Ce mémoire de maîtrise tente de répondre à la question suivante : quelle est la valeur de l’autonomie dans le domaine de la recherche biomédicale, et plus particulièrement dans le contexte des biobanques? Pour éclairer cette question, nous étudierons le concept d’autonomie dans deux domaines d’éthique appliquée : l’éthique de la recherche et l’éthique de la santé publique. Depuis la deuxième moitié du XXe siècle, le respect de l’autonomie individuelle est un principe programmatique de l’éthique de la recherche. Or, sa conceptualisation a été accusée d’être trop individualiste pour répondre aux enjeux qui caractérisent la recherche en santé d’aujourd’hui. En éthique de la santé publique, au contraire, l’autonomie individuelle prend une place moins prépondérante et fait droit à des dimensions sociopolitiques de l’autonomie qui ont été négligées par le domaine de l’éthique de la recherche. Ces dimensions mettent en lumière le rôle des institutions dans la promotion de l’autonomie tout comme l’importance pour les individus d’avoir la possibilité de participer à l’élaboration des politiques de santé qui les concernent pour réaliser leur autonomie. Le cas de la recherche en contexte de biobanques sera l’occasion d’appliquer ces différentes conceptualisations de l’autonomie à un domaine de recherche en pleine expansion qui se situe au carrefour de l’éthique de la recherche et de l’éthique de la santé publique. / This master's thesis attempts to answer the following question: what is the value of autonomy in biomedical research, and more particularly in the context of biobanks? To answer this question, we will study the concept of autonomy in two areas of applied ethics: research ethics and public health ethics. Since the second half of the 20th century, respect for individual autonomy has been a programmatic principle of research ethics. However, many authors consider this conceptualization to be too individualistic to respond to the challenges that characterize health research today. In public health ethics, on the contrary, individual autonomy takes a less preponderant role and acknowledges some socio-political dimensions of autonomy that have been neglected by the field of research ethics. These dimensions highlight the role of institutions in promoting autonomy as well as the need for individuals to have the opportunity to participate in the development of health policies in order to achieve their autonomy. Finally, the case study of biobanks will provide an opportunity to apply these different conceptualizations of autonomy to a rapidly expanding field of research located at the crossroads between research ethics and public health.

Thèse présentée à la Faculté des études supérieures de l'Université Laval comme exigence partielle du programme du doctorat en philosophie offert à l'Université de Sherbrooke en vertu d'un protocole d'entente avec l'Université Laval: Faculté de philosophie, Université Laval, Québec et Faculté de théologie, d'éthique et de philosophie, Université de Sherbrooke, Sherbrooke / Notre réflexion s'appuie sur l'observation que la problématique éthique de la recherche scientifique tend à s'enfermer dans une sorte d'impasse juridiste qui, à la limite, exclut de son propre champ le sujet-patient-objet-de-recherche qu'elle a pour tâche de protéger. Il nous est apparu important d'étudier comment se développe cette impasse, quelle est sa logique interne, quelles sont les tendances qui la renforcent et marginalisent petit-à-petit le sujet-patient-objet-de-recherche qu'elle dit être au centre de ses préoccupations. Cette dérive "positiviste" est renforcée par la nature même du développement des sciences, et particulièrement des sciences biologiques et médicales, qui, de leur côté, et pour des raisons historico-épistémologiques indépendantes de la juridification de l'éthique, perdent également de vue le sujet-patient-objet-de-recherche dont elles ont pour tâche de favoriser "l'amélioration" de la vie et notamment de la santé. Pour remettre le sujet-patient-objet-de-recherche au centre des préoccupations de la recherche scientifique d'une part et éthiques de l'autre, il serait intéressant de disposer d'un modèle fonctionnant déjà et ayant fait ses preuves, où cette exclusion se serait puissamment inversée en inclusion téléologique. Or un tel modèle est à l'oeuvre dans l'approche des soins palliatifs. De ce modèle, qui nous apprend un certain nombre de choses extrêmement stimulantes, nous pouvons tirer un certain nombre de recommandations en vue d'une transformation du paradigme juridiste de l'éthique de la recherche scientifique.

