dos anti-retrovirais. Também ressalta aspectos importantes para a melhor compreensão da introdução de novas tecnologias no Sistema Único de Saúde, ao mesmo tempo em que sugere a necessidade de novas estratégias que garantam a sustentabilidade da política brasileira de acesso universal ao tratamento da aids. / This thesis brings, in addition to concepts about the incorporation of technologies in health, an approach to the Brazilian institutional regulation, together with the description of the history and the functioning of medicines for the treatment of aids. In the second part of the work, based on a series of interviews, the courses and processes of the incorporation of antiretroviral drugs in Brazil are described and analyzed, just like the public policy in which they are inserted and the intermediation of the government program in the introduction of this technology. Also, we identify the institutions, groups or corporations - pharmaceutical companies, Surgeon General, doctors, people who live with HIV and aids and Judiciary Power -, who work in three courses of the incorporation of the technology in question. In the scientific course, there is the validation of the technology through research with human beings and the preparation of clinical guidelines. The regulatory phase of the technology, with its official register and its prescriptive stage, when the promotion and marketing of the pharmaceutical companies also occur, and also the legal actions that make the government provide the drugs, characterize the transition course. As for the mercantile course, it contains the aspects related to demand, supply, production, price, purchase and sale of antiretroviral drugs. The study shows the absence of an integrated, systemic regulatory action of the State on all the courses of the incorporation of the antiretroviral drugs. It also points out important aspects for better understanding the introduction of new technologies in the Unified Health System, whereas it suggests the need of new strategies in order to guarantee the sustainability of the Brazilian policy of universal access to the treatment of aids.

Submitted by Luis Guilherme Macena (guilhermelg2004@gmail.com) on 2013-07-05T17:39:56Z No. of bitstreams: 1 Maria Tereza Fonseca da Costa.pdf: 3605712 bytes, checksum: d115f31efe017f3b85af7f13d23776d3 (MD5) / Made available in DSpace on 2013-07-05T17:39:56Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Maria Tereza Fonseca da Costa.pdf: 3605712 bytes, checksum: d115f31efe017f3b85af7f13d23776d3 (MD5) Previous issue date: 2011 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Fernandes Figueira. Departamento de Ensino. Programa de Pós-Graduação em Saúde da Criança e da Mulher. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Internações hospitalares de crianças e adolescentesportadores de alguma condição crônica de saúde têm evoluído de modo crescente em diferentes países e também apresentam-se como uma situação de saúde que deve ser considerada no planejamento de ações e organização de serviços de saúde, no Brasil. O exemplo das internações por dependência crônica de ventilação pulmonar mecânica é apresentado no presente estudo,a partir da observação inicial de que constituem-se situações que determinam longa permanência hospitalar em leitos de alta complexidade, como nosde terapia intensiva pediátrica, sendo também alvo de solicitações através de sentenças judiciais para cobertura de assistência domiciliar ainda precariamente estabelecida no âmbito do sistema de saúde brasileiro. Há mais de três décadas que têm sido realizados estudos em outros países, na tentativa de ampliar-se o conhecimento sobre este problema de saúde, sendo analisados diferentes aspectos relacionados ao mesmo, como alternativas de locais seguros para cuidados em saúde oferecidos a estes pacientes crônicos e as diferenças de resultados médicos e sociais entre as alternativas possíveis. Com o objetivo de conhecer e analisar a ocupação de leitos de terapiaintensiva pediátrica por pacientes com dependência crônica de ventilação pulmonar mecânica, foi realizado um estudo seccional do tipo levantamento censitário de casos, de janeiro a março de 2011, em 29 hospitais públicos localizados na Cidade do Rio de Janeiro. O estudo permitiu identificar 31 pacientes de 0 a 18 anos, internados e em ventilação mecânica invasiva há 3 meses ou mais, em 10 dos 29 hospitais consultados. Nas unidades de terapia intensiva havia 14 internações justificadas por esse tipo de dependência tecnológica, caracterizando uma ocupação de 21% do total de leitos disponíveis de terapia intensiva, no período de estudo. O conhecimento desse quantitativo permite aprofundamento da discussão sobre aspectos éticos, técnicos e normativos que devem ser considerados no desenvolvimento de propostas à assistência de pacientes crônicos, visando a melhor relação entre investimentos e resultados, para os pacientes, seus familiares e a sociedade. / Children and adolescents with chronic health conditions hospitalizations are increasingly evolved in different countries and presented as a health situation that must be considered in planning and organizing action of health services in Brazil. The hospital chronic dependency on mechanical ventilation is an example presented in this study, from the initial observation situation which determining long stay high complexity hospital beds, as in the pediatric intensive care, is also the subject of requests through sentences legal coverage for home care, still precariously established within Brazilian health system. Studies in others countries to expand knowledge about this health problem had been for over three last decades, analyzing different aspects related as alternative safe places for health care offered tothese chronic patients and differences between medical and social results from possible alternatives. With the aim to understand and analyze the occupation ofpediatric intensive care beds with ventilator-dependent patients, a survey was realized from January to March, 2011, in 29 public hospitals located in the city of Rio de Janeiro. The study identified 31 patients from zero to 18 years,hospitalized and on invasive mechanical ventilation for 3 months or more, in 10 of the 29 investigated hospitals. In 14 stays in intensive care units werejustified for this type of technological dependency, characterizing a 21% rateoccupancy of total intensive care beds available, along the research period. Knowledge that quantitative conduct to in-depth discussion on ethical, technical and legal standards should be considered when developing proposals aimed assistance for chronic patients, seeking the best value between investments and outcomes for patients, their family and society.

