Made available in DSpace on 2016-03-15T14:17:04Z (GMT). No. of bitstreams: 2 6.pdf: 3467689 bytes, checksum: baa8b0680264144c21042cc121db924b (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2015 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / Os Ensaios Clínicos são o tipo de pesquisa considerado, atualmente, como padrão ouro da medicina baseada em evidências. Boa parte das pesquisas deste tipo conduzidas no Brasil é patrocinada por indústrias multinacionais. Contudo, apesar de o Brasil contar com centros de pesquisa preparados para conduzir os Ensaios Clínicos desenhados e patrocinados por estas indústrias, não se vê a mesma desenvoltura quando se trata de projetos institucionais nacionais, isto é, desenhados e operacionalizados por investigadores de institutos de pesquisa brasileiros. Esta carência de conhecimento em planejamento e gestão de um Ensaio Clínico torna-se crítica no momento em que o investigador se dispõe a conduzir um projeto institucional, uma vez que nestes casos, de acordo com a ANVISA, o responsável pela condução e coordenação da pesquisa é chamado de "Investigador-Patrocinador", devendo cumprir com todas as exigências atribuídas ao papel de investigador e ao papel de patrocinador. Este trabalho apresenta uma proposta de manual que poderá servir como instrumento de consulta para pesquisas conduzidas por Investigadores-Patrocinadores de Ensaios Clínicos e de guia para mapeamentos de processos e criação de ferramentas específicas para seus projetos. O manual foi elaborado após uma exaustiva pesquisa, análise documental e compilação das principais regulamentações de pesquisa clínica publicadas no país, entrevistas com Investigadores-Patrocinadores brasileiros, modelagem e validação dos processos envolvidos em um Ensaio Clínico. Este estudo apresenta descrições e ferramentas sobre as etapas e os requerimentos envolvidos na condução de um Ensaio Clínico na condição de Investigador-Patrocinador. / The Clinical Trials are, currently, the gold standard research of evidence-based medicine. Much of this type of research conducted in Brazil is sponsored by multinational industries. However, despite Brazil have research sites ready and prepared to conduct clinical trials designed and sponsored by these industries, it is not possible to see the same resourcefulness when it comes to national institutional projects, i.e., designed and operated by investigators from Brazilian research institutes. This lack of knowledge in planning and management of a clinical trial becomes critical when the investigator is willing to conduct an institutional project, since in these cases, according to ANVISA, the responsible person for conducting and coordinating the research is called "Sponsor-Investigator" and must comply with all the requirements assigned to the investigator and the sponsor. This work presents a manual proposal that could be used as a reference tool for researches conducted by "SponsorInvestigators" of Clinical Trials and as a guide for the processes mapping and creation of specific tools for their projects. The manual was prepared after extensive research, document analysis and compilation of the main regulations of clinical research published in the country, interviews with Brazilian "Sponsors-Investigators", modeling and validation of the processes involved within a clinical research. This study presents descriptions and tools on the steps and requirements involved in the conduction of a clinical trial in a Sponsor- Investigator condition.

Submitted by Marcelo Alves Santos (marcelo.alves@live.com) on 2017-07-05T21:23:53Z No. of bitstreams: 1 Dissertação - Mestrado - Marcelo Alves Santos.pdf: 2480940 bytes, checksum: c2674ec4d88282358ef5e25761777a1d (MD5) / Approved for entry into archive by Renata de Souza Nascimento (renata.souza@fgv.br) on 2017-07-05T21:37:53Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Dissertação - Mestrado - Marcelo Alves Santos.pdf: 2480940 bytes, checksum: c2674ec4d88282358ef5e25761777a1d (MD5) / Made available in DSpace on 2017-07-06T13:09:32Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Dissertação - Mestrado - Marcelo Alves Santos.pdf: 2480940 bytes, checksum: c2674ec4d88282358ef5e25761777a1d (MD5) Previous issue date: 2017-06-26 / The analysis of critical factors for project success, as well as the definition of success in projects, are contents that are constantly addressed in the project management literature. This case study proposed a clipping in this subject, focusing on how the project sponsoring executive can contribute to the success of a project. Two projects within the same organization were analyzed, applying the theory developed by KLOPPENBORG et Al. (2014) for evaluating behaviors of the project sponsor. For each project interviews were conducted with closed questions, followed by open questions with their respective stakeholders. The objective of these interviews was to understand how the project sponsor contributed to the success of the projects studied through the theoretical lens adopted. Using a qualitative methods this research has indicated that the project sponsor had a major impact on the success of the projects chosen. The research indicated that the following behaviors contributed to the result of the projects in the organization: (1) behavior 3 - the project sponsor guaranteed the project planning; (2) behavior 6 - the project