Este trabalho tomou como objeto de estudo a relação entre saúde, Estado e ética no âmbito do Sistema Único de Saúde brasileiro. Utilizando os espaços público e privado como categorias de análise, teve como objetivo verificar como a reforma do setor saúde, especificamente a legislação complementar Norma Operacional Básica de 1996 (NOB/96), que tem servido de base à reforma, e a Lei n. 9.637/98, que cria as Organizações Sociais e o Programa Nacional de Publicização, coadunam-se com o princípio ético, presente na Constituição “saúde é direito de todos e dever do Estado". A análise baseou-se na legislação do SUS. Observou-se que o direito à saúde não está garantido na reforma do setor saúde, pois a concepção de Estado presente no SUS e aquela da reforma são diferentes. A análise mostrou ainda que a atual reforma tende a privatizar a saúde tanto na forma dos Programas da Saúde da Família e do Agente Comunitário da Saúde como através da transformação dos equipamentos de saúde de maior complexidade em organizações públicas não-estatais, submetendo a assistência à saúde às leis do mercado. Esse processo faz parte da reforma liberalizante do Estado brasileiro e acompanha a crescente privatização do espaço público, na contemporaneidade, que permite que o poder político seja ocupado por agências internacionais que impõem suas normas aos Estados nacionais. / This study took as a general object the relationship among health, State and ethics under the scope of the Brazilian Health Care System (BHCS). Utilizing public and private spheres as analytical categories, it had a particular objective of verifying how the health reform - particularly the complementary legislation Basic Operational Norm/96 and the law n. 9.637/98, that creates Social Organizations and the National Publicizing Program -, is in accordance with the ethical principle of the Constitution health is a citizen right and a State duty. Analysis was based on the BHCS legislation. It was observed that the right to health is not guaranteed by the health reform, mainly because its conception of State is different from that of the Constitution. Analysis shows yet that the current reform tends to privatize health care through both the Health Family Program and Community Health Agent Program and through the transformation of high complex health services in non-state health organizations. This process is part of the Brazilian State liberalizing reform and follows closely the growing privatization of public sphere on contemporary societies, that has being allowing international agencies to occupy political power by imposing their norms to the National States.

Nos últimos anos observa-se o aumento da presença de um evento no Sistema Único de Saúde denominado judicialização da saúde. O crescente nu?mero de aço?es judiciais propostas para garantir o fornecimento de medicamentos tem sido motivo de preocupação, pelo seu aspecto emergencial, onerando e dificultando ações de planejamento e de controle por parte dos gestores públicos. Assim, a análise dos atores envolvidos nesse fenômeno torna-se relevante, afinal, elas atuam diretamente no perfil das ações judiciais. Desse modo, esta pesquisa propôs explorar as percepções dos médicos (prescritores) sobre a dispensação de medicamentos na Divisão Regional de Saúde - DRS XIII. Para isso, foi realizada uma busca por médicos prescritores utilizando a página do Tribunal de Justiça de São Paulo, o TJSP, o Sistema de Coordenação das Demandas Estratégicas do SUS, o S-Codes e/ou cadastro de paciente do Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto, o HCRP. Foram selecionados aleatoriamente 72 prescritores para responderem um questionário composto por 15 questões. Dentre os principais resultados, uma constatação marcante foi a de que, na percepção dos médicos, sempre que possível, há a prescrição de medicamentos genéricos, o que consequentemente faz com que estes não prescrevam necessariamente medicamentos \"originais\", de referência e ou de marca. Por outro lado, não foi observada preocupação dos prescritores se o medicamento prescrito está incluído (ou não) na RENAME. Outra inferência interessante: médicos menos experientes (tempo de formação) não se mostraram avessos a orientar pacientes a seguir com ações judiciais, tanto quanto os médicos mais experientes. / In the last few years, there has been an increase in the occurrence of an event known as \"judicialization of health\" in the Brazilian Health Service (SUS). The increasing number of lawsuits that have been proposed to guarantee the supply of drugs has been a reason for concern because of its emergence, burdening and hindering planning and control actions by public managers. Thus, the analysis of the parts involved in this phenomenon has become relevant, as they act directly in the lawsuit profiles. Therefore, this research proposed to explore the perceptions of physicians (prescribers) in relation to the release of drugs in the Regional Health Division - DRS XIII. To do so, a search for prescribing physicians using the page of the São Paulo Court of Justice, the TJSP; the SUS Strategic Requests Coordination System; the S-Codes; and/or the patient registry of the Hospital das Clínicas of Ribeirão Preto, the HCRP, was carried out. Seventy-two prescribers were randomly selected to answer a questionnaire composed of 15 questions. Among the main results, a striking finding uncovered that in the physicians\' perception, whenever possible, there was a prescription of generic drugs, which means that they did not necessarily prescribe \"original\", reference and/or branded drugs. On the other hand, prescribers had no concern whether the prescribed drug was included in the RENAME. Another interesting inference: both the least and the most experienced physicians (by training time) were not averse to guiding patients to follow lawsuit.

