p. 1-218 / Submitted by Santiago Fabio (fabio.ssantiago@hotmail.com) on 2013-04-25T20:16:27Z No. of bitstreams: 1 22222222222.pdf: 1391752 bytes, checksum: daea502ec91656e65a72dd1a031a2efb (MD5) / Approved for entry into archive by Maria Creuza Silva(mariakreuza@yahoo.com.br) on 2013-05-04T16:52:52Z (GMT) No. of bitstreams: 1 22222222222.pdf: 1391752 bytes, checksum: daea502ec91656e65a72dd1a031a2efb (MD5) / Made available in DSpace on 2013-05-04T16:52:52Z (GMT). No. of bitstreams: 1 22222222222.pdf: 1391752 bytes, checksum: daea502ec91656e65a72dd1a031a2efb (MD5) Previous issue date: 2007 / A análise do trabalho em vigilância sanitária foi realizada, tendo em vista a necessidade de pesquisa neste campo. O trabalho em vigilância sanitária foi entendido como prática social, situada nas práticas coletivas desenvolvidas pelo Estado para a mediação das relações sociais produção-consumo, visando à proteção da saúde coletiva. O Estado, por meio da vigilância sanitária medeia à relação entre a empresa e o mercado, decidindo a entrada do medicamento no mercado farmacêutico e, para isso, aciona os seus instrumentos de controle sanitário. Os objetivos do estudo visaram analisar o trabalho em vigilância sanitária, a partir dos instrumentos acionados para o controle sanitário da produção de medicamentos, e descrever e analisar o trabalho de vigilância sanitária de medicamentos, a partir dos seus agentes, meios de trabalho e o seu objeto; e também identificar e analisar limites, dificuldades e possibilidades para efetuar o controle sanitário da produção de medicamentos. A estratégia da pesquisa foi qualitativa, caracterizada como um estudo de caso do tipo exploratório, com três níveis de análise imbricados. O primeiro nível de análise é o medicamento como objeto da vigilância sanitária; o segundo nível, os instrumentos de controle sanitário; o terceiro nível de análise, a organização e gestão do trabalho da vigilância sanitária. Utilizaram-se a observação direta, entrevistas semi-estruturadas e a análise documental como técnicas de coleta de dados. Os dados foram ordenados e classificados em uma matriz de dados construída a partir do referencial teórico do processo de trabalho, desdobrado em categorias analíticas e operacionais. O estudo permitiu identificar a interdependência e intercomplementaridade dos processos de trabalho para o controle sanitário da produção de medicamentos, determinadas pela divisão social e técnica do trabalho na cadeia produtiva do medicamento, que requer do trabalho em vigilância sanitária uma organização sistêmica. Porém, a organização do trabalho, para consecução dos instrumentos de controle sanitário da produção de medicamentos, apresentou uma estrutura fragmentada, frágil articulação entre os processos de trabalho e inexistência de integração entre eles. A prática da inspeção sanitária e os seus produtos – relatórios e pareceres – são os elementos que fazem a conexão entre os instrumentos de controle e a verificação empírica dos fatores de risco; também essa prática realiza a complementaridade das ações entre os níveis do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. O estudo também revela as dificuldades para o controle sanitário do medicamento, diante da dependência científica e tecnológica do país, e ainda a pouca expertise na área, na agência regulatória. No âmbito da organização e gestão do trabalho da vigilância sanitária têm-se: elevado nível de precarização das relações do trabalho no âmbito do SNVS e inexistência de uma política para sua superação; e desconexão da gestão do trabalho da agência regulatória dos demais níveis do SNVS. / Salvador

p. 1-129 / Submitted by Santiago Fabio (fabio.ssantiago@hotmail.com) on 2013-05-09T18:28:45Z No. of bitstreams: 1 55555555555555555.pdf: 530939 bytes, checksum: 4dada0bbbbbccb7763725fc112b7a8a0 (MD5) / Approved for entry into archive by Maria Creuza Silva(mariakreuza@yahoo.com.br) on 2013-05-13T13:42:46Z (GMT) No. of bitstreams: 1 55555555555555555.pdf: 530939 bytes, checksum: 4dada0bbbbbccb7763725fc112b7a8a0 (MD5) / Made available in DSpace on 2013-05-13T13:42:46Z (GMT). No. of bitstreams: 1 55555555555555555.pdf: 530939 bytes, checksum: 4dada0bbbbbccb7763725fc112b7a8a0 (MD5) Previous issue date: 2008 / A Constituição Federal proclama a saúde um direito de todos e dever do Estado. As ações e serviços de saúde são de relevância pública, cabendo ao poder estatal dispor, mediante lei, sobre a sua regulamentação, fiscalização e controle. A vigilância sanitária, componente do Sistema Único de Saúde (SUS), é responsável pelo controle de riscos e agravos relacionados a produtos e serviços de interesse da saúde. Para tanto, os profissionais