RODRIGUES NETO, Edilson Martins. Estudo de biodisponibilidade comparativa entre duas formulações de cloridrato de metformina comprimidos revestidos de 850 mg, administradas a voluntários sadios. 2015. 103 f. Dissertação (Mestrado em Farmacologia) - Faculdade de Medicina, Universidade Federal do Ceará, Fortaleza, 2015. / Submitted by denise santos (denise.santos@ufc.br) on 2015-04-14T14:30:17Z No. of bitstreams: 1 2015_dis_emrodriguesneto.pdf: 1893244 bytes, checksum: 3d4d323654b870bea7c07e217a226059 (MD5) / Approved for entry into archive by denise santos(denise.santos@ufc.br) on 2015-04-14T14:33:04Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2015_dis_emrodriguesneto.pdf: 1893244 bytes, checksum: 3d4d323654b870bea7c07e217a226059 (MD5) / Made available in DSpace on 2015-04-14T14:33:04Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2015_dis_emrodriguesneto.pdf: 1893244 bytes, checksum: 3d4d323654b870bea7c07e217a226059 (MD5) Previous issue date: 2015 / Type 2 diabetes mellitus (DM2 is a syndrome which may be defined as a condition of heterogeneous metabolic disorder characterized by hyperglycemia resulting from defects in insulin secretion and action, or both. Metformin is the drug of choice for the treatment of type 2 diabetes, and it is the oral antihyperglyciemic most widely prescribed, due to their favorable toxicity profile and efficacy. Bioavailability studies have several functions including assessment of drugs bioequivalence, evaluation of drugs with new active principles and evaluating new formulations. This study aimed to assess the bioavailability of a formulation of metformin hydrochloride 850 mg film coated tablets, called test formulation, versus a reference formulation in the national market with the same dose of the drug in healthy volunteers of both genders. This is a clinical trial open-type, randomized, crossed, two-period, two-sequence, in which the volunteers received in each distinct period of 01 film coated tablet formulation of 01 test or reference formulation. The formulations were administered in a single oral dose, followed by blood sampling, at least four half-lives of study drug. The treatment periods obeyed an interval of seven half-lives, between them (washout). The metformin plasma concentrations were measured by a specific and validated analytical method based on high efficiency liquid chromatography coupled to mass spectrometry (HELC / MS). The data from this study reveal that the test formulation and the reference formulation showed similar results within the variation limits provided in the regulator norms (80-125%) for AUCinf (area under the curve) and Cmax (maximum serum concentration of drug). Thus, it will be possible ensure interchangeability between the formulations, which could lead to market competition and therefore more competitive prices and easy access to the drug. / O diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é uma síndrome que pode ser definida como uma condição de distúrbios metabólicos heterogêneos caracterizados por hiperglicemia resultante de defeitos na secreção e ação da insulina, ou ambos. A metformina é o fármaco de primeira escolha para tratamento de DM2, sendo o anti-hiperglicemiante oral mais amplamente prescrito, devido ao seu perfil de toxicidade reduzida e eficácia clínica. Os estudos de biodisponibilidade apresentam diversas funções, entres elas podem-se listar: avaliação da bioequivalência de medicamentos, avaliação de medicamentos com princípios ativos novos e avaliação de novas formulações. Este estudo teve o objetivo de avaliar a biodisponibilidade entre uma formulação de cloridrato de metformina 850 mg em comprimidos revestidos, chamada formulação teste, versus uma formulação de referência no mercado nacional com a mesma dose do fármaco e mesma forma farmacêutica, em voluntários sadios de ambos os sexos. Trata-se de um ensaio clínico do tipo aberto, randomizado, cruzado, com dois períodos, duas sequências, nos quais os voluntários receberam em cada período distinto, 01 comprimido revestido da formulação teste ou 01 da formulação de referência. As formulações foram administradas em dose única, via oral, seguida de coletas de sangue, de pelo menos quatro meias-vidas do fármaco em estudo. Os períodos de tratamento obedeceram a um intervalo de sete meias-vidas, entre eles (washout). As concentrações plasmáticas de metformina foram dosadas por método analítico específico e validado, baseado em cromatografia líquida de alta eficiência acoplada à espectrometria de massa (CLAE/EM). Os dados deste estudo revelaram que a formulação teste e a formulação referência apresentaram resultados equivalentes, dentro dos limites de variação previstos nas normativas reguladoras (80-125%) para os parâmetros ASCinf (área sob a curva) e Cmax (concentração sérica máxima do fármaco). Desse modo, será possível garantir uma intercambialidade entre as formulações, que poderá gerar competição no mercado e consequentemente preços mais competitivos e facilidade de acesso ao medicamento.

