This thesis deals with electromagnetic compatibility of implantable electro-medical devices using in cardiology. The main aim of this thesis is detection of the resistance of implantable pacemakers (PM) and implantable cardioverter defibrillators (ICD) to the electromagnetic interference. In the first part of this thesis, a function of the heart, which is necessary for understanding of PM and ICD operation, is described. The function and construction of PM and ICD is detailed in the theoretical part as well. The next part is focused on the electromagnetic compatibility. The next part is description of the measurement method and the experimental arrangement used for practical experiments with electromagnetic resistance of PM and ICD.

Abstract Background: Implantable cardioverter-defibrillator (ICD) surgery in patients with implanted left ventricular assist devices (LVAD) is associated with an increased risk of bleeding complications because of the need to ensure that these patients are adequately anticoagulated. Our study aimed to evaluate the safety of our new strategy of uninterrupted oral anticoagulation compared to heparin-bridging during the surgical interval. Methods: Between January 2009 and January 2020, 116 patients with LVAD underwent ICD surgery. Since January 2015, 60 patients were operated under continued sufficient oral anticoagulation with a vitamin k antagonist (VKA group). Fifty-six patients underwent a heparin-bridging regimen (heparin group). Demographics, perioperative data, complications, and mortality were analyzed. Results: Bleeding complications attributable to the surgical intervention occurred more often (19.6% vs. 10.0%, p = 0.142) and at a higher rate of re-exploratory surgery (14.3% vs. 5.0%, p = 0.088) in the heparin group without reaching statistical significance. Moreover, the heparin group patients' postoperative total length of stay was 10 days longer (17.8 ± 23.8 days vs. 8.3 ± 9.5 days, p = 0.007). There were no procedure-related deaths, no thromboembolic events, and no LVAD-related thrombosis. Conclusion: Our strategy of uninterrupted oral anticoagulation is safe and results in a reduction by more than half the number of days in hospital without an increase in adverse events.

Le taux de mortalité chez les patients à risque d’arythmies cardiaques menaçantes à la vie a été considérablement réduit grâce au défibrillateur cardiaque implantable (DCI). Toutefois, des préoccupations uniques face au DCI, y compris les chocs que l’appareil peut déclencher, sont susceptibles de provoquer des symptômes d'anxiété et une limitation perçue des activités chez les porteurs de DCI. Ces réactions émotives et modifications de comportement peuvent affecter l’acceptation du patient envers le DCI. Cette étude pilote randomisée avec groupe contrôle (n=15 /groupe) visait à examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention infirmière individualisée de même que ses effets préliminaires sur l’anxiété, le fonctionnement dans les activités de la vie quotidienne et l’acceptation du DCI auprès de nouveaux porteurs de DCI. L'intervention infirmière, basée sur la théorie du Human Caring et teintée d’une approche cognitive comportementale, ciblait les préoccupations individuelles face au DCI. À partir des préoccupations identifiées, l’infirmière intervenait en mettant l'accent sur les croyances contraignantes du patient, qui pouvaient mener à de l’anxiété et des comportements d'évitement. Après randomisation, les patients du groupe intervention (GI) ont participé à un premier entretien en face-à-face avant le congé hospitalier. Subséquemment, deux entretiens se sont faits par téléphone, à environ 7 et 14 jours suite au congé hospitalier. Les résultats soutiennent la faisabilité et l’acceptabilité du devis de l’étude et de l’intervention évaluée. De plus, ils soulignent le potentiel de l’intervention à diminuer les sentiments anxieux chez les participants du GI. Les résultats de cette étude pilote offrent des pistes de recherches futures et permettront de guider la pratique clinique. / Patients with an implantable cardiac defibrillator (ICD) decrease their risk of mortality related to life threatening arrhythmias. However, multiple concerns about this device exist, including ICD shocks, which may result in increased anxiety and a perceived limitation in performing everyday activities. These emotional reactions and behavioral changes may have a negative impact on the acceptance of the device. The purpose of this randomized pilot study with a group control (n=15 / group), was to verify the feasibility and acceptability of an individualized nursing intervention aiming to decrease anxiety, improve performance in everyday activities and device acceptance in patients with newly implanted ICDs. Based on Human Caring theory and a cognitive behavioral approach, this intervention addressed each patient’s unique concerns. From the identified concerns, the nurse intervened focussing on the patient’s dysfunctional beliefs that can lead to anxiety and avoidance behavior. After randomization, the first encounter for the experimental group (EG) was face-to-face before hospital discharge. Subsequently, two encounters were made via telephone, 7 and 14 days after discharge. The results support the feasibility and acceptability of the study design and the intervention evaluated. In addition, they emphasize the potential of the intervention to reduce symptoms of anxiety among the participants of the EG. The results of this pilot study may provide directions for future research and help guide clinical practice.

