Titre de l'écran-titre (visionné le 6 novembre 2023) / Les renseignements de santé comptent parmi les données les plus individuelles et sensibles dont dispose tout individu. Un premier réflexe serait donc d'en empêcher la divulgation et le traitement pour des finalités ultérieures distinctes de celle de leur collecte. Pourtant, ces données médicales disposent d'un potentiel informationnel important trop souvent sous-exploité. Il s'agit d'une ressource précieuse pour la recherche scientifique dont le partage fait est sujet de débats. La France et le Québec sont engagés dans une dynamique d'utilisation secondaire des renseignements de santé, dans une optique d'accroissement de leur valeur informationnelle. L'étude détaillée de ces stratégies de valorisation et des caractéristiques de leur mise en œuvre offre l'illustration d'une gouvernance traditionnelle des données de santé, basée sur une approche personnaliste du droit à la vie privée. Le présent mémoire s'attache à décrire les bénéfices de la réutilisation des données de santé pour le bien commun et relever les limites des modèles de gouvernance individuelle classiques actuels afin de promouvoir la transition vers des cadres de gouvernance collaboratifs respectueux des intérêts de l'ensemble des parties prenantes. L'adaptation du véhicule juridique de la fiducie québécoise au droit des données est présentée comme une solution pertinente qui permettrait à chaque patient de gérer ses renseignements de santé tout en étant intégré à un projet collectif. / Health data is among the most private and sensitive information available to any individual. The first instinct would therefore be to prevent its disclosure and processing for purposes other than those for which it was collected. However, this medical data has significant informational potential that is all too often under-exploited. It is a precious resource for scientific research, the sharing of which is the subject of debate. France and Quebec are actively involved in the secondary use of health data, with a view of increasing the informational value of this data. A detailed study of these value-adding strategies and the characteristics of their implementation provides an illustration of traditional governance of health data, based on a personalistic approach to the right to privacy. This thesis sets out to describe the benefits of re-using health data for the common good and to identify the limits of the traditional personalist governance models currently in force, in order to promote the transition to collaborative governance frameworks that are respectful of the interests of all stakeholders. The adaptation of the legal vehicle of the Quebec fiduciary model to data rights is shown to be a relevant solution that allows each patient to manage his or her own health information while being integrated into a collective project.

L'obésité est devenue une préoccupation de santé majeure de nos jours affectant une grande partie de la population mondiale. La forme la plus sévère d'obésité, soit l'obésité morbide, est également en augmentation. Une des problématiques reliées à cette population est la mesure de la pression artérielle. Le membre supérieur de ces patients est souvent de forme conique, assez gros et court, ce qui rend la mesure inadéquate, très difficile, voire irréalisable de façon précise. L'objectif de la présente étude était de valider une nouvelle technique de mesure de la pression artérielle à l'avant-bras chez l'obèse morbide. Des études ont été réalisées dans le passé avec une approche semblable, mais la taille des échantillons étaient très petite, ce qui n'était donc pas adéquat pour moduler la pratique médicale. Afin d'introduire cette nouvelle technique de mesure de la pression artérielle à l'avant-bras dans la pratique médicale, nous avons opté pour un échantillon plus grands de sujets et un nombre élevé de mesures de la pression artérielle a été fait. Trois groupes de patients ont été évalués à l'aide d'une canule artérielle installée à l'avant-bras et d'un brassard standard de taille appropriée installé à l'avant-bras contra latéral ou au bras contra latéral. Des mesures de pression artérielle ont donc été prises à des intervalles réguliers avec un appareil automatique de mesure de pression artérielle, afin de comparer la mesure prise avec celle effectuée à l'aide de la canule artérielle à l'avant-bras contra latéral considérée comme étant la mesure étalon. Les résultats suggèrent que les deux techniques corrèlent bien ensemble mais que la technique du brassard installé à l'avant-bras tend à surestimer de 8 mmHg en ce qui a trait à la pression artérielle systolique et de sous-estimer de 1 mmHg la pression artérielle diastolique mesurée par la canule artérielle.

