O desenvolvimento de próteses nacionais de qualidade duvidosa e a insuficiência de normas e rotinas objetivas de garantia de qualidade de implantes médicos no país tornaram as próteses importadas sinônimo de qualidade, acarretando atraso tecnológico pontual nesta área no Brasil. O presente estudo é a aplicação de ensaios laboratoriais sugeridos pelo Food and Drug Administration (FDA) para revisão sistemática do processo de fabricação, material, características e desempenho de uma prótese de fêmur proximal não cimentada. Foram enfatisados os testes de aferição da qualidade e segurança do implante. O objetivo do estudo foi determinar a exeqüibilidade de desenvolvimento de uma prótese brasileira que atenda padrões internacionais de garantia de qualidade. Em 2001, a partir da idéia conceitual do autor, foi desenvolvido, com a ferramenta AutoCad 2000, um protótipo virtual de prótese de fêmur proximal em forma de dupla cunha quadrangular. A seguir utilizou-se o Método de Elementos Finitos (MEF), para simular o carregamento representado por um individuo de 120kg. As simulações da viabilidade mecânica do protótipo, em liga de titânio, demonstrou uma tensão de von Mises 8.1 vezes menor que a tensão necessária para atingir o ponto de escoamento do material. Uma vez aprovado o projeto virtual, a prótese foi fabricada e os primeiros protótipos e corpos-de-prova foram encaminhados aos Laboratórios de Caracterização para serem submetidos à revisão sistemática de ensaios e testes conforme normas da International Organization Standardization (ISO) e da American Society for Tchiniques and Materiasl (ASTM), segundo lista sugerida pelo FDA para validação da garantia de qualidade.Na determinação dos constituintes metálicos, os resultados dos testes expressos em percentuais foram de Fe=0,06%, Al=6,20%, V=3,57%, O=0,115%, N=0,003%, e H=0,010%, peso e valores dentro dos limites máximo e mínimo. Assim também, a composição química qualitativa e quantitativa do metal base bem como da camada porosa da prótese revelaram ausência de contaminações por metais pesados à espectrometria por energia dispersa (EDS), com picos concentrados em energias menores que 6 keV. Na avaliação das propriedades elásto-plásticas da amostra o valor médio de dureza foi de 4,45 (3,92 a 4,79) GPA e o módulo de elasticidade das amostras medidas variaram de 112,12 a 140,77 GPA (média=134,33 GPA). Na análise da rugosidade superficial, o coeficiente de rugosidade médio (DP) no cone foi de 0,60 (0,03) μm; na região jateada de 12,2 (0,8) μm e na ponta de 0,41 (0,01) μm. Na região porosa os valores pontuais variaram entre 15 e 30μm. No ensaio de fadiga com torção da prótese não foram observadas fissuras, fraturas, deformações ou afrouxamentos do meio de embutimento, assim como não houve alterações de medidas (deformação plástica) em nenhuma prótese analisada por microscopia eletrônica. No teste de corrosão da haste não ocorreu qualquer alteração do aspecto visual da superfície de teste após 64 dias de ensaio. Na análise granulométrica do pó do material depositado, conforme norma ASTM B 214-92 foi verificada predominância de partículas de tamanho variando entre 75μm e 180μm, correspondendo a 84% do total da amostra. A espessura da camada do material depositado apresentou valor médio de 52,7μm, mínimo de zero e máximo de 318 μm. A porosidade média foi de 16% (variando de 3% a 41%) e os poros apresentavam diâmetro médio de 88,5 μm e profundidade média de 28,2 μm. A força de adesão da camada porosa depositada revelou valores de 5 a 7 MPA na termo-aspersão realizada inicialmente. Posteriormente, após a modificação da técnica de aspersão, obteve-se valores entre 15 a 17 MPA, comparáveis aos valores da adesão referidos na literatura. Em todos os testes e ensaios acima descritos foram obtidos resultados de acordo com as normas e testes preconizados e padronizados internacionalmente para implantes metálicos em liga de titânio. Concluímos que é possível produzir uma prótese com tecnologia nacional de acordo com os padrões internacionais qualidade e segurança. / The development of national prostheses of doubtful quality and almost the absence of norms and routine quality control of medical implant devices in the country led to the belief of imported prostheses as a synonym of quality and safeness, resulting in a national technological impairment on this field. The present study is a systematic revision of the process of manufacturing a femoral prosthesis, for use without cement, with emphasis in tests assessing the design, quality and safeness of the implant. The aim of the study was to determine the feasibility of developing a Brazilian prosthesis would comply with international standards of quality assurance. On September, 2001 from the conception model idealized by the author, a virtual prototype of double tapered titanium femoral stem was developed with the AutoCad 2000 tool. After, the Finite Elements Model (FEM) was used for simulation and evaluation of the mechanical viability of the prototype and demonstrated a von Mises tension 8.1 folds lesser than needed to reach the deformation point of the material. Once manufactured the prosthesis, the first prototypes and sample parts for test were sent to the Laboratories of Characterization to be submitted to systematic revision of assays and tests in agreement with the norms from ISO and ASTM, as suggested by the FDA to validate the quality assurance of the non cemented prosthesis in titanium alloy. In determining the metallic components, the test results expressed in percentages were Fe=0.06%, Al=6.20%, V=3.57%, O=0.115%, N=0.003%, and H=0.010%, weight and values within the maximum and minimum established limits. Also, the qualitative and quantitative chemical composition of the basic metal as well as of the porous layer of the prosthesis have shown absence of any contamination due to heavy metals by energy dispersed spectrometry (EDS), with peaks concentrated in less than 6 keV. On evaluating the elasto-plastic properties of the sample the average value of hardness was 4.45 (3.92 to 4.79) GPA and the elasticity module of the measured samples varied from 112.12 to 140.77 GPA (mean=134.33 GPA). In the analysis of the superficial roughness, the average coefficient of roughness (dp) in the cone was 0.60 (0.03) μm; in the plasma spray coating region was 12.2 (0.8) μm and in the tip was 0.41 (0.01) μm. In the porous-coated region these values had varied between 15 and 30μm. In the assays for fatigue by twisting of prosthesis, breakings, deformations or loosening in the (specimen holder) have not been observed as well as alterations of measures (plastic deformation) in any prosthesis analyzed by electronic microscopy. On corrosion tests, no alteration of the visual aspect of the surface occurred after 64 days of assay. In the grain size analysis of the dust of the deposited material according to ASTM B 214-92 norm particle sizes predominantly varied between 75μm and 180μm; corresponding to 84% of the total of the sample. The thickness of the layer of the deposited material presented an average value of 52.7 μm (minimum of zero and maximum of 318 μm). The average porosity was 16% (varying from 3% to 41%) and the pores presented an average diameter of 88.5 μm and average depth of 28.2 μm. The force of adhesion of the deposited porous layer showed values of 5 to 7 MPA in the plasma spray coating process initially performed by a national company that later got values between 15 and 17 MPA, which were comparable to the values obtained when performed in a overseas company. Even though, all the tests and above described assays have demonstrated results in accordance with the norms and tests internationally recommended and standardized for metallic implants in titanium alloy. In conclusion, it is possible to produce a prosthesis with national technology in accordance with internationalstandards of design, quality and safeness. However, the national system of plasma spray needed adjustments to assure quality comparable to that of foreign companies.

