Made available in DSpace on 2014-09-24T12:58:31Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 173.pdf: 1910485 bytes, checksum: 3437df5f244f10afb22de54e798e2c4e (MD5) Previous issue date: 2003 / A Didanosina (2 ,3 didesoxiinosina), também denominada ddI, medicamento anti-retroviral, que compõe a terapia combinada utilizada no tratamento da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (aids), pertence à classe dos inibidores da enzima transcriptase reversa análogo de nucleosídeo (ITRN). Inicialmente, o presente estudo discutiu a importância de garantir o acesso e a qualidade dos medicamentos, a partir do fomento da Indústria Farmacêutica Nacional, em especial dos Laboratórios Nacionais, aumentando a oferta de medicamentos e contribuindo para a queda de preços, através da concorrência de mercado. Lembrando que garantir acesso apenas com fomento à produção tem alcance limitado, dessa forma discutiu ainda a importância de fomentar a indústria farmoquímica. Lembrou também, que para garantir o acesso e a qualidade, há necessidade de regulamentar as atividades, envolvidas na produção, comércio e distribuição de medicamentos, por intermédio do controle sanitário, através das ações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, destacando a validação da metodologia analítica, parte essencial das boas práticas de fabricação e controle, como ferramenta fundamental para o controle da qualidade dos medicamentos distribuídos no mercado, permitindo avaliar objetivamente a qualidade dos mesmos, a fim de garantir sua segurança e eficácia. Ao incluir a história de desenvolvimento e produção de anti-retrovirais vivida pelos profissionais do Instituto Vital Brasil, destacou a necessidade urgente de investimento nos Laboratórios Oficiais, tanto para o desenvolvimento tecnológico como a capacitação de recursos humanos, frente ao papel que estes laboratórios desempenham para a saúde pública, como também, para uma constante atualização e modernização, tanto de equipamentos como de procedimentos, a fim de atender às normas, legislação sanitária, cada vez mais exigentes. Lembrando que não adianta apenas regulamentar as atividades de produção de medicamentos, sem efetivamente implementar uma política concreta de investimentos, que viabilize os Laboratórios Oficiais cumprir a legislação sanitária vigente.A metodologia analítica desenvolvida, para análise de teor do comprimido de Didanosina, baseia-se na cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) em fase reversa, com detecção pelo ultravioleta, foi considerada validada, sendo: específica, linear, exata e precisa nos níveis de repetitividade e precisão intermediária. / The Didanosine (2’, 3’ – dideoxiinosine), also named ddI, anti-retroviral medicine, that composes the combined therapy used in the treatment of the Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS), belongs to the inhibitors transcriptase reverse nucleosides class (ITRN). Initially, the present study discussed the importance of guarantee the access and the quality of the medicines from the incentive of the National Pharmaceutical Industry, especially from the National Laboratories, raising the offering of medicines and stimulating a price decrease. Remembering that guarantee the access only with incentive to the production has a limited reach, still discussing the importance to incentive the pharmochemistry industry. Remembering as well that to guarantee the access and the quality, there is a need to regularize the activities involved in the production, commerce and distribution of medicines, trough the sanitary control by the actions of the Sanitary Surveillance National Agency, detaching the validation of the analytical methodology, an essential part of the good manufacturing practices and control, as a principal tool to the medicines quality control distributed in the market, allowing the objective evaluation the quality of the same, in order to guarantee the security and effectiveness. Including the history of anti-retroviral development and production lived by the professionals of the Instituto Vital Brasil, detached the urgent need of investment at Official Laboratories, as for the technological development as the human resources capacitating, relating the role played by these laboratories to the public health, also to a constant actualization and modernization, not only equipments but also procedures, in order to attend the sanitary legislation, more exigent. The analytical methodology developed, to analysis of the Didanosine tablet content, based on the high performance liquid chromatography (HPLC) in reverse phase, with detection by ultraviolet, was considered validated, being: specific, linear, exact and precise in the levels of repeatability and intermediary precision.

