A presente tese traz, além de conceitos sobre a incorporação de tecnologias na saúde, uma abordagem da regulação institucional brasileira, junto com a descrição da história e do funcionamento dos medicamentos para tratamento da aids. Na segunda parte do trabalho, a partir de uma série de entrevistas, são descritos e analisados os percursos e processos da incorporação dos medicamentos anti-retrovirais no Brasil, a política pública na qual estão inseridos assim como a intermediação do programa governamental na introdução desta tecnologia. São identificadas também as instituições, grupos ou corporações - empresas farmacêuticas, Ministério da Saúde, médicos, pessoas que vivem com HIV e aids e Poder Judiciário, que atuam em três percursos da incorporação da tecnologia em questão. No percurso científico, há a validação da tecnologia através da realização de pesquisas com seres humanos e da elaboração de diretrizes clínicas. A fase regulatória da tecnologia, com seu registro oficial e sua etapa prescritiva, quando também ocorrem a promoção e marketing das empresas farmacêuticas e as ações judiciais que obrigam o poder público a fornecer os medicamentos, caracterizam o percurso transicional. Já no percurso mercantil conformam-se os aspectos relacionados à demanda, oferta, produção, preço, compra e venda dos anti-retrovirais. O estudo indica a ausência de uma atuação regulatória integrada e sistêmica do Estado sobre todos os percursos da incorporação dos anti-retrovirais. Também ressalta aspectos importantes para a melhor compreensão da introdução de novas tecnologias no Sistema Único de Saúde, ao mesmo tempo em que sugere a necessidade de novas estratégias que garantam a sustentabilidade da política brasileira de acesso universal ao tratamento da aids. / This thesis brings, in addition to concepts about the incorporation of technologies in health, an approach to the Brazilian institutional regulation, together with the description of the history and the functioning of medicines for the treatment of aids. In the second part of the work, based on a series of interviews, the courses and processes of the incorporation of antiretroviral drugs in Brazil are described and analyzed, just like the public policy in which they are inserted and the intermediation of the government program in the introduction of this technology. Also, we identify the institutions, groups or corporations - pharmaceutical companies, Surgeon General, doctors, people who live with HIV and aids and Judiciary Power -, who work in three courses of the incorporation of the technology in question. In the scientific course, there is the validation of the technology through research with human beings and the preparation of clinical guidelines. The regulatory phase of the technology, with its official register and its prescriptive stage, when the promotion and marketing of the pharmaceutical companies also occur, and also the legal actions that make the government provide the drugs, characterize the transition course. As for the mercantile course, it contains the aspects related to demand, supply, production, price, purchase and sale of antiretroviral drugs. The study shows the absence of an integrated, systemic regulatory action of the State on all the courses of the incorporation of the antiretroviral drugs. It also points out important aspects for better understanding the introduction of new technologies in the Unified Health System, whereas it suggests the need of new strategies in order to guarantee the sustainability of the Brazilian policy of universal access to the treatment of aids.

INTRODUÇÃO: A terapia antirretroviral (TARV) reduziu a mortalidade e a morbidade por aids, melhorou a qualidade de vida das pessoas vivendo com HIV/aids (PVHA) e, recentemente, foi reconhecida pelo seu papel como instrumento para redução da transmissão do HIV. Entretanto, a efetividade da TARV depende da manutenção de altas taxas de adesão à mesma. Tipo de tratamento, características individuais dos pacientes, barreiras de acesso ao serviço e à informação, falta de regularidade no comparecimento às consultas e às retiradas de medicamentos podem associar-se negativamente à adesão. Do ponto de vista da gestão, a falta à consulta agendada é um problema para os serviços de saúde que pode ser traduzido em custos para a sociedade. O presente estudo tem como objetivo analisar o perfil dos pacientes com HIV/aids que faltaram a consultas médicas agendadas de infectologia em um serviço especializado no atendimento de PVHA adultos, utilizando uma base de dados secundários gerados por um sistema administrativo destinado ao monitoramento da produção e ao faturamento. MÉTODOS: Foram incluídas PVHA em acompanhamento no Serviço de Extensão ao Atendimento de Pacientes HIV/Aids (SEAP HIV/Aids) com registro de pelo menos uma consulta agendada de infectologia em 2006 e 2007. Excluídos os sujeitos com discordância nas informações sobre sexo e data de nascimento, gestantes e com registro de óbito ou de transferência de serviço antes da primeira consulta de infectologia em 2007. Através do Sistema