O desenvolvimento de próteses nacionais de qualidade duvidosa e a insuficiência de normas e rotinas objetivas de garantia de qualidade de implantes médicos no país tornaram as próteses importadas sinônimo de qualidade, acarretando atraso tecnológico pontual nesta área no Brasil. O presente estudo é a aplicação de ensaios laboratoriais sugeridos pelo Food and Drug Administration (FDA) para revisão sistemática do processo de fabricação, material, características e desempenho de uma prótese de fêmur proximal não cimentada. Foram enfatisados os testes de aferição da qualidade e segurança do implante. O objetivo do estudo foi determinar a exeqüibilidade de desenvolvimento de uma prótese brasileira que atenda padrões internacionais de garantia de qualidade. Em 2001, a partir da idéia conceitual do autor, foi desenvolvido, com a ferramenta AutoCad 2000, um protótipo virtual de prótese de fêmur proximal em forma de dupla cunha quadrangular. A seguir utilizou-se o Método de Elementos Finitos (MEF), para simular o carregamento representado por um individuo de 120kg. As simulações da viabilidade mecânica do protótipo, em liga de titânio, demonstrou uma tensão de von Mises 8.1 vezes menor que a tensão necessária para atingir o ponto de escoamento do material. Uma vez aprovado o projeto virtual, a prótese foi fabricada e os primeiros protótipos e corpos-de-prova foram encaminhados aos Laboratórios de Caracterização para serem submetidos à revisão sistemática de ensaios e testes conforme normas da International Organization Standardization (ISO) e da American Society for Tchiniques and Materiasl (ASTM), segundo lista sugerida pelo FDA para validação da garantia de qualidade.Na determinação dos constituintes metálicos, os resultados dos testes expressos em percentuais foram de Fe=0,06%, Al=6,20%, V=3,57%, O=0,115%, N=0,003%, e H=0,010%, peso e valores dentro dos limites máximo e mínimo. Assim também, a composição química qualitativa e quantitativa do metal base bem como da camada porosa da prótese revelaram ausência de contaminações por metais pesados à espectrometria por energia dispersa (EDS), com picos concentrados em energias menores que 6 keV. Na avaliação das propriedades elásto-plásticas da amostra o valor médio de dureza foi de 4,45 (3,92 a 4,79) GPA e o módulo de elasticidade das amostras medidas variaram de 112,12 a 140,77 GPA (média=134,33 GPA). Na análise da rugosidade superficial, o coeficiente de rugosidade médio (DP) no cone foi de 0,60 (0,03) μm; na região jateada de 12,2 (0,8) μm e na ponta de 0,41 (0,01) μm. Na região porosa os valores pontuais variaram entre 15 e 30μm. No ensaio de fadiga com torção da prótese não foram observadas fissuras, fraturas, deformações ou afrouxamentos do meio de embutimento, assim como não houve alterações de medidas (deformação plástica) em nenhuma prótese analisada por microscopia eletrônica. No teste de corrosão da haste não ocorreu qualquer alteração do aspecto visual da superfície de teste após 64 dias de ensaio. Na análise granulométrica do pó do material depositado, conforme norma ASTM B 214-92 foi verificada predominância de partículas de tamanho variando entre 75μm e 180μm, correspondendo a 84% do total da amostra. A espessura da camada do material depositado apresentou valor médio de 52,7μm, mínimo de zero e máximo de 318 μm. A porosidade média foi de 16% (variando de 3% a 41%) e os poros apresentavam diâmetro médio de 88,5 μm e profundidade média de 28,2 μm. A força de adesão da camada porosa depositada revelou valores de 5 a 7 MPA na termo-aspersão realizada inicialmente. Posteriormente, após a modificação da técnica de aspersão, obteve-se valores entre 15 a 17 MPA, comparáveis aos valores da adesão referidos na literatura. Em todos os testes e ensaios acima descritos foram obtidos resultados de acordo com as normas e testes preconizados e padronizados internacionalmente para implantes metálicos em liga de titânio. Concluímos que é possível produzir uma prótese com tecnologia nacional de acordo com os padrões internacionais qualidade e segurança. / The development of national prostheses of doubtful quality and almost the absence of norms and routine quality control of medical implant devices in the country led to the belief of imported prostheses as a synonym of quality and safeness, resulting in a national technological impairment on this field. The present study is a systematic revision of the process of manufacturing a femoral prosthesis, for use without cement, with emphasis in tests assessing the design, quality and safeness of the implant. The aim of the study was to determine the feasibility of developing a Brazilian prosthesis would comply with international standards of quality assurance. On September, 2001 from the conception model idealized by the author, a virtual prototype of double tapered titanium femoral stem was developed with the AutoCad 2000 tool. After, the Finite Elements Model (FEM) was used for simulation and evaluation of the mechanical viability of the prototype and demonstrated a von Mises tension 8.1 folds lesser than needed to reach the deformation point of the material. Once manufactured the prosthesis, the first prototypes and sample parts for test were sent to the Laboratories of Characterization to be submitted to systematic revision of assays and tests in agreement with the norms from ISO and ASTM, as