Introdução: Muitos programas de intervenção na primeira infância vêm mostrando-se eficazes na melhoria do desenvolvimento das crianças, sendo necessária sua implantação em uma realidade coma a brasileira. A Estratégia Saúde da Família é um espaço que possibilita a ampliação das ações dos profissionais de saúde para além do biológico, pois atua no lócus familiar. Neste contexto a implantação de tecnologias como a do projeto Nossas Crianças: Janelas de Oportunidades torna-se favorável para ampliar e qualificar a atenção à criança, com ênfase no fortalecimento do desenvolvimento infantil. Com a introdução de novas tecnologias na prática dos profissionais de saúde a avaliação das mesmas torna-se necessária, pois é um processo contínuo de análise e síntese de seus benefícios. Objetivo: Avaliar a incorporação das tecnologias do Projeto Janelas pelos profissionais de saúde. Metodologia: Trata-se de uma pesquisa avaliativa com triangulação de métodos utilizando os quatro níveis de avaliação de Kirkpatrick (Reação, Aprendizagem, Comportamento e Resultados). Os sujeitos de estudos foram nove médicos e dezessete enfermeiros de dezoito Equipes das Unidades Básicas de Saúde do Projeto Região Oeste que foram capacitados com a 2a edição do Projeto Nossas Crianças: Janelas de Oportunidades. Resultados: três Equipes incorporaram a tecnologia, nove incorporaram parcialmente e seis não incorporaram a tecnologia. Três enfermeiros e dois médicos incorporaram a tecnologia, nove enfermeiros e cinco médicos incorporaram parcialmente e cinco enfermeiros e dois médicos não incorporaram a tecnologia. Foram identificadas cinco categorias de mudança de comportamento: a) ampliação da clínica dentro da prática da consulta; b) utilização do Caderno da Família em sua prática; c) incorporação em sua prática de conceitos teóricos relacionados a família; d) organização do trabalho e e) estímulo da família para apropriação da tecnologia. Foram também identificadas quatro dimensões relacionadas com a incorporação de tecnologia: a) dimensão ética, técnica, política e econômica da tecnologia em si; b) dimensão aceitação e satisfação do paciente; c) dimensão características do serviço de saúde e d) dimensão processo de trabalho. Conclusões: A incorporação das tecnologias do Projeto Janelas mostrou-se estritamente relacionada com o processo de educação permanente dos profissionais de saúde do Projeto Região Oeste. A análise do cotidiano do trabalho dos profissionais fornece pistas a respeito das tecnologias já em uso pelas Equipes e das necessidades de incorporação do uso de uma nova tecnologia / Introduction: Many intervention programs in early childhood have proven effective in improving the development of children, in a reality like the Brazilian its implementation is required. The Family Health Strategy is a space that allows the expansion of the actions of health professionals beyond the biological, because it acts in the family locus. In this context the deployment of technologies as from the project Our Children: Windows of Opportunities becomes favorable to widen and improve the care of children, with emphasis on strengthening the child development. With the introduction of new technologies in the practice of health professionals their evaluation becomes necessary, because it is an ongoing process of analysis and synthesis of its benefits. Aims: To evaluate the incorporation of the Technologies of the Windows Project by health professionals. Methodology: This is an evaluation research with triangulation methods using the Kirkpatricks four levels of evaluation (Reaction, Learning, Behavior and Results). The subjects of study were nine physicians and seventeen nurses of eighteen health Teams of the Health Basic Units from Western Region. Results: Three Teams incorporated the technology, nine incorporated partially and six have not incorporate the technology. Three nurses and two physicians incorporated the technology, nine nurses and five physicians incorporated partially and five nurses and two physicians have not incorporated the technology. Were identified five categories of behavior change: a) clinical expanding within the query practice; b) use The Family Booklet in their practice; c) incorporate into their practice the theoretical concepts related to family; d) organization of work and e) stimulus the family for appropriation of technology. Were also identified four dimensions related to the incorporation of technology: a) ethical, technical, political and economic dimension of the technology itself; b) acceptance and patient satisfaction dimension; c) dimension of the health service characteristics and d) working process dimension. Conclusions: The incorporation of technology showed closely linked to the process of permanent education of the health professionals from the Western Region Project. The professional work routine analysis provides clues about the technologies already in use by the Teams and the needs of incorporating the use of a new technology

