[pt] O objetivo da dissertação é contribuir para o avanço do conhecimento científico sobre os impactos da certificação de produtos por organismos acreditados em setores industriais selecionados no Brasil, mediante um estudo de casos múltiplos. No contexto institucional no qual a pesquisa se insere, considera-se que um sistema concebido para acreditar serviços de avaliação de conformidade dos Organismos de Avaliação de Conformidade (OAC) deve oferecer confiança aos consumidores e às autoridades reguladoras. A metodologia adotada compreende: (i) pesquisa bibliográfica e documental sobre acreditação, avaliação da conformidade e certificação de produtos; (ii) proposição de um modelo conceitual analítico que integre esses temas, na perspectiva de avaliação dos impactos da certificação de produtos por organismos acreditados em empresas de setores selecionados; (iii) planejamento e condução de entrevistas semi-estruturadas junto a gestores de organismos de certificação de produtos (OCP) e empresas selecionadas; (iv) elaboração de estudo de casos múltiplos; e (v) formulação de recomendações para as entidades envolvidas e interessadas na pesquisa. Destacam-se como resultados um modelo conceitual para avaliação dos impactos da certificação de produtos por organismos acreditados e um conjunto consistente de impulsionadores-chave e indicadores operacionais para medição dos impactos da certificação de produtos por organismos acreditados. / [en] The objective of this dissertation is to contribute to the advancement of scientific knowledge about the impacts of product certification by accredited organisms in selected industrial sectors, through a multiple case study in Brazil. In the institutional context in which this research is situated, it is assumed that accreditation plays a crucial role in achieving confidence and trust between suppliers and consumers, as well as regulatory authorities. The research methodology encompasses: (i) bibliographical and documental review on accreditation, conformity assessment and product certification; (ii) design of a conceptual model that integrates the referred themes, within the perspective of future application in companies from selected industrial sectors in Brazil; (iii) design, conduction, and scoring of semi-structured interviews with managers of selected accredited organisms and companies; (iv) development of a multiple case study focusing on these selected companies; and (v) formulation of suggestions for future research and application in other sectors in Brazil. The main results can be summarized as follows: a conceptual model for evaluating the impacts of product certification by accredited organisms; and a consistent set of key drivers and operational indicators for measuring the impacts of product certification by accredited organisms.

[pt] Com o crescente aumento da competitividade e a distribuição de software livre através da Internet, os fabricantes de software preocupam-se cada vez mais em produzir software de alta qualidade que de fato possa melhorar a vida das pessoas e oferecer uma experiência de uso agradável e produtiva. Para tanto, uma necessidade da indústria é que haja métodos e técnicas de avaliação desta experiência de uso. Existem ferramentas computacionais desenvolvidas para apoiar a aplicação de alguns métodos de avaliação existentes. Algumas delas são comerciais, outras foram desenvolvidas em universidades ou instituições nãogovernamentais. Há ainda as que foram desenvolvidas por órgãos governamentais. O foco deste trabalho é o método de avaliação de comunicabilidade, uma ferramenta epistêmica proposta pela Engenharia Semiótica - uma teoria semiótica da interação humano-computador. O método consiste de um procedimento sistemático para avaliar a experiência do usuário ao interagir com sistemas, enfatizando aspectos da comunicação. Apesar de ser ensinado em boa parte dos programas de graduação e pós-graduação em Informática brasileiros, o método não tem escala de utilização suficiente, para trazer novos conhecimentos para a área de pesquisa Interação Humano-Computador, nem tampouco para consolidarse como ferramenta para uso extensivo na prática profissional do mercado. Isto se deve às dificuldades existentes no ensino e aprendizado do método (Bim et al., 2007). Por isso o trabalho apresenta uma ferramenta computacional de apoio à aplicação da avaliação de comunicabilidade, especificamente projetada para facilitar o ensino e aprendizado do método. / [en] With increasing competition among software producers and free distribution of software over the Internet, there is a growing concern with developing highquality software, which can actually improve people's lives and allow for pleasant and productive use experience. To this end, one of the industry's needs is the availability of methods and techniques for evaluating use experience. Some computer tools have been developed to support the application of existing evaluation methods. Among them, some are commercial, others have been developed in universities, in non-governmental organizations, and some have even been developed by government agencies. The focus of this work is on the communicability evaluation method, an epistemic tool proposed by Semiotic Engineering, a semiotic theory of human-computer interaction. The method consists of a systematic procedure for evaluating the users' experience as they interact with systems, emphasizing the communicative aspects of the process. Although it is taught in a considerable number of graduate and undergraduate schools of Informatics in Brazil, the method is not sufficiently utilized to either generate new knowledge for human-computer interaction research, or consolidate itself as a tool for extensive professional practice. This is the consequence of difficulties in learning and teaching the method (Bim et al., 2007). Therefore, this work presents a computer tool to support the application of the communicability evaluation method, specifically designed to facilitate the teaching and learning of the method.

