Submitted in partial compliance with the requirements for the Master’s Degree in Technology: Chiropractic, Durban University of Technology, Durban, South Africa, 2018. / Background: Chronic non-specific low back pain (CNSLBP) is a common ailment treated by chiropractors. Most chiropractors focus on the localised lumbar area of pain. Other chiropractors focus on restoring function to compensating articulations in the ‗full kinematic chain‘ by assessing and treating the lower extremity in conjunction to the low back. Patients with LBP often exhibit decreased hip-related ranges of motion that may result in future LBP, relapse and a prolonged recovery time. Studies investigating the effect of treating the kinematic chain in relation to LBP are limited and the literature, although widely taught and practiced, is largely anecdotal. Chiropractic manipulation has shown to be effective in the treatment of LBP and many lower extremity conditions. Objectives: This study set out to determine if a combination of low back and hip manipulation would result in a more beneficial outcome for the participant, suffering with CNSLBP, than low back manipulation alone in terms of objective and subjective outcomes. Method: The study was a randomised controlled clinical trial which, through purposive sampling, consisted of 50 participants with CNSLBP and hip joint dysfunction. The participants were randomly divided into two groups of 25 each [A and B]. Group A received low back manipulation alone and Group B received combined low back and hip manipulation. Subjective data was obtained through the Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) and the Numerical Pain Rating Scale (NPRS). Objective data was obtained through the use of a Force Dial Algometer and an Inclinometer. Data collection occurred at the first, third and fifth consultations and was coded and analysed using IBM SPSS version 24.0. A p-value value of less than 0.05 was considered to be statistically relevant. Results: Intra-group testing showed that there was a significant difference over time, within both groups, with regards to internal rotation and external rotation of the hip, flexion of the lumbar spine, increased pain tolerance in Algometer tests, decreased NPRS values and decreased ODI scores. Within Group A, the mean scores for hip flexion reflected a more significant increase over time than those of Group B. Within Group B, the mean scores for left and right rotation of the lumbar spine reflected a more significant change over time than those of Group A. Inter-group testing showed no significantly differential treatment effect for any of the subjective and objective outcomes. This means that both treatments were equally effective and the hypothesis, that suggested that Group B would improve more than Group A, was incorrect. Conclusion: Both treatment groups improved subjectively and objectively with regards to CNSLBP. Inter-group testing showed that statistically, and for all outcome measurements, there were no significant differences between the two treatment group‘s results. This suggested that there was no additional benefit in combining hip joint manipulation with low back manipulation in the treatment of CNSLBP. / M

The present day world has been experiencing rapid technological advancement on the one hand and increasing number of diseases afflicting the human beings on the other. To deal with the later, medical devices are innovated and introduced in to the market (making use of the technological advancements), on a continuous basis across the world. However, taking an innovated medical device to the market poses innumerable challenges and therefore, these have to be clinically trialled before its launch to ensure safety and efficacy. Of late, India has emerged as one of the preferred destinations to carry out clinical studies due to numerous advantages, primarily its diverse human gene pool and cost-competitiveness. However, there is very little understanding on the landscape of medical devices clinically trialled in India. It is to throw light on this critical issue with respect to the selection of participants in the clinical trial process, selection of locations and determination of trial duration that the present study has been carried out. In addition, the role of patents associated with the introduction of new medical devices in relation to the key challenges is examined. Furthermore, we studied the characteristics of clinical trials by industry and non-industry sponsors and between cardiovascular and other disease related trials. The present study has been carried out based on secondary data covering 108 medical device clinical trial registrations accessed from Clinical Trial Registry of India (CTRI) database pertaining to the period 2008-2014. At the outset, the pattern of trials related to the most prominent diseases such as cardiology and cardiovascular diseases and those which are invasive and non-invasive are examined. Our findings indicate that almost 50% of the trials are related to diseases of cardiology, cardiovascular diseases and those which are invasive in nature. For studying the patenting aspect, we proposed a conceptual grouping of sponsors as Incumbent, Potential Entrant and Supporter, based on their patent holdings in the domestic market and in PCT (Patent Cooperation Treaty) filings. Patents owned by Primary Sponsor (PS) showed significant variations in their clinical trial characteristics particularly the invasiveness of device, disease type, locations and participants. Three quantitative models are developed to identify the factors that influence the selection of number of participants, locations and time taken to execute medical device clinical trials using multivariate statistical techniques. The results of the three conceptual models on number of participants, locations and trial duration showed invasiveness of device and disease type playing significant roles in all the three models. The number of PCTs owned by PS was found to be influential in selecting the number of locations and participants but not the patents owned in IPO (Indian Patent Office). We also observed significant differences between industry and non-industry sponsors in terms of their clinical trial characteristics. The findings of the study formed the basis to understand the medical device clinical trial landscape and other pertinent issues in the Indian context, which enabled us to derive appropriate inferences and policy implications.