suggested by the FDA to validate the quality assurance of the non cemented prosthesis in titanium alloy. In determining the metallic components, the test results expressed in percentages were Fe=0.06%, Al=6.20%, V=3.57%, O=0.115%, N=0.003%, and H=0.010%, weight and values within the maximum and minimum established limits. Also, the qualitative and quantitative chemical composition of the basic metal as well as of the porous layer of the prosthesis have shown absence of any contamination due to heavy metals by energy dispersed spectrometry (EDS), with peaks concentrated in less than 6 keV. On evaluating the elasto-plastic properties of the sample the average value of hardness was 4.45 (3.92 to 4.79) GPA and the elasticity module of the measured samples varied from 112.12 to 140.77 GPA (mean=134.33 GPA). In the analysis of the superficial roughness, the average coefficient of roughness (dp) in the cone was 0.60 (0.03) μm; in the plasma spray coating region was 12.2 (0.8) μm and in the tip was 0.41 (0.01) μm. In the porous-coated region these values had varied between 15 and 30μm. In the assays for fatigue by twisting of prosthesis, breakings, deformations or loosening in the (specimen holder) have not been observed as well as alterations of measures (plastic deformation) in any prosthesis analyzed by electronic microscopy. On corrosion tests, no alteration of the visual aspect of the surface occurred after 64 days of assay. In the grain size analysis of the dust of the deposited material according to ASTM B 214-92 norm particle sizes predominantly varied between 75μm and 180μm; corresponding to 84% of the total of the sample. The thickness of the layer of the deposited material presented an average value of 52.7 μm (minimum of zero and maximum of 318 μm). The average porosity was 16% (varying from 3% to 41%) and the pores presented an average diameter of 88.5 μm and average depth of 28.2 μm. The force of adhesion of the deposited porous layer showed values of 5 to 7 MPA in the plasma spray coating process initially performed by a national company that later got values between 15 and 17 MPA, which were comparable to the values obtained when performed in a overseas company. Even though, all the tests and above described assays have demonstrated results in accordance with the norms and tests internationally recommended and standardized for metallic implants in titanium alloy. In conclusion, it is possible to produce a prosthesis with national technology in accordance with internationalstandards of design, quality and safeness. However, the national system of plasma spray needed adjustments to assure quality comparable to that of foreign companies.

O desenvolvimento de próteses nacionais de qualidade duvidosa e a insuficiência de normas e rotinas objetivas de garantia de qualidade de implantes médicos no país tornaram as próteses importadas sinônimo de qualidade, acarretando atraso tecnológico pontual nesta área no Brasil. O presente estudo é a aplicação de ensaios laboratoriais sugeridos pelo Food and Drug Administration (FDA) para revisão sistemática do processo de fabricação, material, características e desempenho de uma prótese de fêmur proximal não cimentada. Foram enfatisados os testes de aferição da qualidade e segurança do implante. O objetivo do estudo foi determinar a exeqüibilidade de desenvolvimento de uma prótese brasileira que atenda padrões internacionais de garantia de qualidade. Em 2001, a partir da idéia conceitual do autor, foi desenvolvido, com a ferramenta AutoCad 2000, um protótipo virtual de prótese de fêmur proximal em forma de dupla cunha quadrangular. A seguir utilizou-se o Método de Elementos Finitos (MEF), para simular o carregamento representado por um individuo de 120kg. As simulações da viabilidade mecânica do protótipo, em liga de titânio, demonstrou uma tensão de von Mises 8.1 vezes menor que a tensão necessária para atingir o ponto de escoamento do material. Uma vez aprovado o projeto virtual, a prótese foi fabricada e os primeiros protótipos e corpos-de-prova foram encaminhados aos Laboratórios de Caracterização para serem submetidos à revisão sistemática de ensaios e testes conforme normas da International Organization Standardization (ISO) e da American Society for Tchiniques and Materiasl (ASTM), segundo lista sugerida pelo FDA para validação da garantia de qualidade.Na determinação dos constituintes metálicos, os resultados dos testes expressos em percentuais foram de Fe=0,06%, Al=6,20%, V=3,57%, O=0,115%, N=0,003%, e H=0,010%, peso e valores dentro dos limites máximo e mínimo. Assim também, a composição química qualitativa e quantitativa do metal base bem como da camada porosa da prótese revelaram ausência de contaminações por metais pesados à espectrometria por energia dispersa (EDS), com picos concentrados em energias menores que 6 keV. Na avaliação das propriedades elásto-plásticas da amostra o valor médio de dureza foi de 4,45 (3,92 a 4,79) GPA e o módulo de elasticidade das amostras medidas variaram de 112,12 a 140,77 GPA (média=134,33 GPA). Na análise da rugosidade superficial, o coeficiente de rugosidade médio (DP) no cone foi de 0,60 (0,03) μm; na região jateada de 12,2 (0,8) μm e na ponta de 0,41 (0,01) μm. Na região porosa os valores pontuais variaram entre 15 e 30μm. No ensaio de fadiga com torção da prótese não foram observadas