Muito se têm noticiado sobre as possibilidades de expansão do uso do gás combustível como energético no âmbito comercial e residencial, porém entende-se que tal promessa deveria ser precedida de uma vasta e ampla discussão estratégica sobre os mecanismos necessários a serem desenvolvidos pelos agentes da sociedade para que tal expansão possa se concretizar. Dentro desse enfoque, entende-se como preocupante o desconhecimento a respeito das características de produtos e serviços utilizados, bem como o baixo grau de capacitação da indústria de prestação de serviços de instalações, andando de mãos dadas com a própria indústria da construção civil. Sem produtos ou serviços adequados é difícil prever a possibilidade concreta da expansão do gás no segmento residencial. Obviamente existem as abordagens sobre mudanças culturais a respeito da utilização do gás como energético, disponibilidade de aparelhos adequados para sua utilização, fatores econômicos envolvendo o preço do gás e uma centena de outros temas complementares. Todos esses tópicos podem ser considerados estratégicos. A dissertação pretende focar o problema da conformidade e da conseqüente disponibilização de produtos e serviços ao mercado. O trabalho explora as estratégias utilizadas para provocar melhoria e capacitação de segmentos de mercado, atrelando-os à resultados de competência e competitividade, através de monitoramento da sua conformidade com requisitos de produtos e serviços previamente estabelecidos. Discorre-se sobre as estratégias passíveis de serem utilizadas para fomento do desenvolvimento deste segmento de mercado e aborda-se os modelos válidos de avaliação de conformidade existentes atualmente no Brasil, discutindo propostas para o caso específico do monitoramento da infra-estrutura de distribuição de gás combustível no país. Utilizando-se, então, de um arcabouço de estruturas teóricas, apresenta-se um caso real do ponto de vista do mercado consumidor, particularizando a atuação da Comgás no Estado de São Paulo, discorrendo sobre as preocupações da empresa com relação à conformidade no mercado e estabelecendo paralelos entre tais iniciativas, as premissas teóricas e lacunas existentes no processo. O trabalho levanta o histórico técnico sobre modelos de avaliação de conformidade, apresentando um exercício de reflexão a respeito de propostas a serem potencialmente adotadas pelo segmento de mercado no caso de construção da infra-estrutura para condução e distribuição de gás combustível aos consumidores finais. / It has been noticed about the possibilities of gas uses expansion in commercial and residential scope, however it understands that such promise would have to be preceded of a great strategic discussion concerning the necessary ways to be developed for the society agents so that such expansion can be materialize. Looking for this approach, its worry about the unfamiliarity regarding the products and services characteristics, as well as the low degree of services installations industry qualification, walking together with the building construction industry. Without adequate products or services it is difficult to foresee the concrete possibility of the gas expansion in the residential segment. Obviously its necessary to consider the aspects on cultural changes regarding the gas uses, availability of gas appliances, economic factors involving the gas price and a hundred of other complementary subjects. All these topics can be considered like strategic. The paper intends to focus the problem of the conformity and the consequent availability of products and service to the market. The work explores the strategies used to improve qualification of market segments, connecting them with the results of ability and competitiveness, through inspection of its conformity with requirements of products and services previously established. It is discoursed on the strategies to be used for promotion this market segment development and currently approaches the valid conformity evaluation models existing of conformity in Brazil, arguing proposals for the specific case of the combustible gas distribution infrastructure inspection in the country. Using the theoretical structures, it presents a real case of the consuming market point of view, distinguishing the performance of the Comgás in the São Paulo State, discoursing on the concerns of the company with regard to conformity in the market and establishing parallel between such initiatives, the theoretical premises and existing gaps in the process. The paper raises the description technician on conformity models evaluation, presenting an exercise of reflection regarding proposals to be potentially adopted for the market segment in case of infrastructure construction for gas conduction and distribution to the end consumers.