Introdução: A dor perineal é um dos efeitos adversos mais comuns da episiotomia, constituindo uma das morbidades maternas mais frequentes. Considerada como um dos maiores avanços na área da saúde, a irradiação com laser em baixa intensidade vêm se mostrando bastante promissora no tratamento de doenças musculoesqueléticas, por sua ação analgésica, anti-inflamatória e pela aceleração do processo cicatricial. Objetivo: Avaliar a efetividade da aplicação do laser em baixa intensidade para alívio da dor na região perineal após a episiotomia. Método: Trata-se de um ensaio clínico controlado, randomizado, paralelo e com mascaramento da participante e da pesquisadora. A amostra constitui-se de 114 puérperas com parto normal com episiotomia médio-lateral direita internadas no Alojamento Conjunto do Amparo Maternal, que referiram dor perineal 3, pela escala numérica de 0 a 10. Foram divididas em três grupos de 38 mulheres: grupo experimental infravermelho - tratadas com laser 780 nm; grupo experimental vermelho - irradiadas com laser 660 nm e grupo controle - submetidas à simulação do tratamento, mas sem irradiação do feixe de luz. Foi utilizado um laser de diodo, tamanho do spot de 0,04 cm2, dose de 8,8 J/cm2, potência de 35 mW, duração da irradiação de 10 segundos por ponto, energia de 0,35 J por ponto e energia total de 1,05 J. O mesmo protocolo de irradiação foi aplicado nos grupos experimentais, infravermelho e vermelho. A aplicação foi realizada de modo pontual, diretamente sobre a episiotomia, irradiando-se a porção central e as extremidades, superior e inferior da lesão, perfazendo três pontos de irradiação. A intensidade da dor perineal foi avaliada antes, imediatamente e 30 minutos após a irradiação, pela escala numérica de 0 a 10. A coleta de dados foi realizada entre novembro de 2009 e março de 2010, após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Resultados: A idade média das puérperas foi de 22,8 ± 4,4 anos, a maioria era primigesta (80,7%) e nulípara (88,6%). As médias da dor perineal intra-grupo antes e imediatamente após a irradiação apresentaram diferença estatisticamente significativa nos três grupos (p0,001). Também houve diferença significativa na comparação intra-grupo das médias da dor perineal imediatamente e 30 minutos após a intervenção (p0,05), e antes e 30 minutos depois da irradiação (p0,001) nos três grupos analisados. A comparação das médias da dor perineal entre os grupos controle, infravermelho e vermelho não demonstrou diferença significativa nos três momentos de avaliação, indicando que os resultados analgésicos obtidos nos grupos tratados com laser em baixa intensidade foram equivalentes aos do grupo controle. Não foi constatada diferença significativa na proporção de redução da dor perineal entre os três grupos de comparação, imediatamente e 30 minutos depois da intervenção (p=0,234), indicando que o alívio da dor foi similar entre os grupos. A maioria das púerperas submetidas à laserterapia (96,0%) teve opinião favorável à utilização do laser na prática clínica, considerou o procedimento confortável (93,4%) e mencionou que repetiria o tratamento em outro período pós-parto (96,5%). Conclusão: O protocolo de tratamento com laser em baixa intensidade utilizado não demonstrou benefícios no alívio da dor perineal comparando-se os grupos experimentais com o controle. É necessário que novas propostas de pesquisa, analisando diferentes protocolos terapêuticos com o laser em baixa intensidade, sejam desenvolvidas para determinar um protocolo ideal efetivo no alívio da dor e do desconforto perineal entre as puérperas. / Introduction: Perineal pain is one of the most common adverse effects of episiotomy, constituting one of the most common maternal morbidity. Regarded as one of the biggest advances in health care, the low-level laser therapy have been shown very promising for the treatment of musculoskeletal diseases, for its analgesic and anti-inflammatory effects and for accelerating the healing process. Objective: To evaluate the effectiveness of the application of low intensity laser for pain relief in the perineal region after normal childbirth with episiotomy. Method: This is a controlled clinical trial, randomized, parallel, with blinding of participant and researcher. The sample consisted of 114 women during puerperium after a normal birth with right mediolateral episiotomy staying in the Communal Recovery Area of the Amparo Maternal, who reported perineal pain 3 on a scale of 0 to 10. The women were divided into three groups of 38 women: infrared experimental group - treated with laser with 780 nm; red experimental group - irradiated with 660 nm laser and a control group - underwent treatment simulation, but without irradiation of light beam. It was used a diode laser, with spot size of 0.04 cm2, the dose of 8.8 J/cm2, 35 mW power, irradiation duration of 10 seconds per point, 0.35 J of energy per point and total energy of 1.05 J. The same irradiation protocol was applied in the experimental groups, infrared and red. The application was done in punctual mode, directly over the episiotomy, radiating from the central portion and edges, top and bottom of the trauma, making up three points of irradiation. The perineal pain intensity was evaluated before, immediately and 30 minutes after irradiation, on a numeric scale from 0 to 10. The data were collected between November 2009 and March 2010, after the approval by the Research Ethics Committee. Results: The average age of the mothers was 22.8 ± 4.4 years, the majority were primiparous (80.7%) and nulliparous (88.6%). The average intra-group perineal pain before and immediately after irradiation showed a statistically significant difference in the three groups (p0.001). There was also a significant difference intra-group averages of perineal pain immediately and 30 minutes after the intervention (p0.05), and 30 minutes before and after irradiation (p0.001) in the three groups analysed. The comparison of the average of the perineal pain between the control, infrared and red groups showed no significant difference in the three evaluation moments, indicating that the analgesic results obtained in groups treated with low-level laser therapy were equivalent to the control group. There was no significant difference in the proportion of relief of perineal pain among the three comparison groups, immediately and 30 minutes after intervention (p=0.234), indicating that relief pain was similar between groups. The majority of the women underwent low-level laser therapy (96.0%) had a favorable opinion on the use of lasers in clinical practice, found the procedure comfortable (93.4%) and reported that would repeat the treatment in another postpartum period (96.5%). Conclusion: The treatment protocol with low-level laser therapy used in this study showed no benefit in the relief of perineal pain in the comparison between experimental groups with control. It is necessary that new research proposals, analyzing different treatment protocols with the laser at low-level laser therapy, should be developed to determine an ideal protocol in relief of perineal pain among the mothers.