Made available in DSpace on 2014-09-24T12:58:31Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 171.pdf: 1389554 bytes, checksum: 3be29cb0cd3d306078464d31fa254948 (MD5) Previous issue date: 2003 / A Informação Nutricional Obrigatória, regulamentada pela RDC n° 40/01, objetiva contemplar as Políticas de Alimentação e Nutrição através da adequação da indústria de alimentos à rotulagem nutricional. Para viabilizar sua elaboração, esta RDC definiu em seu Regulamento Técnico que Tabelas de Composição de Alimentos, assim como análises laboratoriais, podem ser usadas como fontes de rotulagem. Com o objetivo de discutir o comprometimento da Informação Nutricional na forma como está proposta pela RDC n° 40/01, foram realizadas análises laboratoriais necessárias para obtenção dos dados exigidos na Rotulagem Nutricional Obrigatória exercendo, em caráter experimental, uma ação de controle dos valores declarados. As análises foram feitas em 10 amostras de massa alimentícia de diferentes marcas, oferecidas para consumo no comércio varejista da cidade do Rio de Janeiro. Informações simples exigidas na rotulagem geral de alimentos, como a lista de ingredientes e as classificações estabelecidas nos Padrões de Identidade e Qualidade de Massas Alimentícias, tiveram sua veracidade questionada quando confrontados com os resultados da composição do produto. Observou-se que os resultados analíticos dos macronutrientes em desacordo se encontram, em sua maioria, distantes dos limites de 20 por cento tolerado, regulamentado pela RDC n° 40/01. Os valores de proteína, gordura total, fibra alimentar, cálcio, ferro e sódio apresentam-se em desacordo, ao passo que apenas os carboidratos e o valor calórico estiveram de acordo com o rótulo para todas as amostras. Questiona-se sobre o controle do Padrão de Identidade e Qualidade de alimentos, o compromisso da indústria de alimentos e a forma como as Tabelas de Composição apresentam seus dados. / The Mandatory Nutrition Information regulated by RDC n° 40/01 has as a main purpose to contemplate the Food and Nutrition Policies looking for to adjust the food industry to the nutrition labelling rules. This Resolution defines in its Technical Regulation that the Food Composition Tables and the laboratorial analyses, as well could be used as source of data to ellaborate the labels. We performed laboratorial analyses to check the Mandatory Nutritional Labelling, exercising experimentally a control action for the Nutrition Information declared values contained on labels, objecting to discuss the implication of the Nutrition Information as it is suggested on the RDC n° 40/01. Ten samples of Macaroni from different brands, offered in Rio de Janeiro’s market were analysed. Simple information claimed in the general labeling of food as the ingredients list, and the classification established in the Identity and Quality Standards for Pasta and Macaroni, had its veracity questioned when faced to the product composition. We observed that the analytical results for macronutrients that provide to be in disagreement were mostly far from the 20% limit (RDC n° 40/01) for the label values. The Protein, Total Fat, Fibre, Calcium, Iron and Sodium values found on the food samples disagreeded and the Total Carbohydrate and the calories agreeded with the food labels. We question the control of the Identity and Quality Standards for food, the liability of the food Industry and the way the Composition Tables show its data.

Made available in DSpace on 2014-11-14T10:57:11Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 142.pdf: 2370443 bytes, checksum: caa6dc23378beb0e02efbf49ae23ca1a (MD5) Previous issue date: 2006 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / O objetivo deste estudo foi definir e desenvolver um material educativo como alternativa de educação não formal para profissionais de Vigilância Sanitária, tomando como referência o curso de atualização presencial sobre Recepção, Cadastro, Fracionamento e Distribuição de Amostras para Análise, oferecido pelo INCQS/FIOCRUZ. Foi definido e elaborado um protótipo de site educativo, denominado Sala de Amostras Virtual ao qual se buscou incorporar uma abordagem pedagógica centrada no aluno/usuário como sujeito ativo do seu próprio conhecimento e capaz de refletir sobre sua prática profissional a partir da discussão dos temas abordados e representados na interatividade, na interface e no conteúdo do site. Para validação do protótipo foi feita uma apreciação analítica, através de instrumento individual, por especialistas de áreas relacionadas à sua elaboração, que aprovaram a abordagem pedagógica e julgaram-na adequada e coerente para o propósito do material. Apresentaram ainda, observações, sugestões e críticas para seu desenvolvimento, contribuindo com sua construção dentro de uma proposta educativa bem estruturada. O trabalho aborda também a preocupação na elaboração de materiais educativos informatizados, sobretudo no planejamento e na aplicação de elementos pedagógicos que os constituam e proporcionem um aproveitamento real por parte de seus usuários. A partir da presente pesquisa o site criado é um material educativo que permitirá melhor qualificação profissional nos serviços de Vigilância Sanitária, possibilitando ao profissional desse campo atuar de forma cada vez mais segura e satisfatória. Esta experiência abre novas possibilidades para outras propostas que se insiram na construção de materiais didáticos, como por exemplo, para outros cursos de atualização lato senso no INCQS. / The objective of this study was to define and develop an educational tool as an informal training alternative for Health Surveillance professionals, based on the existing in-classroom update course on the Receiving, Registering, Fractioning, and Distribution of Analytical Samples administered by the Brazilian National Institute for Quality Control in Health, Oswaldo Cruz Foundation (INCQS/FIOCRUZ). The study defined and prepared the prototype for an educational website called the Virtual Sample Room, seeking to incorporate a student-centered pedagogical approach whereby users are active subjects in the acquisition and enhancement of their own knowledge, capable of reflecting on their professional practice based on the discussion of the respective themes as represented by the website’s interactivity, interface, and content. Validation of the prototype involved an analytical assessment using an individual instrument applied by specialists from fields related to the site’s elaboration. These specialists approved the teaching approach and found it both appropriate and coherent for the website’s purpose. They also presented observations, suggestions, and criticisms aimed to enhance the teaching tool’s development, contributing to its construction within a well-structured educational proposal. The study also discusses the aim of preparing computerized educational materials, especially in the planning and application of pedagogical elements that constitute and encourage actual utilization by participants. Based on the current study, as an educational tool the new website will foster better professional qualification of Health Surveillance services, allowing professionals in this field to work with increased safety, security, and quality. This experience opens up new possibilities for other proposals included in the preparation of teaching materials, such as other broad-based update courses under the Brazilian National Institute for Quality Control in Health.

