Este estudo é baseado no fato inegável de que a prática do reprocessamento e reutilização de artigos odonto-médico-hospitalares é ampla no país e no mundo, apesar de não existir consenso científico para tal, principalmente pela enorme variedade de materiais e de artigos disponíveis no mercado. Neste trabalho foi aplicada metodologia de revisão sistemática de literatura científica, cuja investigação partiu de uma questão específica e utilizou fontes abrangentes com estratégias de busca explícitas, baseada em critérios aplicados uniformemente, com avaliação reprodutível. O objetivo foi selecionar publicações sobre o reprocessamento e reuso de artigos odonto-médico hospitalares de uso único de acordo com uma questão de pesquisa específica, revisar a qualidade metodológica destes estudos e discutir evidências para aplicação prática e de pesquisa deste conhecimento. A questão de pesquisa foi: Qual a efetividade e a segurança da prática de reprocessamento e reutilização de materiais odonto-médico hospitalares de uso único? Os dados foram coletados de estudos selecionados, sendo 20 estudos básicos e 01 de revisão não sistemática. Para análise e avaliação dos estudos básicos selecionados utilizou-se, como sistematização, a seguinte categorização inicial: escopo; tipo de pesquisa; sujeitos ou objetos da pesquisa; população; procedimentos da pesquisa; análise dos dados; resultados; conclusão; comentários da analisadora. Devido à epecificidade dos conteúdos obtidos das pesquisas analisadas sob esta categorização, foram acrescentadas novas categorias, com a finalidade de refinar, agregar e correlacionar as informações obtidas, em quadros e tabelas, com a seguinte configuração final: tipos de artigos investigados; escopos; tipos de investigação; tipos de análises realizadas; resultados; conclusões. Os resultados mostraram que grande parte dos artigos é composta de plásticos, possui lumens e tem conformação complexa, significando que são artigos de difícil limpeza e descontaminação, cujos resultados podem, sob circunstâncias comparativas controladas, ser também considerados para artigos menos complexos e com menor dificuldade para seu reprocessamento. A finalidade foi obter informações que suportem ou não a prática de reprocessamento e reutilização de artigos odonto-médico-hospitalares de uso único. A conclusão é de que, com base no conhecimento atual, não é possível propor o reprocessamento e reuso de todos os artigos de uso único indiscriminamente, mas é possível selecioná-los para testar e validar protocolos de reprocessamento e reuso de artigos odonto-médico-hospitalares baseados em conhecimentos científicos com graus de evidência bem estabelecidos, utilizando este conhecimento para a construção de políticas nacionais de saúde menos restritivas de recursos altamente tecnológicos para a Saúde Pública. / This study is based on the undeniable fact that single-use medical devices reprocessing and reuse is a large practice in the country and also the world, although there is no scientific consensus for such, mainly due to the enormous variety of materials and available articles in the market. In this study, methodology of systematic review of scientific literature was applied. The inquiry started up as a specific question and used wide sources with explicit strategies of search, based in criteria applied uniformly. The objective was to select publications in accordance to the single-use medical devices reprocessing and reuse using a specific question research, to revise the methodological quality of these studies and to discuss evidences for practical application and also for research of this knowledge. The research question was: Are the single-use medical devices reprocessing and reuse a safe and effective practice? The data was collected from selected studies, being 20 basic studies and 01 narrative review. For analysis and evaluation of the basic studies as systematization, the following initial categories are used: target; type of research; research\'s objects; population; research\'s procedures ; data analysis; results; conclusion; author\'s analysis. The results have shown that a great part of articles is composed of plastics, possesses lumens and has complex conformation, meaning that they are articles of difficult cleanliness and decontamination, which results can, under controlled comparative circumstances, also be considered for less complex articles and with lesser difficulty for reprocessment. The aim was to get information that supports or not SUDS reuse. The conclusion is that, according to the current knowledge, it is not possible to consider reprocess and reuse of all single-use devices indiscriminately. It is possible to select them for testing and to validate reprocess and reuse guidelines based in scientific evidences and using this knowledge for the construction of less restrictive National Health Policies for the Public.

