Resumo não disponível

O setor farmacêutico brasileiro tem passado por importantes transformações nos últimos anos, entre elas a aprovação da Política Nacional de Medicamentos (PNM), a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a publicação da Lei de Genéricos e a aprovação da Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF). Considerando que alguns dos objetivos da PNM são o acesso que propõe disponibilidade equitativa e acessibilidade; a qualidade, segurança e eficácia e o uso racional relativos à medicamentos, é que houve a iniciativa do governo brasileiro em implementar uma estratégia na área de políticas de saúde, o fracionamento de medicamentos. Este estudo procura analisar a implementação desta estratégia e o seu decurso de 2005 a 2009, tendo como objetivos: 1) compará-lo com as propostas preconizadas pela PNM e PNAF; 2) promover um panorama do desenvolvimento e das ações atualmente realizadas; 3) refletir em conjunto com as ações desenvolvidas no Brasil nos últimos anos para a promoção do acesso e uso racional de medicamentos. Foi realizada uma pesquisa do tipo análise documental e bibliográfica por meio de um estudo sistematizado desenvolvido a partir de material bibliográfico, documentos e legislações na área de medicamentos, fazendo alusão às políticas e aos aspectos regulatórios do setor farmacêutico no Brasil. O fracionamento de medicamentos foi discutido por meio da construção normativa a partir de referencial cronológico suscitando perspectivas da visão do governo brasileiro. Com dados dos registros de medicamentos fracionáveis, foram traçadas algumas observações acerca do planejamento e desenvolvimento das ações regulatórias. Alterações na cadeia do medicamento, considerando a realidade brasileira, demonstram que qualquer implantação de novas formas de fabricar, comercializar, prescrever, dispensar e utilizar medicamentos, não se efetivará simplesmente com atos regulamentares aplicados isoladamente. A adesão e desenvolvimento desta estratégia por parte de todos os atores envolvidos requer tempo, ações abrangentes, objetivas e coesas com as diretrizes das políticas norteadoras. / The Brazilian pharmaceutical industry has been changing considerably throughout last years. It could be mentioned, as the most important changes ocurred, the approval of National Drugs Policy (PNM), the creation of The National Agency of Health Surveillance (Anvisa), the publishing of Generic Drugs Law and the approval of National Pharmaceutical Assistance Policy (PNAF). Taking into consideration that some goals of PNM are the access that propose fair availability and accessibility to medicines; its quality, safety and effectiveness and its rational use, the brazilian government had the initiative of implementing a strategy on public policies: the drugs fractionation. This study intends to analyze the mentioned strategy implement on its course from 2005 to 2009, and it has the following objectives: 1) Compare it to the proposes suggested by the PNM and PNAF; 2) Promote an overview of the development and actions currently realized; 3) To reflect together with the actions developed in Brazil in recent years to promote access and rational use of medicines. We searched the type documentary analysis and literature through a systematic study developed out of publications, documents and legislation in the field of drugs, referring to policies and regulatory aspects of the pharmaceutical sector in Brazil. Fractionation of drugs was discussed by building normative reference from raising chronological perspective view of the Brazilian government. Through data based on registers publications of fractionated medicines, some observations concerning development of regulatory actions have been made. Changes in the drug chain, considering the Brazilian reality show that any deployment of new forms of manufacturing, selling, prescribing, dispensing and using drugs, not simply to become effective regulatory actions applied alone. Membership and development of this strategy by all stakeholders requires time, actions comprehensive, objective and coherent with the guidelines of the policies guiding.

