Made available in DSpace on 2012-09-06T01:11:55Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 906.pdf: 725439 bytes, checksum: 0afce838638d331b34749e1b02d1dc72 (MD5) Previous issue date: 2007 / Normas em pesquisas envolvendo seres humanos tem sido pauta de discussões éticas e jurídicas no Brasil. O interesse pelo tema surgiu em decorrência da necessidade de proteção dos sujeitos da pesquisa contra possíveis abusos científicos, uma vez que ao longo últimos anos muitos foram cometidos. A Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde é uma norma jurídica destinada a proteger os sujeitos nas pesquisas científicas, mediante a avaliação ética dos protocolos de pesquisas pelos Comitês de Ética em Pesquisa das instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos. No entanto, esta norma tem sido questionada juridicamente, principalmente com base no Princípio da Legalidade dado que no Brasil ninguém é obrigado a fazer ou deixar de fazer algo senão em virtude de lei, nos termos da Constituição Federal, artigo 5, II. Nesse sentido, este estudo se propõe, a partir do levantamento de projetos de lei e legislações relacionadas às pesquisas envolvendo seres humanos e de revisão bibliográfica sobre Ética, Bioética e Direito, a discutir os princípios éticos e jurídicos da Resolução 196/96 que justificam a sua obrigatoriedade de cumprimento no País, através das ferramentas da interpretação e hermenêutica jurídica.

Orientador: Iscia Lopes-Cendes / Tese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas / Made available in DSpace on 2018-08-12T18:07:18Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Bittar_MariaFernandaRibeiro_D.pdf: 985156 bytes, checksum: a785ab239977f1eabf0b737095854940 (MD5) Previous issue date: 2009 / Resumo: É aceita em todos os domínios a relevância da pesquisa com seres humanos. Para guiar eticamente a realização dessas pesquisas, de consideração internacional, temos a última revisão da Declaração de Helsinque (2008). No Brasil temos a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e outras resoluções complementares do mesmo conselho, todas possuem a intenção e a responsabilidade de proteger os sujeitos de pesquisa. Nesse intuito, no Brasil, é exigida a revisão e aprovação da pesquisa por um Comite de Ética em Pesquisa (CEP) que deve analisar diversos aspectos científicos, éticos, legal e social da pesquisa. Dentre todos, este trabalho aborda os aspectos éticos, principalmente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), definido como a autorização voluntária de um indivíduo, para sua inclusão em uma pesquisa. No "Encontro de Comitês de Ética de São Paulo", realizado anualmente desde 2003 em São Paulo, os problemas referentes ao TCLE foram considerados como sendo o maior motivo de pendências dos projetos de pesquisas avaliados. O objetivo do presente estudo foi estabelecer um protocolo de avaliação, acompanhamento e suporte ao pesquisador com o intuito de melhorar a qualidade do termo de consentimento livre e esclarecido utilizado nos projetos de pesquisa acompanhados pelo CEP-UNICAMP. O estudo foi desenvolvido em 3 tópicos relacionados ao mesmo tema: 1- Caracterização dos Projetos encaminhados ao CEP da FCM-UNICAMP. 2- Projetos com pendências no TCLE: oferecimento de suporte ao pesquisador para responder às pendências do CEP em relação ao TCLE. 3- Auditoria: testar um trabalho de auditoria em aspectos éticos dos projetos de pesquisa aprovados pelo mesmo CEP. Cada item teve sujeitos, materiais e instrumentos distintos, adequados aos propósitos e as características da cada um. O modelo de pesquisa seguido foi a integração metodológica. Na observação de 1639 projetos, 675 receberam pendência ou recomendações relativas ao método do trabalho (25%), ao TCLE (39%) ou a ambos, método e TCLE (36%). No TCLE em geral as pendências dividem-se em duas categorias: linguagem e falta de informações, como objetivo, procedimentos, justificativas para a realização e formas de assistência. Aos aspectos éticos ocorre a ausência de esclarecimento da voluntariedade de participação, sobre a utilização e o armazenamento de material biológico, telefones de contato do pesquisador e do CEP, identificação do pesquisador, garantia de sigilo e mesmo a falta do TCLE. Os TCLEs encaminhados para auxílio apresentam elevada dificuldade de entendimento, necessitando em média 16,52 anos de escolaridade e índice de legibilidade médio de 19,47 considerado de alta dificuldade de leitura. Quanto a linguagem, além da dificuldade com palavras complexas, sujeitos de baixa escolaridade têm pouco interesse ou atenção aos termos técnicos mesmo quando fazem parte dos procedimentos a serem realizados. Quando