O radiofármaco FLT-18F é um análogo do nucleosídeo timidina e um promissor marcador da proliferação tumoral para imagens em PET. A síntese deste radiofármaco não é simples e, muitas vezes, apresenta baixos rendimentos. Este radiofármaco já vem sendo estudado há alguns anos, porém, não há produção, nem estudos clínicos, no Brasil. O estudo do processo produtivo e a sua adequação às diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (ANVISA) são de extrema importância. Este trabalho teve como objetivo estudar a síntese deste radiofármaco, avaliar os métodos de controle de qualidade que serão utilizados na rotina de produção futura, realizar estudos de citotoxicidade, estudos de biodistribuição e imagens PET em animais, contribuindo para o desenvolvimento e elaboração do protocolo de validação de processo e estabelecimento das metodologias analíticas a serem utilizadas durante a rotina de produção. Inicialmente, foi estudada a síntese e produção do produto FLT-18F, com a avaliação de três temperaturas diferentes de marcação, a m de vericar o comportamento do rendimento radioquímico e a estabilidade do produto nal. Os estudos de metodologia analítica compreenderam as análises de identicação radionuclídica, determinação dos pers cromatográcos, pureza radioquímica, solventes residuais e pH. Estudos in vitro do FLT- 18F de internalização e citotoxicidade também foram feitos. Nos estudos in vivo, avaliou-se a farmacocinética, biodistribuição em animais sadios e em animais com modelos tumorais, além de imagens PET/CT de animais com melanoma. O produto nal apresentou alta pureza radioquímica e mostrou-se estável por até 10 horas após a síntese, porém obteve-se um rendimento radioquímico relativamente baixo, conforme descrito na literatura. As metodologias analíticas testadas mostraram-se adequadas para o uso no controle de qualidade do FLT-18F. Nos estudos in vitro o FLT-18F apresentou uma signicativa porcentagem de ligação às células tumorais e a molécula não radiomarcada não foi considerada tóxica para estas células estudadas. A biodistribuição e as imagens apresentaram resultados compatíveis com o esperado. As contribuições para a validação de processo foram satisfatórias e auxiliarão na validação futura do processo produtivo do radiofármaco em estudo. / Radiopharmaceutical 18F-FLT is a thymidine nucleoside analogue and a promising tumor proliferation marker for PET images. The synthesis of this radiopharmaceutical is not simple, and often has low yields. This radiopharmaceutical has already been studied for some years; however, there is no production, nor are there clinical studies in Brazil. The study of the production process and its compliance with the guidelines of Good Manufacturing Practices (ANVISA) are of extreme importance. This study aimed to investigate the synthesis of this radiopharmaceutical, evaluate methods of quality control that will be used in future production routines, perform cytotoxicity studies, biodistribution studies and PET imaging in animals, thereby contributing to the development and elaboration of the process validation protocol and to the establishment of analytical methods to be used during production routines. Initially, we studied the synthesis and production of 18F-FLT, with the evaluation of three dierent temperatures of radiolabeling to check the behavior of the radiochemical yield and stability of the nal product. Studies of analytical methodology comprised the analysis of radionuclide identication, determination of chromatographic proles, radiochemical purity, residual solvents, and pH. In vitro studies of internalization and cytotoxicity were also carried out. In in vivo studies, we evaluated the pharmacokinetics, biodistribution in healthy animals and in animals with tumor models, in addition to PET/CT images in animals with melanomas. The nal product had high radiochemical purity and was stable for up to 10 hours after the synthesis, but got a relatively low radiochemical yield, as described in the literature. The tested analytical methods proved suitable for use in the quality control of 18F-FLT. In in vitro studies, 18F-FLT showed a signicant percentage of binding to tumor cells, and the nonradiolabeled molecule was not considered toxic for these studied cells. The biodistribution and images showed results that were consistent with expectations. Contributions to the validation process were satisfactory, and will assist in the future validation of the production process of the radiotracer under study.