Le présent mémoire a pour but d'étudier le soin, d'une part, tel qu'il se présente à l'intérieur même de la pratique médicale actuelle et, d'autre part, à la lumière des œuvres philosophiques d'Emmanuel Levinas, lequel envisage la relation intersubjective en tant que relation éthique. D'abord, le soin y est traité dans son équivocité, mais plus particulièrement dans sa représentation dominante au cœur de l'exercice médical. Ensuite, il y est abordé dans ses deux postures : passive et active. En premier lieu, en tant que rencontre et, en deuxième lieu, en tant qu'accompagnement. C'est au contact des thèmes très significatifs de la pensée lévinassienne - l'Autre, le visage, la souffrance, la vulnérabilité et la responsabilité - que les deux postures sont examinées. L'étude de ce philosophe est une occasion peu ordinaire d'illustrer une représentation du soin aux valeurs humaines qui contraste considérablement avec la conception généralement véhiculée dans le milieu médical. Finalement, l'objet de ce travail, quoique secondaire, consiste aussi à valider s'il est juste d'affirmer que « l'aide médicale à mourir », l'euthanasie, est un soin de fin de vie.

Les médicaments occupent une place de choix dans la prise en charge des maladies cardiovasculaires. Les médicaments génériques constituent l’alternative économique lorsque le brevet du médicament original expire. Les régimes d’assurance médicaments privilégient le remboursement des médicaments génériques lorsqu’ils sont disponibles, étant en moyenne trois fois plus économiques que l’original. Dans les dernières années, les professionnels de la santé et leurs patients ont soulevé des doutes quant à la sécurité (effets secondaires) et l’efficacité des médicaments génériques. Ceci suggère qu’il n’y ait pas que le prix qui diffère entre les génériques et les originaux correspondants. L’article 1 présente une revue de la littérature dont l’objectif est de comprendre les différences entre les médicaments génériques et originaux. Au-delà du prix, les médicaments génériques se distinguent de leurs équivalents originaux en ce qui concerne notamment 1) le nom commercial, 2) les ingrédients inactifs et, 3) le processus d’homologation. À cet effet, des normes gouvernementales canadiennes réglementent les standards de bioéquivalence des médicaments génériques. Pour être considérés bioéquivalents à un médicament original donné, certains paramètres pharmacocinétiques des versions génériques peuvent généralement varier tout au plus de 20 % par rapport au médicament original de référence. Bien que modestes, ces différences de biodisponibilité entre les médicaments originaux et leurs génériques sont documentées dans les monographies des produits génériques. Dans la littérature, il n’est pas clair si la bioéquivalence entre les médicaments génériques et originaux se traduit en équivalence clinique au niveau populationnel. Sur la base de cette hypothèse, nous avons évalué si les événements indésirables différeraient entre les utilisateurs des médicaments originaux et génériques, lorsque ces derniers étaient devenus disponibles sur le marché. Les articles 2 et 3 présentent des études dont l’objectif est d’évaluer l’impact de la commercialisation des versions génériques sur des événements indésirables (consultations à l’urgence ou hospitalisations de toutes causes), comparativement à leurs versions originales. Nous avons inclus tous les Québécois âgés de 66 ans et plus traités par des médicaments largement utilisés dans le domaine de l’hypertension artérielle, des cardiopathies ischémiques ou bien en insuffisance cardiaque : losartan, valsartan, candésartan et clopidogrel. Par une étude de séries chronologiques utilisant les données médico-administratives jumelées du Système intégré de surveillance des maladies chroniques du Québec, nous avons estimé les taux d’événements indésirables survenus pendant une période de trois ans entourant la commercialisation des premières versions génériques. Un total de 136 177 patients utilisant le losartan, le valsartan ou le candésartan et un total de 89 525 patients utilisant le clopidogrel sont inclus dans l’article 2 et 3, respectivement. Les taux d’événements indésirables étaient stables avant l’arrivée des versions génériques et sont demeurés inchangés après, dans toute la population. Par contre, si l’on regarde les taux propres aux utilisateurs des versions génériques seulement, les résultats révèlent une augmentation immédiate des