LEITÃO, Ana Paula de Azevedo. Avaliação farmacocinética de duas formulações de minociclina em condições de jejum e após dieta rica em cálcio. 2001. 212 f. Dissertação (Mestrado em Farmacologia) - Universidade Federal do Ceará. Faculdade de Medicina. Programa de Pós-Graduação em Farmacologia, Fortaleza, 2001. / Submitted by denise santos (denise.santos@ufc.br) on 2012-03-05T16:00:42Z No. of bitstreams: 1 2001_dis_apaleitão.pdf: 781767 bytes, checksum: 3ead6d4df79e4a7429178c45a19dedde (MD5) / Approved for entry into archive by Eliene Nascimento(elienegvn@hotmail.com) on 2012-03-07T11:37:07Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2001_dis_apaleitão.pdf: 781767 bytes, checksum: 3ead6d4df79e4a7429178c45a19dedde (MD5) / Made available in DSpace on 2012-03-07T11:37:07Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2001_dis_apaleitão.pdf: 781767 bytes, checksum: 3ead6d4df79e4a7429178c45a19dedde (MD5) Previous issue date: 2001 / Objetivo: avaliar, em voluntários sadios, o comportamento de uma formulação teste de minociclina, Minoderm comprimido 100mg, fornecida pelo Laboratório Stiefel Ltda., Brasil, contra uma formulação referência de minociclina, Minomax®, comprimido 100mg, fornecida pelo Laboratório Wyeth, Brasil, na ausência e na presença de uma dieta padrão específica: 200mL de suco de laranja, 200mL de iogurte de morango, 4 bolachas e 20g de queijo. Desenvolver um método preciso e sensível para quantificação das duas fórmulas de minociclina 100mg utilizando espectrometria de massa (LC-MS-MS).Método: 24 voluntários sadios, ambos os sexos, foram selecionados para o estudo. Todos concordaram em participar da pesquisa e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O estudo foi aberto, randomizado, cruzado, dose única e 4 tratamentos. Para quantificação da minociclina no plasma humano foi desenvolvido um método acurado e sensível utilizando Cromatografia Líquida Acoplada ao Espectrômetro de Massa (LC-MS-MS).Resultados: ambas formulações de minociclina foram bem toleradas na dose administrada. A administração com dieta padrão específica retardou o tempo de absorção comparada em condições de jejum, porém sem interferir em Cmax e AUC. Análise estatística das razões individuais de AUC(0-96h) e Cmax para as duas formulações de minociclina (Minoderm/Minomax®) na ausência e na presença de dieta padrão específica foram: AUC em jejum 101,2 e sob dieta 97,2; Cmax em jejum 106,0 e sob dieta 91,2. Os exames clínicos e laboratoriais realizados não apresentaram alterações de significado clínico. Conclusão: os parâmetros farmacocinéticos da minociclina administrada em jejum ou na presença de dieta padrão específica permaneceram inalterados sendo bioequivalentes com um intervalo de confiança de 80-125%. O método analítico desenvolvido mostrou-se adequado para sua quantificação.

