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Estudo de bioequivalencia de duas formulações comerciais de comprimidos de sertralina em voluntarios sadios

Perozin, Marli Madalena 29 July 1999 (has links)
Orientador: Gilberto de Nucci / Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas / Made available in DSpace on 2018-07-24T23:20:29Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Perozin_MarliMadalena_M.pdf: 2269936 bytes, checksum: 6a4e54e89912c95652f840cade6e991a (MD5) Previous issue date: 1999 / Resumo: OBJETIVO: esta dissertação tem como objetivo avaliar a biodisponibilidade e bioeqüivalência de duas preparações comerciais de comprimidos de sertralina (Tolrest do Laboratórios Biosintética e Zolof do Laboratórios Pfizer, Brasil) em 24 voluntários sadios de ambos os sexos, com idade entre 18 e 45 anos. O estudo foi conduzido aberto, randomizado e cruzado, com dois períodos de internamento e intervalo de quatorze dias entre eles. Os voluntários receberam dose única de 50mg da formulação de sertralina de cada laboratório. As amostras plasmáticas para a determinação dos níveis sanguíneos de sertralina foram obtidas pré-dose e em intervalos frequentes até quatro dias pósdose. A concentração da sertrallina plasmática foi determinada pelo método de cromatografia líquida de alta pressão, acoplada ao espectrômetro de massa (LCMS-MS) com ionização por eletrospray íon positivo, utilizando a monitorização de íon selecionado. Da concentração plasmática de sertralina versus curva do tempo os seguintes parâmetros farmacocinéticos foram obtidos: área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo (AUC[O-96]) e área sobre a curva da concentração plasmática extrapolada para o infinito (AUC[o-<X)]), concentração plasmática máxima obtida (Cmax), concentração plasmática máxima obtida sobre ,a área sobre curva da concentração plasmática em função do tempo (Cmax/AUC[o96]), tempo empregado para que seja alcançada a concentração plamática máxima (T max) , constante de elilminação terminal (ke) e a meia vida de eliminação terminal (tllz). Para as análises de bioequivalência somente os métodos estatísticos paramétricos foram realizados. Resultados: os parâmetros farmacocinéticos apresentaram distribuição normal de acordo com o gráfico de Probit e o teste de Kolmogorov Smirnov e a variância do AU,C(O-96) AUC(o-<X) ou Cmax foi homoscedástica. As médias geométricas das razões individuais TolrestlZoloft foram 95,22% para AU,C(O-96) 99,87% para Cmax, 100,4% para AUC(O-co)r 103,36% para ke, 96,0% para t1/Z e 9.3,7% para T max. Conclusão: desde que o intervalo de confiança de 90% para ambos, Cmax e AUC(O-96) estiveram na proporção média entre 80 - 125%, o intervalo proposto pela Food and Drug Administration, concluiu-se que Tolrest foi bioequivalente ao Zoloft para ambos, extensão e média de absorção, em uma única dose administrada / Abstract: Objective: to compare the bioavailability of 2 sertraline tablets formulations (Tolrest@ from Laboratórios Biosintética, and Zoloft@ from Laboratórios Pfizer, Brazil) in 24 healthy volunteers of both sexes (12 male and 12 female) who received a single 50 mg dose of each sertraline formulation. Material and methods: the study was conducted open with randomized two-period crossover design and a 14-day washout period. Plasma samples were obtained over a 96-hour interval and sertraline concentrations were analyzed by combined reversed phase liquid chromatography and tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) with positive ion electrospray ionization using selected ion monitoring method. From the plasma sertraline concentration vs. time curves the following pharmacokinetic parameters were obtained: AUC(O-96h), AUC(o-oo), Cmax, CmaxlAUC(O-96h), T max Ke, and t1/2. Results: pharmacokinetics parameters presented normal distribution according to Probit's plot and Kolmogorov Smirnov's test and the variance of AUC(O-96h), AUC(oao) or Cmax were homoscedastic. Geometric mean Tolrest@/Zoloft@ individual percent ratio was 95.22% for AUC(O-96h), 99.87% for Cmax, 100.4% for AUC(o-oo), 103.6% for Ke, 96.0% for t1/2 and 93.7% for T max. Conclusion: since the 90% CI for both Cmax and AUC(O-96h) mean ratio were within the 80-125% interval proposed by Food and Drug Administration, it was concluded that Tolrest@ was bioequivalent to Zoloft@ for both extent and rate of absortion in a single dose administration / Mestrado / Farmacologia / Mestre em Ciências
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Estudos dos efeitos de antiacidos na farmacocinetica e reatividade do fluoreto com o esmalte dental apos aplicação topica de fluor em gel

Rosalen, Pedro Luiz, 1960- 15 April 1991 (has links)