Thesis submitted in fulfilment of the requirements for the degree of Master of Technology: Biomedical Technology In the Faculty of Health and Wellness Sciences At the Cape Peninsula University of Technology Supervisors: Prof. Adriaan J Esterhuyse Dr Dirk J Bester Bellville January 2014 / Background: Oxidative stress and chronic inflammation contributes significantly to the pathogenesis of several ischaemic heart diseases, including atherosclerotic plaque rupture and myocardial infarction. It is widely demonstrated that ischaemia, followed by reperfusion, results in alterations of the mitochondrial and endothelial function through uncontrolled cascades of events characterized by free radical release and inflammation. Recent experimental evidence shows that modulation of inflammatory and antioxidant signaling mediators may determine the host outcome following myocardial ischaemia-reperfusion injury. Investigations from the past decade indicate that food supplements may play an important role in the prevention and management of chronic inflammatory diseases. Garcinia kola seeds are flavonoid rich nut from a tropical flowering, non-timber plant of the Guttiferae family. This plant is highly valued in several African cultures for its use in herbal medicine. Recently, the majority of experimental research has linked phytochemicals found in Garcinia kola nut, to its proposed beneficial effects in treatment and management of oxidative stress related-chronic diseases. Research performed in our laboratory demonstrated that kolaviron, a prominent Garcinia kola flavonoid extract, reduces myocardial apoptosis during ischaemia-reperfusion injury. Therefore, the aim of our current study was to determine the effects of Garcinia kola supplementation on cardiac inflammatory and antioxidant signaling pathways during ischaemia-reperfusion using a Wistar rat heart model. Materials and Methods: Male wistar rats were randomly divided into two groups: a control group receiving 2ml/kg corn oil and the experimental group receiving 100mg/kg Garcinia kola dissolved in corn oil, daily for 4 weeks. After the feeding period, blood samples were collected and lymphocytic DNA damage was analyzed using the alkaline comet assay. Furthermore, rat hearts were isolated and perfused with Krebs-Henseleit buffer on a working heart perfusion apparatus to measure myocardial functional parameters. Myocardial functional recovery was measured after 15 minutes global ischaemia followed by 25 minutes reperfusion. Hearts were freeze clamped at three different time points for myocardial cytokine concentration determinations using multiplex electrochemilunescent immunoassay. Nuclear factor kappa beta (NF- kβ), p38 mitogen activated protein kinases (p38 MAPK), protein kinase B/Akt (PKB/Akt), nitro-tyrosine, inducible nitric oxide (iNOS), cyclooxygenase-2 (COX-2), poly (adenosine-di-phosphate) ribose polymerase-1 (PARP-1) and caspase-3 expression and their phosphorylated forms (where applicable) were analyzed using the Western blot technique. Results: Dietary Garcinia kola supplementation significantly improved functional recovery when compared to the control group as reflected by the improved aortic output recovery (68.47 ± 6.16% versus 44.96 ± 7.00%; p<0.05). Our biochemical results supports the hypothesis that, dietary Garcinia kola supplementation modulates different cardiac proteins in terms of expression and activation at different time points when compared to the control group. We show that, before induction of ischaemia, Garcinia kola supplementation attenuates expression of inflammatory mediators and pro-apoptotic proteins when compared to the control group. The improved functional recovery was associated with a prompt inflammatory response, activation of PKB/Akt and attenuation of protein nitrosylation after 10 minutes of reperfusion. Modulation of NF-kβ and the p38 MAPK family proteins expression could have also played a significant role in myocardial functional recovery. Conclusion: We have shown that a 4 week period of dietary Garcinia kola supplementation at 100mg/kg daily improves cardiac functional recovery following ischaemia-reperfusion injury. We propose that dietary Garcinia kola supplementation protects cardiac myocytes from ischaemia-reperfusion induced oxidative stress through the induction of a prompt inflammatory response and controlled expression and/or activation of the, NF-kβ, PKB/Akt and p38 MAPK protein signaling pathways PARP-1 and caspase. Finally, we demonstrated that dietary Garcinia kola supplementation did not induce rat lymphocytic DNA damage when compared to the control group.

