Made available in DSpace on 2015-07-08T12:28:16Z (GMT). No. of bitstreams: 2 27.pdf: 1362382 bytes, checksum: dbf3ffeb134d99d718acbbca6d1bf5fa (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2012 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / A contaminação cruzada é um problema de saúde pública, ao qual toda sociedade está exposta, a cada dia, ao comprar um simples analgésico ou qualquer outro medicamento vendido nas farmácias. Por isso a ANVISA cobra incisivamente a Validação de Limpeza e as empresas se interessam em garantir o atendimento integral a esta exigência, a fim de manter sua licença de funcionamento e, principalmente, garantir um medicamento de alta qualidade no mercado. O objetivo particular da Validação de Limpeza é garantir que através do procedimento de limpeza empregado não haverá contaminação cruzada significativa entre um produto e outro da mesma rota. Um fluxograma para sistematização da Validação de Limpeza foi elaborado e utilizado como guia no decorrer do trabalho. Os procedimentos de limpeza foram avaliados criticamente obtendo resultado positivo. O produto pior caso foi determinado pela solubilidade e toxicidade do ativo que o compunha. O limite foi calculado, sendo menor ou igual a 3,66 µg/mL para o etinilestradiol e menor ou igual a 14,50 µg/mL para o gestodeno. A metodologia analítica desenvolvida e validada para monitorar a ocorrência de contaminação cruzada foi a amostragem por swab e determinação cromatográfica simultânea de resíduos de gestodeno e etinilestradiol. O método apresentou limite de detecção de 0,004 µg/mL para etinilestradiol e 0,002 µg/mL para gestodeno. Este foi considerado seletivo, preciso, acurado e robusto de acordo com a Resolução n°899/2003 da ANVISA. O fator de recuperação por amostragem com swab foi de 90,45% para etinilestradiol e 83,52 % para gestodeno em superfície de inox e 87,31% para etinilestradiol e 81,21 % para gestodeno em superfície emborrachada. O método foi aplicado com sucesso e todos os pontos foram amostrados da superfície dos equipamentos. Os resultados obtidos nas análises foram corrigidos pelo fator de correção afim de estimar o pior caso. / Cross contamination is a public health problem, to which every society is exposed every day to buy a simple analgesics or any medicine sold in pharmacies. So the ANVISA charges pointedly Cleaning Validation and the companies are interested in ensuring full compliance with this requirement in order to maintain its license to operate, and especially to ensure a high quality product on the market. The particular objective of cleaning validation is to ensure that through the cleaning procedure used there is no significant cross-contamination from one product to another at the same route. A flowchart for the systematization of Cleaning Validation was developed and used as a guide during the work. The cleaning procedures were critically evaluated obtaining a positive result. The worst case product was determined by the solubility and toxicity of the active composing. The limit was calculated, being less than or equal to 3,66 µg/mL for ethinylestradiol and less than or equal to 14,50 µg / mL for gestodene. . A cleaning validation method was developed and validated, based on swabbing sampling and simultaneous chromatographic determination of gestodene and ethynilestradiol residues. The method has a detection limit of 0,004 µg/mL for ethinylestradiol and 0,002 µg/mL to gestodene. This was considered selective, precise, accurate and robust in accordance with Resolution No. 899/2003 of ANVISA. The recovery factor by sampling to swab was 90.45% to 83.52% for ethinylestradiol and gestodene, on the surface of stainless steel respectively, and 87.31% to 81.21% for ethinylestradiol and gestodene rubberized surface respectively. The method was successfully applied and all points were sampled from the surface of the equipments. The results obtained in this study were corrected by the correction factor in order to estimate the worst case. All sampling sites showed acceptable results, however a single point presented discrepant results of others as a way to eliminate this point that could potentially pose a risk, was used the strategy to dedicate this piece to each product in that productive route. This brings to conclusion that the cleaning procedures are efficient for this productive route, removing active residual to acceptable levels, thus avoiding cross-contamination.