Cette thèse propose de documenter les dynamiques sociales dans un espace géographique en milieu rural sénégalais — l’aire de Toudinga — où des recherches principalement démographiques et médicales sont menées depuis 1964 dans le cadre des activités de l’IRD (Institut de recherche pour le développement), anciennement Orstom (Office de la recherche scientifique dans les territoires d’outre-Mer). Cette étude se situe au croisement de l’anthropologie de la santé, de l’ethnologie africaniste et de la sociologie des sciences et des organisations. Cette intersection permet d’aborder de multiples aspects socio-culturels relatifs au fonctionnement et aux enjeux de la recherche médicale en Afrique sub-saharienne. Ce travail traite en premier lieu du fonctionnement social de l’aire de Toudinga et présente une analyse des représentations de la recherche scientifique et des interactions entre les professionnels de la recherche et les habitants de la région. Il met également en évidence l’influence des facteurs historiques, identitaires et institutionnels sur la construction locale de l’éthique. Cette étude aborde également des thèmes plus généraux relatifs à l’anthropologie de la recherche médicale tels que l’influence du contexte social sur le recueil du consentement (rapports sociaux de sexe, de classe d’âge, don / contre-don), l’impact de la recherche médicale sur l’offre de soins locale ou encore l’analyse des facteurs sociaux expliquant la crédibilisation des rumeurs de vol de sang / This thesis documents the social dynamics that occur in a rural context in Senegal — the area of Toudinga— where essentially demographic and medical research have been held since 1964 by the IRD (Institut de recherche pour le développement) formerly Orstom (Office de la recherche scientifique dans les territoires d’outre-Mer). At the crossroads of medical anthropology and African ethnology and sociology of science and organizations, the theoretical position adopted in this thesis allows for the examination of numerous social aspects related to medical research in sub-Saharan Africa. This PhD deals with the social organisation of the area of Toudinga. It describes the representations of medical research and the interactions between the research professionnals and the inhabitants of the region and highlights the influence of historic, identity and instititional factors on the local construction of ethics. Futhermore, this work examines wider thematics related the anthropology of medical research such as the influence of the social context on the consentent collection (gender, age group, gift and conter-gift), the impact of medical research on local medical care and the analysis of blood stealing rumors

Pour la bioéthique, le consentement éclairé est un processus dialogique qui, au travers d’un échange d’informations, garantit le respect du droit du patient à l’autodétermination. Or, il est souvent confondu avec le formulaire de consentement éclairé, document signé par le patient ou son responsable légal, à la demande du médecin ou de l’établissement hospitalier, reconnaissant que toutes les informations sur le traitement et ses risques lui ont été fournies. Cette thèse se propose de vérifier dans quelle mesure, pour ce qui est des soins médicaux, l’usage du « formulaire de consentement éclairé » sans ce processus communicatif dialogique dit de « consentement éclairé » suffit, en soi, à déclarer irrecevables les actions en responsabilité civile pour non respect ou manquement au respect du devoir d’expliquer les risques inhérents aux procédures diagnostiques et thérapeutiques. Notre méthode d’investigation s’appuie sur une révision bibliographique et une recherche documentaire des arrêts contenant l’expression « consentement éclairé » (ou un de ses équivalents). Elle examine 60 arrêts de cours de justice d’états brésiliens pour déterminer le profil des actions et vérifier leur résultat. Le test exact de Fisher a également été utilisé pour déterminer l’association entre les variables « utilisation ou non du formulaire » et « recevabilité ou non des demandes ». Il en ressort que, bien qu’aucune norme brésilienne ne réglemente les formes d’expression du consentement éclairé, un fondement juridique a surgi de l’association systématique de l’intitulé de l’Art. 5 de la Constitution fédérale, du Code civil, en particulier de ses Arts.11 à 21 qui protègent les droits de la personnalité, de l’Art. 6-III du code de la consommation, qui dispose des devoirs d’information et de transparence, et du code de déontologie médicale qui exige l’éclaircissement et le consentement préalables du patient ou de son responsable légal (Art. 22) et interdit toute limitation du droit du patient à disposer de lui-même et de son bien-être (Arts. 24 et 31). Les devoirs d’information des médecins intègrent donc le processus de consentement éclairé, dont la violation peut entraîner la responsabilité civile de ce professionnel, à condition qu’existent les présomptions de