Este trabalho tomou como objeto de estudo a relação entre saúde, Estado e ética no âmbito do Sistema Único de Saúde brasileiro. Utilizando os espaços público e privado como categorias de análise, teve como objetivo verificar como a reforma do setor saúde, especificamente a legislação complementar Norma Operacional Básica de 1996 (NOB/96), que tem servido de base à reforma, e a Lei n. 9.637/98, que cria as Organizações Sociais e o Programa Nacional de Publicização, coadunam-se com o princípio ético, presente na Constituição “saúde é direito de todos e dever do Estado”. A análise baseou-se na legislação do SUS. Observou-se que o direito à saúde não está garantido na reforma do setor saúde, pois a concepção de Estado presente no SUS e aquela da reforma são diferentes. A análise mostrou ainda que a atual reforma tende a privatizar a saúde tanto na forma dos Programas da Saúde da Família e do Agente Comunitário da Saúde como através da transformação dos equipamentos de saúde de maior complexidade em organizações públicas não-estatais, submetendo a assistência à saúde às leis do mercado. Esse processo faz parte da reforma liberalizante do Estado brasileiro e acompanha a crescente privatização do espaço público, na contemporaneidade, que permite que o poder político seja ocupado por agências internacionais que impõem suas normas aos Estados nacionais. / This study took as a general object the relationship among health, State and ethics under the scope of the Brazilian Health Care System (BHCS). Utilizing public and private spheres as analytical categories, it had a particular objective of verifying how the health reform - particularly the complementary legislation Basic Operational Norm/96 and the law n. 9.637/98, that creates Social Organizations and the National Publicizing Program -, is in accordance with the ethical principle of the Constitution health is a citizen right and a State duty. Analysis was based on the BHCS legislation. It was observed that the right to health is not guaranteed by the health reform, mainly because its conception of State is different from that of the Constitution. Analysis shows yet that the current reform tends to privatize health care through both the Health Family Program and Community Health Agent Program and through the transformation of high complex health services in non-state health organizations. This process is part of the Brazilian State liberalizing reform and follows closely the growing privatization of public sphere on contemporary societies, that has being allowing international agencies to occupy political power by imposing their norms to the National States.