Orientador: Jaime Aparecido Cury / Tese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Odontologia de Piracicaba / Made available in DSpace on 2018-07-13T23:50:21Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Rosalen_PedroLuiz_D.pdf: 2670775 bytes, checksum: d15a9954ad52123f6d04be196fa8c65a (MD5) Previous issue date: 1991 / Resumo: Aplicação tópica de flúor em gel é um procedimento clinico rotineiro em Odontologia. Relatos de introxicação aguda devido a ingestão do gel são comuns. Assim, o objetivo deste trabalho foi verificar a capacidade de antiácido em reduzir a absorção do fluoreto (F ) sem interferir na reatividade com o esmalte. Aplicação tópica de gel a 10 voluntários adultos foi feita (2,2mgF /kg; Fluoride de gel " Kerr, 1,17.). Cada voluntário recebeu duas aplicaçSes tópicas com intervalos de 7 dias" precedidas da mastigação de dois comprimidos de hidróxido de alumínio - grupo tratado, ou de placebo - grupo controle. Foram feitas análises de F e eletrólitos no sangue e de F na urina. A concentração de F no esmalte dental foi determinada antes, logo após e 07 dias após as aplicaçSes tópicas. Os voluntários foram questionados quanto a sintomatologia clinica. A análise de F no sangue mostrou uma reduçSío de 577. da área sob curva de concentração - tempo sanguíneo no grupo tratado, sendo que a diferença de quantidade de F excretado na urina foi de 60'/.. N3o houve diferença de F formado e retido no esmalte dental quando são comparados os grupos controle e tratado. Efeitos colaterais só foram relatados no grupo controle. Concluímos que o hidróxido de alumínio diminui a absorção de F quando da aplicação tópica de gel sem interferir com sua reatividade com o esmalte dental, o que sugere seu uso para maior segurança durante este procedimento clinico / Abstract: Professional application of fluoride gel is a routine procedure in dentistry. Reports of acute fluoride tonicity due to gel in take are common. Thus, the purpose of this paper was to verify the capacity of antiacid in reducing the fluoride-F absorption without interfering with the enamel reactivity. Ten healthy adult volunteers were submitted to professional application of fluoride gel (2,2 mg/kg; Fluoride gel , Kerr, 1,17.). To each volunteer was made 2 professional application with a 7 day interval. Before the professional application they were asked to mastigate 2 aluminium hidroxide tablets-treated group or placebo tablets-control group. Fluoride and electrolytes contents were analysed in the blood. Urinalysis of F contents were also made. Fluoride concentration in the enamel was determinated before, just after and 7 days after the professional application. Volunteers were questioned about clinical signs and symptoms. Blood fluoride analysis showed a 57"/. decrease in the area under the concentration-blood time curve in the experimental group, the difference of fluoride excreted in the urine being 607.. There were no differences in the F enamel uptake and retention between the 2 groups. Side effects were seen only in the control group. We concluded that aluminium hidroxide decreases F absorption during professional application and doesn't interfere with the F reactivity in the enamel, thus its use is recommended to increase the safety during professional application of fluoride gel / Doutorado / Farmacologia / Doutor em Ciências
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Bioequivalencia de duas formulações de anlodipino em voluntarios sadios

Guimarães, Erika Perez 26 January 2005 (has links)
Orientador: Ronilson Agnaldo Moreno / Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas / Made available in DSpace on 2018-08-04T10:16:31Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Guimaraes_ErikaPerez_M.pdf: 5574354 bytes, checksum: fc8f52c3168c0ade958161c853e7fe37 (MD5) Previous issue date: 2005 / Resumo: O presente estudo tem por objetivo avaliar a biodisponibilidade relativa, baseado nos respectivos perfis farmacocinéticos apresentados após administração oral, do fármaco anlodipino, na forma de comprimido de 10 mg, em duas formulações comparativas: medicamento de referência (Norvasc@) da indústria Pfizer Ltda e medicamento teste Besilato de Anlodipino da indústria Arrow FarmacêuticaS.A. o estudo realizado foi aberto, randomizado, cruzado, sendo 2 tratamentos, 2 períodos nos quais os voluntários receberam, em cada período, a formulação teste ou a formulação referência. Houve a participação de 26 voluntários sadios de ambos os sexos, com idades entre 18 e 50 anos, previamente selecionados. Foram coletadas amostras de sangue no início do estudo e após administração dos medicamentos (teste