Made available in DSpace on 2015-07-08T12:28:18Z (GMT). No. of bitstreams: 2 22.pdf: 1754861 bytes, checksum: 1ffad18e038e83070b6bf0ce1cc6f7d7 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2013 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / O Sulfametoxazol (SMX) é um antibiótico de amplo espectro, pertencente à classe das sulfonamidas. Ele inibe competitivamente a enzima bacteriana diidropteroato-sintetase, enquanto a trimetoprima (TMP) é uma inibidora da diidrofolato-redutase. Ambas as drogas bloqueiam o metabolismo do ácido fólico produzindo uma atividade sinérgica antibacteriana. A associação é utilizada no tratamento de infecções bacterianas urinárias, das vias aéreas e de infecções oportunistas em portadores do vírus da imunodeficiência humana causadas por Pneumocystis jiroveci. O objetivo deste trabalho foi desenvolver e validar uma metodologia analítica para a avaliação da associação de SMX e TMP em comprimidos por eletroforese capilar de zona (CZE). Desenvolveu-se e validou-se o método utilizando capilar de sílica de 56 cm de comprimento efetivo e diâmetro de 75 µm, mantido à temperatura de 25 ºC com detecção por arranjo de diodos no comprimento de onda de 221 nm. Utilizou-se como eletrólito de corrida uma solução contendo tampão fosfato 15 mM, pH 6,2 e a diferença de potencial aplicada foi de 25 kV. O tempo de introdução da amostra foi de 15 segundos utilizando-se pressão de 45 mbar. O tempo de corrida foi de 10 minutos, com tempo de migração de aproximadamente 4 minutos para a TMP e 8 minutos para o SMX. A metodologia foi validada avaliando-se os parâmetros de linearidade, seletividade (efeito matriz e degradação acelerada), precisão, exatidão (procedimento de recuperação) e robustez. A faixa linear estabelecida na alíquota de análise para a TMP foi de 17 47 µg/mL e para o SMX foi de 100 220 µg/mL. O estudo do efeito matriz demonstrou que, para comprimidos de SMX e TMP, o método não apresenta efeito matriz. A precisão foi estudada pela repetitividade, precisão intermediária e reprodutibilidade. Os resultados da repetitividade apresentaram um valor HorRat de 0,510 para o SMX e 0,572 para a TMP, sendo o critério de aceitabilidade ≤ 2,0. / Sulfamethoxazole (SMX) is a broad-spectrum antimicrobial that belongs to a class of sulfonamide. It inhibits the bacterial enzyme dihydropteroate synthetase while trimethoprim (TMP) blocks the dihydrofolate reductase. Both drugs act synergistically and have a pronounced antibacterial activity, as they sequentially block two chemical reactions essential to bacterial survival. Clinically, the associated drugs are used to treat many kinds of infection caused by bacteria such as urinary infection, respiratory system infection and opportunistic infections in human immunodeficiency virus patients caused by Pneumocystis jiroveci. The aim of the present work was to develop and validate a capillary zone electrophoresis (CZE) method for the analysis of SMX and TMP in tablets. The CZE method was carried out on a silica capillary (56 cm effective length; 75µm internal diameter), maintained at 25ºC using photodiode array (PDA) detection at 221 nm. The running buffer consisted of 15 mM of phosphate buffer adjusted to pH 6.2 and the applied voltage was 25 kV. The time of sample introduction was 15 seconds using a pressure of 45 mbar. Under these conditions, the running time was 10 min with a migration time of 4 minutes for the TMP and 8 minutes for the SMX. The method was validated by evaluating the following parameters: linearity, selectivity (matrix effect and accelerated degradation), precision, recovery and robustness. The method was linear in the range of 100 - 220 µg/mL for SMX and 17 – 47 µg/mL for TMP, not presenting matrix effect. Precision was studied by repeatability, intermediate precision and reproducibility. Repeatability showed HorRat values of 0.510 for SMX and 0.572 for TMP, considering the acceptability criteria ≤ 2.0. The intermediate precision was evaluated on the basis of CV %, presenting 4,95 % and 5.03% for SMX and TMP, respectively. These values were considered satisfactory based on the acceptance criteria (less than 8%). The reproducibility showed a HorRat value of 1.25 for TMP, which is a value considered suitable based on the acceptance criteria (below 2.0). For SMX, the reproducibility HorRat value was 0.52 and the limit of acceptance was 2.0. Recovery range was 96.7 % to 97.6 % for SMX and 96.5 % to 102.4 % for TMP. The robustness was assessed by small and deliberate changes in the method parameters, observing slight variations in migration times. The proposed method can be applied to the quantitative analysis of SMX and TMP in tablets and can contribute for the improvement of the quality control of pharmaceutical products, reducing the use of organic solvents and waste generation, ensuring the safety and therapeutic efficacy of the formulations.

Made available in DSpace on 2015-12-16T12:20:25Z (GMT). No. of bitstreams: 2 991.pdf: 1078986 bytes, checksum: d710463e05516a1a150276a1147ed429 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2011 / Com foco empírico em unidades hospitalares (UHs), esta dissertação testa a associação entre Educação do Paciente e do Familiar (EPF) e Gerenciamento do Ambiente Hospitalar e Segurança (GAS). A amostra de conveniência é composta de 33relatórios de avaliação da Acreditação Hospitalar (AH) sobre 27 UHs não-identificadas concluídos entre 2004 e 2009. Para tratar o material empírico, primeiro foi desenvolvida uma análise confirmatória dos dados sobre as unidades de observação amostradas,apoiada em técnicas paramétricas, visando confirmar a associação da função gerencial EPF com a função GAS e, em seguida, foi feito um estudo de caso sobre o resultado da última avaliação da função EPF do Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas(IPEC) pela AH, realizada em 2006, com vistas a produzir contribuições gerenciais relativas à sua conformidade. Os objetivos propostos foram atingidos com o auxílio da Análise Fatorial, em parte devido ao reduzido tamanho da amostra e também em decorrência de elevada colinearidade, além da reduzida variação dos escores usadoscomo variáveis independentes. Como contribuição metodológica, a dissertação divulgou uma fonte de dados inédita na pesquisa sobre economia da gestão. Como contribuição gerencial, identificou os fatores componentes de EPF influentes na GAS e esclareceu asrelações entre as funções organizacionais da AH e o desempenho em GAS, contribuindo para o empenho de gestores e profissionais de saúde na mudança na organização.