Muito se têm noticiado sobre as possibilidades de expansão do uso do gás combustível como energético no âmbito comercial e residencial, porém entende-se que tal promessa deveria ser precedida de uma vasta e ampla discussão estratégica sobre os mecanismos necessários a serem desenvolvidos pelos agentes da sociedade para que tal expansão possa se concretizar. Dentro desse enfoque, entende-se como preocupante o desconhecimento a respeito das características de produtos e serviços utilizados, bem como o baixo grau de capacitação da indústria de prestação de serviços de instalações, andando de mãos dadas com a própria indústria da construção civil. Sem produtos ou serviços adequados é difícil prever a possibilidade concreta da expansão do gás no segmento residencial. Obviamente existem as abordagens sobre mudanças culturais a respeito da utilização do gás como energético, disponibilidade de aparelhos adequados para sua utilização, fatores econômicos envolvendo o preço do gás e uma centena de outros temas complementares. Todos esses tópicos podem ser considerados estratégicos. A dissertação pretende focar o problema da conformidade e da conseqüente disponibilização de produtos e serviços ao mercado. O trabalho explora as estratégias utilizadas para provocar melhoria e capacitação de segmentos de mercado, atrelando-os à resultados de competência e competitividade, através de monitoramento da sua conformidade com requisitos de produtos e serviços previamente estabelecidos. Discorre-se sobre as estratégias passíveis de serem utilizadas para fomento do desenvolvimento deste segmento de mercado e aborda-se os modelos válidos de avaliação de conformidade existentes atualmente no Brasil, discutindo propostas para o caso específico do monitoramento da infra-estrutura de distribuição de gás combustível no país. Utilizando-se, então, de um arcabouço de estruturas teóricas, apresenta-se um caso real do ponto de vista do mercado consumidor, particularizando a atuação da Comgás no Estado de São Paulo, discorrendo sobre as preocupações da empresa com relação à conformidade no mercado e estabelecendo paralelos entre tais iniciativas, as premissas teóricas e lacunas existentes no processo. O trabalho levanta o histórico técnico sobre modelos de avaliação de conformidade, apresentando um exercício de reflexão a respeito de propostas a serem potencialmente adotadas pelo segmento de mercado no caso de construção da infra-estrutura para condução e distribuição de gás combustível aos consumidores finais. / It has been noticed about the possibilities of gas uses expansion in commercial and residential scope, however it understands that such promise would have to be preceded of a great strategic discussion concerning the necessary ways to be developed for the society agents so that such expansion can be materialize. Looking for this approach, its worry about the unfamiliarity regarding the products and services characteristics, as well as the low degree of services installations industry qualification, walking together with the building construction industry. Without adequate products or services it is difficult to foresee the concrete possibility of the gas expansion in the residential segment. Obviously its necessary to consider the aspects on cultural changes regarding the gas uses, availability of gas appliances, economic factors involving the gas price and a hundred of other complementary subjects. All these topics can be considered like strategic. The paper intends to focus the problem of the conformity and the consequent availability of products and service to the market. The work explores the strategies used to improve qualification of market segments, connecting them with the results of ability and competitiveness, through inspection of its conformity with requirements of products and services previously established. It is discoursed on the strategies to be used for promotion this market segment development and currently approaches the valid conformity evaluation models existing of conformity in Brazil, arguing proposals for the specific case of the combustible gas distribution infrastructure inspection in the country. Using the theoretical structures, it presents a real case of the consuming market point of view, distinguishing the performance of the Comgás in the São Paulo State, discoursing on the concerns of the company with regard to conformity in the market and establishing parallel between such initiatives, the theoretical premises and existing gaps in the process. The paper raises the description technician on conformity models evaluation, presenting an exercise of reflection regarding proposals to be potentially adopted for the market segment in case of infrastructure construction for gas conduction and distribution to the end consumers.