questionados, três sujeitos relataram que se o pesquisador está solicitando deve ser relevante e eles não entendem nada do assunto. Na auditoria, do total de 27 projetos observou-se que três não continham TCLE para todos os participantes da pesquisa, três não utilizavam o termo aprovado pelo CEP- UNICAMP , e 18 estavam inadequadamente preenchidos. Os achados demonstram a continuidade do elevado índice de pendência, a necessidade de orientação ao pesquisador quanto ao seu processo e documentação e também a relevância do acompanhamento pelo CEP dos projetos aprovados. A formação ética e a educação continuada dos profissionais envolvidos em pesquisas com seres humanos são passos importantes no caminho para a formação de pesquisadores com atitudes éticas frente aos avanços científicos, a provisoriedade dos padrões morais e o constante surgimento de novas questões éticas / Abstract: The importance of research with human subjects is universally accepted. To ethically guide this kind of research there is the last revision of the Declaration of Helsinki, an international document, and the Resolution 196/96 in Brazil, from the National Health Council. Their main objective is to protect subjects undergoing research. In Brazil, it is mandatory to submit all research protocols for approval of legal, ethical, scientific and social aspect of the project by a Ethics Committee/ Institutional Review Board (REC/IRB). This thesis deals with the ethical aspects, specially the informed consent, defined as the voluntary authorization by a subject to participate in a research. In the "REC/IRB Meeting in São Paulo state", the informed consent was considered the major reason for non-approval of projects. The main goal of our project was to establish a protocol providing evaluation, guidance and support to the investigator aiming to improve the quality of the informed consents submitted to evaluation at the IRB/EC-UNICAMP. The project was divided in three main areas all related to the informed consent: 1 - Characterization of research protocols sent to the IRB/EC-UNICAMP; 2 - Action at non-approved informed consents: guidance and support to investigator to meet the requirements as per IRB/EC. 3 - Audit: ethical aspects of research protocols approved by the IRB/EC. Each one of those areas had a different set of subjects, materials and instruments in accordance with its goals and characteristics. We followed methodological integration. In the observation of 1,639 projects, 675 received recommendations regarding the methodology (25%), the informed consent (39%) or both (36%). In the informed consent the problems fell into two categories: language and lack of information, such as objective, procedures, justifications for the protocol and forms of assistance. Regarding the ethical aspects there were lack of clarification that participation was voluntary, on the use and storage of biological material, contact information for the investigator and the IRB, investigator identification, confidentiality and even the lack of informed consent. All consent forms referred for aid exhibited a high level of difficulty for understanding, requiring an average of 16.52 years of schooling and average rate of readability of 19.47, which is considered a high level of difficulty in reading. In addition to difficulty with complex words, we observed that subjects with low education have little interest or focus on technical terms even when they are part of the procedures to be performed. In the audit part of the project we observed that three projects did not include informed consent for all research subjects, three did not use the informed consent approved by the IRB-UNICAMP and eighteen were inadequately completed. Our findings demonstrated a high level of non-compliance with IRB/EC requirements regarding the informed consent, the investigator's need for guidance in the documentation process and the importance of IRB/EC follow-up on approved projects is evident. Providing continuous ethical education for the professionals involved in research with human subjects is an important step towards investigators with ethical attitudes when confronted with scientific developments, shifting moral patterns and new ethical questions / Doutorado / Ciencias Biomedicas / Doutor em Ciências Médicas