dommage au patient, de culpabilité du médecin et de rapport causal entre cette culpabilité et le dommage découlant de la violation du devoir d’information sans que rien ne justifie le manquement au devoir du docteur. / O consentimento informado é entendido, pela Bioética, como um processo dialógico que, por meio da troca de informações, garante o respeito à autodeterminação do paciente, sendo, porém, freqüentemente confundido com o Termo de Consentimento Informado, documento assinado pelo paciente ou seus familiares, a pedido do médico ou da instituição hospitalar, dando ciência de ter recebido informação pertinente ao tratamento e aos seus riscos. Esta tese tem como objetivo verificar em que medida o uso do “termo de consentimento informado”, na assistência médica, de forma desacompanhada do processo comunicativo dialógico chamado “consentimento informado” é de per si suficiente para afastar a procedência de demandas judiciais de responsabilidade civil por ausência ou deficiência do dever de informar riscos inerentes aos procedimentos diagnósticos e terapêuticos. Utilizou-se como método de pesquisa a revisão bibliográfica e a pesquisa documental em acórdãos que contém a expressão “consentimento informado”(ou equivalentes). A análise foi realizada sobre uma base de 60 acórdãos de Tribunais de Justiça estaduais para verificar o perfil e resultado das demandas. Também aplicou-se o Teste Exato de Fisher, para medir a associação entre variáveis “uso ou não do termo de consentimento” e “procedência ou improcedência das demandas”. Verificou-se que, embora não haja norma nacional que o regulamente as formas de expressão do consentimento informado, há fundamentação jurídica, decorrente da coligação sistemática entre o Art. 5º, caput, da Constituição Federal; o Código Civil, especialmente nos direitos de personalidade, entre os Arts.11 a 21 do Código Civil, que resguardam os Direitos de Personalidade; o Art. 6, III do Código de Defesa do Consumidor, relativo aos deveres de informação e transparência; e o Código de Ética Médica, que exige o esclarecimento e o consentimento prévios do paciente ou de seu responsável legal (Art. 22) e veda qualquer limitação ao exercício do direito do paciente de decidir livremente sobre sua pessoa ou seu bem-estar (Arts. 24 e 31). Os deveres informativos dos médicos integram o processo de consentimento informado e sua violação pode ter como conseqüência a responsabilidade civil do profissional, desde que verificados os pressupostos do dano ao paciente, da culpa do médico e do nexo causal entre a culpa e o dano decorrente da violação de dever informativo e não haja excludente ao dever. / According to Bioethics, informed consent is a dialogic process that, by means of information sharing, accords respect to patients’ self-determination. However, this is often confused with the Informed Consent Form, which is a document signed by patients and family members at the doctor’s or hospital administrator’s request, confirming that they have received information about the treatment and its risks. This thesis is aimed at checking to what extent the use of the “informed consent form” in medical assistance, unaccompanied by the dialogic communicative process called “informed consent”, is per se sufficient to prevent civil liability claims for absence of or deficiency in the duty to inform people about the risks inherent in diagnostic and therapeutic procedures. The adopted research method was bibliographical review and documental investigation into appellate decisions containing the expression “informed consent” (or equivalents). The analysis was conducted based on 60 appellate decisions reached by state Appellate Courts in order to examine the profile and result of claims Fisher's Exact Test was also administered to measure the association between the variables “use or non-use of the “consent form” and the “validity or invalidity of claims”. It was found that, although there are no national rules governing the forms of expression about informed consent, there are legal foundations arising from the systematic link among the head provision of Art. 5 of the Federal Constitution; the Civil Code, especially in reference to personality rights, Articles 11-21 of the Civil Code, which protect the Personality Rights; Art. 6, III of the Consumer Protection Code concerning information and transparence duties; and the Code of Medical Ethics, which requires the clarification and prior consent of the patient or his/her legal guardian (Art. 22) and forbids any limitation to the patient’s right to freely decide on his/her person or well-being (Articles 24 and 31). Doctors’ informative duties are an integral part of the informed consent process and violation thereof might result in the professional’s civil liability if harm to the patient, the doctor’s fault, and the causal relation between the fault and the harm resulting from violation of the informative duty are confirmed and if no duty exclusion mechanism exists.