da área, como agentes do Estado, são investidos do poder de autoridade para limitar a atuação privada e pública em função dos interesses da coletividade. Investigar a atuação do profissional de vigilância sanitária no exercício do poder de polícia é relevante no contexto atual de reformulação das práticas e reorganização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Este estudo tem o propósito de contribuir com subsídios para formulação de políticas voltadas a esses profissionais e teve por objetivo analisar a visão do profissional de vigilância sanitária sobre o poder de polícia, assim como identificar sua instrumentalização, dificuldades e fatores facilitadores no exercício deste poder. Trata-se de um estudo de caso desenvolvido nas instituições de vigilância sanitária da esfera federal, estadual e municipal, circunscritas ao município de Salvador. Utilizou-se das estratégias metodológicas de observação direta e entrevistas semi-estruturadas. Encontrou-se dificuldades do profissional de vigilância sanitária para definir e compreender a abrangência do poder de polícia para além do âmbito de suas práticas rotineiras. A instrumentalização para o exercício deste poder ainda não é priorizada nos processos de capacitação; e tampouco existe supervisão. Foram referidas dificuldades de distintas ordens e alguns fatores facilitadores do exercício do poder de polícia relacionados ao serviço, agente e meio-social. Este estudo identificou um profissional em transição de uma concepção restrita e autoritária de poder de polícia para um profissional de saúde que detém poder para proteger a saúde da população. / Salvador

O comércio de alimentos por vendedores ambulantes vem crescendo ano após ano em todas as cidades do Brasil, isso se deve principalmente ao desemprego que atinge a população brasileira. Alimentos comercializados por ambulantes têm custo acessível à maioria da população, por isso a procura é grande. Devido à falta de conhecimento os vendedores ambulantes não têm noções de práticas higiênico-sanitárias com os alimentos, tornando-os fontes de toxinfecções alimentares. Um exemplo de alimento de rua que vem crescendo muito no comércio informal de Maceió é o churrasquinho. Os pontos de venda de churrasquinhos vêem atraindo muitos consumidores, onde passam a ser uma opção barata de lazer para essas pessoas. A fiscalização para o controle sanitário dos alimentos vendidos nas ruas é bastante precária devido o número crescente de vendedores ambulantes. Em Maceió-AL, são poucas as informações sobre a qualidade dos alimentos comercializados na rua, por isso, esse trabalho teve como objetivo caracterizar os vendedores e consumidores de churrasquinho de rua, quanto aos hábitos, conhecimentos e percepção de risco da comida de rua e qualidade dos alimentos. Os dados foram coletados em 100 pontos de venda de churrasquinho e com 75 consumidores, e realizados análises microbiológicas de 20 amostras de churrasquinho. Os resultados indicaram que a maioria dos vendedores possui nível médio de escolaridade. Para 75 vendedores, essa é a única fonte de renda da família e que 67 vendedores escolheram essa opção de trabalho devido ao desemprego. Setenta e sete pontos apresentavam condições insatisfatórias de funcionamento, por não apresentam água corrente, instalações sanitárias e lixeiras. A estrutura da maior parte, 50 barracas, é desprovida de qualquer tipo de proteção, sendo o churrasquinho preparado e vendido ao ar livre. Os vendedores são responsáveis pela compra das carnes, onde 47 adquirem a carne no mercado público municipal. Cinqüenta e três vendedores nunca fizeram curso de capacitação para manipulação de alimentos. Trinta e cinco (47%) consumidores têm nível médio de ensino e 52 (70%) têm renda familiar de até cinco salários-mínimos. Em relação ao consumo semanal, 25 (33%) consumidores relataram consumo de comida de rua mais de cinco vezes por semana. Trinta e um (41%) consumidores disseram que apresentaram quadro de diarréia e/ou vômitos após consumir comida de rua, onde 16 (52%) deles tiveram que se ausentar de suas obrigações (trabalho e/ou escola). Em relação aos parâmetros microbiológicos, a contagem de coliformes a 45ºC e S. aureus ficaram dentro dos padrões exigidos pelo Ministério da Saúde, porém em uma (10%) amostra foi encontrada a presença de Salmonella, condenado o produto para consumo. Os resultados desta pesquisa reforçam a necessidade do desenvolvimento de um programa pela Vigilância Sanitária municipal que vise capacitar os vendedores, orientando-os para a implantação de Boas Práticas nos seus pontos de venda, além de conscientização dos consumidores em relação ao consumo de comida de rua.