GUZZO, Giovanni Carvalho. Perfil dos eventos adversos registrados nos estudos de bioequivalência realizados na Unidade de Farmacologia Clínica no período de 2000 a 2003. 2004. 117 f. Dissertação (Mestrado em Farmacologia) - Universidade Federal do Ceará. Faculdade de Medicina, Fortaleza, 2004. / Submitted by denise santos (denise.santos@ufc.br) on 2012-04-02T12:19:16Z No. of bitstreams: 1 2004_dis_gcguzzo.pdf: 619398 bytes, checksum: fe55ff72b0d5075ea8982d85be577343 (MD5) / Approved for entry into archive by Eliene Nascimento(elienegvn@hotmail.com) on 2012-04-04T11:26:30Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2004_dis_gcguzzo.pdf: 619398 bytes, checksum: fe55ff72b0d5075ea8982d85be577343 (MD5) / Made available in DSpace on 2012-04-04T11:26:30Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2004_dis_gcguzzo.pdf: 619398 bytes, checksum: fe55ff72b0d5075ea8982d85be577343 (MD5) Previous issue date: 2004 / The inexistence of medicines that act only in one target cell leads to a possible interaction at others cell structures which are not related to their therapeutic action, coming to the appearance of adverse drug reactions (ADR). The Pharmacovigillance System may lead to a better ADR analysis at a health or research institution, making itself essential for adverse events (AE) registering throughout clinical trials and more efficient investigation and notification afterwards. With the objective of evaluation of AE registered during bioequivalence trials, it was done a retrospective analysis of the voluntaries profiles from these trials in the period of 2000 to 2003. It was evaluated the frequency and the incidence of the events observed from the main pharmacological groups involved in the trials. For the two events more frequent from each pharmacological group, it was evaluated their causuality registered according to the present information found at the scientific literature. A total of 625 AE were analyzed with a mean value of 156 events per year, an incidence of 55,8% of AE per trial and a frequency of 13,89%. To make a standard causuality classification, it was proposed a specific classificatory model for bioequivalence trials. Therefore, the implementation of a standard method for AE causuality classification is essential for a better interpretation and safer notification of ADR. / A inexistência de medicamentos que atuem exclusivamente em um único alvo celular permite a possível interação com outras estruturas que não estão relacionadas com sua ação terapêutica, vindo a gerar reações adversas a medicamentos (RAM). O sistema da Farmacovigilância viabiliza uma melhor análise de RAM em uma instituição de saúde ou de pesquisa necessita, tornando-se fundamental para o registro de eventos adversos durante estudos clínicos, posterior investigação e notificação dos mesmos. Com o objetivo de avaliar os registros de eventos adversos de ensaios clínicos de bioequivalência, realizou-se uma análise retrospectiva dos prontuários de voluntários desses ensaios no período de 2000 a 2003. Foram avaliadas a freqüência e a incidência dos eventos observados dos principais grupos farmacológicos envolvidos nos ensaios. Para os dois eventos mais freqüentes de cada grupo farmacológico, avaliou-se sua causalidade registrada no estudo com as informações presentes na literatura científica. Um total de 625 eventos adversos foram analisados, com uma média de 156 eventos por ano, incidência de 55,8% de eventos adversos por ensaio e freqüência de 13,89%. Para a padronização da classificação de causalidade, propôs-se um modelo classificatório específico para ensaios de bioequivalência Faz-se, então, viável a implementação de um método padronizado de classificação de causalidade de eventos adversos para uma melhor interpretação e notificação segura de reações adversas.

AMORIM, Roberta Meneses Marquez de. Biodisponibilidade como parâmetro de qualidade e sua importância no registro de medicamentos. 2004. 107 f. Dissertação (Mestrado em Farmacologia) - Universidade Federal do Ceará. Faculdade de Medicina, Fortaleza, 2004. / Submitted by denise santos (denise.santos@ufc.br) on 2012-05-14T12:38:01Z No. of bitstreams: 1 2004_dis_rmmamorim.pdf: 1004107 bytes, checksum: c847175a67a8ba4d5eba78ace4befd80 (MD5) / Approved for entry into archive by Eliene Nascimento(elienegvn@hotmail.com) on 2012-05-14T16:02:15Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2004_dis_rmmamorim.pdf: 1004107 bytes, checksum: c847175a67a8ba4d5eba78ace4befd80 (MD5) / Made available in DSpace on 2012-05-14T16:02:15Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2004_dis_rmmamorim.pdf: 1004107 bytes, checksum: c847175a67a8ba4d5eba78ace4befd80 (MD5) Previous issue date: 2004 / This work will discuss the bioavailability of drug, how it is changed and its importance as a quality