fissuras, fraturas, deformações ou afrouxamentos do meio de embutimento, assim como não houve alterações de medidas (deformação plástica) em nenhuma prótese analisada por microscopia eletrônica. No teste de corrosão da haste não ocorreu qualquer alteração do aspecto visual da superfície de teste após 64 dias de ensaio. Na análise granulométrica do pó do material depositado, conforme norma ASTM B 214-92 foi verificada predominância de partículas de tamanho variando entre 75μm e 180μm, correspondendo a 84% do total da amostra. A espessura da camada do material depositado apresentou valor médio de 52,7μm, mínimo de zero e máximo de 318 μm. A porosidade média foi de 16% (variando de 3% a 41%) e os poros apresentavam diâmetro médio de 88,5 μm e profundidade média de 28,2 μm. A força de adesão da camada porosa depositada revelou valores de 5 a 7 MPA na termo-aspersão realizada inicialmente. Posteriormente, após a modificação da técnica de aspersão, obteve-se valores entre 15 a 17 MPA, comparáveis aos valores da adesão referidos na literatura. Em todos os testes e ensaios acima descritos foram obtidos resultados de acordo com as normas e testes preconizados e padronizados internacionalmente para implantes metálicos em liga de titânio. Concluímos que é possível produzir uma prótese com tecnologia nacional de acordo com os padrões internacionais qualidade e segurança. / The development of national prostheses of doubtful quality and almost the absence of norms and routine quality control of medical implant devices in the country led to the belief of imported prostheses as a synonym of quality and safeness, resulting in a national technological impairment on this field. The present study is a systematic revision of the process of manufacturing a femoral prosthesis, for use without cement, with emphasis in tests assessing the design, quality and safeness of the implant. The aim of the study was to determine the feasibility of developing a Brazilian prosthesis would comply with international standards of quality assurance. On September, 2001 from the conception model idealized by the author, a virtual prototype of double tapered titanium femoral stem was developed with the AutoCad 2000 tool. After, the Finite Elements Model (FEM) was used for simulation and evaluation of the mechanical viability of the prototype and demonstrated a von Mises tension 8.1 folds lesser than needed to reach the deformation point of the material. Once manufactured the prosthesis, the first prototypes and sample parts for test were sent to the Laboratories of Characterization to be submitted to systematic revision of assays and tests in agreement with the norms from ISO and ASTM, as suggested by the FDA to validate the quality assurance of the non cemented prosthesis in titanium alloy. In determining the metallic components, the test results expressed in percentages were Fe=0.06%, Al=6.20%, V=3.57%, O=0.115%, N=0.003%, and H=0.010%, weight and values within the maximum and minimum established limits. Also, the qualitative and quantitative chemical composition of the basic metal as well as of the porous layer of the prosthesis have shown absence of any contamination due to heavy metals by energy dispersed spectrometry (EDS), with peaks concentrated in less than 6 keV. On evaluating the elasto-plastic properties of the sample the average value of hardness was 4.45 (3.92 to 4.79) GPA and the elasticity module of the measured samples varied from 112.12 to 140.77 GPA (mean=134.33 GPA). In the analysis of the superficial roughness, the average coefficient of roughness (dp) in the cone was 0.60 (0.03) μm; in the plasma spray coating region was 12.2 (0.8) μm and in the tip was 0.41 (0.01) μm. In the porous-coated region these values had varied between 15 and 30μm. In the assays for fatigue by twisting of prosthesis, breakings, deformations or loosening in the (specimen holder) have not been observed as well as alterations of measures (plastic deformation) in any prosthesis analyzed by electronic microscopy. On corrosion tests, no alteration of the visual aspect of the surface occurred after 64 days of assay. In the grain size analysis of the dust of the deposited material according to ASTM B 214-92 norm particle sizes predominantly varied between 75μm and 180μm; corresponding to 84% of the total of the sample. The thickness of the layer of the deposited material presented an average value of 52.7 μm (minimum of zero and maximum of 318 μm). The average porosity was 16% (varying from 3% to 41%) and the pores presented an average diameter of 88.5 μm and average depth of 28.2 μm. The force of adhesion of the deposited porous layer showed values of 5 to 7 MPA in the plasma spray coating process initially performed by a national company that later got values between 15 and 17 MPA, which were comparable to the values obtained when performed in a overseas company. Even though, all the tests and above described assays have demonstrated results in accordance with the norms and tests internationally recommended and standardized for metallic implants in titanium alloy. In conclusion, it is possible to produce a prosthesis with national technology in accordance with internationalstandards of design, quality and safeness. However, the national system of plasma spray needed adjustments to assure quality comparable to that of foreign companies.