Pour la bioéthique, le consentement éclairé est un processus dialogique qui, au travers d’un échange d’informations, garantit le respect du droit du patient à l’autodétermination. Or, il est souvent confondu avec le formulaire de consentement éclairé, document signé par le patient ou son responsable légal, à la demande du médecin ou de l’établissement hospitalier, reconnaissant que toutes les informations sur le traitement et ses risques lui ont été fournies. Cette thèse se propose de vérifier dans quelle mesure, pour ce qui est des soins médicaux, l’usage du « formulaire de consentement éclairé » sans ce processus communicatif dialogique dit de « consentement éclairé » suffit, en soi, à déclarer irrecevables les actions en responsabilité civile pour non respect ou manquement au respect du devoir d’expliquer les risques inhérents aux procédures diagnostiques et thérapeutiques. Notre méthode d’investigation s’appuie sur une révision bibliographique et une recherche documentaire des arrêts contenant l’expression « consentement éclairé » (ou un de ses équivalents). Elle examine 60 arrêts de cours de justice d’états brésiliens pour déterminer le profil des actions et vérifier leur résultat. Le test exact de Fisher a également été utilisé pour déterminer l’association entre les variables « utilisation ou non du formulaire » et « recevabilité ou non des demandes ». Il en ressort que, bien qu’aucune norme brésilienne ne réglemente les formes d’expression du consentement éclairé, un fondement juridique a surgi de l’association systématique de l’intitulé de l’Art. 5 de la Constitution fédérale, du Code civil, en particulier de ses Arts.11 à 21 qui protègent les droits de la personnalité, de l’Art. 6-III du code de la consommation, qui dispose des devoirs d’information et de transparence, et du code de déontologie médicale qui exige l’éclaircissement et le consentement préalables du patient ou de son responsable légal (Art. 22) et interdit toute limitation du droit du patient à disposer de lui-même et de son bien-être (Arts. 24 et 31). Les devoirs d’information des médecins intègrent donc le processus de consentement éclairé, dont la violation peut entraîner la responsabilité civile de ce professionnel, à condition qu’existent les présomptions de dommage au patient, de culpabilité du médecin et de rapport causal entre cette culpabilité et le dommage découlant de la violation du devoir d’information sans que rien ne justifie le manquement au devoir du docteur. / O consentimento informado é entendido, pela Bioética, como um processo dialógico que, por meio da troca de informações, garante o respeito à autodeterminação do paciente, sendo, porém, freqüentemente confundido com o Termo de Consentimento Informado, documento assinado pelo paciente ou seus familiares, a pedido do médico ou da instituição hospitalar, dando ciência de ter recebido informação pertinente ao tratamento e aos seus riscos. Esta tese tem como objetivo verificar em que medida o uso do “termo de consentimento informado”, na assistência médica, de forma desacompanhada do processo comunicativo dialógico chamado “consentimento informado” é de per si suficiente para afastar a procedência de demandas judiciais de responsabilidade civil por ausência ou deficiência do dever de informar riscos inerentes aos procedimentos diagnósticos e terapêuticos. Utilizou-se como método de pesquisa a revisão bibliográfica e a pesquisa documental em acórdãos que contém a expressão “consentimento informado”(ou equivalentes). A análise foi realizada sobre uma base de 60 acórdãos de Tribunais de Justiça estaduais para verificar o perfil e resultado das demandas. Também aplicou-se o Teste Exato de Fisher, para medir a associação entre variáveis “uso ou não do termo de consentimento” e “procedência ou improcedência das demandas”. Verificou-se que, embora não haja norma nacional que o regulamente as formas de expressão do consentimento informado, há fundamentação jurídica, decorrente da coligação sistemática entre o Art. 5º, caput, da Constituição Federal; o Código Civil, especialmente nos direitos de personalidade, entre os Arts.11 a 21 do Código Civil, que resguardam os Direitos de Personalidade; o Art. 6, III do Código de Defesa do Consumidor, relativo aos deveres de informação e transparência; e o Código de Ética Médica, que exige o esclarecimento e o consentimento prévios do paciente ou de seu responsável legal (Art. 22) e veda qualquer limitação ao exercício do direito do paciente de decidir livremente sobre sua pessoa ou seu bem-estar (Arts. 24 e 31). Os deveres informativos dos médicos integram o processo de consentimento informado e sua violação pode ter como conseqüência a responsabilidade civil do profissional, desde que verificados os pressupostos do dano ao paciente, da culpa do médico e do nexo causal entre a culpa e o dano