A presente tese traz, além de conceitos sobre a incorporação de tecnologias na saúde, uma abordagem da regulação institucional brasileira, junto com a descrição da história e do funcionamento dos medicamentos para tratamento da aids. Na segunda parte do trabalho, a partir de uma série de entrevistas, são descritos e analisados os percursos e processos da incorporação dos medicamentos anti-retrovirais no Brasil, a política pública na qual estão inseridos assim como a intermediação do programa governamental na introdução desta tecnologia. São identificadas também as instituições, grupos ou corporações - empresas farmacêuticas, Ministério da Saúde, médicos, pessoas que vivem com HIV e aids e Poder Judiciário, que atuam em três percursos da incorporação da tecnologia em questão. No percurso científico, há a validação da tecnologia através da realização de pesquisas com seres humanos e da elaboração de diretrizes clínicas. A fase regulatória da tecnologia, com seu registro oficial e sua etapa prescritiva, quando também ocorrem a promoção e marketing das empresas farmacêuticas e as ações judiciais que obrigam o poder público a fornecer os medicamentos, caracterizam o percurso transicional. Já no percurso mercantil conformam-se os aspectos relacionados à demanda, oferta, produção, preço, compra e venda dos anti-retrovirais. O estudo indica a ausência de uma atuação regulatória integrada e sistêmica do Estado sobre todos os percursos da incorporação dos anti-retrovirais. Também ressalta aspectos importantes para a melhor compreensão da introdução de novas tecnologias no Sistema Único de Saúde, ao mesmo tempo em que sugere a necessidade de novas estratégias que garantam a sustentabilidade da política brasileira de acesso universal ao tratamento da aids. / This thesis brings, in addition to concepts about the incorporation of technologies in health, an approach to the Brazilian institutional regulation, together with the description of the history and the functioning of medicines for the treatment of aids. In the second part of the work, based on a series of interviews, the courses and processes of the incorporation of antiretroviral drugs in Brazil are described and analyzed, just like the public policy in which they are inserted and the intermediation of the government program in the introduction of this technology. Also, we identify the institutions, groups or corporations - pharmaceutical companies, Surgeon General, doctors, people who live with HIV and aids and Judiciary Power -, who work in three courses of the incorporation of the technology in question. In the scientific course, there is the validation of the technology through research with human beings and the preparation of clinical guidelines. The regulatory phase of the technology, with its official register and its prescriptive stage, when the promotion and marketing of the pharmaceutical companies also occur, and also the legal actions that make the government provide the drugs, characterize the transition course. As for the mercantile course, it contains the aspects related to demand, supply, production, price, purchase and sale of antiretroviral drugs. The study shows the absence of an integrated, systemic regulatory action of the State on all the courses of the incorporation of the antiretroviral drugs. It also points out important aspects for better understanding the introduction of new technologies in the Unified Health System, whereas it suggests the need of new strategies in order to guarantee the sustainability of the Brazilian policy of universal access to the treatment of aids.

Submitted by Fabiana Gonçalves Pinto (benf@ndc.uff.br) on 2015-12-03T18:27:45Z No. of bitstreams: 1 Erica Torres.pdf: 1351369 bytes, checksum: 5aed1e4c6fbf2e0ad0a48b8bbd56ed35 (MD5) / Made available in DSpace on 2015-12-03T18:27:45Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Erica Torres.pdf: 1351369 bytes, checksum: 5aed1e4c6fbf2e0ad0a48b8bbd56ed35 (MD5) Previous issue date: 2012 / Mestrado Acadêmico em Ciências do Cuidado em Saúde / Trata-se de um estudo-piloto, desenvolvido com o objetivo geral de analisar os registros dos prontuários do cliente portador de HIV/AIDS, verificando a viabilidade da elaboração de uma sistemática nas ações de cuidar, através da proposição de um protótipo de catálogo CIPE®. Os objetivos específicos foram levantar os termos relativos aos diagnósticos, intervenções e resultados esperados de enfermagem nos prontuários de clientes com HIV/AIDS; mapear cruzadamente os termos relativos ao diagnóstico, intervenções e resultados esperados de enfermagem, encontrados nos prontuários, com a CIPE®; e, por fim, sugerir um protótipo de catálogo CIPE® voltado para o cliente portador de HIV/AIDS. O mesmo é de natureza quantitativa, do tipo não-experimental correlacional e foi desenvolvido em três etapas metodológicas, a saber: pesquisa documental, elaboração de Afirmativas de Diagnósticos, Resultados e Intervenções de Enfermagem e estruturação da Proposta de Protótipo de Catálogo CIPE® para HIV/AIDS. A pesquisa documental analisou os registros de enfermagem contidos em prontuários do Serviço de Infectologia do Hospital Universitário Antônio Pedro, em Niterói-RJ. Após coleta dos dados, foi realizado um mapeamento cruzado entre os 40 problemas de enfermagem encontrados nos prontuários com a CIPE® Versão 1.0, sendo obtidos 100 Diagnósticos de Enfermagem. A partir dos Diagnósticos, utilizando a literatura da NIC de forma complementar, foi possível determinar 485 Intervenções de Enfermagem. A partir dos Diagnósticos e das Intervenções, estabeleceu-se 100 Resultados de Enfermagem esperados. Os problemas de enfermagem foram categorizados segundo preconizado por Wanda Horta, na Pirâmide de Necessidades Humanas Básicas de Maslow e Denominação de João Mohana (HORTA, 2011). Conclui-se que o protótipo foi apresentado, que a metodologia é válida para ampliar os estudos sobre a temática e que muitas são as possibilidades para futuras pesquisas. / This is a pilot study, developed with the overall objective of analyzing the medical records of HIV/AIDS patients, checking the feasibility of developing a systematic look at the care actions, by proposing a CIPE® prototype catalog. The specific objectives were to raise the terms related to the diagnosis, interventions, and outcomes in nursing records of HIV/AIDS patients, cross-mapping the terms related to the diagnosis, interventions and expected outcomes of nursing found in the records, using the CIPE®; and finally, to suggest a CIPE® prototype catalog to the HIV/AIDS patients. This project is quantitative, the non-experimental correlation type, and it was developed based on three methodological steps: Desk Research, preparation of Affirmatives of Diagnostics, Nursing Results and Interventions, and structuring the proposal of CIPE® prototype catalog to HIV/AIDS. The desk research examined the nursing records contained in the records of the Service of Infectious Diseases of the University Hospital Antônio Pedro, in Niteroi-RJ. After the data collection, it was performed a cross-mapping between 40 nursing problems found in the records using the version 1.0 of CIPE®, obtaining as a result, 100 nursing diagnoses. From the Diagnostics, using the literature of NIV in a complementary way, it was possible to determine 485 Nursing Interventions. From the Diagnostics and Interventions, it was established 100 Nursing results expected. The Nursing problems were categorized as recommended by Wanda Horta, in Maslow`s Basic Human Needs Pyramid and referred by João Mohana (HORTA, 2011). It was concluded that the prototype was presented; the methodology is valid to expand the studies on this subject and that there are many possibilities for future research.

