As gestantes podem apresentar problemas de saúde que muitas vezes requerem o uso de medicamentos. Portanto, os estudos de utilização de medicamentos durante a gravidez são relevantes devido aos riscos potenciais que os medicamentos podem causar no feto em desenvolvimento, além disso, podem evitar o uso indiscriminado desses durante a gestação. O objetivo desse estudo foi identificar os medicamentos utilizados pelas gestantes em atendimento pré-natal em uma maternidade de Ribeirão Preto-SP. Foi realizado um estudo observacional transversal retrospectivo. Participaram do estudo 699 mulheres que encontravam-se pelo menos na 30ª semana gestacional. Os dados foram coletados de junho a novembro de 2008, através de um formulário previamente estruturado. Esse fómulário continha 44 perguntas que abordava dados sócio-econômico-demográficos, além de perguntas específicas sobre a gravidez e a utilização de medicamentos durante este período. O perfil encontrado foi de uma mulher com idade média de 24,9 anos, dona de casa, com ensino médio completo, que mora com companheiro e está na segunda gestação. Cerca de 20,0% das entrevistadas iniciaram seu pré-natal na 12ª semana e 75,3% realizaram pelo menos seis consultas de pré-natal. A utilização de pelo menos um medicamento durante a gravidez foi relatado por 98,0% das usuárias, sendo a média de 4,35. Os medicamentos mais utilizados pelas gestantes foram o sulfato ferroso (70.4%), paracetamol (57.8%), vacina dupla adulto (46.9%) e pomada ginecológica não identificada (31.9%). Apenas 20% das entrevistadas utilizaram ácido fólico. De acordo com a classificação da categoria de risco do FDA, entre todos os medicamentos utilizados 20.55% eram da categoria de risco A, 25.20% da B, 14.07% da C, 1.85% da D e 0.03% da X, 38.30% dos medicamentos utilizados pelas gestantes não foram identificados e/ou não são classificados pelo FDA. Os resultados deste estudo são semelhantes aos descritos na literatura, onde as gestantes são expostas a uma grande variedade de medicamentos, sendo assim, é necessário melhorar a qualidade do atendimento a essa população, principalmente em relação a utilização de medicamentos, promovendo o seu uso racional. / Pregnant women can present health problems that often require the use of drugs. Therefore, the drugs utilization studies during pregnancy are relevant due to the potential risks that drugs can provide to the fetus, besides, they can prevent the indiscriminate use of drugs during pregnancy. The purpose of this study was to describe drugs used during pregnancy for pregnant women in prenatal care in maternity of Ribeirão Preto - SP. A cross-sectional descriptive study was used. A total of 699 pregnant women who were at the minimum in the 30th week of gestation participated in the study. Data were collected from June 2008 to November 2008 using a structured form. For data collecting the pregnant women answered a structured form and previously tested with 44 questions including their socio-economic-demographic data, besides specific questions about their pregnancy and drugs used during it. The profile was a pregnant woman of mean age 24.9 years old, housewife, high schooled, living with a partner and on her second pregnancy. About 20% of pregnant women began prenatal care in their 12th week of gestation and 75.3% had at least six pre-natal consultations. From 699 pregnant women interviewed, the use of at least one drug during pregnancy was reported by 98% of them. The mean of the drugs used by pregnant woman was of 4.35. The drugs most used by the pregnant women were ferrous sulfate (70.4%), acetaminophen (57.8%), antitetanic and diphtheria vaccine (46.9%) and an ointment gynecology unidentified (31.9%). Only 20% of the pregnant women used folic acid during pregnancy. According to the FDA risk classification, of all drugs used by pregnant women, 20.55% belonged to category A risk, 25.20% to category B, 14.07% to category C, 1.85% to category D, 0.03% to category X and 38.30% of the drugs used by pregnant women were not identified or were not classified by the FDA. Thus, the findings of this study are similar to those described in the literature. Pregnant women have been exposed to a variety of drugs and there is a need to improve the quality of care to pregnant women in order to prevent potential risks to the fetus, especially in relation to the use of drugs.