Le taux de mortalité chez les patients à risque d’arythmies cardiaques menaçantes à la vie a été considérablement réduit grâce au défibrillateur cardiaque implantable (DCI). Toutefois, des préoccupations uniques face au DCI, y compris les chocs que l’appareil peut déclencher, sont susceptibles de provoquer des symptômes d'anxiété et une limitation perçue des activités chez les porteurs de DCI. Ces réactions émotives et modifications de comportement peuvent affecter l’acceptation du patient envers le DCI. Cette étude pilote randomisée avec groupe contrôle (n=15 /groupe) visait à examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention infirmière individualisée de même que ses effets préliminaires sur l’anxiété, le fonctionnement dans les activités de la vie quotidienne et l’acceptation du DCI auprès de nouveaux porteurs de DCI. L'intervention infirmière, basée sur la théorie du Human Caring et teintée d’une approche cognitive comportementale, ciblait les préoccupations individuelles face au DCI. À partir des préoccupations identifiées, l’infirmière intervenait en mettant l'accent sur les croyances contraignantes du patient, qui pouvaient mener à de l’anxiété et des comportements d'évitement. Après randomisation, les patients du groupe intervention (GI) ont participé à un premier entretien en face-à-face avant le congé hospitalier. Subséquemment, deux entretiens se sont faits par téléphone, à environ 7 et 14 jours suite au congé hospitalier. Les résultats soutiennent la faisabilité et l’acceptabilité du devis de l’étude et de l’intervention évaluée. De plus, ils soulignent le potentiel de l’intervention à diminuer les sentiments anxieux chez les participants du GI. Les résultats de cette étude pilote offrent des pistes de recherches futures et permettront de guider la pratique clinique. / Patients with an implantable cardiac defibrillator (ICD) decrease their risk of mortality related to life threatening arrhythmias. However, multiple concerns about this device exist, including ICD shocks, which may result in increased anxiety and a perceived limitation in performing everyday activities. These emotional reactions and behavioral changes may have a negative impact on the acceptance of the device. The purpose of this randomized pilot study with a group control (n=15 / group), was to verify the feasibility and acceptability of an individualized nursing intervention aiming to decrease anxiety, improve performance in everyday activities and device acceptance in patients with newly implanted ICDs. Based on Human Caring theory and a cognitive behavioral approach, this intervention addressed each patient’s unique concerns. From the identified concerns, the nurse intervened focussing on the patient’s dysfunctional beliefs that can lead to anxiety and avoidance behavior. After randomization, the first encounter for the experimental group (EG) was face-to-face before hospital discharge. Subsequently, two encounters were made via telephone, 7 and 14 days after discharge. The results support the feasibility and acceptability of the study design and the intervention evaluated. In addition, they emphasize the potential of the intervention to reduce symptoms of anxiety among the participants of the EG. The results of this pilot study may provide directions for future research and help guide clinical practice.

The work deals with implantable devices and possibilities of interference of elektromagnetic field. At first, the electromagnetic compatibility is discussed. Basic terms are explained, followed by insisting on resources of possible distrurbing of implantable devices and standards dealing with this issue. Furthermore, short chapter about devices affecting function of implantable devices is introduced. It means devices which patients with implantable devices may meet in common life, as well as devices used in common life, also devices used jn medical environment. In the next part, measuring process of electromamagnetic effect in working compartment of FN Brno magnetotheraphy and elektrotheraphy is devised. There is a concept of measuring card thanks to which impulses of implantable devices are measured. Finally, a description of measuring on implantable devices in FN Brno. MIKULA, D. EMD instruments and electromagnetic immunity. Brno, 2009. 74 s. Master’s thesis in Brno University of technology on faculty of elektrical engeenerig and communication. Supervisor Ing. Marie Havlíková , Ph.D.

