Made available in DSpace on 2016-05-11T12:48:49Z (GMT). No. of bitstreams: 2 119.pdf: 1745768 bytes, checksum: 9bfd9cd691a8e94e12ca96a48d45f683 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2008 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Das espécies existentes de Listeria, a Listeria monocytogenes é considerada patogênica e está envolvida em casos de listeriose. O sorotipo 4b é mais comum entre cepas responsáveis por surtos e casos esporádicos de doença. Há dois tipos de listeriose: a invasiva que pode até afetar o SNC (SistemaNervoso Central) e, a não-invasiva. Existem vários registros da presença desse patógeno em leite e derivados como o queijo, assim como diversos surtos de doenças graves associadas à ingestão desses alimentos contaminados. A infecção patogênica por L. monocytogenes pode afetar indivíduos sadios, eprincipalmente aqueles pré-dispostos através de doenças que afetam o sistemaimunológico, como câncer ou AIDS, e também outros indivíduos susceptíveis como idosos, mulheres grávidas, recém-nascidos ou fetos. Na maioria dos casos os sintomas são diarréia, febre, dor de cabeça e mialgia, e em alguns casos gastroenterite. De acordo com a Resolução -RDC n. 12, de 02/01/2001,do Ministério da Saúde, foi estabelecida ausência de L. monocytogenes em 259 de amostra de queijo minas frescal. O objetivo principal deste trabalho foifazer o isolamento de L. monocytogenes em amostras de queijo tipo minas frescal, utilizando a caracterização fenotípica baseada na IS011290-1 e a caracterização molecular através da Multiplex-PCR otimizada por Doumith et al(2004). Foram utilizados os meios Oxford, Palcam e Cromogênico para cultura,e 5 pares de primers específicos para Multiplex-PCR. Das 30 amostras analisadas, 14 amostras (47 por cento) apresentaram Listeria spp. e 5 (17 por cento)apresentaram L. monocytogenes, que pertence ao grupo dos sorovares 1/2b,3b, 4b, 4d e 4e, sendo provavelmente o sorovar 112b elou 3b o encontrado nasamostras analisadas. Tanto a caracterização fenotípica como a caracterização molecular foram eficazes na identificação de L. monocytogenes, porém a primeira metodologia requer mais tempo para obtenção de resultados conclusivos

Made available in DSpace on 2016-05-16T12:49:48Z (GMT). No. of bitstreams: 2 495.pdf: 21807201 bytes, checksum: ea1fe45a2c7675c26b517aefd8ee5d13 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2013 / Os medicamentos fitoterápicos e as drogas vegetais industrializados são produtos derivados de plantas medicinais com uso terapêutico oficializado no país.Diante disso, estes produtos devem ser objeto de extenso controle sanitário.Entretanto, a avaliação científica dos produtos terapêuticos derivados de plantas medicinais ainda é um desafio, incluindo a pesquisa clínica. O objetivo geral deste trabalho foi analisar criticamente o embasamento técnico-científico do registro de produtos terapêuticos industrializados derivados de plantas medicinais no Brasil. A análise incluiu os medicamentos fitoterápicos e as drogas vegetais industrializados com uso oficializado pelo Ministério da Saúde e teve como ênfase os requisitos para comprovação científica da eficácia e da segurança que constam da regulamentação sanitária, a abrangência e a pertinência dos estudos pré-clínicos e clínicos referido sem monografias de plantas medicinais e a qualidade dos ensaios clínicos realizados com esses produtos. De acordo com os resultados encontrados a regulamentação do processo de registro dos medicamentos fitoterápicos não apresenta as mesmas exigências técnicas comparado aos critérios exigidos para o registro de medicamentos quimicamente definidos. Além disso, foi observado um padrão facilitador para o registro de medicamentos fitoterápicos, através da simplificação do registro para produtos que não apresentam boa qualidade de evidência científica para dar suporte ao seu uso terapêutico, tanto em monografias de plantas medicinais como em ensaios clínicos publicados. / Dessa forma, o controle sanitário destes produtos ainda está em processo de estruturação. Enquanto estes produtos não forem avaliados cientificamente de forma adequada através de pesquisas pré clínicas e clínicas, e enquanto existir um processo de regulamentação facilitador da entrada destes produtos no mercado e, conseqüentemente da incorporação destes produtos no Sistema Único de Saúde, estes serão disponibilizados ao consumidor sem a garantia da sua eficácia e da sua segurança, perpetuando a ausência de controle sanitário adequado da área e contrariando os princípios básicos de toda política de medicamentos: o acesso seguro, a qualidade e o uso racional.