Nos últimos anos observa-se o aumento da presença de um evento no Sistema Único de Saúde denominado judicialização da saúde. O crescente nu?mero de aço?es judiciais propostas para garantir o fornecimento de medicamentos tem sido motivo de preocupação, pelo seu aspecto emergencial, onerando e dificultando ações de planejamento e de controle por parte dos gestores públicos. Assim, a análise dos atores envolvidos nesse fenômeno torna-se relevante, afinal, elas atuam diretamente no perfil das ações judiciais. Desse modo, esta pesquisa propôs explorar as percepções dos médicos (prescritores) sobre a dispensação de medicamentos na Divisão Regional de Saúde - DRS XIII. Para isso, foi realizada uma busca por médicos prescritores utilizando a página do Tribunal de Justiça de São Paulo, o TJSP, o Sistema de Coordenação das Demandas Estratégicas do SUS, o S-Codes e/ou cadastro de paciente do Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto, o HCRP. Foram selecionados aleatoriamente 72 prescritores para responderem um questionário composto por 15 questões. Dentre os principais resultados, uma constatação marcante foi a de que, na percepção dos médicos, sempre que possível, há a prescrição de medicamentos genéricos, o que consequentemente faz com que estes não prescrevam necessariamente medicamentos \"originais\", de referência e ou de marca. Por outro lado, não foi observada preocupação dos prescritores se o medicamento prescrito está incluído (ou não) na RENAME. Outra inferência interessante: médicos menos experientes (tempo de formação) não se mostraram avessos a orientar pacientes a seguir com ações judiciais, tanto quanto os médicos mais experientes. / In the last few years, there has been an increase in the occurrence of an event known as \"judicialization of health\" in the Brazilian Health Service (SUS). The increasing number of lawsuits that have been proposed to guarantee the supply of drugs has been a reason for concern because of its emergence, burdening and hindering planning and control actions by public managers. Thus, the analysis of the parts involved in this phenomenon has become relevant, as they act directly in the lawsuit profiles. Therefore, this research proposed to explore the perceptions of physicians (prescribers) in relation to the release of drugs in the Regional Health Division - DRS XIII. To do so, a search for prescribing physicians using the page of the São Paulo Court of Justice, the TJSP; the SUS Strategic Requests Coordination System; the S-Codes; and/or the patient registry of the Hospital das Clínicas of Ribeirão Preto, the HCRP, was carried out. Seventy-two prescribers were randomly selected to answer a questionnaire composed of 15 questions. Among the main results, a striking finding uncovered that in the physicians\' perception, whenever possible, there was a prescription of generic drugs, which means that they did not necessarily prescribe \"original\", reference and/or branded drugs. On the other hand, prescribers had no concern whether the prescribed drug was included in the RENAME. Another interesting inference: both the least and the most experienced physicians (by training time) were not averse to guiding patients to follow lawsuit.

Le système de santé brésilien bénéficie d’atouts indéniables depuis sa création il y a 25 ans et aussi en particulier depuis l’évolution de la condition sociale de la population à la suite de la stabilité monétaire, de l’organisation de l’État et de politiques sociales en faveur des plus démunis. Cependant, la participation directe des usagers dans le système reste limitée, malgré l’influence du mouvement pour la santé (dit « mouvement sanitariste ») et le fait que la « participation de la collectivité » ait été consacrée à l'article 198 de la Constitution de 1988 comme un principe déterminant du système. Or, la population souhaite participer activement pour résoudre des problèmes importants concernant la structure du système ; cette volonté peut être illustrée par le nombre important d’actions judiciaires intentées contre le système public ou privé, les professionnels et les hôpitaux. Pour résoudre ce problème et favoriser la participation des usagers, la solution serait de présenter le système brésilien aux Français, de développer des échanges internationaux d’informations (théoriques ou pratiques) et de modifier le système en transplantant au Brésil certaines règles de droit français, notamment des dispositions de la loi française du 4 mars 2002 (loi dite « Kouchner »). / After 25 years of existence, the Brazilian health-care system shows good results, mainly because our population's social condition has improved, mostly through the advent of currency stability and State organization and, also, through the transfer of income to the poverty-stricken populations. Nevertheless, despite having been created from a people-driven movement (the so-called sanitary movement) and having citizen participation as one of its tenets, the Brazilian health-care system does not allow for a direct contribution by the users who, in view of the system's serious structural problems, have been demanding further participation, which can be seen through the increase in number of lawsuits against the public and the private systems and against professionals and hospitals. To face up to this problem and make the participation of the citizen an effective one, we take this opportunity to introduce the French system to the Brazilian system, to encourage further exchange between these two countries and draw on the former for inspiration on the evolution of the latter, specifically with respect to some aspects of Kouchner Act dated March 4, 2002.