pattern to the registration of medicines in Brazil. In this light, bioavailability will be previously conceptualized and discussed together with other topics relevant to the comprehension of this work. Bioavailability can be affected by both the patient conditions and the drug itself. In what regards the patient conditions, the important factors discussed here are gastrointestinal treatment, place of absorption, genetics factors, body weight, age, gender and physiological changes caused by illness. With regard to the drug, topics such as physical state, polymorphism, size of particle, state of solvability, characteristics of ionization, coefficient of partition, chemical alterations, complex formation, stereochemistry activity, inactivation before absorption, link to plasmatic and tissue proteins and selectivity in the place of absorption. Among the same lines, the formulation of medicines are also discussed, specially issues such as pharmaceutics’ form, the size of particles, superficial area, type and quantity of excipients, variables of the manufacture process and the speed of dissolution of medicines. It is also presented a proposal of a protocol of study of bioavailability covering topics like dosing, outline of the study, the subject of the research, previous studies, analytical methodology, pharmacokinetic and statistics analysis. In the realm of regulation, considering the influence of biopharmacotecnic and physiological factors in the bioavailability of medicines, this work argues for the importance of previous submission of biodisponibility studies as a condition for the registration of medicines. / Este trabalho aborda a biodisponibilidade dos fármacos, os fatores que a alteram e sua importância como parâmetro de qualidade para o registro de medicamentos no Brasil. Preliminarmente por uma questão metodológica será apresentada uma abordagem sobre farmacocinética onde será conceituada e comentada a absorção de fármacos e a biodisponibilidade. Com relação aos fatores que alteram a biodisponibilidade, são abordados aqueles relacionados ao paciente que abrange os fatores relacionados ao trato gastrintestinal, os relacionados ao sítio de absorção, os fatores genéticos, peso corporal, idade, sexo e alterações fisiológicas provocadas por doenças. São abordados ainda, os fatores relacionados ao fármaco onde são incluídos e comentados tópicos como estado físico, polimorfismo, tamanho de partícula, estado de solvatação, características de ionização, coeficiente de partição, modificações na forma química, formação de complexo, quiralidade, inativação antes da absorção, ligação às proteínas plasmáticas e teciduais, seletividade no sítio de absorção. São apresentados também, os fatores relacionados à formulação onde são discutidos o tipo de forma farmacêutica, tamanho das partículas e área superficial, tipo e quantidade de excipientes, variáveis do processo de fabricação, velocidade de dissolução do medicamento. Como suporte técnico é apresentado o planejamento de um protocolo de estudo de biodisponibilidade, abordando itens com regime de dosagem, delineamento do estudo, sujeito da pesquisa, estudo piloto e doseamento, metodologia analítica, farmacocinética e análise estatística. Por fim são abordados os aspectos regulatórios sobre biodisponibilidade no Brasil incluindo os critérios de aceitação para registro de medicamento de um estudo de biodisponibilidade. Diante da apresentação e discussão dos fatores biofarmacotécnicos e fisiológicos que interferem na biodisponibilidade do medicamento, objetiva-se subsidiar e justificar a necessidade dos estudos de biodisponibilidade comparativa para registro de medicamentos.

24 p. / Inclui proposições / Submitted by jonas barreto (jonas_nb@hotmail.com) on 2016-03-08T17:35:16Z No. of bitstreams: 1 Àlvaro Moreira Sampaio (1862).pdf: 3555202 bytes, checksum: 21f83f060961b071dbafadf406ff984a (MD5) / Approved for entry into archive by Ana Lucia Albano (anaalbano@ufba.br) on 2016-03-09T14:09:40Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Àlvaro Moreira Sampaio (1862).pdf: 3555202 bytes, checksum: 21f83f060961b071dbafadf406ff984a (MD5) / Made available in DSpace on 2016-03-09T14:09:40Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Àlvaro Moreira Sampaio (1862).pdf: 3555202 bytes, checksum: 21f83f060961b071dbafadf406ff984a (MD5) / Tese de concurso apresentada a Faculdade de Medicina da Bahia. A fisiologia tem uma relação muito importante para com a terapêutica. Esta relação pode ser encontrada em várias situações, a exemplo da identificação dos diferentes estados mórbidos nos indivíduos e assim buscar um método de cura. Pois com os estudos fisiológicos podem ser observadas a ação do medicamento e obter um tratamento mais eficiente. Desta forma, a fisiologia age como o guia para a terapêutica.