événements indésirables pour les quatre médicaments étudiés. Les taux d’événements indésirables sont d’ailleurs constamment plus élevés chez les utilisateurs des versions génériques par rapport aux versions originales correspondantes. Lors de nombreuses analyses supplémentaires conduites par stratification selon certaines caractéristiques, il a été démontré que l’effet observé était similaire, tant chez les patients avec 3 à 4 comorbidités cardiovasculaires ou plus, comparativement avec leurs strates inférieures, ou chez les patients des différents niveaux de statut socio-économique ainsi que chez les hommes et les femmes (clopidogrel). Il était déjà connu que les médicaments génériques différaient de leurs équivalents originaux en termes de coûts. Ils peuvent également varier en ce qui concerne leur disponibilité dans le sang comparativement à la version originale. Il été observé que les résultats de santé associées à l’utilisation des médicaments génériques pourraient ne pas être tout à fait identiques aux résultats de santé chez les patients utilisant le médicament original. Cela pourrait être explicable par la variation de biodisponibilité entre les sortes de médicaments, mais aussi, du moins en partie, attribuables à d’autres facteurs qui n’ont pas été mesurés dans cette étude. La détection de ce signal de pharmacovigilance mérite une investigation clinique si possible, au-delà des bases de données médico-administratives, pour bien caractériser l’impact de la substitution aux médicaments génériques. Il est possible que les normes d’homologation des médicaments génériques, par Santé Canada, doivent être révisées si ces résultats sont confirmés dans d’autres juridictions ou autres systèmes de santé. / Drugs have a prominent place in cares of cardiovascular diseases. Several pharmaceutical options are currently available in Quebec. Among those, generic drugs constitute the economical alternative when the brand-name drug’s patent expires. Drug insurance plans give priority to the reimbursement of generic drugs once available, being on average three times more economical than the corresponding brand-name drug. In recent years, health care professionals and their patients have raised concerns about the safety (adverse drug reactions) and efficacy of generic drugs. This suggests that not only the price that differs between generic and brand-name drugs. Article 1 presents a literature review aimed at understanding the actual differences between generic and brand-name drugs. Beyond the price, generic drugs are distinct products from their brand-name counterparts, and vary in terms of 1) commercial name, 2) inactive ingredients and, 3) licensing processes. In that respect, Canadian government standards regulate the bioequivalence of generic drugs. To meet health authority norms and being considered bioequivalent to their brand-name drug, some pharmacokinetics parameters of generic versions should generally stand within 20% compared to their brand-name reference drug. Although modest, these bioavailability differences between brand-name and their generic drugs are documented in respective generic product monographs. In the literature, whether bioequivalence of generics versus brand-name drugs translates into clinical equivalence at a population level is not clear. Based on this hypothesis, we aimed to evaluate if adverse events would differ between brand-name and generic users, once generic versions became available on the market. Articles 2 and 3 present studies whose purpose is to evaluate the impact of generic drugs commercialization on adverse events (all causes emergency room consultations or hospitalizations), compared to brand-name versions. To this end, we included all Quebecers aged 66 years and over treated with drugs widely used in the field of hypertension, ischemic heart disease or heart failure: losartan, valsartan, candesartan and clopidogrel. With a time series analysis using linked health administrative data from the Quebec Integrated Chronic Disease Surveillance System, we estimated monthly rates of adverse events that occurred over a three-year period, two years before and up to one year after respective first generic drug commercialization. A total of 136,177 patients using losartan, valsartan or candesartan are included in article 2. This number was 89,525 patients using clopidogrel in article 3. In both articles, adverse event rates were stable before the arrival of the generic