Submitted by Rosemary Tourinho Pereira (rosemary.pereira@uniceub.br) on 2013-08-01T14:31:40Z No. of bitstreams: 1 Tese_MariliaQueirozDiasJacome_2013.pdf: 2173866 bytes, checksum: 32b85f22d0df7e610695e6c4f0f9ec51 (MD5) / Made available in DSpace on 2013-08-01T14:31:40Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Tese_MariliaQueirozDiasJacome_2013.pdf: 2173866 bytes, checksum: 32b85f22d0df7e610695e6c4f0f9ec51 (MD5) Previous issue date: 2013-05 / Made available in DSpace on 2013-10-10T13:09:10Z (GMT). No. of bitstreams: 3 Tese_MariliaQueirozDiasJacome_2013.pdf.txt: 421905 bytes, checksum: 10fed67cea141b2d87e7fdb61dbdd5c3 (MD5) license.txt: 362 bytes, checksum: b9e0d9c10d77debde1a5ea963f0e67b4 (MD5) Tese_MariliaQueirozDiasJacome_2013.pdf: 2173866 bytes, checksum: 32b85f22d0df7e610695e6c4f0f9ec51 (MD5) Previous issue date: 2013-05 / Saber como membros de Comitês de Ética em Pesquisas (CEPs) articulam regulamentação e avaliação pode contribuir para problematizar o processo de revisão ética, vislumbrando diminuir diferenças no trabalho dos comitês. Este estudo tem o objetivo de analisar a organização e funcionamento de CEPs por coordenadores e membros e suas percepções acerca do processo de avaliação ética. Os dados foram coletados com a aplicação de questionários enviados para 645 comitês de ética. Os participantes da pesquisa são coordenadores e demais membros. Os questionários para coordenadores visavam caracterizar o perfil dos comitês e sua operacionalização, enquanto para os membros investigou-se como concebem a avaliação ética. As respostas foram categorizadas por frequência e média das respostas e passaram por teste estatístico. Responderam os questionários aplicados on-line 129 coordenadores e 295 membros. O estudo possibilitou caracterizar os comitês como localizados em instituições de ensino superior, com nove anos ou mais de funcionamento, maioria de membros no primeiro mandato e formação predominante na área de ciências biológicas e da saúde, com mestrado e doutorado, sem especialização nas áreas de bioética e ética em pesquisa. A capacitação dos membros se dá, principalmente, pela leitura das regulamentações e por orientações do coordenador e do secretário do CEP. / JÁCOME, Marília de Queiroz Dias. Análise dos comitês de ética em pesquisa no Brasil: percepção de seus coordenadores e membros. Tese (Doutorado em Bioética). Programa de Pós-Graduação em Bioética, Faculdade de Ciências da Saúde. Bioética: Universidade de Brasília, 2013. Orientação: Tereza Cristina Cavalcanti Ferreira de Araujo.

Submitted by Rosemary Tourinho Pereira (rosemary.pereira@uniceub.br) on 2013-08-01T14:31:40Z No. of bitstreams: 1 Tese_MariliaQueirozDiasJacome_2013.pdf: 2173866 bytes, checksum: 32b85f22d0df7e610695e6c4f0f9ec51 (MD5) / Made available in DSpace on 2013-08-01T14:31:40Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Tese_MariliaQueirozDiasJacome_2013.pdf: 2173866 bytes, checksum: 32b85f22d0df7e610695e6c4f0f9ec51 (MD5) Previous issue date: 2013-05 / Made available in DSpace on 2013-10-10T13:09:10Z (GMT). No. of bitstreams: 3 Tese_MariliaQueirozDiasJacome_2013.pdf.txt: 421905 bytes, checksum: 10fed67cea141b2d87e7fdb61dbdd5c3 (MD5) license.txt: 362 bytes, checksum: b9e0d9c10d77debde1a5ea963f0e67b4 (MD5) Tese_MariliaQueirozDiasJacome_2013.pdf: 2173866 bytes, checksum: 32b85f22d0df7e610695e6c4f0f9ec51 (MD5) Previous issue date: 2013-05 / Saber como membros de Comitês de Ética em Pesquisas (CEPs) articulam regulamentação e avaliação pode contribuir para problematizar o processo de revisão ética, vislumbrando diminuir diferenças no trabalho dos comitês. Este estudo tem o objetivo de analisar a organização e funcionamento de CEPs por coordenadores e membros e suas percepções acerca do processo de avaliação ética. Os dados foram coletados com a aplicação de questionários enviados para 645 comitês de ética. Os participantes da pesquisa são coordenadores e demais membros. Os questionários para coordenadores visavam caracterizar o perfil dos comitês e sua operacionalização, enquanto para os membros investigou-se como concebem a avaliação ética. As respostas foram categorizadas por frequência e média das respostas e passaram por teste estatístico. Responderam os questionários aplicados on-line 129 coordenadores e 295 membros. O estudo possibilitou caracterizar os comitês como localizados em instituições de ensino superior, com nove anos ou mais de funcionamento, maioria de membros no primeiro mandato e formação predominante na área de ciências biológicas e da saúde, com mestrado e doutorado, sem especialização nas áreas de bioética e ética em pesquisa. A capacitação dos membros se dá, principalmente, pela leitura das regulamentações e por orientações do coordenador e do secretário do CEP. / JÁCOME, Marília de Queiroz Dias. Análise dos comitês de ética em pesquisa no Brasil: percepção de seus coordenadores e membros. Tese (Doutorado em Bioética). Programa de Pós-Graduação em Bioética, Faculdade de Ciências da Saúde. Bioética: Universidade de Brasília, 2013. Orientação: Tereza Cristina Cavalcanti Ferreira de Araujo.

