Le problème posé par les brevets dans le secteur de la santé, notamment dans l’accès aux nouveaux médicaments par les populations à faibles revenus des pays en développement, s’est posé après l’entrée en vigueur de l’Accord sur les ADPIC, dans la foulée de la création de l’OMC, en janvier 1995. Bien que cette question soit connue et documentée, les solutions proposées n’ont pas permis de la résoudre. Cette thèse soutient que l’approche adoptée jusqu’ici qui est essentiellement fondée sur l’idée d’aide publique au développement ou sur des considérations éthiques n’est pas appropriée pour y apporter une réponse adéquate et efficace. Elle propose donc de changer de paradigme et d’analyser la question sous une autre approche, celle des biens publics mondiaux. En partant de la définition et des caractéristiques de ce concept, elle montre que les données brevetées rentrent dans cette catégorie de biens. À partir de cette conclusion, elle suggère que la résolution de ce problème passe par le financement des brevets et de la recherche médicale par des fonds publics internationaux. Ainsi, les brevets portant sur les inventions les plus innovants seraient rachetés par un mécanisme international institué à cette fin et dont les ressources proviendraient de la participation de tous, comme pour les biens publics nationaux. Cette proposition s’appuie sur des précédents. En effet, bien qu’il soit encore à ses débuts, le financement international des biens publics mondiaux est un mécanisme qui se met en place et semble convaincre les pays, notamment dans le domaine de l’environnement, de la nécessité de gérer collectivement le problème du réchauffement climatique. Avec l’internationalisation de plus en plus croissante des épidémies dans le sillage de la circulation mondialisée des biens et des personnes, la lutte internationalisée contre ces épidémies se présente aussi comme un impératif parce que la communauté de la menace est évidente. Cependant, l’opérationnalisation de cette lutte est confrontée à certaines difficultés, étant donné qu’il n’existe pas d’autorité supranationale pour assurer la participation de tous à cet effort. Comme sur le plan interne, ce sont ces problèmes de gestion de l’action collective que l’humanité doit contrôler dans le but de répondre efficacement aux défis auxquels elle doit faire face. Mots clés : accès aux médicaments, brevets, biens publics mondiaux, Accord sur les ADPIC, fonds internationaux, licences obligatoires, pays en développement. / The problem posed by patents in the healthcare sector, in particular in the access to new medicine by the low-income populations of developing countries, has arose after the coming into force of the TRIPS Agreement, following the creation of the WTO in january 1995. Although the question is known and documented, the proposed solutions did not allow solving it. This thesis supports that the approach adopted up to here which is essentially based on the idea of public aid in the development or on the ethical considerations is not adequate. It thus suggests changing paradigm and analyzing the question under another approach, that of the concept of the global public goods. After analyzing the definition and the characteristics of this concept, the thesis concludes that the patented data go into this category of the global public goods. From this conclusion, it suggests that the resolution of this problem passes by the financing of these world public goods by international public money. So, patents concerning the most innovative inventions would be acquired by an international mechanism established to this end and the resources of which would come from the participation of all, as for the national public goods. Although it is still in its early stages, the international financing of the global public goods is a mechanism which is set up, in particular in the field of the environment to manage collectively the problem of the global warming. With the more and more increasing internationalization of the epidemics in the trail of the globalized flows of goods and people, the common fight against these epidemics appears from now as an obvious fact. However, the implementation of this fight is confronted with certain difficulties, given that there is no supranational authority to assure the participation of all in this effort. As on the internal plan, it is these problems of the collective action that the humanity has to control in order to manage effectively the challenges which it has to face. Key words: Access to medicine, patents, world public goods, TRIPS Agreement, international funds, the compulsory licenses, developing countries.