Submitted by Juliana Fonseca (juliana-munefica.fonseca@dupont.com) on 2018-02-21T02:54:41Z No. of bitstreams: 1 Dissertação MPAgro 2017_Juliana Fonseca_REVISAO FINAL_OK.docx: 382070 bytes, checksum: dc8820b3cde88b684fd7c352de49671e (MD5) / Rejected by Mayara Costa de Sousa (mayara.sousa@fgv.br), reason: Prezada Juliana, Alguns ajustes a serem feitos de acordo com as normas: 1. O trabalho deve estar em PDF 2. As palavras-chave devem estar separadas por ponto e virgula 3. O trabalho estar sem paginação, por favor verificar as normas ABNT. Qualquer dúvida estou à disposição. Att, Mayara 3799/3438 on 2018-02-23T17:13:37Z (GMT) / Submitted by Juliana Fonseca (juliana-munefica.fonseca@dupont.com) on 2018-02-23T20:18:06Z No. of bitstreams: 1 Dissertação MPAgro 2017_Juliana Fonseca_REVISAO FINAL_23022017 pdf.pdf: 376710 bytes, checksum: 31c2e1617e6c32c5d3689589edfa1abf (MD5) / Approved for entry into archive by Mayara Costa de Sousa (mayara.sousa@fgv.br) on 2018-02-27T17:30:48Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Dissertação MPAgro 2017_Juliana Fonseca_REVISAO FINAL_23022017 pdf.pdf: 376710 bytes, checksum: 31c2e1617e6c32c5d3689589edfa1abf (MD5) / Made available in DSpace on 2018-02-27T20:09:24Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Dissertação MPAgro 2017_Juliana Fonseca_REVISAO FINAL_23022017 pdf.pdf: 376710 bytes, checksum: 31c2e1617e6c32c5d3689589edfa1abf (MD5) Previous issue date: 2018-01-22 / Esta dissertação busca analisar o comportamento e atuação do MAPA, ANVISA e IBAMA ao longo do processo de registro de uma nova molécula no setor de defensivos agrícolas, com o objetivo de analisar como as atuais aplicações da regulamentação tem afetado a disponibilização destes produtos aos agricultores. A pesquisa utilizou informações de variados sites (órgãos federais, associações, entidades de pesquisa, jornais agrícolas de grande circulação), bem como atas de reuniões, relatórios, planilhas e apresentações dos três órgãos federais. Os dados levantados indicaram uma tendência de aumento no tempo de registro de um novo ingrediente ativo. Esta pesquisa reforça a importância de uma discussão profunda sobre a eficiência na gestão pública e incentivo a inovação no Brasil. É possível notar que houve um grande avanço no segmento de produtos equivalentes, importantes para aumentar a oferta e competividade no setor, no entanto, percebe-se que o cenário atual pode não ser atrativo às empresas que focam em inovação devido a falta de previsibilidade no retorno de seus investimentos. / This research analyzes the behavior and performance of MAPA, ANVISA and IBAMA throughout the process of a new pesticide registration in order to evaluate how the regulation application affect the availability of new products to Brazilian farmers. The research based on information from a variety of websites (federal agencies, associations, entities and agricultural journals), as well as meetings minutes, reports, spreadsheets and presentations from the three federal agencies. The data collected indicated a trend to increase the approval timing of a new active ingredient. The data also indicated the importance of a deep discussion about efficiency in public management and incentive to innovation in Brazil. It is possible to notice that there has been a great advance in the segment of equivalent products, important to increase the supply and competitiveness to benefit growers, however, it is noteworthy that the current scenario may not be attractive to the companies that focus on innovation due to the lack of predictability in the return on investment.

