INTRODUÇÃO:Os medicamentos pertencentes à RENAME têm sua eficácia comprovada são embasados sob critérios técnicos e científicos, e quando prescritos assumem profunda relevância dentro do contexto da saúde pública brasileira, por facilitarem o acesso aos medicamentos.OBJETIVO: Avaliar a associação entre acesso a medicamentos e prescrição segundo a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). METODOLOGIA: Foram analisadas cópias de receitas médicas obtidas da pesquisa intitulada Experiência de Acesso da População de Baixa Renda a Medicamentos e Genéricos, Município de São Paulo 2005; para as análises estatísticas, foram utilizados os programas Epi-Info 2000 e OpenEpi. RESULTADOS: A média de medicamentos com receita foi de 2,5 / desvio padrão: 1,5479; o percentual de nenhum acesso e acesso parcial ás prescrições, juntos, foi de 54por cento ; nas Unidades Básicas de Saúde foram realizadas mais da metade das prescrições analisadas; a forma farmacêutica predominante foi comprimidos; cerca de 75por cento dos medicamentos estava presente nas listas de medicamentos essenciais, nacional ou municipal; dos medicamentos prescritos, 78por cento foram obtidos e 41por cento , dos que não estavam prescritos, também foram obtidos. CONCLUSÃO: Do total de medicamentos analisados, 65por cento estavam prescritos segundo a RENAME, e desses, 78por cento , foram obtidos; as Unidades Básicas de Saúde foram responsáveis por fornecer mais da metade das receitas; a quantidade de medicamentos prescritos mostrou-se negativamente correlacionada ao percentual de acesso aos mesmos; as prescrições quando seguem a RENAME têm a chance de acesso entre 4 a 6 vezes maior de se obter os medicamentos / INTRODUCTION: The medicaments belonging to RENAME have their eficiency verified, under technical and cientific criteria and when they are prescribed they become a matter of great concern regarding the Brazilian Publich Health because they facilitate the access to medicaments. OBJECTIVE: Evaluate the association between access to medicaments and prescription according the National List of Essential Medicaments (RENAME). METHODOLOGY : Copies of the medical prescriptions obtained from the research called Experience in Access to medicament and Generic of Low income population, Sao Paulo Municipal Discrict, 2005,and also the Programs Epi-Info 2000 and OpenEpi because of the statistic analysis. RESULTS: The average of medicament with prescription was 2,5 / Standard Deviation: 1.5479, the percentage of no access and partial access together was 54per cent. More than a half of the analysed prescriptions were done at the Health Fundamental Units. Also, among the pharmaceutical kinds, tablets and pills were the dominant ones and around 75per cent of the medicaments were present in the lists of essential medicaments in the country and districs. Among the prescribed medicaments, 78per cent were obtained while 41per cent of the non-prescribed ones were also obtained. CONCLUSION: From a total of the analysed medicaments, 65per cent of them were prescribed observing RENAME, and 78per cent of them were obtained. The Health Fundamental Units were responsible for providing more than a half of the prescriptions. The amount of medicaments involved were negatively correlated to the number of medicaments. The prescriptions that observe RENAME have 4 to 6 times more chances to be successful when it comes to obtaining medicines

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Bartonella bacilliformis, agente causal de la Enfermedad de Carrión transmitida por insectos flebotominos del género Lutzomyia y otros, es una endemia ancestral que afecta especialmente a la población más pobre de nuestros valles interandinos. En el Perú está presente en 12 de 25 departamentos. Es endémica en Ancash, Cajamarca, Amazonas, Cusco, La Libertad y Piura. Pocas son las investigaciones acerca de la susceptibilidad in vitro a antimicrobianos de Bartonella bacilliformis, no se cuenta con una prueba estandarizada de antibiograma para esta bacteria, como tampoco se conocen los mecanismos de resistencia ni las secuencias de los genes asociados a dicha resistencia. Por consiguiente, se ha planteado evaluar la resistencia antimicrobiana in vitro de cepas de Bartonella