Made available in DSpace on 2014-12-05T18:34:08Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 131.pdf: 680020 bytes, checksum: 528a2010612e4dcbc9581b629cc349df (MD5) Previous issue date: 2007 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / O adipato de di-(2-etil-hexila) DEHA tem substituído os ftalatos como plastificante em filmes de policloreto de vinila (PVC) usados para embalagem de alimentos, principalmente porque alguns ftalatos induzem toxicidade testicular e efeitos antiandrogênicos. A toxicidade reprodutiva do DEHA foi estudada em camundongos machos Swiss Webster expostos in utero e durante a lactação. Fêmeas grávidas foram tratadas com doses de 0, 200, 400 e 800 mg DEHA/kg p.c./dia, através de entubação gástrica do 6º dia de gravidez ao 21º dia pós-natal. oram avaliados dados de toxicidade materna e de desenvolvimento geral e sexual dos descendentes. Os descendentes machos foram avaliados na puberdade e na idade adulta quanto ao peso de órgãos sexuais, sendo que, para os adultos sexualmente maduros, ainda foram registrados produção espermática diária, número de espermatozóides na cauda do epidídimo, tempo de trânsito espermático, porcentagem de alterações morfológicas nos espermatozóides e níveis plasmáticos de testosterona. Na idade adulta também foi realizado o testede fertilidade em animais de ambos os sexos. No presente estudo, o DEHAinduziu toxicidade peri- e pós-natal a partir da dose de 400 mg de DEHA/kg p.c./dia. Observou-se ainda que o tamanho médio da ninhada diferiu entre os grupos ao desmame mas não ao nascimento sugerindo que a prole foi mais vulnerável aos efeitos do DEHA durante a lactação do que durante a gestação. Em animais sexualmente maduros, previamente expostos in utero e durante lactação, o tratamento com o DEHA, diminuiu o peso absoluto e relativo da vesícula seminal a partir da dose de 400 mg/kg p.c./dia. Também foi associada ao tratamento com o DEHA uma redução na concentração média de espermatozóides na cauda do epidídimo (a partir de 400 mg/kg p.c./dia) e no tempo de trânsito espermático (a partir de 200 mg/kg p.c./dia). Os resultados indicam que, em camundongos, a exposição in utero e durante a lactação ao DEHA pode induzir toxicidade no desenvolvimento e alterações em parâmetros específicos do sistema r produtivo masculino, em níveis de dose, em que não se observa toxicidade materna evidente.O adipato de di-(2-etil-hexila) − DEHA tem substituído os ftalatos como plastificante em filmes de policloreto de vinila (PVC) usados para embalagem de alimentos, principalmente porque alguns ftalatos induzem toxicidade testicular e efeitos antiandrogênicos. A toxicidade reprodutiva do DEHA foi estudada em camundongos machos Swiss Webster expostos in utero e durante a lactação. Fêmeas grávidas foram tratadas com doses de 0, 200, 400 e 800 mg DEHA/kg p.c./dia, através de entubação gástrica do 6º dia de gravidez ao 21º dia pós-natal. oram avaliados dados de toxicidade materna e de desenvolvimento geral e sexual dos descendentes. Os descendentes machos foram avaliados na puberdade e na idade adulta quanto ao peso de órgãos sexuais, sendo que, para os adultos sexualmente maduros, ainda foram registrados produção espermática diária, número de espermatozóides na cauda do epidídimo, tempo de trânsito espermático, porcentagem de alterações morfológicas nos espermatozóides e níveis plasmáticos de testosterona. Na idade adulta também foi realizado o testede fertilidade em animais de ambos os sexos. No presente estudo, o DEHAinduziu toxicidade peri- e pós-natal a partir da dose de 400 mg de DEHA/kg p.c./dia. Observou-se ainda que o tamanho médio da ninhada diferiu entre os grupos ao desmame mas não ao nascimento sugerindo que a prole foi mais vulnerável aos efeitos do DEHA durante a lactação do que durante a gestação. Em animais sexualmente maduros, previamente expostos in utero e durante lactação, o tratamento com o DEHA, diminuiu o peso absoluto e relativo da vesícula seminal a partir da dose de 400 mg/kg p.c./dia. Também foi associada ao tratamento com o DEHA uma redução na concentração média de espermatozóides na cauda do epidídimo (a partir de 400 mg/kg p.c./dia) e no tempo de trânsito espermático (a partir de 200 mg/kg p.c./dia). Os resultados indicam que, em camundongos, a exposição in utero e durante a lactação ao DEHA pode induzir toxicidade no desenvolvimento e alterações em parâmetros específicos do sistema r produtivo masculino, em níveis de dose, em que não se observa toxicidade materna evidente / Di(2-ethylhexyl) adipate (DEHA) has replaced the phthalates in thin plasticized (PVC) polyvinyl chloride films used for food packaging, mainly because some phthalates induce testis toxicity and antiandrogenic effects. The reproductive toxicity of the DEHA was studied in Swiss Webster male mice exposed in uterus and during the lactation period. The pregnant dams were treated by oral gavage with doses of 0, 200, 400 e 800 mg DEHA/kg b. wt./day from the day 6th of pregnancy to the 21st postnatal. Maternal and reproductive general outcome data and sexual development landmarks were assessed. At puberty and adulthood, male offspring had the sexual organs weights evaluated. Furthermore, sexually mature male mice (adulthood) were assessed to daily sperm