Orientador: Helder Anibal Hermini / Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Engenharia Mecânica / Made available in DSpace on 2018-08-17T04:57:11Z (GMT). No. of bitstreams: 1 OliveiraJunior_VicenteGomes_M.pdf: 8561216 bytes, checksum: ca5ff7bf2778c2bee0cc0999a2d37d61 (MD5) Previous issue date: 2006 / Resumo: O trabalho consiste na análise e desenvolvimento de uma prótese de joelho, em função dos movimentos da marcha humana. Serão estudados os componentes que compõe a prótese, os funcionamentos, as funções e as formas construtivas. Dentro deste estudo, será mostrado o projeto e o desenvolvimento de uma válvula hidráulica utilizada para comandar a prótese de joelho. Esta válvula será controlada através de um microcontrolador da família PIC. O microcontrolador acionará a válvula hidráulica através de um motor de passo. Com o sensoriamento na região plantar, são definidas as diferentes fases da marcha humana. Essas informações recebidas pelo microcontrolador, são processadas e de acordo com a fase da marcha humana, informa à válvula hidráulica através do motor de passo, se deve abrir, fechar de forma parcial ou total. O comando da válvula hidráulica, acionará o atuador hidráulico, executando a extensão ou a flexão do joelho, de acordo com a fase da marcha. / Abstract: Contribution to the development of the design of a hydraulics prosthesis anthropomorphous, of the lower limb. This project consists in the analysis, development, simulation and in the prototyping of a knee prosthesis in function of the movements of the human march. It will study the components that compose the prosthesis, its operations, its functions and its constructive forms. Inside this study it will be shown the design and development of a hydraulic valve used to command the knee prosthesis. This valve is controlled through a microcontroller of the PIC family. The microcontroller will activate the hydraulic valve through a step motor. Using sensors on the plaint region, will be defined the different phases of the human march. The information received from the microcontroller will be processed in accordance to the phase of the human march, this will send a command to the hydraulic valve, through the step motor, ordering it either to open, to close partially or totally. The command of the hydraulic valve will activate the hydraulic actor, executing the extension or the flexing of the knee, in accordance to the phase of the march. / Mestrado / Mecanica dos Sólidos e Projeto Mecanico / Mestre em Engenharia Mecânica

Made available in DSpace on 2014-07-29T15:29:14Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Analise Biomecania da Inicializacao da Marcha de Amputados Transtibiais Protetizados.pdf: 3970642 bytes, checksum: afbedb9e27d84f4cdd22ab374f81a8c5 (MD5) Previous issue date: 2012-03-30 / The amputee patient undergoes several changes after the amputation, not only physical but also emotional and socioeconomic, requiring the use of prosthesis. One of the physical changes that affects the amputee's gait when using your prosthesis ambulation is compromised. The march is the natural way that humans use to move from one location to another. The march is a complex activity because it depends on a series of interactions between the two lower limbs multithreaded and total body mass. Therefore, assessing the impact of the use of prostheses in locomotor through the analysis of strategies for startup of the march transtibial amputees. We evaluated the speed and displacement of the COP, knee and ankle angles of the support member during initialization of the march. For the kinematic analysis was set 34 markers on anatomical landmarks of interest, two AMTI force platforms. For statistical analysis we used the Student t test and correlation between variables. Difference was only statistically significant variables in the knee angle and average speed side. The absence of a flexible ankle joint may result in limitations in the function of the prosthesis. Amputees to achieve an adequate control in propulsion and balance it was necessary to use several strategies to adjust. The prosthesis provided by SUS serves its purpose, which is to provide a walking person. But this improvement in the ankle joint can facilitate the process of walking boot. Another fact of great importance is the frequent evaluation of prosthetic to verify the necessary adjustments of the prosthesis. / O paciente amputado sofre várias alterações após a amputação, não somente físicas, mas também emocionais e socioeconômicas, sendo necessário que a utilização de prótese. Uma das alterações físicas que acomete o amputado é a locomoção quando da utilização de prótese a sua deambulação fica comprometida. A marcha é o meio natural que o ser humano utiliza para se deslocar de um local para outro. A marcha é uma atividade complexa porque depende de uma série de interações entre os dois membros inferiores multissegmentados e a massa total do corpo. Assim sendo, avaliar o impacto da utilização de prótese no aparelho locomotor por meio da análise das estratégias de inicialização da marcha em amputados transtibiais. Foram avaliados a velocidade e deslocamento do COP, ângulos do joelho e tornozelo do membro de apoio durante a inicialização da marcha. Para a análise cinemática foi fixado 34 marcadores em pontos anatômicos de interesse, mais duas plataformas de força AMTI. Para a análise estatística foi utilizado o test t de Student e a correlação entre as variáveis. Foi encontrada diferença estatística somente nas variáveis ângulo do joelho e velocidade médio lateral. A ausência de uma articulação do tornozelo flexível pode resultar em limitações na função da prótese. Os amputados para alcançar um adequado controle na propulsão e equilíbrio houve a necessidade a utilização de várias estratégias de ajustamento. A prótese fornecida pelo SUS atende o seu propósito, que é fornecer uma deambulação ao indivíduo. Porém a melhoria desta na articulação do tornozelo pode facilitar o processo de inicialização da marcha. Outro fato de grande importância é a freqüente avaliação do protetizado a fim de verificar os ajustes necessários da prótese.

Introdução: A amputação transtibial é uma das amputações de membros inferiores mais frequentemente realizada. Objetivo: Este trabalho teve por objetivo comparar, através da análise tridimensional da marcha, as alterações de marcha de pacientes com amputação transtibial, previamente treinados, que utilizavam próteses com encaixe Kondylen Bettung Münster (KBM) e a vácuo. Metodologia: Foram avaliados voluntários com amputação transtibial que utilizavam encaixe KBM ou a vácuo disponibilizados pelos Sistema Único de Saúde (SUS). A amostra final foi de 12 participantes no grupo “KBM” e 5 no grupo “vácuo”. Todos eles passaram por um exame físico, que constou de goniometria, teste de força muscular e coleta de dados antropométricos. Eles também realizaram análise tridimensional (3D) da marcha. Para tal, eles foram paramentados com marcadores reflexivos em pontos anatômicos e os correspondentes da prótese, de acordo com o modelo Helen Hayes e caminharam por uma pista de 10 metros com uma velocidade auto selecionada. O sistema de captura consistiu em 6 câmeras Hawk e software Cortex versão 1.1.4.368, de captura e edição das caminhadas, ambos da Motion Analysis Corporation. A comparação entre os dois grupos foi realizada através da Pontuação do Perfil da Marcha (GPS), das Pontuações das Variáveis da Marcha (GVS) e dos parâmetros de tempo e espaço da marcha. Além disso, foi testada a correlação entre a GPS e as GVS e entre a GPS e os parâmetros de tempo e espaço da marcha. Resultados: Os dois grupos obtiveram velocidade da marcha significativamente menores, período de apoio significativamente maior e o tempo de apoio simples menor que o normal. Nos dois grupos ainda, os valores de GPS e GVS foram maiores que o normal, porém o “KBM” apresentou maiores desvios que o “vácuo”. Os maiores desvios do grupo do