bacilliformis aisladas de zonas endémicas, mediante métodos convencionales y métodos moleculares, con la finalidad de conocer la resistencia a drogas de las cepas circulantes en las zonas endémicas. En el presente trabajo se obtuvieron muestras sanguíneas de 47 pacientes procedentes de Piura, Cusco y Ancash las cuales se sembraron en placas de agar sangre e incubaron a 30°C con 5% CO2. Se ha estandarizado un método de difusión por disco (para el antibiograma) y la prueba de Épsilon (para determinar la concentración mínima inhibitoria) para el estudio in vitro de la susceptibilidad antimicrobiana de B. bacilliformis, empleando los aislados clínicos y una cepa del Instituto Pasteur de Francia. Luego se procedió a extraer el DNA genómico, amplificar los genes mencionados, secuenciarlos y analizarlos mediante herramientas bioinformáticas. Se obtuvieron 3 cultivos positivos. Las cepas fueron sensibles a la ciprofloxacina, gentamicina, rifampicina, eritromicina, cloranfenicol, ceftriaxona y amoxicilina y resistentes al ácido nalidíxico. Del análisis de las secuencias aminoacídicas de las proteínas de GyrA, GyrB, ParC y ParE de B. bacilliformis, asociados a la resistencia de las quinolonas (ciprofloxacina, ácido nalidíxico) se concluye que presentan diferencias aminoacídicas de Ser por Ala, en comparación con las secuencias de las proteínas respectivas de E. coli K12 MG1655. Esta diferencia probablemente confiera resistencia al ácido nalidíxico pero no a la ciprofloxacina en B. bacilliformis. Se determinó que las QRDR de las proteínas GyrA, GyrB, ParC y ParE de B. bacilliformis están comprendidas entre los aminoácidos 74 a 124, 428 a 426, 67 a 118, y 473 a 530, respectivamente. Para el antibiótico rifampicina se determinó la RRDR en el gen rpoB comprendida entre los aminoácidos 521 a 547, y para el gen rplD de la proteína L4 relacionado con resistencia a eritromicina reportamos la ERDR nunca antes mencionado y comprende los aminoácidos 60 a 79, siendo el primer reporte para este gen en Bartonella bacilliformis. Finalmente en el modelamiento de las estructuras terciarias de las regiones determinantes de resistencia se apreciaron cambios en las posiciones de Ser por Ala, y estos cambios permiten una débil interacción con la droga. Al evaluar los perfiles de hidrofobicidad de los aminoácidos pertenecientes a la región determinante de resistencia, nos permitió inferir que los cambios de aminoácidos con propiedades diferentes como Ser por Ala contribuyen a la resistencia.

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Las opciones de búsqueda en las bases de datos pueden ser relativamente similares entre un país y otro, pero hay parámetros de búsqueda que adquieren una importancia mayor en el momento de realizar una pesquisa o factores que pueden llegar a obstaculizarla generando confusiones y errores. Esto se produce porque el ingreso de la información por parte del personal encargado de cada oficina es variable, los solicitantes ingresaron la patente al país con un título distinto al dado en otro, tratándose de la misma patente, se trata de una patente de reválida y la prioridad no corresponde ya que se presentó con el número de la patente concedida, alguna modificación a la ley de propiedad industrial, entre otras múltiples complicaciones. A raíz de estos obstáculos, el objetivo de este trabajo fue lograr la elaboración de un manual que considere la manera correcta de buscar una patente específica, en las distintas bases de datos de los países donde CFR requiere obtener esta información, sorteando de manera expedita y confiable cualquier tipo de vicisitud que los integrantes del Departamento de Propiedad Industrial encuentren en su camino