O objetivo do estudo foi construir o perfil dos indicados pelos Comitês de Ética em Pesquisa - CEPs - para membros da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP, líderes no sistema de controle da ética em pesquisa no Brasil, quanto à representação de grupos sociais, formação e experiência profissional e experiência e conhecimento em ética na pesquisa. Enquanto informantes-chave, buscou-se conhecer práticas correntes no sistema, e compreensão da regulamentação. Foram aplicados questionários, via correio ou via eletrônica, aos 188 componentes da lista de 2003, obtendo-se 94 respostas válidas, que representaram 80% dos CEPs. O questionário constou de 4 partes - a parte I, de caracterização pessoal, mostrou proporção semelhante de gênero, alta qualificação acadêmica, participação em cursos de pequena duração sobre ética em pesquisa/ bioética, e sensibilidade social. Dos respondentes, 50% tinham cargos de gestão na instituição, 18% deles ligados diretamente à pesquisa, apenas 4% eram representantes de usuários, 90% participaram de pesquisas nos últimos 10 anos, sendo um terço em pesquisa clínica. A parte II correspondeu a uma auto-avaliação de sua participação como membros de CEPs, que mostrou satisfação com a relevância do trabalho, valorização de qualidades como responsabilidade, compromisso, habilidade para trabalho em equipe, sendo que 89% e 85% consideraram-se preparados e competentes respectivamente, apesar de percepção variada da representatividade e compreensão política de sua atuação. Identificaram-se áreas de maior dificuldade na análise de projetos, e encontros, seminários e discussão de casos como formas preferenciais de preparação. A parte III identificou as percepções sobre o funcionamento do sistema de avaliação ética das pesquisas no Brasil, evidenciando a utilização das diretrizes e normas do CNS na análise dos projetos. A mais efetiva participação dos representantes de usuários e o monitoramento das pesquisas são dificuldades freqüentes. Sugestões de melhoria do sistema referiram a abordagem dos projetos da área de ciências humanas, pré-requisitos e preparação para membros de CEPs, integração e melhoria da comunicação entre CEPs e com a Comissão Nacional. A parte IV foram estudos de casos, que evidenciaram convergência de posicionamentos na grande maioria das situações apresentadas. Conclui-se que o reconhecimento da liderança desses indicados nos CEPs institucionais tem reflexos da cultura institucional, mais comumente universidades, e que a indicação de membros reconhecidos pelos seus pares, pode conformar um perfil favorável à atuação na Comissão Nacional. / The objective of the study was to analyze the profile of the persons indicated by the research ethics institutional review boards to become members of the National Commission of Research Ethics (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/CONEP), considered as leaders in the research ethics evaluation system in Brazil, as to their social group representation, professional experience, experience in research ethics, views about current practices in the system and relations to formal regulations. Questionnaires were sent by mail and electronically to the 188 members of IRBs indicated as candidates in 2003 for nomination as member of CONEP, with 94 answers, representing 80% of the IRB universe at that time. The questionnaire was composed of 4 parts, with part 1 dedicated to personal characterization. The results indicated equal gender proportions, high academic qualification, and frequent participation in short courses about research and bioethics. About 50% occupied institutional positions, 18% directly related to research, and only 4% were representatives of the patients. About 90% had involvement with research in the last 10 years, a third with clinical research. Part II was dedicated to their self-evaluation as members of IRBs, revealing feelings of satisfaction and gratification with their work, and valorization of attributes such as responsibility, compromise, team work capabilities, and 89% and 85% considered themselves prepared and competent for their functions, although with differing perceptions regarding representation and political understandings about their work. Some areas present more difficulties in the analysis of the projects and meetings, seminars and case discussions were mentioned as preferential mechanisms for development. Part III identified perceptions about the functioning of the national research ethics evaluation system, and the utilization of official regulations in project analysis. A more effective participation of the patient representatives and the monitoring of projects are major problems. Areas of necessary investment: how to deal with social sciences research projects, pre-requisites and preparation of IRB members and improved communication of IRBs with each other and the National Commission. Part IV consisted of case studies dedicated to frequent ethical dilemmas in research and the majority had convergent positions as to how to deal with them. The profile of these members as leaders in their IRBs reflects also very strong institutional cultures.