Made available in DSpace on 2016-01-07T13:34:24Z (GMT). No. of bitstreams: 2 maria_maia_ini_mest_2013.pdf: 6023379 bytes, checksum: 25f32d3aff0a2cdf87455b1dfa2bedf2 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2015-10-29 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / INTRODUÇÃO: Uma Assessoria Clínica (Asclin), atuando no âmbito de laboratório governamental produtor de vacinas (Bio-Manguinhos/Fiocruz), é responsável pela realização de estudos clínicos, assumindo as responsabilidades de patrocinador estabelecidas na legislação brasileira e no Documento das Américas, guia internacional de Boas Práticas Clínicas. Para melhorar as atividades da Asclin, foi desenvolvida uma ferramenta para o acompanhamento em tempo real da execução dos estudos clínicos. OBJETIVO: Desenvolver e avaliar o desempenho de um sistema de informação on-line para o gerenciamento de estudos clínicos, Geclin, que auxilia os gestores na tomada de decisão. MÉTODO: Para a construção do software, primeiramente foi realizado um mapeamento das atividades desenvolvidas nos estudos clínicos coordenados pela Asclin e, em seguida, a sua modelagem. Depois de construído, o Geclin foi avaliado por meio da condução de três estudos de caso com as seguintes vacinas: vacina conjugada contra o meningococo C - Extensão de protocolo \2013 Fase II, vacina meningo B fase II/III, em diferentes concentrações, e vacina Tríplice Viral, em duas apresentações. Estes estudos foram realizados em Unidade de ensaio clínico da Asclin e em Centros Municipais de Saúde do Rio de Janeiro RESULTADOS: O uso do Geclin permitiu avaliar cenários, detectar possíveis riscos, dando aos gestores a possibilidade de tomada de decisão em tempo oportuno. Observaram-se, também, melhorias na produtividade, nos serviços realizados e oferecidos e na segurança e acesso às informações. CONCLUSÃO: Verificou-se que o Geclin atendeu ao objetivo de apoiar as atividades relacionadas à Gestão de Pesquisa clínica, tais como: planejamento, recrutamento de sujeitos de pesquisa, desenvolvimento de trabalho de campo, gerenciamento de dados para a tomada de decisão e elaboração de relatórios, tornando possível o acompanhamento do gerenciamento de vários estudos clínicos, ao mesmo tempo e em locais diferentes, de acordo com as Boas Práticas Clínicas. O Geclin permitiu ampliar a efetividade e a eficiência do trabalho de campo da pesquisa clínica / NTRODUCTION: An Advisory Clinic (Asclin), acting under governmen t vaccines laboratory producer (Bio-Manguinhos/Fiocruz), is responsible for conducting clinical studies, assuming the sponsor responsibilities esta blished under the Brazilian laws and the Document of the Americas, an international good clinical practice guide to which Brazil is a signatory. In order to optimize A sclin activities, it was developed a tool for real-time clinical studies follow up. OBJECTIVE: To d evelo p and evaluate the performance of Geclin, an online information sy stem for managing clinical studies and helping in decision making. METHOD: To build the software, first, we ascertained the activities developed on clinical studies and, t hen, we constructed a logic model. Once built, Geclin was evaluated on the conduction of three clinical studies: a meningococcal C conjugate vaccine Phase II protocol extension, a meningococcal B vaccine Phase II / III, in different concentrations , and a two-presentation MMR vaccine protocol. These studies were performed at t he Asclin clinical trial unit and municipal health centers in Rio de Janeiro. RESULTS: The use of Geclin allowed scenarios evaluation, risks identification and time ly decision making possibility. It was also observed productivity, services, access and se curity information improvements. CONCLUSION: It was found that Geclin met the purpose of suppor ting the activities related to the clinical research management, such a s: planning, recruitment of research subjects, development of field work, decis ion making and reporting data management, making possible multiple clinical studi es management tracking, at the same time and in different locations, in accordance to Good Clinical Practice. The Geclin allowed to expand the effectiveness and effi ciency of clinical research, work field.