e referência) em tempos pré-determinados. Ao término de cada tempo de coleta, as amostras de sangue foram centrifugadas (10 minutos, 2.000 x g), transferidas para tubos criogênicos, levados ao congelador e mantidos congeladas até o término do estudo para posterior análise. As amostras foram analisadas por métodos analíticos de cromatografia líquida de alta eficiência, acoplada a um sistema de espectrometria de massas (LC-MS-MS). Foram calculadas para cada formulação, na ordem, a concentração máxima atingida Cmax, a área sob a curva a partir da hora da administração do medicamento até a última amostra coletada ASC(Q-t),e a área sob a curva, a partir da administraçãodo medicamento e extrapolada ao infinito ASC(O-inf). A razão entre as médias geométricas do Cmax,ASC(Q-t),ASC(Q-inf)da formulação de anlodipino comprimido 10 mg foram respectivamente de 100.55%, 103.86%, 103.61% da formulação Norvasc@comprimido 10 mg. Os intervalos de confiança de 90% foram, respectivamente,de 95.98 a 105.33%, 99.56 a 108.35%, 98.87 a 108.57%. Considerando que os intervalos de confiança de 90% para a razões entre as médias geométricas de CmaxA. SC(O-t),ASC(O-infr)e, lativos à formulação de Anlodipino comprimido 10 mg estão dentro dos intervalos de 80 a 125% da média geométrica da formulação referência estabelecidos pela RDC 135 (maio de 2003/ANVISA), conclui-se que a formulação de Besilato de Anlodipino comprimido 10 mg (Arrow Farmacêutica S.A) é bioequivalente à formulação Norvasc@ comprimido 10 mg (Pfizer Ltda)quanto à taxa de absorção / Abstract: The present study has for objective to evaluate the established relative bioavailability in the respective pharmacokinetics profiles presented after oral administration, of the anlodipine tablet 10 mg in two comparative formulations: reference medicine (NorvasC@)of the Pfizer industry and medicine it has tested Besilate Amlodipine of the industry PharmaceuticalArrow. The accomplished study was open, randomized, crossing, being two treatments, two periods in which the volunteers had received, in each penod, the formulation tested or the formularization reference. There was the 26 healthy volunteers of both the sexes participation, with age between 18 and 50 years selected previously. Samples of blood were colleted in the beginning of the study and after administration of medicines (test and reference) in pre-certain times. At the end of each time of collection, the samples of blood were centrifuged (10 minutes, 2000 x g), transferred to cryogenic tubes and taken to the freezer and maintained frozen until the end of the study for subsequent analysis. The samples were analyzed by analytical methods of liquid chromatography of high coupled efficiencythe a system of spectrometry of masses (LC-MS-MS). They were calculated for each formulation, in the order, the reached maximum concentration Cmax,the area under the curve starting from the hour of the administrationof the medicineto the last collectedsampleASC (O-t),and the area under the curve starting from the administration of the medicine and extrapolatedto the intiniteASC(O-inf). Thereasonamongthe geometricaveragesof the Cmax,ASC (O-t)A, SC(O-inf)of the formulari:tation of tablet anlodipine 10 mg there were respectively of 100.55%, 103.86% 103.61% of the NorvasC@formularization; tablet 10 mg. The intervals of trust of 90% were respectively of 95.98%-105.33%; 99.56%-108.35%; 98.87- 108.57%. Considering that the intervals of trusts of 90% for the reasons among the geometricaveragesof Cmax,ASC (O-t), ASC(O-inf) relative to the formulation of tablet anlodipine 10 mg are inside of the intervals from 80 to 125%of the geometric average of the reference formulation established by RDC 135 (May of 2003/ANVISA), it is ended that the formularization of tablet Besilate Anlodipine 10 mg (Pharmaceutical Arrow) is bioequivalence to the Norvasc@formulation; tablet 10 mg (Pfizer Ltda)as for the absorption tax / Mestrado / Farmacologia / Mestre em Farmacologia
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Estudios analíticos preliminares para la caracterización farmacocinética de lidocaína y monoetilglicinxilidida como posible herramienta en la evaluación de la función hepática en pacientes críticos con inestabilidad hemodinámica sometidos a hemofiltración de alto volumen

Carrasco Riquelme, Javiera Paz 09 1900 (has links)