Este estudo é baseado no fato inegável de que a prática do reprocessamento e reutilização de artigos odonto-médico-hospitalares é ampla no país e no mundo, apesar de não existir consenso científico para tal, principalmente pela enorme variedade de materiais e de artigos disponíveis no mercado. Neste trabalho foi aplicada metodologia de revisão sistemática de literatura científica, cuja investigação partiu de uma questão específica e utilizou fontes abrangentes com estratégias de busca explícitas, baseada em critérios aplicados uniformemente, com avaliação reprodutível. O objetivo foi selecionar publicações sobre o reprocessamento e reuso de artigos odonto-médico hospitalares de uso único de acordo com uma questão de pesquisa específica, revisar a qualidade metodológica destes estudos e discutir evidências para aplicação prática e de pesquisa deste conhecimento. A questão de pesquisa foi: Qual a efetividade e a segurança da prática de reprocessamento e reutilização de materiais odonto-médico hospitalares de uso único? Os dados foram coletados de estudos selecionados, sendo 20 estudos básicos e 01 de revisão não sistemática. Para análise e avaliação dos estudos básicos selecionados utilizou-se, como sistematização, a seguinte categorização inicial: escopo; tipo de pesquisa; sujeitos ou objetos da pesquisa; população; procedimentos da pesquisa; análise dos dados; resultados; conclusão; comentários da analisadora. Devido à epecificidade dos conteúdos obtidos das pesquisas analisadas sob esta categorização, foram acrescentadas novas categorias, com a finalidade de refinar, agregar e correlacionar as informações obtidas, em quadros e tabelas, com a seguinte configuração final: tipos de artigos investigados; escopos; tipos de investigação; tipos de análises realizadas; resultados; conclusões. Os resultados mostraram que grande parte dos artigos é composta de plásticos, possui lumens e tem conformação complexa, significando que são artigos de difícil limpeza e descontaminação, cujos resultados podem, sob circunstâncias comparativas controladas, ser também considerados para artigos menos complexos e com menor dificuldade para seu reprocessamento. A finalidade foi obter informações que suportem ou não a prática de reprocessamento e reutilização de artigos odonto-médico-hospitalares de uso único. A conclusão é de que, com base no conhecimento atual, não é possível propor o reprocessamento e reuso de todos os artigos de uso único indiscriminamente, mas é possível selecioná-los para testar e validar protocolos de reprocessamento e reuso de artigos odonto-médico-hospitalares baseados em conhecimentos científicos com graus de evidência bem estabelecidos, utilizando este conhecimento para a construção de políticas nacionais de saúde menos restritivas de recursos altamente tecnológicos para a Saúde Pública. / This study is based on the undeniable fact that single-use medical devices reprocessing and reuse is a large practice in the country and also the world, although there is no scientific consensus for such, mainly due to the enormous variety of materials and available articles in the market. In this study, methodology of systematic review of scientific literature was applied. The inquiry started up as a specific question and used wide sources with explicit strategies of search, based in criteria applied uniformly. The objective was to select publications in accordance to the single-use medical devices reprocessing and reuse using a specific question research, to revise the methodological quality of these studies and to discuss evidences for practical application and also for research of this knowledge. The research question was: Are the single-use medical devices reprocessing and reuse a safe and effective practice? The data was collected from selected studies, being 20 basic studies and 01 narrative review. For analysis and evaluation of the basic studies as systematization, the following initial categories are used: target; type of research; research\'s objects; population; research\'s procedures ; data analysis; results; conclusion; author\'s analysis. The results have shown that a great part of articles is composed of plastics, possesses lumens and has complex conformation, meaning that they are articles of difficult cleanliness and decontamination, which results can, under controlled comparative circumstances, also be considered for less complex articles and with lesser difficulty for reprocessment. The aim was to get information that supports or not SUDS reuse. The conclusion is that, according to the current knowledge, it is not possible to consider reprocess and reuse of all single-use devices indiscriminately. It is possible to select them for testing and to validate reprocess and reuse guidelines based in scientific evidences and using this knowledge for the construction of less restrictive National Health Policies for the Public.