versions and remained unchanged after, in the entire population. However, if we look at the rates of generic users only, the results revealed an immediate increase in adverse events, reproducible for the four studied drugs. Adverse event rates were also consistently higher among users of generic versions compared to users of the corresponding brand-name version over one year after generics commercialization. Many additional analyses were conducted by stratification for patients’ characteristics. Differences of adverse events between generic and brand-name users were similarly found in patients with 3 to 4 cardiovascular comorbidities or more compared to their lower stratum, as well as in patients of different socio-economic status. The effect was similar between male and female clopidogrel users as well. It was already known that generic drugs differed from their brand-name equivalent in terms of costs. Not only can they vary with respect to their bioavailability compared to the brand-name version, we observed that health outcomes associated with the use of generic drugs may not be entirely identical to health outcomes in patients using the brand-name drug. This could be explained by the substitution to a generic version with different bioavailability, but also, at least in part, due to other factors that were not measured in this study. The detection of this pharmacovigilance signal deserves in-depth clinical investigation, if possible, beyond health administrative data, to characterize properly the impact of generic drug substitutions. Going back to patients’ medical charts would permit to characterize clearly the clinical impact of generic drugs substitutions. It is possible that Health Canada's standards for licensing generic drug need to be revisited if those results are confirmed by other jurisdictions or health care systems.

Le dossier de santé électronique (DSE) représente une application importante des technologies de l’information et des communications (TIC) pour le secteur des soins de santé. Le DSE est considéré comme ayant un grand potentiel pour améliorer la qualité, la continuité, la sécurité et l’efficacité des soins de santé. Or, ces avantages ne peuvent être atteints sans une implantation adéquate qui doit passer obligatoirement par l’adoption du DSE par les professionnels de la santé, notamment par les médecins qui en sont les principaux utilisateurs. La présente étude a pour but d’explorer la contribution des facteurs organisationnels dans la prédisposition organisationnelle à l’adoption et l’utilisation du DSE par les médecins dans les organisations de soins de santé de première ligne de l’est du Québec. Nous avons mené une étude quantitative exploratoire auprès des décideurs de 24 organisations de soins de première ligne de l’est du Québec. La collecte de données a été réalisée à l’aide d’un questionnaire adapté au contexte québécois et au secteur de la santé, et dont les caractéristiques psychométriques ont été vérifiées par la même occasion. La collecte de données a été réalisée entre mai et juillet 2011. Les analyses des données ont été effectuées dans le but d’améliorer l’outil de mesure, de démontrer sa validité sur le plan psychométrique et d’établir la pertinence du modèle théorique proposé. Nous avons mené des statistiques descriptives et nous avons exploré les corrélations possibles entre les différentes variables mesurées et la qualité de l’utilisation du DSE dans les organisations participantes. Notre travail a permis de traduire au français et d’adapter au contexte québécois un nouvel instrument de mesure pour évaluer la prédisposition organisationnelle à l’adoption des TIC au Québec. Nous avons pu mener la majorité des étapes de validation transculturelle de l’instrument élaboré. Les résultats de cette étude sont en accord avec les données de la littérature et permettent de noter une corrélation significative entre l’efficacité de la mise en œuvre et le climat de l’implantation. Aucune corrélation significative n’a été notée entre l’efficacité de l’implantation du DSE et les autres construits du modèle. Ces résultats fournissent des pistes intéressantes afin de poursuivre la recherche sur la prédisposition organisationnelle à l’adoption du DSE et contribuent à la compréhension des facteurs liés à l’implantation du DSE dans les organisations de soins de santé de première ligne au Québec. / Electronic health records (EHR) are an important application of information