Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / En laboratorio Mintlab se presentó un problema de contaminación microbiológica en algunos lotes de Ibuprofeno 100 mg / 5 mL suspensión oral, por lo que se decidió iniciar un exhaustivo análisis de las posibles fuentes de contaminación. Al mismo tiempo se intentaron algunas acciones que permitieran reprocesar los lotes de producto terminado que se encontraba contaminado. El estudio microbiológico se inició con la aislación de la bacteria causante de la contaminación, la cual se envió a genotipificar al centro de Biotecnología de la Universidad de Chile. Como otra importante medida se analizaron todas las materias primas, las salas de envasado y fabricación de líquidos, se sanitizó el agua y en una última instancia se reformuló la suspensión de Ibuprofeno, generándose así tres fórmulas nuevas que diferían entre sí en cuanto a preservantes y concentración de estos. A estas tres formulaciones se les hicieron los análisis correspondientes como si se tratase de un producto terminado. Posteriormente, se inocularon las tres nuevas fórmulas con la bacteria aislada y se les hizo seguimiento por 15 días. La que obtuvo una mejor evaluación fue la formulación que utilizó como preservante el Benzoato de Sodio. Finalmente a esta nueva fórmula se le realizó el test de eficacia conservante según la USP 35 y se generó documentación con los procedimientos realizados para el laboratorio

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / En el presente trabajo se llevó a cabo la calificación de los camiones de transporte refrigerado pertenecientes a la Droguería Perilogistics con la finalidad de obtener evidencia objetiva y documentada de que los sistemas de refrigeración instalados funcionan correctamente, siendo seguro y eficaz su uso para el despacho y/o retiro de productos que requieren conservación a temperatura controlada. Se elaboró un protocolo de calificación donde se hace una descripción de los camiones y de sus unidades de refrigeración en base a los manuales de los proveedores. Luego, se realizó la calificación de instalación (en inglés Installation Qualification, IQ), calificación de operación (en inglés Operational Qualification, OQ) y calificación de desempeño (en inglés Performance Qualification, PQ). Con los resultados se redactaron los informes finales, dando por aprobado con base documentada la calificación de los camiones. Por otro lado, se realizó la revalidación del proceso de embalaje de productos refrigerados usado para despacho de productos dentro de Santiago y en regiones. Todo esto en época estival, como lo indica el plan maestro de validación. Durante este proceso se reconfiguró la forma de embalar para hacer más eficiente el proceso y la duración de la mantención de la cadena de frío. Para probar su eficacia los embalajes fueron enviados a ruta dentro de la ciudad de Santiago y a regiones, usando distintos tipos de embalajes: Ostra, Erizo y Laboratorio. Todos ellos con sensores TempTale 4 en su interior para observar el comportamiento real, bajo condiciones normales. De los resultados obtenidos, queda establecido que las cajas usadas dentro de Santiago aseguran una hora de mantención de la cadena de frío para los medicamentos que son despachados con urgencia en caja Ostra, y, en el caso de los embalajes para despachos normales usando la caja Erizo, se asegura por tres horas la mantención de la cadena de frío. Para el envío de productos a regiones, utilizando cajas Laboratorio, se asegura 24 horas de mantención de la cadena

Unidad de Práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / A través del presente informe se describen las actividades realizadas durante el periodo de práctica prolongada que se desarrolló en el laboratorio farmacéutico Synthon Chile, durante el periodo de Agosto 2014 a Febrero de 2015, en el Departamento de Control de Calidad, en particular la sección de material de envase empaque (MEE). El objetivo principal de la unidad de práctica fue elaborar y actualizar documentos de material de envase empaque para los productos farmacéuticos que produce y comercializa el laboratorio, generar un procedimiento operativo estándar de muestreo y análisis de material de envase empaque, metodologías, especificaciones técnicas, boletines de análisis para cada material de envase empaque. La metodología de trabajo utilizada se resume en el levantamiento de información, revisión de información y/o documentos disponibles y en base a esto se elaboraron los documentos requeridos por el laboratorio. Una vez elaborados los documentos, se sometían a revisión, aprobación y posterior implementación de cada documento elaborado. Por cada documento aprobado por el Departamento de Aseguramiento de Calidad, se debió realizar su correspondiente capacitación al personal competente, dicha capacitación fue llevada a cabo por la alumna en práctica. La estructura de los documentos elaborados se ajusta a la definida por el laboratorio. Los resultados obtenidos fueron la elaboración de doscientos veinte y tres documentos, de los cuales ciento cuatro corresponden a especificaciones técnicas, ocho a metodologías de análisis, ciento diez a boletines de análisis y un procedimiento operativo estándar de muestreo y análisis para material de envase empaque