O trabalho teve como objetivo desenvolver uma proposta metodológica para análise dos custos de reprocessamento de pinças de dissecção, apreensão e corte, de uso único, utilizadas em cirurgia vídeo-assistida. O reuso desses artigos é prática freqüente, no Brasil e em diversos países, tendo como justificativa seu alto custo, embora sua viabilidade técnica não tenha sido comprovada. O reuso de artigos de uso único ainda é controverso e tem sido discutido e estudado sob os aspectos técnicos, legais, éticos e de segurança. Apesar da preocupação econômica, poucos estudos foram desenvolvidos sobre o real impacto econômico do reuso e reprocessamento. Neste trabalho, foi desenvolvida proposta metodológica para cálculo de custos e aplicada em três hospitais do Estado de São Paulo, seguindo o método de estudo de casos múltiplos. Foram coletados dados referentes a três meses nas instituições pesquisadas, por meio de observação e mensuração dos tempos das diversas fases do reprocessamento, revisão de registros da Central de Materiais e Esterilização e informações do Departamento de Recursos Humanos, Almoxarifado e Lavanderia. O custo do reprocessamento mensurado foi de R$9,374 no hospital Caso nº 1, de R$6,591 no Caso nº 2 e de R$3,312 no Caso nº 3. O baixo custo verificado deve ser analisado com grande cautela para que não seja interpretado como uma justificativa ao reuso desenfreado. Ao contrário, o baixo custo é motivo de preocupação, sobretudo quando se observa que o controle de qualidade, nos três casos analisados, tem pequena participação na composição do custo final. Nenhuma das instituições adota os controles de qualidade recomendados para garantir a segurança do reprocessamento. Segundo a Associação Canadense de Assistência à Saúde (Canadian Healthcare Association), devem ser realizadas a validação do reprocessamento e a avaliação anual que incluem inspeções da limpeza dos artigos, testes de esterilidade e análise de pirógenos e de resíduos dos agentes esterilizantes. Com os dados obtidos no estudo, foi elaborada uma estimativa do custo do reprocessamento, caso fossem realizadas a validação e a avaliação anual do reuso, empregando os testes de controle de qualidade. O custo do reprocessamento, considerando a possibilidade de dez reusos do artigo, passaria a ser de R$185,19 no Caso nº 1 e R$363,10 no Caso nº 3. No Caso nº 2, em razão da baixa utilização das pinças do estudo, somente haveria vantagem econômica se o número de reusos fosse restrito a três reutilizações; o custo do reprocessamento passaria a R$595,82 o que corresponderia a 58% do preço do artigo novo. A economia anual obtida pelo reuso da pinça de corte de uso único seria de R$577.818,36 no Caso nº 1, de R$51.501,60 no Caso nº 2 e de R$275.350,40 no Caso nº 3. A grande diferença observada na economia dos casos analisados está diretamente relacionada ao número de artigos empregados anualmente e aos gastos referentes à validação e avaliação anual do reprocessamento. A economia possível não elimina a necessidade de serem analisados outros aspectos relacionados ao reuso, em especial, os técnicos e de segurança. / This study aimed to develop a methodological proposal for reprocessing cost analysis of dissection, apprehension and cutting single use instruments used in video-assisted surgeries. Reuse of such articles is a frequent practice in Brazil and many other countries, justified by their high cost, although technical viability of the process hasn’t been established. Single use articles reuse is still a controversial issue and technical, legal, ethical and safety aspects have been discussed and studied. In spite of the financial concern involved, few studies have approached the real economic impact of reuse and reprocessing of single use items. In this study a methodological proposal developed for cost calculation was applied in three hospitals in São Paulo State, according to the multiple cases study method. Data was collected comprising a three month period in the researched institutions, through observation and time measuring of the various reprocessing phases, record revision from Central Supply and Sterilization Unit and information gathered at the Human Resources Department, Articles Supply and Laundry Units. Reprocessing costs measured were of R$9,374 in hospital Case number 1, R$6,591 in Case number 2 and R$3,312 in Case number 3. Low reprocessing costs found in this study should be analyzed with great care in order to avoid interpretation as a justification for unrestrained reuse. On the contrary, the low reprocessing cost gives reason to concern when it is observed that quality control, in all three analyzed cases, has little participation in the final cost. Neither one of the institutions adopts quality control protocols recommended for reprocessing safety assurance. According to the Canadian Healthcare Association, reprocessing process validation must be undertaken as well as annual evaluations which includes cleanliness inspection of the articles, pirogenic substances analyses, sterility testing and sterilizing agents residue analysis. An estimate of the reprocessing cost was elaborated considering a scenario where process validation and annual evaluations were performed, through quality assurance tests. Reprocessing costs, considering the possibility of 10 article reuses, would then be of R$ 185,19 in Case number 1 and of R$ 363,10 in Case number 3. Regarding Case number 2, due to the low rate of usage of the article, there would only be a financial advantage if the number of reuse would be restricted to 3 reutilizations: reprocessing costs would then be R$ 595,82 which corresponds to 58% of the price of a new article. Annual economic saving obtained through reuse of the single use cutting instrument would be of R$ 577.818,36 in Case number 1, of R$51.501,60 in Case number 2 and of R$ 275.350,40 in Case number 3. The great difference observed in the savings for the analyzed cases is directly related to the number of articles used annually and to the expenses related to validation processes and the reprocessing protocol annual evaluation. Financial saving obtained does not eliminate the need to analyze other aspects related to reuse, mainly those concerning technical and safety aspects.