Submitted by Tatiana Lima (tatianasl@ufba.br) on 2015-05-11T17:38:26Z No. of bitstreams: 1 Duplat, Antônio Jorge Miranda.pdf: 3191963 bytes, checksum: 504673e7e53f6eed8b86ae9933b6d5f6 (MD5) / Approved for entry into archive by Tatiana Lima (tatianasl@ufba.br) on 2015-05-11T17:38:48Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Duplat, Antônio Jorge Miranda.pdf: 3191963 bytes, checksum: 504673e7e53f6eed8b86ae9933b6d5f6 (MD5) / Made available in DSpace on 2015-05-11T17:38:48Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Duplat, Antônio Jorge Miranda.pdf: 3191963 bytes, checksum: 504673e7e53f6eed8b86ae9933b6d5f6 (MD5) / Os laboratórios de ensaio e de calibração devem implementar o sistema de gestão prescrito pela norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 para postular e manter a acreditação de seu escopo de serviços metrológicos junto ao Inmetro como Organismos de Avaliação da Conformidade (OAC). A acreditação é uma ferramenta que gera confiança e credibilidade na atuação de um OAC por reconhecer a sua competência para realizar avaliações tecnicamente válidas com aceitação internacional e, portanto, exerce um papel essencial na eliminação das barreiras técnicas e comerciais no comércio internacional. As avaliações metrológicas dão suporte à competitividade da economia brasileira nos mercados local e internacional, extrapolam os limites convencionais do laboratório, ao mesmo tempo em que aprofunda suas raízes científicas e se insere na política industrial como um importante instrumento da infraestrutura de serviços da Tecnologia Industrial Básica. A concessão e a manutenção da acreditação implicam em avaliações sistemáticas do organismo acreditador nas quais os laboratórios devem demonstrar a sua competência em realizar as atividades de seu escopo, e que têm implementado o sistema de gestão prescrito pela norma. Esta pesquisa teve como objetivo avaliar como esse sistema de gestão está sendo praticado nos laboratórios de ensaio e calibração acreditados no Brasil, e para tanto, foi elaborado um questionário dirigido aos laboratórios acreditados, escolhidos em todas as unidades da federação, que arguia sobre a forma de implementação de instrumentos de gestão para o atendimento aos requisitos de direção e aos requisitos técnicos, além de levantar o quantitativo de Não Conformidades registradas em auditorias internas e em avaliações do Inmetro a esses requisitos e aos estabelecidos em normas do Inmetro para a acreditação. Os resultados possibilitaram o levantamento do perfil atual do sistema de gestão implementado que se caracteriza pelo uso preferencial de meios eletrônicos para a edição e controle de documentos e para o controle dos registros técnicos e da qualidade. Mostraram também que o número de Não Conformidades registradas evidencia ser de forma satisfatória o como o sistema de gestão prescrito pela norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 vem sendo praticado nos laboratórios acreditados, entretanto, melhorias podem ser implementadas principalmente no atendimento aos requisitos de direção 4.2, 4.3 e 4.13 e aos requisitos técnicos 5.4 e 5.5. / The testing and calibration laboratories should implement the management system prescribed by the standard ISO / IEC 17025:2005 to postulate and maintain the accreditation scope of metrological services by Inmetro as Conformity Assessment Bodies (CAB). Accreditation is a tool that builds trust and credibility in the performance of an CAB to recognize their competence to perform technically valid assessments with international acceptance and therefore plays a key role in the elimination of technical and commercial barriers in international trade. The evaluation metrological provide support the competitiveness of the Brazilian economy at the local and international markets, extrapolate the conventional limits of the laboratory, the same time as that deepens their scientific roots and inserts in industrial policy as an important instrument of the infrastructure of the Basic Industrial Technology services. The concession and maintenance of accreditation imply a systematic evaluation of the accreditation organism in which laboratories must demonstrate their competence in performing the tasks of its scope and that have implemented the management system prescribed by the standard. This research aimed to evaluate how this management system is being practiced in accredited calibration and testing laboratories in Brazil and for both it was elaborated a questionnaire to accredited laboratories chosen, in all units of the federation, which it asked about how to implement management instruments for the attendance the direction and technical requirements besides raising the quantitative of non-compliances recorded in internal audits and evaluations of the Inmetro to such requirements and those established Inmetro standards for accreditation. The results allowed the lifting of the current profile of the implemented management system that is characterized by the preferential use of electronic means for editing and document control and control of technical records and quality. They also showed that the number of non-compliances recorded evidence be satisfactorily as the management system prescribed by the standard ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 has been practiced in accredited laboratories, however, improvements can be implemented mainly in the attendance 4.2 direction requirements, 4.3 and 13.4 and technical requirements 5.4 and 5.5.

This diploma thesis deals with analysis of the conformity assessment procedure of a torque converter body with its specification. The individual goals were to analyse the part specification, the current procedure for assessing compliance with the specification and to formulate practical recommendations. The first chapter is the introduction. The second chapter deals with the correct dimensioning of part geometry. In the third chapter, the customer's part specification was analysed. In the fourth chapter, the current conformity assessment procedure was analysed. In the last chapter, practical recommendations were presented.