Memoria de Título para optar al título de Químico Farmacéutico / La sepsis grave es la patología más prevalente en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) del país, representando el 32,5% de los diagnósticos de ingreso, el que puede progresar a shock séptico. De estos individuos, se ha visto que existe un subgrupo que no responde a las medidas convencionales de tratamiento. Sin embargo, en esos pacientes, la Hemofiltración de Alto Volumen (HFAV) ha logrado una buena reanimación hemodinámica y reducción de la tasa de mortalidad. Lidocaína es un fármaco con alta extracción hepática. La medición en suero de la relación entre la concentración de lidocaína y su principal metabolito obtenido por conversión enzimática en el hígado, monoetilglicinxilidida (MEGX), ha mostrado una buena relación para estimar la función hepática. El ensayo utilizado, para evaluar esto, es conocido como “test de MEGX”, el cual podría ser una herramienta para establecer la condición de la función hepática en pacientes críticos. Hasta ahora, existe poca información del efecto en la relación lidocaína/MEGX durante la HFAV. Objetivo: Desarrollar una metodología analítica que sea sensible, reproducible y fácil de realizar, para cuantificar lidocaína y MEGX en suero sanguíneo humano. Resultados: La metodología desarrollada consistió en la extracción líquido-líquido de los analitos, utilizando diclorometano como solvente de extracción. La determinación y cuantificación fue mediante cromatografía líquida de alta eficiencia acoplado a detector UV, utilizando una columna Waters YMC Pack Pro C18 250 mm x 4,6 mm, cuya fase móvil consistió en buffer fosfato 0,01M:acetonitrilo (88:12 %v/v) ajustado a pH 4,5, con un flujo de 0,8 mL/min y medido a una longitud de onda de 210 nm. Esta metodología cumplió con los parámetros de performance cromatográfica. A pesar de realizar ensayos de linealidad, precisión, exactitud, recuperación y estabilidad, la metodología no pudo ser validada ya que mostró gran variabilidad y desviación respecto de los valores teóricos, para alguno de los parámetros. Conclusión: La metodología desarrolla no es reproducible, siendo el procedimiento de extracción uno de los factores limitantes del proceso / Severe sepsis is the most common disease at the Intensive Care Units (ICUs) of our country, which represents 32.5% of admission diagnosis and it could reach a septic shock status. On patients with septic shock, there is a group non-responding to the typical treatment. Despite of that, High-volume hemofiltration (HVHF) has been applied, achieving an adequate hemodynamic reanimation and a lower mortality in this patients. Lidocaine has a large hepatic extraction degree. Cuantification in human blood serum of concentration of lidocaine and its major metabolite of an hepatic conversion rute, monoethyglycinexylidide (MEGX), has shown a good relation to estimate hepatic function. The assay is known as “MEGX test”, which might be a useful tool to determinate hepatic function in critical patients. Nowadays, there is not much information about HFAV on the effect on lidocaine/MEGX rate. Objective: Develop a sensitive, reproducible and easy method for cuantification of lidocaine and MEGX in a human blood serum matrix. Results: Developed method consists in a liquid-liquid extraction, using dicloromethane. Determination and cuantification was performed by HPLC-UV, using a Water YMC Pack Pro C18 250 mm x 4.6 mm column, with a movile phase consisting in a (88:12 %v/v) phosphate buffer 0.01M:acetonitrile adjusted at pH 4.5, 0.8 mL/min flow and 210 nm. Despite of good performance analysis, this method cannot be validated because of big variability and deviation of linearity, precission, accuracy and recovery assays. Conclusion: The developed method is not reproducible. One of the most important limitation is the extraction procedure
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Estudio farmacocinético de vancomicina en pacientes críticos con shock séptico refractario durante hemofiltración de alto volumen en una unidad de cuidados intensivos

Escobar Oregón, Leslie Dominique January 2014 (has links)
Doctor en Ciencias Farmacéuticas / Los pacientes críticos tienen serios cambios farmacocinéticos debido a situaciones fisiopatológicas relacionadas con su condición y por intervenciones para controlar el daño inicial. La filtración de grandes volúmenes de sangre a gran velocidad (Hemofiltración de Alto Volumen, HFAV), ha mostrado beneficios hemodinámicos en los pacientes severamente enfermos. Sin embargo, aún es incierta la dosificación de antimicrobianos durante su empleo, en especial para vancomicina, glicopéptido ampliamente utilizado en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI). El objetivo de este estudio fue describir la farmacocinética individual y poblacional de vancomicina en pacientes críticamente enfermos con shock séptico refractario recibiendo HFAV y definir una dosificación apropiada para estos pacientes