Introdução: Amplo debate tem associado a incorporação de novas tecnologias para a saúde com os custos crescentes dos sistemas de saúde. Face à dúvidas \"se as novas tecnologias são parte do problema, parte da solução ou as duas coisas\" relativamente à saúde da população e do sistema de saúde, este estudo de caso analisa a incorporação de três inovações no Instituto do Coração, InCor-HC/FMUSP, visando elaborar quais fatores influenciaram a decisão de adoção e exemplificar as metodologias de avaliação de novo medicamento, de procedimento diagnóstico e intervenção cirúrgica. A avaliação das tecnologias para a saúde, ATS, pode auxiliar a constituir algumas propostas de respostas. Metodologia: estudo qualitativo empírico em caso retrospectivo de incorporação de três inovações para assistência de alta complexidade em cardiologia. As metodologias utilizadas consistiram em entrevistas aos tomadores de decisão, revisões sistemáticas da literatura relevante, descritiva ou meta-analítica, e análise de impacto econômico hospitalar. Resultados: O padrão do InCor para a incorporação das inovações funciona como um sistema social criativo, sob uma estratégia prática pluralista, ou seja, utilizam as pesquisas, aprovadas pela Comissão de Ética e Pesquisa do InCor e do HC, que se sucederam e que sucedem em incrementos, verificando e ajustando as informações segundo os resultados obtidos para desenhar novas pesquisas. Os atores construíram conhecimentos e negociaram protocolos de pesquisa, promoveram a capacitação de super-especialistas técnicos, transferindo práticas internacionais e gerando conhecimentos adaptados à realidade do Brasil. A avaliação do medicamento tacrolimus demonstra que se poderia resgatar uma média de 75% das rejeições refratárias às terapias convencionais, proporcionando um custo hospitalar de R$ R$ 102,99 por dia de sobrevida nos 8 adultos e R$ 137,53 nas 13 crianças observadas, comparativamente à R$ 229,00 e R$ 260,00, com ciclosporina, respectivamente. Assim, se evitaria 37% da mortalidade associada à episódios de rejeição nos pacientes com transplante cardíaco e, mesmo no único óbito, o custo hospitalar por dia de sobrevida foi de metade que o custo dos períodos observados nos 32 pacientes sob ciclosporina que foram a óbito. O diagnóstico por angiotomocoronariografia em pacientes com angina atípica e risco moderado permitiria orientar o manejo de até dois terços destes casos evitandose coronariografias invasivas. Isto permitiria aumentar a resolutividade do Departamento de Hemodinâmica de 25% para mais 20% dos casos assim estudados, com economias para o InCor, aumento do acesso e resolutividade, podendo evitar até 2.000 mortes, e com o acréscimo estimado de <10% do valor destas 14% mais angioplastias e 6% mais revascularizações cirúrgicas para o SUS. A ablação cirúrgica tem o potencial de curar >10% das fibrilações atriais refratárias a medicamentos em pacientes com indicação de cirurgia aberta para correção de problemas cardíacos estruturais, evitando morbidade e mortalidade em até 1.000 pacientes por ano, se houver suposição que esta seja utilizada apenas com as cirurgias valvares no âmbito do SUS. Conclusões e discussão: As novas tecnologias estudadas proporcionam benefícios à saúde, mas ainda possuem variados graus de incerteza sobre aspectos de segurança e sobre seu potencial de impacto econômico para os programas assistenciais para o InCor e para o SUS. O InCor e os demais hospitais universitários possuem alta capacidade técnica instalada, onde a estruturação de pesquisas facilita e permite a incorporação de inovações de alta complexidade, sem contudo haver planejamento econômico para os programas de assistência à saúde. O isolamento destes atores, em relação às instâncias gestoras do SUS, permite construções sob visões parciais e imediatistas, permite desenvolvimento de interesses externos e diversos, e, por outro lado, pressiona de maneira desordenada a organização e o sistema de saúde. A integração da capacidade profissional, instalada nos hospitais universitários, dentro do circuito de planejamento de médio e longo prazo para o SUS, avaliando as tecnologias inovadoras comparativamente às estabelecidas para a saúde, com base na epidemiologia local observada, pode permitir uma atualização planejada e contínua dos serviços de saúde, construída sobre bases sólidas de conhecimento científico adaptado à nossa realidade e com o responsável equilíbrio orçamentário. / Introduction: There is an ongoing international debate associating the increasing health care costs with adoption of new health technologies. To aid to ascertain whether new health technologies are part of the problem, part of the solution or both in relation to the health of the population and of the health care system, this case study analyses retrospectively three recent decisions to adopt innovations at the Heart Institute, InCor-HC/FMUSP. In order to provide examples of the application of methods for health technologies assessment, the InCor Board of Directors indicated one innovative drug, a new diagnostic procedure and a recent surgery. Methods: Qualitative, retrospective field evaluation of the three decisions for the highest complexity of care in cardiology. Decision-makers survey, systematic reviews (descriptive or meta-analytic) and hospital economic impact analysis were the methodologies applied to this case. Results: A pattern of new technologies incorporation through incremental research, a strategic and pluralist practice emerged within a creative social system. Approved by the InCor and HC