[pt] A análise experimental é muito importante para se conhecer as características de Qualquer produto. Os resultados dos testes podem ser usados em pesquisas ou para serem comparados com valores padrões. No segundo caso é necessário seguir certos procedimentos que estão descritos em normas e comparar os valores das características do produto com os requisitos normalizados. No campo da Tecnologia Industrial Básica esta atividade é comumente denominada de avaliação da conformidade. Mas para se medir essas características é necessário usar instrumentos. A instrumentação é a parte mais importante neste processo porque se são usados instrumentos inadequados, o resultado da medição será incorreto e os erros poderão grandes. Então é necessário que os instrumentos tenham sido corretamente calibrados para terem exatidão adequada, baixa incerteza e garantir a repetibilidade e reprodutibilidade das medições. Metrologia é a ciência que trata da confiabilidade das medições. Nos testes veiculares acontece o mesmo, porém é necessário, também, conhecimento sobre a dinâmica veicular, para se saber como e o que será medido. O Campo de Provas da Marambaia do Exército Brasileiro possui um equipamento empregado em avaliação de veículos que mede velocidade e distância usando um sensor óptico sem contato com o solo e um sistema de aquisição de dados. Esta dissertação de mestrado apresenta uma alternativa para a Unidade Central de Processamento deste equipamento substituindo-a por um computador portátil com uma placa de aquisição e um software específico com as ferramentas para processar o sinal do mesmo transdutor óptico. Entretanto isto não é suficiente, é necessário um tratamento metrológico deste sistema de aquisição de dados para garantir a incerteza de medição e evitar os riscos de falso aceito e falso rejeito. No contexto do tratamento metrológico desenvolvido, ambos os sistemas de medição foram avaliados, o sistema originalmente em uso e o sistema alternativo proposto que o substituirá. O conhecimento das incertezas associadas constitui estratégico insumo metrológico para a importante etapa de calibração dos equipamentos utilizados. Para realizar este trabalho foi necessário unir três áreas: dinâmica veicular, instrumentação e metrologia. / [en] Experimental analysis is very important to know the characteristics of any product. The tests results can be used in researches or be compared with default values. In the second case it is necessary follow certain procedures that are described in standards and to compare the value of product s characteristics with the standard s requirements. Within the Basic Industrial Technology Domain, this activity is commonly designated as conformity assessment. But to measure these characteristics is necessary to use instruments. The instrumentation is the most important part in this process because if inadequate instruments are used, the result of the measurement will be incorrect and the errors may be great. Then it is necessary that the instruments had been correctly calibrated and have an adequate good accuracy, low uncertainty and ensure the repeatability and reproducibility of the measurements. Metrology is the science dealing with metrology reliability. In automotive tests happen the same, however it is necessary knowledge about vehicular dynamic too, to know how and what will be measured. The Brazilian Army Marambaia Proving Ground has an equipment used to vehicles evaluation that measure speed and distance using a non-contact optical sensor and a data acquisition system. This masters degree dissertation proposes an alternative for this equipment s Central Processing Unit substituting it for a laptop with a data acquisition board and a specific software with data processing tools to process the same non-contact optical sensor s signals. However this is not enough, it s necessary a metrological approach of the data acquisition system to ensure the uncertainty of measurement and avoid false accept risk and false reject risk. In the context of the developed metrological approach, both the measurement systems were evaluated, the system originally in use and the alternative system proposed that will substitute the first. The knowledge about the associated uncertainties constitute a strategic resource to the important stage of the used equipment s calibration. To carry through this work it was necessary to join three areas: vehicular dynamic, instrumentation and metrology.