de Informação e Gestão Hospitalar (SIGH) foram obtidos dados do cadastro dos pacientes, registros de consultas e atendimentos em especialidades médicas e disciplinas de saúde, de internações hospitalares no ICHCFMUSP e de retiradas de medicamentos. A variável desfecho foi falta em consulta agendada de infectologia em 2007. As variáveis independentes incluíram características sócio-demográficas dos sujeitos, consultas e atendimentos em especialidades e disciplinas disponíveis no SEAP HIV/Aids, internações no ICHCFMUSP; tipo de médico infectologista que acompanhou o sujeito: se assistente ou residente, mudança de médico e retirada de antirretrovirais (ARV), em 2007. Na análise foram utilizados os testes do qui-quadrado de Pearson e t de Student. RESULTADOS: Sob o olhar da qualidade de informação, observou-se baixa frequência de registros de consultas e atendimentos em duplicidade. Embora a completitude e a acessibilidade tenham sido consideradas adequadas para grande parte dos dados, as variáveis cor, ocupação e endereço, não foram analisadas devido à baixa consistência dos dados referentes às mesmas. Entre os 3075 sujeitos incluídos 38,9% (1195) faltaram em pelo menos uma consulta de infectologia e a taxa de faltas às consultas de infectologia foi de 13,9%; 70,1% (2157) dos sujeitos eram do sexo masculino e não foi observada associação entre sexo e falta em consulta (p=0,32). A proporção de sujeitos que faltaram diminuiu à medida em que aumentou a idade (p<0,001) e a média de idade dos que faltaram foi menor do que a dos que não faltaram (p<0,001). Os sujeitos que faltaram agendaram 33,3% mais consultas em infectologia (p<0,001) e compareceram a menos consultas (p<0,001) quando comparados aos que não faltaram. A falta foi associada a maior comparecimento em consulta sem agendamento (p<0,001) e em atendimento de serviço social (p<0,001), a internação hospitalar no ICHCFMUSP (p<0,001), a assistência feita por médico residente e a troca de médico (p=0,02), e a menor comparecimento em consultas de ginecologia (p<0,001) e de proctologia (p=0,00). Sujeitos em uso de TARV faltaram em menor proporção (p<0,001). A média de retiradas de ARV entre os sujeitos que faltaram foi menor quando comparados aos que não faltaram (p<0,001). A organização do serviço de saúde é um fator relevante para o comparecimento dos pacientes em consulta. No contexto da atenção à saúde de PVHA, acesso a mais modalidades de assistência, atendimento em horário marcado, e uma gestão que tenha por objetivo diminuir as barreiras de acesso ao tratamento podem contribuir para elevar a qualidade da assistência ofertada. A elaboração e acompanhamento de indicadores de qualidade tais como acompanhamento de taxas de faltas e de retiradas de ARV pode contribuir para a redução de taxas de faltas às consultas. Embora ainda necessite de melhorias, o SIGH revelou-se um instrumento útil para a elaboração de indicadores relacionados à qualidade da atenção à saúde de PVHA / BACKGROUND: The highly active antiretroviral therapy (HAART) reduced AIDS morbidity and mortality in HIV/AIDS patients, improved their quality of life and, was recognized as prevention to HIV transmission. However, the success of antiretroviral therapy (ART) depends on high levels of adherence to it. Treatment regimens, patient individual characteristics, access barriers, missing scheduled appointments and not taking ART drugs can be associated with low adherence. For managers, a missed appointment could be translated in costs. Our goal is to characterize HIV/AIDS patients who missed scheduled medical appointments, according to SIGH, an electronic administrative database. METHODS: Adults HIV/AIDS patients followed at a public outpatient clinic specialized in HIV/AIDS attached to the Clinics Hospital of the São Paulo University Medicine School who had at least one scheduled appointment with an infectious disease physician in 2006 and 2007 were included. Patients with uncertain age and gender registry, pregnant or who were transferred or died before first scheduled appointment in 2007 were excluded. The outcome was missed scheduled medical appointment with an infectious diseases physician in 2007. Data on sociodemographic characteristics (age, gender, color/race, occupation, and address), appointments with physicians and health care providers care available in the clinic, hospitalization at Central Institute of Clinics Hospital of the São Paulo University Medicine School and ART withdrawal from the pharmacy in 2007 were obtained from a computerized administrative database; besides, the sort of infectious disease physician (assistant or resident) who cared for the patient, physician changing and number of changes were other independent variables included. Chi-square and Student-t test were used on analysis. RESULTS: We observed few duplicities of registry of appointments. Although the database showed a good completeness and accessibility for most variables, color/race, occupation and address had low consistency and were not analyzed. The study included 3075 subjects, 38.9% (1195) of them missed at