O radiofármaco FLT-18F é um análogo do nucleosídeo timidina e um promissor marcador da proliferação tumoral para imagens em PET. A síntese deste radiofármaco não é simples e, muitas vezes, apresenta baixos rendimentos. Este radiofármaco já vem sendo estudado há alguns anos, porém, não há produção, nem estudos clínicos, no Brasil. O estudo do processo produtivo e a sua adequação às diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (ANVISA) são de extrema importância. Este trabalho teve como objetivo estudar a síntese deste radiofármaco, avaliar os métodos de controle de qualidade que serão utilizados na rotina de produção futura, realizar estudos de citotoxicidade, estudos de biodistribuição e imagens PET em animais, contribuindo para o desenvolvimento e elaboração do protocolo de validação de processo e estabelecimento das metodologias analíticas a serem utilizadas durante a rotina de produção. Inicialmente, foi estudada a síntese e produção do produto FLT-18F, com a avaliação de três temperaturas diferentes de marcação, a m de vericar o comportamento do rendimento radioquímico e a estabilidade do produto nal. Os estudos de metodologia analítica compreenderam as análises de identicação radionuclídica, determinação dos pers cromatográcos, pureza radioquímica, solventes residuais e pH. Estudos in vitro do FLT- 18F de internalização e citotoxicidade também foram feitos. Nos estudos in vivo, avaliou-se a farmacocinética, biodistribuição em animais sadios e em animais com modelos tumorais, além de imagens PET/CT de animais com melanoma. O produto nal apresentou alta pureza radioquímica e mostrou-se estável por até 10 horas após a síntese, porém obteve-se um rendimento radioquímico relativamente baixo, conforme descrito na literatura. As metodologias analíticas testadas mostraram-se adequadas para o uso no controle de qualidade do FLT-18F. Nos estudos in vitro o FLT-18F apresentou uma signicativa porcentagem de ligação às células tumorais e a molécula não radiomarcada não foi considerada tóxica para estas células estudadas. A biodistribuição e as imagens apresentaram resultados compatíveis com o esperado. As contribuições para a validação de processo foram satisfatórias e auxiliarão na validação futura do processo produtivo do radiofármaco em estudo. / Radiopharmaceutical 18F-FLT is a thymidine nucleoside analogue and a promising tumor proliferation marker for PET images. The synthesis of this radiopharmaceutical is not simple, and often has low yields. This radiopharmaceutical has already been studied for some years; however, there is no production, nor are there clinical studies in Brazil. The study of the production process and its compliance with the guidelines of Good Manufacturing Practices (ANVISA) are of extreme importance. This study aimed to investigate the synthesis of this radiopharmaceutical, evaluate methods of quality control that will be used in future production routines, perform cytotoxicity studies, biodistribution studies and PET imaging in animals, thereby contributing to the development and elaboration of the process validation protocol and to the establishment of analytical methods to be used during production routines. Initially, we studied the synthesis and production of 18F-FLT, with the evaluation of three dierent temperatures of radiolabeling to check the behavior of the radiochemical yield and stability of the nal product. Studies of analytical methodology comprised the analysis of radionuclide identication, determination of chromatographic proles, radiochemical purity, residual solvents, and pH. In vitro studies of internalization and cytotoxicity were also carried out. In in vivo studies, we evaluated the pharmacokinetics, biodistribution in healthy animals and in animals with tumor models, in addition to PET/CT images in animals with melanomas. The nal product had high radiochemical purity and was stable for up to 10 hours after the synthesis, but got a relatively low radiochemical yield, as described in the literature. The tested analytical methods proved suitable for use in the quality control of 18F-FLT. In in vitro studies, 18F-FLT showed a signicant percentage of binding to tumor cells, and the nonradiolabeled molecule was not considered toxic for these studied cells. The biodistribution and images showed results that were consistent with expectations. Contributions to the validation process were satisfactory, and will assist in the future validation of the production process of the radiotracer under study.