Este estudo teve como objetivo comparar a saúde bucal de pacientes, portadores de problemas respiratórios que se tratavam com medicações alopáticas e homeopáticas, no mínimo por dois anos. Foram examinados 90 pacientes com idades de 6 a 14 anos, emparelhados por sexo e idade, representando um estudo analítico observacional, semelhante aos de caso-controle. Os índices utilizados para avaliar a saúde bucal foram: CPO-S e ceo-s (Índices de superfícies cariadas, perdidas e obturadas), IP (Índice de placa), IG (Índice gengival) e, ainda, VFS (Velocidade do fluxo salivar) e CTS (Capacidade tampão salivar). Foi realizado um questionário sobre os hábitos de higiene, alimentação e condição geral de saúde, assim como sobre as condições socioeconômicas das famílias. Os Graus de instrução dos responsáveis (P= 0,007), a Escola do tipo particular (P< 0,000) em que os participantes estudavam mostraram-se associados, significativamente, ao grupo que utilizava Homeopatia, mas a Renda familiar não apresentou diferença entre os dois grupos (P=0,456). Este grupo mostrou-se, também, estatisticamente mais saudável quanto aos índices de saúde bucal (CPO-S, ceo-s, IP e IG, com P<0,05) em análises bivariadas pelos testes “t” de Student e U de Mann Whitney. A Velocidade do fluxo salivar foi significativamente maior apenas pelo teste U de Mann Whitney (P= 0,015). Ao serem comparados por testes multivariados, em que a variável Grau de instrução dos pais foi controlada, as diferenças significativas entre os tratamentos se mantiveram para todas as variáveis com exceção do CPO-S. A análise de regressão logística que foi usada para comparar os tratamentos quanto ao Perfil de saúde bucal, variável criada a partir das variáveis CPO-S, ceo-s, IP e IG, evidenciou que o tratamento homeopático é fator de proteção à saúde bucal (Odds Ratio=28,02). Quando na comparação foram associadas as variáveis, Grau de instrução dos pais apresentou Odds Ratio=23,26 e ao incluir o tipo de escola em que os pacientes estudavam o Odds Ratio foi de 19,23, todos valores sendo significativos. Através das análises realizadas, não se encontraram semelhanças quanto à saúde bucal dos dois grupos examinados, tendo o grupo homeopatizado melhor condição bucal. Novos estudos são recomendados, procurando comparar estes tratamentos em outros grupos.

Orientador: Benedito Barravieira / Banca: Joel Carlos Lastória / Banca: Luiz Jorge Fagundes / Resumo: O presente trabalho comparou dois esquemas terapêuticos em pacientes com hanseníase multibacilar. O grupo 1, que recebeu o tratamento convencional (PQT-MB), foi denominado grupo controle. O grupo 2, denominado de grupo teste, recebeu a associação de rifampicina 600 mg, mais ofloxacina 400 mg, mais minociclina 100 mg (ROM), administrado sob supervisão, uma vez por mês. A duração total do tratamento nos dois grupos foi de dois anos. Na avaliação inicial foram realizados: exame clínico, baciloscópico e histológico. A baciloscopia e a biópsia foram repetidas no final do primeiro ano e novamente no final do segundo ano de tratamento. A avaliação clínica foi realizada mensalmente por ocasião da administração da dose supervisionada. No grupo 1 foram avaliados 14 pacientes. O índice baciloscópico (IB) antes do tratamento variou de 2 a 4,8. No grupo 2 foram estudados 12 pacientes. O IB antes do tratamento nesse grupo variou de 1,6 a 4,8. Ambos os grupos apresentavam lesões cutâneas que os caracterizavam como pertencentes ao pólo virchoviano. Histologicamente apresentavam quadro de hanseníase virchoviana ativa, exceto um paciente do grupo 2. Ao final do primeiro ano de tratamento estavam todos clinicamente melhorados, o índice baciloscópico diminuído e com quadro histológico em regressão. Essa tendência de melhora se mantinha e na avaliação do final do segundo ano todos estavam clinicamente, baciloscopicamente e histologicamente ainda melhores. A análise estatística dos parâmetros, baciloscópico e histológico, mostrou que não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos estudados, sendo, portanto os dois esquemas equivalentes. A ocorrência de reação tipo 2 (eritema nodoso hansênico - ENH) foi igual nos dois grupos. No grupo 1, todos apresentaram pigmentação cutânea devido a clofazimina... (Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo) / Abstract: The present study compared two therapeutic schemes in multibacillary leprosy patients. Group 1 was the control group that received the conventional (MDT-MB) treatment. Group 2 was the test group that received the association of rifampin 600 mg, ofloxacin 400 mg and minocyclin 100 mg (ROM), administrated once a month under supervision. Both groups were treated for two years. Initial evaluation of patients included: clinical examination, bacilloscopy and histology. Bacilloscopy and skin biopsy were repeated at the end of the first and second years of treatment. Clinical evaluation was performed monthly concomitant to administration of drugs. Fourteen patients were evaluated in group 1. Bacilloscopic index (BI) before treatment varied from 2 to 4.8. Twelve patients were evaluated in group 2. The BI