decorrente da violação de dever informativo e não haja excludente ao dever. / According to Bioethics, informed consent is a dialogic process that, by means of information sharing, accords respect to patients’ self-determination. However, this is often confused with the Informed Consent Form, which is a document signed by patients and family members at the doctor’s or hospital administrator’s request, confirming that they have received information about the treatment and its risks. This thesis is aimed at checking to what extent the use of the “informed consent form” in medical assistance, unaccompanied by the dialogic communicative process called “informed consent”, is per se sufficient to prevent civil liability claims for absence of or deficiency in the duty to inform people about the risks inherent in diagnostic and therapeutic procedures. The adopted research method was bibliographical review and documental investigation into appellate decisions containing the expression “informed consent” (or equivalents). The analysis was conducted based on 60 appellate decisions reached by state Appellate Courts in order to examine the profile and result of claims Fisher's Exact Test was also administered to measure the association between the variables “use or non-use of the “consent form” and the “validity or invalidity of claims”. It was found that, although there are no national rules governing the forms of expression about informed consent, there are legal foundations arising from the systematic link among the head provision of Art. 5 of the Federal Constitution; the Civil Code, especially in reference to personality rights, Articles 11-21 of the Civil Code, which protect the Personality Rights; Art. 6, III of the Consumer Protection Code concerning information and transparence duties; and the Code of Medical Ethics, which requires the clarification and prior consent of the patient or his/her legal guardian (Art. 22) and forbids any limitation to the patient’s right to freely decide on his/her person or well-being (Articles 24 and 31). Doctors’ informative duties are an integral part of the informed consent process and violation thereof might result in the professional’s civil liability if harm to the patient, the doctor’s fault, and the causal relation between the fault and the harm resulting from violation of the informative duty are confirmed and if no duty exclusion mechanism exists.

Pour la bioéthique, le consentement éclairé est un processus dialogique qui, au travers d’un échange d’informations, garantit le respect du droit du patient à l’autodétermination. Or, il est souvent confondu avec le formulaire de consentement éclairé, document signé par le patient ou son responsable légal, à la demande du médecin ou de l’établissement hospitalier, reconnaissant que toutes les informations sur le traitement et ses risques lui ont été fournies. Cette thèse se propose de vérifier dans quelle mesure, pour ce qui est des soins médicaux, l’usage du « formulaire de consentement éclairé » sans ce processus communicatif dialogique dit de « consentement éclairé » suffit, en soi, à déclarer irrecevables les actions en responsabilité civile pour non respect ou manquement au respect du devoir d’expliquer les risques inhérents aux procédures diagnostiques et thérapeutiques. Notre méthode d’investigation s’appuie sur une révision bibliographique et une recherche documentaire des arrêts contenant l’expression « consentement éclairé » (ou un de ses équivalents). Elle examine 60 arrêts de cours de justice d’états brésiliens pour déterminer le profil des actions et vérifier leur résultat. Le test exact de Fisher a également été utilisé pour déterminer l’association entre les variables « utilisation ou non du formulaire » et « recevabilité ou non des demandes ». Il en ressort que, bien qu’aucune norme brésilienne ne réglemente les formes d’expression du consentement éclairé, un fondement juridique a surgi de l’association systématique de l’intitulé de l’Art. 5 de la Constitution fédérale, du Code civil, en particulier de ses Arts.11 à 21 qui protègent les droits de la personnalité, de l’Art. 6-III du code de la consommation, qui dispose des devoirs d’information et de transparence, et du code de déontologie médicale qui exige l’éclaircissement et le consentement préalables du patient ou de son responsable légal (Art. 22) et interdit toute limitation du droit du patient à disposer de lui-même et de son bien-être (Arts. 24 et 31). Les devoirs d’information des médecins intègrent donc le processus de consentement éclairé, dont la violation peut entraîner la responsabilité civile de ce professionnel, à condition qu’existent les présomptions de dommage au patient, de culpabilité du médecin et de rapport causal entre cette culpabilité et le dommage découlant de la violation du devoir d’information