Se estudió la utilización de los medicamentos biológicos infliximab, etanercept y rituximab en el servicio de Reumatología del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins analizando el perfil del consumo de los medicamentos biológicos utilizados en ese servicio para el tratamiento de las enfermedades reumáticas. El estudio es de tipo descriptivo, retrospectivo y de corte transversal con una muestra de 33 pacientes que recibieron estos medicamentos durante el periodo de enero 2006 a junio 2007. El estudio se dividió en 3 partes: Estudio cuantitativo de consumo y de costos relacionados, que demostró aumento del consumo de los medicamentos biológicos en el año 2007 con respecto al 2006, así como el mayor costo del tratamiento con infliximab en todas las enfermedades tratadas con éste. En el Estudio de hábitos de prescripción médica se encontró una relación diagnóstico tratamiento de 83 %. En el Estudio de las consecuencias de utilización de estos medicamentos se encontró buena respuesta al tratamiento en el 78 % de los casos, también se presentaron suspensión de tratamientos y cambios de la terapia con infliximab. Se produjeron reacciones adversas al medicamento con la infusión de infliximab y rituximab en un 17% de los tratamientos y la infección respiratoria fue la más frecuente entre las infecciones reportadas (46% del total de tratamientos). / The use of the biological medicines infliximab, etanercept y rituximab was studied in the service of Rheumatology in the National Hospital Edgardo Rebagliati Martins, analyzing the profile of consumption of the biological drugs used in that service in the treatment of the rheumatic diseases. The study is descriptive, retrospective and of it cross section in a sample of 33 patients who received these medicines during the period of january of 2006 to june 2007. The study was divided in 3 parts: Quantitative study of consumption and related costs, showed increase of the consumption in year 2007 with respect to the 2006, as well as the greater cost of the treatment with infliximab in all the diseases dealt with this, with respect to the other biological ones. In the Study of Habits of medical Prescription was a relation diagnosis – treatment of 83%. In the Study of the Consequences of use of these medicines was good answer for all the treatments in 78% of the cases, also they appeared suspension of treatments and changes of therapy with infliximab. Adverse reactions to the medicine in the infusion of infliximab and rituximab took place in 17% of the treatments and the respiratory infection was the most frequent between the reported infections (46% of the total of treatments).

Se estudió la utilización de los medicamentos biológicos infliximab, etanercept y rituximab en el servicio de Reumatología del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins analizando el perfil del consumo de los medicamentos biológicos utilizados en ese servicio para el tratamiento de las enfermedades reumáticas. El estudio es de tipo descriptivo, retrospectivo y de corte transversal con una muestra de 33 pacientes que recibieron estos medicamentos durante el periodo de enero 2006 a junio 2007. El estudio se dividió en 3 partes: Estudio cuantitativo de consumo y de costos relacionados, que demostró aumento del consumo de los medicamentos biológicos en el año 2007 con respecto al 2006, así como el mayor costo del tratamiento con infliximab en todas las enfermedades tratadas con éste. En el Estudio de hábitos de prescripción médica se encontró una relación diagnóstico tratamiento de 83 %. En el Estudio de las consecuencias de utilización de estos medicamentos se encontró buena respuesta al tratamiento en el 78 % de los casos, también se presentaron suspensión de tratamientos y cambios de la terapia con infliximab. Se produjeron reacciones adversas al medicamento con la infusión de infliximab y rituximab en un 17% de los tratamientos y la infección respiratoria fue la más frecuente entre las infecciones reportadas (46% del total de tratamientos). / The use of the biological medicines infliximab, etanercept y rituximab was studied in the service of Rheumatology in the National Hospital Edgardo Rebagliati Martins, analyzing the profile of consumption of the biological drugs used in that service in the treatment of the rheumatic diseases. The study is descriptive, retrospective and of it cross section in a sample of 33 patients who received these medicines during the period of january of 2006 to june 2007. The study was divided in 3 parts: Quantitative study of consumption and related costs, showed increase of the consumption in year 2007 with respect to the 2006, as well as the greater cost of the treatment with infliximab in all the diseases dealt with this, with respect to the other biological ones. In the Study of Habits of medical Prescription was a relation diagnosis – treatment of 83%. In the Study of the Consequences of use of these medicines was good answer for all the treatments in 78% of the cases, also they appeared suspension of treatments and changes of therapy with infliximab. Adverse reactions to the medicine in the infusion of infliximab and rituximab took place in 17% of the treatments and the respiratory infection was the most frequent between the reported infections (46% of the total of treatments).

Publicación a texto completo no autorizada por el autor / Describe una propuesta de procedimientos estandarizados y documentos afines alineados con el sistema de gestión de la calidad de un departamento de farmacovigilancia en una droguería que comercializa productos biosimilares en el Perú al cual se denomina [Nombre de la Droguería], acorde al marco regulatorio vigente. La propuesta se dividió en tres capítulos, con el propósito de describir la organización y el sistema de gestión de la calidad de esta, estimar los costos del presupuesto económico de implementar un departamento de farmacovigilancia, y que finalmente reside en el tema medular del presente trabajo que es el de describir los procedimientos operativos estandarizados para cada actividad de farmacovigilancia. Como resultados se obtuvieron nueve procedimientos operativos estándar, dieciséis formatos de registro, una guía de seguridad para productos biosimilares y un manual de calidad. El modelo propuesto cumple con los requerimientos regulatorios vigentes en farmacovigilancia aplicable a una droguería de productos biosimilares en el Perú. / Tesis

Propone un reglamento peruano que regule los estudios de estabilidad de productos biotecnológicos. La tesis está enmarcada en el diseño de investigación descriptivo transversal prospectivo. Se emplea la búsqueda y evaluación de la información científica y un análisis comparativo entre la normativa peruana vigente publicada por DIGEMID y los lineamientos de los estudios de estabilidad de productos biotecnológicos de la Organización Mundial de la Salud, Conferencia Internacional de la Armonización, Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cuba) y del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Colombia). Con esto, se elabora una propuesta de reglamento peruano que regule los estudios de estabilidad de productos biotecnológicos. / Tesis

Tesis

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