Research Ethics Boards and based on previous research results, successive investigations verified and adjusted the informations and generated additional research. Thus, the decision-makers do build knowledge, negotiate research protocols, promote very technical specialists formation and transfer international practice, inter- and up-grading it to the Brazilian reality. Evaluation of these three innovative technologies results are: - The drug tacrolimus may rescue and resolve an average of 75% of the episodes of rejection refractory to conventional medications. The average hospital cost observed (since conversion from CSA, censored at March the 30th, 2006) was of US$45 or R$102.99 per day of survival in 8 adults and of US$61 or R$137.53 for the 13 children (<18 years of age), compared with R$ 229.00 and R$ 260.00, respectively, in those who remained under cyclosporine treatment. Thus, it could prevent 37% rejection related mortality and bring some economy (even in the single child death observed, the hospital cost per day until death was the half of the cost observed for the 32 cyclosporine treated). - The tomoangiocoronariography diagnosis for patients presenting atypical angina and moderate to low risk of stenosis may orient and modify up to 66% clinical decisions preventing requirement of an invasive procedure. This would increase 20% to the Haemodynamic Department 25% resolutivity, may prevent up to 2000 deaths with an estimated additional 10% of the costs of 14% more angioplasties and 6% increase in surgical coronary bypasses for the health care system. - Surgical ablation has the potential to cure more than 10% of medications refractory atrial fibrillation in patients undergoing open heart surgery for structural corrections. Supposing it is restricted only to the group of patients undergoing valve surgery in the health care system, it could prevent morbidity and mortality for up to 1000 patients. Conclusions and discussion: The new technologies evaluated bring benefits to the health of the patients. Safety concerns and economic impact for the InCor and for the health care system assistance programs require further investigation. InCor and the other university hospitals have enhanced technical capacity installed. The structured research facilitates and allows incorporation of highly complex innovations without planning future programs for care. The isolation of these decision makers from the health care system decision planners allows partial views and immediacies. Such a distance facilitates development of external and diverse interests. These facts, consequently, pressures on the organization and the health care system. The integration of the university hospitals installed professional capacities, within an average and long term health care system plans, making evaluations of the innovative health technologies in comparison with the established ones based on local epidemiology, may permit a planned and continuous actualization of the health services on solid scientific basis adapted to the Brazilian reality and with a responsible financial balance.

Thesis (Ph. D.)--University of South Florida, 2008. / Title from PDF of title page. Document formatted into pages; contains 133 pages. Includes vita. Includes bibliographical references.

O advento da Constituição Federal de 1988, que positivou a saúde como direito social de todos dependente de políticas de Estado (art. 196, CF) e criou o Sistema Único de Saúde (SUS) para garantir ações e serviços assistenciais universais, igualitários e integrais (art. 198, CF), propiciou, em pouco tempo, o incremento da judicialização da saúde no Brasil, em dimensões preocupantes, sobretudo por conta do significativo impacto orçamentário gerado. Mas a ingerência do Poder Judiciário nas políticas públicas de saúde, que ocorre principalmente em ações civis individuais de medicamentos e produtos de interesse à saúde, aguarda ainda uma crítica mais definitiva, que ultrapasse posicionamentos meramente teóricos e avalie o fenômeno empiricamente. O presente estudo desenvolve, em primeiro lugar, uma análise da CF e da legislação sanitária, inclusive a Lei Orgânica da Saúde (Lei 8.080/90) e os novos marcos legais da integralidade (Lei 12.401/11, Lei 12.466/11, Decreto 7.508/11 e LC 141/12), para identificar o regime jurídico-constitucional do SUS e o conteúdo material do direito à saúde, que corresponde ao que foi denominado integralidade sistêmica ou regulada (análise jurídica). Em seguida, o estudo faz uma pesquisa retrospectiva das ações judiciais de medicamentos, insumos terapêuticos e produtos de interesse à saúde, registradas no sistema informatizado do CODES (Coordenação de Demandas Estratégicas do SUS) da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, durante o período de 2010 a 2014, objetivando constatar as suas principais características, buscando compreender o fenômeno enquanto realidade prática (análise fenomenológica). Em conclusão, verificou-se que, em regra, as ordens judiciais determinam escolha de marca comercial, medicamentos não previstos nos protocolos clínicos e nas relações de medicamentos, sem registro na Anvisa, importados e experimentais, e mesmo sem qualquer relação com as atividades assistenciais do SUS, frequentemente com base em prescrições médicas irregulares e privadas, gerando grande impacto orçamentário e desorganização das atividades administrativas. O confronto com o regime jurídico-constitucional do SUS e a legislação demonstra que o Poder Judiciário descumpre, em bloco, o ordenamento jurídico sanitário, uma ruptura