encaixe KBM foram nas GVS flexão/extensão dos quadris, flexão/extensão dos joelhos e dorsi/plantiflexão do tornozelo MIP, podendo assim caracterizar este como o padrão de desvio do Perfil de Análise do Movimento (MAP) deste grupo. O grupo “vácuo” teve os principais desvios nas GVS dorsi/plantiflexão dos tornozelos, flexão/extensão do joelho MIP e rotação pélvica, sendo este o padrão de desvio do MAP deste grupo. Encontraram-se, portanto, padrões diferentes de desvio nos dois grupos. Os dois grupos apresentaram desvios no MICL, os quais representam as compensações realizadas neste membro para possibilitar uma marcha mais funcional com a prótese. Os participantes que utilizaram o encaixe a vácuo apresentaram marcha mais simétrica que os participantes que utilizavam encaixe KBM. O grupo que utilizava o encaixe a vácuo obteve menores valores de GPS e de algumas GVS que o grupo “KBM”, entre elas estão a flexão/extensão do quadril MIP e MICL, flexão/extensão do joelho MIP e a flexão/extensão do joelho MICL, que foi a única diferença estatisticamente significante entre os grupos de encaixe. O mesmo grupo teve velocidade da macha maior que o grupo “KBM” e, apesar desta diferença não ter sido significativa, sugere uma maior funcionalidade da marcha com o encaixe a vácuo. Conclusão: Pode-se concluir que os indivíduos que utilizaram encaixe a vácuo apresentaram um padrão de marcha mais funcional e com menores desvios que aqueles que utilizaram encaixe KBM, quando comparados através da GPS, das GVS e dos parâmetros de tempo e espaço. / Introduction: Transtibial amputation is one of the lower limb amputations more often performed. Objective: The aim of this study was to compare, using 3D gait analysis, gait deviations of patients with transtibial amputation, previously trained, using KBM and vacum prosthetic fittings. Methodology: Transtibial amputees that used Kondylen Bettung Münster (KBM) and vacuum prosthetic fitting waived by the Sistema Único de Saúde (SUS) were evaluated. The final sample consisted of 12 participants in the "KBM" group and 5 in the "vacuum" group. They all underwent a physical examination, which consisted of goniometry, muscle strength testing and anthropometric data. They also performed three-dimensional (3D) gait analysis. For this, they were vested with reflexive markers on anatomical and prosthetic corresponding landmarkers according to the Helen Hayes and walked across a 10-m walk-way at their self-selected speed. The capture system consisted of 6 cameras Hawk and the Cortex software version 1.1.4.368 for capturing and editing the trials, both from Motion Analysis Corporation. The Gait Profile Scores (GPS), Gait Variable Score (GVS) and temporal-spatial parameters performed the comparison between the two groups. In addition, we tested the correlation between GPS and GVS and between GPS and temporal-spatial parameters. Results: The two groups had significantly lower gait speed, significantly longer period of support and shorter time of single support than normal. In both groups, GPS and GVS values were higher than normal, but the "KBM" showed greater deviations than the "vacuum". The largest deviations from the KBM group was in the GVS hips flexion / extension, knees flexion / extension and ankle dorsi / plantarflexion MIP and can thus characterize this as the deviation pattern of the Movement Analysis Profile (MAP) for this group. The "vacuum" group had major deviations of the GVS ankles dorsi / platarflexion, knee flexion / extension MIP and pelvic rotation, the deviation pattern of MAP in this group. There were, therefore, different deviation patterns I the two groups. Both groups showed deviations in MICL, which represent the compensation made by this limb to enable a more functional gait with prosthesis. Participants who used vacuum prosthetic fitting showed more a symmetrical gait than participants that used KBM prosthetic fitting. The group that used vacuum prosthetic fitting had lower values of GPS and some GVS than "KBM" group; these include hips flexion / extension, MIP knee flexion / extension and MICL knee flexion / extension, which was the only statistically significant difference between the groups. The same group had greater walking speed than the "KBM" group and, although this difference was not significant, it suggests more functionality of gait with vacuum prosthetic fitting. Conclusion: It can be concluded that individuals who used the vacuum prosthetic fitting showed more functional gait pattern and smaller deviations than those that used KBM prosthetic fitting, compared by GPS, GVS and temporal-spatial parameters.

FINEP; CAPES; CNPQ; Fundação Araucária; ANEEL / O presente trabalho apresenta uma aplicação de sensores à fibra ótica baseados em redes de Bragg encapsulados em compósito de resina polimérica com reforço de fibra de vidro no formato de tubo. O objetivo do trabalho foi projetar, fabricar e caracterizar o dispositivo sensor aplicado ao ciclo da marcha e a mudança do centro de gravidade em amputado transtibial, através da análise de de deformação e resistência do tubo conector da prótese transtibial. Para essa investigação foi produzido um tubo com o material compósito descrito anteriormente através do método de Moldagem por Transferência de Resina (RTM), com quatro sensores óticos. A prótese em que o tubo original foi substituído é classificada como endoesquelético, possui encaixe à vácuo, tem o tubo conector de alumínio e pé com amortecimento de fibra de carbono. O voluntário para os testes foi um homem de 41 anos, 1,65 metros de altura, 72 quilogramas e canhoto. Sua amputação ocorreu devido a trauma (secção cirúrgica nível medial feita abaixo do joelho do membro inferior esquerdo). Ele é usuário de prótese transtibial há dois anos e oito meses A caracterização dos sensores óticos e análise da deformação mecânica e resistência do tubo deu-se pelo ciclo da marcha e a variação do centro de gravidade do corpo através dos seguintes testes: levantar-se, apoiar na perna sem a prótese, apoiar na perna com a prótese, locomoção para frente e locomoção para trás. Os resultados mostram além da caracterização do ciclo da marcha em um amputado transtibial, também um elevado grau de integração das FBGs no compósito e uma alta resistência mecânica do material. / This work presents an application of optical fiber sensors based on Bragg gratings integrated to a transtibial prosthesis tube manufactured with a polymeric composite systrem of epoxy resin reinforced with glass fiber. The main objective of this study is to characterize the sensors applied to the gait cycle and changes in the gravity center of a transtibial amputee, trough the analysis of deformation and strengh of the transtibial prosthesis tube. For this investigation it is produced a tube of the composite material described above using the molding method of resin transfer (RTM) with four optical sensors. The prosthesis in which the original tube is replaced is classified as endoskeletal, has vacuum fitting, aluminium conector tube and carbon fiber foot cushioning. The volunteer for the tests was a man of 41 years old, 1.65 meters tall, 72 kilograms and left-handed. His amputation occurred due to trauma (surgical section is in the medial level, and was made below the left lower limb knee). He has been a transtibial prosthesis user for two years and eight months. The characterization of the optical sensors and analysis of mechanical deformation and tube resistance occurred through the gait cycle and the variation of the center of gravity of the body by the following tests: stand up, support leg without the prosthesis, support in the leg with the prosthesis, walk forward and walk backward. Besides the characterization of optical sensors during the gait cycle and the variation of the gravity center in a transtibial amputated, the results also showed a high degree of integration of the sensors in the composite and a high mechanical strength of the material.