A transposição dos agentes terapêuticos da esfera do conhecimento tradicional para a abrangência dos cuidados institucionalizados de atenção à saúde pressupõe responsabilidades dos executores destas ações. Esta premissa é aplicável também aos medicamentos oriundos de plantas medicinais. Deste modo, este trabalho foi elaborado a partir da constatação da inexistência de norma nacional específica para produção de medicamentos enquadrados como fitoterápicos, em escala magistral, no âmbito do serviço público de atendimento à saúde, mais especificamente no Sistema Único de Saúde (SUS). O emprego destes medicamentos, no entanto, é estimulado em diversas políticas públicas de saúde. Assim sendo, o objetivo desta pesquisa foi a de propor legislação sanitária para a cadeia destes produtos incorporando-os às ações do SUS. A metodologia da pesquisa teve características qualitativas e quantitativas, com o intuito de conhecer a realidade já instalada em algumas regiões do país e no mundo. Além da pesquisa documental em sítios eletrônicos de órgãos oficiais brasileiros e internacionais foi realizada coleta de dados pela aplicação de questionário estruturado com perguntas fechadas, em serviços públicos estaduais e municipais, que utilizam esta alternativa terapêutica. Os dados provenientes dos questionários e de visitas aos serviços foram analisados sob uma perspectiva exploratória. A partir destes dados foram avaliadas as fontes de risco das diversas fases de obtenção de um medicamento fitoterápico manipulado, empregando ferramentas da gestão do risco à qualidade, em especial a análise do modo de falha e seus efeitos (FMEA). Esta estratégia apontou os passos referentes à especificação, ao uso e à análise da matéria-prima de origem vegetal como os de maior relevância no sistema. Utilizando os resultados obtidos nestas três etapas foi elaborada a proposta de Regulamento Técnico de Boas Práticas para Manipulação de Fitoterápicos aplicável à rede pública de saúde, seguindo o modelo utilizado pelo órgão sanitário regulador nacional. A norma prevê cuidados que partem da matéria-prima vegetal, à sua manufatura e controle de qualidade em Oficinas Farmacêuticas, e sua dispensação. / The transposition from traditional to institutional health care system presumes the assumption of responsibilities from the executers of such actions. This prerogative is also valid for phytomedicines. From this point of view, this research was done due to the lack of a specific nationwide legislation for the production of herbal medicines at pharmacy level in the Brazilian Public Health System (SUS), although the use of such products is stimulated by several governmental health policies. Therefore, the aim of this work was to propose regulatory instruments for the whole chain of herbal drugs, incorporating them to the actions of the SUS in order to provide a rational and safe access of the population to such products. The research methodology was based on qualitative and quantitative investigative techniques, intending the knowledge of the existing services in the country and abroad. Further to the documental research in electronic sites from Brazilian and International governmental and nongovernmental organizations, data were collected using a structured questionnaire containing closed questions applied to Brazilian Health Units in State and County level which employ such therapeutic agents. In some cases individual interviews were done by visiting several units. The results from the questionnaires and local evaluations were first analyzed under an exploratory perspective. From the organized data and results a flowchart comprising all the points of the phytotherapy system was made and evaluated according to a risk analyses management process, using as tool mainly the Failure Mode and Effect Analysis. As the most critical stages the analyses pointed out the issues regarding the herbal raw material. The output of these three research steps allowed the proposition of a Technical Guideline of Good Compounding Practices for Phytomedicines applied to the SUS, following the models prescribed by the national regulatory board. The guideline contains attempts intended for the herbal raw-material, compounding and quality control directives to be fulfilled by pharmaceutical officines, and also indications concerning the correct dispensing of the phtytomedicines and the treatment efficacy tracking.