Made available in DSpace on 2014-06-11T19:23:45Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2010-02-22Bitstream added on 2014-06-13T20:30:43Z : No. of bitstreams: 1 oliveira_fg_me_araca.pdf: 2551755 bytes, checksum: 87cfaf51056a1808db592481a611efb3 (MD5) / Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP) / O objetivo desse trabalho foi avaliar através das análises clínica e clínica/fotográfica o comportamento de 124 restaurações de lesões cervicais não cariosas, realizadas com uma resina composta ou com um ionômero de vidro modificado por resina, nos períodos de 6 e 12 meses após suas realizações. Foram formados 3 grupos de estudo, de acordo com os materiais e técnicas empregadas. Previamente à aplicação dos materiais adesivos, todos os dentes receberam o condicionamento com ácido fosfórico a 37% em esmalte e dentina. Após, os dentes pertencentes ao grupo I receberam o sistema adesivo convencional Scotchbond Multi Uso, seguido pela resina composta Filtek Z350; os do grupo II apenas o material ionomérico modificado por resina Fuji II L.C., enquanto que os do grupo III foram restaurados com o mesmo material ionomérico, entretanto, previamente à sua inserção, receberam a aplicação de duas camadas do primer do sistema adesivo ScotchBond Multi Uso. Após o acabamento e polimento, as restaurações foram fotografadas, bem como aos 6 e 12 meses após suas realizações. Os dentes foram avaliados por 2 examinadores, quanto aos fatores retenção, adaptação marginal, descoloração marginal, alteração de cor, presença de lesão de cárie marginal, forma anatômica e sensibilidade na análise clínica; e na análise clínica/fotográfica quanto aos fatores retenção, descoloração marginal, localização da gengiva marginal, alteração de cor e forma anatômica da restauração. Os resultados foram submetidos ao teste de Kappa observando um grau de concordância acima de 80% entre os examinadores. A aplicação do Teste de Kruskal-Wallis não apontou diferença estatisticamente significante, na análise clínica, para as variáveis forma anatômica, descoloração marginal, alteração de cor, lesão de cárie, adaptação... / The aim of this study was to evaluate the performance of 124 restorations of non-carious cervical lesion through clinical and clinical/photographic analyses. The restorations were made in composite resin or resin-modified glass ionomer and evaluated after 6 and 12 months. Three groups were obtained according to the materials and techniques. Previously to the application of the adhesive materials, all teeth were submitted to acid etching with 37% phosphoric acid in enamel and dentine. Then, the teeth of group I received the conventional adhesive system Scotchbond Multi-Purpose followed by the composite resin Filtek Z350; the teeth of group II received only the resin-modified ionomeric material Fuji II L.C.; and the teeth of group III were restored with the same ionomeric material after application of two layers of the primer of the adhesive system Scotchbond Multi-Purpose. The restorations were photographed immediately after this procedure and after 6 and 12 months. The teeth were evaluated by 2 examiners regarding retention, marginal fit, marginal discoloration, color alteration, presence of marginal caries and sensitivity during the clinical evaluation. The clinical/photographic analysis evaluated retention, marginal discoloration, localization of the marginal gingiva, color alteration and anatomy of the restoration. The results were submitted to the Kappa test that revealed degree of agreement above 80% between the examiners. The Kruskal-Wallis test showed no statistically significant difference in the clinical analysis for anatomy, marginal discoloration, color alteration, caries, marginal fit and sensitivity among the three groups for each period of evaluation. However, there was statistically significant difference for retention at the 12-month follow-up considering that the group III was superior in comparison to the group II. The... (Complete abstract, click electronic address below)

Made available in DSpace on 2016-12-06T17:06:49Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Nayara Correa Farias.pdf: 2128658 bytes, checksum: 8da7fce7f2e36cad58a5230e6ed98bca (MD5) Previous issue date: 2012-03-02 / Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior / After stroke, most of the different resources for the paretic upper limb (UL) rehabilitation are effective for patients with mild to moderate motor impairment. Treatments for patients with severe motor impairment little is known about the benefits of these interventions. Also, severely impaired patients show little changes in motor performance for achieve unilateral tasks with the paretic UL. However to become more functional, patients with severe arm paresis can use de paretic UL to stabilizing actions during functional bilateral tasks. This study aimed to assess the effect of progressive bilateral functional training in the recovery of bilateral UL function in individuals with chronic hemiparesis and severe motor impairment compared to conventional physiotherapy. It is characterized randomized controlled clinical trial that included 16 adult patients (55.3 ± 11.6 years) with 8 patients in the experimental group (EG) (Fugl-Meyer UL = 16 ± 5.8) with training for the UL bilateral functional tasks with a systematic method of progression and 8 patients in the control group (CG) (Fugl-Meyer UL= 13 ± 5.0) conventional training for UL. Both