CAPES : CNPq / Pessoas com paralisia cerebral apresentam grande diversidade de alterações posturais, sendo mais características as consequentes da espasticidade. Objetivando a otimização do desempenho funcional, juntamente com outros objetivos terapêuticos pode ser prescrito o uso órteses. Neste contexto a manufatura aditiva pode se apresentar como uma alternativa à fabricação de produtos personalizados de Tecnologia Assistiva, tais como as órteses. Para este fim a digitalização 3D é uma etapa importante, considerando que a geometria da anatomia do usuário será a referência para o desenvolvimento do produto em ambiente CAD 3D para posterior fabricação. No entanto os equipamentos de digitalização 3D possuem custos elevados, sendo um dos fatores que dificultam a popularização desta solução. Deste modo este trabalho visa avaliar a utilização de sistemas de baixo custo para realizar a digitalização 3D, no contexto do desenvolvimento de órteses personalizadas para punho, mão e dedos a serem fabricadas por manufatura aditiva. Foi proposto um método estruturado em três fases sendo: definição das ferramentas e sistemas a serem avaliados, definição dos parâmetros para avaliação e dos protocolos de utilização dos sistemas digitalização 3D; avaliação dos sistemas de digitalização 3D de baixo custo a partir da digitalização de uma peça padrão; e avaliação dos sistemas de digitalização 3D de baixo custo aplicados ao contexto de órteses para punho, mão e dedos. Os sistemas selecionados para a avaliação foram o Kinect 360 utilizando o programa Skanect, o sistema Kinect One com o programa 3DScan e o sistema ReMake com uma câmera Canon T3i. Os protocolos para a utilização dos sistemas de digitalização 3D de baixo custo foram: protocolo 1, com marcações visuais apenas no ambiente de digitalização; protocolo 2, com aplicação de adesivos coloridos sobre o objeto; e o protocolo 3, com a aplicação de linhas desenhadas à mão formando um xadrez sobre o objeto. Foi desenvolvida e fabricada uma peça padrão, composta por três elementos (um cone, um cilindro e um cubo seccionado). Para a avaliação dimensional foram considerados os parâmetros altura do cone, diâmetro do cilindro e medidas paralelas aos eixos X, Y e Z aferidas pela distância entre as faces opostas do cubo. Também foi realizada a análise dos desvios utilizando o programa Geomagic e uma avaliação da qualidade onde se verificou visualmente a formação dos vértices e das arestas. Para a avaliação aplicada ao contexto do desenvolvimento de órteses, foi aplicado mesmo procedimento sobre um molde da geometria do punho, mão e dedos confeccionado em atadura gessada. As digitalizações geraram 27 malhas 3D da peça padrão e 9 malhas 3D do molde. As avaliações indicaram que os sistemas Kinect 360 e Kinect One não apresentaram variação significativa entre os diferentes protocolos. Já o sistema ReMake foi o mais sensível, sendo o protocolo 3 o que gerou malhas 3D com os melhores resultados dimensionais e de qualidade em relação a todos os sistemas, com valores variando entre 0,07 mm e 0,27 mm nas análises dos desvios realizadas sobre a peça padrão. / People with cerebral palsy could have wide range of postural changes, the most characteristic are resulting from spasticity. Custom orthosis use can be prescribed in this context aiming increase functional performance and other therapeutic goals. The additive manufacturing is an alternative to the custom assistive products fabrication, such as orthoses. In this context 3D scanning is an important step, considering that the user anatomy is a geometric reference to product development in 3D CAD for further fabrication. However, the 3D scanners have high costs, one of the factors that hinder the popularization of this solution. Thus, this study aims to evaluate the use of low cost systems to perform 3D scanning in the context of custom orthoses development for wrist, hand and fingers to be fabricated by additive manufacturing. A three-phases method was proposed as follows: definition of tools and systems to be evaluated, definition of parameters for assessment, and definition of protocols for using 3D scanning systems; evaluation of low-cost 3D scanning systems using a standard piece; and evaluation of low-cost 3D scanning systems applied to context of orthosis for wrist, hand and fingers. The selected systems for the evaluation were 360 Kinect using Skanect software, Kinect One system with 3DScan software and the ReMake system with a Canon T3i camera. The low-cost 3D scanning systems used protocols were: Protocol 1, with visual markings only on the scanning environment; Protocol 2, with colored stickers application on the object; and protocol 3, with the use of hand drawn lines forming a chess pattern on the object. A standard piece was developed and manufactured, composed of three elements (a cone, a cylinder and a sectioned cube). The cone height, cylinder diameter and parallel measures to axes X, Y and Z were considered as the dimensional evaluation parameters. Also, a Deviations Analysis was performed using Geomagic software and a visual-quality evaluation that observed the formation of vertices and edges. For the evaluation on orthoses development context, the same procedure was applied on a cast of the wrist, hand and fingers. This cast was made of plaster bandages. The procedure generated 27 standard piece 3D mesh and 9 cast 3D meshes. The evaluations indicated that Kinect 360 and Kinect One systems have no significant variation between the different protocols. The ReMake system was the most sensitive, and the protocol 3 generated 3D meshes with the best dimensional and quality results among all systems. The deviations analysis performed on the standard piece indicated errors ranging between 0.07 mm and 0.27 mm for the ReMake’s 3D meshes.

