El presente proyecto de investigación plantea un Modelo de Apertura basado en la Gestión de Proyectos aplicable a un local comercial de una empresa farmacéutica, basado en el estudio del problema que es retraso de apertura de los locales comerciales. La hipótesis sostiene que dicho modelo permitirá que los proyectos sean cada vez más exitosos y/o que se llegue a cumplir los objetivos planteados. El proyecto está dividido en seis capítulos. El primer capítulo contiene el marco teórico sobre el cual se sustenta el proyecto. El segundo, comprende el diagnóstico de la situación actual de la empresa en el mercado retail farmacéutico. El tercero, detalla el modelo propuesto para dar solución al principal problema relacionado al retraso de aperturas descrito en el capítulo dos. El cuarto, presenta la validación del modelo de apertura. En el quinto capítulo se realiza un análisis del impacto Social, Económico y Educativo. Finalmente, se llega a la conclusión que con el modelo de apertura se planifica el tiempo estimado para la realización de los procesos de apertura, se disminuye los gastos pre operativo por concepto de retrasos y se maximiza la capacidad de la organización.

Esta tesis es una contribución a la divulgación del paradigma Dr. Angel Maldonado, en el campo docente, gremial e industrial. En el aspecto docente, nadie más autorizado que el Dr. Juan de Dios Guevara, que colaboró con él, por más de veinte años, para detallar su polifacética actividad, como lo expuso en su discurso del 30 de enero de 1997, con motivo del 42 Aniversario de su desaparición, calificándolo de "Maestro sabio de alta gravitación en el ambiente científico profesional, investigador profundo y perseverante"; se distinguió por la claridad de su exposición, la profundidad de sus conceptos e iniciador de la enseñanza de la materia médica en el Perú. Contribuyó a dar a conocer el folklore medicinal del Perú, con el DR. Angel Maldonado, se inicia en la Universidad el estudio químico de la flora peruana. Así también, en lo referente al aspecto gremial estuvo orgulloso de su profesión farmacéutica tratando de elevarla al más alto nivel de consideración, ante otras profesiones y ante la sociedad. Fue defensor de la profesión farmacéutica y es por eso que colaboró con la creación de la Facultad de Farmacia y Bioquímica, apoyó en la construcción del local de la Federación Nacional de Químicos Farmacéuticos. A nivel castrense, abrió el escalafón del Ejército para la profesión farmacéutica. En el aspecto industrial, fue propulsor de la Industria Farmacéutica Nacional, sobre bases científicas, poniendo de manifiesto sus excepcionales condiciones para la organización industrial de esta rama de la Farmacia. Fundó, con la colaboración de su hermano Eduardo, también farmacéutico, los laboratorios Maldonado iniciándose así la Industria Farmacéutica Peruana; contribuyendo a la salud del pueblo en los momentos más difíciles por las que pasaba la salud de la población, por la falta de medicinas, como consecuencia de la Segunda Guerra Mundial. El Dr. Angel Maldonado, dejó para la posterioridad el museo más completo de las Ciencias Médicas. / In this thesis we try to show the big contribution of Dr. Angel Maldonado’s paradigm, in the educational field gremial and industrial. In the educational aspect, no body more suitable then Dr. Juan de Dios Guevara, who collaborate with him, during twenty years for detail his polifacetic activity, like a he expose in his speech in January 30th of 1997, in a 42º Anniversary of his disappearance qualified him like “wise master with high gravitation in the scientist environment, perseverance and profound investigator”. He distinguished for the clarity of his exposition, the deep of his concepts and for be the beginner of the education of Peruvian Medical folklore, with him beginning to university of chemistry study to the Peruvian flora. Like this, in the gremial aspect, he was so proud of his pharmacist profession, trying to elevate it to the most highest level of consideration before other professions and to the society. He was the defender of the pharmacist profession and his the reason why he collaborate with the creation of the pharmacist faculty, collaborating with the construction of the Pharmaceutics National Federation and in the military level, he opened the roster of the army for the pharmacist profession. He impulse the formation of different scientist institution like the chemistry society. In the industry aspect, he impulse the pharmaceutics industry above scientifist base, he manifested his exceptional condition for the industry organization, in this areas. He founded with the collaboration of his brother Eduardo, pharmacist too, the Maldonado’s Laboratory, beginning like this to Peruvian pharmaceutical industry. Contribute to the people’s health in the most difficult moment of consequence to the second world war. The Dr. Angel Maldonado leave for the posteriori the most complete museum of the medic science. / Tesis

