Le problème des prix élevés de médicaments constitue à l‟heure actuelle l‟un des principaux obstacles à l‟accessibilité aux médicaments pour certaines catégories de la population albanaise. Ces prix élevés représentent un coût élevé pour l‟Assurance maladie représentant désormais 65-70% des ses dépenses totales. Les constats et examens montrent aussi que la stratégie en matière d‟établissement des prix des médicaments remboursables doit être complètement modifiée visant la baisse des prix et la réduction des coûts des médicaments remboursés par l‟AM. L‟objectif du travail est de proposer un modèle de marges dégressives et d‟évaluer l‟amélioration en termes d‟économies pour l‟AM. Après avoir étudié les 5 méthodes existantes (OMS) ainsi que leur fréquence d‟utilisation, notamment en Europe, la méthode des marges dégressives pour réglementer les marges et prix est la plus appropriée qui correspond à l‟intérêt de la population, compte tenu des conditions financières de l‟AM et des données socio-économiques du pays. Méthodologie : 1) La méthode d'analyse des prix, développée par l'OMS et HAI décrite dans le manuel : "Les prix des médicaments - une nouvelle approche pour les mesurer" (2003). 2) L‟enquête auprès des professionnels de santé et des consommateurs a été réalisée. Nous avons interrogé 55 personnes et utilisé des questions fermées et ouvertes. Les résultats obtenus par l‟introduction du système des marges dégressives ont indiqué clairement l‟efficacité de cette approche comme un moyen pour maîtriser les dépenses des médicaments remboursables en Albanie. Des suggestions pouvant contribuer à lever des obstacles lors d‟introduction des marges dégressives, sont également proposées.

La recherche dans le domaine des maladies sans traitement existant obéit à plusieurs impératifs définis par le législateur européen dans le règlement (CE) n° 141/2000 du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins. Les patients atteints de maladies rares et négligées ont le droit à « la même qualité de traitement que les autres » ce qui suppose de prendre les mesures d'incitation nécessaires pour « promouvoir la recherche, le développement et la commercialisation de traitements adéquats ». C'est un « domaine prioritaire ». Après avoir désigné les médicaments concernés, l'Union européenne veut « éviter la dispersion de ressources limitées » notamment par la promotion d'une « coopération transnationale ». Dans une démarche téléologique, cette recherche décrit les effets de la législation européenne sans ignorer la réception de ce droit par les États membres. Des fondements théoriques à même d'assurer une meilleure performativité du droit et des propositions concrètes en vue de conformer le droit positif à l'intention du législateur et aux attentes des parties prenantes sont proposés. En se focalisant sur le seul levier de la propriété intellectuelle, ce droit spécial et incitatif ne semble pas en mesure d'apporter aux patients la plupart des traitements attendus. La régulation de la concurrence et la compétence nationale sur le prix des médicaments perpétuent un seuil de rentabilité éloignant de nombreuses recherches de la phase du développement. L'accès aux médicaments orphelins demeure très restreint. Un changement de paradigme dans la construction de ce droit apparaît nécessaire afin qu'un modèle économique favorable se mette en place. Il convient que le profit des pharmaciens de l'industrie ne dépende plus de la conquête de parts de marché, mais de l'intérêt de leurs inventions pour les besoins de santé non satisfaits. / Research in the field of diseases without an existing treatment is governed by several requirements defined by the European legislator in Regulation (CE) No 141/2000 of 16 December 1999 on orphan medicinal products. Patients with rare and neglected diseases have the right to "the same quality of treatment as other patients" which means taking the necessary incentives to stimulate research, development and bringing to the market of appropriate medications". It is a "priority area". After designating the drugs concerned, the European Union wants to "avoid the dispersion of limited resources", in particular by promoting "cross national co-operation". In a teleological approach, this research analyses the positive law endeavouring to implement the objectives of Orphan Drug Law. It describes the effects of European legislation without ignoring the receipt of this law by the Member States. Theoretical foundations that can ensure a better performativity of the law, as well as concrete proposals to conform the positive law to the intention of the legislator and to the stakeholders' wills are proposed. By focusing solely on the leverage of intellectual property rights, this special and incentive law does not seem to be able to provide patients with many of the expected treatments. Competition regulation and setting of the price which is a national competency perpetuate a high profitability threshold, often withholding research projects from reaching the development phase. Access to orphan drugs remains very limited. A paradigm shift in the construction of this law appears necessary in order for a favorable economic model to emerge. The profit of the industry's pharmacists should no longer depend on the conquest of market shares, but on the value of their inventions for unmet health needs.