Made available in DSpace on 2016-05-31T13:41:48Z (GMT). No. of bitstreams: 2 174.pdf: 770335 bytes, checksum: f42e01709e358aaf0ea1d58f4d5fad7d (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2014 / As Autoridades Reguladoras de todo o mundo têm cada vez mais buscado respostas na arena internacional. Elas têm buscado estabelecer parcerias estratégicas para desenvolver soluções conjuntas aos desafios comuns enfrentados por todas elas.Parte desse esforço se refere aos desenvolvimento de normas e guias de referência internacional de caráter científico e técnico que servirão para balizar as regulamentações em nível nacional. A ANVISA faz parte desse processo e tem procurado se inserir nas discussões estratégicas internacionais.Apesar de grande parte das autoridades reguladoras de produtos sujeitos à regulação sanitária entenderem que os desafios vivenciados por elas só serão superados se forem adotadas abordagens comuns e compartilhadas globalmente, os críticos da globalização defendem que a integração das economias nacionais tem sido maléfica para a autonomia nacional. Os governos ou as agências tenderiam a enfraquecer regulamentações de serviços ou produtos sujeitos à vigilância sanitária em prol do comércio internacional, efeito comumente conhecido como Race to the Bottom - RTB. Em contraposição a essa ideia, alguns autores optam pelo modelo Race to the Top - RTT ao analisarem o impacto da globalização sobre os processos de regulamentação nacionais. Esse modelo defende que a globalização econômica vem tornando as regulamentações mais rigorosas, em âmbito nacional ou global. No Brasil, cabe à ANVISA lidar com todos os setores da economia relacionados a produtos e serviços que possam afetar a saúde da população brasileira. Trata-se de um órgão com apenas 15 anos de idade, que vem aprimorando sua atuação em todos os campos, inclusive nas atividades internacionais. / Hoje, desenvolve uma gama de atividades internacionais, que podem ser divididas da seguinte forma: missões de inspeção; atividades relacionadas à elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais para o campo da regulação e vigilância sanitária; atividades relacionadas à saúde e suas relações comerciais; iniciativas de cooperação/atuação conjunta internacional em regulação e vigilância sanitária; e missões de representação institucional e atividades de capacitação. Este trabalho mapeia os espaços e fóruns internacionais que definem as diretrizes e normativas de referência internacional de que a ANVISA participa e analisa a atuação da Agência e o processo de decisão sobre a internalização desses referenciais. Ao final, com as entrevistas a representantes da Agência, conclui que houve aprimoramento significativo na atuação internacional da ANVISA, apesar de existirem oportunidades importantes de melhoria na atuação internacional, especialmente no domínio de idiomas estrangeiros, técnicas de negociação e articulação com o setor regulado. Ainda que o campo de influência internacional da ANVISA venha aumentando, o papel de liderança desempenhado pela Agência é mais observado em fóruns regionais e dentro da CPLP, quando comparado ao cenário multilateral. / Worldwide, Regulatory Authorities have increasingly look for answers in theinternational arena. They aim to establish strategic partnerships to develop jointsolutions to common challenges faced and shared by all of them. Part of this effortrelates to the development of international scientific and technical standards andguidelines and that will serve as reference to national regulations. ANVISA is part ofthis process and has participated at international strategic discussions. Although many regulatory authorities of products subject to health regulation understand the challenges experienced by them can only be overcome if commonapproaches are adopted and shared globally, critics of globalization argue that the integration of national economies has been malefic for national autonomy. Governmentsor agencies would tend to weaken services or products regulations subject to health surveillance in support of international trade, an effect commonly known as Race to theBottom - RTB. In contrast to this idea, some authors opt for the Race to the Top - RTT Model, while examining the impact of globalization on national regulatory processes.This model affirms that economic globalization is responsible for making regulations more stringent, at national or global level. In Brazil, ANVISA is responsible for regulating all the economy sectors relatedto products and services that affect the health of Brazilian citizens. It is a 15 years old Agency that has been improving its performance in all fields, including in international activities. Nowadays, ANVISA develops a range of international activities, which canbe divided as follows: international inspections; discussion of international standards foron regulation and health surveillance; negotiations on health and its trade impacts; initiatives on international cooperation; and international institutional representation and training activities.^ien / This paper maps international fora responsible for elaboratingstandards that serve as international reference which ANVISA takes part in, and analyzes the Agency's performance and also the decision process related to theinternalization of these benchmarks. Finally, through interviews with ANVISA's representatives, this paper concludesthat there was significant improvement in ANVISA's international performance,although there are significant room for improvement in international operations,especially in the field of foreign languages and negotiation skills, besides better articulation with the regulated industries. Although ANVISA's international influencehas been increasing, the leading role played by the Agency is more observed in regionalforums and within the Community of Portuguese Speaking Countries, when comparedto the multilateral arena. (AU)^ien