and communications technology (ICT) for the health care sector. The EHR is considered to have great potential to improve the quality, continuity, safety and effectiveness of health care. However, these benefits cannot be achieved without proper implementation witch must necessarily pass through the adoption of EHR by health care professionals, notably by physicians who are the main users. This study aims to explore the contribution of organizational factors in organizational readiness for adoption and use of EHR by physicians in primary health care facilities in eastern Quebec. We conducted an exploratory quantitative survey among decision-makers from 24 primary care organizations in eastern Quebec. Data collection was performed using a questionnaire adapted to the Quebec context and the health sector, and whose psychometric properties were tested at the same time. Data collection was conducted between May and July 2011. The data analysis was conducted to improve the measurement tool, and to demonstrate its psychometric validity and the relevance of the theoretical model proposed. We performed descriptive statistics and exploratory correlation analyses. Our results are consistent with the literature and we can note a significant correlation between the effectiveness of the implementation and the climate for implementation. However, only the dimension “time for utilisation” of the “climate for implementation” construct predicts the quality of the use of EHR by physicians. No significant correlations were noted between the effectiveness of the implementation and the other constructs. These results provide interesting avenues for further research on organizational readiness for EHR adoption and contribute to our understanding of organizational factors related to the implementation of the EHR in primary care organizations of Quebec.

Les technologies de l’information et des communications sont perçues comme étant une solution potentielle aux problèmes actuels du système de santé québécois. Elles peuvent servir d’outils qui soutiennent les organisations et les pratiques professionnelles afin d’augmenter la qualité et l’efficience des soins et des services de santé. Au Québec, le Dossier de santé du Québec (DSQ) est considéré comme étant la pierre angulaire permettant l’intégration d’un ensemble d’informations utiles au suivi des patients. Pour en mesurer les bénéfices sur tout le système de santé, il faut d’abord que les professionnels de la santé s’approprient cette innovation. La perception des infirmières est essentielle à sa mise en œuvre puisqu’elles peuvent influencer son succès. Cette étude vise l’identification des facteurs qui influencent l’intention des infirmières d’utiliser le DSQ dans leurs activités cliniques. Un questionnaire reposant sur la théorie du comportement planifié a été envoyé à 199 infirmières de première ligne. Les résultats de l’analyse de régression multiple réalisée à partir des 102 questionnaires retournés indiquent que la perception du contrôle, l’attitude et les croyances normatives permettent d’expliquer 58% de la variance de l’intention des infirmières de première ligne d’utiliser le DSQ. Les résultats suggèrent qu’une intervention visant la croyance comportementale à l’effet que le DSQ améliorera la qualité des soins pourrait favoriser son utilisation. Des interventions devraient également viser la perception du contrôle des infirmières afin de favoriser leur adoption du DSQ. / Information and communication technologies are increasingly seen as potential solutions to major challenges of healthcare. As such, an Electronic Health Record (EHR) is being developed in the Province of Quebec and it is considered the key to the integration of various tools that will enable a safer and more efficient healthcare system for every Quebec citizen. However, the expected benefits can only materialise if healthcare professionals adopt this new technology. This study looked at the factors that influence nurses’ intention to adopt the EHR. A questionnaire was distributed to 199 primary care nurses. Multiple hierarchical regression indicates that the variables explained 58% of the variance in nurses’ intention to adopt an EHR. These findings suggest that in order to improve nurses’ intention to adopt EHR, interventions should target the attitudinal belief that using an EHR will improve the quality of care and should also focus on the perceived behavioral beliefs of nurses to use the EHR.