Memoria para optar al Titulo Profesional de Médico Veterinario / La oxitetraciclina es un antimicrobiano perteneciente a la familia de las tetraciclinas ampliamente utilizada en animales productivos debido a sus características farmacológicas y adecuada relación costo/efectividad. Es utilizada en las aves productoras de carne y huevos, disminuyendo la incidencia de enfermedades infecciosas de origen bacteriano y las mortalidades relacionadas con éstas. Sin embargo, el uso terapéutico de este fármaco no está exento de riesgos para la salud pública. Estos riesgos se centran fundamentalmente en la generación de resistencia en bacterias zoonóticas y la presencia de residuos en los productos finales generando efectos adversos en la población humana. Con la finalidad de proteger la salud de los consumidores al evitar la presencia de residuos de medicamentos de uso veterinario en alimentos destinados al consumo humano, se han establecido los denominados períodos de resguardo, los cuales se determinan en base a los límites máximos residuales (LMR) definidos para cada principio activo, tejido y especie animal. Los períodos de resguardo son específicos para cada formulación farmacéutica y varían de acuerdo a la dosis administrada, vía de administración y duración de la terapia. En Chile, el Registro Sanitario de los Alimentos ha fijado en 200 μg/kg el LMR para oxitetraciclina en huevos, pero no se ha definido el período de resguardo de este medicamento en gallinas de postura. El objetivo de este trabajo fue evaluar el período de resguardo de una formulación de oxitetraciclina en los huevos obtenidos de gallinas de postura tratados con este fármaco considerando el LMR definido para Chile. Para esto, se validó una metodología analítica mediante HPLC-DAD para la determinación de oxitetraciclina según la normativa de la Unión Europea. Posteriormente, se realizó un estudio de depleción utilizando 12 gallinas ponedoras Leghorn, las que fueron tratadas con una dosis de 40 mg/kg día de oxitetraciclina por vía oral durante un periodo de 10 días consecutivos. Este estudio permitió señalar que la distribución del antimicrobiano se inicia desde el primer día de tratamiento en ambos compartimentos del huevo (clara y yema), sin embargo las concentraciones del antimicrobiano son inferiores en la clara, alcanzando un nivel constante en este compartimiento al tercer de tratamiento. En el caso de la yema, las concentraciones de oxitetraciclina fueron constantes desde el día 10 de tratamiento. Además, las concentraciones presentes en clara no superaron el LMR establecido, contrario a lo observado en yema, en la cual hacia el final del tratamiento se observaron niveles de hasta 1044 μg/kg. De esta manera, la yema corresponde al tejido a considerar como marcador para evaluar el período de resguardo en este alimento. El periodo de resguardo para oxitetraciclina en los huevos, fue de nueve días considerando a la yema como tejido marcador. Esto quiere decir, que posterior a este periodo, los huevos obtenidos de gallinas de postura tratados con este fármaco, pueden ser destinados al consumo humano constituyendo de esta forma un alimento seguro para la población

Memoria para optar al Título Profesional de Médico Veterinario / Las quinolonas y fluoroquinolonas han sido ampliamente utilizadas en producción animal. Sin embargo su uso terapéutico no está exento de riesgos en la salud pública, fundamentalmente en lo que se refiere a la presencia de residuos de estos fármacos en los productos de origen animal, su consecuencia toxicologica, y la generación de resistencia en bacterias transmitidas al hombre. El método analítico utilizado para la determinación de flumequina en huevos, fue previamente validado de acuerdo a las recomendaciones de la Decisión 2002/657/CE de la Comunidad Europea. Para la detección y cuantificación de la flumequina en clara y yema se utilizó Cromatografía Líquida de Alto Rendimiento (HPLC) con detector de fluorescencia. El límite de detección de la técnica fue de 0,5 ηg/g, y la recuperación mayor al 80% en promedio. Para la determinación del período de resguardo en huevos, se administró una formulación comercial de flumequina al 20% durante 5 días consecutivos, a gallinas ponedoras; fueron analizadas las claras y yemas por separado durante y posterior al tratamiento. Las concentraciones de flumequina durante el tratamiento fueron elevadas superando los 6000 ηg/g en clara, y los 600 ηg/g en yema, y alcanzándose el peak de concentración al tercer día de tratamiento en los dos compartimentos del huevo. Al finalizar el tratamiento los niveles de concentración decrecieron considerablemente en los primeros 5 días, por debajo de 220 ηg/g y 112 ηg/g en clara y yema respectivamente, llegando a concentraciones por debajo del límite de detección (0,5 ηg/g), a los 35 días posterior al término del tratamiento en clara y a los 20 días en yema. El período de resguardo fue de 46 días al aplicarse un margen de seguridad de un 30%, y utilizándose la flumequina en la dosis y ritmo horario determinado por este estudio. Según los resultados obtenidos en este estudio las concentraciones de flumequina se depletaron por un período más prolongado en claras por lo que se podría tomar éste compartimento como tejido marcador