groups received the same intensity of intervention, ten days, with 60 minutes each session. The assessments were divided into before starting the training (PRE), immediately after intervention (POS) and two weeks after the intervention (Follow-up). The Test instrument Arm Bilateral Functional Test (ABIT) significant effect of time (p = 0.02) and group (p <0.01), with no interaction between time and group significant. The comparison in pairs showed that the value of POS was higher than in the total result for PRE TEBIM (p = 0.01). Subscales of the TEBIM bilateral manipulative tasks and tasks asymmetrical bilateral, significant effect of time (p = 0.05 and p = 0.03 respectively) and group (p <0.01 and p <0.01 respectively). The scores of manipulative tasks were higher in the posttest compared to pretest (p = 0.05) and higher in EG compared to controls (p = 0.02). In asymmetrical tasks of GE scores were higher than those of both the GC and post-test follow-up (respectively p = 0.02 and p = 0.003). For symmetrical bilateral tasks there was no significant effect of time or group.Secondary outcome measures in the Motor Activity Log (MAL) was no statistically significant time (p <0.01) for the amount of use with the POST and the mean follow-up greater than in PRE (both p <0.01), whereas Fugl-Meyer- UL had no significant effect of time or group. It follows the patient with chronic hemiparesis severe motor impairment for MS can benefit from task-oriented training for the bilateral upper limbs following parameters of progression in the tasks, gain of function compared with conventional physiotherapy bilateral. / Muitos dos diferentes recursos propostos na pesquisa sobre a reabilitação do membro superior (MS) em pessoas com hemiparesia crônica são relevantes para os pacientes com comprometimento motor leve a moderado, pouco se sabe sobre os benefícios para pacientes com comprometimento motor grave. Além disso, pacientes graves mostram pequenas mudanças no desempenho motor para realizar tarefas unilaterais com o MS parético, mas podem se tornar mais funcionais usando o MS parético como auxiliar de tarefas funcionais bilaterais. Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito do treinamento orientado a tarefa bilateral progressivo na recuperação da função bilateral dos MMSS em pacientes graves, comparativamente à fisioterapia convencional. Caracteriza-se por ser um ensaio clínico randomizado controlado, que incluiu 16 pacientes adultos (55,3 ± 11,6 anos) com o 8 pacientes no grupo experimental (GE) (Fugl-Meyer-MS =16± 5,8) com treinamento para o MS em tarefas funcionais bilaterais com um método sistemático de progressão e 8 pacientes no grupo controle (GC) (Fugl-Meyer-MS =13± 5,0) de treinamento convencional para o MS. Ambos os grupos receberam a mesma intensidade de intervenção, de dez dias, com 60 minutos cada sessão. As avaliações foram divididas em antes de iniciar o treinamento (PRE), imediatamente após as intervenções (POS) e duas semanas após a intervenção (Seguimento). Para o desfecho principal - Teste de Função Bilateral de Membros Superiores (TEBIM) houve efeito significativo de tempo (p= 0,02) e de grupo (p< 0,01), sem apresentar interação entre tempo e grupo significativa. A comparação aos pares mostrou que o valor do POS foi maior que no PRE para resultado total do TEBIM (p=0,01). Nas sub-escalas do TEBIM as tarefas bilaterais manipulativas e as tarefas bilaterais assimétricas, apresentaram efeito significativo de tempo (p=0,05 e p=0,03 respectivamente) e grupo (p< 0,01 e p< 0,01 respectivamente). Os escores das tarefas manipulativas foram maiores no pós teste comparativamente ao pré teste (p=0,05) e maiores no GE em relação ao controle (p=0,02). Nas tarefas assimétricas os escores do GE foram maiores que os do GC tanto no pós teste como no seguimento (respectivamente p=0,02 e p= 0,003). Para as tarefas bilaterais simétricas não houve efeito significativo de tempo ou de grupo. Nas medidas de resultados secundário Motor Activity Log (MAL) houve diferença estatisticamente significativa de tempo (p<0,01) para a quantidade de uso, com as médias no POS e Seguimento maiores que no PRE (ambos p<0,01); O Fugl-Meyer-MS não apresentou efeito significativo de tempo ou grupo. Conclui-se que o paciente com hemiparesia crônica de comprometimento motor grave para o MS pode se beneficiar com o treinamento orientado a tarefa bilateral para os MMSS, seguindo parâmetros de progressão nas tarefas, para o ganho da função bilateral comparativamente a fisioterapia convencional.

Made available in DSpace on 2014-12-17T15:16:17Z (GMT). No. of bitstreams: 1 DianaAF_DISSERT.pdf: 730598 bytes, checksum: 32a521165ba3fb9f772ad0546769d516 (MD5) Previous issue date: 2013-02-06 / Introdu??o: A asma se tornou um problema de sa?de p?blica devido aos seus grandes custos em cuidados de sa?de. Os exerc?cios respirat?rios constituem uma interven??o n?o farmacol?gica de baixo custo e baixo risco que vem sendo utilizada por fisioterapeutas em diferentes pa?ses no tratamento de pacientes asm?ticos. Objetivo: Avaliar a efic?cia dos exerc?cios respirat?rios no tratamento de pacientes adultos com asma nos seguintes desfechos: qualidade de vida, sintomas da asma, n?mero de exacerba??es agudas, epis?dios de hospitaliza??o, mensura??es fisiol?gicas (fun??o pulmonar e capacidade funcional), n?mero de consultas m?dicas, n?mero de faltas no trabalho devido a exacerba??es da doen?a, avalia??o subjetiva do paciente em rela??o ? interven??o. M?todo: Revis?o sistem?tica de estudos controlados randomizados com metan?lise realizada em parceria com a Colabora??o Cochrane. As seguintes bases de dados foram consultadas: the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), MEDLINE, EMBASE, CINAHL, AMED, e PsycINFO, al?m de busca manual em revistas da ?rea e em resumos de congressos. Os seguintes termos foram utilizados: (breath*) and (exercise* or retrain* or train* or re-educat* or educat* or physiotherap* or "physical therap*" or "respiratory therapy" or buteyko ). As listas de refer?ncias dos estudos selecionados e registros de ensaios cl?nicos tamb?m foram consultados. A sele??o dos estudos e a avalia??o do risco de vi?s dos estudos inclu?dos foram realizadas de maneira independente por dois revisores. O software Review Manager foi utilizado para an?lise dos dados, no qual o modelo de efeito fixo foi utilizado. As vari?veis cont?nuas foram expressas como diferen?a de m?dia ponderada com um intervalo de confian?a de 95%. A heterogeneidade dos resultados dos estudos inclu?dos foi realizada por meio da an?lise dos Forest plots. O teste qui-quadrado (Chi2) com um P valor de 0.10 foi utilizado para indicar signific?ncia estat?stica. O ?ndice de heterogeneidade (I2) foi implementado com um valor acima de 50% como um n?vel substancial de heterogeneidade. Resultados: 13 estudos envolvendo 906 pacientes est?o atualmente inclu?dos na revis?o. Os seguintes desfechos foram mensurados pelos estudos inclu?dos: qualidade de vida, sintomas da asma, n?mero de exacerba??es agudas e fun??o pulmonar. Os estudos relataram uma melhora na qualidade de vida, sintomas da asma e n?mero de exacerba??es agudas. Seis dos onze estudos que avaliaram fun??o pulmonar mostraram uma diferen?a significativa favor?vel aos exerc?cios respirat?rios. N?o houve relato de efeitos adversos. Devido ? heterogeneidade substancial encontrada entre os estudos, metan?lise foi poss?vel apenas para sintomas da asma, a qual incluiu dois estudos e mostrou uma diferen?a significativa favor?vel aos exerc?cios respirat?rios. A avalia??o do risco de vi?s foi prejudicada devido ao relato incompleto de aspectos metodol?gicos pela maioria dos estudos inclu?dos. Conclus?o: Embora os resultados encontrados pelos estudos inclu?dos demonstraram individualmente que os exerc?cios respirat?rios podem ser importantes no tratamento da asma, n?o h? evid?ncia conclusiva nesta revis?o para suportar ou refutar a efic?cia desta interven??o no tratamento de pacientes asm?ticos. Este fato foi devido ?s diferen?as metodol?gicas entre os estudos inclu?dos e ? aus?ncia de relato de aspectos metodol?gicos por parte da maioria dos estudos inclu?dos. N?o h? dados dispon?veis em rela??o aos efeitos dos exerc?cios respirat?rios nos seguintes desfechos: epis?dios de hospitaliza??o, n?mero de consultas m?dicas, n?mero de faltas no trabalho devido a exacerba??es da doen?a, e avalia??o subjetiva do paciente em rela??o ? interven??o

No campo da pesquisa clínica, o manual de Boas Práticas Clínicas (BPC) é um padrão de qualidade que garante não só que a segurança, os direitos e o bem-estar dos participantes destes estudos sejam protegidos, mas também que a credibilidade e precisão dos dados sejam garantidas. Com o avanço das pesquisas envolvendo terapia celular (TC), são necessários a mesma atenção e acompanhamento dado a ao estudo clínico envolvendo fármacos. Além disso, é necessário que a TC trabalhe de acordo com as Boas Práticas de Manufatura (BPM) desenvolvendo um alto padrão de qualidade para produção celular. O objetivo deste estudo foi discutir as BPC, BPM e os aspectos regulatórios em pesquisa clínica com TC. Trata-se de uma pesquisa com abordagem qualitativa, de cunho exploratório e com revisão bibliográfica, desenvolvida no Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Do mesmo modo em que ocorrem com pesquisas farmacológicas, pesquisas com terapia celular devem seguir os parâmetros de BPC e BPM, além de obedecer às legislações pertinentes. É necessário, além de infraestrutura autorizada e capacitada a produzir o produto em estudo, uma equipe multiprofissional treinada, com um amplo conhecimento acerca de BPC, BPM e legislações pertinentes ao tema, garantindo, assim, segurança e rigor na condução deste tipo de estudo. / In the field of clinical research, the Good Clinical Practice (GCP) manual is a quality standard that ensures not only the safety, rights and welfare of participants, but also that the credibility and accuracy of the data are guaranteed. Due to the advancement in research involving cell therapy (CT), the same attention and monitoring as a clinical study involving drugs becomes necessary. In addition, CT works in compliance with Good Manufacturing Practices (GMP) developing a high quality standard for cell production. The objective of this study was to discuss GCP, GMP and regulatory aspects of clinical research with CT. This is a qualitative research of exploratory nature and literature review, developed at the Hospital de Clínicas de Porto Alegre. As with pharmacological research, cell therapy research should follow the GCP and GMP parameters, in addition to complying with the relevant legislation. It is necessary, in addition to an authorized infrastructure capable of producing the product under study, a multi-professional group trained, with a wide knowledge about GCP, GMP and relevant legislations, thus ensuring safety and rigor in the conduction of this type of study.