AMARAL, Fabrício Pires de Moura do. Avaliação do sistema de farmacovigilância do Instituto de Doenças tropicais Natan Portella em Teresina - PI. 2006. 107 f. Dissertação (Mestrado em Farmacologia) - Universidade Federal do Ceará. Faculdade de Medicina, Fortaleza, 2006. / Submitted by denise santos (denise.santos@ufc.br) on 2012-03-22T16:45:21Z No. of bitstreams: 1 2006_dis_fpmamaral.pdf: 574952 bytes, checksum: d5d5621626630e3f624c2f989927140a (MD5) / Approved for entry into archive by Eliene Nascimento(elienegvn@hotmail.com) on 2012-03-26T11:51:42Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2006_dis_fpmamaral.pdf: 574952 bytes, checksum: d5d5621626630e3f624c2f989927140a (MD5) / Made available in DSpace on 2012-03-26T11:51:42Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2006_dis_fpmamaral.pdf: 574952 bytes, checksum: d5d5621626630e3f624c2f989927140a (MD5) Previous issue date: 2006 / Pharmacovigilance is an important weapon for public health, because it allows the prevention of side effects caused by medication. In Brazil, the National Health Surveillance Agency (Anvisa) has priorized the development of activities of post-marketing surveillance in Sentinel Hospitals. The Nathan Portella Institute of Tropical Diseases, located in Teresina-PI was one of the hospitals chosen by the ANVISA to experience the implantation and consolidation of this service. The implantation process was concluded in September, 2005. This effort assessed the pharmacovigilance system introduced in the period between October, 2005 and May, 2006. For such, a check – list applied, 51 anonymous questionnaires to health care workers, and in addition the data on the records and MAE notifications forms were surveyed. The findings were evaluated by using the SPSS software and then compared in order to find failure on information transposed from the records to the notification forms. The check-list applied found organizational failures in the service of hospital pharmacy (absence of SOPs and personnel training records). The questionnaires show that the service was broadcast in wider range among resident doctors and nurses than among the specialist physicians. Also, the survey of data on the records indicated a number of 31 MAE notifications, with 48, 39% (15/31) of reports from doctors against 41,94% (13/31) from nurses. However, by analyzing the forms, it was found that only 16 MAE notifications were filled out – classified under 43,75% (7/16) from nurses against 37,50% (6/16) from resident doctors and 6,25% (1/16) from specialist physicians. It is conclude that there are organizational problems in the pharmacy service aggravated by undernotifications reported by health care workers due to insufficient transposition of data from the records to the spontaneous notification forms. / A farmacovigilância é um importante instrumento para a saúde pública, pois possibilita a detecção precoce e o diagnóstico de reações adversas a medicamentos (RAM). No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem como prioridade o desenvolvimento de atividades de vigilância pós-comercialização em Hospitais Sentinelas. O Instituto de Doenças Tropicais Natan Portella, localizado em Teresina-PI, foi um dos hospitais escolhidos pela referida agência para a implantação e consolidação do serviço. O processo de implantação foi concluído em setembro de 2005. Este trabalho avaliou o sistema de farmacovigilância implantado no período compreendido entre os meses outubro de 2005 e maio de 2006. Para isso, fez-se aplicação de check list, 51 questionários anônimos aos profissionais de saúde, além de levantamento de dados dos prontuários e formulários de notificação de RAM. Os achados foram avaliados utilizando o programa SPSS sendo em seguida confrontados, a fim de se encontrar falhas nas transposições das informações dos prontuários para os formulários de notificação. O check list aplicado encontrou falhas organizacionais no serviço de farmácia hospitalar (inexistências de POPs e registro de treinamentos de funcionários). Os questionários demonstraram que a divulgação do serviço alcançou mais médicos residentes e enfermeiros do que os médicos especialistas. Além disso, o levantamento dos dados de prontuários indicou um total de 31 anotações de RAM, sendo 48,39% (15/31) relatos de médicos contra 41,94% (13/31) da enfermagem. Entretanto na análise de formulários, foram preenchidas, apenas, 16 notificações de RAM, distribuídas em 43,75% (7/16) para a enfermagem contra 37,50% (6/16) dos médicos residentes e 6,25% (1/16) dos médicos especialistas. Conclui-se que há problemas organizacionais no serviço de farmácia, além de subnotificação de RAM por parte dos profissionais de saúde, devido a uma insuficiente transposição de dados relatados nos prontuários para os formulários de notificação espontâneas.