Submitted by Fabio Sobreira Campos da Costa (fabio.sobreira@ufpe.br) on 2016-01-18T12:36:44Z No. of bitstreams: 2 license_rdf: 1232 bytes, checksum: 66e71c371cc565284e70f40736c94386 (MD5) FLÁVIA FONSÊCA - Avaliação do uso de imunoglobulinas poliespecíficas em um hospital geral.pdf: 1585583 bytes, checksum: 678bb7a45819ef2310c2774286ef4e42 (MD5) / Made available in DSpace on 2016-01-18T12:36:44Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license_rdf: 1232 bytes, checksum: 66e71c371cc565284e70f40736c94386 (MD5) FLÁVIA FONSÊCA - Avaliação do uso de imunoglobulinas poliespecíficas em um hospital geral.pdf: 1585583 bytes, checksum: 678bb7a45819ef2310c2774286ef4e42 (MD5) Previous issue date: 2014-08-27 / CAPEs / Neste estudo, buscamos conhecer as condições de saúde para as quais imunoglobulina intravenosa (IGIV) é utilizada em um hospital de grande porte no Nordeste do Brasil. Foi realizado um estudo descritivo, retrospectivo, onde foram incluídos todos os pacientes que fizeram uso de IGIV no período de janeiro/2011 a dezembro/2012. Comparamos as indicações encontradas com as indicações propostas pela consulta pública n°36/2004 e pelo Clinical Guidelines for Immunoglobulin Use. Durante o estudo, foram analisados 49 prontuários, dentre os quais, a Dengue hemorrágica, alcançou o maior número de diagnósticos apresentados 12 (24,5%). Foram utilizados 559 frascos de IGIV, destes 118 (21,1%) foram direcionados para o tratamento da Síndrome de Guillian-Barré. O estudo revelou um alto percentual 18 (36,7%) de utilização de IGIV em casos sem respaldo na literatura científica, estando a dengue hemorrágica incluída nestes. Sendo a IGIV um medicamento hemoderivado e, portanto, de difícil obtenção e alto valor associado a sua fabricação, seu uso deve ser embasado cientificamente. / In this study, we aimed to know the health conditions for which intravenous immunoglobulin (IVIG) is used at a large hospital in the northeast part of Brazil. A descriptive, retrospective, study was performed in which all patients who used the IVIG from January,2011 until December, 2012 were included. We compared the indications found with the proposed indications for public consultation n° 36/2004 and by the Clinical Guidelines for Immunoglobulin Use. During the study, 49 records were analyzed, among which, the dengue hemorrhagic fever, achieved the highest number of diagnoses presented 12 (24.5%). 559 vials of IVIG were used, among these, 118 (21.1%) were directed to the treatment of Guillain-Barre syndrome . The study revealed a high percentage 18 (36.7%) of use of IVIG in cases without support in the scientific literature, and the dengue hemorrhagic fever is included in these. IVIG being a drug difficult to obtain and with a high value associated with its manufacture, its use should be supported scientifically.

nÃo hà / The Hasumi vaccine is based on peptides of plasmatic membrane of tumor cells and a extract of bovine spleen associated with immunostimulants substances. The aim of the present work was to evaluate the possible anticancer effect of the Hasumi vaccine and its mechanism of action in animals inoculated with experimental tumors. For the evaluation of the in vivo antitumoral activity, two groups of female Wistar rats were subcutaneously inoculated with 1.0 X 106 cells of the Walker 256 carcinossarcoma in the armpit area. The groups were subcutaneously vaccinated immediately with 500 ÂL of Hasumi vaccine (250 ÂL of peptides) or 500 ÂL of saline, and then, they received boosters of these doses every other day until their death. It was analyzed their survival function and the volume of tumor growth during the treatment period. The blood of these animals was taken for cell count. Other two groups of rats were also inoculated with 1.0 X 106 cells of the Walker 256 carcinossarcoma but they suffered surgical excision of the tumor 5 days after inoculation. After surgery, they