O trabalho teve como objetivo desenvolver uma proposta metodológica para análise dos custos de reprocessamento de pinças de dissecção, apreensão e corte, de uso único, utilizadas em cirurgia vídeo-assistida. O reuso desses artigos é prática freqüente, no Brasil e em diversos países, tendo como justificativa seu alto custo, embora sua viabilidade técnica não tenha sido comprovada. O reuso de artigos de uso único ainda é controverso e tem sido discutido e estudado sob os aspectos técnicos, legais, éticos e de segurança. Apesar da preocupação econômica, poucos estudos foram desenvolvidos sobre o real impacto econômico do reuso e reprocessamento. Neste trabalho, foi desenvolvida proposta metodológica para cálculo de custos e aplicada em três hospitais do Estado de São Paulo, seguindo o método de estudo de casos múltiplos. Foram coletados dados referentes a três meses nas instituições pesquisadas, por meio de observação e mensuração dos tempos das diversas fases do reprocessamento, revisão de registros da Central de Materiais e Esterilização e informações do Departamento de Recursos Humanos, Almoxarifado e Lavanderia. O custo do reprocessamento mensurado foi de R$9,374 no hospital Caso nº 1, de R$6,591 no Caso nº 2 e de R$3,312 no Caso nº 3. O baixo custo verificado deve ser analisado com grande cautela para que não seja interpretado como uma justificativa ao reuso desenfreado. Ao contrário, o baixo custo é motivo de preocupação, sobretudo quando se observa que o controle de qualidade, nos três casos analisados, tem pequena participação na composição do custo final. Nenhuma das instituições adota os controles de qualidade recomendados para garantir a segurança do reprocessamento. Segundo a Associação Canadense de Assistência à Saúde (Canadian Healthcare Association), devem ser realizadas a validação do reprocessamento e a avaliação anual que incluem inspeções da limpeza dos artigos, testes de esterilidade e análise de pirógenos e de resíduos dos agentes esterilizantes. Com os dados obtidos no estudo, foi elaborada uma estimativa do custo do reprocessamento, caso fossem realizadas a validação e a avaliação anual do reuso, empregando os testes de controle de qualidade. O custo do reprocessamento, considerando a possibilidade de dez reusos do artigo, passaria a ser de R$185,19 no Caso nº 1 e R$363,10 no Caso nº 3. No Caso nº 2, em razão da baixa utilização das pinças do estudo, somente haveria vantagem econômica se o número de reusos fosse restrito a três reutilizações; o custo do reprocessamento passaria a R$595,82 o que corresponderia a 58% do preço do artigo novo. A economia anual obtida pelo reuso da pinça de corte de uso único seria de R$577.818,36 no Caso nº 1, de R$51.501,60 no Caso nº 2 e de R$275.350,40 no Caso nº 3. A grande diferença observada na economia dos casos analisados está diretamente relacionada ao número de artigos empregados anualmente e aos gastos referentes à validação e avaliação anual do reprocessamento. A economia possível não elimina a necessidade de serem analisados outros aspectos relacionados ao reuso, em especial, os técnicos e de segurança. / This study aimed to develop a methodological proposal for reprocessing cost analysis of dissection, apprehension and cutting single use instruments used in video-assisted surgeries. Reuse of such articles is a frequent practice in Brazil and many other countries, justified by their high cost, although technical viability of the process hasn’t been established. Single use articles reuse is still a controversial issue and technical, legal, ethical and safety aspects have been discussed and studied. In spite of the financial concern involved, few studies have approached the real economic impact of reuse and reprocessing of single use items. In this study a methodological proposal developed for cost calculation was applied in three hospitals in São Paulo State, according to the multiple cases study method. Data was collected comprising a three month period in the researched institutions, through observation and time measuring of the various reprocessing phases, record revision from Central Supply and Sterilization Unit and information gathered at the Human Resources Department, Articles Supply and Laundry Units. Reprocessing costs measured were of R$9,374 in hospital Case number 1, R$6,591 in Case number 2 and R$3,312 in Case number 3. Low reprocessing costs found in this study should be analyzed with great care in order to avoid interpretation as a justification for unrestrained reuse. On the contrary, the low reprocessing cost gives reason to concern when it is observed that quality control, in all three analyzed cases, has little participation in the final cost. Neither one of the institutions adopts quality control protocols recommended for reprocessing safety assurance. According to the Canadian Healthcare Association, reprocessing process validation must be undertaken as well as annual evaluations which includes cleanliness inspection of the articles, pirogenic substances analyses, sterility testing and sterilizing agents residue analysis. An estimate of the reprocessing cost was elaborated considering a scenario where process validation and annual evaluations were performed, through quality assurance tests. Reprocessing costs, considering the possibility of 10 article reuses, would then be of R$ 185,19 in Case number 1 and of R$ 363,10 in Case number 3. Regarding Case number 2, due to the low rate of usage of the article, there would only be a financial advantage if the number of reuse would be restricted to 3 reutilizations: reprocessing costs would then be R$ 595,82 which corresponds to 58% of the price of a new article. Annual economic saving obtained through reuse of the single use cutting instrument would be of R$ 577.818,36 in Case number 1, of R$51.501,60 in Case number 2 and of R$ 275.350,40 in Case number 3. The great difference observed in the savings for the analyzed cases is directly related to the number of articles used annually and to the expenses related to validation processes and the reprocessing protocol annual evaluation. Financial saving obtained does not eliminate the need to analyze other aspects related to reuse, mainly those concerning technical and safety aspects.