El objetivo del presente trabajo fue la calificación del equipo empleado en los procesos de secado del granulado de formas farmacéuticas sólidas, donde se dan operaciones de transferencia de calor y masa. La calificación consistió en la realización del protocolo de calificación de instalación operación y desempeño para la estufa de secado de lecho estático. En referencia a la calificación de instalación, se verificó la documentación de la instalación de los distintos componentes del equipo, así como del sistema eléctrico. Para la calificación de operación, se verificó el funcionamiento de los diferentes dispositivos, la documentación de los procedimientos de operación, mantenimiento, la verificación de alarmas, y el desarrollo de pruebas para la comprobación de su funcionamiento. Respecto a la calificación de desempeño, se diseñó una metodología para la evaluación de las variables de control del equipo, mediante la evaluación de la distribución de calor en la estufa con carga y la determinación del porcentaje de humedad del granulado. De acuerdo a la información obtenida, en el protocolo de calificación, se elaboró un reporte final de calificación del equipo, concluyendo que la estufa de secado de lecho estático está calificada.

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Las normas GMP para productos medicinales, de acuerdo a la OMS y a la legislación en la materia de la Unión Europea se encargan de asegurar que los productos farmacéuticos sean consistentemente producidos y controlados en base a los criterios de calidad apropiados para su uso y como lo requieren sus especificaciones de diseño. Estas normas ayudan a evitar la contaminación cruzada, la confusión y la variabilidad en los procesos, además de contribuir a la trazabilidad en la fabricación. Una parte importante de las normas GMP se centra en las validaciones. Cada etapa considerada crítica dentro del proceso de manufactura de un producto debe estar validada. Para asegurar, con un alto grado de confianza, que el producto terminado cumpla con todas las especificaciones de calidad previstas en su diseño de manera reproducible. Para la validación de un proceso de fabricación se requiere, previamente, contar con: validaciones de metodologías analíticas, validaciones de limpieza de equipos, validaciones de sistemas de apoyo crítico, calificación de equipos de fabricación, entre otras. A su vez, la validación de un proceso de fabricación es un requisito para desarrollar los estudios de bioequivalencia de un medicamento. La presente unidad de práctica optativa reúne todo el trabajo estadístico, documental y empírico que se llevó a cabo, acorde a las exigencias vigentes de la entidad regulatoria nacional, para validar el proceso de fabricación del producto Montelukast Comprimidos Recubiertos 10 mg. Esta validación, de tipo concurrente, se realizó considerando tres lotes productivos fabricados de forma consecutiva en el Área de Producción de Sólidos de Laboratorios Saval

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / En el siguiente informe se desarrolló la validación e implementación de una metodología para el análisis microbiológico de un producto líquido, preservado con parabenos, elaborado en laboratorio MINTLAB Co. S.A. Basándose en las técnicas de análisis propuestas por la United States Pharmacopeia (USP 36). Para el desarrollo de la presente validación secundaria, se procedió a trabajar con un producto farmacéutico líquido; Ibuprofeno suspensión oral 5 mg/100 mL, preservado con metilparabeno; uno de los agentes utilizados en formulaciones. Para el desarrollo de éste trabajo se utilizaron microorganismos estándares sugeridos por la USP 36; para los ensayos cuantitativos se trabajó con: Escherichia coli, Salmonella tiphymurium, Staphylococcus aureus, Pseudomona aeruginosa, Bacillus subtillis. Candida albicans y Aspergillus brasilensis Para los ensayos de ausencia/presencia (cualitativos), se utilizaron: Escherichia coli, y Salmonella tiphymurium Previo al desarrollo de la validación, se realizó un test de promoción de crecimiento, esto con el fin de comprobar, la aptitud e idoneidad de los medios de cultivos, utilizados. Los resultados obtenidos estuvieron conforme a los esperados basándose en la teoría y con la metodología seguida de la USP 36, logrando el cumplimiento de los criterios establecidos por la USP 36. Es decir, se obtuvieron porcentajes de recuperación mayores al 70%, además de coeficiente de variación entre los grupos de ensayo menores al 15%. Confiriendo así la aprobación de la validación de la técnica de análisis microbiológico para el control de calidad de un producto líquido preservado con metilparabeno