Submitted by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2014-07-14T19:54:18Z No. of bitstreams: 1 TESE YARA OYRAM. 2013.pdf: 634357 bytes, checksum: 0b73570ccf02809d62cc62b73ff1d745 (MD5) / Approved for entry into archive by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2014-07-14T20:38:13Z (GMT) No. of bitstreams: 1 TESE YARA OYRAM. 2013.pdf: 634357 bytes, checksum: 0b73570ccf02809d62cc62b73ff1d745 (MD5) / Made available in DSpace on 2014-07-14T20:38:13Z (GMT). No. of bitstreams: 1 TESE YARA OYRAM. 2013.pdf: 634357 bytes, checksum: 0b73570ccf02809d62cc62b73ff1d745 (MD5) / Esta tese é composta por três artigos com os seguintes objetivos: analisar o Regulamento Sanitário Internacional no tocante aos condicionantes de natureza econômica (relações comerciais), política (cooperação internacional) e técnico-sanitária (controle sanitário); identificar as principais características das medidas de controle restritivas de liberdade, adotadas em países signatários do Regulamento Sanitário Internacional e mapear os principais debates nas discussões internacionais sobre estas medidas aplicadas em situações de epidemias/pandemias; e analisar a incorporação do Regulamento Sanitário Internacional (2005) no ordenamento jurídico-administrativo brasileiro. Os dois primeiros artigos foram resultado de extensa revisão de literatura e o terceiro foi um estudo de caso, com abordagem qualitativa, do tipo descritivo e exploratório, tendo-se utilizado como fonte de dados documentos e entrevistas com informantes-chave envolvidos com a implementação do RSI (2005). Foram encontradas referências a múltiplas questões sobre a temática e um reconhecimento do desafio e da relevância de que se deve estabelecer uma relação harmônica entre os elementos de relações comerciais, cooperação e controle sanitário que não podem suplantar uns aos outros. Pode-se perceber diferentes posições entre os países e que o problema central do debate acerca das medidas restritivas de liberdade não são exatamente a quarentena e o isolamento e sim questões de cunho econômico, social e administrativo. Foram identificadas alterações no ordenamento jurídico-administrativo brasileiro, decorrentes do RSI (2005), no referente a normas, competências e procedimentos de controle sanitário sobre cargas, meios de transporte e viajantes. O Regulamento Sanitário Internacional em sua versão atual apresenta-se como um instrumento que além de inserir novos conceitos e elementos para o controle sanitário em âmbito internacional e nacional, vem propiciando, no país, o desvelamento de questões atinentes a competências e procedimentos que, de certa forma, tensionam as estruturas administrativas nas áreas de vigilância e controle sanitário.