production, sperm counts (epididymis’s tail), sperm transit time, sperm morphology and testosterone levels. At adulthood the fertility was also assessed in animals of both sexes. In the present study, DEHA induced peri- and postnatal toxicity at doses up to 400 mg of DEHA/kg b. wt./day. It was still observed that the medium size of the litter differed between the groups to the wean, but not to the birth, suggesting that the offspring was more vulnerable to the effects of DEHA during the lactation period than during the pregnancy. In sexually mature animals, the treatment with DEHA reduced the absolute and relative weights of the seminal vesicle (up to the 400 mg/kg b. wt./day). A reduction of the concentration of spermatozoa in the epididymis’s tail (up to 400 mg/kg b. wt./day) and of the sperm transit time (up to 200 mg/kg b. wt./day) was also associated to DEHA exposure. The results indicate that in utero and lactational exposure to DEHA can induce toxicity in the development and alterations in specific parameters of the masculine reproductive system of mice, at dose levels, at which evident maternal toxicity is not observed

Made available in DSpace on 2014-12-05T18:34:09Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 127.pdf: 3534270 bytes, checksum: c1bdf88f61d63bd01129d24067de8c0d (MD5) Previous issue date: 2007 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / O óleo de andiroba é um produto natural extraído das sementes de Carapa guianensis Aubl. que é conhecida por ser repelente de insetos e de ter uma ação antiinflamatória. Trabalhos indicam que os tetranortriterpenóides presentes no óleo são responsáveis por estas ações. Uma metodologia analítica para a quantificação de tetranortriterpenóides em óleo de andiroba foi desenvolvida. Para tanto foi elaborado um método de preparo de amostra com extração em fase sólida e duas metodologias cromatográficas, uma por cromatografia líquida de alta eficiência e outra por cromatografia a gás de alta resolução. Para ovdesenvolvimento do método cromatográfico de CLAE utilizou-se um desenho experimental. O método de extração em fase sólida foi realizado com um suporte de sílica, utilizando clorofórmio para eluir os glicerídeos e uma mistura clorofórmio acetonitrila para eluir os tetranortriterpenóides. O método de cromatogradia líquida foi realizado em modo isocrático com fase móvel composta de água/acetonitrila/metanol 35:35:30, coluna C18 e detecção a 210 nm. O método de cromatografia em fase gasosa foi realizado em coluna de 95 por cento metil silicone com 5 por cento de fenil silicone e detecção em detector de ionização de chama. Para uso como referência na quantificação de tetranortriterpenóides, a 7- desacetoxi-7-oxogedunina, um tetranortriterpenóide, foi isolado através de técnicas diversas como a extração sólido-líquido e extração em fase sólida. A 7-desacetoxi-7- oxogedunina foi caracterizado por cromatografia a gás acoplada à espectrometria de massas, ressonância magnética nuclear e calorimetria exploratória diferencial. Com a 7-desacetoxi-7-oxogedunina como referência os dois métodos foram pré-validados, ambos apresentando bons resultados para os parâmetros de validação estudados. Este trabalho contribui para a vigilância sanitária do óleo de andiroba e de produtos derivados na medida que fornece uma metodologia de análise, para as substâncias tidas como responsáveis pelas ações farmacológicas deste óleo. / Crabwood oil is a natural product extracted from Carapa guianensis Aubl. seeds, its antiinflammatory and repellent properties must be due to the presence of tetranortriterpenoids in this oil.An analytical methodology for the determination of tetranortriterpenoids in crabwood oil was developed and a sample preparation method involving solid-phase extraction was also developed along with two chromatographic methods, one by high resolution gas chromatography and the other by high performance liquid chromatography. For the development of the HPLC method an experimental design was carried out.The solid-phase extraction method used silica as support, chloroform to elute glycerides and a mixture of chloroform and acetonitrile to elute tetranortriterpenoids. The liquid chromatography was carried out in isocratic mode with mobile ohase composition of water/acetonitrile/methanol 35:35:30, a C18 column and detection at 210 nm. Gas chromatography was carried out with a 95% methyl silicone 5% phenyl silicone column and flame ionization detection.7-desacetoxy-7-oxogedunin was isolated through methods such as solid-liquid extraction and solid-phase extraction, to be used as reference for the determination of tetranortriterpenoids by the analytical methods. 7-desacetoxy-7-oxogedunin was characterized by Gas Chromatography-Mass Spectrometry, Nuclear Magnetic Resonance and Differential Scanning Calorimetry.The use of 7-desacetoxy-7-oxogedunin as reference allowed the prevalidation of the two chromatographic methods developed. Both methods showed good performances in the validation parameters studied.This work contributes to the sanitary surveillance of the crabwood oil and related products since it presents analytical procedures for the determination of the class of substances considered to be responsible for this oil's pharmacological properties.