before treatment in this group varied from 1.6 to 4.8. Both groups presented cutaneous lesions characteristic of the lepromatous type. The histological picture resembled active lepromatous leprosy, except for one patient of group 2. At the end of the first year of treatment all patients showed clinical improvement, the BI decreased and they presented regressive histological picture. This tendency to improvement was maintained and at the final evaluation in the second year all patient showed even better clinical, bacilloscopic and histological improvement. The statistical analysis of bacilloscopic and histological parameters showed there weren't significant differences between the groups studied, therefore, treatments were equally efficacious. Occurrence of type 2 (erythema leprosum nodosum ENL) reactional episodes was similar in both groups. In group 1 all patients presented skin pigmentation due to clofazimine. These results demonstrate that monthly administration of rifampin, plus ofloxacin plus minocyclin are as efficacious and secure as the conventional scheme... (Complete abstract, click eletronic address below) / Mestre

Made available in DSpace on 2014-06-11T19:24:16Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2006-04-07Bitstream added on 2014-06-13T20:51:49Z : No. of bitstreams: 1 ura_s_me_botfm.pdf: 351124 bytes, checksum: 4c7e4d121cf178ae1bc2952e36673923 (MD5) / Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES) / Universidade Estadual Paulista (UNESP) / O presente trabalho comparou dois esquemas terapêuticos em pacientes com hanseníase multibacilar. O grupo 1, que recebeu o tratamento convencional (PQT-MB), foi denominado grupo controle. O grupo 2, denominado de grupo teste, recebeu a associação de rifampicina 600 mg, mais ofloxacina 400 mg, mais minociclina 100 mg (ROM), administrado sob supervisão, uma vez por mês. A duração total do tratamento nos dois grupos foi de dois anos. Na avaliação inicial foram realizados: exame clínico, baciloscópico e histológico. A baciloscopia e a biópsia foram repetidas no final do primeiro ano e novamente no final do segundo ano de tratamento. A avaliação clínica foi realizada mensalmente por ocasião da administração da dose supervisionada. No grupo 1 foram avaliados 14 pacientes. O índice baciloscópico (IB) antes do tratamento variou de 2 a 4,8. No grupo 2 foram estudados 12 pacientes. O IB antes do tratamento nesse grupo variou de 1,6 a 4,8. Ambos os grupos apresentavam lesões cutâneas que os caracterizavam como pertencentes ao pólo virchoviano. Histologicamente apresentavam quadro de hanseníase virchoviana ativa, exceto um paciente do grupo 2. Ao final do primeiro ano de tratamento estavam todos clinicamente melhorados, o índice baciloscópico diminuído e com quadro histológico em regressão. Essa tendência de melhora se mantinha e na avaliação do final do segundo ano todos estavam clinicamente, baciloscopicamente e histologicamente ainda melhores. A análise estatística dos parâmetros, baciloscópico e histológico, mostrou que não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos estudados, sendo, portanto os dois esquemas equivalentes. A ocorrência de reação tipo 2 (eritema nodoso hansênico - ENH) foi igual nos dois grupos. No grupo 1, todos apresentaram pigmentação cutânea devido a clofazimina... / The present study compared two therapeutic schemes in multibacillary leprosy patients. Group 1 was the control group that received the conventional (MDT-MB) treatment. Group 2 was the test group that received the association of rifampin 600 mg, ofloxacin 400 mg and minocyclin 100 mg (ROM), administrated once a month under supervision. Both groups were treated for two years. Initial evaluation of patients included: clinical examination, bacilloscopy and histology. Bacilloscopy and skin biopsy were repeated at the end of the first and second years of treatment. Clinical evaluation was performed monthly concomitant to administration of drugs. Fourteen patients were evaluated in group 1. Bacilloscopic index (BI) before treatment varied from 2 to 4.8. Twelve patients were evaluated in group 2. The BI before treatment in this group varied from 1.6 to 4.8. Both groups presented cutaneous lesions characteristic of the lepromatous type. The histological picture resembled active lepromatous leprosy, except for one patient of group 2. At the end of the first year of treatment all patients showed clinical improvement, the BI decreased and they presented regressive histological picture. This tendency to improvement was maintained and at the final evaluation in the second year all patient showed even better clinical, bacilloscopic and histological improvement. The statistical analysis of bacilloscopic and histological parameters showed there weren't significant differences between the groups studied, therefore, treatments were equally efficacious. Occurrence of type 2 (erythema leprosum nodosum ENL) reactional episodes was similar in both groups. In group 1 all patients presented skin pigmentation due to clofazimine. These results demonstrate that monthly administration of rifampin, plus ofloxacin plus minocyclin are as efficacious and secure as the conventional scheme... (Complete abstract, click eletronic address below)