received the same treatment of the above mentioned groups. In another set of experiments, four groups of mice C57BL/6 were inoculated with 1.0 X 106 melanoma B/16 cells maintained in culture. Three groups were subcutaneously vaccinated with 1 ÂL, 10 ÂL, 100 ÂL of Hasumi vaccine (0.006 g, 0.06 g, and 0.6 g of peptides) diluted in 200 ÂL of saline solution, and the fourth group received only 200 ÂL of saline. The animals received reinforcements of those doses every 7 days until their death. During the treatment, it was measured the volume of the tumor and the survival time of the animals. Other four groups of mice C57BL/6 were also treated in the same way that the previous groups, however the vaccination were performed by intraperitoneal injection. For the evaluation of the immunogenicity of the Hasumi vaccine, five groups of Swiss mice were immunized with 200 ÂL (100 Âg of peptides) of Hasumi vaccine. Egg-albumine (100 Âg) was used as positive control. The results showed that inoculated animals treated with Hasumi vaccine had their tumor partially inhibited. The total blood count revealed the Hasumi vaccine reverted the leukocytes rising observed in control group, suggesting an anti-inflammatory activity of the vaccine. The animals that suffered surgical retreat of the tumor plus vaccination also presented an inhibition of the tumor growth, and an animal was completely cured. The Hasumi vaccine was also active in mice inoculated with melanoma, and the vaccine seemed to be more efficient when injected intraperitoneally. The presence of antibodies IgG1 was verified by the method of PCA, indicating an immune answer of the Th2 type that is favorable to the anti-inflammatory activity, but it was not possible to detect antipeptides antibodies using ELISA assay. Our results suggest that Hasumi vaccine, as the most alike against cancer vaccines, shows an antitumor in vivo activity with some efficiency, suiting an induction of an immune response of Th2 type. / A vacina Hasumi à formada de peptÃdeos localizados na membrana plasmÃtica de cÃlulas tumorais e um extrato de baÃo bovino associado a substÃncias imunoestimulantes. O objetivo do presente trabalho foi avaliar o possÃvel efeito anticÃncer da vacina Hasumi, e seu possÃvel mecanismo de aÃÃo, em animais inoculados com tumores experimentais. Para a avaliaÃÃo da atividade antitumoral in vivo foram utilizados dois grupos de ratos Wistar fÃmeas inoculados com 1,0 X 106 cÃlulas do carcinossarcoma de Walker 256 via subcutÃnea na regiÃo da axila. Os animais dos grupos controle e tratado foram imediatamente vacinados com 500 ÂL de vacina Hasumi (3 Âg de peptÃdeos) e 500 ÂL de salina, respectivamente, pela via subcutÃnea e receberam reforÃos dessas doses em dias alternados atà sua morte. Os parÃmetros avaliados foram a sobrevida e o crescimento tumoral durante o perÃodo de tratamento. Amostras de sangue foram coletadas dos animais controles e tratados para a obtenÃÃo do hemograma. Outros dois grupos de ratos tambÃm foram inoculados com 1,0 X 106 cÃlulas do carcinossarcoma de Walker 256 mas sofreram excisÃo cirÃrgica do tumor 5 dias apÃs a sua inoculaÃÃo. ApÃs a cirurgia, receberam o mesmo tratamento dos outros dois grupos acima citados. Em um outro experimento, quatro grupos de camundongos C57BL/6 foram inoculados com 1,0 X 106 cÃlulas de melanoma B/16 mantido em cultura. TrÃs grupos foram imediatamente vacinados com 1 ÂL, 10 ÂL, 100 ÂL de vacina Hasumi (0,006 Âg, 0,06 Âg, e 0,6 Âg de peptÃdeos) diluÃdos em 200 ÂL de soluÃÃo salina, e o quarto grupo recebeu 200 ÂL de salina pela via subcutÃnea. Todos os camundongos receberam reforÃos dessas doses a cada 7 dias atà a sua morte. Foram avaliados o crescimento tumoral e a sobrevida do animal. Outros quatro grupos de camundongos C57BL/6 tambÃm foram tratados da mesma forma que os grupos anteriores, a nÃo ser pela vacinaÃÃo intraperitoneal. Para a avaliaÃÃo da