Tesis para optar al grado de Magíster en Marketing / Mae Tan Chui [Parte I] / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento. / En Chile el cáncer de mama es la primera causa de muerte por tumores malignos en las mujeres, presentando una tasa de mortalidad observada de 14,5 por 100 mil mujeres en 2009 . La tasa de Años de Vida Potenciales Perdidos (AVPP) por cáncer de mama en la mujer es de 100 por 100 mil, ocupando el segundo lugar después del cáncer cervicouterino. Entre el 20 y el 25% de las mujeres enfermas de cáncer de mama desarrollará el tipo más agresivo, el cáncer de mama HER2-positivo, que se manifiesta por una sobreexpresión del gen HER2. Herceptin IV (trastuzumab intravenoso) es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-HER2, importado y comercializado por Roche Chile, representación local de la farmacéutica suiza Roche, líder mundial en biotecnología. Este medicamento produce tasas de respuesta del 15 al 40%, cuando se utiliza en pacientes con cáncer de mama que sobreexpresan el HER2. A pesar de ser un medicamento que puede cambiar la vida de las mujeres, ha tenido fuertes barreras de entrada en el sistema público chileno. Sin embargo, en el sistema privado, es utilizado de forma integral desde su incorporación en la Guía Clínica de Cáncer de Mama en 2011 (recomendaciones del Gobierno chileno acerca del tratamiento de enfermedades). Los científicos de Roche han desarrollado Herceptin SC (trastuzumab subcutáneo), medicamento cuya formulación innovadora significará una mejora en la calidad de vida de las pacientes y un ahorro de costos para las instituciones que utilicen esta versión del medicamento. Mientras la administración de la formulación IV (la estándar y actual) tarda alrededor de 30 a 90 minutos, en esta nueva versión las pacientes demorarán sólo aproximadamente cinco minutos en su aplicación. Es un proceso menos invasivo que permite que los pacientes pasen menos tiempo en el hospital, lo que resulta importante en el contexto del cáncer de mama temprano, donde usualmente se aplica el medicamento durante 1 año. Herceptin SC se administra en forma de inyección subcutánea a una dosis fija de 600 mg donde no se requiere una dosis de carga ni ajustar la dosificación al peso del paciente.

Tesis para optar al grado de Magíster en Marketing / Delpiano, Carla [Parte III] / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento. / Apoyándonos en la historia de é xito que ha tenido Herceptin IV, se desarrollan las tácticas promocionales para la entrada del nuevo producto al mercado, antes de que la competencia obtenga los permisos necesarios para anunciar su llegada. Basándonos en los resultados entregados por el análisis situacional y la investigación de mercado, se obtienen tres pilares fundamentales para las tácticas del período analizado, las que se convertirán en el hilo conductor de promoción: 1. Desmitificar percepciones acerca de medicamentos subcutáneos 2. Gen erar evidencia de los beneficios para asegurar continuidad de uso 3. Fidelizar a los stakeholders con la historia de Herceptin Siguiendo con lo que se ha estado haciendo durante estos años con la versión intravenosa del medicamento , se propone acompaña r con actividades especiales a cada uno de nuestros stakeholders, incluyendo por primera vez con fuerza a las pacientes, quienes habían sido dejadas en un segundo plano, mientras la compañía se enfocaba en los oncólogos y en los pagadores. Durante un año, y a través de información científica respaldada por los buenos resultados que se han obtenido en otros lugares del mundo, se pretende demostrar los beneficios que se logran con la utilización de este producto, el que mejorar de gran forma la calidad de vida d e las pacientes y que trae ahorros en los costos de administración del medicamento en las instituciones de salud