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior / Essa dissertação trata da trajetória da Reforma Sanitária Brasileira (RSB), desde o período de sua formulação inicial (final dos anos 70, início dos anos 80), até o décimo ano de sua implantação, 1998. Busca verificar nesta trajetória especialmente como foi tratada a questão do direito social à saúde. Ao traçar a trajetória histórica da Reforma, aponta características particulares do processo político que a viabilizou. Entre tais características são realçadas, por exemplo, a conjuntura politicamente favorável da redemocratização do país em que se realizou a Oitava Conferência Nacional de Saúde, da qual saiu o projeto inicial da RSB. É destacada, ainda, a existência de uma "frente sanitária" que envolveu diversos setores sociais mobilizados em torno da bandeira "saúde é direito de todos e dever do Estado", e o fato de intelectuais médicos de formação ou militância de esquerda terem liderado a "frente". A dissertação procura demonstrar que a falta de definição precisa dos direitos sociais à saúde e dos mecanismos de proteção ou tutela desses direitos vem enfraquecendo as possibilidades de sucesso da Reforma Sanitária Brasileira na atual conjuntura. Tal insuficiência, presente desde a fase de formulação do projeto da Reforma, vem contribuindo para despolitizar a condução do processo de implantação da reforma, o qual enfatiza questões gerenciais de pouco apelo popular. O desenvolvimento do tema envolve tanto a discussão de questões conceituais de ciência política (capítulo 2) e relativas à concepção dos direitos de cidadania, com ênfase nos direitos sociais (capítulo 3), quanto procedimentos empíricos, como o estudo do conteúdo: das resoluções de três conferências nacionais de saúde: da legislação social brasileira; e das resoluções do Conselho Nacional de Saúde, entre 1991 e 1998. / This text is about the history of the Brazilian Health Reform (BHR), be-tween the end of the 70s to 1998. The main focus of the investigation is placed on the role attributed to the idea of health as a social right. It points out special features of the Reform history such as the politically favorable period of time of the Brazilian redemocratization process in which happened the decisive 8th National Health Conference, that generated the initial project of the BHR. Another special feature of its history pointed out in the text is the formation of a health political front, uniting various groups of the Brazilian society, behind the banner of health as a universal right and a State obligation; and headed by intellectuals with medical background and leftist orientation. The text tries to demonstrate that the lack of precise definition of the so-cial rights to health care and of the institutional instruments to protect such rights is weakening the possibilities of success of the BHR in our days. This study involves both a review of political science theory - in which are discussed concepts such: as the character of the modern democratic States, political hegemony, and of citizens rights - as well as an investigation of: the Brazilian social laws; the final reports of the last three National Health Conferences; and the resolutions of The Brazilian National Health Council, between 1991 and 1998.

A transposição dos agentes terapêuticos da esfera do conhecimento tradicional para a abrangência dos cuidados institucionalizados de atenção à saúde pressupõe responsabilidades dos executores destas ações. Esta premissa é aplicável também aos medicamentos oriundos de plantas medicinais. Deste modo, este trabalho foi elaborado a partir da constatação da inexistência de norma nacional específica para produção de medicamentos enquadrados como fitoterápicos, em escala magistral, no âmbito do serviço público de atendimento à saúde, mais especificamente no Sistema Único de Saúde (SUS). O emprego destes medicamentos, no entanto, é estimulado em diversas políticas públicas de saúde. Assim sendo, o objetivo desta pesquisa foi a de propor legislação sanitária para a cadeia destes produtos incorporando-os às ações do SUS. A metodologia da pesquisa teve características qualitativas e quantitativas, com o intuito de conhecer a realidade já instalada em algumas regiões do país e no mundo. Além da pesquisa documental em sítios eletrônicos de órgãos oficiais brasileiros e internacionais foi realizada coleta de dados pela aplicação de questionário estruturado com perguntas fechadas, em serviços públicos estaduais e municipais, que utilizam esta alternativa terapêutica. Os dados provenientes dos questionários e de visitas aos serviços foram analisados sob uma perspectiva exploratória. A partir destes dados foram avaliadas as fontes de risco das diversas fases de obtenção de um medicamento fitoterápico manipulado, empregando ferramentas da gestão do risco à qualidade, em especial a análise do modo de falha e seus efeitos (FMEA). Esta estratégia apontou os passos referentes à especificação, ao uso e à análise da matéria-prima de origem vegetal como os de maior relevância no sistema. Utilizando os resultados obtidos nestas três etapas foi elaborada a proposta de Regulamento Técnico de Boas Práticas para Manipulação de Fitoterápicos aplicável à rede pública de saúde, seguindo o modelo utilizado pelo órgão sanitário regulador nacional. A norma prevê cuidados que partem da matéria-prima vegetal, à sua manufatura e controle de qualidade em Oficinas Farmacêuticas, e sua dispensação. / The transposition