OBJETIVO: Analisar a frequência da submissão do protocolo de pesquisa aos Comitês de Ética em Pesquisa e da aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do projeto intitulado “Protocolo Brasileiro para o Tratamento de Pacientes com Tumores da Família de Sarcoma de Ewing”. MÉTODOS: Trata-se de estudo transversal retrospectivo. Através das fichas clínicas dos pacientes foi realizada uma análise do trâmite regulatório, bem como, do processo de obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de 180 pacientes de 16 instituições. RESULTADOS: Dez dos dezesseis centros submeteram o Protocolo ao Comitê de Ética em Pesquisa local. Em relação ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, 161 dos 180 pacientes e/ou seus representantes legais consentiram e assinaram o Termo aplicado pelo pesquisador. Destes, 123 assinaram o Termo de Consentimento específico do protocolo e 38 assinaram o Termo de Consentimento institucional. Em relação à data da assinatura do consentimento, 141 dos 161 pacientes assinaram o Termo de Consentimento após receberem as informações referentes ao estudo clínico e antes de iniciar o tratamento. CONCLUSÃO: A maioria das instituições participantes apresenta uma estrutura adaptada ao assistencialismo e não estavam familiarizadas com aspectos éticos, legais e regulatórios que envolvem um projeto desta natureza. / OBJECTIVE: To analyze the frequency of submission of the research protocol to the Institutional Research Board and application of Informed Consent Form related to a clinical trial entitled “Treatment of Patients with Ewing Sarcoma Family of Tumors: A study of the Brazilian Cooperative Group”. METHODS: Retrospective cross-sectional study. Through patient records were performed an analysis of the regulatory proceeding and the signing of the Informed Consent Form by 180 patients from 16 institutions. RESULTS: Ten of the sixteen centers submitted the Protocol to the local Institutional Review Board. Regarding the Informed Consent Form, 161 of 180 patients and/or their legal representatives consented and signed the Form applied by the researcher. Of these, 123 signed the consent form specific to the protocol and 38 signed an institutional form. Regarding the date the consent form was signed, 141 of 161 patients signed it after receiving information about the trial and before starting treatment. CONCLUSION: Most of the participating institutions had a structure adapted to welfare and were not familiar with the ethical, legal and regulatory systems involved in a project like this.

OBJETIVO: Analisar a frequência da submissão do protocolo de pesquisa aos Comitês de Ética em Pesquisa e da aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do projeto intitulado “Protocolo Brasileiro para o Tratamento de Pacientes com Tumores da Família de Sarcoma de Ewing”. MÉTODOS: Trata-se de estudo transversal retrospectivo. Através das fichas clínicas dos pacientes foi realizada uma análise do trâmite regulatório, bem como, do processo de obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de 180 pacientes de 16 instituições. RESULTADOS: Dez dos dezesseis centros submeteram o Protocolo ao Comitê de Ética em Pesquisa local. Em relação ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, 161 dos 180 pacientes e/ou seus representantes legais consentiram e assinaram o Termo aplicado pelo pesquisador. Destes, 123 assinaram o Termo de Consentimento específico do protocolo e 38 assinaram o Termo de Consentimento institucional. Em relação à data da assinatura do consentimento, 141 dos 161 pacientes assinaram o Termo de Consentimento após receberem as informações referentes ao estudo clínico e antes de iniciar o tratamento. CONCLUSÃO: A maioria das instituições participantes apresenta uma estrutura adaptada ao assistencialismo e não estavam familiarizadas com aspectos éticos, legais e regulatórios que envolvem um projeto desta natureza. / OBJECTIVE: To analyze the frequency of submission of the research protocol to the Institutional Research Board and application of Informed Consent Form related to a clinical trial entitled “Treatment of Patients with Ewing Sarcoma Family of Tumors: A study of the Brazilian Cooperative Group”. METHODS: Retrospective cross-sectional study. Through patient records were performed an analysis of the regulatory proceeding and the signing of the Informed Consent Form by 180 patients from 16 institutions. RESULTS: Ten of the sixteen centers submitted the Protocol to the local Institutional Review Board. Regarding the Informed Consent Form, 161 of 180 patients and/or their legal representatives consented and signed the Form applied by the researcher. Of these, 123 signed the consent form specific to the protocol and 38 signed an institutional form. Regarding the date the consent form was signed, 141 of 161 patients signed it after receiving information about the trial and before starting treatment. CONCLUSION: Most of the participating institutions had a structure adapted to welfare and were not familiar with the ethical, legal and regulatory systems involved in a project like this.