Made available in DSpace on 2012-09-06T01:11:03Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 1035.pdf: 1198889 bytes, checksum: 47d7fcc4d9708a88f10af0b283c96a86 (MD5) Previous issue date: 2008 / A qualidade dos imunobiológicos oferecidos à população é um aspecto diretamente relacionado à sua saúde. Para isto faz-se imprescindível que a produção de imunobiológicos atenda aos requisitos da qualidade exigidos pelos organismos reguladores e certificadoresnacionais e/ ou internacionais. Com este foco Bio-Manguinhos possui, junto a ANVISA, certificação de Boas Práticas de Fabricação para suas três linhas de produção, a saber: de vacinas virais e bacterianas, reativos para diagnósticos laboratoriais e de biofármacos. Nesta mesma direção outras Boas Práticas existem na Unidade, como, por exemplo,as Boas Práticas de Laboratório e Boas Práticas Clínicas, porem dispersas, no que se refere ao Sistema de Gestão da Qualidade, mas que também são exigências regulatórias para queseus produtos tenham a qualidade requerida. Este trabalho tem por objetivo propor um modelo de gestão da qualidade para acompanhar a implantação e a implementação das diversas Boas Práticas oficialmentereconhecidas no país e aplicáveis ao Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos/ Bio-Manguinhos, incluindo a metodologia para integração dos Sistemas da Qualidade já existentes. / Dentro desta perspectiva, foram levantadas as fontes, o eselecimento das bases, a capacitação tecnológica do Instituto, desde sua criação em 1976, e a atuação da Garantia da Qualidade desde 1988, até os dias atuais, para atender os avanços e desafios dentro do seu escopo de responsabilidade.A análise das forças, fraquezas, oportunidades e ameaças, referentes ao período 2000 a 2005, somada à visão dos gerentes e a avaliação dos ambientes normativos, identificandoos requisitos referentes ao Sistema de Gestão da Qualidade, acrescido de dados do Instituto com foco na Qualidade que percorrem toda a trajetória de evolução, permitiram comoresultado final tecer algumas recomendações para a reorganização do Departamento de Garantia da Qualidade em relação às suas atribuições, dentro das transformações normativas que vêm ocorrendo e sendo impostas como elemento estratégico. Este modelo pode ser também entendido como uma ferramenta para a inovaçãoinstitucional de Bio-Manguinhos em gestão da qualidade e poderá ser adotado como referência para os demais produtores de imunobiológicos oficiais brasileiros.

Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde, 2018. / Submitted by Raquel Viana (raquelviana@bce.unb.br) on 2018-07-18T20:07:24Z No. of bitstreams: 1 2018_MarceloVoglerdeMoraes.pdf: 1921715 bytes, checksum: 382eca8ad75513dc814fda093eaa952b (MD5) / Approved for entry into archive by Raquel Viana (raquelviana@bce.unb.br) on 2018-07-20T21:51:34Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2018_MarceloVoglerdeMoraes.pdf: 1921715 bytes, checksum: 382eca8ad75513dc814fda093eaa952b (MD5) / Made available in DSpace on 2018-07-20T21:51:34Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2018_MarceloVoglerdeMoraes.pdf: 1921715 bytes, checksum: 382eca8ad75513dc814fda093eaa952b (MD5) Previous issue date: 2018-07-18 / Medicamentos com problemas de qualidade sempre demandaram trabalho e preocupação das autoridades sanitárias. Sua ocorrência está relacionada ao não cumprimento de um conjunto de regras a serem seguidas durante o processo fabril do medicamento, chamada de Boas Práticas de Fabricação (BPF). O presente estudo tem como objetivo analisar as BPF, procurando identificar as determinantes que interferem na sua evolução. Para isso, delinearam-se duas frentes de trabalho: i) investigar o processo de transformação das BPF e as suas motivações; e ii) identificar as possíveis dificuldades por parte das indústrias farmacêuticas em atender as BPF, analisando os problemas de qualidade encontrados nos medicamentos comercializados e discutindo suas relações com os requisitos das BPF, sempre adotando como lócus de trabalho o Brasil. Durante a coleta de dados, observou-se no mercado brasileiro a presença de uma grande quantidade de medicamentos falsificados, medicamentos em desacordo com o registro sanitário e medicamentos sem registro sanitário, o que resultou na ampliação do escopo desse trabalho. O estudo foi conduzido com base em todas as medidas cautelares aplicadas aos medicamentos e às indústrias farmacêuticas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no período de 2009 a 2016. Como resultado, evidenciou-se a importância da inovação tecnológica e das novas práticas da qualidade incorporadas pelo segmento fabril farmacêutico como determinantes para a evolução das BPF. Constatou-se ainda, que as indústrias farmacêuticas enfrentam dificuldades para cumprir determinados requisitos das BPF já bastante consolidados e, muitas vezes, de aparente simples cumprimento. / Drugs with quality problems have always demanded work and concern from health authorities. The occurrence of this type