Farmacêutico como membro de equipes multiprofissionais tem impacto positivo na segurança da utilização do medicamento e na promoção do uso racional. Sua inclusão na equipe da atenção primária para assegurar Assistência Farmacêutica (AF) de qualidade é responsabilidade dos gestores municipais. Em Cássia dos Coqueiros ? SP, com 3000 habitantes, diagnóstico prévio indicou que 25% dos recursos da saúde eram destinados aos medicamentos, sugerindo uso irracional e inapropriado. Este estudo com intervenção teve como objetivo a aplicação de conceitos, princípios, regulamentações e práticas farmacêuticas para a utilização racional de medicamentos e organização de AF de qualidade no município, através da contratação de farmacêutico com habilidades clínicas. Compararam-se características da AF sem e com farmacêutico, empregando-se indicadores de estrutura, processo e resultados descritos na literatura. As intervenções para a organização da gestão da AF foram (i) de natureza gerencial e operacional, seguindo a legislação vigente e com desenho logístico para atender o paciente como alvo prioritário das ações da Farmácia em conjunto com profissionais de saúde, e (ii) de natureza clínica visando dispensação de qualidade, atenção farmacêutica, trabalho de colaboração com médico, orientação de acadêmicos e membros da equipe de saúde sobre prescrição e uso racionais de medicamentos. Indicadores de estrutura e processo mostraram aprimoramento da AF e os indicadores de resultados definiram as metas alcançadas com as práticas. Verificou-se redução de gastos com medicamentos da ordem de 66%. Um total de 3.976 pacientes distintos foi atendido de 2002 a 2005, e a 63,25% foi prescrito ou dispensado medicamento em um único ano, enquanto 5,44% tiveram dados de utilização de medicamento nos quatro anos. Na ausência de farmacêutico, ocorria acesso total e irrestrito aos medicamentos prescritos nas Unidades de Saúde. O processo de prescrição e dispensação e conseqüente uso pelo paciente tornaram-se mais racionais devido à presença do farmacêutico (desde fevereiro de 2004) e médico contratado (desde maio de 2004), à lista padronizada e outros requisitos de racionalização. A variedade média do biênio 2004-2005, com farmacêutico, de medicamentos, de especialidades expressa em nome genérico e de número de grupos farmacológicos ou similares (códigos ATC) reduziram 71,68%, 63,4 % e 62,17% respectivamente. Ao longo dos anos verificou-se redução de 41,8% a 53,8% do total de especialidades farmacêuticas utilizadas e de 47,1 a 48,4% do número de códigos ATC para corte em 95%. Os 50 itens mais prescritos sem farmacêutico perfizeram uma média de 35,7% do total, enquanto que os 10 itens mais freqüentes representavam somente 14,83. Com farmacêutico os 10 itens perfizeram uma média de 49,08% do total. A variação de medicamentos pertencentes à lista padronizada foi de 58,2 % sem e 89,6% com farmacêutico, concluindo-se que o profissional do medicamento pode, dentro de suas atividades clínicas, atuando em conjunto com o prescritor, promover a utilização racional de medicamentos e que as estratégias podem ser aplicadas a outros municípios. / Pharmacists as a multi-professional team member have positive impact on medication safety and on promotion of the rational drug use. Their inclusion in primary care team to assure quality of Pharmaceutical Assistance (PA) in Brazil is a municipal managers\' responsibility. In Cassia dos Coqueiros- SP, with 3000 inhabitants, previous diagnosis indicated that 25% of healthcare expenditures were related to medicines, suggesting irrational and inappropriate drug utilization. The aim of this interventional study was to apply concepts, principles, and regulations of pharmaceutical practices to improve rational use of medicines and establishing a high-quality PA in the district, through recruiting a pharmacist with clinical abilities. PA characteristics were compared prior and after the pharmacist interventions, using structure, process and outcome quality indicators as described in the literature. The interventions for PA management organization were (a) of administrative and operational nature, according to legal and logical principles to assist the patient as the primary target of Pharmacy actions together with other health care providers; and (b) of clinical nature, aiming qualified dispensing, pharmaceutical care, collaboration team drug management, and students and healthcare team members supervision on prescription and use of medicines. Structure and process indicators showed improved PA and outcome indicators