OBJETIVO: Analisar a frequência da submissão do protocolo de pesquisa aos Comitês de Ética em Pesquisa e da aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do projeto intitulado “Protocolo Brasileiro para o Tratamento de Pacientes com Tumores da Família de Sarcoma de Ewing”. MÉTODOS: Trata-se de estudo transversal retrospectivo. Através das fichas clínicas dos pacientes foi realizada uma análise do trâmite regulatório, bem como, do processo de obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de 180 pacientes de 16 instituições. RESULTADOS: Dez dos dezesseis centros submeteram o Protocolo ao Comitê de Ética em Pesquisa local. Em relação ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, 161 dos 180 pacientes e/ou seus representantes legais consentiram e assinaram o Termo aplicado pelo pesquisador. Destes, 123 assinaram o Termo de Consentimento específico do protocolo e 38 assinaram o Termo de Consentimento institucional. Em relação à data da assinatura do consentimento, 141 dos 161 pacientes assinaram o Termo de Consentimento após receberem as informações referentes ao estudo clínico e antes de iniciar o tratamento. CONCLUSÃO: A maioria das instituições participantes apresenta uma estrutura adaptada ao assistencialismo e não estavam familiarizadas com aspectos éticos, legais e regulatórios que envolvem um projeto desta natureza. / OBJECTIVE: To analyze the frequency of submission of the research protocol to the Institutional Research Board and application of Informed Consent Form related to a clinical trial entitled “Treatment of Patients with Ewing Sarcoma Family of Tumors: A study of the Brazilian Cooperative Group”. METHODS: Retrospective cross-sectional study. Through patient records were performed an analysis of the regulatory proceeding and the signing of the Informed Consent Form by 180 patients from 16 institutions. RESULTS: Ten of the sixteen centers submitted the Protocol to the local Institutional Review Board. Regarding the Informed Consent Form, 161 of 180 patients and/or their legal representatives consented and signed the Form applied by the researcher. Of these, 123 signed the consent form specific to the protocol and 38 signed an institutional form. Regarding the date the consent form was signed, 141 of 161 patients signed it after receiving information about the trial and before starting treatment. CONCLUSION: Most of the participating institutions had a structure adapted to welfare and were not familiar with the ethical, legal and regulatory systems involved in a project like this.

O objetivo do estudo foi construir o perfil dos indicados pelos Comitês de Ética em Pesquisa - CEPs - para membros da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP, líderes no sistema de controle da ética em pesquisa no Brasil, quanto à representação de grupos sociais, formação e experiência profissional e experiência e conhecimento em ética na pesquisa. Enquanto informantes-chave, buscou-se conhecer práticas correntes no sistema, e compreensão da regulamentação. Foram aplicados questionários, via correio ou via eletrônica, aos 188 componentes da lista de 2003, obtendo-se 94 respostas válidas, que representaram 80% dos CEPs. O questionário constou de 4 partes - a parte I, de caracterização pessoal, mostrou proporção semelhante de gênero, alta qualificação acadêmica, participação em cursos de pequena duração sobre ética em pesquisa/ bioética, e sensibilidade social. Dos respondentes, 50% tinham cargos de gestão na instituição, 18% deles ligados diretamente à pesquisa, apenas 4% eram representantes de usuários, 90% participaram de pesquisas nos últimos 10 anos, sendo um terço em pesquisa clínica. A parte II correspondeu a uma auto-avaliação de sua participação como membros de CEPs, que mostrou satisfação com a relevância do trabalho, valorização de qualidades como responsabilidade, compromisso, habilidade para trabalho em equipe, sendo que 89% e 85% consideraram-se preparados e competentes respectivamente, apesar de percepção variada da representatividade e compreensão política de sua atuação. Identificaram-se áreas de maior dificuldade na análise de projetos, e encontros, seminários e discussão de casos como formas preferenciais de preparação. A parte III identificou as percepções sobre o funcionamento do sistema de avaliação ética das pesquisas no Brasil, evidenciando a utilização das diretrizes e normas do CNS na análise dos projetos. A mais efetiva participação dos representantes de usuários e o monitoramento das pesquisas são dificuldades freqüentes. Sugestões de melhoria do sistema referiram a abordagem dos projetos da área de ciências humanas, pré-requisitos e preparação para membros de CEPs, integração e melhoria da comunicação entre CEPs e com a Comissão Nacional. A parte IV foram estudos de casos, que evidenciaram convergência de posicionamentos na grande maioria das situações apresentadas. Conclui-se que o reconhecimento da liderança desses indicados nos CEPs institucionais tem reflexos da cultura institucional, mais comumente universidades, e que a indicação de membros reconhecidos pelos seus pares, pode conformar um perfil favorável à atuação na Comissão Nacional. / The