Made available in DSpace on 2017-06-01T18:18:32Z (GMT). No. of bitstreams: 1 helena_neves_regueira.pdf: 1435455 bytes, checksum: c991e0df6073167586bb57985eca1d78 (MD5) Previous issue date: 2015-06-08 / Cet article analyse l'itinéraire parcouru par le Brésil depuis la signature de l'Accord sur les questions de propriété des droits intellectuels liés au commerce - Accord sur les ADPIC, l'Organisation mondiale du commerce - OMC, à la demande d'une licence obligatoire pour Efavirenz utilisé dans le programme national de traitement et lutte contre le virus du VIH / SIDA. Il a été observé ici le différend entre les Etats-Unis et le Brésil à l'OMC comme l'objectif principal et la question des droits sur des brevets pharmaceutiques et de la demande de licence obligatoire en tant que droit humain à la santé publique dans le contexte du commerce multilatéral mondial, en utilisant le transconstitucionalismo comme un outil analytique entre les systèmes juridiques impliquées dans le différend. / Este trabalho analisa o percurso percorrido pelo Brasil desde a assinatura do Acordo Sobre Aspectos do Direito de Propriedade Intelectual Relacionado ao Comércio ADPIC, da Organização Mundial do Comércio OMC, até o pedido de licença compulsória do medicamento Efavirenz utilizado no programa nacional de tratamento e combate ao vírus do HIV/AIDS. Observouse aqui a disputa entre Estados Unidos e Brasil na OMC como foco principal e divisor de águas na questão sobre os direitos a patentes farmacêuticas e o pedido de licença compulsória como direito humano à saúde pública no contexto do comércio multilateral mundial, utilizando o transconstitucionalismo como ferramenta de análise entre as ordens jurídicas envolvidas na disputa.

The privileges arising from patent protection on pharmaceutical products often prevent the full realization of the right to health, especially in developing countries with scarce resources. This thesis first identifies the international agreements that have established the right to health in international law, obligations and violations associated with it, the problems encountered in the implementation of human rights on the field, compared with the implementation and sanctions associated with economic rights from the World Trade Organization regulatory framework. A comparative study of the legislative frameworks of both developed and developing countries will reveal to what extent Canada, the United States, the European Union, Brazil, India, and South Africa conformed with patent protection exceptions arising from international patent law to protect public health. Finally, the author identifies the crucial indicators that need to be considered in order to assess the conformity of a given approach with the right to health, before he underscores the temporary character of the relevant WTO measures, and the future stakes concerning an increased access to essential medicines. / Les droits issus des brevets d'invention sur les produits pharmaceutiques empêchent souvent la réalisation pleine et entière du droit à la santé, plus spécialement dans les pays en voie de développement ayant des ressources plus limitées. Ce mémoire de recherche retrace d'abord les accords internationaux ayant établi le droit à la santé en droit international, les obligations et les violations qui en découlent, la problématique quant à la mise en oeuvre des droits de l'homme sur le terrain, en comparaison avec la mise en oeuvre et les sanctions pour le non-respect de droits économiques dans le cadre réglementaire de l'Organisation Mondiale du Commerce (OMC). Ensuite, une étude comparative des cadres législatifs de pays développés et de pays en développement révèlera dans quelle mesure le Canada, les États-Unis, l'Union Européenne, le Brésil, l'Inde, et l'Afrique du Sud se sont conformés aux exceptions aux règles de protection issues du droit international des brevets pour cause de santé publique. L'auteur identifie finalement les points de première importance qu'il considère primordial de considérer afin d'évaluer si une approche conforme au droit à la santé a été respectée dans le commerce de médicaments essentiels, avant de souligner l'aspect temporaire des mesures courantes prévues dans l'OMC et des futurs enjeux quant à l'accroissement de l'accès aux médicaments essentiels.