Introdução: O desenvolvimento de antirretrovirais (AVRs) para o vírus HIV em pacientes multiexperimentados é prioridade em saúde pública e, além de supressão virológica máxima, recuperação e estabilização imunológica, os ensaios clínicos randomizados (ECRs) que envolvem esquemas de antirretrovirais utilizados em terapias de resgate devem ser capazes de demonstrar segurança na sua utilização, a curto e longo prazos. Objetivo: Realizar revisão sistemática e caracterizar os achados de segurança da terapia antirretroviral (TARV) para a infecção pelo vírus HIV-1 nos ECRs que utilizaram esquemas otimizados de base (EOB) em pacientes multiexperimentados através, principalmente, da avaliação da qualidade da informação sobre riscos baseada na extensão do CONSORT sobre riscos e da avaliação da apresentação de achados laboratoriais que são proxy de desfechos conhecidamente relevantes. Metodologia: Foram revisadas as bases de dados MEDLINE, EMBASE, LILACS, Colaboração Cochrane, SCOPUS e ISI Web of Science visando identificar publicações entre janeiro/2003 e agosto/2014. Também foram revisadas as bases de dados dos seguintes congressos científicos internacionais: International AIDS Conference; Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC); e International Congress on Drug Therapy in HIV Infection. Não foram feitas restrições em relação à língua da publicação dos estudos. Os critérios para inclusão dos estudos foram: ECRs com pelo menos 16 semanas de duração e com pelo menos 100 indivíduos que avaliaram segurança da terapia antirretroviral (TARV) em pacientes com infecção pelo HIV- 1 caracterizados como multiexperimentados. Resultados: Vinte e quatro ECRs foram incluídos, sendo 16 estudos originais e 8 extensões. Vinte e três (95,8%) estudos foram exclusivamente financiados pela indústria farmacêutica. Apenas 15 (62,5%) estudos apresentaram eventos adversos (EAs) clínicos graves. Ocorrência de limiar para a apresentação de resultados foi observada em 13 (86,7%) estudos que apresentaram EAs graves, 22 (95,6 %) estudos que apresentaram EAs considerados comuns e em 8 (42,1%) estudos que apresentaram informações sobre desfechos laboratoriais. Seis (25%) ECRs não apresentaram informações sobre os desfechos laboratoriais investigados. Oito (33,3%) estudos não apresentaram informações sobre triglicerídeos, colesterol total, LDL (low density lipoprotein) e hiperglicemia, resultando em ausência de informação sobre os referidos desfechos para os medicamentos maraviroque (MVC) e vincriviroc (VIC). Nove estudos não apresentaram informações sobre marcadores hepáticos, resultando em ausência de informação destes desfechos para o medicamento enfuvirtida (ENF). Dezoito (75%) estudos não apresentaram informações sobre creatinina, resultando em ausência de informação sobre este desfecho para os medicamentos ENF, tipranavir (TPV) e darunavir (DRV). Conclusões: A informação sobre riscos em ECRs envolvendo TARV para pacientes multiexperimentados é altamente seletiva e insuficiente. Além disso, desfechos conhecidamente relevantes não tem sido incluídos a priori nestes estudos. Os ECRs que avaliam novos ARVs ainda apresentam as características dos estudos do início da era TARV, quando, diante de um cenário com grande mortalidade associada ao HIV, o principal objetivo era preservar a vida dos pacientes, em detrimento das questões de segurança da terapia. / Introduction: The development of antiretroviral drugs (ARVs) for treating the HIV virus in treatment-experienced patients is a priority in public health. In addition to virological suppression, recovery and stabilization of the immune system, randomized clinical trials (RCTs) involving antiretroviral regimens used in recovery therapies must be able to demonstrate short and long term safety in their use. Objective: To perform a systematic review and to characterize the findings regarding the safety of cART for HIV-1 virus infections in RCTs that used optimized background regimen in treatmentexperienced patients primarily through assessing the quality of information based on the extent of the CONSORT on risks and evaluating the overall presentation of laboratory findings that are known to proxy relevant outcomes. Methodology: The following databases were researched: MEDLINE, EMBASE, LILACS, The Cochrane Collaboration, SCOPUS and ISI Web of Science. We searched for works published between January/2003 and August/2014. The databases of the following international scientific conferences were also researched: International AIDS Conference; Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC); and International Congress on Drug Therapy in HIV Infection. There were no restrictions regarding the language of the studies. The criteria for inclusion were the following: RCTs that lasted at least 16 weeks and with at least 100 participants who evaluated the safety of antiretroviral therapies (cART) in treatment-experienced patients with HIV-1. Results: Twenty-four RCTs were