Dans la société contemporaine, les découvertes scientifiques et l’arrivé des technologies ont amené une augmentation importante des possibilités de traitements. Ceci a complexifié le processus décisionnel pour le patient dans le choix d’un traitement. L’objectif principal de cette étude était d’explorer le processus de prise de décision, à travers les facteurs qui l’influencent, chez des personnes insuffisantes cardiaques ayant opté pour une transplantation cardiaque. Cette étude s’appuie sur le modèle de Joane Noone puisqu’il identifie des facteurs contextuels (environnementaux et personnels) reliés à ce processus. La méthodologie s’articule autour d’une approche qualitative descriptive. La cueillette des données s’est effectuée par le biais d’entrevues semi-structurées. Celles-ci ont été réalisées auprès de huit personnes souffrant d’insuffisance cardiaque et ayant opté pour la transplantation. Les résultats démontrent que la condition de santé est le principal déterminant de la prise de décision face au choix de la transplantation cardiaque. Elle peut prendre deux formes, soit une qualité de vie réduite (relié à l’évolution de la maladie) ou soit un état physique favorable à la réussite de la chirurgie. On note également que le « choix » du non-choix est un élément important de la décision. Enfin, les résultats de cette étude contribueront à une meilleure connaissance des facteurs reliés au processus décisionnel et permettront de mieux soutenir les patients dans leurs choix, reflétant ainsi leurs préférences et leurs valeurs. / In the contemporary society, the scientific discoveries and the arrival of the technologies brought an important increase of the possibilities of treatments. This complicated the decision-making for the patient in the choice of a treatment. The main objective of this study was to investigate the process of decision-making, through the factors which influence it, with cardiac insufficient persons having opted for a heart transplant. This study leans on the model of Joane Noone because it identifies contextual factors (environmental and personal) connected with this process. The methodology articulates around a descriptive qualitative approach. The data collection was made by means of semi-structured interviews. The study was realized with eight persons suffering from cardiac insufficiency and having opted for the transplantation. The results demonstrate that the condition of health is the main factor of the decision-making in a choice of the heart transplant. It can take two forms, that is a reduced quality of life (connected with the evolution of the disease) or a physical state favorable to the success of the surgery. We also note that the "choice" of the non-choice is an important element of the decision. Finally, the results of this study will contribute to a better knowledge of factors connected with the decision-making and will allow to support better the patients in their choices, so reflecting their preferences and their values.

Thèse ou mémoire avec insertion d'articles. / L'expression des récepteurs hormonaux, incluant les récepteurs d'œstrogènes (ER) et de progestérone (PR), sont des facteurs importants pour prédire la réponse à la thérapie hormonale adjuvante (THA) chez les patients atteints de cancer du sein (BC). Ces récepteurs jouent un rôle clé dans la régulation de la croissance cellulaire et de la réplication dans les tumeurs positives aux récepteurs hormonaux (HR). La présence ou l'absence de ces récepteurs peuvent avoir un impact significatif sur la réponse THA. Malgré l'importance de leur expression, une réponse insuffisante peut survenir en raison d'un faible pourcentage de cellules ER positives dans les tumeurs. Les études précédentes ont accordé peu d'attention à aux tumeurs faiblement ER positives (1-9% de cellules positives) et au bénéfice de la THA chez les patients ayant ce type de tumeurs. Par conséquent, l'objectif de ce mémoire de maîtrise est de comparer les caractéristiques et les résultats cliniques des patientes ayant des tumeurs avec une expression ER négative, faiblement positive et fortement positive en fonction de la réception de THA. Nous avons réalisé une étude de cohorte rétrospective incluant 5879 patientes diagnostiquées et suivies au Centre des maladies du sein (CMS) du CHU de Québec-Université Laval. Le CMS maintient un registre local des patients suivis par les cliniciens du centre depuis 1975. Les patientes de l'étude ont été diagnostiquées et traitées entre janvier 1995 et janvier 2011 et suivies jusqu'en décembre 2011. Les résultats des modèles de régression de Cox