Made available in DSpace on 2016-08-03T12:30:14Z (GMT). No. of bitstreams: 1 CAPA.pdf: 30760 bytes, checksum: 91e834c6a17a040798abcdddbb651fcc (MD5) Previous issue date: 2006-02-14 / Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior / The work is a study of case based on the critical analysis of the process of communication used for the Sanitary Monitoring of Vitória, ES in the development of its functions and the fulfilment of its mission of prevention, protection and recovery of the health of the population. Through the application of questionnaires structuralized with opened questions, half-open and closed with employees of the sector and one it shows extracted of the list of contributors who had received the sanitary license in 2003 confection a diagnosis of the existing comunicacionais problems and we suggest changes possible. We opt to have as referencial theoretician beyond the critical theory, research carried through for the group of American Latin Comunicacionais thinkers because its works if approach more to the Brazilian reality. The gotten results elucidate that the communication for the health still does not receive the necessary recognition in the daily activities that aim at the collective health, in the case from Vitória. We confirm with the research the hypothesis of that the actions of the Sanitary Monitoring if do not materialize without efficient communication and that much can be made to improve the offered service if the comunicacionais problems will be cured. / O trabalho é um estudo de caso baseado na aná lise crítica do processo de comunicação utilizado pela Vigilância Sanitária de Vitória, ES no desenvolvimento de suas funções e no cumprimento de sua missão de prevenção, proteção e recuperação da saúde da população. Através da aplicação de questionários estruturados com perguntas abertas, semi-abertas e fechadas com funcionários do setor e com uma amostra extraída da lista de contribuintes que receberam o alvará sanitário em 2003 confeccionamos um diagnóstico dos problemas comunicacionais existentes e sugerimos mudanças possíveis. Optamos ter como referencial teórico além da teoria crítica, pesquisas realizadas pelo grupo de pensadores Comunicacionais Latino Americanos porque seus trabalhos se aproximam mais da realidade brasileira. Os resultados obtidos elucidam que a comunicação para a saúde ainda não recebe o reconhecimento necessário nas atividades diárias que visam a saúde coletiva, no caso de Vitória. Confirmamos com a pesquisa a hipótese de que as ações da Vigilância Sanitária não se concretizam sem comunicação eficiente e que muito pode ser feito para melhorar o serviço oferecido se os problemas comunicacionais forem sanados.

Made available in DSpace on 2016-08-03T12:31:09Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Fabiana Campos Franco.pdf: 411858 bytes, checksum: fc03ef123f10f18a774b37a4aa257dd4 (MD5) Previous issue date: 2006-02-14 / Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior / The work is a study of case based on the critical analysis of the process of communication used for the Sanitary Monitoring of Vitória, ES in the development of its functions and the fulfilment of its mission of prevention, protection and recovery of the health of the population. Through the application of questionnaires structuralized with opened questions, half-open and closed with employees of the sector and one it shows extracted of the list of contributors who had received the sanitary license in 2003 confection a diagnosis of the existing comunicacionais problems and we suggest changes possible. We opt to have as referencial theoretician beyond the critical theory, research carried through for the group of American Latin Comunicacionais thinkers because its works if approach more to the Brazilian reality. The gotten results elucidate that the communication for the health still does not receive the necessary recognition in the daily activities that aim at the collective health, in the case from Vitória. We confirm with the research the hypothesis of that the actions of the Sanitary Monitoring if do not materialize without efficient communication and that much can be made to improve the offered service if the comunicacionais problems will be cured. / O trabalho é um estudo de caso baseado na aná lise crítica do processo de comunicação utilizado pela Vigilância Sanitária de Vitória, ES no desenvolvimento de suas funções e no cumprimento de sua missão de prevenção, proteção e recuperação da saúde da população. Através da aplicação de questionários estruturados com perguntas abertas, semi-abertas e fechadas com funcionários do setor e com uma amostra extraída da lista de contribuintes que receberam o alvará sanitário em 2003 confeccionamos um diagnóstico dos problemas comunicacionais existentes e sugerimos mudanças possíveis. Optamos ter como referencial teórico além da teoria crítica, pesquisas realizadas pelo grupo de pensadores Comunicacionais Latino Americanos porque seus trabalhos se aproximam mais da realidade brasileira. Os resultados obtidos elucidam que a comunicação para a saúde ainda não recebe o reconhecimento necessário nas atividades diárias que visam a saúde coletiva, no caso de Vitória. Confirmamos com a pesquisa a hipótese de que as ações da Vigilância Sanitária não se concretizam sem comunicação eficiente e que muito pode ser feito para melhorar o serviço oferecido se os problemas comunicacionais forem sanados.