defined the purpose achieved with pharmaceutical practices. Reduction of 66% in medication expenses was verified. A total of 3,976 different patients were assisted from 2002 to 2005, and to 63.25% of them, it was prescribed or dispensed medicine in a single year, while 5.44% had been given medications for four years round. Prior to pharmacist recruitment, total and unrestricted access to medicines prescribed at healthcare settings was observed. More rational prescribing and dispensing process and consequent use of medicines were attained due to pharmacist?s practice, after taking into service in February, 2004, to the hired physician since June 2004, to the essential medicine list, and to other rationalizing requirements. During the biennium 2004- 2005, with pharmacist, the average variety of drugs, pharmaceutical specialties product and number of pharmacological groups or similar (ATC codes) reduced 71.68%, 63.4% and 62.17%, respectively. Along the studied years, reduction of 41.8% to 53.8% of total pharmaceutical specialty product number was verified and from 47,1 to 48,4% of the number of ATC codes for a 95% cut off. Without the pharmacist, the 50 more prescribed items has reached an average of 35.7% of the total, while the 10 most frequent items has only represented 14.83%. With pharmacist, the top 10 utilized items yielded an average of 49.08% of the total. The variation of medicines in agreement with the essential medicines list was of 58.2% without and of 89.6% with pharmacist. Thus, pharmacist when performing clinical pharmacy practice, together with prescribers, can promote rational use of medicines. These strategies may be applied to other municipal districts.

Orientador: Priscila Gava Mazzola / Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências Médicas / Made available in DSpace on 2018-08-22T22:31:21Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Rodrigues_AlineTeotonio_M.pdf: 1894224 bytes, checksum: 1ec6d1c2a9f9406db0a14f9f6c410ed6 (MD5) Previous issue date: 2013 / Resumo: A incidência de interações medicamentosas em prescrições de unidades de terapia intensiva (UTI) é conhecidamente superior ao número de interações observado em outros setores hospitalares. O nível de complexidade tecnológica desta unidade, o elevado número de medicamentos a que os pacientes estão expostos e as dificuldades inerentes aos cuidados críticos são fatores que evidenciam a necessidade de elaborada avaliação da farmacoterapia utilizada em medicina intensiva. A atuação do farmacêutico clínico, composta entre outros fatores, pelo rastreamento e detecção de interações medicamentosas potenciais teóricas (IMPT), pode ser vista como uma colaboração importante para a qualidade do serviço e mais uma contribuição para a segurança no uso dos medicamentos em UTI. Este estudo baseia-se na avaliação de uma amostragem de prescrições médicas de UTI e tem por objetivo avaliar a incidência de IMPT em prescrições feitas na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) de um hospital da rede pública de saúde (Hospital de Clínicas - UNICAMP), quantificá-las e classificá-las quanto ao seu grau de severidade, traçando com isso um perfil das IMPT presentes nas prescrições deste setor. No período de janeiro a dezembro de 2011 foram avaliadas prescrições de 369 pacientes, todos maiores de 18 anos, média de idade de 57,03 ± 14,62, internados por mais de 24 horas na UTI adulto. Foram prescritos no período avaliado 205 diferentes tipos de medicamentos, média de 13,04 ± 4,26 por prescrição. Entre as prescrições avaliadas 89% apresentaram interações medicamentosas potenciais teóricas, obtendo-se uma média por prescrição de 5,00 ± 5,06. Os 405 tipos de IMPT observadas nas prescrições foram classificadas, utilizando a base de dados Micromedex®, destacando-se a prevalência das IMPT moderadas e graves, presentes em 74% e 67% das prescrições, respectivamente. Além dos dados relativos ao perfil farmacoterapêutico da UTI em estudo, foi observada ainda na pesquisa correlação estatisticamente significativa entre as IMPT e tempo de internação em UTI dos pacientes e o número de medicamentos prescritos. Os resultados encontrados contribuem para o delineamento do perfil de risco relativo às IMPT em terapia intensiva, demonstrando que há uma elevada incidência de interações medicamentosas potenciais moderadas em prescrições de UTI. Ressalta-se com ele a necessidade de atuação do farmacêutico clínico nesta área, a fim de contribuir com a equipe multidisciplinar na redução de riscos provenientes da terapia medicamentosa / Abstract: The incidence of drug interactions in prescriptions of intensive care units (ICU) is known to exceed the number of interactions than the observed in other hospital settings. The level of technological complexity of this unit, the elevated number of drugs to which patients are exposed and the difficulties inherent in critical care are factors that highlight the need for elaborated evaluation of pharmacotherapy used in intensive care medicine. The role of the clinical pharmacist, composed among other factors, by tracking and detection of theoretical potential drug interactions (TPDI), can be seen as an important contribution to the quality of service and as another security barrier to the use of medication in the ICU. This study is based on the evaluation of a sample of medical prescriptions of ICU and aims to assess the existence of theoretical potential drug interactions in prescriptions made in the Intensive Care Unit (ICU) of a public health hospital (Clinic Hospital - UNICAMP), to quantify and classify them as to their degree of severity, tracing with it a profile of present TPDI in this setting. From January to December 2011, prescriptions of 369 patients were evaluated, all over 18 years old, mean age of 57.03 ± 14.62, hospitalized for more than 24 hours in adult ICU. Two hundred five different types of drugs were prescribed in the study period, average of 13.04 ± 4.26 per prescription. Among the evaluated prescriptions, 89% presented theoretical potential drug interactions, resulting in an average of 5.00 ± 5.06 per prescription. The 405 types of observed TPDI in the prescriptions were classified using database Micromedex ®, highlighting the prevalence of moderate and severe TPDI present in 74% and 67% of prescriptions, respectively. In addition to the data on pharmacotherapeutic profile of ICU under study, it was observed in the survey statistically significant correlation between TPDI and duration of hospital stay in the ICU and the number of prescription drugs. The results contribute to design the relative risk profile of TPDI in intensive care, showing that there is a high incidence of moderate potential drug interactions in prescriptions of ICU. The results emphasized the need for performance of the clinical pharmacist in this area, in order to contribute to the multidisciplinary team to reduce risks from drug therapy / Mestrado / Ciencias Biomedicas / Mestra em Ciências Médicas

Submitted by Raphael Carvalho (raphael.carvalho@fgv.br) on 2013-05-16T21:24:15Z No. of bitstreams: 1 Dissertação Mestrado Profissional - Raphael Carvalho.pdf: 960897 bytes, checksum: 8987237f8ccc03eb3e0d1492b57bbe27 (MD5) / Approved for entry into archive by Vitor Souza (vitor.souza@fgv.br) on 2013-05-17T13:38:16Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Dissertação Mestrado Profissional - Raphael Carvalho.pdf: 960897 bytes, checksum: 8987237f8ccc03eb3e0d1492b57bbe27 (MD5) / Made available in DSpace on 2013-06-17T12:37:23Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Dissertação Mestrado Profissional - Raphael Carvalho.pdf: 960897 bytes, checksum: 8987237f8ccc03eb3e0d1492b57bbe27 (MD5) Previous issue date: 2012-05-31 / This paper analyzes the purchases of dugs registere d in the Banco de Preços em Saúde of Ministério da Saúde in order to assess how diffe rent are the prices paid by the public sector and the private sector when they acqu ire the same good. Additionally, are tested if the experiences of municipals health consortia’s affects the prices paid for purchase of drugs by municipal institutions and if the purchases originated in lawsuits have an effect on the unit price. The analysis poin ts, respectively, for evidence that the public procurement are more expensive, that loc al institutions are more efficient and that the purchases caused by lawsuits are more expensive. / Essa dissertação analisa as compras de medicamentos registradas no Banco de Preços em Saúde do Ministério da Saúde com o objetivo de avaliar o quão diferentes são os preços pagos pelo setor público e pelo setor privado quando estes adquirem o mesmo bem. Adicionalmente, são testados se a experiência formação de consórcios municipais de saúde afetam os preços pagos pela aquisição de medicamentos por parte de instituições municipais e se as compras originadas em demandas judiciais têm efeito sobre o preço unitário. A análise aponta, respectivamente, para evidências de que as compras públicas são mais caras, que as instituições municipais são mais eficientes e que as compras originadas por demandas judiciais são mais caras.