ont montré que les taux de survie par cancer du sein et de survie globale à 15 ans étaient significativement plus faibles chez les patientes ayant des tumeurs avec une expression ER négative et faiblement positive comparativement aux patients ayant des tumeurs avec une expression fortement positive. Les patients ayant des tumeurs avec une expression ER fortement positive tirent avantage de la THA, tandis que les patients ayant des tumeurs avec une expression ER négative ou faiblement positive n'en tirent aucun bénéfice en terme de survie. Ces résultats suggèrent donc que la THA n'a pas d'impact significatif sur la survie des patients ayant des tumeurs avec une expression négative ou faiblement positive. Compte tenu des effets secondaires potentiels de la THA, le seuil actuellement recommandé pour la positivité ER pourrait être reconsidéré. Ces résultats peuvent aider les cliniciens à mieux personnaliser les traitements de leurs patientes atteintes de cancer du sein avec différents sous-types moléculaires. / The expression of hormone receptors, including estrogen (ER) and progesterone (PR) receptors, are important factors in predicting the response to adjuvant endocrine therapy (AET) in patients with breast cancer (BC). These receptors play a key role in regulating cell growth and replication in hormone receptor (HR) positive tumors. The presence or absence of these receptors can have a significant impact on the AET response. Despite the importance of their expression, insufficient response may occur due to a low percentage of ER-positive cells in tumors. Previous studies have paid little attention to weakly ER-positive tumors (1-9% positive cells) and the benefit of AET in patients with this type of tumor. Therefore, the objective of this master's thesis is to compare clinical characteristics and outcomes of patients with tumors with ER-negative, weakly ER-positive, and strongly ER-positive as a function of AET reception status. We carried out a retrospective cohort study including 5,879 patients diagnosed and followed at the Center des Maladies du Sein (CMS) of the CHU de Québec-Université Laval. CMS maintains a local registry of all patients followed by clinicians at the center since 1975. Patients in the study were diagnosed and treated between January 1995 and January 2011 and followed until the end of December 2011. Results from Cox regression models showed that 15-year breast cancer-specific and overall survival rates were significantly lower in patients with ER-negative and weakly ER-positive tumors when compared to patients with tumors with strongly ER-positive tumors. Patients with strongly ER-positive tumors benefit clearly from AET, while those with negative or weakly ER-positive tumors do not benefit from it in terms of survival. These results, therefore, suggest that AET has no significant impact on the survival of patients with ER-negative or weakly ER-positive tumors. Given the potential side effects of AET, the currently recommended threshold for ER positivity might be reconsidered. These findings may help clinicians better personalize treatments for their patients with different molecular BC subtypes.

Malgré certaines recommandations du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) à l'effet de mieux intégrer et servir la personne soignée, il reste que des clientèles socio-économiquement défavorisées sont identifiées comme des groupes vulnérables, difficiles à rejoindre. Ainsi, il s'avère difficile pour les intervenants de la santé de comprendre leur perception de la maladie et de leur réalité en milieu de pauvreté (Colin, Bibeau, Martin, & Laplante, 1990). La compréhension de la réalité de vie des personnes soignées peut influer sur notre approche et nos soins. À leur tour, ces derniers ont un impact sur les parcours de vie des personnes rencontrées. C'est pourquoi, comme le proposent Hesbeen (2002), Holmes et Perron (2006) et H. Laperrière (2006), il importe, en tant qu'infirmière, de s'engager dans une réflexion qui questionne notre pratique auprès de personnes qui vivent dans un contexte de pauvreté. Le but de la présente étude, qui privilégie l'approche anthropologique proposée par Collière (1982, 2001), est l'exploration des espaces d'intervention des infirmières du CLSC en contexte de pauvreté - vulnérabilité - HLM pour mieux comprendre l'impact de la parole et du regard sur les parcours de vie des personnes vulnérables. Dans cette étude qualitative d'inspiration ethnographique, les résultats ont été obtenus à l'aide d'entrevues individuelles semi-structurées auprès de sept résidents d'un HLM de Québec. L'analyse