of problem is related to the non-compliance of a set of rules to be followed during the manufacturing process of the drug, called Good Manufacturing Practices (GMP). This study aims to analyze the Good Manufacturing Practices (GMP), trying to identify the determinants that interfere with its development. For this, outlined up two lines of work: i) to investigate the GMP transformation process and its motivations; and; ii) to identify the possible difficulties faced by pharmaceutical companies in meeting GMP, analyzing the quality problems found in marketed drugs and discussing their relationship with GMP requirements, always adopting Brazil as a working locus. During the data collection, the brazilian market witnessed the presence of a large quantity of counterfeit drugs and unregistered/unlicensed drugs, which resulted in the expansion of the scope of this work. The study was conducted on the basis of all precautionary measures applied to drugs and pharmaceutical industries by the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa), from 2009 to 2016. As a result, the importance of technological innovation and new practices of the quality incorporated by the pharmaceutical manufacturing segment as determinants for the evolution of GMP. It was also found that pharmaceutical companies face difficulties in complying with certain GMP requirements that are already well established and often of apparently simple compliance.

Made available in DSpace on 2015-08-19T13:52:56Z (GMT). No. of bitstreams: 2 15.pdf: 2031861 bytes, checksum: 32edc08872af428837658b461b80f2a7 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2014 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / A produção de medicamentos com qualidade, segurança, eficácia é fundamental para atender às demandas nacionais e internacionais, com o fito de subsidiar a assistência farmacêutica no âmbito da saúde pública. Diante do papel estratégico em que o complexo fabril público de saúde está inserido, caracterizado pela necessidade de produção de medicamentos destinados ao tratamento de doenças negligenciadas, a Gestão da Qualidade dentro de um Laboratório Farmacêutico Oficial, fundamentada nas Boas Práticas de Fabricação e reconhecida pela Organização Mundial de Saúde é essencial para a exportação de seus medicamentos via organismos internacionais. No caso de Farmanguinhos/FIOCRUZ, maior laboratório de medicamentos da rede pública oficial, a busca pelo aprimoramento contínuo dos processos produtivos dos seus produtos, visa à obtenção de vantagens competitivas para a organização, por intermédio de sua entrada no mercado externo de medicamentos e destaque de sua posição estratégica no processo de cooperação internacional em saúde, expandindo o protagonismo da política externa nacional. Os objetivos deste trabalho foram identificar os principais requisitos técnicos recomendados pela Organização Mundial de Saúde e exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para o cumprimento e reconhecimento das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, e compará-los, de maneira crítica, em prol da obtenção da pré-qualificação de medicamentos. Os elementos de análise escolhidos foram divididos em tópicos e subtópicos, estabelecendo-se tabelas comparativas entre aOrganização Mundial de Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A metodologia empregada na pesquisa em questão é classificada como exploratória, uma vez que foi realizada uma abordagem abrangente acerca das regulamentações nacionais e dos guias da Organização Mundial de Saúde, por intermédio da seguinte técnica de coleta de dados: pesquisa bibliográfica e documental. Os resultados obtidos permitiram constatar o alinhamentoentre as recomendações da Organização Mundial de Saúde e as exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e, por conseguinte, concluir a inserção da legislação nacional no cenário internacional, no tocante as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos.Em seguida, foram traçados os principais entraves, recomendações e as perspectivas a serem inseridas ou redirecionadas, para que este projeto atenda às necessidades de Farmanguinhos. Pretende-se, com a elaboração desta proposta, contribuir com a Gestão Institucional de Farmanguinhos, em destaque, capacitá-la para obter a pré-qualificação da Organização Mundial de Saúde, promover uma reflexão ampla e servir de referência no âmbito da produção pública de medicamentos, fornecendo recomendações para a qualificação do complexo fabril estatal nacional, em consonância com as exigências regulatórias específicas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e recomendações da Organização Mundial de Saúde. / The Production of medicines with quality, safety, efficiency is essential to meet national and international requirements, aiming at subsidizing pharmaceutical care within the public health. Given the strategic role that public health industrial complex is inserted, characterized by the need to produce drugs for