Introduction : La cardiopathie arythmogène du ventricule droit (CAVD) est une pathologie d’origine génétique se traduisant par un remplacement cicatriciel qui affecte de façon prédominante le ventricule droit (VD). Le diagnostic est complexe car il repose sur un ensemble de critères cliniques plutôt que sur un seul test diagnostic. L’atteinte du VD se traduit de façon prédominante par des arythmies ventriculaires qui peuvent parfois conduire à la complication la plus redoutée de cette affection : la mort subite. La prédiction et la prévention de celle-ci sont des enjeux cruciaux de la prise en charge de cette maladie. Objectifs : Ce travail vise à améliorer la prise en charge des patients atteints de CAVD de deux façons distinctes. Premièrement, en tentant de faciliter le diagnostic par la validation des critères diagnostiques en vigueur. Deuxièmement, en améliorant la stratification du risque d’arythmie ventriculaires soutenues et plus spécifiquement celui de la mort subite et des arythmies potentiellement mortelles (tachycardie ventriculaire > 250 bpm, fibrillation ventriculaire) en créant des modèles de prédiction du risque permettant de déterminer le risque individuel de chaque patient. Résultats : Article 1 - Un total de 407 patients consécutifs référés pour une résonnance magnétique cardiaque pour suspicion de CAVD ont été inclus. De ceux-ci, 66 (16%) ont reçu un diagnostic définitif selon le critère de référence établi pour cette étude: le consensus d’un panel d’experts. Globalement, les critères performent bien avec une sensibilité et spécificité à 92%. Cependant, certains critères tels l’ECG haute amplitude (SAECG) et certains critères reliés à l’histoire familiale ne sont pas discriminants. Le retrait de ces critères pourrait réduire le nombre de faux positifs sans pour autant augmenter le nombre de faux négatifs (net reclassification improvement de 4,3%, p=0,019). De plus, la combinaison des critères électrocardiographiques et de la présence d’arythmies ventriculaires a une sensibilité de 100%, ce qui peut faciliter dans certains cas le dépistage en limitant la nécessité de recourir à l’imagerie. Pour les articles 2 et 3, une base de données incluant des patients avec un diagnostic définitif de CAVD a été assemblée à partir de bases de données provenant de six pays (Canada, États-Unis, Pays-Bas, Suède, Norvège, Suisse). Article 2 - Un total de 528 patients sans histoire antérieure d’arythmies ventriculaires soutenues a été inclus pour développer un modèle de prédiction de risque. De ceux-ci, 146 (27,7%) ont subi un événement arythmique durant un suivi médian de 4,8 ans. Des huit prédicteurs initialement identifiés (âge inférieur au diagnostic, sexe masculin, syncope cardiaque récente, nombre de dérivations avec des inversions des ondes T, fardeau d’extrasystoles ventriculaires (ESV) en 24h, tachycardie ventriculaire non-soutenue et fractions d’éjection des ventricules gauche et droit), sept ont été retenus dans le modèle, excluant seulement la fraction d’éjection du ventricule gauche (FEVG). Le modèle peut distinguer adéquatement entre les patients avec et sans événement (C-index de 0,77) avec un optimisme minimal (courbe de calibration de 0,93). L’utilisation de cet algorithme permettrait de réduire l’utilisation de défibrillateurs implantables de 20% par rapport à l’algorithme du consensus le plus largement utilisé. Article 3 - Une cohorte de 864 patients incluant à la fois ceux avec et sans histoire antérieure d’arythmie ventriculaire soutenue a été assemblée. Durant un suivi médian de 5,75 ans, 93 patients ont eu un épisode d’arythmie rapide selon la définition préalablement établie. Des huit facteurs de risque cités ci-haut, seulement quatre ont été retenus dans le modèle : l’âge plus jeune au diagnostic, sexe masculin, fardeau d’ESV en 24h et nombre de dérivations avec des inversions des ondes T. Fait à noter, les événements antérieurs ne se sont pas avérés prédicteurs d’arythmies potentiellement mortelles subséquentes. Le modèle peut distinguer adéquatement entre les patients avec et sans événement (C-index de 0,74) et présente un optimisme minimal avec une courbe de calibration de 0,95. Conclusion : Bien que les critères diagnostiques en vigueur pour la CAVD aient une performance adéquate, ceux-ci peuvent être simplifiés et améliorés par le retrait de certains de ces critères. L’absence de critères électrocardiographiques combinés et d’arythmies ventriculaires peut exclure une CAVD, ce qui peut en simplifier le dépistage. Chez les patients atteints de CAVD, la prédiction du risque et la sélection des patients