from traditional to institutional health care system presumes the assumption of responsibilities from the executers of such actions. This prerogative is also valid for phytomedicines. From this point of view, this research was done due to the lack of a specific nationwide legislation for the production of herbal medicines at pharmacy level in the Brazilian Public Health System (SUS), although the use of such products is stimulated by several governmental health policies. Therefore, the aim of this work was to propose regulatory instruments for the whole chain of herbal drugs, incorporating them to the actions of the SUS in order to provide a rational and safe access of the population to such products. The research methodology was based on qualitative and quantitative investigative techniques, intending the knowledge of the existing services in the country and abroad. Further to the documental research in electronic sites from Brazilian and International governmental and nongovernmental organizations, data were collected using a structured questionnaire containing closed questions applied to Brazilian Health Units in State and County level which employ such therapeutic agents. In some cases individual interviews were done by visiting several units. The results from the questionnaires and local evaluations were first analyzed under an exploratory perspective. From the organized data and results a flowchart comprising all the points of the phytotherapy system was made and evaluated according to a risk analyses management process, using as tool mainly the Failure Mode and Effect Analysis. As the most critical stages the analyses pointed out the issues regarding the herbal raw material. The output of these three research steps allowed the proposition of a Technical Guideline of Good Compounding Practices for Phytomedicines applied to the SUS, following the models prescribed by the national regulatory board. The guideline contains attempts intended for the herbal raw-material, compounding and quality control directives to be fulfilled by pharmaceutical officines, and also indications concerning the correct dispensing of the phtytomedicines and the treatment efficacy tracking.

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior / Essa dissertação trata da trajetória da Reforma Sanitária Brasileira (RSB), desde o período de sua formulação inicial (final dos anos 70, início dos anos 80), até o décimo ano de sua implantação, 1998. Busca verificar nesta trajetória especialmente como foi tratada a questão do direito social à saúde. Ao traçar a trajetória histórica da Reforma, aponta características particulares do processo político que a viabilizou. Entre tais características são realçadas, por exemplo, a conjuntura politicamente favorável da redemocratização do país em que se realizou a Oitava Conferência Nacional de Saúde, da qual saiu o projeto inicial da RSB. É destacada, ainda, a existência de uma "frente sanitária" que envolveu diversos setores sociais mobilizados em torno da bandeira "saúde é direito de todos e dever do Estado", e o fato de intelectuais médicos de formação ou militância de esquerda terem liderado a "frente". A dissertação procura demonstrar que a falta de definição precisa dos direitos sociais à saúde e dos mecanismos de proteção ou tutela desses direitos vem enfraquecendo as possibilidades de sucesso da Reforma Sanitária Brasileira na atual conjuntura. Tal insuficiência, presente desde a fase de formulação do projeto da Reforma, vem contribuindo para despolitizar a condução do processo de implantação da reforma, o qual enfatiza questões gerenciais de pouco apelo popular. O desenvolvimento do tema envolve tanto a discussão de questões conceituais de ciência política (capítulo 2) e relativas à concepção dos direitos de cidadania, com ênfase nos direitos sociais (capítulo 3), quanto procedimentos empíricos, como o estudo do conteúdo: das resoluções de três conferências nacionais de saúde: da legislação social brasileira; e das resoluções do Conselho Nacional de Saúde, entre 1991 e 1998. / This text is about the history of the Brazilian Health Reform (BHR), be-tween the end of the 70s to 1998. The main focus of the investigation is placed on the role attributed to the idea of health as a social right. It points out special features of the Reform history such as the politically favorable period of time of the Brazilian redemocratization process in which happened the decisive 8th National Health Conference, that generated the initial project of the BHR. Another special feature of its history pointed out in the text is the formation of a health political front, uniting various groups of the Brazilian society, behind the banner of health as a universal right and a State obligation; and headed by intellectuals with medical background and leftist orientation. The text tries to demonstrate that the lack of precise definition of the so-cial rights to health care and of the institutional instruments to protect such rights is weakening the possibilities of success of the BHR in our days. This study involves both a review of political science theory - in which are discussed concepts such: as the character of the modern democratic States, political hegemony, and of citizens rights - as well as an investigation of: the Brazilian social laws; the final reports of the last three National Health Conferences; and the resolutions of The Brazilian National Health Council, between 1991 and 1998.