Made available in DSpace on 2016-03-04T13:55:10Z (GMT). No. of bitstreams: 2 9.pdf: 3952596 bytes, checksum: cfcd87da861ff1eb06b00de845149fc4 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2015 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / A caxumba é uma doença infecto-contagiosa imunoprevinível por vacinação. A imunogenicidade vacinal é avaliada através de testes sorológicos que detectam anticorpos neutralizantes, que são considerados correlatos de proteção. O Teste de Neutralização (PRNT) apresenta vantagens frente a outros testes por ser mais específico na detecção desses anticorpos neutralizantes. O presente estudo visou padronizar e validar a técnica. Durante a padronização foram definidos o M.O.I de 0,001 e o melhor dia de pico de vírus infeciosos (3 dias), para definir um protocolo de produção viral. A partir do vírus produzido foram avaliados qualitativamente o fenótipo da placa de lise e a diluição viral em diferentes condições analíticas. Os seguintes parâmetros foram definidos: diluição viral de 1:1600 para obter 30 placas de lise/poço, bicarbonato de sódio como tampão no meio de cultura, meio semi-sólido com carboximetilcelulose (CMC) 1,5%, tempo de adsorção de 3 horas e tempo de incubação final de 4 dias. Para avaliar o impacto do tempo de neutralização na potência viral e no de título de anticorpos neutralizantes, dois intervalos de tempo (1 e 2 horas) foram testados e a neutralização por 2 horas se demonstrou mais adequada ao ensaio. Posteriormente, foi definido um ponto de corte de 23, utilizando um painel sorológico contendo 126 soros pré e pós-vacinais de crianças imunizadas com a vacina tríplice viral. O ponto de corte foi determinado como a área sob a curva ROC usando os resultados de ELISA previamente avaliados em comparados com os resultados de PRNT. Dentre os resultados analisados, 35% foram concordantes na positividade dos resultados em ambos os testes. Valores preditivos positivos de 95,373 e valores negativos 97,680 determinam a real presença ou não da doença. Critérios de aceitação para o teste foram estabelecidos como: faixas de variação do end point do vírus (13 a 22) e faixas de variação dos controles (baixo, médio e alto). Também foi estabelecido como as amostras indeterminadas devem ser tratadas. Posteriormente, o PRNT foi submetido ao processo de validação, avaliando os parâmetros de linearidade, especificidade, exatidão e precisão, conforme preconizado pela RDC 27 da ANVISA. Nas análises de precisão foram obtidos coeficientes de variação a 15% para o limite inferior de quantificação do método (LIQ) e 20% para as demais concentrações. O mesmo ocorreu nas análises de exatidão. Quanto a seletividade, não foi detectada reação cruzada nas amostras quando desafiadas com o vírus de sarampo. / Mumps is an infectious disease preventable by an available vaccine. Vaccine immunogenicity is evaluated by serological tests for detection of neutralizing antibodies, which are considered the correlate of protection. Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) shows advantages for neutralizing antibodies’ dosage because of its better specificity when compared to other tests. The present study aims to standardize and validate this technique. During the standardization process, it was defined the multiplicity of infection of 0,001 and the viral peak production on the third day, for defining a viral production protocol. From the virus lot produced, it were qualitatively evaluated the plaque phenotypes and viral dilutions under different analytical conditions. The following parameters were defined: viral dilution of 1:1600 to achieve 30 plaques per well; sodium bicarbonate as buffer of the culture media, semisolid overlay media content of 1,5% of carboxymethylcellulose (CMC); adsorption time of 3 hours and final incubation of 4 days. In order to evaluate the impact of incubation time for neutralization step on viral potency and neutralizing antibodies’ titers, two intervals (1 and 2 hours) were evaluated and the 2-hour neutralization time was considered more appropriate. After that, a cutoff value of 23 was defined using a serological panel containing 126 pre and post- vaccination sera of children immunized with MMR vaccine. The cutoff value was defined from the area under the ROC curve using ELISA data previously analyzed in comparison with PRNT results. Among the results, there were 35% of positive results in agreement in both tests. Positive predictive value of 95.373 and negative predictive value of 97.680 determine the actual presence or absence of disease. Acceptance criteria for the test were established such as: viral endpoint range (13 to 22) and titer variation ranges for control samples (low, medium and high titer). It was also determined how indeterminate samples should be treated. Finally, PRNT were submitted to validation regarding linearity, specificity, accuracy and precision as recommended by RDC 27 of ANVISA. Regarding the precision analyses, coefficient of variations lower than 15% were achieved for the sample with the lower limit of quantification, and lower than 20% for the other sample concentrations tested. The same occurred in the accuracy analyses. Regarding specificity, no cross reaction was detected in the samples when challenged with measles virus.