Made available in DSpace on 2014-07-28T18:10:46Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 88.pdf: 1790108 bytes, checksum: ed390bad661dddf012595ee892a4b51c (MD5) Previous issue date: 2008 / Made available in DSpace on 2014-12-22T16:56:36Z (GMT). No. of bitstreams: 2 88.pdf: 1790108 bytes, checksum: ed390bad661dddf012595ee892a4b51c (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2008 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Todos produtos injetáveis devem estar livres de pirogênio. Existem dois métodos oficiais para a detecção da contaminação pirogênica: o teste em coelhos e o teste do Lisado do Amebócito de Limulus (LAL), também denominado como ensaio de endotoxina. Entretanto, o LAL tem como limitação detectar somente endotoxinas e sofrer interferências do ajuste do pH, por cátions que neutralizam as cargas negativas das endotoxinas, das altas concentrações de sais, por quelantes que capturam cátions bivalentes e etc. No caso das análises de produtos biológicos (soros hiperimunes, hemoderivados etc), não há reação, possibilitando a resposta de resultados falsos negativos. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) analisa diversos produtos injetáveis, entre eles, os soros hiperimunes (antivenenos, anti-rábico, anti-tetânico etc) que são distribuídos pelo Programa Nacional de Imunização(PNI/MS) aos postos de saúde. Pela Farmacopéia Brasileira, coelhos que tenham recebido estes produtos no teste de pirogênio não podem ser reutilizados com outros produtos biológicos. Este fato implica na utilização de um grande número de animais para estas análises. / Injectable products must to be free of any kind of pyrogenic contamination. Two methods are the official ones for testing this contamination: the Rabbit Test and the Limulus Amoebocyte Lysate Test (LAL) or so called, Endotoxin Assay. However, LAL is limited only for detecting endotoxin, besides suffering some kind of interferences, it is not possible to test biological products, such as hyperimmune sera, blood derivates etc), since these products produce false-negative results. The National Institute of Quality Control in Health (INCQS) perform analysis of a great variety of injectable products, among them, we find anti-venom, anti-rabies and anti-tetanus sera. The Brazilian Pharmacopoeia states that rabbit which have received previous injection of a biological products is not allowed to be re-used in another assay for the same kind of product. This fact implies on using a great number of animals. Due to the lack of information in the scientific literature about the re-use of rabbits which have received previous injection of hyperimmune sera, this study was elaborated using an experimental design where animals were divided into four groups that received from a single injection of 1ng/mL spiked sera up to a group that received 3 negative sera injections in a 48 hours interval and challenged on day 7 with spiked serum. Results showed that the response to the positive stimulus did not presented significant statistical difference, independently of the amount of negative sera previously injected. So, it was possible to conclude that for Anti-Bothrops, Anti-rabies and Anti-tetanus sera it is possible to reuse rabbits for 4 times within a 7-day period.