imunogenicidade da vacina Hasumi, cinco grupos de camundongos Swiss foram imunizados pela via subcutÃnea com 200 ÂL (2,4 Âg de peptÃdeos) de vacina Hasumi para identificaÃÃo de anticorpos anti-peptÃdeos. Como controle positivo, outro grupo de camundongos foi imunizado com 100 Âg de Ovalbumina. Os ratos inoculados com carcinosarcoma de Walker 256 vacinados tiveram seu tumor parcialmente inibido. O hemograma revelou a ausÃncia de aumento da quantidade de leucÃcitos 10 dias apÃs a inoculaÃÃo do tumor nos animais imunizados, sugerindo uma atividade antiinflamatÃria da vacina. Os ratos que sofreram retirada cirÃrgica do tumor de Walker 256 e foram vacinados tambÃm sofreram inibiÃÃo do crescimento do tumor, sendo que um animal ficou completamente curado. Os camundongos inoculados com o melanoma e vacinados pela via intraperitoneal tiveram seu cresimento tumoral inibido de forma significativamente superior quando comparados aos animais vacinados pela via subcutÃnea em todas as doses testadas. Foi constatado a presenÃa de anticorpos IgG1 anti-peptÃdeos pelo mÃtodo do PCA, indicando uma resposta imune do tipo Th2 que à favorÃvel à atividade antiinflamatÃria, mas nÃo foi possÃvel detectar anticorpos anti-peptÃdeos pelo mÃtodo de ELISA. Nossos resultados sugerem que a vacina Hasumi, assim como a maioria das vacinas anticÃncer em estudo, apresenta uma atividade antitumoral in vivo com eficiÃncia diferente para cada animal, favorecendo a induÃÃo de uma resposta imune do tipo Th2.

Orientador: Jose Pedrazzoli Jr / Tese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas / Made available in DSpace on 2018-08-03T08:36:57Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Abreu_LuisRenatoPiresde_D.pdf: 6544018 bytes, checksum: c5c6d70957e72b919b69271fcbeafdd7 (MD5) Previous issue date: 2003 / Resumo: A adoção de uma política de medicamentos genéricos, envolvendo a produção, a garantia de qualidade, a prescrição, a dispensação e o uso dos mesmos é parte fundamental de uma diretriz para promoção e o uso racional de medicamentos em nosso País. A promoção do uso racional de medicamentos é, também, uma das principais diretrizes preconizadas pela Organização Mundial da Saúde-OMS. A fim de alcançar esse objetivo, é fundamental a realização de estudos de farmacocinética comparada de fármacos, para verificar se existe bioequivalência entre o medicamento teste e o medicamento referência adotado como padrão pelo Ministério da Saúde. Também se toma necessário o desenvolvimento de metodologias de baixo custo e fácil aplicação, com sensibilidade e seletividade adequados para realização desde tipo de estudo. Assim sendo, este estudo teve como objetivo o desenvolvimento de metodologia analítica apropriada para realização de quatro ensaios de farmacologia clínica, determinando diversos parâmetros farmacocinéticos e utilizando-os para comparar duas formulações do mesmo fármaco, com diferentes origens, em cada ensaio. Para realização do estudo, foram utilizados oito grupos de voluntários sadios. Cada estudo será composto por dois grupos de 12 voluntários, que se alternarão, submetendo-se a dois períodos de intemação cada. Desta maneira todos os voluntários receberão as duas formulações do fármaco em estudo, sempre respeitando um período entre as intemações. Este período garantirá a total eliminação do fármaco de uma formulação antes da administração da próxima. Estando os resultados deste estudo em acordo com as especificações exigidas, razão entre as médias de ASCO-t e Cmax entre 80-125%, pode-seconcluir que as formulações azitromicina comprimidos revestidos (teste) e Zitromax comprimidos revestidos (padrão) e azitromicina suspensão oral (teste) e Zitromax suspensão oral (padrão) comparadas, são bioequivalentes. Da mesma maneira, as formulações amoxicilina cápsulas (teste) e Amoxil cápsulas (padrão) e amoxicilina suspensão oral (teste) e Amoxil suspensão oral (padrão) comparadas, são bioequivalentes / Doutorado / Farmacologia / Doutor em Farmacologia