Os materiais de uso único (MUU) são utilizados há décadas na assistência à saúde. Inicialmente produzidos com a finalidade de prontamente disponibilizar os materiais para uso na assistência a saúde e ao mesmo tempo diminuir a sobrecarga com o trabalho inerente ao reprocessamento dos materiais. Com o passar do tempo, principalmente por questões financeiras, estes passaram a ser reutilizados. A partir de então diversos questionamentos têm sido suscitados a respeito do risco de transmissão de infecção pelo reuso destes artigos em decorrência da dificuldade para de limpeza, desinfecção e esterilização seguras destes. Os materiais utilizados para as cirurgias vídeo-laparoscópicas encontram-se entre os MUU de preço considerável e complexidade importante em relação às dificuldades para limpeza, devido à sua conformação com espaços internos inacessíveis e impossibilidade de desmonte. Isto posto, as pinças grasper, dissector, tesoura, agulha de Veress, sistema de sonda de eletrocirurgia (ou aspirador e irrigador) e sua respectiva haste, instrumentais básicos nos procedimentos de vídeo-cirurgia-laparoscópica, foram o objeto desta investigação com o propósito de avaliar a eficácia da esterilidade destes acessórios de uso único após contaminação artificial desafio e comparar os resultados dos testes de esterilidade dos MUU com os dos materiais equivalentes reprocessáveis – denominados neste estudo como grupo controle. Tratou-se de uma pesquisa experimental, laboratorial e comparativa. O inóculo utilizado para a contaminação artificial dos instrumentais de uso único constituiu-se de suspensão de esporos bacterianos do Bacillus atrophaeus var. niger e de sangue de carneiro desfibrinado esterilizado. Para o grupo controle o microrganismo eleito foi o Geobacillus stearothermophilus acrescido também de sangue de carneiro desfibrinado. Antes de proceder aos experimentos validou-se a metodologia analítica em duas fases: fase 1 - realizada a contagem de U.F.C. em três unidades de cada um dos materiais dos grupos experimental e controle após a contaminação artificial antecedendo a limpeza; fase 2 - realizada a contagem de U.F.C. em três unidades de cada um dos materiais dos grupos experimental e controle após a contaminação artificial e procedimento de limpeza. Desta forma, assegurada a recuperação dos contaminantes em todas as amostras da primeira fase e a diminuição do bioburden inicial após a limpeza dos instrumentais na 2ª fase, deu-se prosseguimento aos experimentos. Os materiais laparoscópicos foram intencionalmente contaminados com o inóculo desafio e submetidos após ao protocolo teste para validação que consistiu da seguinte seqüência: limpeza automatizada em lavadora ultra-sônica com retrofluxo com auxílio do detergente enzimático, limpeza manual complementar com serpilhos e irrigação dos lumens dos instrumentais com água sob pressão. Por fim, foi realizado o enxágüe com água destilada esterilizada, secagem com ar comprimido medicinal, acondicionamento em embalagem de papel grau cirúrgico e filme e submetidos a esterilização em Óxido de Etileno 12/88 (materiais de uso único) e em autoclave (materiais de aço inoxidável). Os materiais esterilizados foram inoculados diretamente nos meios de cultura de caseína soja e incubados por 20 dias quando foi feita a leitura final dos resultados das culturas. Os resultados encontrados foram 100% negativos para a recuperação dos microrganismos contaminantes nos 2 grupos - experimental e controle. Estes achados permitiram concluir que o reprocessamento dos materiais de uso único foi validado em relação à esterilidade permitindo chegar a um protocolo de reprocessamento / Single use devices (SUD) have been used in healthcare for decades. They were initially produced for making them readily available for use in healthcare and at the same time lower the inherent workload for device reprocessing. After time, mainly for financial reasons, they became reused. Since then, several questioning has been raised regarding to the risk of infection transmission by reusing these devices due to their difficulty of safe cleaning, disinfection and sterilization. Devices used for videosurgeries are among the SUD of considerable price and important complexity due to cleaning difficulties, because of their adjustments