sans que rien ne justifie le manquement au devoir du docteur. / O consentimento informado é entendido, pela Bioética, como um processo dialógico que, por meio da troca de informações, garante o respeito à autodeterminação do paciente, sendo, porém, freqüentemente confundido com o Termo de Consentimento Informado, documento assinado pelo paciente ou seus familiares, a pedido do médico ou da instituição hospitalar, dando ciência de ter recebido informação pertinente ao tratamento e aos seus riscos. Esta tese tem como objetivo verificar em que medida o uso do “termo de consentimento informado”, na assistência médica, de forma desacompanhada do processo comunicativo dialógico chamado “consentimento informado” é de per si suficiente para afastar a procedência de demandas judiciais de responsabilidade civil por ausência ou deficiência do dever de informar riscos inerentes aos procedimentos diagnósticos e terapêuticos. Utilizou-se como método de pesquisa a revisão bibliográfica e a pesquisa documental em acórdãos que contém a expressão “consentimento informado”(ou equivalentes). A análise foi realizada sobre uma base de 60 acórdãos de Tribunais de Justiça estaduais para verificar o perfil e resultado das demandas. Também aplicou-se o Teste Exato de Fisher, para medir a associação entre variáveis “uso ou não do termo de consentimento” e “procedência ou improcedência das demandas”. Verificou-se que, embora não haja norma nacional que o regulamente as formas de expressão do consentimento informado, há fundamentação jurídica, decorrente da coligação sistemática entre o Art. 5º, caput, da Constituição Federal; o Código Civil, especialmente nos direitos de personalidade, entre os Arts.11 a 21 do Código Civil, que resguardam os Direitos de Personalidade; o Art. 6, III do Código de Defesa do Consumidor, relativo aos deveres de informação e transparência; e o Código de Ética Médica, que exige o esclarecimento e o consentimento prévios do paciente ou de seu responsável legal (Art. 22) e veda qualquer limitação ao exercício do direito do paciente de decidir livremente sobre sua pessoa ou seu bem-estar (Arts. 24 e 31). Os deveres informativos dos médicos integram o processo de consentimento informado e sua violação pode ter como conseqüência a responsabilidade civil do profissional, desde que verificados os pressupostos do dano ao paciente, da culpa do médico e do nexo causal entre a culpa e o dano decorrente da violação de dever informativo e não haja excludente ao dever. / According to Bioethics, informed consent is a dialogic process that, by means of information sharing, accords respect to patients’ self-determination. However, this is often confused with the Informed Consent Form, which is a document signed by patients and family members at the doctor’s or hospital administrator’s request, confirming that they have received information about the treatment and its risks. This thesis is aimed at checking to what extent the use of the “informed consent form” in medical assistance, unaccompanied by the dialogic communicative process called “informed consent”, is per se sufficient to prevent civil liability claims for absence of or deficiency in the duty to inform people about the risks inherent in diagnostic and therapeutic procedures. The adopted research method was bibliographical review and documental investigation into appellate decisions containing the expression “informed consent” (or equivalents). The analysis was conducted based on 60 appellate decisions reached by state Appellate Courts in order to examine the profile and result of claims Fisher's Exact Test was also administered to measure the association between the variables “use or non-use of the “consent form” and the “validity or invalidity of claims”. It was found that, although there are no national rules governing the forms of expression about informed consent, there are legal foundations arising from the systematic link among the head provision of Art. 5 of the Federal Constitution; the Civil Code, especially in reference to personality rights, Articles 11-21 of the Civil Code, which protect the Personality Rights; Art. 6, III of the Consumer Protection Code concerning information and transparence duties; and the Code of Medical Ethics, which requires the clarification and prior consent of the patient or his/her legal guardian (Art. 22) and forbids any limitation to the patient’s right to freely decide on his/her person or well-being (Articles 24 and 31). Doctors’ informative duties are an integral part of the informed consent process and violation thereof might result in the professional’s civil liability if harm to the patient, the doctor’s fault, and the causal relation between the fault and the harm resulting from violation of the informative duty are confirmed and if no duty exclusion mechanism exists.