según diferentes simulaciones de dosis. Método: Estudio farmacocinético prospectivo en la UCI del Hospital Clínico de la Universidad Católica, durante julio de 2011 a julio de 2012. Se extrajeron muestras de sangre y de líquido ultrafiltrado durante 12 horas de HFAV. Las muestras fueron analizadas por una metodología especialmente desarrollada en cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas. Se realizó un análisis de modelado no lineal de efectos mixtos para describir la farmacocinética poblacional. Finalmente, se realizó una simulación de dosis para vancomicina en diferentes condiciones de HFAV. Resultados: Se reclutaron 9 pacientes, de los cuales 5 eran hombres. El promedio de peso e índice SOFA fue 70±18 Kg y 11,3±3,9, respectivamente. Los valores promedio de la HFAV fueron un Qb cercano a 240 mL/min y una velocidad de ultrafiltración cercana a los 100 mL/Kg/h. El análisis farmacocinético poblacional indicó que vancomicina se ajusta a un modelo de dos compartimentos, con velocidad de administración de orden cero. Los parámetros farmacocinéticos estimados fueron clearance (CL) de 2,9 L/h, volumen de distribución del compartimento central (V1) de 11,8L, volumen de distribución del compartimento periférico (V2)de 18,0L y clearance intercompartimental (Q) de 9,3 L/h, muy similares a los parámetros descritos para pacientes sin deterioro de la función renal. La velocidad de HFAV resultó estar fuertemente asociada con el CL de vancomicina (p<0,05) y fue definido como la única covariable del modelo farmacocinético. Las simulaciones de dosis indicaron que luego de la administración de una dosis de carga, las dosis de mantención según las velocidad de HFAV deberían ser 750 mg cada 12 horas para HFAV= 69 mL/kg/h, 1000mg cada 12 horas para HFAV=100 mL/kg/h y 1500mg cada 12 horas para HFAV=123 mL/kg/h. La infusión continua también podría ser una estrategia válida de administración. En conclusión, se requieren dosis de vancomicina variables y mayores a las estándares para alcanzar concentraciones terapéuticas en pacientes durante HFAV / Critically ill patients have serious pharmacokinetic changes due to pathophysiological situations related to their condition and by interventions to control the initial injury. The filtration of large volumes of blood at high speed (High Volume Hemofiltration, HVHF) has shown benefits in severely ill patients. However, it is still uncertain dosing of antimicrobials during the procedure, especially for vancomycin, glycopeptide widely used in intensive care units (ICU). This study aimed to describe the individual and population pharmacokinetics of vancomycin in critically ill patients with refractory septic shock undergoing continuous venovenous HVHF and to define appropriate dosing for these patients according to several dose simulations. Method: This was a prospective pharmacokinetic study in theICU of the Universidad Católica Clinical hospital during July 2011 to July 2012. Blood and ultrafiltrate samples were taken over one vancomycin dosing interval during 12 hours of HVHF. Samples were analysed by a developed and validated liquid chromatography–tandem mass spectrometry assay. Non-linear mixed-effects modelling was used to describe the population pharmacokinetics. Dosing simulations were used to define therapeutic vancomycin doses for different HVHF settings. Results: Nine patients were included (five male). The mean weight and SOFA score was 70 kg and 11, respectively. Mean HVHF settings were: blood flow rate, 240 mL/min; and haemofiltration exchange rate, 100 mL/kg/h. A linear two-compartment model with zero-order input adequately described the data. Mean parameter estimates were: clearance (CL),2.9 L/h; volume of distribution of central compartment (V1), 11.8 L; volume of distribution of peripheral compartment (V2), 18.0 L; and intercompartmental clearance (Q), 9.3 L/h, all of them very similar to patients with normal renal function. HVHF intensity was strongly associated with vancomycin clearance (p<0.05) and was the covariate in the final pharmacokinetic model. Simulations indicate that after a loading dose, vancomycin doses required for different HVHF intensities would be 750mgevery12 h (q12 h) for 69 mL/kg/h, 1000mg q12 h for 100 mL/kg/h and 1500mg q12 h for 123 mL/kg/h. Continuous infusion would also be a valuable administration strategy. In conclusion, variable and much higher than standard vancomycin doses are required to achieve therapeutic concentrations during different HVHF settings / Conicyt
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Padronização de metodo utilizando a cromatografia liquida de alta eficiencia para a determinação de nicotina e cotinina em plasma de tabagistas