the treatment of neglected diseases, Quality Management within a Pharmaceutical Laboratory Officer, based on Good Manufacturing Practices and recognized by the World Health Organization is essential to export their drugs via international organizations. Farmaguinhos/ FIOCRUZ, the biggest laboratory at the public network, searches for continuous improvement of its production processes, aiming to obtain competitive advantages for the organization, through its entry in the foreign market of medicines and highlighted strategic position in international health cooperation process, expanding the role of national foreign policy. The objectives of this study were to identify the main technical requirements recommended by the World Health Organization and enforced by the Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA), for compliance and recognition of Good Manufacturing Practice for medicinal products and compare them critically, to obtain the prequalification of medicines. The elements chosen for analysis were divided into topics and subtopics, establishing comparative tables between the World Health Organization and ANVISA. The methodology used in the research is classified as exploratory, since a comprehensive approach on national regulations and the World Health Organization guidelines, through the following technical data collection, was performed: literature and documents. The results revealed the alignment between the recommendations of the World Health Organization and the requirements of ANVISA and therefore entering the national legislation in the international scenario with regard to Good Manufacturing Practice for medicinal products. Then we trace the main barriers, recommendations and perspectives to be inserted or redirected, so that this project meets the needs of Farmaguinhos. It is intended to contribute with the Institutional Management Farmaguinhos to obtain prequalification from the World Health Organization, to promote a broad reflection and serve as a reference under the public production medications, providing recommendations for the qualification of th e public factory complex, in line with the specific regulatory requirements of ANVISA and recommendations of the World Health Organization.

O presente estudo versa sobre os entraves e os avanços na implantação de boas práticas de fabricação (BPF) em pequenas agroindústrias familiares em Júlio de Castilhos. O universo de investigação empírica é o município de Júlio de Castilhos, no Rio Grande do Sul. O corpus são as agroindústrias dessa região por se constituem em um espaço de produção de produtos agropecuários e a consequente transformação em derivados alimentares de diversos tipos. Nesse processo, ocorre, portanto, a agregação de valor ao produto final. Além disso, deve-se ressaltar que, em tais empreendimentos, há grande relevância do trabalho e da gestão por parte do próprio núcleo familiar. O objetivo é identificar as razões que dificultam a implantação do Programa Boas Práticas de Fabricação junto às agroindústrias familiares de Júlio de Castilhos. Para fins de análise, foram visitadas dez unidades familiares do município, das quais cinco unidades estão cadastradas no Programa Gaúcho de Agroindústria; e outras cinco famílias rurais, caracterizando uma amostra não probabilística, que se define por critérios de acessibilidade e tipicidade (VERGARA, 2010). O trabalho adota como referência teórica a taxionomia apresentada por Vergara (2010), que a qualifica em relação a dois aspectos: quanto aos fins e quanto aos meios. Em relação aos fins, a pesquisa é exploratória e descritiva. Quanto aos meios, a pesquisa é de campo, documental e bibliográfica, incluindo um estudo de caso. Os resultados mostram que ainda não existe nenhuma agroindústria familiar devidamente regularizada e apta a receber o Selo Sabor Gaúcho. Os gestores das unidades familiares ainda precisam buscar e receber maiores informações sobre boas práticas de fabricação, a fim de adequarem seus estabelecimentos às condições sanitárias e ambientais estabelecidas na normativa RDC 275/2002. Os motivos que podem os levar a rejeitar a adoção do programa de BPF em suas propriedades são: 1) a falta de recursos para construção de instalações, 2) equipamentos de custos elevados, 3) a concorrência das redes, 4) necessidade de aprender a novas práticas de transformação do alimento para agregação de valor e 4) a legislação para as grandes indústrias e 5) a não consideração do conhecimento do agricultor no processo de controle de qualidade. Por fim, é importante destacar a força de vontade dos agricultores em ainda se manterem produtivamente no meio rural. A adequação da legislação para atender às agroindústrias familiares, observando a diversidade histórica e cultural do meio em que estão localizadas e a ação educativa, (interação entre o saber popular e o saber científico), poderão gerar normas, metas e indicadores para desenvolverem as ações de boas práticas de fabricação, sem ignorar a cultura local. / 117 f.