Made available in DSpace on 2016-05-11T12:48:48Z (GMT). No. of bitstreams: 2 Mestrado_Leonardo_Lopes.pdf: 12121599 bytes, checksum: 8ada8a23679ae5a1676d7acd1fe0acc0 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2012 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. / Saneantes são produtos controlados pela Vigilância Sanitária devido a sua importância para a saúde coletiva. Os detergentes são uma classe de saneantes usados para a limpeza, e alguns são formulados com adição de enzimas com a função de auxiliar na limpeza de materiais. O uso de destes produtos é uma realidade que vem apresentando contínuo crescimento. Instrumentais que entram em contato com sangue e outros fluidos corporais necessitam de uma limpeza eficiente antes de sofrer os processos de esterilização. As formulações presentes no mercado de produtos de uso em estabelecimento de assistência à saúde possuem alguns tipos de enzimas, entre elas as proteases. Atualmente, não existe nenhum protocolo oficial para a avaliação da atividade proteolítica nos detergentes enzimáticos. O objetivo deste trabalho foi estudar a atividade proteolítica em detergentes enzimáticos, através da adaptação e validação de um método espectrofotométrico e verificação do desempenho destes produtos, comparando os resultados alcançados nos dois métodos. O método para determinação de atividade proteolítica demonstrou ser robusto, exato e preciso, apresentando resultados reprodutíveis e confiáveis, podendo ser empregado em laboratórios de controle da qualidade. Foram determinadas as atividades proteolíticas nas condições recomendadas pelos fabricantes em dez produtos diferentes. A verificação do desempenho destas amostras foi realizada pelo teste de triagem em detergentes descrito na Norma ASTM D 7225-06, utilizando o simulador de sujidade Tosi®. A maioria das amostras (70%) apresentou baixa atividade proteolítica, o que pode ter ocorrido em função do pH ou componentes da formulação. Na avaliação do desempenho verificou-se que amostras com baixas atividades proteolíticas não apresentaram eficiência na limpeza de sujidades nas condições recomendadas pelos fabricantes e pela ASTM. / Sanitizing are products controlled by the Vigilance Surveillance due to its importance to health. Detergents are a class of sanitizing used for cleaning, and some are formulated with addition of enzymes that assist in cleaning materials. The use of these products is a reality that is in continuous growth. Instrumental that come into contact with blood and other body fluids need to be cleaned effectively before undergoing sterilization processes. Market available formulations, for use in hospitals have some types of enzymes, including proteases. Currently there is no official protocol for proteolytic activity evaluation in enzymatic detergents. The aim of this work was evaluate proteolytic activity in enzymatic detergents, through adaptation and validation of a spectrophotometry method in ultraviolet. Detergent performance was also checked, comparing the results for both methods. Proteolytic activity method proved to be robust, accurate and precise, with reproducible and reliable results and it can be used in quality control laboratories. Proteolytic activities were determined in ten different products, under manufacturer’s conditions. The performance verification of these products was conducted by detergent screening test described in ASTM D 7225-06, using Tosi® dirt simulator. Most samples (70%) showed low proteolytic activity, may be due their pH or formulation components. Performance evaluation showed that samples with low activity didn't have cleaning efficiency, under manufacturer´s and ASTM conditions. In more active samples, ASTM conditions produced a better cleaning result. The results of this study could collaborate in the establishment of a specific normative for these products in the Brazilian market.

Made available in DSpace on 2016-07-13T19:02:05Z (GMT). No. of bitstreams: 2 129.pdf: 1042183 bytes, checksum: f8ff12a5b8bdd783bca803487f892353 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2014 / Esta dissertação tem por objetivo analisar a interface entre transferência de tecnologia e produção pública de medicamentos, utilizando como exemplo o projeto de cooperação entre os governos brasileiro e moçambicano para a implantação de uma fábrica de medicamentos em Maputo, capital do país, no período de 2003 a 2013. Traz elementos para a sua discussão, principalmente no que diz respeito às condições nas quais esse tipo de cooperação pode contribuir para a melhoria do acesso a medicamentos, principalmente em países em desenvolvimento. O estudo faz uma revisão das principais questões que envolvem um processo de transferência de tecnologia (direitos de propriedade intelectual e de propriedade industrial) e aponta elementos que podem auxiliar uma análise crítica mais aprofundada sobre esses processos, sobretudo quando envolvem países em desenvolvimento. A estratégia metodológica foi de estudo de caso, enfatizando mecanismos qualitativos de coleta de dados levantamento e análise bibliográfica e documental; e observação social (do próprio autor, uma vez que integra a equipe da Fiocruz que desenvolve esse projeto). Descreve-se a relação entre produção de medicamentos e propriedade industrial, destacando a tensão existente entre a necessidade dos países de oferecer medicamentos essenciais para suas populações, a preços acessíveis, e o lucro inerente das empresas transnacionais produtoras de medicamentos. Discutem-se também os principais desafios para a produção pública de medicamentos no Brasil, tendo por referência a política brasileira para produção de genéricos, que conta com Farmanguinhos, da Fiocruz, como um dos principais laboratórios públicos produtores de antirretrovirais no país. / Aborda-se ainda a importância da cooperação internacional Sul-Sul como instrumento relevante para o enfrentamento das questões relativas às dificuldades inerentes à produção, distribuição e acesso a medicamentos, em nível nacional e internacional. Repassa-se brevemente o desenvolvimento do projeto de instalação da fábrica de antirretrovirais e outros medicamentos em Moçambique a