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El presente informe es el resultado de una extensa labor de búsqueda, recopilación y ordenamiento de la información de varias fuentes internacionales, que dan cuenta del sistema de regulación adoptado para otorgar protección de datos de prueba y establecer linkage en cada uno de los países investigados en Norte, Centro y Sudamérica. Esto forma parte de la tarea encomendada por el Departamento de Propiedad Industrial de la Corporación Farmacéutica Recalcine, para la elaboración de un manual enfocado en la búsqueda online de la información relativa al estado y fecha de caducidad de la protección por patentes y datos de prueba de productos farmacéuticos en cada país, lo que representa un valioso aporte tanto para el Departamento como para el laboratorio en sí, puesto que en base a dicha información se toman grandes decisiones comerciales acerca de cuándo es conveniente comenzar el desarrollo de un producto farmacéutico en particular, para poder comercializarlo en determinados países. Al finalizar el manual, se logró mejorar las técnicas utilizadas por el Departamento para la búsqueda de información relativa al estado de protección de datos de prueba y linkage en los distintos países de la región, puesto que se individualizó el modo de buscar para cada uno, y se identificaron aquellos casos en los que no existe información disponible en la red, de manera de poder optimizar los tiempos de búsqueda al centrarse sólo en los países que publican dicha información en los respectivos sitios web de consulta. Simultáneamente fue posible aportar nueva información a la base de datos de CFR, lo cual sumado a todo lo anterior, facilita el trabajo diario de los miembros del equipo del área de Propiedad Industrial

Tesis para optar al grado de Magíster en Administración / Autores no autorizan el acceso a texto completo de su documento hasta el 2015 (Octubre) / El mercado de la comercialización de medicamentos en Chile es una industria atractiva de considerar, lo cual ha quedado demostrado por la incursión de grandes corporaciones farmacéuticas al país en el último tiempo. Tenemos que la firma más importante del país, Laboratorio Chile fue comprada por la Israelí Teva el año 2006, el segundo más importante, Recalcine, fue comprado por el grupo internacional Abbott este 2014, porúltimo, Andrómaco, el terceromas importante se vendió a la Alemana Grünenthal el 2013. Además existe un conjunto de alianzas estratégicas de productos asociados, como los productos de marca Vicks de la Americana Procter& Gamble, los productos para futuras mamás y madres MAM (Austriaca) y MAAM (USA) respectivamente y un largo etcétera, que buscan estar presentes en el mercado chileno. Por otra parte, el crecimiento de las farmacias ha sido sostenido en los últimos seis años y está alcanzando su punto de maduración, donde se registró desde el 2008 hasta el 2012 un crecimiento acumulado de 34,1%, que correspondió pasar de 545 mil millones de pesos a 731 mil millones de pesos. Hoy en día la tasa de crecimiento es de un 4% y la cantidad de farmacias que se abren día a día va in crescendo, donde solo en la capital ya existen más de 800 locales. Nuestra propuesta de negocio consiste en entrar al mercado chileno de medicamentos como la primera marca especialista en antibióticos, para esto vamos a desarrollar una estrategia de nicho que resuelva dos grandes problemas, primero optimizar la eficiencia de lacadena de abastecimiento de las instituciones públicas y segundo mantener la calidad del producto incluso en el proceso de despacho. Por otra parte, vamos a aprovechar la coyuntura que se da por la normativa vigente de bioequivalencia, donde aprovecharemos la opción de generar antibióticosbioequivalentes y quedar dentro de los primeros participantes en el mercado, sacando ventaja de precio y oportunidad. Nuestro mercado objetivo serán las entidades privadas que ponen a disposición los medicamentos a consumo directo a través de canales de distribución autorizados y las instituciones públicas, quienes ofrecen participar en contratos anuales a través de licitaciones que se dan por el Mercado Público. Ofrecemos a los inversionistas participar de un negocio que tiene potencial de crecimiento constante en el tiempo, que estáasociado a periodos estacionales de consumo y al crecimiento demográfico. Además, ofrecemos pertenecer a la primera marca especialista de medicamentos antibióticos del país, la cual tiene perspectiva de venta en el mediano plazo. Por otro lado, tiene potencial de representación de otros laboratorios que quieran ingresar al país a través de alianza, debido a la especialización. Las condiciones que ofrecemos es poseer un19% conjunto del patrimonio relacionado con las ganancias de la compañía y una proyección de rentabilidad de 30% al séptimo año.