Submitted by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2014-10-01T17:12:54Z No. of bitstreams: 1 DISS MP Marcelo Tindade. 2012.pdf: 795438 bytes, checksum: 6fea556c7a2b9d68c22d41d7d1eebd43 (MD5) / Approved for entry into archive by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2014-10-02T16:39:19Z (GMT) No. of bitstreams: 1 DISS MP Marcelo Tindade. 2012.pdf: 795438 bytes, checksum: 6fea556c7a2b9d68c22d41d7d1eebd43 (MD5) / Made available in DSpace on 2014-10-02T16:39:19Z (GMT). No. of bitstreams: 1 DISS MP Marcelo Tindade. 2012.pdf: 795438 bytes, checksum: 6fea556c7a2b9d68c22d41d7d1eebd43 (MD5) / O processo administrativo-sanitário representa um instrumento fundamental ao exercício da função administrativa desempenhada pela vigilância sanitária, para atender aos interesses sanitários da população. Foi realizado um estudo de caso descritivo acerca do desenvolvimento do processo administrativo-sanitário no serviço de vigilância sanitária da Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental do Estado da Bahia, com o objetivo de descrever e discutir o desenvolvimento dos processos administrativo-sanitários estudados no âmbito deste serviço. As estratégias metodológicas consistiram na análise de 38 processos referentes aos anos de 2009 e 2010, com base nas seguintes categorias de análise: Instauração, Instrução, Decisão, Recursos e Conclusão, que constituem fases do processo administrativo-sanitário. Para a consolidação dos dados qualitativos e quantitativos, utilizou-se o programa Microsoft Office Word, versão 2007. Os processos componentes do estudo, de maneira geral, seguem os trâmites legais dispostos pela legislação em vigor. Contudo, um número significativo de processos foi interrompido antes de sua adequada conclusão, deixando, até o presente momento, de atender ao interesse público para o qual se destinaram.

Submitted by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2014-10-02T17:01:18Z No. of bitstreams: 1 DISS MP CLAUDIA RANGEL 2012.pdf: 2251277 bytes, checksum: ad4de14409973534f6f2eb1b758a0f95 (MD5) / Approved for entry into archive by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2014-10-02T17:38:38Z (GMT) No. of bitstreams: 1 DISS MP CLAUDIA RANGEL 2012.pdf: 2251277 bytes, checksum: ad4de14409973534f6f2eb1b758a0f95 (MD5) / Made available in DSpace on 2014-10-02T17:38:39Z (GMT). No. of bitstreams: 1 DISS MP CLAUDIA RANGEL 2012.pdf: 2251277 bytes, checksum: ad4de14409973534f6f2eb1b758a0f95 (MD5) / O presente trabalho tem como objetivo analisar a situação sanitária da rede de serviços hemoterápicos do Estado da Bahia, no período de 2010 a 2011, com o propósito de fornecer subsídios para as políticas públicas de sangue, bem como orientar as ações de vigilância sanitária no planejamento de suas atividades. Trata-se de um estudo descritivo que caracteriza e analisa a situação de risco dos serviços hemoterápicos, estimada pelo Método de Avaliação de Risco Potencial – MARP, desenvolvida pela Gerencia de Sangue e Componentes - GESAC/ANVISA, que se fundamenta no risco potencial dos pontos críticos de controle do ciclo do sangue Essa metodologia classifica os serviços em cinco categorias de risco: Baixo Risco, Médio Baixo Risco, Médio Risco, Médio Alto Risco e Alto Risco. Inicialmente, a hemorrede, composta por 84 unidades hemoterápicas, foi caracterizada por número e tipo serviço, natureza jurídica, produção hemoterápica e distribuição geográfica nas macro e microrregiões do Estado da Bahia. Em seguida, foi realizada a análise da situação de risco de 78,5% do universo, destes, 18% classificados em Médio Alto Risco e 50% em Alto Risco. As não conformidades mais frequentes encontradas, que contribuem para essa situação foram as relacionadas a recursos humanos, área física, equipamentos e garantia de qualidade que abrange registros, treinamento e procedimentos escritos. Na análise dos resultados da problemática investigada ressaltou-se a dimensão legal, cotejando-se a situação encontrada com os respectivos instrumentos normativos; a dimensão técnica, considerando-se os requisitos de qualidade do ciclo do sangue e a dimensão político-institucional, face à Política Estadual de Saúde.