Submitted by Levin Gehren (levin.gehren@gmail.com) on 2013-06-24T22:00:43Z No. of bitstreams: 1 Entry_Strategy_into_Biosimilars_LevinGehren_MPGI_Dissertation_2.pdf: 867473 bytes, checksum: 862d9a3ce4489414b000ea43aa461a84 (MD5) / Approved for entry into archive by Eliene Soares da Silva (eliene.silva@fgv.br) on 2013-06-25T13:11:58Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Entry_Strategy_into_Biosimilars_LevinGehren_MPGI_Dissertation_2.pdf: 867473 bytes, checksum: 862d9a3ce4489414b000ea43aa461a84 (MD5) / Made available in DSpace on 2013-06-25T13:14:57Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Entry_Strategy_into_Biosimilars_LevinGehren_MPGI_Dissertation_2.pdf: 867473 bytes, checksum: 862d9a3ce4489414b000ea43aa461a84 (MD5) Previous issue date: 2013-05-24 / Today’s pharmaceutical industry is in transition. As major blockbuster drugs are losing or are about to lose patent protection, and big pharmaceutical companies are not replacing those products with new innovative chemical drugs, the industry looks for new fields of growth. One of these fields is the market for biosimilars which is being entered by pharmaceuticals, generics, and biologics companies. Even though the major market potential will awake around 2020, when important biological blockbusters lose patent protection, companies need to decide early whether they want to participate or not due to high technical entry barriers as well as long development timelines. As all companies come from different backgrounds, comprise different capabilities and have different entry incentives, the question arises whether these facts are related to their correspondent entry strategies. The thesis uses case studies from each segment of the pharmaceutical industry – pharmaceuticals, biologics, and generics – and examines through semi-structured interviews why the interviewed case study participants have explicitly chosen their entry strategy. The interview data will then be linked to strategic frameworks from the literature review and will be used for a comprehensive comparison and analysis. The study revealed that the background of the market entrant does influence its entry strategy. The main points of influence derive from both the entry barriers as well as the entry incentives. The thesis does not determine the possible future success of the analyzed entry mode within the new market. / Indústria farmacêutica de hoje está em transição. Como grandes blockbuster drogas estão perdendo ou estão prestes a perder a proteção de patente, e as grandes empresas farmacêuticas não estão substituindo os produtos com novas drogas químicas inovadoras, a indústria busca novas áreas de crescimento. Uma dessas áreas é o mercado de biossimilares, que está sendo inseridos por produtos farmacêuticos, genéricos e empresas de produtos biológicos. Mesmo que o grande potencial de mercado será acordado por volta de 2020, quando importantes blockbusters biológicos perder a proteção de patente, as empresas precisam decidir logo se querem participar ou não devido a elevadas barreiras à entrada técnicos, bem como de desenvolvimento de longo prazos. Como todas as empresas vêm de diferentes origens, compreendem capacidades diferentes e têm diferentes incentivos de entrada, a questão que surge é se esses fatos estão relacionados com as suas estratégias de entrada correspondentes. A tese utiliza estudos de caso de cada segmento da indústria farmacêutica - produtos farmacêuticos, biológicos e genéricos - e examina através de entrevistas semi-estruturadas, por isso que os participantes do estudo de caso entrevistados explicitamente escolhido sua estratégia de entrada. Os dados de entrevistas será então ligada a quadros estratégicos da revisão da literatura e irá ser utilizado para uma comparação global e análise. O estudo revelou que o fundo do participante do mercado que influenciam a sua estratégia de entrada. Os principais pontos de influência derivam tanto as barreiras à entrada, bem como os incentivos de entrada. A tese não é possível determinar o sucesso futuro do modo de entrada analisados no novo mercado.