Sociedade Moçambicana de Medicamentos (SMM). Por fim, apresentam-se alguns resultados e elementos estruturais que se constituem como desafios a serem superados nesses processos de transferência de tecnologia entre países em desenvolvimento. Nas considerações finais, alinham-se alguns elementos que se configuram como importantes desafios a serem superados, utilizando-se como exemplo a cooperação Brasil - Moçambique na área de produção de medicamentos. / This study examines the interface between technology transfer and public drug production, taking as its example the cooperation project between the governments of Brazil and Mozambique to set up a drug production plant in the latter s capital city, Maputo, between 2003 and 2013. It offers input to the discussion primarily as regards the conditions in which cooperation of this kind can contribute to improving access to drugs, particularly in developing countries. The study reviews the chief issues involved in the technology transfer process (intellectual properties rights and industrial property rights) and points up information that can assist more in-depth critical analysis of these processes, especially when they involve developing countries. The methodological strategy was case-study based, with the emphasis on qualitative data collection mechanisms (literature and documentary survey and analysis) and social observation (by the author, who forms part of the Fiocruz team that conducted this cooperation project). The relationship between drug production and industrial property is described, highlighting the tension that exists between countries need to offer essential drugs to their populations at accessible prices and the profit motive inherent to transnational drug producer corporations. Also discussed are the main challenges facing public drug production in Brazil, with reference to Brazil s policy of producing generics, which involves Farmanguinhos, at Fiocruz, as one of its leading public laboratories producing antiretroviral drugs. ^ien / The study also considers the importance of South-South international cooperation as an important instrument for addressing issues relating to the difficulties inherent to drug production, distribution and access nationally and internationally. A brief account is given of the development of the project of cooperation to install the plant for producing antiretrovirals and other drugs in Mozambique, the Sociedade Moçambicana de Medicamentos (SMM). Lastly, some results and structural components are presented that pose challenges to be met in the process of technology transfer between developing countries. The final remarks bring together concerns that constitute substantial challenges to be met, as exemplified by drug production cooperation between Brazil and Mozambique. (AU)^ien

Submitted by Angelo Silva (asilva@icict.fiocruz.br) on 2016-08-11T11:31:12Z No. of bitstreams: 2 71697.pdf: 5229532 bytes, checksum: 44990b1c103988418574ca29da93dae0 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) / Approved for entry into archive by Anderson Silva (avargas@icict.fiocruz.br) on 2016-10-03T19:27:19Z (GMT) No. of bitstreams: 2 71697.pdf: 5229532 bytes, checksum: 44990b1c103988418574ca29da93dae0 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) / Made available in DSpace on 2016-10-03T19:27:19Z (GMT). No. of bitstreams: 2 71697.pdf: 5229532 bytes, checksum: 44990b1c103988418574ca29da93dae0 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2016-06-14 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Atualmente há um crescente aumento no número de noticias sobre obesidade, o que se deve em parte ao grande interesse do público em consumir estes conteúdos com o intuito de reduzir o risco às doenças e promover a saúde e o bem-estar. Estas informações afetam o modo de especular o cotidiano dos indivíduos, a relação que mantém com seu corpo e a expectativa que nutrem com relação à vida. Objetivo: compreender os sentidos produzidos, sobre a temática obesidade, para além da relação saúde-doença, focando-se em análises de narrativa (sob a perspectiva da análise do discurso) e na análise quantitativa, em jornais de grande circulação nacional (Folha de S. Paulo e O Globo). Método: utilizou-se a análise da narrativa (sob a perspectiva da análise do discurso), análise quantitativa e revisão bibliográfica. Foram selecionadas, em ambos os jornais pesquisados, o período compreendido entre 01 de janeiro à 30 de junho de 2013. A seleção das matérias foi realizada em duas etapas: 1] versão impressa: matérias selecionadas de jornais que integram os materiais de estudo do Observatório de Saúde na Mídia do Laboratório de Comunicação e Saúde (Laces/Icict/Fiocruz) e 2] validação virtual: por meio de buscadores eletrônicos disponíveis na versão digital dos periódicos, utilizando-se de palavras chave obesidade, gordura, excesso de peso e sobrepeso (palavras utilizadas pela OMS para definir obesidade). Das matérias recuperadas foram selecionadas, somente, as que teriam relação direta com o tema. Resultados: encontrou-se um total de 170 matérias relacionadas ao tema, sendo 94 (55,2%) da Folha, com média de 15 conteúdos por mês. O Globo apresentou um total de 74 conteúdos (44,8%), com média de 12 matérias ao mês As editorias Saúde + Ciência (38,3%) da Folha e Saúde (32,9%) e Ciência (11,8%) de O Globo apresentaram maior proporção de conteúdos sobre obesidade. Cabe destacar que 21 conteúdos foram manchetes/chamadas nas capas dos jornais (6,5% do total). A Folha apresentou 12 capas (12,7%, sendo que 5 destas foram capas no mês de março, o mês com maior quantidade de capas \2013 41,7%). O Globo, com 9 capas (11,8%, sendo junho o mês com maior quantidade \2013 4 capas). Entre os cadernos destaque em capas tem-se em O Globo Saúde e Ciências (ambos com 44,4%) e o Suplemento Formou (11,2%). A Folha apresentou como capa as editorias: Equilíbrio (50%), Saúde + Ciência (25%), Ilustrada (8,3%), Cotidiano (8,3%) e o Suplemento Folhinha (8,4%). Em relação aos sentidos produzidos observa-se que a Folha apresenta um tratamento mais científico, abordando a obesidade como risco e doença, se utilizando de fontes de revistas científicas internacionais. Já