pour l’implantation d’un défibrillateur peuvent être facilités grâce à deux modèles complémentaires de prédiction du risque permettant de prédire les événements arythmiques soutenus dans le premier et plus spécifiquement les arythmies ventriculaires potentiellement mortelles dans le deuxième. Ces outils sont particulièrement utiles dans une approche de prise de décision partagée. / Introduction: Arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy (ARVC) is a genetic pathology resulting in a fibro-fatty replacement predominantly affecting the right ventricle. The diagnosis is complex and is based on a set of clinical criteria. Involvement of the right ventricle predominantly results in ventricular arrhythmias which constitutes the most common presentation but can also lead to the most feared consequence: sudden cardiac death. Predicting and preventing this catastrophic outcome are crucial in the management of this disease. Objectives: This work aims to improve the management of patients with ARVC in two distinct ways. First, by attempting to facilitate the diagnosis by validating the currently used diagnostic criteria. Second by improving risk stratification for sustained ventricular arrhythmias and specifically life-threatening ventricular arrhythmias (LTVA defined as ventricular tachycardia > 250 bpm, ventricular fibrillation, and sudden death) by creating risk prediction models to derive individual risk. Results: Manuscript 1: a total of 407 patients referred for cardiac magnetic resonance for suspected ARVC were consecutively enrolled. Of these, 66 (16%) received a definitive diagnosis of ARVC by the determined endpoint: the consensus of an expert panel. Overall, the criteria performed well with a sensitivity and specificity of 92%. However, certain criteria such as the signal averaged electrocardiogram (SAECG) and certain criteria related to family history failed to discriminate. Removing these criteria could reduce false positives without increasing false negatives (net reclassification improvement of 4.3%, P = 0.019). In addition, the electrocardiographic criteria and the presence of arrhythmia had a sensitivity of 100%, which can facilitate screening in some cases by making imaging optional. For manuscripts 2 and 3, a cohort including patients with a definitive diagnosis of ARVC was assembled from databases in 6 countries (Canada, United States, Netherlands, Sweden, Norway, Switzerland). Manuscript 2: a total of 528 patients with no previous history of sustained ventricular arrhythmias were included to develop a risk prediction model. Of these, 146 (27.7%) had an arrhythmic event during a median follow-up of 4.8 years. Of the eight predictors initially identified (younger age at diagnosis, male sex, recent cardiac syncope, the number of leads with T wave inversions on the ECG, burden of extrasystoles in 24 hours, non-sustained ventricular tachycardia and left and right ventricular ejection fraction), seven were retained in the model, excluding only left ventricular ejection fraction. The model adequately distinguished between patients with and without an arrhythmic event (C-index of 0.77) with minimal optimism (calibration slope of 0.93). Using this prediction model would reduce the use of defibrillators by 20% compared with the most commonly used consensus based on a risk factor approach. Manuscript 3: a cohort including both patients with and without a prior history of ventricular arrhythmia of 864 patients was assembled. During a follow-up of 5.75 years, 93 patients had an LTVA as defined above. Of the 8 risk factors cited above, only 4 were retained in the model: younger age at diagnosis, male sex, burden of extrasystoles in 24 hours and number of leads with T-wave inversions. Importantly, previous events are not predictive of these subsequent life-threatening arrhythmias. The model adequately distinguished between patients with and without an event (C-index of 0.74) with minimal optimism (calibration slope of 0.95). Conclusion: Although the current diagnostic criteria for ARVC perform adequately, they can be simplified and improved by removing underperforming individual criteria. The absence of any ECG criteria and ventricular arrhythmias may rule out ARVC, which may simplify screening. In patients with ARVC, risk prediction and patient selection for a defibrillator can be facilitated by two complementary risk prediction models for sustained arrhythmic events or more specifically for LTVA. These tools are particularly useful in a shared decision-making approach for implantable cardioverter defibrillator implantation.