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Este informe da cuenta de la validación concurrente del proceso lote sobre lote, en máquinas envasadoras con sistema Blow Fill & Seal (BFS). El trabajo fue desarrollado en planta de producción de Laboratorio Fresenius Kabi. Las áreas involucradas en este trabajo son Producción, Control de Calidad y Aseguramiento de Calidad. El proceso lote sobre lote tiene como objetivo no detener las máquinas envasadoras durante los cambios de lote, aumentando la eficiencia y eliminando los desperdicios que implica. El objetivo de esta actividad es validar el proceso lote sobre lote en las 3 máquinas envasadoras, y se pretende demostrar que el producto envasado en proceso lote sobre lote no sufre modificaciones fisicoquímicas ni riesgo microbiológico, cumpliendo con las especificaciones de calidad establecidas. La validación del proceso se realizó en 3 máquinas por separado, identificadas como BottelPack 360-094, Weiler 640-034 y Weiler 603-041. En todas ellas, la validación se llevó a cabo en 3 lotes consecutivos acorde al protocolo de validación, en los que se esperaban resultados conforme a las especificaciones y objetivos establecidos. Previamente se realizó un análisis de riesgo donde participaron todas las áreas involucradas con el proceso, y se realizaron las acciones preventivas acordadas. Previo a la validación se capacitaron a todos los operadores involucrados en los tres turnos de producción, con el fin de asegurar la calidad del producto y el cumplimiento de GMP; se realizaron reuniones informativas e instancias de consultas para minimizar la posibilidad de algún error y así asegurar el correcto cumplimiento de esta validación. Con las actividades realizadas se demostró que el producto no sufre alteraciones fisicoquímicas, que no existe riesgo microbiológico y por ende se da por validado el proceso lote sobre lote en máquinas BFS

Unidad de Práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / A través del presente informe se describen las actividades realizadas durante el periodo de práctica prolongada que se desarrolló en el laboratorio farmacéutico Synthon Chile, durante el periodo de Agosto 2014 a Febrero de 2015, en el Departamento de Control de Calidad, en particular la sección de material de envase empaque (MEE). El objetivo principal de la unidad de práctica fue elaborar y actualizar documentos de material de envase empaque para los productos farmacéuticos que produce y comercializa el laboratorio, generar un procedimiento operativo estándar de muestreo y análisis de material de envase empaque, metodologías, especificaciones técnicas, boletines de análisis para cada material de envase empaque. La metodología de trabajo utilizada se resume en el levantamiento de información, revisión de información y/o documentos disponibles y en base a esto se elaboraron los documentos requeridos por el laboratorio. Una vez elaborados los documentos, se sometían a revisión, aprobación y posterior implementación de cada documento elaborado. Por cada documento aprobado por el Departamento de Aseguramiento de Calidad, se debió realizar su correspondiente capacitación al personal competente, dicha capacitación fue llevada a cabo por la alumna en práctica. La estructura de los documentos elaborados se ajusta a la definida por el laboratorio. Los resultados obtenidos fueron la elaboración de doscientos veinte y tres documentos, de los cuales ciento cuatro corresponden a especificaciones técnicas, ocho a metodologías de análisis, ciento diez a boletines de análisis y un procedimiento operativo estándar de muestreo y análisis para material de envase empaque

La presente tesis propone el diseño e implementación del sistema de gestión de calidad en droguerías para permitir una gestión adecuada y un manejo eficiente por parte del profesional Químico Farmacéutico que se desempeñe como Director Técnico en una droguería, basado en la norma internacional ISO 9001:2008 y el Sistema de Calidad Farmacéutica propuesto por ICH Q10. Se diseñó un sistema de gestión de calidad basado en procesos para la gestión de recursos, para planificación del servicio, ejecución del servicio, control de equipos e instrumentos, control de la prestación de servicios y seguimiento y medición. En esta tesis se ha diseñado dos manuales de gestión, dieciocho procedimientos operativos estandarizados, tres modelos de documentos internos, doce formatos y cinco modelos de registros. A través de esta tesis se logró elaborar el modelo gestión de calidad para droguerías conforme a la regulación farmacéutica vigente. / Tesis