sponsor maintained a relationship with the stakeholders; (3) behavior 7 - The project sponsor ensured communication between the project and its stakeholders. The emergence of responses through qualitative research also allowed exploring other factors that influence success, but will not be discussed in depth in this research. This work aims to contribute to the body of knowledge about project management exploring the sponsor's impact on project success. At the same time it also aims to encourage organizations to rediscuit the role of the project sponsor by allowing them to contribute positively to the success of projects within organizations. / A análise de fatores críticos para o sucesso de projetos, bem como a própria definição de sucesso em projetos, são conteúdos constantemente abordados na literatura de gestão de projetos, programas e portfólios. Este estudo de caso propôs um recorte nesse assunto, com foco sobre como o executivo patrocinador de projetos pode contribuir para o sucesso de um projeto. Foram analisados dois projetos dentro da mesma organização, aplicando-se a teoria desenvolvida por KLOPPENBORG et Al. (2014) para avaliação de comportamentos do patrocinador de projetos. Para cada projeto foram feitas entrevistas com perguntas fechadas, seguidas de perguntas abertas com as suas respectivas partes interessadas. O objetivo dessas entrevistas foi compreender como o patrocinador de projetos contribuiu para o sucesso dos projetos estudados através da lente teórica adotada. Através de análises qualitativas, utilizando apoio de ferramentas estatísticas, a pesquisa indicou que o patrocinador de projetos teve um impacto importante para o sucesso dos projetos escolhidos. A pesquisa indicou que os seguintes comportamentos contribuíram para o resultado dos projetos na organização: (1) comportamento 3 - o patrocinador de projetos garantiu o planejamento do projeto; (2) comportamento 6 - o patrocinador de projetos manteve relacionamento com as partes interessadas; (3) comportamento 7 - o patrocinador de projetos garantiu a comunicação entre o projeto e as suas partes interessadas.A emersão de respostas através da pesquisa qualitativa permitiu também explorar outros fatores que influenciam o sucesso, todavia não serão discutidas a fundo nesta pesquisa. Este trabalho pretende contribuir para o corpo de conhecimento sobre gestão de projetos, explorando o impacto do patrocinador no sucesso de projetos. Ao mesmo tempo também pretende incentivar as organizações a rediscutir o papel do patrocinador de projetos, permitindo que ele contribua de forma positiva para o sucesso de projetos nas organizações.

Submitted by FABIANA DE OLIVEIRA MARTINS DA COSTA (fabiana@baluarteagencia.com.br) on 2012-07-20T00:27:04Z No. of bitstreams: 1 Tese Final_Arquivada.pdf: 2457220 bytes, checksum: 4e0364339954d0dbba7cf49aef818f5e (MD5) / Approved for entry into archive by Rafael Aguiar (rafael.aguiar@fgv.br) on 2012-10-05T19:50:00Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Tese Final_Arquivada.pdf: 2457220 bytes, checksum: 4e0364339954d0dbba7cf49aef818f5e (MD5) / Approved for entry into archive by Marcia Bacha (marcia.bacha@fgv.br) on 2012-10-08T13:47:14Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Tese Final_Arquivada.pdf: 2457220 bytes, checksum: 4e0364339954d0dbba7cf49aef818f5e (MD5) / Made available in DSpace on 2012-10-08T13:47:28Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Tese Final_Arquivada.pdf: 2457220 bytes, checksum: 4e0364339954d0dbba7cf49aef818f5e (MD5) Previous issue date: 2012-03-30 / This research regards the experience of performing a cultural project, based on the analysis of the Cultural Production 3 Ps. The paper presents an account of the backstages, since the project planning up to its evaluation, bringing a critical reflection on the making of the cultural production and exploring issues related to access and cultural citizenship. The project analyzed here was sponsored through the Brazilian Federal Law of Cultural Incentive (Rouanet Law). The dynamic game of the cultural market here exposed presents a form of interaction between the Proponent, the Project Sponsor and the Public that serves as reference to comprehend the trajectory of a cultural project since its creation, going through its implementation and up to its finalization. Another aspect here explored, although yet less developed in the market, treats about the establishment of the bases for the evaluation of the social-cultural projects results achieved. / Esta pesquisa trata da experiência de realização de um projeto cultural, a partir da análise da dinâmica dos 3P´s da produção cultural. O trabalho apresenta um relato de bastidores desde o planejamento do projeto à sua avaliação, trazendo uma reflexão crítica acerca do fazer da produção cultural e explora questões sobre acesso e cidadania cultural. O projeto analisado foi patrocinado através da Lei Federal de Incentivo à Cultura (Lei Rouanet). O jogo dinâmico do mercado cultural aqui exposto apresenta uma forma de interação entre Proponente, Patrocinador e Público que serve de referência para a compreensão da trajetória de um projeto cultural desde sua criação, passando por sua implementação, até sua finalização. Outro aspecto aqui explorado, apesar de ainda pouco desenvolvido no mercado, trata do estabelecimento de bases para a avaliação de resultados de projetos sócio-culturais.