The privileges arising from patent protection on pharmaceutical products often prevent the full realization of the right to health, especially in developing countries with scarce resources. This thesis first identifies the international agreements that have established the right to health in international law, obligations and violations associated with it, the problems encountered in the implementation of human rights on the field, compared with the implementation and sanctions associated with economic rights from the World Trade Organization regulatory framework. A comparative study of the legislative frameworks of both developed and developing countries will reveal to what extent Canada, the United States, the European Union, Brazil, India, and South Africa conformed with patent protection exceptions arising from international patent law to protect public health. Finally, the author identifies the crucial indicators that need to be considered in order to assess the conformity of a given approach with the right to health, before he underscores the temporary character of the relevant WTO measures, and the future stakes concerning an increased access to essential medicines. / Les droits issus des brevets d'invention sur les produits pharmaceutiques empêchent souvent la réalisation pleine et entière du droit à la santé, plus spécialement dans les pays en voie de développement ayant des ressources plus limitées. Ce mémoire de recherche retrace d'abord les accords internationaux ayant établi le droit à la santé en droit international, les obligations et les violations qui en découlent, la problématique quant à la mise en oeuvre des droits de l'homme sur le terrain, en comparaison avec la mise en oeuvre et les sanctions pour le non-respect de droits économiques dans le cadre réglementaire de l'Organisation Mondiale du Commerce (OMC). Ensuite, une étude comparative des cadres législatifs de pays développés et de pays en développement révèlera dans quelle mesure le Canada, les États-Unis, l'Union Européenne, le Brésil, l'Inde, et l'Afrique du Sud se sont conformés aux exceptions aux règles de protection issues du droit international des brevets pour cause de santé publique. L'auteur identifie finalement les points de première importance qu'il considère primordial de considérer afin d'évaluer si une approche conforme au droit à la santé a été respectée dans le commerce de médicaments essentiels, avant de souligner l'aspect temporaire des mesures courantes prévues dans l'OMC et des futurs enjeux quant à l'accroissement de l'accès aux médicaments essentiels. / "Mémoire présenté à la Faculté des études supérieures en vue de l'obtention du grade de Maîtrise en droit des biotechnologies". Ce mémoire a été accepté à l'unanimité et classé parmi les 10% des mémoires de la discipline. Commentaires du jury : "Le jury est impressionné par l'ampleur de la recherche et de la synthèse très instructive du débat Nord-Sud".

Le Brésil figure parmi les plus grands marchés consommateurs de médicaments. Cependant, le droit à l'accès aux médicaments, prévu dans sa Constitution Fédérale, ne fait pas partie de sa réalité. Cette situation est attribuable à plusieurs facteurs: le Brésil n'est pas capable de répondre à ses besoins internes et la consommation de médicaments n'est pas équilibrée. En réaction à cette constatation, nous analyserons la situation juridique actuelle du Brésil, afin d'indiquer les lacunes et barrières au plein accès aux médicaments et, surtout, de trouver une solution qui pourrait améliorer cette situation. Les organismes gouvernementaux brésiliens jouant un rôle important dans le développement des nouveaux médicaments sont présentés et, ensuite, l'encadrement juridique applicable à la recherche clinique et à l'autorisation de mise en marché des nouveaux médicaments est analysé; un bref survol de la législation applicable aux médicaments génériques est fait. Dans un deuxième moment de l'étude, la question d'accès aux nouveaux médicaments est mise en lumière: la législation brésilienne relative aux brevets, ainsi que le régime de licence obligatoire sont abordés; de plus, nous évaluons la compatibilité de ce régime avec l'Accord sur les ADPIC et nous évoquons les conflits internationaux qu'il a suscités. En vue de trouver des solutions aux difficultés brésiliennes identifiées, nous concluons notre étude avec l'examen de l'initiative canadienne pour favoriser l'accès aux médicaments aux pays du Sud (RCAN). Nous constatons que l'utilisation du RCAM pourrait, à court terme, favoriser l'accès aux médicaments au Brésil et, à moyen terme, aider à réduire les conflits internationaux. Finalement, à long terme, nous croyons que le Brésil pourrait jouer un rôle de leader international en adoptant une loi semblable à celle du Canada et, ainsi, il serait capable d'aider d'autres pays dans le besoin, qui n'ont aucune capacité de production locale, comme par exemple, plusieurs pays en Afrique. / Brazil is amongst the largest markets for medication and, even though the access to it is guaranteed by Brazilian Federal Constitution, it cannot be taken for granted. This situation is due to several factors: Brazil is not capable of fulfilling its needs and the consumption of drugs does not follow a balanced pattern. Given these facts, we will analyze Brazil's current legal system in order to assess which barriers and gaps prevent the population from gaining full access to medication and, most importantly, what could be done to change this reality. Brazil's government agencies involving in the development of new drugs will be presented, followed by an analysis of the legal norms applicable to clinical research and authorization to market new drugs; also, a brief assessment of the generic drugs legislation will be made. Besides, the access to new drugs issue will be put under light: Brazilian legislation concerning patents and compulsory licensing will be analyzed; as a complement, we will evaluate the compatibility of these rules with the system implemented by the TRIPS Agreement and the international conflicts related to this issue will be shown. Aiming at finding a solution to these issues, this study will focus its final part on the Canadian initiative to improve medication access on the South countries (CAMR). We find that CAMR's initiative could, on the short run, improve medication access in Brazil and, later on, could help to decrease international conflicts. On the long run, we believe Brazil could play a key role in the international scene by adopting a law similar to the Canadian one in order to be able to help countries in need that lack local production capacity, e.g., most of African countries.