Submitted by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2014-07-09T12:56:39Z No. of bitstreams: 1 Dissertação Fabio Silvestre Bazilio.pdf: 1509992 bytes, checksum: 5ec54b07feaa17a1779e8aafbd0077cf (MD5) / Made available in DSpace on 2014-07-09T12:56:39Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Dissertação Fabio Silvestre Bazilio.pdf: 1509992 bytes, checksum: 5ec54b07feaa17a1779e8aafbd0077cf (MD5) Previous issue date: 2014 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / O poli (cloreto de vinila) - PVC tem sido amplamente utilizado na indústria de embalagens, na forma de filme flexível de PVC, parao acondicionamento de alimentos. Porém, para que seja possível esta utilização é necessária a adição de plastificantes. Dentre os plastificantes mais utilizados em filmes flexíveis de PVC estão o ftalato de di-(2-etil-hexila) – DEHP e o adipato de di-(2-etil-hexila) - DEHA. O DEHP é classificado pela Agência Internacional para Pesquisa em Câncer - IARC no grupo 2B (possível agente carcinogênico ao homem), e pelaAgência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos da América - U.S.EPA no grupo toxicológico B2 (provável carcinógeno humano), sendo relacionado a diversos efeitos tóxicos para a saúde humana, tais como danos causados nos sistemas reprodutivos masculino e feminino e efeitos na indução de hepatocarcinomas. O DEHA é classificado pela IARC no grupo 3 (não classificável quanto à sua carcinogenicidadepara os seres humanos). Contudo, a U.S.EPA classifica o DEHA dentro do grupo toxicológico C, como um possível carcinógeno humano. Os dois plastificantes estão relacionados à indução da proliferação de peroxissomas hepáticos e danos à gestação. A Resolução nº 17 da ANVISA de 17 de março de 2008 estabelece limite de migração específica para DEHP em 1,5 mg kg-1do solvente simulante e para o DEHA em 18 mg kg-1. A Resolução nº 51 da ANVISA de 26 de novembro de 2010 estabelece condições para o ensaio de migração, porém é necessária a validação intralaboratorial do método. Com o objetivo de preencher esta lacuna, o presente trabalho apresenta o desenvolvimento e a validação intralaboratorial de um método para avaliação da migração dos plastificantes DEHP e DEHA da embalagem para alimentos gordurosos. O teste de migração foi realizado por meio do contato de 1 dm2do filme de PVC com 100 mL de solvente simulante etanol 95 % por 48 h à 20 ºC. Asconcentrações de migração dos plastificantes DEHP e DEHA foram determinadas por cromatografia a gás com detecção por ionização em chama e coluna de sílica fundida recoberta internamente com fase estacionária constituída de 5% fenilmetilsilicone. O método foi validado intralaboratorialmente e considerado adequado ao propósito. As faixas de trabalho foram definidas de 0,6 a 10,0 mg kg-1para o DEHP e 2,5 a 40,0 mg kg-1 para o DEHA. As curvas se apresentaram estatisticamente lineares, não sendo observada falta de ajuste ao modelo. Não foi observado efeito de matriz e a seletividade foi considerada satisfatória. O método apresentou repetibilidade e precisão intermediária adequadas e resultados robustos para temperatura e tempo de migração de (20 ± 2) ºC e (48 ± 0,5) h, respectivamente. Trinta e sete amostras de filme de PVC foram ensaiadas, apresentando resultados para a migração específica de DEHA entre não detectável (<0,35 mg kg-1) e 231 mg kg-1de solvente simulante e entre não detectável (<2,23 mg kg-1) e 304 mg kg-1de solvente simulante para o DEHP. Dentre as amostras ensaiadas, 95 % apresentaram resultado insatisfatório para pelo menos um dos plastificantes. / PVC has been widely used in the packaging industry,in the shape of flexible PVC film, for packaging foods. However, for this use is required the addition of plasticizers. Among the plasticizers commonly used in flexible PVC films are di-(2-ethylhexyl) phthalate – DEHP and di-(2-ethylhexyl) adipate – DEHA. DEHP is classified by the International Agency for Research on Cancer - IARC in Group 2B (possibly carcinogenic agent to humans) and by US Environmental Protection Agency – U.S.EPA in group B2 (probable carcinogenic agent tohumans), being related to many toxic effects to human health, such as damage to the male and female reproductive system and effects on hepatocellular carcinoma development. DEHA is classified by IARC in Group 3 (not classifiable as to its carcinogenicity to humans). However, the US Environmental Protection Agency – U.S.EPA classifies DEHA within the toxicology group C as a possible human carcinogen. Both plasticizers are related to the induction of hepatic peroxisome proliferation, and damage to pregnancy. Resolution Nº 17 of ANVISA of 17 March 2008 establishing specific migration limit for DEHP in 1,5 mg kg-1of simulant solvent and 18 mg kg-1for DEHA. Resolution Nº 51 of ANVISA of 26 November 2010 establishing conditions for the migration test, but is required the in-house validation of the method. Aiming to fill thisgap, this paper presents the development and in-house validation of a method forthe determination of the migration of DEHP and DEHA from packaging for fatty foods. The migration test was carried through contact of 1 dm2of PVC film with 100 mL of simulant solvent ethanol 95 % for 48 h at 20 °C. The migration concentrations of DEHPand DEHA were determined by gas chromatography with flame ionization detector and a fused silica column coated internally with a stationary phase consisting of 5%phenylmethylsilicone. The method was in-house validated and considered suitable for purpose. The working ranges were defined from 0.6 to 10.0 mg kg-1for DEHP and from 2.5 to 40.0 mg kg-1for DEHA. The curves were statistically linear, with no observed lack-of-fit. There was no matrix effect and the selectivity of the method was satisfactory.The method has adequate repeatability and intermediate precision and robustresults for temperature and time migration of (20 ± 2) °C and (48 ± 0,5) h, respectively. Thirty seven PVC film samples were tested, presenting results for specific migration of DEHA between not detectable (<0.35 mg kg-1) and 231 mg kg-1of simulant solvent and between not detectable (<2.23 mg kg-1) e 304 mg kg-1 simulant solvent for DEHP. Among the samples tested, 95% had results above the limit established by legislation.