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Les nouvelles technologies médicales contribuent aux dépenses en santé qui ne cessent de croître, alors que les budgets se trouvent limités. L’évaluation économique des technologies devraient permettre d’identifier quelles sont celles qui sont les plus rentables. Malgré cela, plusieurs technologies dont le rapport coût-efficacité reste plutôt limite ou défavorable sont utilisées en médecine moderne et remboursées par notre système public de santé. Ce mémoire se concentre sur deux technologies en santé cardiovasculaire dont le rapport coût-efficacité est plutôt limite mais qui sont fréquemment utilisées au Canada; les tuteurs médicamentés ou pharmaco-actifs et les défibrillateurs cardiaques implantables (DCI). Nous avons fait une évaluation contingente de ces technologies dans le but d’examiner si ce type d’évaluation économique complémentaire pouvait procurer un point de vue nouveau sur la valeur économique et sociétaire des ces technologies. Les résultats de ces deux évaluations indiquent que les patients accordent une grande importance aux bénéfices que procurent ces deux technologies. Nos résultats soutiennent les politiques de santé actuelles de rembourser de façon libérale ces deux technologies. / Technological innovations have greatly contributed to the rising costs in healthcare, while budgets have remained limited. Economic evaluations of technologies should identify which technologies are cost-effective. However, several technologies used in modern medicine are either borderline cost-effective or even not cost-effective according to many studies. This thesis focuses on two technologies in cardiovascular medicine which are considered borderline cost-effective; drug-eluting stents and implantable cardioverter defibrillators. We conducted a contingent valuation of these technologies in hopes of determining if this alternative type of economic evaluation could give a novel point of view on the economic and societal value of these technologies. Results indicated that patients greatly valued benefits provided by these two technologies. Our result support our public healthcare system policies’ of liberal reimbursement of these two technologies.

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Les nouvelles technologies médicales contribuent aux dépenses en santé qui ne cessent de croître, alors que les budgets se trouvent limités. L’évaluation économique des technologies devraient permettre d’identifier quelles sont celles qui sont les plus rentables. Malgré cela, plusieurs technologies dont le rapport coût-efficacité reste plutôt limite ou défavorable sont utilisées en médecine moderne et remboursées par notre système public de santé. Ce mémoire se concentre sur deux technologies en santé cardiovasculaire dont le rapport coût-efficacité est plutôt limite mais qui sont fréquemment utilisées au Canada; les tuteurs médicamentés ou pharmaco-actifs et les défibrillateurs cardiaques implantables (DCI). Nous avons fait une évaluation contingente de ces technologies dans le but d’examiner si ce type d’évaluation économique complémentaire pouvait procurer un point de vue nouveau sur la valeur économique et sociétaire des ces technologies. Les résultats de ces deux évaluations indiquent que les patients accordent une grande importance aux bénéfices que procurent ces deux technologies. Nos résultats soutiennent les politiques de santé actuelles de rembourser de façon libérale ces deux technologies. / Technological innovations have greatly contributed to the rising costs in healthcare, while budgets have remained limited. Economic evaluations of technologies should identify which technologies are cost-effective. However, several technologies used in modern medicine are either borderline cost-effective or even not cost-effective according to many studies. This thesis focuses on two technologies in cardiovascular medicine which are considered borderline cost-effective; drug-eluting stents and implantable cardioverter defibrillators. We conducted a contingent valuation of these technologies in hopes of determining if this alternative type of economic evaluation could give a novel point of view on the economic and societal value of these technologies. Results indicated that patients greatly valued benefits provided by these two technologies. Our result support our public healthcare system policies’ of liberal reimbursement of these two technologies.