Submitted by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2014-10-02T18:58:31Z No. of bitstreams: 1 DISS MP PAULA CRISTINA RIBEIRO 2013.pdf: 861102 bytes, checksum: ccbee8bd23b49b48a2d9d26baae83d1e (MD5) / Approved for entry into archive by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2014-10-02T19:00:03Z (GMT) No. of bitstreams: 1 DISS MP PAULA CRISTINA RIBEIRO 2013.pdf: 861102 bytes, checksum: ccbee8bd23b49b48a2d9d26baae83d1e (MD5) / Made available in DSpace on 2014-10-02T19:00:03Z (GMT). No. of bitstreams: 1 DISS MP PAULA CRISTINA RIBEIRO 2013.pdf: 861102 bytes, checksum: ccbee8bd23b49b48a2d9d26baae83d1e (MD5) / Resíduos de Serviços de Saúde (RSS) são aqueles resultantes de atividades desenvolvidas nos estabelecimentos de saúde, sendo classificados como resíduos perigosos em função de suas propriedades físicas, químicas ou infectocontagiosas, pois podem apresentar riscos à saúde pública e ao meio ambiente, quando gerenciados de forma inadequada. Os serviços de saúde são responsáveis pelo gerenciamento de todos os resíduos por eles gerados e por elaborar o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS). Compete à Vigilância Sanitária (VISA) orientar e fiscalizar o gerenciamento desses resíduos de acordo com a legislação vigente, bem como analisar o PGRSS. Este estudo objetivou analisar as ações da Vigilância Sanitária do Estado da Bahia (VISA-BA) no controle sanitário dos RSS em hospitais de gestão estadual localizados em Salvador e Região Metropolitana. Para tanto, foi realizado um estudo de caso único na VISABA, com abordagem qualiquantitativa, utilizando como estratégias para coleta de dados, a análise dos prontuários dos hospitais arquivados na VISA-BA e entrevistas com técnicos que atuam no controle sanitário dos hospitais. Os resultados apontaram grande oscilação no número de PGRSS analisados entre os anos de 2007 a 2012. Dos 18 hospitais, 16 (89%) possuem PGRSS. Foram realizadas 22 inspeções nestes hospitais nos anos de 2005 a 2011, sendo que em 07 (39%) dos 18 hospitais não havia registro de inspeção neste período. Os relatórios de inspeção e notificações relacionados às inspeções demonstraram que em 18 das 22 inspeções houve registros de não conformidades relacionadas à RSS. Dentre estas, a maior prevalência foi “presença de lixeiras sem tampa e sem pedal”, seguida por “abrigo externo de RSS com problemas”. As entrevistas com os técnicos revelaram: ausência de inspeção para verificar se o que está descrito no PGRSS encaminhado à VISA-BA para análise, é o que está em prática no estabelecimento; número reduzido de técnicos para analisar os PGRSS e falta de articulação entre técnicos que realizam esta atividade e técnicos que fazem inspeção nos serviços de saúde. Mostrou-se necessário aprimorar as ações de orientação aos serviços de saúde sobre RSS, pois há um alto índice de indeferimento dos PGRSS. Da mesma forma, aprimorar a abordagem de RSS nos roteiros de inspeção utilizados e realizar atualizações sobre o tema para os técnicos da VISA-BA, sendo também fundamental o fortalecimento da articulação inter e intrasetorial.

Submitted by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2014-10-06T17:02:05Z No. of bitstreams: 1 DISSERTAÇÃO ANA LECIA COSTA. 2014.pdf: 579239 bytes, checksum: 5e92e1e55c37b019b7638854f4501f80 (MD5) / Approved for entry into archive by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2014-10-07T14:14:23Z (GMT) No. of bitstreams: 1 DISSERTAÇÃO ANA LECIA COSTA. 2014.pdf: 579239 bytes, checksum: 5e92e1e55c37b019b7638854f4501f80 (MD5) / Made available in DSpace on 2014-10-07T14:14:23Z (GMT). No. of bitstreams: 1 DISSERTAÇÃO ANA LECIA COSTA. 2014.pdf: 579239 bytes, checksum: 5e92e1e55c37b019b7638854f4501f80 (MD5) / A questão dos recursos humanos tem sido considerada bastante complexa, na medida em que envolve problemas relativos à formação e à disponibilidade das diversas categorias de trabalhadores que podem realizar as ações de Vigilância Sanitária nas diversas regiões, estados e municípios. Este estudo teve como objetivo geral descrever e analisar o perfil do trabalhador de Vigilância Sanitária na esfera estadual da Bahia em relação às necessidades do processo de trabalho. E como objetivos específicos, identificar as necessidades do processo de trabalho em VISA no que tange ao perfil profissional, identificar as lacunas existentes e demandas de formação na VISA e identificar os cursos nos quais os trabalhadores da VISA participaram e as suas respectivas áreas temáticas. Trata-se de um estudo descritivo e exploratório. Os dados do estudo foram oriundos da análise de documentos e de entrevistas com informantes-chave. Os documentos