Submitted by Sandra Pereira (srpereira@ufrrj.br) on 2016-10-19T13:31:26Z No. of bitstreams: 1 2014 - Juliana Espindola Scofano.pdf: 3134461 bytes, checksum: b3a168bb1db1b00562c5aaa29b7f2ed3 (MD5) / Made available in DSpace on 2016-10-19T13:31:26Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2014 - Juliana Espindola Scofano.pdf: 3134461 bytes, checksum: b3a168bb1db1b00562c5aaa29b7f2ed3 (MD5) Previous issue date: 2014-08-29 / Since the late 1980s to the present day, the production of organic food has been suffering from expansion and contraction cycles, depending on the location, driven by public policy, the market demand in European, American and Asian countries. These cycles occur both in export markets (low income countries), as in the importing markets (high-income countries). Among the producers markets, Argentina is highlighted in Latin America, where the organic production area has suffered decline since 2009. In high-income countries, Australia is the country with the largest organic area certified. The production of organic food has forced countries to establish mechanisms for ensuring organic quality. The standardization process began with IFOAM in 1981, private organization, with France the first country to regulate in the same years. Currently in several countries it is accepted more than a guarantee mechanism of organic quality. Certification by audit (individual and group) is still the main form of security, but the participatory guarantee systems (GSP) organic quality are being broadcast around the world, including some studies for the recognition of SPG's in countries where Certification is the main form of control. / Desde o final dos anos de 1980 at? os dias atuais, a produ??o de alimentos org?nicos vem sofrendo ciclos de expans?o e retra??o, dependendo do local, impulsionados por pol?ticas p?blicas e pela demanda de mercado nos pa?ses europeus, americanos e asi?ticos. Esses ciclos acontecem tanto nos mercados exportadores (pa?ses de baixa renda), como nos mercados importadores (pa?ses de alta renda). Entre os mercados produtores, a Argentina ? destaque na Am?rica Latina, onde a ?rea de produ??o org?nica vem sofrendo queda desde 2009. Nos pa?ses de alta renda, a Austr?lia ? o pa?s com maior ?rea org?nica certificada. A produ??o de alimentos org?nicos obrigou os pa?ses a criarem mecanismos para garantir a qualidade org?nica. O processo de normaliza??o iniciou-se com a IFOAM em 1981, organiza??o privada, sendo a Fran?a o primeiro pa?s a regulamentar no mesmo ano. Atualmente em diversos pa?ses do mundo aceita-se mais de um mecanismo de garantia da qualidade org?nica. A certifica??o por auditoria (individual e em grupo) ainda ? a principal forma de garantia, mas os sistemas participativos de garantia (SPG) da qualidade org?nica est?o sendo difundidos em todo o mundo, inclusive h? estudos para o reconhecimento dos SPG?s em pa?ses onde a certifica??o ? a principal forma de controle

A partir de um alerta internacional emitido pelas autoridades sanitárias francesas no ano de 2010 com respeito a altas taxas de ruptura de implantes mamários da marca Poly Implant Prothèse (PIP), a Agência de Vigilância Sanitária brasileira (ANVISA) suspendeu a importação, distribuição, comércio e uso destes implantes no país. Visando manter a qualidade destes produtos no mercado brasileiro, a partir de março de 2012 – conforme publicado pelo Instituto Nacional de Metrologia (INMETRO) – foi instituída a certificação compulsória dos implantes mamários e em seguida definidos os ensaios através dos quais os implantes mamários devem ter sua conformidade avaliada, sendo esses ensaios mecânicos e químicos. Este trabalho apresenta o desenvolvimento de equipamentos e metodologia para avaliação da conformidade de dois ensaios mecânicos em implantes mamários: ensaio de fadiga e ensaio de resistência ao impacto. Duas normas foram utilizadas para o processo de acreditação: ISO 14607 – Non - active surgical implants – Mammary implants – Particular Requirements, e ABNT NBR ISO 14607 – Implantes cirúrgicos não ativos – Implantes mamários – Requisitos particulares. Os equipamentos utilizados foram desenvolvidos e construídos ao longo do desenvolvimento deste estudo e os testes foram realizados em implantes mamários da marca PIP obtidos junto a ANVISA. A primeira etapa consistiu em organizar os documentos necessários para acreditação junto ao INMETRO e, após, ensaios os ensaios foram realizados. Ao todo trinta e cinco implantes foram ensaiados – 31 na primeira parte do trabalho e 04 na segunda – e analisados em lupa para verificação de defeitos causados pelos testes como: fraturas, cortes, alteração de forma, entre outros. Os equipamentos e metodologia desenvolvida atendem os requisitos de ambas as normas e permitem avaliação de conformidade de próteses mamárias comercializadas no país, no que diz respeito ao ensaio de fadiga e resistência ao impacto. / Due an international alert issued by French authorities in 2010 regarding high rupture rate of breast implants related to Poly Implant Prothèse (PIP), the Brazilian Health Surveillance Agency has suspended the importation, distribution, commercialization and use of these implants into Brazil. In order to maintain the quality of these products in Brazilian market, on March 2012 – according published by National Institute of Metrology – it has been decided for compulsory certification of breast implants and then defined the tests through which these products have to be submitted for its conformity assessment, being these mechanical and chemical tests. This dissertation evaluates the development and methodology for conformity assessment of two mechanical tests on breast implants: fatigue and impact resistance test. The process was based on two standards: ISO 14607 and ABNT NBR ISO – Non - active surgical implants – Mammary implants – Particular Requirements. The equipment used was developed in the laboratory during the realization of this study and the tests were performed on implants produced by PIP provided by National Sanitary Surveillance Agency. It started with the organization of the documents to be sent to National Institute of Metrology, in order to ask the accreditation and then tests were performed. Thirty five implants were tested – 31 on first part of the work and 04 on the second one – and then analyzed to detect any anomaly that could be considered a defect such as: rupture, cuts, shape alteration, etc. The equipment and methodology has met the requirements from both standards and enable conformity assessment of breast implants commercialized in Brazil, regarding to fatigue and impact resistance tests.