O objetivo desta pesquisa foi avaliar o desempenho clínico de restaurações bulk fill em indivíduos com molares decíduos submetidos à RSTC (remoção seletiva de tecido cariado) durante 12 meses de acompanhamento. 62 indivíduos (idade média de 5.9 anos ± 1.74) com no mínimo um molar com lesão cavitada ativa profunda em dentina foram incluídos na pesquisa. 144 molares decíduos foram randomicamente divididos em 2 grupos de material restaurador: Resina Filtek Bulk Fill (grupo teste=FBF) ou Vitremer (grupo controle= CIVMR). Os procedimentos restauradores foram realizados por 2 dentistas especialistas em odontopediatria treinados para realização da técnica e calibrados para avaliação do diagnóstico da atividade da lesão e do desempenho da restauração. Um terceiro examinador também treinado, calibrado e contemplando princípio de cegamento, avaliou as radiografias durante o período de acompanhamento. Os critérios avaliados para determinar o sucesso clínico e radiográfico do tratamento de RSTC foram: ausência de dor espontânea e/ ou sensibilidade à pressão, ausência de sinais de pulpite irreversível, mobilidade anormal incompatível com o período de reabsorção radicular. O desempenho da restauração foi categorizado em cada grupo seguindo o critério da FDI para descoloração marginal, forma anatômica, fratura de material e retenção, adaptação marginal e recorrência de cárie, sendo a falha registrada. Os dentes foram reavaliados clinicamente e radiograficamente quanto o tratamento e desempenho da restauração em 6 e 12 meses. Características sociodemográficas foram registradas no baseline e características clínicas como índice ceod/CPOD, índice de placa visível e índice de sangramento gengival foram registrados durante os períodos de acompanhamento. Os dados foram analisados considerando o tipo de restauração, sintomas, número de faces envolvidas, tipo dente, experiência do operador e padrão de sucesso das restaurações. Para determinar as taxas de sucesso das restaurações foram geradas curvas de sobrevida com o estimador Kaplan-Meyer para cada grupo avaliado. O modelo de regressão de Cox com falhas compartilhadas foi realizado para avaliar diferenças nas taxas de sobrevida das restaurações de acordo com o tratamento e características clínicas e demográficas da amostra. Resultados: A taxa de sucesso das restaurações foi de 83,9% (85,9% para FBF e 81,9% para CIVMR, p = 0,675). Não houve diferenças no risco de falha de acordo com material restaurador. Das 23 falhas, três foram exclusivamente pulpar e uma pulpar e restauradora, e 100% da falha foram causadas por fratura de material. As restaurações oclusoproximais demonstraram a menor taxa de sucesso, aumentando em 4,12 vezes a probabilidade de ter uma falha restauradora em comparação com a restauração oclusal. Os pacientes com perfil “cárie ativos” foram associados a mais falhas do que pacientes “cárie controlados”. O grau de experiência do operador mostrou diferença significativa, e o menos experiente teve mais probabilidade de falhas restauradoras. As restaurações de resina filtek bulk fill realizadas em molares decíduos após a remoção seletiva da cárie mostraram uma sobrevida satisfatória de 85.9% após 12 meses de acompanhamento. / The purpose of this study was to evaluate the clinical performance of bulk-fill restorations in primary molars submitted to SCR (selective caries removal) at 12 months of follow-up. 62 (average age of 5.9 years ± 1.74) were included with at least one molar with active cavitated lesion in deep dentin.144 primary molars were randomly divided into 2 groups of restorative material: Filtek Bulk Fill Resin (test group = FBF) or Vitremer (control group = RMGIC). Restorative procedures were performed by 2 specialists in pediatric dentistry trained to perform the technique and calibrated to evaluate the diagnosis of lesion activity and restoration performance. A third examiner also trained, calibrated and contemplating the principle of blinding, evaluated the radiographs during the follow-up period. The criteria evaluated to determine the clinical and radiographic success of the SCR were: absence of spontaneous pain and / or sensitivity to pressure, absence of signs of irreversible pulpitis, abnormal mobility incompatible with the period of root resorption. Restoration performance was categorized in each group following the FDI criteria for marginal staining, anatomical form, fracture of material and retention, marginal adaptation and recurrence of caries, and the failure was recorded. The teeth were reassessed clinically and radiographically regarding the treatment and performance of the restoration at 6 and 12 months. Sociodemographic characteristics were recorded in the baseline and clinical characteristics such as DMFT index, visible plaque index and gingival bleeding index were recorded during the follow - up. The data were analyzed considering the type of restoration, symptoms, number of faces involved, tooth type, operator experience and success rate of the restorations. To determine the success rates of the restorations, survival curves were generated with the Kaplan-Meyer estimator for each group evaluated. The Cox regression model with shared failures was performed to assess differences in survival rates of restorations according to treatment and clinical and demographic characteristics of the sample. Results: Success rate of restorations was 83.9% (85.9% for FBF and 81.9% for RMGIC, p=0.675). There were no differences in the risk of failure according to the material restoration. Of the 23 failures, three failures were exclusive pulp and one pulp and restorative, and 100% of the failure were to due to fracture of material. Occlusoproximal restorations demonstrated the lowest success rate, increases 4.12 times the probability of having a restorative failure compared to occlusal restoration. Patients with "active caries" profile were associated with more failures than "controlled caries" patients. The degree of operator experience showed significant difference, and the less experienced operator had more restorative failures. Bulk Fill composite restorations performed in molar primary teeth after selective caries removal showed satisfactory survival of 85.9% after 12 months of follow-up.