Uma das maiores preocupações das indústrias de alimentação humana ou animal relaciona-se às questões de contaminações físicas, químicas e microbiológicas que podem ocorrer durante o processo produtivo. Ao longo dos últimos anos, especialmente as indústrias de alimentos para animais de estimação vêm aumentando o controle de qualidade em seus processos produtivos, pois a globalização alterou a forma como os proprietários passaram a se relacionar com seus animais de estimação (pets), estas transformações levaram ao surgimento de consumidores cada vez mais exigentes em relação à qualidade dos alimentos dos seus pets. Diante deste novo contexto, o objetivo principal deste trabalho foi elaborar o plano de análise de perigos e pontos críticos de controle (APPCC) em uma indústria de alimentos para cães e gatos. O conceito básico destacado pelo sistema APPCC é a prevenção e não a inspeção do produto final. Para elaboração do plano APPCC foram analisadas as condições de boas práticas de fabricação (BPF) e procedimentos padrões de higiene operacional (PPHO). O processo produtivo foi mapeado para identificação de potencias pontos críticos, posteriormente os pontos mapeados foram submetidos à árvore decisória para orientar a identificação de pontos críticos de controle. Para cada ponto crítico de controle identificado, foi elaborado um plano de controle com ações preventivas, corretivas e de monitoramento. As análises dos indicadores de desempenho do processo indicam uma melhora significativa no controle de qualidade após a elaboração e aplicação do plano APPCC. / One of the major concerns of the food and feed industries relates to the issues of physical, chemical and microbiological contamination that may occur during the production process. Over the past few years, especially the pet food industries have been increasing quality control in their production processes, as globalization has altered the way owners have come to relate to their pets, these transformations have led to the emergence of increasingly demanding consumers regarding the quality of their pets\' food. In view of this new context, the main objective of this work was to elaborate a plan of analysis of hazards and critical control points (HACCP) in a food industry for dogs and cats. The basic concept highlighted by the HACCP system is the prevention and not the inspection of the final product. To prepare the HACCP plan, the conditions of good manufacturing practice (GMP) and standard operating hygiene procedures (PPHO) were analyzed. The productive process was mapped to identify potential critical points, then the mapped points were submitted to the decision tree to guide the identification of critical control points. For each identified critical control point, a control plan was developed with preventive, corrective and monitoring actions. The analysis of process performance indicators shows a significant improvement in quality control after the elaboration and application of the HACCP plan.

Orientador: Carlos Antonio Caramori / Resumo: conforme oficio anexo, o trabalho não poderá ser enviado devido a andamento de registro de patente / Mestre

Submitted by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2018-08-27T14:05:35Z No. of bitstreams: 1 Diss MP MARCELO-VOGLER_revisao-final.pdf: 309391 bytes, checksum: f2cdb02e73e989ae6e490369f63354e8 (MD5) / Approved for entry into archive by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2018-08-27T14:07:06Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Diss MP MARCELO-VOGLER_revisao-final.pdf: 309391 bytes, checksum: f2cdb02e73e989ae6e490369f63354e8 (MD5) / Made available in DSpace on 2018-08-27T14:07:06Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Diss MP MARCELO-VOGLER_revisao-final.pdf: 309391 bytes, checksum: f2cdb02e73e989ae6e490369f63354e8 (MD5) / O estudo analisa a capacitação aplicada aos profissionais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) que realizam inspeções em Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Atualmente, o único programa de capacitação formalmente instituído é o “programa de capacitação Mercosul”. Através de entrevistas realizadas com informantes-chaves, o estudo analisa este programa e a possível existência de programas paralelos realizados pelos Estados possuidores de parques fabris. O estudo revelou que o programa Mercosul não está sendo aplicado como deveria e que talvez por isso não atinja seus objetivos. Foi constatada a necessidade da revisão/atualização da GMC/Mercosul/Res. 21/96 e, também, que nenhum dos Estados analisados, com exceção de Goiás, apresenta um programa de capacitação contínuo e sistematizado.