Barbieri, Deise 26 February 2003 (has links)
Orientador: Heitor Moreno Junior / Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas / Made available in DSpace on 2018-08-04T01:16:59Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Barbieri_Deise_M.pdf: 2646493 bytes, checksum: 13275acee4df394e8a7125b74cbe54eb (MD5) Previous issue date: 2003 / Resumo: O tabagismo é considerado um problema de saúde pública, uma vez que é responsável por cerca de 4 milhões de morte anualmente em todo o mundo. Nos últimos anos tem ocorrido um aumento dramático na procura por métodos de quantificação da nicotina e outros derivados do tabaco, na intenção de se avaliar as terapias de cessação do hábito de fumar. Nesse trabalho foram feitas a padronização e a validação de uma metodologia para a quantificação da nicotina e de seu principal metabólito, cotinina, em 1 mL de. plasma de tabagistas com adesivo transdérmico de nicotina, após submetidos a um período de abstinência ao tabaco de 24 horas. O plasma foi extraído com diclorometano e analisado por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) em sistema cromatográfico da Shimadzu, Japão, em coluna LUNA (Phenomenex , USA), 150 mm de comprimento, 4,6 mm de diâmetro interno e 5 f.tm de partícula. Nas condições padronizadas a nicotina, a cotinina e o 2-fenilimidazol (padrão interno) eluíram em 4,6 :t 0,1 min., 6,2 :t 0,1 mino e 15,2 :t 0,1 min., respectivamente. A linearidade do método foi observada com amostras de plasma adicionadas com padrões nas concentrações de 10 a 50 ng/mL para a nicotina e de 10 a 500 ng/mL para a cotinina, mostraram -se adequadas aos propósitos do estudo, com coeficientes de determinação de 0,9928 para a nicotina e 0,9978 para a cotinina. A recuperação média do estudo foi de 75,8% e 77,7% para a nicotina e a cotinina, respectivamente. A precisão intra-ensaio teve coeficiente de variação médio de 6,3% (:tO,01) para a nicotina e 7,0% (:tO,01) para a cotinina, e a precisão interensaio apresentou coeficientes de variação médios de 7,1 (:t 0,02) e 7,6 (:t 0,02) para a nicotina e a cotinina, respectivamente. Os limites de detecção foram 5 e 3 ng/mL e de quantificação 10 e 5 ng/mL para a nicotina e a cotinina. O método mostrou-se adequado aos estudos de exatidão por apresentar variação entre a concentração teórica e a calculada pelo método inferior a 10 %. O estudo de estabilidade comprovou que as amostras podem ser armazenadas em geladeira por um período de até 3 meses sem apresentarem perdas dos princípios ativos maior que 10%. O método forneceu uma separação adequada da cafeína, considerada o principal contaminante da amostra. A técnica padronizada e validada permitiu a análise de amostras de tabagistas com adesivo transdérmico de 21 mg e a possibilidade de realização de estudos futuros correlacionando a farmacocinética e a farmacodinâmica da nicotina com o rítmo circadiano da pressão arterial / Mestrado / Farmacologia / Mestre em Farmacologia
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Estudo da influencia da acidez gastrica na farmacocinetica da furazolidona : implicações terapeuticas para a erradicação do Helicobacter pylori

Ortiz, Rodrigo Agustin Mas 03 January 2001 (has links)
Orientador: Jose Pedrazzoli Junior / Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas / Made available in DSpace on 2018-08-04T01:27:58Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Ortiz_RodrigoAgustinMas_M.pdf: 16210694 bytes, checksum: 03121c038a931fbadbc8007c72aeda35 (MD5) Previous issue date: 2001 / Resumo: o objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da administração de cinco dias de omeprazol na farmacocinética da furazolidona. Dezoito voluntários saudáveis (9 homens e 9 mulheres) foram selecionados. O estudo teve um perfil de dois períodos, com randomização aberta, e um período de washout de 21 dias entre as fases. As concentrações séricas de furazolidona foram medidas por HPLC de fase reversa, com detecção em ultravioleta. A administração de omeprazol causou uma redução significativa de Cmax (0.343 :t 0.042 vs. 0.244 :t 0.046), e uma redução não significativa de T1/2 (4.87:t 1.06 vs. 3.90 :t 0.85). A Furazolidona foi bem absorvida após a administração oral. O tratamento, a curto prazo, com omeprazol alterou a farmacocinética desta droga. A redução observada em sua biodisponibilidade, induzida pelo bloqueio ácido sugere uma interferência com a dinâmica de absorção ou com o metabolismo de primeira passagem da furazolidona / Abstract: Background: The administration of omeprazole may interfere with the absorption of orally administered drugs by reducing gastric pH and thus tablets