least 1 scheduled medical appointment with an infectious disease physician in 2007; 13.9% of all medical appointments were missed. Subjects who missed medical appointments scheduled 33.3% more (p<0.001) and had less medical consultations (p<0.001) compared with those who did not miss medical visits. Seventy one percent (2157) of the subjects were men and we found no association between gender and missing medical appointment (p=0.32). Missing medical appointment was associated with younger age (p<0.001), unscheduled medical (p<0.001) and social worker visits (p<0.001), hospitalization (p<0.001), assistance by resident (p=0.04), change of physician (p=0.02), lower attendance to gynecologist (p<0.001) and proctologist (p=0.00); besides, not be on HAART was associated to missing medical appointment (p<0.001) and subjects who missed medical visits withdrew few ART drugs from the pharmacy (p<0.001). The organization of the health service is relevant for improving patient attendance to it. Access to more medical specialties and health disciplines, scheduled medical visits, reduction of barriers to access are all management instruments to increase the quality of health services. The use of quality indicators, like rate of missed medical appointments and withdrawal of drugs from the pharmacy, may increase the adherence of HIV/aids patients to the treatment. The performance of SIGH was satisfactory when it was used for quality indicators, although some improvement is still necessary

A presente tese traz, além de conceitos sobre a incorporação de tecnologias na saúde, uma abordagem da regulação institucional brasileira, junto com a descrição da história e do funcionamento dos medicamentos para tratamento da aids. Na segunda parte do trabalho, a partir de uma série de entrevistas, são descritos e analisados os percursos e processos da incorporação dos medicamentos anti-retrovirais no Brasil, a política pública na qual estão inseridos assim como a intermediação do programa governamental na introdução desta tecnologia. São identificadas também as instituições, grupos ou corporações - empresas farmacêuticas, Ministério da Saúde, médicos, pessoas que vivem com HIV e aids e Poder Judiciário, que atuam em três percursos da incorporação da tecnologia em questão. No percurso científico, há a validação da tecnologia através da realização de pesquisas com seres humanos e da elaboração de diretrizes clínicas. A fase regulatória da tecnologia, com seu registro oficial e sua etapa prescritiva, quando também ocorrem a promoção e marketing das empresas farmacêuticas e as ações judiciais que obrigam o poder público a fornecer os medicamentos, caracterizam o percurso transicional. Já no percurso mercantil conformam-se os aspectos relacionados à demanda, oferta, produção, preço, compra e venda dos anti-retrovirais. O estudo indica a ausência de uma atuação regulatória integrada e sistêmica do Estado sobre todos os percursos da incorporação dos anti-retrovirais. Também ressalta aspectos importantes para a melhor compreensão da introdução de novas tecnologias no Sistema Único de Saúde, ao mesmo tempo em que sugere a necessidade de novas estratégias que garantam a sustentabilidade da política brasileira de acesso universal ao tratamento da aids. / This thesis brings, in addition to concepts about the incorporation of technologies in health, an approach to the Brazilian institutional regulation, together with the description of the history and the functioning of medicines for the treatment of aids. In the second part of the work, based on a series of interviews, the courses and processes of the incorporation of antiretroviral drugs in Brazil are described and analyzed, just like the public policy in which they are inserted and the intermediation of the government program in the introduction of this technology. Also, we identify the institutions, groups or corporations - pharmaceutical companies, Surgeon General, doctors, people who live with HIV and aids and Judiciary Power -, who work in three courses of the incorporation of the technology in question. In the scientific course, there is the validation of the technology through research with human beings and the preparation of clinical guidelines. The regulatory phase of the technology, with its official register and its prescriptive stage, when the promotion and marketing of the pharmaceutical companies also occur, and also the legal actions that make the government provide the drugs, characterize the transition course. As for the mercantile course, it contains the aspects related to demand, supply, production, price, purchase and sale of antiretroviral drugs. The study shows the absence of an integrated, systemic regulatory action of the State on all the courses of the incorporation of the antiretroviral drugs. It also points out important aspects for better understanding the introduction of new technologies in the Unified Health System, whereas it suggests the need of new strategies in order to guarantee the sustainability of the Brazilian policy of universal access to the treatment of aids.