Made available in DSpace on 2015-02-27T17:39:00Z (GMT). No. of bitstreams: 2 39.pdf: 933474 bytes, checksum: 32d444b6fff1f4ea75d1d816d67c7aa6 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2011 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Os produtos que requerem a característica de esterilidade devem ser submetidos ao Ensaio de Esterilidade Bacteriana e Fúngica assim como o ambiente de execução desse teste, a fim de evitar resultados falso-positivos. A legislação recomenda a identificação de microrganismos provenientes dos Ensaios e do ambiente onde estes foram realizados. A dificuldade da identificação de vários gêneros por metodologias fenotípicas e identificações equivocadas de bastonetes Gram positivos esporulados (BGPE) têm sido relatadas em vários estudos e mostram a necessidade da utilização de metodologias moleculares mais adequadas a essa identificação. Para tal, a análise da sequência do gene 16S rRNA tem sido promissora uma vez que este gene é universal para bactérias e está disponível em bancos de dados em uma grande quantidade de sequências permitindo, assim, a comparação das sequências de isolados bacterianos desconhecidos. O objetivo do presente estudo foi avaliar isolados bacterianos de BGPE provenientes de testes de esterilidade de produtos farmacêuticos e do controle ambiental das áreas onde são realizados estes testes. Para atingir esse objetivo foram avaliados 83 dos isolados bacterianos encaminhados para o Setor de Identificação Bacteriana do Departamento de Microbiologia do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz utilizando duas metodologias fenotípicas, os sistemas comerciais API 50CHB e VITEK 32 cartão BAC e uma genotípica, a análise da sequência do gene 16S rRNA. O API e o VITEK identificaram a espécie ou as prováveis espécies de 54% dos isolados bacterianos. Através da análise da sequência do gene 16S rRNA foram identificados os gêneros de todos os isolados bacterianos, que são: Bacillus, Paenibacillus, Terribacillus, Lysinibacillus, Cohnella, Oceanobacillus e Paenisporosarcina. Essa análise também mostrou que 18% dos isolados bacterianos avaliados podem fazer parte de espécies ainda não descritas. / Os produtos que requerem a característica de esterilidade devem ser submetidos ao Ensaio de Esterilidade Bacteriana e Fúngica assim como o ambiente de execução desse teste, a fim de evitar resultados falso-positivos. A legislação recomenda a identificação de microrganismos provenientes dos Ensaios e do ambiente onde estes foram realizados. A dificuldade da identificação de vários gêneros por metodologias fenotípicas e identificações equivocadas de bastonetes Gram positivos esporulados (BGPE) têm sido relatadas em vários estudos e mostram a necessidade da utilização de metodologias moleculares mais adequadas a essa identificação. Para tal, a análise da sequência do gene 16S rRNA tem sido promissora uma vez que este gene é universal para bactérias e está disponível em bancos de dados em uma grande quantidade de sequências permitindo, assim, a comparação das sequências de isolados bacterianos desconhecidos. O objetivo do presente estudo foi avaliar isolados bacterianos de BGPE provenientes de testes de esterilidade de produtos farmacêuticos e do controle ambiental das áreas onde são realizados estes testes. Para atingir esse objetivo foram avaliados 83 dos isolados bacterianos encaminhados para o Setor de Identificação Bacteriana do Departamento de Microbiologia do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz utilizando duas metodologias fenotípicas, os sistemas comerciais API 50CHB e VITEK 32 cartão BAC e uma genotípica, a análise da sequência do gene 16S rRNA. O API e o VITEK identificaram a espécie ou as prováveis espécies de 54% dos isolados bacterianos. Através da análise da sequência do gene 16S rRNA foram identificados os gêneros de todos os isolados bacterianos, que são: Bacillus, Paenibacillus, Terribacillus, Lysinibacillus, Cohnella, Oceanobacillus e Paenisporosarcina. Essa análise também mostrou que 18% dos isolados bacterianos avaliados podem fazer parte de espécies ainda não descritas.

Made available in DSpace on 2015-02-27T17:39:03Z (GMT). No. of bitstreams: 2 74.pdf: 737680 bytes, checksum: 5ef6fe92de7575865e93cf29ed6f6e10 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2009 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / O consumo de psicotrópicos tem aumentado no Brasil e nesse contexto destacam-se os anorexígenos utilizados como supressores do apetite. O estudo buscou avaliar o perfil e asprevalências de consumo de anfepramona, femproporex e mazindol, psicotrópicos anorexígenos comercializadas por farmácias magistrais e drogarias na cidade de Nova Friburgo/RJ em 2006. Foi realizado em duas etapas. A primeira etapa identificou a substância prevalente e o papel das preparações magistrais (grupo 1) e das especialidades farmacêuticas (grupo 2) na distribuição desse consumo. Utilizou como fonte de dados, documentos oficiais fornecidos pelas autoridades de vigilância sanitária e os valores encontrados foram expressos em doses diárias definidas por 1000 habitantes por dia (DDD/1000 habitantes/dia) permitindo a comparação entre os grupos. A substância mais prescrita foi o femproporex com 5,83 DDD/1000 habitantes/dia consumidas. As farmácias magistrais representaram papel importante na distribuição de consumo considerando-se os 3anorexígenos (farmácias magistrais contribuíram com 9,36 DDD/1000 habitantes/dia consumidas e as especialidades farmacêuticas com 0,51 DDD/1000 habitantes/dia). A segunda etapa avaliou o perfil da preparação manipulada pelas farmácias magistrais utilizando como fonte de dados 2287 Notificações de Receita B aviadas com femproporexanfepramona e mazindol entre outubro e dezembro de 2006. A substância mais aviada foi ofemproporex (49,9por cento), seguida da anfepramona com 44por cento e do mazindol com 6,1por cento. As doses mais prescritas dos três anorexígenos foram: 30 mg (13,7por cento) de femproporex, 75 mg(7,8por cento) de anfepramona e 2 mg (1,7por cento) de mazindol. Foram encontradas 29,6por cento das notificações prescritas nas mesmas doses dos medicamentos industrializados e 33,9por cento apresentaram posologia acima das DDR (dose diária recomendada) fixadas pela Resolução-RDC 58/07 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). / O consumo de psicotrópicos tem aumentado no Brasil e nesse contexto destacam-se os anorexígenos utilizados como supressores do apetite. O estudo buscou avaliar o perfil e as prevalências de consumo de anfepramona, femproporex