Une femme à risque d’un accouchement prématuré vit un enjeu de santé très éprouvant et stressant ; elle sera souvent hospitalisée pour recevoir des traitements médicaux visant à prolonger la grossesse et améliorer le pronostic du bébé. Dans ce contexte, une consultation avec un néonatalogiste est demandée. Plusieurs associations professionnelles médicales ont émis des lignes directrices sur cette consultation, insistant sur le besoin d’informer les parents au sujet des complications potentielles de la prématurité pour leur enfant. Ces recommandations s’inspirent du point de vue médical, et très peu d’études ont examiné la perspective, les attentes et les besoins des parents à risque d’un accouchement prématuré. Ce projet de thèse a pour objectif de proposer un modèle de relation médecin-patient informé de la perspective maternelle de la consultation anténatale, pour développer une approche clinique répondant à leurs besoins. Afin d’examiner cette problématique de façon complète, un travail constant de va-et-vient a été effectué entre la recension de données empiriques et une réflexion normative bioéthique féministe. Un projet de recherche empirique a d’abord permis d’explorer les attentes et le vécu de ces femmes. Les participantes espéraient recevoir plus que de l’information sur les complications de la prématurité. Elles souhaitaient que le néonatologiste soit attentif à leur situation particulière et qu’il développe une relation de confiance avec elles, leur permettant d’explorer leurs futurs rôles de mères et les encourageant à formuler leurs propres questions. Le cadre théorique féministe d’autonomie relationnelle a ensuite permis de proposer une approche de soin qui sache répondre aux besoins identifiés par les patientes, tout en adressant des enjeux de pouvoir intrinsèques à la clinique, qui influencent la santé et l’autonomie de ces femmes. Cette approche insiste sur l’importance de la relation de soin en clinique, contrastant avec un modèle encourageant une vision réductrice de l’autonomie, dans laquelle un simple transfert de données scientifiques serait équivalent au respect de la norme médicolégale du consentement éclairé. Ce modèle relationnel propose des actions concrètes et pratiques, encourageant les cliniciens à entrer en relation avec chaque patiente et à considérer l’influence qu’ils exercent sur l’autonomie relationnelle de leurs patientes. / Women at risk of preterm labour experience a highly stressful situation for which they are often hospitalised to receive the medical care required to delay their baby’s birth or to improve his outcome. Professional medical associations have published guidelines encouraging consultations with a neonatologist in these contexts. These emphasize informing parents about prematurity’s potential complications and outcomes. However, they are based on expert medical opinions, and little is known about parents’ perspectives of the antenatal consultation for preterm labour. This thesis proposes to elaborate a clinical model of a physician-patient relationship, grounded in mothers’ experiences and expectations from the antenatal consultation for preterm labour. In order to offer a comprehensive analysis of this clinical and ethical issue, both empirical data and a normative feminist bioethical framework were used. An empirical quantitative research project was first conducted to explore women’s experiences and their expectations regarding the antenatal consultation. Participants hoped to receive more than information from the antenatal consultation for preterm labour. Indeed, they hoped the neonatologist would strive to understand their unique and distinctive situations. They wanted the physician to develop trusting relationships, in which they would be enabled to ask questions important to them and in which many topics could be discussed – such as their roles as mothers of a premature baby. A feminist theory of relational autonomy was then used to examine this data. An approach to care responsive to women’s experiences is suggested, which considers not only their individual needs, but which is also critical of the many power imbalances inherent to the clinical setting that influence patients’ health and autonomy. This approach emphasizes the importance of relationships in the physician-patient encounter; it offers a striking contrast to consultation models that endorse a minimal conception of patient autonomy, in which the simple transfer of medical knowledge and data is believed to uphold the legal doctrine of informed consent. This relational model suggests practical and tangible means for physicians to engage in relationships with their patients and to consider the influence they have on their patients’ relational autonomy.