Submitted by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2014-08-01T12:58:03Z No. of bitstreams: 1 Dissertação Izabela.pdf: 1302143 bytes, checksum: ab457123bfc94643d499a3062e8b2cc2 (MD5) / Made available in DSpace on 2014-08-01T12:58:03Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Dissertação Izabela.pdf: 1302143 bytes, checksum: ab457123bfc94643d499a3062e8b2cc2 (MD5) Previous issue date: 2014 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / O teste de detecção de pirogênio é preconizado nas farmacopeias como teste de segurança imprescindível para a avaliação da qualidade de produtos injetáveis. Os métodos alternativos ao teste de pirogênio em coelhos são o Teste de Lisado de Amebócitos de Limulus (LAL) e o Teste de Ativação de Monócitos (MAT). Esses métodos ainda não podem substituir o teste em coelhos por completo, pois no caso do LAL os resultados podem não ser confiáveis quando a análise é realizada na presença de algumas substâncias interferentes com alto teor de lipídios e proteínas (encontrados nos medicamentos biológicos) e glucanas, além disso, o teste só detecta endotoxinas. Em relação ao MAT, já que o teste é sensível para todos os tipos de pirogênios e tem o mesmo mecanismo biológico responsável pela reação de febre em humanos, o Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) recomendou sua utilização desde que fique demonstrada a equivalência de seus resultados ao teste em coelhos, em conformidade com a regulamentação aplicável. Verifica-se assim, que a literatura carece de dados que envolvam a comparação entre a dose limite que causa febre em coelhos e a correspondência para o MAT relacionado ao ácido lipoteicóico (ALT), sendo assim, esse estudo tem como objetivo principal avaliar a utilização do MAT na detecção da contaminação de ALT de S. aureus em Cloreto de Sódio 0,9 % apirogênico artificialmente contaminado, através do estabelecimento de curva dose-resposta de ALT em coelhos; curva concentração-resposta de ALT para o MAT e avaliação em paralelo dos resultados obtidos utilizando ALT no teste em coelhos, LAL cromogênico e MAT. A resposta de febre foi observada a partir de 75.000 ng de ALT/Kg nos coelhos e no MAT para sangue criopreservado/IL-1β foi estabelecida em 50.000 ng/mL de ALT, ou 5,41 UEE/mL. O teste de LAL apresentou resultado falso-reativo a partir de 10.000 ng/mL de ALT. Os resultados apresentados neste estudo fornecem informações importantes sobre a comparação entre o teste de pirogênio em coelhos, MAT e LAL, contribuindo com dados para a validação do MAT, envolvendo outros pirogênios que não a endotoxina, e também para a aceitação deste teste pelos órgãos regulatórios no Brasil visando uma possível substituição do uso de animais, garantindo, assim, a segurança da saúde da população. / The pyrogenic test is preconized in the Pharmacopeias as a safety test indispensable for the quality of evaluation of injectable products. The alternative methods to the rabbit pyrogen test are the Limulus Amebocite Lysate (LAL) Test and the Monocyte Activation Test (MAT). These methods cannot replace the rabbit test completely yet, for in the case of LAL the results may not be reliable when the analysis is carried out in the presence of some interfering substances with high content of lipids and proteins (found in biological medicines) and glucans, moreover, the test only detects endotoxins. Concerning the MAT, since the test is sensitive to all types of pyrogens and has the same biological mechanism responsible for the fever reaction in humans, the Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (Comitê de Coordenação Interagências sobre Validação de Métodos Alternativos - ICCVAM) have recommended its utilization provided that the equivalence of its results from the rabbit test, in conformity with the applicable regulation. It can be verified, then, that the literature lacks the data which involves the comparison between the limit dose that causes fever in rabbits and the consequence for the MAT related to the lipoteichoic acid (LTA), that being so, the aim of this study is mainly the utilization of MAT in the detection of the contamination of LTA of S. aureus in apyrogenic 0.9 % Sodium Chloride artificially contaminated, through the establishment of the dose-response curve of LTA in rabbits; concentration-response curve of LTA for the MAT and parallel evaluation of the results obtained by utilizing LTA in the test in rabbits, chromogenic LAL and MAT. The fever response was observed from 75.000 ng of LTA/Kg in rabbits and in MAT and for cryopreserved blood/IL-1β was established in 50.000 ng/mL of LTA, or 5,41 UEE/mL. The LAL test presented a false-positive result from 10.000 ng/mL of ALT. The results presented in this study provide important information on the comparison between the rabbit pyrogen test, MAT and LAL, contributing with data to the evaluation of MAT, involving pyrogens other than endotoxin, and also to the acceptance of this test by the regulatory organs in Brazil aiming at a possible animal substitution, and guaranteeing, then, the health security of the population.