do Estado Democrático de Direito que coloca em risco o projeto constitucional do SUS. Algumas sugestões de enfrentamento do problema são apresentadas / The advent of the Federal Constitution of 1988, which stated health as a social right for everyone dependent on government policies (art. 196, CF) and created the Unified Health System (\"SUS\") to ensure universal, egalitarian and integral assistance services and actions (art. 198, CF), provided, in a short time, the increased judicialization of health in Brazil, in alarming proportions, particularly due to significant budget impact generated. But the interference of the Judiciary in public health policies, which occurs primarily in individual civil actions of drugs and supplies, still awaiting a more definitive critical, going beyond merely theoretical positions and assess the phenomenon empirically. This study develops, first, an analysis of CF and health legislation, including the Organic Law of Health (Law 8.080/90) and the new legal frameworks of integrality (Law 12.401/11, Law 12.466/11, Decree 7.508/11 and LC 141/12), to identify the legal and constitutional arrangements of the \"SUS\" and the material content of the right to health, which corresponds to what is called systemic or regulated integrality (legal analysis). Then, the study makes a retrospective survey of judicial decisions concerning medications, therapeutic supplies and health-related products, recorded in the computerized system CODES (Coordination Strategic Demands of SUS) of the Secretariat of Health for the State of São Paulo, during the period from 2010 to 2014, aiming to realize its main features, trying to understand the phenomenon as a practical reality (phenomenological analysis). In conclusion, the study found that, as a rule, the court orders determine the choice of trade mark, medications not covered in the clinical protocols and relationships of drugs, without registration at ANVISA, imported and experimental, and even unrelated to the welfare activities of the \"SUS\", often based on rough and private medical prescriptions, generating large budget impact and disruption of administrative activities. The confrontation with the legal and constitutional arrangements of the \"SUS\" and the legislation shows that the Judiciary violates, as a whole, the health law, a breach of the Democratic State of Law that endangers the constitutional SUS project. Some suggestions of trouble confrontation are presented

Introdução: Amplo debate tem associado a incorporação de novas tecnologias para a saúde com os custos crescentes dos sistemas de saúde. Face à dúvidas \"se as novas tecnologias são parte do problema, parte da solução ou as duas coisas\" relativamente à saúde da população e do sistema de saúde, este estudo de caso analisa a incorporação de três inovações no Instituto do Coração, InCor-HC/FMUSP, visando elaborar quais fatores influenciaram a decisão de adoção e exemplificar as metodologias de avaliação de novo medicamento, de procedimento diagnóstico e intervenção cirúrgica. A avaliação das tecnologias para a saúde, ATS, pode auxiliar a constituir algumas propostas de respostas. Metodologia: estudo qualitativo empírico em caso retrospectivo de incorporação de três inovações para assistência de alta complexidade em cardiologia. As metodologias utilizadas consistiram em entrevistas aos tomadores de decisão, revisões sistemáticas da literatura relevante, descritiva ou meta-analítica, e análise de impacto econômico hospitalar. Resultados: O padrão do InCor para a incorporação das inovações funciona como um sistema social criativo, sob uma estratégia prática pluralista, ou seja, utilizam as pesquisas, aprovadas pela Comissão de Ética e Pesquisa do InCor e do HC, que se sucederam e que sucedem em incrementos, verificando e ajustando as informações segundo os resultados obtidos para desenhar novas pesquisas. Os atores construíram conhecimentos e negociaram protocolos de pesquisa, promoveram a capacitação de super-especialistas técnicos, transferindo práticas internacionais e gerando conhecimentos adaptados à realidade do Brasil. A avaliação do medicamento tacrolimus demonstra que se poderia resgatar uma média de 75% das rejeições refratárias às terapias convencionais, proporcionando um custo hospitalar de R$ R$ 102,99 por dia de sobrevida nos 8 adultos e R$ 137,53 nas 13 crianças observadas, comparativamente à R$ 229,00 e R$ 260,00, com ciclosporina, respectivamente. Assim, se evitaria 37% da mortalidade associada à episódios de rejeição nos pacientes com transplante cardíaco e, mesmo no único óbito, o custo hospitalar por dia de sobrevida foi de metade que o custo dos períodos observados nos 32 pacientes sob ciclosporina que foram a óbito. O diagnóstico por angiotomocoronariografia em pacientes com angina atípica e risco moderado permitiria orientar o manejo de até dois terços destes casos evitandose coronariografias invasivas. Isto permitiria aumentar a resolutividade do Departamento de Hemodinâmica de 25% para mais 20% dos casos assim estudados, com economias para o InCor, aumento do acesso e resolutividade, podendo evitar até 2.000 mortes, e com o acréscimo estimado de <10% do valor destas 14% mais angioplastias e 6% mais revascularizações cirúrgicas para o SUS. A ablação cirúrgica tem o potencial de curar >10% das fibrilações atriais refratárias a medicamentos em pacientes com indicação de cirurgia aberta para correção de problemas cardíacos estruturais, evitando morbidade e mortalidade em até 1.000 pacientes por ano, se houver suposição que esta seja