O Globo relaciona mais a obesidade à imagem corporal. Ambos utilizam de especialista em saúde para legitimar os discursos, sendo o médico o mais presente (47,7% na Folha e 36,6% no O Globo). Pode-se, também, verificar por meio da revisão bibliográfica um aumento nas publicações sobre a temática obesidade ao longo dos anos. Conclusão: Apesar de serem jornais de grande circulação nacional e de referência em seus distintos estados, cada um apresenta um modo de produção e de divulgação de conteúdos sobre obesidade. A Folha um cunho mais científico e O Globo mais popular Ao analisar as narrativas, observa-se que ambos os jornais abordam a questão do risco. Porém, para a Folha este é um conteúdo de maior relevância se comparado ao O Globo, que por sua vez enfoca bastante suas narrativas à representação do corpo e da beleza e à nutrição (alimentos e \2018dietas\2019 e seus benefícios ou malefícios à saúde). Isso se reforça quando se observa que além do médico, duas outras especialidades estão muito presente em seus discursos: o nutricionista e o educador físico. E por último, cabe destacar, que apesar da pouca produção ou importância dada à temática obesidade infantil, observa-se que a Folha dedica um conteúdo específico (Suplemento Folhinha) a este público / Currently there is a growing number of news about obesity, which is due in part to the great public interest in consuming these contents in order to reduce the risk to disease and promote health and well-being. This information affect how you can speculate the daily lives of individuals, the relationship he has with his body and the expectation that nourish toward life. Objective: To understand the meanings produced about obesity, focusing on narrative analysis (from the perspective of discourse analysis) and quantitative analysis in large national newspapers (Folha de S. Paulo and O Globo). Method: we used the analysis of narrative (from the perspective of discourse analysis), quantitative analysis and literature review. Were selected in both newspapers surveyed, the period of January 1 to June 30, 2013. The selection of materials was carried out in two stages: 1] print version: Selected articles in newspapers that are part of the Centre's study materials Health in the Media of Communication and Health Laboratory (Laces /Icict/Fiocruz) and 2] virtual validation: through electronic search engines available on the digital version of the journals, using the keys words: obesity, fat and overweight (words used by WHO to define obesity). The recovered materials were selected, only those that have direct bearing on the subject. Results: found a total of 170 subjects related to the theme, 94 (55.2%) at Folha, with an average content of 15 per month. O Globo featured a total of 74 content (44.8%), with an average of 12 materials per month The editorial Saúde + Ciência (38.3%) at Folha and Saúde (32.9%) and Ciência (11.8%) of O Globo showed a higher proportion of obesity on content. It should be noted that 21 contents were headlines on the covers of newspapers (6.5% of the total). Folha showed 12 cases (12.7%, with 5 of these were cases in March, the month with the highest number of cases - 41.7%). O Globo, with 9 cases (11.8% and in June the month with the largest number - four covers). Folha presented as cover the editorial: Equilíbrio (50%), Saúde + Ciência (25%), Ilustrada (8.3%), Cotidiano (8.3%) and the Supplement for children\2019s - Folhinha (8.4%) and O Globo the cover it has been in the Ciências and Saúde (both 44.4%) and the Supplement Formou (11.2%). Regarding the meanings produced it is observed that the Folha has a more scientific approach addressing about disease and obesity as a risk, using sources of international scientific journals. O Globo already, lists more obesity to body image. Both use of health expert to legitimize the speeches, being the most present doctor (47.7% at Folha and 36.6% in O Globo). One can also see, is an increase in obesity publications on the subject over the years. Conclusion: Although they are they the most important and reference national newspapers, each one presents a mode of production and dissemination of obesity on content. Folha is more scientific and O Globo the most popular By analyzing the narrative, it is noted that both newspapers address the meanings of obesity the issue about of risk. However, for the Folha this is a more relevant when compared to the O Globo, which in turn focuses rather its narrative representation of the body and beauty and nutrition (food and 'diets' and its benefits or harm to health). This is reinforced when one observes that beyond the medical, two other specialties are very present in his speeches: the nutritionist and physical educator. Finally, it is worth noting that despite the low production or importance given to the theme childhood obesity, it is observed that Folha dedicated specific content (Supplement Folhinha) to this audience

Introdução: Ainda que resultados de ensaios clínicos preconizem que o controle da asma possa ser obtido, as evidências epidemiológicas sugerem que há uma significante lacuna entre as metas terapêuticas e o grau corrente de controle da doença obtido na população geral. Assim, o desafio que se estabelece é desenvolver estratégias que permitam atingir e manter o controle da asma. Objetivo: avaliar o efeito de um programa educativo ambulatorial individualizado em pacientes com asma não controlada. Métodos: Estudo prospectivo envolvendo pacientes com idade igual ou maior que 14 anos, com asma não controlada, recrutados a partir do ambulatório de um hospital universitário. O estudo foi conduzido antes e depois de uma intervenção educacional para asma. Após uma visita ambulatorial de rotina, os participantes respondiam a questionário estruturado para avaliar o grau de controle da asma, os escores de qualidade de vida (questionário de Juniper) e a técnica inalatória. Os participantes também foram submetidos a testes de função pulmonar. Após, eles participaram de um programa educativo em asma que consistia de uma sessão inicial individualizada de 45 minutos e de entrevistas telefônicas de 30 minutos em 2, 4 e 8 semanas. Todos os participantes