Submitted by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2014-08-01T13:26:04Z No. of bitstreams: 1 Dissertação Claudia.pdf: 3475820 bytes, checksum: 6332703f9ff4576a262fa833bd645549 (MD5) / Made available in DSpace on 2014-08-01T13:26:04Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Dissertação Claudia.pdf: 3475820 bytes, checksum: 6332703f9ff4576a262fa833bd645549 (MD5) Previous issue date: 2014 / Fundação Oswaldo Cruz. Bio-Manguinhos / A AIDS é um problema mundial de Saúde Pública. Com a necessidade de ampliar o acesso ao diagnóstico laboratorial da infecção causada pelo HIV, foi incentivado pelo Ministério da Saúde o desenvolvimento de testes de elevada sensibilidade e especificidade, além de baixo custo para uso em rotina, visando a detecção de anticorpos para o HIV no sangue humano. Esses testes sorológicos são instrumentos para auxiliar no diagnóstico clínico, na proteção do suprimento de sangue e no monitoramento da infecção pelo HIV. Bio-Manguinhos, Unidade Técnica da Fiocruz, voltada para o desenvolvimento e produção de imunobiológicos, biofármacos e reativos para diagnóstico, tem estimulado o estabelecimento de plataformas tecnológicas que permitam o desenvolvimento e a incorporação de novos produtos e processos para a Saúde Pública. Na presente avaliação, amostras de plasma de indivíduos soropositivos e negativos para a infecção pelo HIV e de doadores de sangue, além de um painel comercial de título misto para anticorpos contra o HIV, foram utilizadas na validação de reagentes e insumos disponíveis no mercado nacional em comparação aos importados, em uso, atualmente, na produção do tampão de corrida do Teste Rápido para Diagnóstico de HIV-1/2, de Bio-Manguinhos. O desempenho do tampão de corrida que compõe esse kit, formulado com insumos importados, frente ao tampão preparado com produtos encontrados no mercado nacional foi o mesmo, com relação à intensidade da linha teste e ao tempo da visualização da linha controle, a partir da adição da amostra e do referido tampão de corrida. No presente estudo foi verificado que não houve diferença estatística entre os reagentes analisados em um nível de significância de α=0,05. Além disso, todos os ensaios apresentaram percentuais de sensibilidade e especificidade de 100%, sugerindo que os reagentes nacionais podem ser utilizados em substituição aos importados, sem prejuízo no desempenho da reação imunológica inerente ao processo. Neste estudo não foram verificadas diferenças significativas no custo dos sete reagentes nacionais (Cloreto de sódio; Soro de Galinha; Sulfato de estreptomicina; Tween 20; EDTA Dissódico; Fosfato de Sódio Dibásico e EDTA Tetrassódico) avaliados frente aos importados. Sendo assim, de forma preliminar, podemos dizer que os reagentes nacionais apresentam o mesmo desempenho em relação aos importados, minimizando desta forma, os entraves burocráticos, permitindo maior agilidade no ato da compra e contribuindo para reduzir o período de espera da chegada do produto para o prosseguimento do processo produtivo do kit Teste Rápido por Bio-Manguinhos. / AIDS is a global problem of Public Health. With the need to expand access to the laboratory diagnosis of HIV infection it was encouraged by the Ministry of Health the development of tests of high sensitivity, specitivity and low cost for routine, in order to detect antibodies to HIV in human blood. These serological tests are important tools in clinical diagnosis, have in protecting the blood supply and in monitoring of HIV/AIDS. Bio-Manguinhos, a Technical Unit of Fiocruz on development and manufacturing of immunobiological, biopharmaceutical and reagents for diagnosis, have encouraged the establishment of technological platforms for the development and incorporation of new products and processes for Public Health. In the present study clinical samples from seropositive and nonreactive individuals for the HIV/AIDS infection and blood donors samples together with a mixed titer commercial panel were used in the validation of reagents and supplies obtained in internal market compared to those imported products currently used in the production of the running buffer of Rapid Test for Diagnosis of HIV – 1 / 2 Bio-Manguinhos. The performance of the running buffer of the kit, formulated with imported reagents in comparison with products found in the internal market was the same with respect to the intensity of the test line and to the time line view of control, from the moment of sample and the running buffer addition. In the study it was found that within a range of 95% there was no statistical difference between the reagents tested in α=0,05 significance level. Moreover, all the tests presented sensitivity and specificity percentages of 100% suggesting that the reagents obtained in the internal market may be used to replace imported ones without impairing performance of the immune response inherent to the process. In this study no significant differences in the cost of the seven reagents tested were observed (national or imported ones). Thus, in a preliminary way one can say that national reagents have the same performance in relation to those imported, thus minimizing the bureaucratic obstacles, allowing greater flexibility in the purchase and contributing to reduce the period for the arrival of the product the communication of the productive process Test Kit Rapid Bio-Manguinhos.