in inaccessible inner spaces and impossibility of taking them out into pieces. Thus, grasper calipers, dissecting forceps, scissors, Veress insuflation needle, electrosurgery probe system (or suction and irrigation tubes) and its respective dissector cannula, basic devices in videosurgery laparoscopic procedures were all the subject of investigation aimed to evaluate the effectiveness of sterility of these single use products after challenged artificial contamination and comparing the results of sterility tests of SUD to their equivalent reprocessed devices – named in this study as control group. It’s a comparative, laboratory experimental research. The inoculum used for artificial contamination of single use devices was the suspension of Bacillus atrophaeus var. niger bacteria spores and sterilized defibrinated sheep blood. For the control group, the elected strain was Geobacillus stearothermophilus adding also the defibrinated sheep blood. Before carrying out the experiments, the analytical methodology was validated in two phases: phase 1 – counting the colony formation units in three units of each one of the devices from the experimental and control groups after the artificial contamination and cleaning procedures. This way, assured the contaminant recovery in all samples of the 1st phase and the reduction of initial bioburden after device cleaning in the 2nd phase, it was carried on the experiments. The laparoscopic devices were intentionally contaminated with challenged inoculum and submitted after the trial test to validation that was consisted of the following sequence: cleaning in automated narrow-lumen cleaner with enzymatic detergent, complementary manual cleaning with brush and lumen washing of devices with water under pressure. At last, it was made rinsing with sterile distillated water, drying with medical compressed air, packing in surgical paper and film wrapping and submitted to sterilization in ethylene oxide 12/88 (single use devices) and in autoclave (stainless steel devices). The sterilized devices were contaminated directly in the casein soy media and incubated for 20 days when it was made the final reading of media results. The outcomes found were 100% negative for recovering of contamination strains in the 2 groups – the experimental and the control. These findings permitted us to conclude that single use device reprocessing was validated regarding to sterility allowing us to get a reprocessing guideline

Made available in DSpace on 2016-01-26T12:51:50Z (GMT). No. of bitstreams: 1 margareteartico_dissert.pdf: 621420 bytes, checksum: d6484338aa944f835c788d5909f93257 (MD5) Previous issue date: 2006-05-17 / The reuse of health care products [medical and supply hospital products] is a practice carried out by several countries. The hemodynamic catheters, which are used for diagnosis examination and cardiac procedures, such as coronary angioplasty, are the most reutilized ones. The technical difficulties to reprocess the products and the adverse events are important issues for those who decide for the reutilization of these products. Objectives: To describe the adverse events presented by the patients during and after the coronary angioplasty possibly related to the reuse of health care products [medical and supply hospital products], and to quantify and identify the reasons to discard the products in relation to both the first use and to the reuse. Casuistic and Method: Of 60 patients who were submitted to coronary angioplasty, 33 (55%) were men. The age ranged from 42 to 88 years-old, 63 ± 10 years [mean ± SD]. According to the anamnesis, 22 patients (36.7%) presented hypertension, and 10 (16.7%) had diabetes. Of this group, 15 patients (25%) were smokers, and 8 (13.3%) were alcoholics. Of the 60 patients, 29 (48.3%) presented unstable angina, 27 (45%) had AMI (acute myocadial infarction), and 4 (6.6%) other diagnoses. During the procedure and the permanence in the Intensive Care Unit (ICU) the occurrences of adverse events, such as fever, hypertension, hypotension, chills, sudoresis, bleeding, nausea, and vomit presented by the patients have been observed. Seven medical devices have been evaluated: introductor, guiding catheter, guidewire 0.35, guidewire 0.014, balloon catheter for angioplasty, a