A partir de um alerta internacional emitido pelas autoridades sanitárias francesas no ano de 2010 com respeito a altas taxas de ruptura de implantes mamários da marca Poly Implant Prothèse (PIP), a Agência de Vigilância Sanitária brasileira (ANVISA) suspendeu a importação, distribuição, comércio e uso destes implantes no país. Visando manter a qualidade destes produtos no mercado brasileiro, a partir de março de 2012 – conforme publicado pelo Instituto Nacional de Metrologia (INMETRO) – foi instituída a certificação compulsória dos implantes mamários e em seguida definidos os ensaios através dos quais os implantes mamários devem ter sua conformidade avaliada, sendo esses ensaios mecânicos e químicos. Este trabalho apresenta o desenvolvimento de equipamentos e metodologia para avaliação da conformidade de dois ensaios mecânicos em implantes mamários: ensaio de fadiga e ensaio de resistência ao impacto. Duas normas foram utilizadas para o processo de acreditação: ISO 14607 – Non - active surgical implants – Mammary implants – Particular Requirements, e ABNT NBR ISO 14607 – Implantes cirúrgicos não ativos – Implantes mamários – Requisitos particulares. Os equipamentos utilizados foram desenvolvidos e construídos ao longo do desenvolvimento deste estudo e os testes foram realizados em implantes mamários da marca PIP obtidos junto a ANVISA. A primeira etapa consistiu em organizar os documentos necessários para acreditação junto ao INMETRO e, após, ensaios os ensaios foram realizados. Ao todo trinta e cinco implantes foram ensaiados – 31 na primeira parte do trabalho e 04 na segunda – e analisados em lupa para verificação de defeitos causados pelos testes como: fraturas, cortes, alteração de forma, entre outros. Os equipamentos e metodologia desenvolvida atendem os requisitos de ambas as normas e permitem avaliação de conformidade de próteses mamárias comercializadas no país, no que diz respeito ao ensaio de fadiga e resistência ao impacto. / Due an international alert issued by French authorities in 2010 regarding high rupture rate of breast implants related to Poly Implant Prothèse (PIP), the Brazilian Health Surveillance Agency has suspended the importation, distribution, commercialization and use of these implants into Brazil. In order to maintain the quality of these products in Brazilian market, on March 2012 – according published by National Institute of Metrology – it has been decided for compulsory certification of breast implants and then defined the tests through which these products have to be submitted for its conformity assessment, being these mechanical and chemical tests. This dissertation evaluates the development and methodology for conformity assessment of two mechanical tests on breast implants: fatigue and impact resistance test. The process was based on two standards: ISO 14607 and ABNT NBR ISO – Non - active surgical implants – Mammary implants – Particular Requirements. The equipment used was developed in the laboratory during the realization of this study and the tests were performed on implants produced by PIP provided by National Sanitary Surveillance Agency. It started with the organization of the documents to be sent to National Institute of Metrology, in order to ask the accreditation and then tests were performed. Thirty five implants were tested – 31 on first part of the work and 04 on the second one – and then analyzed to detect any anomaly that could be considered a defect such as: rupture, cuts, shape alteration, etc. The equipment and methodology has met the requirements from both standards and enable conformity assessment of breast implants commercialized in Brazil, regarding to fatigue and impact resistance tests.