foram reavaliados após 3 meses. Resultados: 63 pacientes completaram o estudo. Na segunda avaliação, foi observada significante melhora no grau de controle da asma (p<0, 001): 28 pacientes (44,4%) passaram para asma parcialmente controlada e 6 (9,5%) para asma controlada. Também, o volume expiratório forçado no primeiro (VEF1) melhorou de 63,0±20,0% para 68,5±21.2% do previsto (p=0, 002) e os escores de qualidade de vida melhoraram em todos os domínios (p<0,05). A proporção de pacientes com técnica inalatória adequada melhorou significativamente de 15,4% para 46,2% (p=0, 021) para aqueles em uso do aerossol dosimetrado e de 21,3% para 76.6% (p<0, 001) para aqueles em uso de dispositivo em pó. A análise de regressão logística identificou a técnica inalatória incorreta na primeira avaliação independentemente associada com a resposta favorável à intervenção educativa. Conclusão: Este programa educativo para pacientes asmáticos ambulatoriais resultou em melhora do grau de controle da doença. Também houve significante melhora no VEF1 e nos escores de qualidade de vida. A técnica inalatória incorreta na avaliação inicial foi preditora de resposta favorável à intervenção educativa. / Introduction: Although the results of clinical trials advocate that asthma control can be reached in most patients, the epidemiologic evidence suggests that there is a significant gap between the treatment goals and the current level of asthma control achieved for the general population. Therefore, the challenge that remains is to find management strategies to ensure that this control is achieved and maintained. Objective: To evaluate the effect of an individualized education program on the level of asthma control. Methods: A prospective study involving patients aged 14 years or older, with uncontrolled asthma, recruited from the asthma outpatient clinic of an university hospital. The study was conducted in two phases (before and after the educational intervention). After a routine medical visit, the participants completed a structured questionnaire in order to assess the level of asthma control, the quality of life (Juniper questionnaire) and inhalation techniques. The participants also underwent pulmonary function testing. Subsequently, they participated in an asthma educational program, which consisted of one individualized 45 min session and of a 30 min phone interview at 2, 4 and 8 weeks. The participants were reevaluated after three months. Results: 63 patients completed the study. Between the first and second evaluations, there was a significant improvement in the level of asthma control (p<0.001): 28 (44.4%) changed to partly controlled disease and 6 (9.5%) to controlled disease. Also, the forced expiratory volume in the first second (FEV1) improved from 63.0±20.0% to 68.5±21.2% of predicted (p=0.002) and the quality of life scores improved significantly in all domains (p<0.05). The proportion of patients with adequate inhalation technique improved significantly from 15.4% to 46.2% (p=0.021) for those in use of metered-dose inhaler (MDI) and from 21.3% to 76.6% (p<0.001) for those in use of dry powder inhaler. Logistic regression analysis identified incorrect inhaler technique in the first evaluation independently associated with significant response to the educative intervention. Conclusions: This educational program for patients attending an asthma outpatient clinic resulted in an improvement on the level of asthma control. Also, there was significant improvement in FEV1 and in quality of life scores. Incorrect inhaler technique in the first evaluation was predictive of significant response to educational intervention.

Dissertação (mestrado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro Tecnológico. Programa de Pós-Graduação em Engenharia de Produção. / Made available in DSpace on 2013-07-16T01:18:32Z (GMT). No. of bitstreams: 1 225191.pdf: 862747 bytes, checksum: 30e8b7fa268f9b6c2a31be26013cb3f5 (MD5) / Esta pesquisa propõe um método para a construção de vocabulários controlados temáticos e vetores de contexto, que associam termos a suas freqüências, a partir de currículos Lattes, com cálculo de aderência entre vetores. A geração dos vocabulários temáticos é feita por meio da normalização, redução de escopo com n-gramas e indexação das palavras-chave dos currículos Lattes. As palavras-chave são associadas às áreas de atuação, formação e produção, considerando a titulação máxima e contabilizando indicadores de freqüência e densidade. O cálculo de aderência entre vetores de contexto de currículos e vocabulário utiliza a medida do co-seno. A geração de vocabulários temáticos e o cálculo de aderência fazem parte de um sistema de apoio à decisão de fomento no âmbito dos Fundos Setoriais. Os vocabulários temáticos geram subsídios para a concepção de editais de chamada de propostas. Os vetores de contexto de pesquisadores e editais podem ser verificados quanto à aderência e, assim, subsidiar o processo de levantamento de possíveis candidatos à avaliador de propostas de financiamento de pesquisa. Os vocabulários temáticos podem subsidiar a construção de tesauros. This research proposes a controlled vocabulary construction method and context vectors, which associate terms and your frequencies, from Lattes curriculum vitae (CV), with calculation of adherence among vectors. The generation of controlled vocabulary is made through normalization, scope reduction with n-gram and CV keywords indexation. The keywords are associated to professional, formation and production areas, considering the maximum degree and counting of frequency and density indicators. The adherence calculation among CV context vectors uses the cosine measure. The controlled vocabulary generation and the adherence calculation are part of Brazilian sectorial funds fomentation support decision system. The controlled vocabularies generate subsidies for the proposals call proclamations construction. The proclamations and CV context vectors can be verified about your adherence and, to subsidize the rising process of possible candidates to research financing proposals assessor. The controlled vocabularies can subsidize the thesaurus construction.