analisados foram o Relatório de Gestão da Secretaria de Saúde do Estado da Bahia SESAB/RAG-2010, o Plano Estadual de Saúde - PES 2008/2011, os Relatórios de Gestão da Diretoria de Vigilância Sanitária – DIVISA e da Superintendência de Vigilância à Saúde – SUVISA, os dois últimos editais dos concursos públicos da SESAB e o Plano de Cargos, Carreira e Vencimentos – PCCV/SESAB. O estudo constatou que o número de trabalhadores de VISA lotados na SESAB é insuficiente para atender à demanda de trabalho, principalmente no que diz respeito à ausência de determinadas categorias profissionais que não aquelas consideradas “grupo ocupacional serviços públicos de saúde” a exemplo de arquiteto e físico. Identificou-se também a ausência de um modelo organizacional similar para a DIVISA (nível central) e para as DIRES (nível regional), além da coerência entre os processos de formação/atualização promovida pela DIVISA/SESAB e as necessidades do serviço. / The issue of human resources has been considered quite complex , in that it involves issues concerning training and the availability of different categories of employees who can perform the actions of Sanitary Surveillance in the various regions , states and municipalities. This study had as main objective to describe and analyze the profile of the Health Surveillance worker at state of Bahia to the needs of the labor process. And how specific goals, identify the needs of the labor process VISA regarding the professional profile, identify gaps and training demands on VISA and identify the courses in which workers participated VISA and their respective subject areas. This is a descriptive, exploratory study. Data for the study came from the analysis of documents and interviews with key informants. The documents analyzed were the Management Report of the Secretary of Health of the State of Bahia SESAB/RAG-2010, the State Health Plan - PES 2008/2011 , the Management Report of the Board of Health Surveillance - MOTTO and the Superintendency of Surveillance health - SUVISA, the last two notices of public tenders SESAB and Career Plan , Career and Salaries - PCCV / SESAB . The study found that the number of workers in crowded VISA SESAB is insufficient to meet the demand for labor , especially with regard to the absence of specific professions than those considered " occupational group public health services " example of the architect and physical . Also identified the absence of a similar to MOTTO (central level) and for DIRES ( regional level ) organizational model , beyond the coherence between the processes of formation / update sponsored by MOTTO / SESAB and service needs.

Submitted by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2015-04-22T19:38:24Z No. of bitstreams: 1 Diss MP. Flavia Sobral. 2006.pdf: 524512 bytes, checksum: ffd1d5d9470f3bb882424f3049d10512 (MD5) / Approved for entry into archive by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2015-04-22T19:38:44Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Diss MP. Flavia Sobral. 2006.pdf: 524512 bytes, checksum: ffd1d5d9470f3bb882424f3049d10512 (MD5) / Made available in DSpace on 2015-04-22T19:38:44Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Diss MP. Flavia Sobral. 2006.pdf: 524512 bytes, checksum: ffd1d5d9470f3bb882424f3049d10512 (MD5) / O processo de pesquisa e desenvolvimento é fundamental para a obtenção de medicamentos seguros e eficazes. Isso traz à Vigilância Sanitária uma responsabilidade significativa no controle desse processo já que a ela compete a eliminação, diminuição ou prevenção de riscos à saúde. Esta dissertação teve como objetivo a proposição de um guia para a condução de estudos não clínicos de segurança necessários ao desenvolvimento de medicamentos antineoplásicos. As informações obtidas na etapa não clínica darão subsídios às Pesquisas Clínicas podendo minimizar os riscos da exposição da droga a humanos. Os antineoplásicos foram escolhidos devido à importância epidemiológica das neoplasias e a toxicidade inerente a esses produtos. O guia foi criado baseando-se em documentos de agências reconhecidas pela vigilância sanitária de medicamentos (FDA, EMEA), instituições de harmonização (ICH, OECD) e de interesse na área (NCI, WHO). Realizou-se também uma análise das recomendações das regulações nacionais que tratavam do assunto. O guia teve um aspecto operacional citando, por exemplo, os estudos que devem ser realizados, a espécie animal indicada, em que fase da Pesquisa Clínica deverão estar finalizados. Pôde-se perceber certa harmonização dos guias internacionais e evidente preocupação com a avaliação risco benefício para o desenvolvimento dos antineoplásicos.