Submitted by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2014-08-01T13:49:00Z No. of bitstreams: 1 Dissertação Luciana Narahashi.pdf: 1674522 bytes, checksum: 2c79d6ab18140e3182950038d1bb7eac (MD5) / Made available in DSpace on 2014-08-01T13:49:01Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Dissertação Luciana Narahashi.pdf: 1674522 bytes, checksum: 2c79d6ab18140e3182950038d1bb7eac (MD5) Previous issue date: 2014 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / As células-tronco constituem uma fonte ilimitada de tecidos para transplantes, representando assim, uma possibilidade de cura para diversas doenças. A regulamentação que envolve as terapias celulares não está completamente estabelecida no Brasil, com exceção das regulamentações que envolvem os transplantes de células-tronco hematopoéticas. Garantir a segurança e eficácia destas novas tecnologias representam um desafio para a Vigilância Sanitária. Os objetivos do presente trabalho consistiram em realizar um levantamento da legislação nacional e internacional acerca das terapias celulares e discutir a abordagem que poderá ser adotada para as terapias com células-tronco no Brasil. Foi realizada uma pesquisa bibliográfica de caráter exploratório e qualitativo. A regulamentação das células-tronco hematopoéticas pode servir como base para a elaboração de normas para células-tronco pouco ou não manipuladas que serão utilizadas no mesmo local de origem. A maior complexidade está em torno de como serão tratadas perante a lei as células progenitoras sujeitas a muitas manipulações. A regulamentação internacional foi completamente estabelecida e pode servir como base para a elaboração da legislação nacional, no entanto, se deve ter cautela. A elaboração da legislação sanitária sobre o assunto em questão é de extrema importância para garantir a segurança da população, de modo que não impeça o progresso científico. A RDC 9/2011 da ANVISA representou um passo importante, uma vez que garante que as células-tronco sejam manipuladas dentro das Boas Práticas de Fabricação. No entanto, há questões que precisam ser resolvidas. Se as células-tronco forem tratadas como procedimentos individuais, poderão não suprir a demanda e gerar longas filas de espera. A Constituição Federal (1988) impede a comercialização de qualquer tecido ou substância humana, sendo inviável vender os produtos de células-tronco. Outro problema está na questão da acessibilidade destas terapias à população. Sendo assim, ainda há etapas importantes a serem concluídas, tanto no aspecto ético quanto no científico, para que seja elaborado um marco regulatório acerca das células-tronco no Brasil. / Stem cells are an unlimited source of tissues for transplantation, representing a possible cure for various diseases. The rules involving cell therapies is not fully established in Brazil, with the exception of regulations involving hematopoietic stem cells transplantation. Assure the safety and efficacy of these new technologies represent a new challenge for Health Surveillance. The objectives of this study were to conduct a survey of national and international laws about cell therapies and discuss the treatment approach that may be adopted for therapies with stem cells in Brazil. A bibliographic exploratory research was performed. The regulation of hematopoietic stem cells can serve as a basis for therapies with stem cell preparations that are not substantially manipulated or intended to be used for the same essential function in the recipient as in the donor. The greater complexity is how the stem cells substantially manipulated will be treated by the law. The international regulation was fully established and can serve as a basis for developing national laws; however, we must be careful. The development of health legislation is extremely important to ensure the safety of the population, however, should not obstruct the scientific progress. The RDC 9/2011 (ANVISA) was an important step, since it ensures that the stem cells are manipulated in Good Manufacturing Practices. However, there are issues that need to be solved. If the stem cells are treated as individual procedures, can not meet the demand and generate long queues. The Brazilian Federal Constitution (1988) prohibits the marketing of any component of human body, making it impossible to sell the stem cells products. Another issue is accessibility of therapies to the population. Thus, there are important steps to be completed to prepare a stem cells regulatory framework in Brazil.