Du point de vue de la médecine et des sciences du vivant, la médecine personnalisée (MP) est trop souvent réduite à cette idée d'adapter un diagnostic, une prédisposition ou un traitement, en fonction des caractéristiques génétiques d'un individu. Cependant, du point de vue des sciences humaines et sociales, la MP peut être considérée comme un phénomène social complexe en raison d'une existence propre et d'une composition sui generis, de l'effet de contraintes qu'il exerce sur les individus, d'un grand nombre d'interactions et d'interférences entre un grand nombre d'unités, mues d'incertitudes, d'indéterminations, de hasard, d'ordre et de désordre. Selon nous, cet autre point de vue permet de mieux étudier la MP par un travail de recherche en bioéthique, mais avec un nouvel objectif, opposé mais complémentaire de celui du droit et de la philosophie morale, et une nouvelle méthode. En effet, l'objectif de la bioéthique devrait être un travail de recherche prospectif questionnant les normes établies faisant face à un phénomène social complexe émergeant, non l'inverse. Ceci permet de déterminer les bénéfices pour la société, et ses individus, à laisser le phénomène émerger en son sein, et d'étudier des solutions possibles et probables et non des certitudes, pour le présent et le futur. De cette façon, les bénéfices identifiés pourront se produire. Mais cet objectif nécessite une méthode permettant d'étudier le fonctionnement du phénomène dans son ensemble, à l'échelle de la société, sans le réduire à l'a priori de certains individus, en privilégiant ses interactions à ses éléments : il s'agit de la modélisation théorique systémique inductive qualitative. L'idée clé est d'être dans une logique de découverte, non de preuve. Cette nouvelle approche nous a tout d'abord permis de comprendre que la MP ne devrait plus être nommée «personnalisée », ni même « génomique » ou de « précision», mais «médecine des données» (MD) étant donné le caractère centrale de la « donnée » (data) pour son fonctionnement. En effet, les finalités du phénomène semblent être, à partir d'une masse importante de données (génétiques), déduire (Datamining) ou induire (Big Data) différentes informations valorisables au niveau du soin, de la recherche et de l'industrie. Le moyen pour ça semble être le développement d'un réseau d'échange ou de partage d'échantillons biologiques, de données génétiques et d'informations entre patients, cliniciens, chercheurs et industriels, grâce à des voies de communication dématérialisées, qui centralisent le stockage des échantillons biologiques et des données génétiques, et une partie du traitement et de l'analyse, au niveau de centres de soin et de recherche académiques (France), et/ou d'entreprises privées (États-Unis), avec ou sans l'intermédiaire du clinicien. Les enjeux éthiques majeurs semblent donc résider dans les moyens et les modalités d'accès, de stockage et d'usage des données génétiques, car delà découle pour une organisation globalement similaire du phénomène un fonctionnement radicalement (social/libéral) opposé qui questionne certaines normes morales et juridiques. Au final, notre méthode nous a permis d'apporter différents arguments en faveur du consentement éclairé exprès électronique (e-CE) dynamique comme solution et moyen permettant un développement de la MD plus optimal concernant l'accès, le stockage et l'usage des données génétiques que ce soit pour le partage (France) ou l'échange (États-Unis) des données génétiques. / In the context of medicine and life sciences, personalized medicine (PM) is all too often reduced to the idea of adapting a diagnosis, predisposition or treatment according to the genetic characteristics of an individual. However, in human and social sciences, PM may be considered as a complex social phenomenon, due to the proper existence and unique composition of the constraints it imposes on individuals, the large number of interactions and interferences between a large number of units, rich in uncertainties, indeterminations, chance, order and disorder. We feel that this alternative point of view makes it possible to study PM more effectively by bioethics research approaches, but with a new objective, contrasting but complementary to those of law and moral philosophy, and a new method. Indeed, the objective of bioethics should be prospective studies questioning established norms in the face of emerging complex social phenomena, rather than the other way round. This makes it possible to determine the benefits, to society and its individuals, of allowing the phenomenon to emerge fully, and to study possible and probable solutions, rather than certainties, for the present and the future. This may allow the identified benefits to occur. However, this objective requires a method for studying the functioning of the phenomenon as a whole, at the scale of society, without a priori restriction to certain individuals, thereby favoring its interactions over its elements. Qualitative inductive systemic theoretical modeling is just such an approach. The key idea here is a rationale of discovery, rather than of proof. This new approach allowed us to understand that PM should not be called "personalized", or even "genomic" or "precision" medicine, and that the term "data medicine" (DM) should be favored, given the key role of data in its functioning. Indeed, the goal of this phenomenon seems to be to use a large mass of data (genetics) to deduce (data mining) or induce (big data) different types of information useful for medical care, research and industry. The means of achieving this end seems to be the development of a network for exchanging or sharing biological samples, genetic data and information between patients, clinicians, researchers and industrial partners, through electronic communication, with the central storage of biological samples and genetic data, and with treatment and analysis carried out at academic care and research centers (France) or in private companies (United States), with or without the involvement of a clinician. The major ethical issues thus seem to relate to the means and mode of access to, and the storage and use of genetic data, which may lead to a radically opposed (social/liberal) organizations and functioning, calling into question certain moral and legal standards. Finally, our method provided several arguments in favor of the use of dynamic electronic informed consent (e-CE) as a solution optimizing the development of PM in terms of genetic data access, storage and use, for the sharing (France) or exchange (United States) of genetic data.