Desde o advento da terapia anti-retroviral e de sua distribuição gratuita pelo governo brasileiro, milhares de pessoas se tratam e vivem com aids no Brasil. A crescente sobrevida, o tratamento anti-retroviral e o monitoramento da doença através dos exames de CD4 e carga viral tornaram a aids, de acordo com definições biomédicas, uma doença crônica. Esta dissertação busca compreender a experiência da doença das pessoas que vivem com aids neste novo contexto crônico, e discutir as permanências e mudanças ocorridas, após dez anos do início da distribuição gratuita da terapia tripla potente (HAART). Trata-se de uma pesquisa de análise qualitativa de trinta e duas entrevistas semi-estruturadas com pacientes de aids do Estado de São Paulo, realizadas em dois momentos distintos da história da epidemia, 1999 e 2005, que abarcam situações vividas logo após a introdução do coquetel e, posteriormente, com mais tempo de experiência da enfermidade. Seis aspectos da experiência de viver com aids foram analisados: as relações interpessoais e afetivas; as relações ocupacionais; a relação com a biomedicina (anti-retrovirais, exames e médico-paciente); percepção corporal; representações do vírus, do tratamento e da doença; e o conhecimento acerca da doença. Concluiu-se que apesar da definição biomédica da aids como doença crônica, há importantes aspectos vividos pelos pacientes que reeditam dificuldades semelhantes ao início da epidemia, mesmo após anos de vivência com a doença. A vivência da enfermidade crônica é abordada e discutida sob a perspectiva de \"pacientes-sujeitos\", em contraposição à idéia do \"pacienteprofissional\". O maior conhecimento das características destes dois tempos - de aids aguda e de aids crônica - que convivem simultaneamente é de extrema relevância no tratamento dos pacientes crônicos e pode contribuir para pensarmos transformações em termos do cuidado que sejam sensíveis a esta realidade híbrida / The Brazilian government has been providing free and universal access to the HAART therapy for people living with HIV and AIDS for almost ten years. Since then, many epidemiological characteristics have changed, and AIDS became scientifically and medically known as a chronic disease. This qualitative study aims to comprehend the illness experience of people living with AIDS in this new context, and to discuss the challenges occurred during this period. With this purpose, it was held 32 semi-structured interviews with AIDS patients in Sao Paulo State, in 1999 and 2005. Six dimensions of the illness experience were distinguished: (1) interpersonal relationships; (2) occupation activities; (3) the relation with the biomedicine (through out the use of anti-retroviral, CD4 and viral load tests and doctor-patient relationship); (4) body perception; (5) virus and treatment representations and (6) knowledge about the disease. From de data analysis was concluded that even with the new achievements of AIDS becoming a chronic disease in biomedical terms, there are still important aspects lived by the patients that reedit similar fears and difficulties from the first periods of the epidemic. Improving knowledge about the coexistence of these two different times -the acute AIDS and the chronic AIDS- can contribute to think new alternatives of care concerning the services delivery for people living with HIV and AIDS

Embora o tratamento anti-retroviral (HAART highly active antiretroviral therapy) tenha reduzido a morbi-mortalidade da AIDS, ele está associado a distúrbios metabólicos e aumento do perfil de risco cardiovascular. Os escores de risco cardiovascular são freqüentemente usados para direcionar os programas de intervenções na redução do risco cardiovascular. O objetivo deste estudo é analisar o efeito de um programa de prevenção primária sobre o risco cardiovascular estimado por três diferentes escores de risco cardiovascular. Analisamos prospectivamente 87 pacientes HIV+ encaminhados ambulatório de cardiologia, com risco cardiovascular elevado. Foram aplicados três escores de risco cardiovascular: Framingham (FR), PROCAM (PR) e ATP III do NCEP (ATP-III) em 4 etapas: Inicial e trinta dias, três meses e seis meses após intervenção por meio de um programa de prevenção. Adotamos para este estudo o conceito de baixo risco os indivíduos que apresentaram valores dos escores abaixo de 10%, para as complicações cardiovasculares nos próximos 10 anos, e risco elevado se os valores dos escores fossem acima de 10%. Todos os pacientes receberam orientações para adoção de estilo de vida saudável (atividade física, combate ao tabagismo, uso de alimentos saudáveis) e terapêutica farmacológica, quando indicado (hipolipemiantes e anti-hipertensivos). A nossa população teve como média das idades 52 anos, 92% eram do sexo masculino, 39,1% tabagistas, 70,1% com hipertensão arterial sistêmica e 18,4% com diabetes mellitus. Todos os pacientes usaram HAART, e 56,3% faziam uso dos inibidores de protease, e nenhum paciente teve sua terapia trocada (switched). O perfil lipídico analisado na fase inicial apresentou os seguintes valores: triglicérides = 298,70 mg/dL ± 242,30 , colesterol total = 224,6 mg/dL ± 47,6 , LDL-colesterol = 129,50 mg/dL ± 44,50 , HDL-colesterol = 43,10 mg/dL ± 12,60. Seis meses após intervenção o perfil lipídico apresentou as seguintes alterações: triglicérides=206,20 mg/dL + 135.3 (p<0,05), colesterol total = 189.8 mg/dL + 38.0 (p<0,001), LDL-colesterol = 109.10 mg/dL + 30.30 (p<0,001), HDL-colesterol = 45.20 mg/dL + 13.30 (p=NS). Observamos uma redução da freqüência de indivíduos com risco cardiovascular elevado segundo o escore de FR, de 92,0% para 27,6% após a intervenção (p<0,0001), com escore ATP-III de 80,5% para 50,6% (p<0,0002) e com o escore PROCAM de 25,3% para 14,9%, (p=NS). O programa de intervenção proposto associou-se a uma redução do risco cardiovascular estimado. Todos os escores, com exceção do PROCAM mostraram-se úteis na prática clinica e para triagem e acompanhamento dos pacientes com risco cardiovascular elevado. Entretanto o escore de Framingham se mostrou como o mais sensível que os outros escores e detectou pequenas variações no risco cardiovascular em curto espaço de tempo, devendo este ser o escore de escolha para esta população / Although HAART therapy has reduced AIDS morbid-mortality, it is associated to metabolic disturbances and increased cardiac risk profile. It is well established in clinical cardiology that cardiac risk scores can predict cardiovascular complications with great accuracy and are useful to guide interventions toward risk reduction. We designed this study to analyze the effect of a primary prevention intervention program on the estimated cardiovascular risk and to compare the power of three different risk scores to detect risk reduction in a short time window. Methods: We prospectively evaluated 87 HIV + patients referred for cardiologic consultation for primary prevention and we assessed their cardiac risk applying 3 risk scores: Framingham (FR), PROCAM (PR) and National Cholesterol Education Program (ATP-III) in four steps: before and 30 days, 3 months and 6 months after intervention. For this study cardiovascular risk was classified as low if it was predicted less than 10% risk of cardiac complications for the next 10 years, or elevated, if it was higher than 10%. All patients were included in a cardiovascular prevention program and received non-pharmacological concealing (diet, physical activity prescription, smoking cessation advice) and pharmacological therapy, when appropriate (hypolipidemic and anti-hypertensive medications). Deviations in risk scores were compared using Fisher`s exact test at a p < .05 significance level. In our population, the mean age was 52 yrs, 92% were male, 39.1% were smokers, 70.1% had hypertension, 18.4% had diabetes. All patients were under HAART therapy, 56.3 % were receiving protease inhibitors, and no patient had his therapy switched. Lipid profile analysis before interventions revealed triglycerides = 298.70 mg/dL + 242.30, totalcholesterol= 224.6 mg/dL + 47.60, LDL-cholesterol = 129.50 mg/dL + 44.50, HDLcholesterol = 43.10 mg/dL + 12.60. Six months after intervention lipid profile change to: triglycerides = 206.20 mg/dL + 135.3 (p<.05), total-cholesterol = 189.8 mg/dL + 38.0 (p<.001), LDL-cholesterol = 109.10 mg/dL + 30.30 (p<.001), HDL-cholesterol = 45.20 mg/dL + 13.30 (p=NS). According to FR score, elevated cardiac risk before and 6 months after intervention was estimated in 92% x 27.6% of our patients, respectively (P = .0001). According to PROCAM score, it was 25.3% x 14.9%, respectively (P = NS). As for ATP-III, it was 80.5% x 50.6%, respectively (P= .0002). The proposed cardiovascular prevention program was associated with a reduction in the estimated cardiovascular risk in patients with HIV infection. All score risk indexes, except PROCAM are useful to the initial and follow-up evaluation of the cardiac risk in HIV infected patients, but the Framingham Risk score performance showed greater sensitivity than the others to detect small variations in a short time window, so it should be the score of choice