A transposição dos agentes terapêuticos da esfera do conhecimento tradicional para a abrangência dos cuidados institucionalizados de atenção à saúde pressupõe responsabilidades dos executores destas ações. Esta premissa é aplicável também aos medicamentos oriundos de plantas medicinais. Deste modo, este trabalho foi elaborado a partir da constatação da inexistência de norma nacional específica para produção de medicamentos enquadrados como fitoterápicos, em escala magistral, no âmbito do serviço público de atendimento à saúde, mais especificamente no Sistema Único de Saúde (SUS). O emprego destes medicamentos, no entanto, é estimulado em diversas políticas públicas de saúde. Assim sendo, o objetivo desta pesquisa foi a de propor legislação sanitária para a cadeia destes produtos incorporando-os às ações do SUS. A metodologia da pesquisa teve características qualitativas e quantitativas, com o intuito de conhecer a realidade já instalada em algumas regiões do país e no mundo. Além da pesquisa documental em sítios eletrônicos de órgãos oficiais brasileiros e internacionais foi realizada coleta de dados pela aplicação de questionário estruturado com perguntas fechadas, em serviços públicos estaduais e municipais, que utilizam esta alternativa terapêutica. Os dados provenientes dos questionários e de visitas aos serviços foram analisados sob uma perspectiva exploratória. A partir destes dados foram avaliadas as fontes de risco das diversas fases de obtenção de um medicamento fitoterápico manipulado, empregando ferramentas da gestão do risco à qualidade, em especial a análise do modo de falha e seus efeitos (FMEA). Esta estratégia apontou os passos referentes à especificação, ao uso e à análise da matéria-prima de origem vegetal como os de maior relevância no sistema. Utilizando os resultados obtidos nestas três etapas foi elaborada a proposta de Regulamento Técnico de Boas Práticas para Manipulação de Fitoterápicos aplicável à rede pública de saúde, seguindo o modelo utilizado pelo órgão sanitário regulador nacional. A norma prevê cuidados que partem da matéria-prima vegetal, à sua manufatura e controle de qualidade em Oficinas Farmacêuticas, e sua dispensação. / The transposition from traditional to institutional health care system presumes the assumption of responsibilities from the executers of such actions. This prerogative is also valid for phytomedicines. From this point of view, this research was done due to the lack of a specific nationwide legislation for the production of herbal medicines at pharmacy level in the Brazilian Public Health System (SUS), although the use of such products is stimulated by several governmental health policies. Therefore, the aim of this work was to propose regulatory instruments for the whole chain of herbal drugs, incorporating them to the actions of the SUS in order to provide a rational and safe access of the population to such products. The research methodology was based on qualitative and quantitative investigative techniques, intending the knowledge of the existing services in the country and abroad. Further to the documental research in electronic sites from Brazilian and International governmental and nongovernmental organizations, data were collected using a structured questionnaire containing closed questions applied to Brazilian Health Units in State and County level which employ such therapeutic agents. In some cases individual interviews were done by visiting several units. The results from the questionnaires and local evaluations were first analyzed under an exploratory perspective. From the organized data and results a flowchart comprising all the points of the phytotherapy system was made and evaluated according to a risk analyses management process, using as tool mainly the Failure Mode and Effect Analysis. As the most critical stages the analyses pointed out the issues regarding the herbal raw material. The output of these three research steps allowed the proposition of a Technical Guideline of Good Compounding Practices for Phytomedicines applied to the SUS, following the models prescribed by the national regulatory board. The guideline contains attempts intended for the herbal raw-material, compounding and quality control directives to be fulfilled by pharmaceutical officines, and also indications concerning the correct dispensing of the phtytomedicines and the treatment efficacy tracking.