Introdução: A neuroplasticidade é um processo dinâmico e contínuo. Estruturas cerebrais e vias neurais participam de maneira conexa e intrincada no processo nociceptivo e nos seus mecanismos neuromodulatórios, tanto na sinalização quanto no desencadeamento de modificações anátomo-funcionais. Com o advento de técnicas de estimulação transcraniana não invasiva, como a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) que tem se revelado uma possibilidade terapêutica não farmacológica para o tratamento da dor, associada à melatonina, fármaco que tem demonstrado ação analgésica, o racional deste estudo é a pressuposição que o uso combinado dessas duas intervenções poderia ter efeito sinérgico ou aditivo no processamento nociceptivo. Foram avaliados parâmetros neurofisiológicos da excitabilidade cortical dados pela estimulação magnética transcraniana (TMS), pela dosagem do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e pelo teste de quantificação sensitiva (QST). Objetivos: Com o intuito de compreender o processo neuroplástico do sistema nociceptivo o presente trabalho tem dois objetivos: 1) Determinar a relação entre os níveis séricos do BDNF e a resposta à dor aguda induzida experimentalmente, assim como avaliar os substratos neurais dessa relação por meio da estimulação magnética transcraniana (TMS) e da função do sistema modulador descendente durante o estímulo condicionado pela tarefa (CPM-TASK); 2) Avaliar o efeito da melatonina isolada ou combinada à tDCS no limiar de dor ao calor, no CPM-TASK, nos parâmetros de excitabilidade cortical e nos níveis de BDNF em sujeitos saudáveis. Pacientes e métodos: Foram recrutados 20 sujeitos saudáveis masculinos, com idade entre 18 e 40 anos, em um ensaio clínico randomizado, crossover, placebo-controlado, cujo processo de randomização foi 2:2:1, favorendo os grupos de tratamentos ativos, divididos em 3 grupos: melatonina+tDCS ativo (n=20); melatonina+tDCS-sham (n=20) e placebo+tDCS-sham (n=10). Realizado coleta de sangue, parâmetros de excitabilidade cortical com o limiar motor (LM), potencial evocado motor (MEP), facilitação intracortical (FIC), inibição intracortical (IIC), e teste de quantificação sensitiva (QST) e CPM-TASK mensurados por escala numérica (NPS (0-10)) durante o estímulo algogênico induzido pelo calor (HPT), em avaliações basais e após os tratamentos propostos. A estimulação com a tDCS anódica foi aplicada sobre o córtex motor primário (M1), durante 20 minutos, com corrente de 2 mA, em única sessão. A melatonina foi administrada por via sublingual na dose de 0,25 mg/kg (máximo de 20mg). Resultados: Os resultados mostram que o limiar de dor ao calor (HPT) em graus Celsius (°C) está inversamente correlacionado com o BDNF sérico [Beta= -0.09, P=0.03], escores da NPS(0-10) durante CPM-TASK [Beta= -0.08, P=0.04)] e a facilitação intracortical [Beta= - 1.11, P=0.01]. Em relação ao ensaio clínico o efeito do tratamento determinou diferença significativa no limiar de dor ao calor, cuja diferença na média foi 4.86 [intervalo de confiança (IC), 95% (0.9 a 8.63)] quando comparado o grupo melatonina+tDCS ativo com o placebo+tDCS-sham. A diferença na média foi de 5.16 [(IC) 95% (0.84 a 8.36] quando comparado o grupo melatonina+tDCS-Sham com o grupo placebo+tDCS-sham. A diferença na média entre os grupos melatonina+tDCS ativo com melatonina+tDCS-Sham foi 0.29 [(CI) 95% = -3.72 a 4.23]. A diferença na média entre os grupos melatonina+tDCS ativo versus placebo+tDCS-sham no MEP foi de -20,37[(CI) 95% (-39,68 a -1,2)]. Não se observou diferença estatisticamente significativa entre os grupos nos demais parâmetros de excitabilidade cortical, no sistema modulador descendente (SMD) da dor avaliado pela CPMTASK ou nos níveis séricos de BDNF. Conclusões: Estes achados apoiam a hipótese de que o limiar de dor (HPT) está correlacionado de maneira inversa com o BDNF sérico e o nível de FIC, assim como a potência do sistema modulador descendente mostrou relação inversa com os níveis séricos de BDNF. Também, no contexto de dor aguda experimental a tDCS associada à melatonina não exerceu efeito sinérgico ou aditivo no limiar de dor ao calor. O tratamento combinado não mudou a função do sistema modulador descendente, nem os níveis séricos de BDNF. Estes achados sugerem que a ação da melatonina não é mediada por fatores em níveis cortical ou medular, pelo fato de não mudar a excitabilidade cortical, nem a dor ao estímulo condicionado pela tarefa. / Background: Pain-induced neuronal plasticity involves multiple molecular interactions. Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive method of brain stimulation has been used to address a variety pain conditions. Melatonin, new therapies pharmacological, used in different therapeutic as analgesic, anti-inflammatory and sedative effects. Interesting question is if their combination could result in additive or synergistic effect on cortical excitability measurements via transcranial stimulation parameters (TMS), pain threshold determined by quantitative sensory testing (QST) and BDNF serum levels. Objective: 1) Determine the relationship between BDNF serum levels and acute experimental pain response, neural substrates of this relationship by assessing transcranial magnetic stimulation (TMS)-indexed cortical excitability and descending inhibitory response [Conditioned Pain Modulation, (CPM)] during CPM-TASK. 2) To test the effects combined intervention transcranial direct current stimulation (tDCS) and melatonin on pain was assessed by quantitative and sensory testing and the conditional pain modulation (CPM) during CPM-TASK, cortical excitability, as assessed by transcranial magnetic stimulation (TMS), and on serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF) level. METHODS: We enrolled 20 healthy males aged 18 to 40 years in a blinded, placebocontrolled, crossover, randomized clinical trial. They were divided into three groups: sublingual melatonin (0.25 mg/kg)+active-tDCS (n = 20), melatonin (0.25 mg/kg)+shamtDCS (n = 20), or sublingual placebo+sham-tDCS (n = 10). One session of anodal stimulation (2 mA, 20 min) was applied over the primary motor cortex. Blood sample was collected and cortical excitability parameters were determined by TMS, followed by psychophysical pain testing and descending inhibitory response [Conditioned Pain Modulation, (CPM)] during CPM-TASK. Results: Heat pain threshold (HPT) was inversely correlated with BDNF levels [Beta=-0.09, P=0.03)] and Intracortical Facilitation (ICF) (Beta=-1.11, P=0.01) and the efficiency of the descending pain inhibitory system (as indexed by CPM, Beta=- 1.11, P=0.04) was inversely correlated with BDNF levels. There was a significant difference in the heat pain threshold (°C) for melatonin+active-tDCS (mean difference: 4.86, 95% confidence interval [CI]: 0.9 to 8.63) and placebo+sham-tDCS (mean: 5.16, 95% CI: 0.84 to 8.36). There was no difference between melatonin+active-tDCS and melatonin+sham-tDCS (mean difference: 0.29, 95% CI: −3.72 to 4.23). Melatonin alone did not significantly affect cortical excitability, CPM task result, or serum BDNF level. Conclusions: These findings support that serum neuroplasticity mediators have an association with the cortical excitability pattern and its response to acute experimental pain in healthy males, clinically supporting the existence of a role in the pain modulation process which is possibly involved in the descending pain inhibitory system. Also findings support the beneficial effects of melatonin on acute experimental pain; however, its association with active-tDCS did not increase its effectiveness. Melatonin’s effects are likely not mediated by cortical or spinal centers given the lack of effects on cortical excitability and on the CPM task.