syringe with manometer to insufflate the balloon (indeflator), and a three-way (3) stopcock (manifold). Of these, 76 were first-use products and 410 reprocessed products. It was verified if the same products were discarded before or during the procedure, and which were the reasons that led these products to be discarded. The categorical variables have been analyzed with the chi-square test (χ2 test). The discrete quantitative variables have been analyzed with a nonparametric statistical test for ordinal data (Mann-Whitney test). A type I error of 5% was admitted. Results: The results have highlighted that 26 patients presented adverse events. Hypotension was the most clinically significant adverse event and occurred in 11 (18.3%) of the patients. There was not, however, a statistical significance between the hypotension adverse event and the reuse of the products. Four first-use products and 80 reused products have been discarded. Three first-use products and 55 reused products have been discarded because they were damaged. We want to emphasize that all the syringes used to insufflate the balloon, which have been discarded, have been so for this reason. Conclusions: The adverse events presented by the patients submitted to angioplasty are not related to the reuse of the health care products. The medical devices integrity and functionality have been the main reason of the discards. / O reuso dos produtos médico-hospitalares é uma prática realizada por vários países. Os cateteres de hemodinâmica que são empregados para os exames de diagnósticos e intervenções cardíacas como a angioplastia coronária, são os mais reutilizados. As dificuldades técnicas para o reprocessamento dos produtos e os eventos adversos são questões importantes para quem decide pela reutilização desses produtos. Objetivos: Descrever os eventos adversos apresentados pelos pacientes durante e após a angioplastia coronária, possivelmente relacionadas ao reuso dos produtos médico-hospitalares além de quantificar e identificar os motivos de descarte dos produtos em relação ao primeiro uso e ao reuso. Casuística e Método: Foram estudados 60 pacientes submetidos a angioplastia coronária. Deste grupo 33 (55%) eram homens. A idade variou de 42 a 88 anos, com média e desvio padrão de 63 ± 10 anos. De acordo a anamnese 22 (36,7%) apresentavam hipertensão arterial e 10 (16,7%) tinham diabetes. Deste grupo 15 (25%) eram fumantes e 8 (13,3%) eram etilistas. Dos 60 pacientes, 29 (48,3%) apresentavam angina instável, 27 (45%) IAM e 4 (6,6%) outros diagnósticos. Durante o procedimento e na permanência na Unidade Intensiva Coronariana (UCOR), foram observadas as ocorrências dos eventos adversos, febre, hipertensão, hipotensão, calafrios, sudorese, sangramento, náuseas e vômitos, apresentados pelos pacientes. Foram avaliados, sete produtos médico-hospitalares, introdutor, cateter guia, fio guia 0.35, fio guia 0.014, cateter balão para angioplastia, seringa com manômetro para insuflar balão (indeflator) e torneirinha de 3 vias descartável (manifold), sendo 76 de primeiro uso e 410 reprocessados. Verificou-se se os mesmos foram descartados antes ou durante o procedimento e quais os motivos que levaram a esses descartes. As variáveis categóricas foram analisadas com o auxilio do teste Qui Quadrado. As variáveis quantitativas discretas foram analisadas com o auxilio de teste não paramétrico (Mann-Whitney). Foi admitido erro alfa de 5%. Resultados: Os resultados evidenciaram que 26 (43,3%) dos pacientes apresentaram eventos adversos. A hipotensão foi o evento adverso mais relevante clinicamente e ocorreu em 11(18,3%) dos pacientes. Não houve, porém, significância estatística entre o evento adverso hipotensão e o reuso dos produtos médico-hospitalares. Foram descartados 4 produtos de primeiro uso e 80 dos reutilizados. Por não estarem íntegros, foram descartados 3 produtos de primeiro uso e 55 produtos dos reutilizados. Destaca-se que todas as seringas de insuflar balão, que foram descartadas, o foram por esse motivo. Conclusões: Os eventos adversos apresentados pelos pacientes submetidos à angioplastia não estão associados ao reuso dos produtos médico-hospitalares. A integridade e funcionalidade foram os motivos principais de descartes dos produtos médico-hospitalares.