Orientador: Antonio Carlos Neder / Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Odontologia de Piracicaba / Made available in DSpace on 2018-08-03T13:20:15Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Mendes_CarlaMariadeCampos_M.pdf: 527391 bytes, checksum: 764ac4badeb6a0a2543efc1e436145a9 (MD5) Previous issue date: 1983 / Resumo: Não informado / Abstract: Not informed / Mestrado / Mestre em Odontologia

Orientador: Gun Birgitta Bregsten Mendes / Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas / Made available in DSpace on 2018-07-24T21:50:56Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Fonseca_JoseEduardoda_M.pdf: 1134702 bytes, checksum: 05ad8b5d4b76236833a85c86646be13b (MD5) Previous issue date: 1998 / Resumo: o crescimento da população idosa do Brasil tem importante impacto sobre a atenção à saúde. A elevada prevalência de doenças crônicodegenerativas é um dos fatores para a polifarmácia muitas vezes observada entre os idosos. Este estudo descreve o padrão de prescrição para idosos ambulatoriais atendidos nas unidades do Sistema Único de Saúde (SUS) em Piracicaba. Numa primeira etapa foram analisadas as receitas de idosos emitidas no SUS, no momento de sua dispensação em uma Farmácia Ensino, ao longo de 22 meses. Na segunda, foi determinada a prevalência de prescrição para idosos no SUS em um dia de atendimento pelos clínicos gerais. Na farmácia: 437 pacientes receberam em média 2.9:t 1.32 medicamentos. As cinco classes terapêuticas mais prescritas (% de pacientes) foram: Sistema cardiovascular (56.3%); Trato alimentar e metabolismo (35.2%); Sistema músculoesquelético (20.4%); Sangue e órgãos hematopoiéticos (19.2%); Sistema respiratório (13.9%). Os cinco medicamentos mais prescritos foram: hidro~lorotiazida, ácido acetilsalicílico, digoxina, cinarizina, diclofenaco. No SUS: a prescrição de 53 idosos foi analisada. A distribuição percentual das classes terapêuticas e dos fármacos mais prescritos foi muito semelhante à da Farmácia. A padronização de medicamentos no SUS deveria levar em conta a farmacologia clínica do idoso. A prevalência no ponto é uma alternativa metodológica eficaz, rápida, e econômica para fazer diagnóstico da exposição a medicamentos. Descritores: prescrição de medicamentos, idosos, pacientes ambulatoriais, prevalência no ponto, Sistema Único de Saúde / Abstract: The fast growth of the Brazilian elderly population heavily burdens the health care services due to the high prevalence of chronic-degenerative diseases. This study describes the pattern of drug prescription for the elderly outpatients within the National Health System in the city of Piracicaba, state of São Paulo, in southeast Brazil. First, ali medicines prescribed to elderly patients were copied from the prescription orders received at the primary health care facilities when dispensed by a teaching pharmacy. Second, a one day prevalence of the drug prescriptions for the elderly patients issued by the general practitioners was determined at 16 health facilities of the National Health System. Drug selection, drugs' daily doses and drug associations were evaluated. At the pharmacy 437 elderly were interviewed along a period of 22 months. They received 1282 prescription items, 2.9 :t 1.32 medicines per patient. The five most prescribed drug classes (% of the patients) were: C- Cardiovascular system (56.3%); A- Alimentary tract and metabolism (35.2%); M- Musculo-skeletal system (20.4%); B-Blood and blood forming organs (19.2%); R-Respiratory system (13.9%): The ten most prescribed drugs were hydrochlorotiazide, acetylsalicylic acid, digoxin, cinarizine, diclofenac, methyldopa, glibenclamide, nifedipine, vitamins and propatilnitrate. At the primary'health care facilities the prescripti9ns of 53 elderly were analyzed. The percent distribution of the most prescribed