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / En el contexto de la globalización de la industria farmacéutica la Conferencia de Armonización Internacional (ICH) que funciona bajo el amparo de las autoridades regulatorias y la industria farmacéutica procedente de Europa, Estados Unidos y Japón ha trabajado en el desarrollo del Documento Técnico Común (CTD) que es un formato para la presentación normalizada de la documentación para el expediente de registro de productos farmacéuticos, organizada en cinco módulos. El módulo 1 con la información regional; el módulo 2 con los resúmenes y revisiones ; y los módulos 3, 4 y 5 que avalan, respectivamente, la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. Con el objetivo de su implementación en nuestro país y como primer paso para lograrlo, este trabajo realiza una comparación del contenido del CTD con los requerimientos expuestos en el DS.3/10 para la solicitud de registro sanitario de productos farmacéuticos evidenciando que las principales diferencias se encuentran en el Módulo 3 y están relacionadas con las nuevas tecnologías usadas en el desarrollo de productos farmacéuticos. Por lo que la propuesta incluye ítems relevantes para la evaluación del fármaco y la adopción del formato como asunto primordial para obtener los beneficios de CTD

La calidad de los medicamentos genéricos/multifuentes (MG) debe ser garantizada por estudios de bioequivalencia (BE) en armonía con las directrices de la OPS/OMS, favoreciendo su acceso y fortaleciendo las Políticas de Medicamento Genéricos (PMG). La presente investigación tuvo por objetivo evaluar la reglamentación de los MG en América Latina y Europa, y la implementación de BE como requisito de su calidad. Metodología: Documentos oficiales normativos y reglamentarios de PMG, y guías de BE fueron evaluados mediante el metanálisis. Resultados: en América Latina; México y Brasil aplican la BE como requisito de calidad e intercambiabilidad de MG; Argentina, Colombia, Chile y Colombia en fármacos de riesgo sanitario elevado, el Perú actualmente lo ha incorporado para el registro de MG, quedando por definir el listado de los medicamentos con BE. Se discute sobre los requisitos legales y el impacto de la BE sobre las prestaciones farmacéuticas favoreciendo la incorporación de MG, seguros, eficaces y de bajo costo. La investigación valida la BE como requisito mínimo exigible para su registro, y comercialización de la fenitoina, carbamacepina, acido valproico y ciclosporina en el sistema sanitario peruano. Los fármacos de Clase I no requieren los estudios de BE y pueden solicitar su bioexcención. Palabras clave: Medicamento Genérico/multifuente, Bioequivalencia, Legislación de medicamentos / The quality of generic / multisource (MG) should be guaranteed by bioequivalence (BE) in harmony with the guidelines of the PAHO / WHO, promoting and strengthening their access generic drug policy (PMG). The present investigation was to evaluate the regulation of GM in Latin America and Europe, and the implementation of BE as a condition of its quality. Methodology: Official documents of the PMG policy and regulatory, and BE guidelines were evaluated using meta-analysis. Results: In Latin America, Mexico and Brazil applied the BE as a requirement of quality and interchangeability of MG, Argentina, Colombia, Chile and Colombia in high health risk drugs, Peru currently has built for the registration of MG, to be defined The list of drugs with BE. It discusses the legal requirements and the impact of BE on the pharmaceutical benefits by promoting the incorporation of MG, safe, effective and inexpensive. The research validates the BE as a minimum requirement for registration and marketing of phenytoin, carbamazepine, valproic acid and cyclosporine in the Peruvian health system. Class I drugs do not require BE studies and may apply for bioexcención. Keywords: Generic/Multisource Drugs, Bioequivalence, Drug Regulation