des données s'est effectuée selon les cinq premières étapes identifiées par Paillé (1994). L'analyse des verbatims a fait émerger deux grands thèmes qui renvoient à la perception des participants concernant l'impact de la parole et du regard des infirmières en CLSC sur leur parcours de vie. Ces thèmes sont: le dialogue au coeur des soins et l'intervention savante. Du premier thème se dégagent trois sous-thèmes: 1) l'établissement d'un lien significatif par la proximité; 2) une parole, un geste, une écoute qui vont au-delà des évidences; 3) une ouverture sur tous les possibles. En rapport avec le thème de l'intervention savante, deux sous-thèmes sont présentés : 1) laissé sans comprendre, ni être compris; 2) histoires de personnes soignées dans leur situation particulière de vie. La synthèse des résultats fait ressortir le fait que lorsque le dialogue est au coeur des soins, cela favorise le sens du pouvoir ± libérateur ¿ des soins. Par le respect, l'écoute et la confiance mutuelle, le dialogue favorise l'implication de la personne soignée afin de développer ses capacités et son autonomie (empowerment) (Zamaron, 2000). Prendre soin prend tout son sens véritable lorsque l'on prend le temps et les moyens de partager (proximité) le quotidien des personnes soignées. Chaque résident a son identité propre qui est le cumul progressif d'expériences de vie et de rencontres qui produisent un effet différent. Tous les résidents ont mentionné leur volonté de prendre la parole dans un contexte où ils seront entendus. Ils sont conscients que lorsque cet espace de dialogue est possible, ils peuvent exprimer la singularité de leur cas et que c'est à travers leur histoire que peut s'inscrire le soin. Des recommandations concernant la compréhension globale et continue de la personne vulnérable par les infirmières sont formulées.

Du coeur artificiel au pansement en passant par les prothèses, lentilles correctrices, fauteuils roulants ou appareils de radiologie, la notion de dispositif médical recouvre un vaste ensemble de produits ayant en commun leur finalité médicale et leur action qui n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme. Les dispositifs médicaux ont été règlementés dans les années 1990 par des directives fondées sur les principes de la nouvelle approche (définition d’exigences essentielles et renvoi à l’harmonisation technique, place importante laissée aux acteurs professionnels et rôle limité conféré aux autorités publiques, évaluation de la conformité des produits par des organismes notifiés et absence d’autorisation de mise sur le marché). Malgré les avantages liés à leur souplesse, ces directives n’ont qu’imparfaitement réussi à garantir la sécurité des dispositifs médicaux, ainsi que cela a été rappelé dans le contexte de l’affaire des prothèses PIP : évaluation clinique, information et traçabilité des produits insuffisantes, contrôle par et sur les organismes notifiés limité, faible coordination entre les autorités, etc. Pour renforcer la sécurité des dispositifs médicaux européens, plutôt qu’une transposition du cadre juridique des médicaments ou des dispositifs médicaux américains, un cadre juridique sur mesure, adapté à leur niveau variable de risque, est à envisager. C’est ce que proposent les règlements qui seront prochainement adoptés. / From artificial heart to bandage through implants, corrective lenses, wheelchairs or radiology devices, the concept of medical device covers a wide range of products having in common their medical purpose and their action which is not obtained by pharmacological, immunological or metabolic means. Medical devices were regulated in the 1990s by directives based on the principles of the new approach (definition of essential requirements and reference to technical harmonization, important role for professional actors and limited role for public authorities, evaluation of the conformity of products by notified bodies and absence of marketing authorization). Despite the advantages of their flexibility, these directives have only partially succeeded in guaranteeing the safety of medical devices, as underlined in the circumstances of PIP implants scandal: limited clinical evaluation, information and traceability of products, limited control by and on notified bodies, lack of coordination between authorities, etc. To strengthen the safety of European medical devices, rather than transposing the legal framework of medicinal products or American medical devices, a custom-made legal framework, adapted to their varying level of risk, is to be considered. This is what the upcoming regulations put forward.