e mazindol, psicotrópicos anorexígenos comercializadas por farmácias magistrais e drogarias na cidade de Nova Friburgo/RJ em 2006. Foi realizado em duas etapas. A primeira etapa identificou a substância prevalente e o papel das preparações magistrais (grupo 1) e das especialidades farmacêuticas (grupo 2) na distribuição desse consumo. Utilizou como fonte de dados, documentos oficiais fornecidos pelas autoridades de vigilância sanitária e os valores encontrados foram expressos em doses diárias definidas por 1000 habitantes por dia (DDD/1000 habitantes/dia) permitindo a comparação entre os grupos. A substância mais prescrita foi o femproporex com 5,83 DDD/1000 habitantes/dia consumidas. As farmácias magistrais representaram papel importante na distribuição de consumo considerando-se os 3 anorexígenos (farmácias magistrais contribuíram com 9,36 DDD/1000 habitantes/dia consumidas e as especialidades farmacêuticas com 0,51 DDD/1000 habitantes/dia). A segunda etapa avaliou o perfil da preparação manipulada pelas farmácias magistrais utilizando como fonte de dados 2287 Notificações de Receita B aviadas com femproporex, anfepramona e mazindol entre outubro e dezembro de 2006. A substância mais aviada foi o femproporex (49,9%), seguida da anfepramona com 44% e do mazindol com 6,1%. As doses mais prescritas dos três anorexígenos foram: 30 mg (13,7%) de femproporex, 75 mg (7,8%) de anfepramona e 2 mg (1,7%) de mazindol. Foram encontradas 29,6% das notificações prescritas nas mesmas doses dos medicamentos industrializados e 33,9% apresentaram posologia acima das DDR (dose diária recomendada) fixadas pela Resolução-RDC 58/07 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Concluímos que o femproporex foi a substância psicotrópica anorexígena mais prescrita (49,9%) e que 70,6% das notificações foram prescritas em doses individualizadas (diferentes das especialidades farmacêuticas), facilitado pelo aviamento de medicamentos em farmácias. As farmácias magistrais foram as principais responsáveis pelo consumo de psicotrópicos anorexígenos e 33,9% das notificações ultrapassaram a DDR, em desacordo com as exigências da legislação brasileira.

Made available in DSpace on 2015-06-12T14:01:14Z (GMT). No. of bitstreams: 2 25.pdf: 1228934 bytes, checksum: d9d17355925a64c3b52318d7ee13cff8 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2011 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Os fios para sutura cirúrgica e os cateteres venosos centrais são produtos para a saúde amplamente utilizados nas intervenções médicas e cirúrgicas nos diversos serviços de saúde, tanto no sistema público, quanto privado. Considerando que o uso de produtos para a saúde pode acarretar algum tipo de risco ao usuário, é importante o monitoramento do uso desses produtos na etapa de pós-comercialização, quando são utilizados em larga escala, com a finalidade de se conhecer seu comportamento, verificar se existem falhas de funcionamento, identificar eventos adversos em decorrência dessas falhas, criar estratégias de prevenção, de minimização ou de contenção dos riscos. No Brasil, a vigilância pós-comercialização dos produtos para a saúde - ou Tecnovigilância - é atribuição do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). O objetivo principal deste estudo foi avaliar o comportamento do fio para sutura cirúrgica e do cateter venoso central, comercializados no Brasil, analisando as notificações registradas no Sistema Nacional de Notificações de Eventos Adversos e Queixas Técnicas (NOTIVISA) de 2006 a 2009. Segundo os critérios estabelecidos na norma vigente de Tecnovigilância foram registradas 94 e 119 ocorrências de eventos adversos e 162 e 228 de queixas técnicas para o fio de sutura cirúrgica e para o cateter venoso central respectivamente. A notificação mais grave referente ao cateter foi a excessiva rigidez do fio guia levando ao óbito do paciente, quanto ao fio para sutura os agravos à saúde que ocorreram durante o procedimento cirúrgico foram considerados os eventos adversos mais graves, pois, exigiram do paciente o prolongamento da hospitalização já existente. / The wires for surgical sutures and central venous catheters health products are widely used in medical and surgical interventions in different health services, both in the public system and private sectors. Whereas the use of health products may result in some kind of risk to the user, it is important to monitor the use of these products in the stage of post-marketing, when used in large scale in order to know their behavior, see if there are faults, identify adverse events due to these failures, develop strategies for prevention, mitigation or prevention of risks. In Brazil, the post-marketing surveillance of health products - or Technical surveillance - is the responsibility of the National Sanitary Surveillance (SNVS). The main objective of this study was to evaluate the behavior of the wire for surgical suture and the central venous catheter, marketed in Brazil, analyzing the notifications registered in the National Reports of adverse events and technical complaints (NOTIVISA) from 2006 to 2009. According to the criteria established in the current Technical surveillance were recorded 94 and 119 occurrences of adverse events and 162 and 228 technical complaints for the wire for the surgical suture and the central venous catheter respectively. The notification for the most serious catheter was the excessive rigidity of the guide wire leading to the death of the patient, the wire of suture thread to the health problems that occurred during the surgical procedure were considered more severe adverse events, because the patient required prolonged existing hospitalization. These data strongly indicate the high risk associated with use of central venous catheter and wire for surgical sutures and support the necessity of the cooperation of all entities of SNVS, including the Public Health Laboratories, to verify the compliance of these products, as well as properly and immediate notification by health professionals of adverse events and technical complaints. It is also important to incorporate minimum standards of technologies management to the routine health services, including the acquisition of products, as well as the training of human resources for its use. And added to the other proposed measures, the adoption of compulsory certification setting forth the minimum quality requirements, which would allow the improvement in standards of safety and efficacy of wire of surgical suture and the central venous catheter.