Os materiais de uso único (MUU) são utilizados há décadas na assistência à saúde. Inicialmente produzidos com a finalidade de prontamente disponibilizar os materiais para uso na assistência a saúde e ao mesmo tempo diminuir a sobrecarga com o trabalho inerente ao reprocessamento dos materiais. Com o passar do tempo, principalmente por questões financeiras, estes passaram a ser reutilizados. A partir de então diversos questionamentos têm sido suscitados a respeito do risco de transmissão de infecção pelo reuso destes artigos em decorrência da dificuldade para de limpeza, desinfecção e esterilização seguras destes. Os materiais utilizados para as cirurgias vídeo-laparoscópicas encontram-se entre os MUU de preço considerável e complexidade importante em relação às dificuldades para limpeza, devido à sua conformação com espaços internos inacessíveis e impossibilidade de desmonte. Isto posto, as pinças grasper, dissector, tesoura, agulha de Veress, sistema de sonda de eletrocirurgia (ou aspirador e irrigador) e sua respectiva haste, instrumentais básicos nos procedimentos de vídeo-cirurgia-laparoscópica, foram o objeto desta investigação com o propósito de avaliar a eficácia da esterilidade destes acessórios de uso único após contaminação artificial desafio e comparar os resultados dos testes de esterilidade dos MUU com os dos materiais equivalentes reprocessáveis – denominados neste estudo como grupo controle. Tratou-se de uma pesquisa experimental, laboratorial e comparativa. O inóculo utilizado para a contaminação artificial dos instrumentais de uso único constituiu-se de suspensão de esporos bacterianos do Bacillus atrophaeus var. niger e de sangue de carneiro desfibrinado esterilizado. Para o grupo controle o microrganismo eleito foi o Geobacillus stearothermophilus acrescido também de sangue de carneiro desfibrinado. Antes de proceder aos experimentos validou-se a metodologia analítica em duas fases: fase 1 - realizada a contagem de U.F.C. em três unidades de cada um dos materiais dos grupos experimental e controle após a contaminação artificial antecedendo a limpeza; fase 2 - realizada a contagem de U.F.C. em três unidades de cada um dos materiais dos grupos experimental e controle após a contaminação artificial e procedimento de limpeza. Desta forma, assegurada a recuperação dos contaminantes em todas as amostras da primeira fase e a diminuição do bioburden inicial após a limpeza dos instrumentais na 2ª fase, deu-se prosseguimento aos experimentos. Os materiais laparoscópicos foram intencionalmente contaminados com o inóculo desafio e submetidos após ao protocolo teste para validação que consistiu da seguinte seqüência: limpeza automatizada em lavadora ultra-sônica com retrofluxo com auxílio do detergente enzimático, limpeza manual complementar com serpilhos e irrigação dos lumens dos instrumentais com água sob pressão. Por fim, foi realizado o enxágüe com água destilada esterilizada, secagem com ar comprimido medicinal, acondicionamento em embalagem de papel grau cirúrgico e filme e submetidos a esterilização em Óxido de Etileno 12/88 (materiais de uso único) e em autoclave (materiais de aço inoxidável). Os materiais esterilizados foram inoculados diretamente nos meios de cultura de caseína soja e incubados por 20 dias quando foi feita a leitura final dos resultados das culturas. Os resultados encontrados foram 100% negativos para a recuperação dos microrganismos contaminantes nos 2 grupos - experimental e controle. Estes achados permitiram concluir que o reprocessamento dos materiais de uso único foi validado em relação à esterilidade permitindo chegar a um protocolo de reprocessamento / Single use devices (SUD) have been used in healthcare for decades. They were initially produced for making them readily available for use in healthcare and at the same time lower the inherent workload for device reprocessing. After time, mainly for financial reasons, they became reused. Since then, several questioning has been raised regarding to the risk of infection transmission by reusing these devices due to their difficulty of safe cleaning, disinfection and sterilization. Devices used for videosurgeries are among the SUD of considerable price and important complexity due to cleaning difficulties, because of their adjustments in inaccessible inner spaces and impossibility of taking them out into pieces. Thus, grasper calipers, dissecting forceps, scissors, Veress insuflation needle, electrosurgery probe system (or suction and irrigation tubes) and its respective dissector cannula, basic devices in videosurgery laparoscopic procedures were all the subject of investigation aimed to evaluate the effectiveness of sterility of these single use products after challenged artificial contamination and comparing the results of sterility tests of SUD to their equivalent reprocessed devices – named in this study as control group. It’s a comparative, laboratory experimental research. The inoculum used for artificial contamination of single use devices was the suspension of Bacillus atrophaeus var. niger bacteria spores and sterilized defibrinated sheep blood. For the control group, the elected strain was Geobacillus stearothermophilus adding also the defibrinated sheep blood. Before carrying out the experiments, the analytical methodology was validated in two phases: phase 1 – counting the colony formation units in three units of each one of the devices from the experimental and control groups after the artificial contamination and cleaning procedures. This way, assured the contaminant recovery in all samples of the 1st phase and the reduction of initial bioburden after device cleaning in the 2nd phase, it was carried on the experiments. The laparoscopic devices were intentionally contaminated with challenged inoculum and submitted after the trial test to validation that was consisted of the following sequence: cleaning in automated narrow-lumen cleaner with enzymatic detergent, complementary manual cleaning with brush and lumen washing of devices with water under pressure. At last, it was made rinsing with sterile distillated water, drying with medical compressed air, packing in surgical paper and film wrapping and submitted to sterilization in ethylene oxide 12/88 (single use devices) and in autoclave (stainless steel devices). The sterilized devices were contaminated directly in the casein soy media and incubated for 20 days when it was made the final reading of media results. The outcomes found were 100% negative for recovering of contamination strains in the 2 groups – the experimental and the control. These findings permitted us to conclude that single use device reprocessing was validated regarding to sterility allowing us to get a reprocessing guideline