included, sixteen original studies and eight extensions. Twenty-three (95.8%) of the studies were funded exclusively by the pharmaceutical industry. Only fifteen (62.5%) of the studies showed serious clinical adverse events (AEs). The occurrence threshold for the presentation of results was observed in thirteen (86.7%) of the studies that showed serious AEs, twenty-two (95.6%) of the studies that showed AEs considered to be common, and eight (42.1%) of the studies which presented information on laboratory outcomes. Six (25%) RCTs have not provided information on laboratory outcomes investigated. Eight (33.3%) studies did not provide information on triglycerides, total cholesterol, LDL (low density lipoprotein) and hyperglycemia, resulting in lack of information on these outcomes for the drugs maraviroc (MVC) and vicriviroc (VIC). Nine studies did not provide information on hepatic markers, resulting in lack of information on these outcomes for the drug enfuvirtide (ENF). Eighteen (75%) studies did not provide information on creatinine, resulting in lack of information on this outcome for the drugs ENF, tipranavir (TPV) and darunavir (DRV). Conclusions: Information on the risks of RCTs involving cART for treatment-experienced patients is highly selective and insufficient. Moreover, known relevant outcomes have not been included a priori in these studies. RCTs evaluating new ARVs have the same characteristics of studies of early ARVs, when, faced with a scenario of high mortality associated with HIV, the main goal was to preserve the lives of patients, at the expense of the safety in therapy.

O objetivo desta investigação foi analisar a percepção do doente de tuberculose sob tratamento supervisionado em uma Unidade Distrital de Saúde do município de Ribeirão Preto-SP. Optou-se pela pesquisa de natureza qualitativa. A população do estudo constituiu-se 6 doentes de tuberculose inscritos no Programa de Controle de Tuberculose sob o regime de tratamento supervisionado (TS). Para a coleta de dados utilizou-se o prontuário do doente e a Ficha Epidemiológica de Notificação da doença e a entrevista semi-estruturada como tendo como questões orientadoras "o significado da tuberculose" e "o tratamento supervisionado na vida do doente". Para a análise dos dados utilizou-se a técnica de análise de Conteúdo, modalidade Temática. A unidade temática central é o tratamento supervisionado na tuberculose: a percepção do doente foi conformada a partir dos seguintes núcleos de sentido: Enfoque da ação terapêutica no Tratamento Supervisionado (A ingestão medicamentosa e Fortalezas e Debilidades do Tratamento Supervisionado ); e Singularidades do doente sob tratamento supervisionado, (Percepção sobre a doença, Convivência com a doença, As repercussões do tratamento supervisionado na vida do doente). As fortalezas percebidas no processo da doença e no tratamento: medicação gratuita; a cesta básica, o vale transporte; a supervisão através da visita domiciliária permite o vínculo entre os trabalhadores de saúde e os doentes e suas famílias. As debilidades do TS percebidas foram: a fiscalização na tomada da medicação; a dependência do horário da visita para ingerir a medicação. A família e a equipe de saúde (na figura da visitadora) são reconhecidos como fator de adesão ao tratamento. / This study aimed to analyze the perception of tuberculosis patients under supervised treatment (ST) in a District Health Unit in the City of Ribeirão Preto - SP. A qualitative analysis was selected as the methodological approach. The study population consisted of 7 tuberculosis patients participating in the Tuberculosis Control Program under the a regimen of supervised treatment. The patients' medical records, the Epidemiological Form of Disease Notification and semi-structured interviews were used as instruments for data collection. The following were used as guiding questions: "the significance of tuberculosis" and "the supervised treatment in the patient's life". The Content Analysis technique - Thematic Modality - was used for data analysis. The main thematic unit "Supervised treatment in tuberculosis: the patient’s perception" was found from the following meaning units: the focus of ST as a therapeutic action (medication ingestion and the weaknesses and strengths of ST); and the Singularities of patients under supervised treatment (The perception of the disease, Living with the disease, The consequences of ST on the patient's life). The following were perceived by patients as strengths in the disease and treatment process: the provision of free medication; the availability of other forms of incentive such as the basic food basket and transportation vouchers; supervision through home visits allowed the link between health workers, the patients and their families. The weaknesses of ST were perceived as: the surveillance of medication ingestion and the dependence on the visiting hours for medication ingestion. The social actors involved in the treatment, such as the family and the health care team (in the visiting figure), were recognized as a factor of adherence to the treatment.