Orientador : Thales Rocha de Mattos Filho / Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Odontologia de Piracicaba / Made available in DSpace on 2018-08-01T02:24:26Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Junqueira_MarcelodeSouza_M.pdf: 2074433 bytes, checksum: 5ed79fcb1eb67092dc6c9915b8713ca9 (MD5) Previous issue date: 2002 / Resumo: A prescrição de antimicrobianos associados a antiinflamatórios é uma prática comum em odontologia, embora na maioria das vezes não haja justificativa para tal conduta. O objetivo deste trabalho foi avaliar, em estudo ex-vivoem ratos, os efeitos da betametasona e do diclofenaco sódico, nas concentrações plasmáticas e teciduais de amoxicilina. Foram utilizados 56 ratos Wistar machos (7 grupos, n= 8), com idade de 6 semanas. Esponjas de PVC (policlorovinil) foram implantadas em quatro pontos no dorso de cada animal. Sete dias depois, foram administradas, por via intragástrica: amoxicilina 25mg/Kg (grupo 1), diclofenaco sódico 2,5mgjKg (grupo. 2), betametasona 0,1 mg/Kg (grupo 3), diclofenaco sódico 2,5mg/Kg + amoxicilina 25 mg/Kg (grupo 4), betametasona 0,1mg/Kg + amoxicilina 25 mg/Kg (grupo 5), diclofenaco sódico 2,5mg/Kg + betametasona 0,1mgjKg (grupo 6) e 1,OmL de solução de cloreto de sódio a 0,90/0 (grupo 7 ou controle). Após 90 minutos, foram colhidos e colocados 2 tecidos granulomatosos e amostras séricas de cada animal em meio de cultura ágar Mueller-Hinton (MHA) inoculado com 108 unidades formadoras de colônia por ml (u.f.c/mL) de S. aureus. Os halos de inibição foram medidos após 18 horas de incubação dos tecidos granulomatosos e do soro sangüíneo e, através do teste microbiológico, foram obtidas as quantidades séricas e teciduais da amoxicilina. Os resultados mostraram que quando a amoxicilina foi administrada isoladamente produziu a mesma concentração tecidual e sérica que o grupo em que foi administrada associada com a betametasona. Porém, quando associada ao diclofenaco essas concentrações mostraram-se reduzidas. Concluiu-se que quando houver necessidade de associação da amoxicilina a um antiinflamatório, por curto período de tempo, deve-se dar preferência ao uso de betametasona em detrimento do diclofenaco sódico / Abstract: The prescription of antibiotics associated to anti-inflammatory is common in dentistry and its effects have been studied. Thus, the aim of this work was to evaluate the interaction among amoxicillin, sodium diclofenac and betametasone in tissues and serum, utilizing ex-vívo model. It was used 56 male Wistar rats (7 groups, n= 8), six weeks old, kept in acclimatized environment with food and water ad líbítum. It was implanted four sponges of PVC under the back skin of each animal. Seven days later, it was administered p.o.: amoxicillin 25mg/kg (group 1), sodium diclofenac 2.5mg/kg (group 2), betametasone 0.1mg/Kg (group 3), sodium diclofenac 2.5 mg/Kg + amoxicillin 25mg/Kg (group 4), betametasone 0.1mg/kg + amoxicillin 25mg/Kg (group 5), sodium diclofenac 2.5mg/Kg + betametasone 0.1mg/Kg (group 6) and 1.0mL of solution of sodium chloride 0.9% (group 7). After 90 minutes, the granulomatous tissues were collected and placed in MHA with S. aureus 108 c.f.u/mL. At the same time the blood was collected, centrifuged and 30µL of the serum placed in MHA with S. aureus 108 c.f.u/mL After 18 hours of incubation, the inhibition zones were measured. The tissue inhibition zones of the interaction between amoxicillin and sodium diclofenac showed a medium value of 21.44mm and a tissue concentration of 0.42µg/g, while amoxicillin and betametasone association showed 26.69mm and a tissue concentration of 1.39µg/g. The serum inhibition zones of the interaction between amoxicillin and sodium diclofenac showed a medium value of 21.19mm and a serum concentration of O.42µg/mL, while amoxicillin and betametasone association showed 25.53mm and a serum concentration of 1.41µg/mL. The amoxicillin and sodium diclofenac association had presented a lower tissue and serum concentration of the antibiotic in relation to its association with betametasone / Mestrado / Farmacologia, Anestesiologia e Terapeutica / Mestre em Odontologia

Tesis (licenciado en ciencias jurídicas y sociales) / No autorizada por los autores para ser publicada a texto completo / El presente trabajo parte de un marco teórico general sobre la importancia de la salud en las personas para la Seguridad Social, y el papel fundamental que desempeñan los medicamentos en la protección de la salud en cuanto bienes esenciales para atender esta necesidad vital y fundamental.