La validación del proceso de fabricación de las tabletas de glibenclamida 5mg, fue realizado en un laboratorio farmacéutico, durante los meses de marzo a octubre del 2005. En este período se llevó a cabo la fabricación de tres lotes consecutivos, los cuales fueron utilizados para la validación. El estudio nos permitió demostrar que la validación del proceso de fabricación de las tabletas de glibenclamida 5mg cumplió con los parámetros establecidos. Demostrándose que los equipos, etapas y las áreas estaban adecuadamente instaladas, documentadas y operativas tal como se evidenció de manera consistente y repetitiva durante todo el proceso de validación. Adicionalmente los datos obtenidos del proceso de fabricación de las tabletas de glibenclamida 5 mg; fueron procesados con el paquete estadístico SPSS 11.10; demostrándose que existe diferencia significativa con un p < 0,05 entre el inicio, medio y final de los tres lotes. Por tanto se concluye que el proceso cumplió con las especificaciones establecidas, pero no asegura que estadísticamente este bajo control; porque las herramientas estadísticas nos permitieron evaluar con un alto grado de confiabilidad el comportamiento real del proceso. / -- The validation of the manufacturing process of the tablets glybenclamide 5mg, was carried out in a pharmaceutical laboratory, during the months of March to October of the 2005. In this period was carried out the production of three serial lots, which were used for the validation. The study allowed us to demonstrate that the validation of the manufacturing process of the tablets glybenclamide 5mg completed the established parameters. Being demonstrated that the equipment, stages and the areas were appropriately installed, documented and operative just as it was evidenced in a consistent and repetitive way during the whole validation process. Additionally the obtained data of the manufacturing process of the tablets of glybenclamide 5 mg; they were processed with the statistical package SPSS 11.10; being demonstrated that significant difference exists with a p < 0,05 among the beginning, means and end of the three lots. Therefore you concludes that the process completed the established specifications, but it doesn't assure that statistically this low control; because the statistical tools allowed us to evaluate with a high grade of dependability the real behavior of the process.

Se desarrolló y validó una nueva técnica de análisis por HPLC, que resultó ser efectiva, reproducible y confiable para la identificación y cuantificación de norfloxacino y fenazopiridina clorhidrato, asociados como principios activos en cápsulas orales. La técnica de análisis tomó en cuenta la preparación de muestra para que ambos activos puedan ser cuantificados en un solo sistema (fase móvil, columna cromatográfica, longitud de onda). Como paso previo a la validación de la técnica de análisis, se evaluó la adaptabilidad del sistema cromatográfico, asegurando de esta manera, el funcionamiento adecuado del sistema. Para el desarrollo de los parámetros de validación, se tomaron en cuenta los siguientes parámetros: Selectividad, Linealidad, Exactitud, Precisión y Robustez; resultados que fueron sometidos a evaluación estadística corroborando que la técnica analítica propuesta para la cuantificación de los principios activos es selectiva, lineal, exacta, precisa y robusta, así mismo la confiabilidad de la nueva técnica, garantizando de esta forma la calidad, eficacia e inocuidad del medicamento. -- Palabras Clave: Norfloxacino, fenazopiridina clorhidrato, cromatografía, validación, técnica analítica / -- It was developed and validated a new technique for HPLC analysis, which proved to be effective, reproducible and reliable for the identification and quantification of norfloxacin and phenazopyridine hydrochloride, associated as active partners in oral capsules. The technique of analysis took into account sample preparation for both assets can be quantified in a single system (mobile phase chromatographic column, wavelength). As step before to the validation of the technique of analysis, there was assessed the adaptability of the chromatographic system, assuring hereby, the suitable functioning of the system. For the development of validation parameters were taken into account the following parameters: selectivity, linearity, accuracy, precision and robustness; results that were submitted to statistical evaluation which confirmed that the proposed analytical technique for the quantification of active principles is selective, linear, accurate, precise and robust, likewise the reliability of the new technique, guaranteeing the quality, efficacy and safety of the drug. -- Key Words: Norfloxacin, phenazopyridine hydrochloride, high-resolution liquid chromatography, validation, analytical technique.