Tesis para optar al grado de Magíster en Marketing / Gutiérrez, César [Parte II] / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / A continuación se presentan los posibles escenarios para el desarrollo de la nueva presentación subcutánea de Herceptin, la cual tiene como base el mantener su estrategia de enfoque por diferenciación, caracterizando las mejoras continuas del producto y no su precio. Posteriormente se exponen las fortalezas y debilidades derivadas de la información del entorno, donde se identifica que Herceptin subcutáneo es la forma más rápida de aplicar un medicamento para cáncer de mama y como debilidad la falta de experiencia de los stakeholders con medicamentos subcutáneos. Los objetivos de ventas están enfocados principalmente en el sector público, esperándose un crecimiento de 122%, esto, gracias a la apertura de protocolos de tratamiento con Herceptin que determinan las bases para el tratamiento de cáncer de mama tipo HER2+. Se determinaron los mercados objetivos, divididos en macro y microsegmentos, en los cuales se buscarán alcanzar los objetivos de marketing (tasa conversión de Herceptin IV a SC en un 24%) por medio de estrategias enfocadas en neutralizar los nuevos competidores que entran al mercado, pero en presentación intravenosa (IV). Por último, se determina la estrategia de posicionamiento gracias a los estudios de análisis multidimensional y análisis factorial, los cuales dan las bases para descifrar el posicionamiento de las principales terapias (en el cáncer de mama) en la mente de los médicos, así como los atributos que ellos valoran de éstos, en los cuales, se debería dar más importancia a la hora de determinar las tácticas en terreno para transmitir el mensaje promocional.

Unidad de Práctica Prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico / Una de las funciones de la unidad de farmacia de un hospital es el cumplimiento del reglamento de estupefacientes y del reglamento de productos psicotrópicos ampliamente descritos en los D.S. N°404 y D.S N°405 respectivamente. Estos decretos establecen la responsabilidad del químico farmacéutico ante la adquisición, recepción, almacenamiento, preparación y dispensación de medicamentos sujetos a control legal. Se decide realizar un diagnóstico en la gestión de la unidad de farmacia del Hospital Dr. Exequiel González Cortés, en relación al manejo de los estupefacientes y productos psicotrópicos. El trabajo consistió en una internalización al funcionamiento de la unidad de farmacia cuyo fin fue detectar oportunidades de mejora. Para desarrollar el trabajo, se realizó una revisión bibliográfica de las normas vigentes del Ministerio de Salud que rigen a la unidad de farmacia; se identificaron aspectos débiles, se realizaron análisis de consumo y se plantearon propuestas de mejoras respectivas. Basándose tanto en los resultados obtenidos como en lo requerido por la unidad de farmacia se logró un diagnóstico que permite proponer intervenciones que buscan la modificación o elaboración de procedimientos que posibiliten una mejor gestión de los medicamentos sujetos a control legal en el Hospital Dr. Exequiel González Cortés.

Unidad de Práctica Prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico / En esta práctica se realizó la calificación de una cámara de frío y la consecuente validación del embalaje para la distribución de productos refrigerados. Se calificó una cámara de frío marca Inema destinada al almacenamiento de productos en cuarentena, para esto se reunió información con respecto a su funcionamiento, se elaboró un Protocolo de Calificación y con respecto a él, se ejecutaron pruebas para medir la calidad de su instalación, su operación y su desempeño; finalizando con un informe de resultados. La validación del embalaje para distribución de productos refrigerados durante el periodo primavera verano, se llevó a cabo estableciendo una configuración interna de los materiales que se usarían (papel kraft, gelpacks y caja de aislapol) y ya obtenida la configuración, se enviaron bultos de prueba en triplicado con un termógrafo en su interior vía aérea a Arica y Punta Arenas, y vía terrestre por Santiago y hacia Copiapó; se analizaron los gráficos de temperatura y se elaboró un informe de validación. De acuerdo con esto, se encontró que la cámara de frío estaba calificada para cumplir su función dentro del laboratorio, porque pudo superar las pruebas de operación y las de desempeño, mientras que el embalaje de productos refrigerados fue validado para Arica, Santiago y Copiapó, no así para Punta Arenas, debido a un significativo desvío de temperatura