Realiza la revisión y análisis del Manual de buenas prácticas de manufactura de productos galénicos y recursos terapéuticos naturales aprobada según la Resolución Ministerial N° 125-2000-SA/DM de fecha 6 de abril del año 2000, que consta de 16 capítulos especificados en: garantía de la calidad, buenas prácticas de producción, buenas prácticas de control de calidad, saneamiento, validación, quejas, retiro de productos, producción y análisis por contrato, auto inspección y auditoria de la calidad, personal, instalaciones y edificaciones, equipos accesorios y utensilios, mantenimiento y servicio, almacenamiento y distribución, materiales y producto terminado, documentación. Se ha planteado como objetivo general: evaluar el Manual de buenas prácticas de manufactura de productos galénicos y recursos terapéuticos naturales de acuerdo con la evolución de conocimiento actual. Asimismo, la metodología empleada fue la descriptiva observacional directa. Cabe indicar que, como resultado de la revisión y análisis de la norma mencionada anteriormente se ha establecido que es imprescindible poner en práctica el sistema de calidad, todo laboratorio que elabore productos galénicos y recursos terapéuticos naturales, a fin de garantizar que los productos fabricados alcancen y conserven sus parámetros de calidad, sin embargo dada la complejidad y diferencia de ambos productos en su manufactura, se analiza que la normatividad para buenas prácticas de manufactura se aborde por separado tanto para productos galénicos y para recursos terapéuticos naturales, del mismo modo que sea actualizado teniendo en cuenta que a la fecha el Manual de buenas prácticas de manufactura de productos galénicos y recursos terapéuticos naturales se encuentra vigente desde hace aproximadamente dos décadas de antigüedad. / Trabajo académico

Compara la eficacia de ceftriaxona-clindamicina frente ampicilina-sulbactam en el manejo del pie diabético infectado. Se realizó un ensayo clínico experimental, abierto, en 60 pacientes hospitalizados por pie diabético infectado de grado moderado-severo, sin compromiso óseo, ni isquemia crítica separada en 2 grupos de 30 pacientes. Se asignó aleatoriamente a recibir ceftriaxona 2 g /24 h EV + clindamicina 600 mg / 8 horas EV o ampicilina-sulbactam 3 g/ 6 horas EV. Se siguió por un máximo de 21 días hasta la ocurrencia de mejoría clínica por remisión de la sintomatología de ingreso que incluyó fiebre, persistencia de eritema perilesional, mejoría de dolor y/o volumen del drenaje tipo purulento. Se comparó la respuesta al tratamiento y tiempo de mejoría entre ambos grupos. La muestra tuvo una edad media de 73 años y el 60% eran varones con un tiempo de enfermedad de 24 años. El 53% presentó neuropatía diabética, el 15% enfermedad coronaria y un 40% hipertensión arterial. El 64% de los pacientes fue de tipo neuropático, con un tiempo de evolución de 9.6 días. Un 93% presentó grado de infección moderada, un 97% presentó Wagner 3 sin compromiso óseo y un 57% de las lesiones estuvieron ubicadas en ante pie con un tamaño promedio de 5.4 cm2. El 100 % de los pacientes alcanzaron mejoría clínica durante el periodo de seguimiento y no se presentaron pérdidas, abandonos o amputación mayor secundaria a la infección. El tiempo de curación promedio para ambos grupos fue de 13.6 días para el grupo de ceftriaxona-clindamicina vs 12.6 días para el grupo ampicilina-sulbactam. (p>0.05) Concluye que en ambos grupos, todos los pacientes alcanzaron mejoría clínica sin pérdidas, ni abandonos, así mismo, el promedio del tiempo para lograr el resultado fue igual. / Tesis