dissolution.The aim of this study was to investigate the effects of a tive day administration of omeprazole on furazolidone pharmacokinetics. Methods: Eighteen healthy (male, female) volunteers were selected. The study had an open randomized two-period crossover design with a 21 day washout period between the phases. Plasma concentrations of furazolidone were measured by reversed-phase HPLC with ultraviolet detection. Results: Administration of omeprazole caused a signiticant reduction of Cmax (0.3426 .:t0.042 vs. 0.2440 .:t 0.046) and a not significant reduction of T1/2(4.869.:t 1.06 vs. 3.904 .:t 0.85 ) but did not interfere with other pharmacokinetic parameters of orally administered furazolidone. Conclusion: Our results indicate that furazolidone is well absorbed afier oral administration. Short-term treatment with omeprazole does not alter the bioavailablitity of furazolidone. The observed reduction in Cmaxand T1/2induced by acid blockade suggests a possible interference with the absorption kinetics of the drug / Mestrado / Farmacologia / Mestre em Farmacologia
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Estudio de equivalencia in vitro de ciclosporina en cápsulas de gelatina blanda empleadas en el HNERM

Aliaga Veli, Russbelt Jesús, Pozo Albornoz, Tania January 2010 (has links)
En el presente estudio se evaluó la equivalencia in Vitro entre dos formulaciones que contienen el principio activo ciclosporina, Sandimmun Neoral® (producto de referencia) y Supramunn® (producto en estudio), mediante la comparación de los perfiles de disolución a tres pHs diferentes (1.2; 4.5 y 6.8), tomando como referencia la metodología establecida en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 32), así como los parámetros establecidos por la FDA (Food and Drug Administration), OMS (Organización Mundial de la Salud) y EMA (European Medicine Agency). Los resultados obtenidos muestran una diferencia significativa en los porcentajes de disolución de las dos formulaciones de ciclosporina, lo cual evidencia que el producto de referencia y el producto en estudio tienen un comportamiento físico-químico diferente que puede deberse a cambios en la formulación y la solubilidad del producto. Finalmente, se concluye que el producto de referencia y el producto en estudio, no presentan una equivalencia in Vitro, lo que podría significar también un comportamiento in vivo diferente. Sin embargo, es necesaria la realización de un estudio de bioequivalencia y la determinación de la correlación in Vivo – in Vitro a fin de establecer el grado de intercambiabilidad entre ambos productos. -- Palabras Clave: ciclosporina; equivalencia in Vitro; perfil de disolución, bioequivalencia, intercambiabilidad. / -- In the current study, the in vitro equivalence of two formulations that contain the active ingredient cyclosporine, Sandimmun Neoral® (reference product) and Supramunn® (test product), was evaluated through the comparison of the dissolution profiles at three different pHs (1.2; 4.5 and 6.8) taking the United States Pharmacopoeia (USP 32) established methodology as reference as well as the parameters from the FDA (Food and Drug Administration), WHO (World Health Organization) and EMA (European Medicine Agency). The obtained results show a significant difference in the dissolution percentages of the two cyclosporine formulations, which proves that the reference product and the test product have a different chemo-physical behavior that could be due to changes in the formulation and solubility of the product. Finally, the conclusion is that the reference product and the test product do not have an in vitro equivalence which could imply a different in vivo behavior as well. However, it is necessary to perform a bioequivalence study and to determine the in vivo – in vitro correlation hence to establish the degree of interchangeability among both products. -- Key words: cyclosporine, in vitro equivalence, dissolution profile, bioequivalence, interchangeability. / Tesis
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Avaliação de Tecnologia em Saúde fatores associados ao nível sérico de vancomicina e impacto do ajuste de dose sobre o prognóstico de pacientes adultos internados no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu /

Oliveira, Juliana da Silva January 2016 (has links)