Le Brésil figure parmi les plus grands marchés consommateurs de médicaments. Cependant, le droit à l'accès aux médicaments, prévu dans sa Constitution Fédérale, ne fait pas partie de sa réalité. Cette situation est attribuable à plusieurs facteurs: le Brésil n'est pas capable de répondre à ses besoins internes et la consommation de médicaments n'est pas équilibrée. En réaction à cette constatation, nous analyserons la situation juridique actuelle du Brésil, afin d'indiquer les lacunes et barrières au plein accès aux médicaments et, surtout, de trouver une solution qui pourrait améliorer cette situation. Les organismes gouvernementaux brésiliens jouant un rôle important dans le développement des nouveaux médicaments sont présentés et, ensuite, l'encadrement juridique applicable à la recherche clinique et à l'autorisation de mise en marché des nouveaux médicaments est analysé; un bref survol de la législation applicable aux médicaments génériques est fait. Dans un deuxième moment de l'étude, la question d'accès aux nouveaux médicaments est mise en lumière: la législation brésilienne relative aux brevets, ainsi que le régime de licence obligatoire sont abordés; de plus, nous évaluons la compatibilité de ce régime avec l'Accord sur les ADPIC et nous évoquons les conflits internationaux qu'il a suscités. En vue de trouver des solutions aux difficultés brésiliennes identifiées, nous concluons notre étude avec l'examen de l'initiative canadienne pour favoriser l'accès aux médicaments aux pays du Sud (RCAN). Nous constatons que l'utilisation du RCAM pourrait, à court terme, favoriser l'accès aux médicaments au Brésil et, à moyen terme, aider à réduire les conflits internationaux. Finalement, à long terme, nous croyons que le Brésil pourrait jouer un rôle de leader international en adoptant une loi semblable à celle du Canada et, ainsi, il serait capable d'aider d'autres pays dans le besoin, qui n'ont aucune capacité de production locale, comme par exemple, plusieurs pays en Afrique. / Brazil is amongst the largest markets for medication and, even though the access to it is guaranteed by Brazilian Federal Constitution, it cannot be taken for granted. This situation is due to several factors: Brazil is not capable of fulfilling its needs and the consumption of drugs does not follow a balanced pattern. Given these facts, we will analyze Brazil's current legal system in order to assess which barriers and gaps prevent the population from gaining full access to medication and, most importantly, what could be done to change this reality. Brazil's government agencies involving in the development of new drugs will be presented, followed by an analysis of the legal norms applicable to clinical research and authorization to market new drugs; also, a brief assessment of the generic drugs legislation will be made. Besides, the access to new drugs issue will be put under light: Brazilian legislation concerning patents and compulsory licensing will be analyzed; as a complement, we will evaluate the compatibility of these rules with the system implemented by the TRIPS Agreement and the international conflicts related to this issue will be shown. Aiming at finding a solution to these issues, this study will focus its final part on the Canadian initiative to improve medication access on the South countries (CAMR). We find that CAMR's initiative could, on the short run, improve medication access in Brazil and, later on, could help to decrease international conflicts. On the long run, we believe Brazil could play a key role in the international scene by adopting a law similar to the Canadian one in order to be able to help countries in need that lack local production capacity, e.g., most of African countries.