El presente trabajo consistió en validar un método de ensayo cuali-cuantitativo para el análisis microbiológico del jarabe Tyrex a nivel intralaboratorial, basado en la técnica propuesta por la United Stated Pharmacopea versión XXXIV (USP34). La validación del método utilizando las distintas condiciones de trabajo es necesaria y exigida para comprobar que el método a emplear es el correcto, brindando resultados confiables y seguros. Para la ejecución del presente trabajo se usó un producto farmacéutico líquido Tyrex jarabe (Teofilina 27 mg/5 mL jarabe) el cual se utiliza para prevenir y tratar el resoplo, el asma, la bronquitis, el enfisema y las enfermedades de otro tipo que afectan al pulmón. Asimismo se trabajó con cepas estándares sugeridas por la USP34 como: Staphylococcus aureus ATCC 6538, Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027, Bacillus subtilis ATCC 6633, Candida albicans ATCC 10231, Aspergillus niger ATCC 16404; y para los ensayos cualitativos se usó: Escherichia coli ATCC 8739 y Salmonella thyphimurium ATCC 14028. Antes de iniciar el presente trabajo se evaluaron los medios a usar realizando su respectivo control positivo y promoción de crecimiento, luego se procedió a comprobar los distintos parámetros estadísticos especificados en la USP 34; entre ellos tenemos para el ensayo cuantitativo: Exactitud, Precisión, Especificidad, Límite de detección, Límite de cuantificación, Linealidad, Robustez y Tolerancia; y para el ensayo cualitativo evaluamos: Robustez, Tolerancia, Límite de detección y Especificidad. El método demostró que tiene la capacidad de detectar los microorganismos de prueba en presencia del diluyente, neutralizantes y producto con un porcentaje de recuperación mayor al 70 %. Se comprobó que el método detecta y cuantifica 5 ufc/mL como la mínima cantidad de microorganismos que pueden ser detectables y cuantificables, además que es tolerante a los cambios de lotes de los medios de cultivo obteniéndose como máximo 15% de coeficiente de variación. El método se caracteriza por ser exacto y preciso obteniéndose una desviación estándar relativa menor a 0.02 en resultados de pruebas individuales de cada analista tanto como entre ellos. Asimismo, el método presenta robustez, obteniéndose un porcentaje de cambio menor al 15% de variación en el recuento obtenido en tres tiempos distintos de incubación. Además, este método presenta una correlación de crecimiento proporcional a las concentraciones establecidas en el parámetro de linealidad obteniéndose un coeficiente de correlación mayor de 0.95 en todas las cepas de prueba. Por otro lado, el método detecta cantidades mínimas de Escherichia coli ATCC 8739 y Salmonella entérica ATCC 14028, demostrando ser específico utilizando medios selectivos para promover el crecimiento de dichos microorganismos, presentando robustez ya que el método no es afectado por pequeñas variaciones de tiempo y es tolerante al resistir cambios tales como la diferencias de lotes de un mismo medio. En conclusión, el método demuestra ser seguro y confiable en las condiciones propuestas en este trabajo, para la detección y cuantificación de microorganismos que puedan estar presentes en el producto farmacéutico Tyrex jarabe. / Tesis