Orientador: Carlos Magno Castelo Branco Fortaleza / Resumo: Objetivos: Questionamentos têm sido lançados sobre a eficácia das formulações genéricas de vancomicina, empregadas com frequência nos países em desenvolvimento. No entanto, a grande disponibilidade de testes para monitorar a concentração de vancomicina no soro tornou possível ajustar as doses, a fim de melhorar os resultados. Nosso estudo teve como objetivo descrever os padrões de prescrição e monitorização de dose sérica de vancomicina genérica em um hospital brasileiro. Estávamos especialmente interessados no impacto desses parâmetros sobre o prognóstico de pacientes. Métodos: Uma coorte retrospectiva de 513 pacientes adultos que foram tratados com vancomicina em 2014 foi estudada. Desfechos de interesse foram: (a) atingir concentrações séricas mínimas sub-ótimas na primeira ocasião de monitoramento e (b) morte dentro de 30 dias da introdução vancomicina. A análise multivariada (regressão logística e de Cox) foi aplicada. Resultados: Menos de 25% dos indivíduos alcançaram concentração sérica mínima ótima (15-20 mg/L), mesmo depois de cinco testes e ajustes posológicos. No entanto, a soma dos indivíduos que apresentaram concentrações ideais e altas foi predominante em cada teste. Doença renal (OR = 4,86, IC95% = 2,05-11,53, P <0,001) e dose diária (OR para mg/kg = 1,04, IC95% = 1,01-1,07, P = 0,01) foram positivamente associada com níveis mais elevados de vancomicina. Além disso, indivíduos mais jovens eram menos propensos a apresentar baixa concentração sérica. Na análise... (Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo) / Abstract: Objectives: Concerns have been raised about generic formulations of vancomycin – especially in developing countries – but the wide availability of tests for monitoring serum vancomycin concentration made it possible to adjust doses in order to improve outcomes. We aimed at describing patterns of generic vancomycin prescription and monitoring in a Brazilian hospital and their impact on outcomes. Methods: A cohort of 513 adult patients who were treated with vancomycin in year 2014 was retrospectively studied. Outcomes of interest were achieving suboptimal serum trough concentrations in the first serum monitoring and death within 30 days of vancomycin introduction. Multivariable analysis (logistic and Cox regression was applied) Results: Less than 25% of subjects achieved optimal (15-20 mg/L) trough concentrations, even after five tests and dosing adjustments. However, the sum of subjects presenting optimal and high concentrations was predominant in each and every test. Renal disease (OR=4.86, 95%CI=2.05-11.53, P<0.001) and daily dosing (OR for mg/kg =1.04, IC95%=1.01-1.07, P=0.01) were positively associated with higher vancomycin levels. Additionally, younger subjects were less likely to present lower serum concentration. In survival analysis, optimal concentrations were associated with better outcomes, but only those with high levels presented significantly increased risk (HR=1.80, 95%CI=1.05-3.07, P=0.03). Conclusion: Our results warn about risks of toxicity with high conc... (Complete abstract click electronic access below) / Mestre
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Estudio farmacocinético de una formulación comercial de florfenicol en vaquillas Hereford

Rubilar Baeza, Francisco Andrés January 2013 (has links)
Memoria para optar al Título Profesional de Médico Veterinario / En el mercado chileno existen numerosas formulaciones comerciales de florfenicol, para las cuales existen pocos estudios farmacocinéticos. Se desarrolló un estudio de la farmacocinética de una formulación de florfenicol al 30% inyectable en vaquillas hereford, tras la administración de una dosis única de 40 mg/Kg de peso vivo vía subcutánea. Las concentraciones séricas de florfenicol fueron determinadas usando curvas de calibración, tras un ensayo de cromatografía líquida de alta definición con detección ultravioleta (HPLC-UV), validado según la normativa en vigencia de la Food and Drug Administration (FDA). Los parámetros farmacocinéticos obtenidos fueron la concentración sérica máxima (Cmax) 4.496,6 ± 1.438,7 µg/L, el tiempo que demoró en alcanzar la concentración máxima (Tmax) 7 ± 2 h, tasa constante de eliminación (Kel) 0,02 ± 0,007 L/h, tiempo de vida media (t½) 31 ± 9,2 h, área bajo la curva (AUCfinal) 102.428,14 ± 27.676,35 µg h/L, área bajo la curva extrapolada al infinito (AUC∞) 158.875 ± 47.840,51 µg h/L, clearance (CL) 0,076 ± 0,03 L/Kg/h y volumen de distribución (Vd) 3,562 ± 1,6 L/Kg. El método de extracción y cuantificación de florfenicol utilizado permitió visualizar concentraciones séricas de florfenicol inferiores a las concentraciones mínimas inhibitorias de bacterias sensibles, y determinó que para obtener un perfil farmacocinético completo es necesario un tiempo de muestreo de 7 días post administración / Financiamiento: Laboratorio de Farmacología Veterinaria

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