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, 2006. / Submitted by Érika Rayanne Carvalho (carvalho.erika@ymail.com) on 2009-09-30T01:19:07Z No. of bitstreams: 1 2006_CarlaMárciaRodriguesTenser.pdf: 564005 bytes, checksum: 962b9d259ccc991a71777203bbd03bc3 (MD5) / Approved for entry into archive by Luanna Maia(luanna@bce.unb.br) on 2009-10-02T15:31:03Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2006_CarlaMárciaRodriguesTenser.pdf: 564005 bytes, checksum: 962b9d259ccc991a71777203bbd03bc3 (MD5) / Made available in DSpace on 2009-10-02T15:31:03Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2006_CarlaMárciaRodriguesTenser.pdf: 564005 bytes, checksum: 962b9d259ccc991a71777203bbd03bc3 (MD5) Previous issue date: 2006 / A implantação e implementação das ferramentas de segurança de alimentos objetiva minimizar a ocorrência de doenças veiculadas por alimentos e é conseqüência do crescimento do comércio internacional que determina padrões para produtos industrializados. No Brasil, o alinhamento às necessidades do mercado internacional se fez por meio de normas específicas para a indústria da transformação. No entanto, para atender às empresas que compõem os serviços de alimentação, segmento em contínua ascensão, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária estabeleceu o cumprimento de regulamento específico. O presente estudo teve como objetivo investigar a importância atribuída e o nível de adoção das ferramentas de segurança de alimentos por empresas do setor de alimentação fora do lar do Distrito Federal. Foram entrevistadas 74 empresas e, dessas, 72 afirmaram considerar importantes e adotar essas ferramentas. Entretanto, os resultados apontaram dificuldades relacionadas a treinamento dos funcionários e a custos financeiros para adquirir equipamentos e alterar as instalações e a edificação, em atendimento à legislação. Observa-se então um ciclo vicioso em que os dados econômicos indicam tendência de expansão do setor; esse setor é composto predominantemente de micro e pequenas empresas; essas possivelmente apresentam dificuldades em aportar recursos financeiros para realizar os investimentos requeridos pelo sistema APPCC, principalmente em instalações e edificações, devido ao alto custo. Esses resultados levam ao questionamento sobre a qualidade dos alimentos consumidos fora do lar no Distrito Federal. ________________________________________________________________________________________ ABSTRACT / The implementation of food safety procedures aims to reduce contamination with foodborne diseases and is a result of the growth of international commerce which leads to the need of determining specific pattern for industrialized products. In Brazil, compliance with international market demand was achieved through the establishment of specific regulation applied to food industry. In turn, Agência Nacional de Vigilância Sanitária established specific regulation to respond to the needs of the food service sector continuous expansion. This study aimed at investigating how food service establishments in Distrito Federal use and recognize the importance of food safety tools. The survey was undertaken at 74 establishments and 72 affirmed that they adopt food safety procedures. Nevertheless, results indicate that there are difficulties in regard to staff training and understanding about the importance of adopting food safety tools; there are also difficulties in purchasing equipment and refurbishing physical installations to accomplish with law. Considering that economic data appoint to an expansion of the Brazilian food-service sector; that this sector is composed mainly by micro and small enterprises; that these enterprises possibly have difficulties to make investments required by law to comply with food safety regulation, especially building related investments. These results lead to inquiries about the quality of out-of-home-food in the Federal District.