utilizada apenas com as cirurgias valvares no âmbito do SUS. Conclusões e discussão: As novas tecnologias estudadas proporcionam benefícios à saúde, mas ainda possuem variados graus de incerteza sobre aspectos de segurança e sobre seu potencial de impacto econômico para os programas assistenciais para o InCor e para o SUS. O InCor e os demais hospitais universitários possuem alta capacidade técnica instalada, onde a estruturação de pesquisas facilita e permite a incorporação de inovações de alta complexidade, sem contudo haver planejamento econômico para os programas de assistência à saúde. O isolamento destes atores, em relação às instâncias gestoras do SUS, permite construções sob visões parciais e imediatistas, permite desenvolvimento de interesses externos e diversos, e, por outro lado, pressiona de maneira desordenada a organização e o sistema de saúde. A integração da capacidade profissional, instalada nos hospitais universitários, dentro do circuito de planejamento de médio e longo prazo para o SUS, avaliando as tecnologias inovadoras comparativamente às estabelecidas para a saúde, com base na epidemiologia local observada, pode permitir uma atualização planejada e contínua dos serviços de saúde, construída sobre bases sólidas de conhecimento científico adaptado à nossa realidade e com o responsável equilíbrio orçamentário. / Introduction: There is an ongoing international debate associating the increasing health care costs with adoption of new health technologies. To aid to ascertain whether new health technologies are part of the problem, part of the solution or both in relation to the health of the population and of the health care system, this case study analyses retrospectively three recent decisions to adopt innovations at the Heart Institute, InCor-HC/FMUSP. In order to provide examples of the application of methods for health technologies assessment, the InCor Board of Directors indicated one innovative drug, a new diagnostic procedure and a recent surgery. Methods: Qualitative, retrospective field evaluation of the three decisions for the highest complexity of care in cardiology. Decision-makers survey, systematic reviews (descriptive or meta-analytic) and hospital economic impact analysis were the methodologies applied to this case. Results: A pattern of new technologies incorporation through incremental research, a strategic and pluralist practice emerged within a creative social system. Approved by the InCor and HC Research Ethics Boards and based on previous research results, successive investigations verified and adjusted the informations and generated additional research. Thus, the decision-makers do build knowledge, negotiate research protocols, promote very technical specialists formation and transfer international practice, inter- and up-grading it to the Brazilian reality. Evaluation of these three innovative technologies results are: - The drug tacrolimus may rescue and resolve an average of 75% of the episodes of rejection refractory to conventional medications. The average hospital cost observed (since conversion from CSA, censored at March the 30th, 2006) was of US$45 or R$102.99 per day of survival in 8 adults and of US$61 or R$137.53 for the 13 children (<18 years of age), compared with R$ 229.00 and R$ 260.00, respectively, in those who remained under cyclosporine treatment. Thus, it could prevent 37% rejection related mortality and bring some economy (even in the single child death observed, the hospital cost per day until death was the half of the cost observed for the 32 cyclosporine treated). - The tomoangiocoronariography diagnosis for patients presenting atypical angina and moderate to low risk of stenosis may orient and modify up to 66% clinical decisions preventing requirement of an invasive procedure. This would increase 20% to the Haemodynamic Department 25% resolutivity, may prevent up to 2000 deaths with an estimated additional 10% of the costs of 14% more angioplasties and 6% increase in surgical coronary bypasses for the health care system. - Surgical ablation has the potential to cure more than 10% of medications refractory atrial fibrillation in patients undergoing open heart surgery for structural corrections. Supposing it is restricted only to the group of patients undergoing valve surgery in the health care system, it could prevent morbidity and mortality for up to 1000 patients. Conclusions and discussion: The new technologies evaluated bring benefits to the health of the patients. Safety concerns and economic impact for the InCor and for the health care system assistance programs require further investigation. InCor and the other university hospitals have enhanced technical capacity installed. The structured research facilitates and allows incorporation of highly complex innovations without planning future programs for care. The isolation of these decision makers from the health care system decision planners allows partial views and immediacies. Such a distance facilitates development of external and diverse interests. These facts, consequently, pressures on the organization and the health care system. The integration of the university hospitals installed professional capacities, within an average and long term health care system plans, making evaluations of the innovative health technologies in comparison with the established ones based on local epidemiology, may permit a planned and continuous actualization of the health services on solid scientific basis adapted to the Brazilian reality and with a responsible financial balance.