drug classes and the most prescribed drugs were quite similar. In both cases, no adjustment to the pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics of the elderly could be documented. The drug formulary of the National Health System should include therapeutic options to provide the aged with a pharmacotherapy that takes into account the clinical pharmacology of the elderly. Methodologically, when the goal is to describe drug exposure, a one day assessment (point prevalence) may be appropriate. Key words: drug prescription, elderly, outpatients, point prevalence, National Health System / Mestrado / Mestre em Farmacologia

Submitted by Heitor Rapela Medeiros (heitor.rapela@ufpe.br) on 2015-03-04T11:55:09Z No. of bitstreams: 2 Tese ROLIM LA PPGCF UFPE 2012.pdf: 3655520 bytes, checksum: 28c6ccc235774e83544c6b3d85f11f69 (MD5) license_rdf: 1232 bytes, checksum: 66e71c371cc565284e70f40736c94386 (MD5) / Made available in DSpace on 2015-03-04T11:55:09Z (GMT). No. of bitstreams: 2 Tese ROLIM LA PPGCF UFPE 2012.pdf: 3655520 bytes, checksum: 28c6ccc235774e83544c6b3d85f11f69 (MD5) license_rdf: 1232 bytes, checksum: 66e71c371cc565284e70f40736c94386 (MD5) Previous issue date: 2012-12-07 / O citrato de dietilcarbamazina (DEC) é o fármaco de primeira escolha para o tratamento da filariose linfática, uma doença endêmica, considerada potencialmente erradicável pela Organização Mundial de Saúde. Apesar disso, o índice de resistência ao tratamento individual é grande, sendo recomendado um tratamento em massa da população em áreas endêmicas com doses individuais ou combinadas do citrato de DEC com a ivermectina (IVC), com o objetivo interromper a transmissão do parasito e erradicar as microfilárias. Diante do exposto, o objetivo deste trabalho foi realizar o desenvolvimento de uma forma farmacêutica dose fixa combinada dos fármacos citrato de DEC e IVC, bem como a avaliação da estabilidade dos mesmos. Apesar dos usos consagrados no tratamento da filariose linfática, pouco se sabe a respeito de suas propriedades físico-químicas destes fármacos. Dessa forma, o primeiro passo foi obter perfis térmicos, difratométricos, morfológicos e reológicos, através de técnicas específicas para o citrato de DEC e IVC, bem como avaliar a compatibilidade destes em misturas binárias com excipientes foi avaliada por meio de calorimetria exploratória diferencial (DSC) como critério de exclusão, e posteriormente, outras análises complementares para confirmação de resultados como termogravimetria, espectroscopia na região do infravermelho, difração de raios-X, entre outras. Os resultados mostraram que os excipientes estearato de Mg e polivinilpirrolidona devem ser evitados na formulação de formas farmacêuticas contendo citrato de DEC e a lactose e o amido para formulações de IVC, uma vez que apresentaram sinais de interação. Para o delineamento da estabilidade dos fármacos foram realizados estudos de estabilidade forçada do citrato de DEC e IVC, isoladamente, utilizando condições de estresse hidrolítico básico (NaOH) ácido (HCl), neutro (H2O), oxidativo (H2O2) e fotolítico as quais foram avaliadas por CLAE. A partir dos ensaios, puderam ser obtidos produtos de degradação oxidativa, hidrolítica e fotolítica das amostras analisadas com citrato de DEC, o que permitiu que o desenvolvimento e validação de um método indicativo de estabilidade para detecção e quantificação do fármaco e seus produtos de degradação. Porém o método para avaliação da IVC ainda esta em desenvolvimento devido as dificuldades inerentes a este fármaco, o grande número de produtos de degradação gerados nos estudos de degradação forçada. Neste sentido, a etapa final foi o desenvolvimento de forma farmacêutica dose fixa combinada dos fármacos citrato de DEC e IVC, com seus respectivos controles de qualidade e estabilidades, garantindo a qualidade, segurnaça e eficácia da nova forma farmacêutica desenvolvida.