objective of the study was to analyze the profile of the persons indicated by the research ethics institutional review boards to become members of the National Commission of Research Ethics (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/CONEP), considered as leaders in the research ethics evaluation system in Brazil, as to their social group representation, professional experience, experience in research ethics, views about current practices in the system and relations to formal regulations. Questionnaires were sent by mail and electronically to the 188 members of IRBs indicated as candidates in 2003 for nomination as member of CONEP, with 94 answers, representing 80% of the IRB universe at that time. The questionnaire was composed of 4 parts, with part 1 dedicated to personal characterization. The results indicated equal gender proportions, high academic qualification, and frequent participation in short courses about research and bioethics. About 50% occupied institutional positions, 18% directly related to research, and only 4% were representatives of the patients. About 90% had involvement with research in the last 10 years, a third with clinical research. Part II was dedicated to their self-evaluation as members of IRBs, revealing feelings of satisfaction and gratification with their work, and valorization of attributes such as responsibility, compromise, team work capabilities, and 89% and 85% considered themselves prepared and competent for their functions, although with differing perceptions regarding representation and political understandings about their work. Some areas present more difficulties in the analysis of the projects and meetings, seminars and case discussions were mentioned as preferential mechanisms for development. Part III identified perceptions about the functioning of the national research ethics evaluation system, and the utilization of official regulations in project analysis. A more effective participation of the patient representatives and the monitoring of projects are major problems. Areas of necessary investment: how to deal with social sciences research projects, pre-requisites and preparation of IRB members and improved communication of IRBs with each other and the National Commission. Part IV consisted of case studies dedicated to frequent ethical dilemmas in research and the majority had convergent positions as to how to deal with them. The profile of these members as leaders in their IRBs reflects also very strong institutional cultures.

A tendência de globalização dos ensaios clínicos, observada nos últimos anos, trouxe à tona questões antes não discutidas como a continuidade do tratamento com os medicamentos em investigação, após a conclusão da pesquisa. A inclusão de países em desenvolvimento nesses estudos traz consigo a preocupação com a vulnerabilidade dos participantes da pesquisa. No Brasil, há cerca de cinco anos, os Comitês de Ética em Pesquisa, CEP, e, particularmente, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, CONEP, passaram a solicitar a manutenção do fornecimento do(s) medicamento(s) do estudo após sua finalização. Embora baseada nos principais documentos éticos que norteiam a pesquisa clínica, essa solicitação apresenta dificuldades práticas para implantação, principalmente no caso de doenças crônicas. O objetivo deste trabalho foi identificar as questões envolvidas na continuidade do fornecimento de medicamentos após a conclusão de ensaio clínico e analisar a perspectiva de atores que compõem o cenário da pesquisa clínica nacional. Questionários e respectivos Termos de Consentimento Livre e Esclarecidos, TCLE, foram enviados por correioeletrônico, entre outubro de 2009 e janeiro de 2010, a membros de CEPs (todos os CEPs credenciados pela CONEP naquela data), pesquisadores (em duas áreas terapêuticas, HIV/AIDS e Diabetes mellitus) e patrocinadores. Aos pesquisadores foi solicitado que aplicassem o questionário a seus pacientes de pesquisa. A taxa de resposta dos CEPs foi de 20,7% (124 responderam, de 599 questionários enviados), 20% para os pesquisadores (58 de 290) e 45,3% para os patrocinadores (24 de 53). Cinquenta e quatro pacientes convidados por seus médicos responderam. Com relação à informação contida no TCLE, o item menos informado é relativo a como obter o medicamento após o estudo, para todos os grupos pesquisados. Com relação à motivação dos pacientes ao participar de uma pesquisa, 96,2% dos pacientes responderam como \"muito importante\", na decisão, a busca de melhores cuidados médicos e atenção à própria saúde, e 94,2% o fato de colaborar para o desenvolvimento da ciência (altruísmo). Entretanto, os demais grupos entrevistados não pensam da mesma forma: para eles, a maior motivação dos pacientes, ao participar de pesquisas clínicas, é a busca de melhores cuidados médicos e atenção à sua saúde, seguido da busca pelo acesso a alternativas de tratamento para sua doença. Ao serem perguntados sobre quem deveria receber o medicamento em investigação após o estudo, os pacientes responderam que todas as pessoas deveriam receber o medicamento após o estudo (60,4%); entre os pesquisadores, a maior parte (43,1%) respondeu