CAPES : CNPq / Pessoas com paralisia cerebral apresentam grande diversidade de alterações posturais, sendo mais características as consequentes da espasticidade. Objetivando a otimização do desempenho funcional, juntamente com outros objetivos terapêuticos pode ser prescrito o uso órteses. Neste contexto a manufatura aditiva pode se apresentar como uma alternativa à fabricação de produtos personalizados de Tecnologia Assistiva, tais como as órteses. Para este fim a digitalização 3D é uma etapa importante, considerando que a geometria da anatomia do usuário será a referência para o desenvolvimento do produto em ambiente CAD 3D para posterior fabricação. No entanto os equipamentos de digitalização 3D possuem custos elevados, sendo um dos fatores que dificultam a popularização desta solução. Deste modo este trabalho visa avaliar a utilização de sistemas de baixo custo para realizar a digitalização 3D, no contexto do desenvolvimento de órteses personalizadas para punho, mão e dedos a serem fabricadas por manufatura aditiva. Foi proposto um método estruturado em três fases sendo: definição das ferramentas e sistemas a serem avaliados, definição dos parâmetros para avaliação e dos protocolos de utilização dos sistemas digitalização 3D; avaliação dos sistemas de digitalização 3D de baixo custo a partir da digitalização de uma peça padrão; e avaliação dos sistemas de digitalização 3D de baixo custo aplicados ao contexto de órteses para punho, mão e dedos. Os sistemas selecionados para a avaliação foram o Kinect 360 utilizando o programa Skanect, o sistema Kinect One com o programa 3DScan e o sistema ReMake com uma câmera Canon T3i. Os protocolos para a utilização dos sistemas de digitalização 3D de baixo custo foram: protocolo 1, com marcações visuais apenas no ambiente de digitalização; protocolo 2, com aplicação de adesivos coloridos sobre o objeto; e o protocolo 3, com a aplicação de linhas desenhadas à mão formando um xadrez sobre o objeto. Foi desenvolvida e fabricada uma peça padrão, composta por três elementos (um cone, um cilindro e um cubo seccionado). Para a avaliação dimensional foram considerados os parâmetros altura do cone, diâmetro do cilindro e medidas paralelas aos eixos X, Y e Z aferidas pela distância entre as faces opostas do cubo. Também foi realizada a análise dos desvios utilizando o programa Geomagic e uma avaliação da qualidade onde se verificou visualmente a formação dos vértices e das arestas. Para a avaliação aplicada ao contexto do desenvolvimento de órteses, foi aplicado mesmo procedimento sobre um molde da geometria do punho, mão e dedos confeccionado em atadura gessada. As digitalizações geraram 27 malhas 3D da peça padrão e 9 malhas 3D do molde. As avaliações indicaram que os sistemas Kinect 360 e Kinect One não apresentaram variação significativa entre os diferentes protocolos. Já o sistema ReMake foi o mais sensível, sendo o protocolo 3 o que gerou malhas 3D com os melhores resultados dimensionais e de qualidade em relação a todos os sistemas, com valores variando entre 0,07 mm e 0,27 mm nas análises dos desvios realizadas sobre a peça padrão. / People with cerebral palsy could have wide range of postural changes, the most characteristic are resulting from spasticity. Custom orthosis use can be prescribed in this context aiming increase functional performance and other therapeutic goals. The additive manufacturing is an alternative to the custom assistive products fabrication, such as orthoses. In this context 3D scanning is an important step, considering that the user anatomy is a geometric reference to product development in 3D CAD for further fabrication. However, the 3D scanners have high costs, one of the factors that hinder the popularization of this solution. Thus, this study aims to evaluate the use of low cost systems to perform 3D scanning in the context of custom orthoses development for wrist, hand and fingers to be fabricated by additive manufacturing. A three-phases method was proposed as follows: definition of tools and systems to be evaluated, definition of parameters for assessment, and definition of protocols for using 3D scanning systems; evaluation of low-cost 3D scanning systems using a standard piece; and evaluation of low-cost 3D scanning systems applied to context of orthosis for wrist, hand and fingers. The selected systems for the evaluation were 360 Kinect using Skanect software, Kinect One system with 3DScan software and the ReMake system with a Canon T3i camera. The low-cost 3D scanning systems used protocols were: Protocol 1, with visual markings only on the scanning environment; Protocol 2, with colored stickers application on the object; and protocol 3, with the use of hand drawn lines forming a chess pattern on the object. A standard piece was developed and manufactured, composed of three elements (a cone, a cylinder and a sectioned cube). The cone height, cylinder diameter and parallel measures to axes X, Y and Z were considered as the dimensional evaluation parameters. Also, a Deviations Analysis was performed using Geomagic software and a visual-quality evaluation that observed the formation of vertices and edges. For the evaluation on orthoses development context, the same procedure was applied on a cast of the wrist, hand and fingers. This cast was made of plaster bandages. The procedure generated 27 standard piece 3D mesh and 9 cast 3D meshes. The evaluations indicated that Kinect 360 and Kinect One systems have no significant variation between the different protocols. The ReMake system was the most sensitive, and the protocol 3 generated 3D meshes with the best dimensional and quality results among all systems. The deviations analysis performed on the standard piece indicated errors ranging between 0.07 mm and 0.27 mm for the ReMake’s 3D meshes.