Objetivo: sintetizar la evidencia acerca de la resistencia a inhibidores nucleósidos de la transcriptasa reversa (NRTI) en personas que reciben PrEP. Métodos: se realizó una revisión sistemática de estudios experimentales. Se incluyeron estudios que comparaban el uso de PrEP frente a placebo o su no uso en población de riesgo para la infección de VIH; siendo el outcome evaluado el desarrollo de resistencia a NRTI. La selección de artículos y la extracción de datos fueron realizadas por dos revisores de manera independiente. Se realizó un metaanálisis de efectos aleatorios tanto de manera total como en subpoblaciones y según el momento de seroconversión. Para valorar el riesgo de sesgo se utilizó herramienta Risk of Bias 2.0 (RoB 2.0). Se usó como referencia el Software Review Manager 5. Resultados: se incluyeron nueve artículos correspondientes a seis estudios. Se encontró que el uso de PrEP no incrementa el riesgo de resistencia a TDF/FTC en la población total que recibió la intervención, haya o no presentado la infección. Sin embargo, en el grupo que seroconvirtió sí se encontró un mayor riesgo de resistencia en los que usaron PrEP (RR: 2,76; IC95%: 1,22 a 6,26; I2: 0%); el cual correspondía sólo al grupo que tenía infección por VIH latente al momento de iniciar la intervención (RR: 3,91; IC95%: 1,30 a 1,70; I2: 0%). Conclusiones: el uso de PrEP no incrementa el riesgo de resistencia a TDF/FTC en el total de usuarios, pero sí en pacientes con infección latente por el VIH al enrolamiento. / Objective: Synthesize the evidence on the development of nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) resistance in people receiving PrEP for the prevention HIV. Methods: We conducted a systematic review of experimental studies, we carried-out a search in electronic databases, as well as a gray literature search. We included studies comparing the use of PrEP against placebo or nothing, in the population at risk of HIV infection; the outcome evaluated was the development of NRTI resistance. The selection of articles and the extraction of data were carried out by two reviewers independently. A meta-analysis of random effects was carried-out for the global populations as well as a sub-analysis according to the risk group and the time of seroconversion. We used The Review Manager 5 Software. Results: We included nine articles corresponding to six studies. We found that the use of PrEP does not increase the risk of resistance to TDF/FTC in the total of population who received the intervention. But, in the group that seroconverted, we found that the use of PrEP increases the risk of resistance (RR: 2,76; IC95%: 1,22 a 6,26; I2: 0%); this risk mainly corresponds to the group that had a latent HIV infection at the time of initiating the intervention (RR: RR: 3,91; IC95%: 1,30 a 1,70, I2: 0%). Conclusions: The use of PrEP does not increase the risk of resistance to TDF / FTC in the total of PrEP users, but it does in patients with latent HIV infection upon enrollment. / Tesis

To examine the safety and acceptability of providing antiretroviral therapy (ART) in a resource poor setting. DESIGN: Two-stage observational and qualitative study. SETTING: Rural hospital in Southern Africa. METHODS: Structured observation using failure modes and effects analysis (FMEA) of the drug supply, dispensing, prescribing and administration processes. The findings from the FMEA were explored further in qualitative interviews with eight health professionals involved in the delivery of ART. To obtain a patient perspective, a stratified sample of 14 patients receiving ART was also interviewed. RESULTS: Key vulnerabilities in the process of ART provision include supply problems, poor packaging and labelling, inadequate knowledge among staff and lack of staff. Key barriers to successful patient adherence include transport inconsistency in supply and personal financial difficulties. There is, however, strong evidence of patient commitment and adherence. IMPLICATIONS AND CONCLUSION: Medication safety is relatively unexplored in the developing world. This study reveals an encouraging resilience in the health system and adherence among patients in the delivery of complex ART. The vulnerabilities identified, however, undermine patient safety and effectiveness of ART. There are implications for drug manufacturers; international aid agencies funding and supplying ART; and local practitioners. FMEA can help identify potential vulnerabilities and inform safety improvement interventions.