Made available in DSpace on 2015-07-08T12:28:15Z (GMT). No. of bitstreams: 2 13.pdf: 1194887 bytes, checksum: 54a931fb645150833adeccae7c782e0b (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2013 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / A eritropoietina humana recombinante (rhEPO) é produzida em células de ovário de hamster chinês (CHO) pela tecnologia do DNA recombinante (rDNA) e vem sendo amplamente utilizada na prática clínica, para redução da necessidade de transfusão sanguínea em processos cirúrgicos e no tratamento de anemias de várias etiologias, incluindo anemia devido à doença renal crônica; relacionada ao câncer ou ao tratamento do mesmo, anemia relacionada à utilização de zidovudina, utilizada para terapia de pacientes infectados pelo HIV e anemia relacionada à utilização de ribavirina, utilizada para terapia de pacientes portadores de hepatite C. Diante da gama de produtos contendo rhEPO disponíveis no mercado, da abrangência da indicação terapêutica e das características dos pacientes usuários de rhEPO, é de grande importância o efetivo controle da qualidade deste produto previamente ao seu ingresso no mercado. Neste contexto, a avaliação da potência biológica é um dos ensaios preconizados para produtos contendo rhEPO, devendo ser realizada a cada lote produzido, antes que o mesmo possa ser liberado para uso da população. A Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) preconiza o ensaio de potência biológica de rhEPO, recomendando a utilização da linhagem de camundongos B6D2F1. Entendendo que a possibilidade de utilização de outras linhagens de camundongos seria de grande utilidade para laboratórios produtores, assim como para os laboratórios de controle da qualidade, o presente estudo teve como objetivo principal avaliar a concordância entre os valores de potência biológica obtidos com a linhagem preconizada pela Ph. Eur. (B6D2F1) e Swiss Webster (SW). Todos os resultados foram considerados válidos e satisfatórios, pois cumpriram com os critérios de regressão, linearidade e paralelismo. Os resultados se mantiveram dentro dos limites estabelecidos pela Ph. Eur. / The recombinant human erythropoietin (rhEPO) is produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology (rDNA) and has been widely used in clinical practice, to reduce the need for blood transfusion and in surgical procedures for treatment of anemia of various etiologies; including anemia due to chronic kidney disease, cancer-related or treatment thereof, anemia related to the use of zidovudine therapy used for patients infected with HIV, anemia related to the use of ribavirin, used for therapy of patients with hepatitis C. Given the range of products available on the market containing rhEPO, the scope of the therapeutic indication and characteristics of patients using rhEPO, it is of great importance to effective control the quality of this product prior to its entry into the market. The assessment of biological potency is a recommended test by the European Pharmacopoeia (Ph. Eur) for products containing rhEPO, and B6D2F1 is the mice strain recommended for this test. The possibility of using other mouse strains would be useful for producing laboratories, as well as for quality control laboratories. For this reason, the present study aimed to evaluate the agreement between values obtained with the strain recommended by the Ph. Eur (B6D2F1) and Swiss Webster (SW). The methodology for assessing the potency of rhEPO was standardized for the SW strain and the biological potency results conducted with both strains by INCQS were compared with those conducted by a producing laboratory. All tests were considered valid, satisfactory and met the criteria for regression, linearity and parallelism. The results remained within the limits setted by Ph. Eur. In all groups of data evaluated by the KS test, p> 0.05, no statistical evidence existed to prove that the distribution is not normal. There was no need for combination of tests to obtain satisfactory results in both strains tested. The potency assay using the SW strain is standardized under control and can be employed in assessing the biological potency of rhEPO. For the all variables, i.e. intra-and inter-assay and accuracy, with both strains tested, the values obtained were excellent, especially considering an in vivo assay. The strains, SW and B6D2F1, generated statistically homogeneous and similar results, and therefore can be considered concordant. The assay proved to be reproducible by the practical approach adopted, however, further studies with different laboratories using the SW strain, should be performed.