Acompanha 1 volume de documentação fotografica / Orientador: Antonio Carlos Neder / Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Odontologia de Piracicaba / Made available in DSpace on 2018-07-17T22:41:53Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Medina_ThaisLeprevostde_M.pdf: 1814153 bytes, checksum: 0ae5eac85b7a3c79956ef5e382b6ce15 (MD5) Previous issue date: 1982 / Resumo: O autor descreve as modificações que se observam quando raízes de cebola, Allium cepa L. e de alho,Allium sativum L. e Allium ampeloprasum L. crescidas em cultura hidropônica, são transferidas e mantidas durante vários períodos de tempo nas mesmas condições experimentais, numa solução de DIAMINO DIFENIL SULFONA (DDS) em água distilada. A DIAMINO DIFENIL SULFONA prejudicou o desenvolvimento radicular dos Allium alterando-lhes o aspecto, a conformação e o crescimento das raizes ...Observação: O resumo, na íntegra poderá ser visualizado no texto completo da tese digital / Abstract: Not informed. / Mestrado / Mestre em Farmacologia

Orientador: Ronilson Agnaldo Moreno / Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências Médicas / Made available in DSpace on 2018-09-11T21:05:24Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Orives_AndreiaMariaLopesGuermani_M.pdf: 3018767 bytes, checksum: 284436344ffcfd9eb1783b1ac8b6ec4a (MD5) Previous issue date: 2004 / Resumo: O objetivo deste estudo foi avaliar a bioequivalência de duas formulações de amlodipina em comprimidos ( Amlodipina® 5 mg comprimidos, Laboratório Teuto Brasileiro Ltda., formulação teste e Norvasc ® 5 mg, Laboratórios Pfizer Ltda., como referência ) após administração oral a 24 voluntários adultos sadios de ambos os sexos. O estudo foi aberto, randomizado com duas fases, onde os voluntários receberam uma dose única de besilato de amlodipina 5 mg. As amostras de plasma foram obtidas em um período total de 144 h. As concentrações de amlodipina plasmáticas foram analisadas por um método baseado na cromatografia líquida acoplada ao espectrômetro de massa usando como fonte de ionização eletrospray íon positivo ( LC-MS-MS ) e desipramina como padrão interno. Foram obtidos os seguintes parâmetros das curvas de concentração plasmática x tempo: AUClast, AUCO-inf , AUC0-144h and Cmax. O intervalo estatístico proposto foi de 80 a 125% de acordo com o FDA / Abstract: The aim of this study was to assess the bioequivalence of two amlodipine tablet formulations ( Amlodipine ® 5 mg tablet formulation elaborated by Laboratório Teuto Brasileiro Ltda., Brazil as test formulation and Norvasc ® 5 mg tablet formulation from Laboratórios Pfizer Ltda., Brazil as reference formulation ) after their oral admistration to 24 healthy adult volunteers of both sexes. The study was conducted using an open, randomized two-period crossover design, in which twenty-four healthy volunteers received a single oral dose of amlodipine besylate tablet 5 mg. Plasma samples were obtained over a 144 h period. Plasma amlodipine concentrations were analysed by a method based on liquid chromatography with positive ion electrospray ionization ( LC-MS-MS ) using desipramine as internal standard. From the amlodipine plasma concentration vs time curves, the following pharmacokinetic parameters were obtained: AUClast, AUCO-inf, AUC0-144h and Cmax. The statistical interval proposed was 80 to 125% according to the US Food and Drug Administration Agency / Mestrado / Mestre em Farmacologia