La Logística de la Cadena de Frío se ha convertido en una herramienta imprescindible al momento de garantizar la calidad y la efectividad, tanto de los medicamentos, como de los reactivos para su óptimo estado de conservación a parámetros de temperatura preestablecidos. Por lo tanto, a través del presente trabajo se ha desarrollado y validado un método para la correcta distribución y conservación, tanto del producto farmacéutico terminado, como del reactivo que requiere un rango específico de temperatura de 2-8º C. Se procedió a elaborar los protocolos donde se definen los objetivos específicos de las evaluaciones a efectuar. Se estableció el plan de monitoreo respectivo, y las condiciones para el embalaje; así como la comparación de resultados con los rangos preestablecidos. En la etapa de la validación en sí, se realizó una evaluación del sistema y se hicieron las pruebas que garantizan que todos los componentes funcionen según lo especificado. Se sometió a prueba todos los controles de operación tales como: El buen desempeño del compresor. El buen desempeño del Sistema de Alarma de la Cámara Fría específica para 2°C - 8º C. El buen desempeño del TempTale4 el cual nos permite chequear la trazabilidad del comportamiento de la temperatura desde el punto de origen hasta el punto de destino. / The Logistics of the Chain of Cold has become in one indispensable tool at the moment to guarantee the quality and the efficiency, so much of the medicines, like of the reagents for them ideal condition of conservation to pre-established parameters of temperature. Therefore, in this present work has developed a method validated for the correct distribution and conservation, so much of the finished pharmaceutical product, as of the reagent that needs a specific range of temperature of 2-8 º C. It was elaborated the protocols where it’s defined the specific aims of the evaluations to effect, developing a plan of monitoring. The conditions adapted for a correct distribution of the product to refreshed temperature. In the stage of the validation, it was realized an evaluation of the system and It was developed the tests which guarantee that all the components work according to the specified. It was tested all the operational controls such as: The good performance of the Cold Chamber formed to specific range of temperature from 2°C to 8°C; so the good performance of the Freezer formed to specific range of temperature from –18°C to –28°C; and the good performance of the TempTale4 and software, device selected with the purpose to check the behavior of the temperature from the point of origin up to the point of destiny. / Tesis

La Logística de la Cadena de Frío se ha convertido en una herramienta imprescindible al momento de garantizar la calidad y la efectividad, tanto de los medicamentos, como de los reactivos para su óptimo estado de conservación a parámetros de temperatura preestablecidos. Por lo tanto, a través del presente trabajo se ha desarrollado y validado un método para la correcta distribución y conservación, tanto del producto farmacéutico terminado, como del reactivo que requiere un rango específico de temperatura de 2-8º C. Se procedió a elaborar los protocolos donde se definen los objetivos específicos de las evaluaciones a efectuar. Se estableció el plan de monitoreo respectivo, y las condiciones para el embalaje; así como la comparación de resultados con los rangos preestablecidos. En la etapa de la validación en sí, se realizó una evaluación del sistema y se hicieron las pruebas que garantizan que todos los componentes funcionen según lo especificado. Se sometió a prueba todos los controles de operación tales como: El buen desempeño del compresor. El buen desempeño del Sistema de Alarma de la Cámara Fría específica para 2°C - 8º C. El buen desempeño del TempTale4 el cual nos permite chequear la trazabilidad del comportamiento de la temperatura desde el punto de origen hasta el punto de destino. / The Logistics of the Chain of Cold has become in one indispensable tool at the moment to guarantee the quality and the efficiency, so much of the medicines, like of the reagents for them ideal condition of conservation to pre-established parameters of temperature. Therefore, in this present work has developed a method validated for the correct distribution and conservation, so much of the finished pharmaceutical product, as of the reagent that needs a specific range of temperature of 2-8 º C. It was elaborated the protocols where it’s defined the specific aims of the evaluations to effect, developing a plan of monitoring. The conditions adapted for a correct distribution of the product to refreshed temperature. In the stage of the validation, it was realized an evaluation of the system and It was developed the tests which guarantee that all the components work according to the specified. It was tested all the operational controls such as: The good performance of the Cold Chamber formed to specific range of temperature from 2°C to 8°C; so the good performance of the Freezer formed to specific range of temperature from –18°C to –28°C; and the good performance of the TempTale4 and software, device selected with the purpose to check the behavior of the temperature from the point of origin up to the point of destiny.