que o medicamento deveria ser fornecido às pessoas participantes do estudo e 39,7% deles responderam que o medicamento deveria ser fornecido às pessoas que se beneficiariam do medicamento em estudo. Já os representantes de CEP concordaram com os pacientes que todas as pessoas deveriam receber o medicamento, mas em proporção bem menor (35,3%). Os patrocinadores opinaram que o medicamento do estudo deveria ser fornecido aos participantes da pesquisa que dele se beneficiariam (50%). Houve consenso entre os grupos em que, havendo a continuidade do tratamento, este deveria ser fornecido pelo patrocinador e de forma gratuita. Ao responder a questão relativa a quanto tempo deveria o medicamento ser fornecido, pesquisadores e patrocinadores consideraram que o medicamento deveria ser fornecido até estar disponível na rede pública, enquanto que os membros de CEP, opinaram que isso deveria acontecer durante o período que o paciente fosse beneficiado. Os pacientes responderam que o benefício deveria ser mantido pela vida toda. Devido às várias limitações deste estudo (representatividade da amostra, população restrita a usuários da Internet), seus resultados podem não ser generalizados, mas podem contribuir para a discussão do tema, ao analisar os pontos de vista de vários atores do cenário da pesquisa clínica nacional. / The recent trend of globalization of clinical trials, observed in the last years, raised some non-previously discussed issues, such as the continuity of treatment after the conclusion of the study. The inclusion of developing countries in these trials brings together the concern with the participants\' vulnerability. In Brazil, about 5 years ago, the Ethics Committees (EC) and the National Commission of Ethics in Research (so called CONEP) started requiring the access to study medication after the trial ends. Even being based on the main documents related to ethics and research, some practical issues make this requirement difficult to implement, mainly in the arena of chronic diseases. The goal of this research was to identify the questions related to continuing the supply of the investigational medicine and analyze the perspective of all stakeholders involved in clinical research. Questionnaires and informed consents were sent through e-mail, between Oct 2009 and Jan 2010, to EC members (all ECs mentioned at CONEP site at that moment), clinical investigators (in two therapeutical areas, HIV/AIDS and Diabetes) and sponsors. We also asked the clinical investigators to submit the questionnaire (in paper) to their patients who already participated in clinical research. The response rate in each group was: 20.7% in EC members\' group (599 questionnaires sent, 124 replied), 20% in clinical investigators\' group (58 of 290) and 45.3% in sponsors\' group (24 of 53). Fifty four patients answered the questionnaire through their doctors. Regarding to the information displaced in the informed consent, the item less informed, according to all groups, was related to how to obtain the study medication after the conclusion of the trial. Concerning the motivation of patients which made them accept to participate in a clinical trial, 96.2% of patients answered as \"very important\" to obtain better health care and attention and 94.2% mentioned also as \"very important\" the possibility to collaborate with the progress of the science (altruism). However, among the other groups, the responses were different: for them, the major motivation for the patients would be to have access to better health care and attention (similar to patients) and search for access to treatment alternatives for their diseases. When asked to whom should be given the study medication after the trial, the patients answered that all patients should receive it (60.4%); for the clinical investigators, 43.1% believe that the medication should be given to the participants of the study and 39.7% to the subjects who participated and benefited from the study treatment. The EC members agreed (but to a lesser degree, 35.3%) with the patients that all individuals with the disease should receive the medication after the trial. For 50% of the sponsors, the study medication should be assured to the participants who had benefit from the treatment. In the case of need of access extension after the trial, a consensus could be observed among all groups, concerning to whom should provide the medication (the sponsor) and how (completely free). One question addressed the issue of how long the treatment should be assured after the trial: clinical investigators and sponsors replied that the medication should be kept until be available in the public health sector; the EC members thought it should be furnished while the patient keeps the benefit. The patients answered that the benefit should be assured for all life. Due to the several limitations of this research (such as the sample representativeness, population restrict to internet users), their results can\'t be generalized; however, the data can contribute to the discussion of this very complex topic through analyzing the views of the several stakeholders of the scenario of clinical research in Brazil.