A assistência ao trabalho de parto envolve constante atualização sobre as intervenções obstétricas benéficas e necessárias para o nascimento seguro. Neste sentido, há uma redescoberta das posturas verticais e da liberdade de movimento da parturiente como prática eficiente para facilitar o trabalho de parto. Paralelamente, há uma tendência mundial à valorização do parto vaginal, a despeito das altas taxas de cesárea em nosso meio. Nesse contexto, se insere a proposta de intervenção fisioterapêutica na assistência ao trabalho de parto, com o objetivo de avaliar a influência da mobilidade da parturiente sobre a progressão da fase ativa, sobre a evolução da dilatação cervical e para facilitar o parto vaginal. Foi realizado um ensaio clínico controlado prospectivo, com análise comparativa entre um grupo de estudo e um grupo controle, no Centro Obstétrico do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo. Os critérios de inclusão foram: primigestas em trabalho de parto espontâneo com pelo menos duas contrações a cada dez minutos e cérvico-dilatação de 3 a 4 cm; idade gestacional entre 37 e 42 semanas; feto único em apresentação cefálica fletida e concordância em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Foram excluídas parturientes com patologias clínicas. As parturientes foram acompanhadas pela mesma fisioterapeuta durante toda a fase ativa e orientadas a manterem-se em posições verticais e em movimento coordenado, principalmente a mobilidade pélvica.O grupo controle teve acompanhamento obstétrico sem a presença do fisioterapeuta e foi selecionado retrospectivamente, a partir dos registros de prontuário, com os mesmos critérios de inclusão e exclusão. A amostra estudada foi de 132 parturientes: 70 no grupo de estudo e 62 no grupo controle. No grupo de estudo, 62 parturientes (89%) evoluíram para parto vaginal e oito (11%) para cesárea. Entre as parturientes que evoluíram para parto vaginal, 50 o fizeram sem uso de ocitócico e a média de duração da fase ativa foi de 5h16min, enquanto que no grupo controle foi de 8h28min (p<0,001);nenhuma parturiente fez uso de analgésicos durante a fase ativa, ao passo que no grupo controle 62% das parturientes necessitaram de fármacos (p<0,001); quanto a anestesia para o parto, nas parturientes do grupo de estudo 12% não fizeram uso de anestesia, 76% usaram anestesia entre 9 e 10 cm de dilatação; no controle, todas as parturientes usaram algum tipo de anestesia e 40% delas o fizeram entre 7 e 8cm de dilatação (p<0,001). As 12 parturientes que evoluíram para parto vaginal com uso de ocitocina durante a fase ativa, devido a hipoatividade uterina, tiveram, em média, 7h de fase ativa e o controle, 11h (p=0,059); o grupo de estudo iniciou mais tardiamente o uso de ocitocina e durante menos tempo(p<0,05); nenhuma parturiente fez uso de analgésicos, enquanto que no controle 83% usaram fármacos para analgesia (p<0,001). Concluiu-se que a ação na estrutura osteomuscular facilitou a progressão da fase ativa, a mobilidade pélvica promoveu a evolução da dilatação e o uso consciente do corpo favoreceu o parto vaginal. / Obstetrics intervention during labor involves a continuous up date on childbirth safety. Thus, vertical positions and free movements of woman, have been rediscovered as an efficient practice, to make easy the evolution of labor. Parallelly, there is a worldwide opinion supporting natural childbirth, despite the high scores of cesarean section in our country. This is the argument of physiotherapy intervention during labor for evaluate the influence of the maternal mobility on the progression of the active phase of labor, on the evolution of cervical dilatation and to facilitate the vaginal delivery. A prospective clinical trial was conducted through comparative analysis among a treatment group and a control group, in the Obstetric Center of the Hospital Universitário da Universidade de São Paulo. The inclusion criteria were: primigravidae with spontaneous labor with two uterine contractions every ten minutes and 3 or 4 cm of cervical dilatation; with 37 to 42 weeks of pregnancy; with a single fetus on cephalic presentation, besides the agreement to sign the free and informed consent term. Patients with clinical affections were excluded. Patients were assisted by the same physiotherapist during the whole active phase and encouraged to stay in vertical positions and to move in coordenation and specially pelvic mobility. Control group had an obstetric support without the presence of the physiotherapist and it was selected retrospectively, according to the same inclusion and exclusion criteria. 132 primigravidae were accompained: 70 in the treatment group and 62 in the control group. In the treatment group, 62 (89%) evolved to vaginal delivery and eight (11%) evolved to cesarean section. Among the patients who evolved to vaginal delivery, 50 didn\'t use ocitocina and the mean of active phase was 5h16min, and in the control group the mean was 8h28min (p<0,001); none of the patients used analgesics during the active phase, but in the control group 62% of the patients needed farmacos (p<0,001); as far as anesthesia for delivery is concearned, in the treatment group 12% didn\'t use any, 76% used anesthesia between 9 and10cm of dilatation; in the control group, all the patients used some kind of anesthesia and 40% of them did it between 7 and 8cm of dilatation (p<0,001). The 12 patients who evolved to vaginal delivery with ocitocina during the active phase, due to an uterine hipoactivity, had a mean of 7h duration active phase and the control group, 11h (p=0,059); the treatment group started later with the ocitocina and for a short period of time (p<0,05); none of the patients used analgesics whereas in the control group 83% used farmacos for analgesia (p<0,001). It follows that the intervention in the osteo and muscular structure facilited the progression of active phase, the pelvic mobility promoted the evolution of dilatation and the conscious use of the body improved the vaginal delivery.