Publicación a texto completo no autorizada por el autor / Se aborda la manufactura de dispositivos médicos que no es considerada en la normativa peruana vigente, pero sí en normas elaboradas por organismos y autoridades sanitarias internacionales. La evolución que han tenido los dispositivos médicos a nivel mundial, y las características que deben cumplir para asegurar su calidad, así como su correcto funcionamiento durante su uso, hace que cada vez sea mayor el número de controles durante su proceso de fabricación y que estos se cumplan adecuadamente. Los dispositivos médicos deben cumplir con las regulaciones aplicables y establecidas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos, y Drogas (DIGEMID), y las referidas en Normas de Calidad específicas a Dispositivos Médicos. Estos acontecimientos han motivado a proponer un Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de Dispositivos Médicos, con el propósito que pueda ser implementado por la Autoridad Nacional de Salud. La elaboración del manual presenta tres etapas: recopilación y revisión de la regulación nacional aplicable a la fabricación de dispositivos médicos; revisión y análisis de regulaciones internacionales, y, finalmente, la elaboración del manual. Esta propuesta de Manual de BPM de dispositivos médicos, es elaborada en base a las normativas internacionales que establecen estándares que deben ser observados por la industria para la fabricación de estos productos, de manera que puedan satisfacer los criterios de calidad requeridos, a fin de cautelar la salud de la población usuaria. La normativa permitiría que la Autoridad Nacional de Salud pueda llevar a cabo una adecuada evaluación de la calidad y funcionalidad de los dispositivos médicos e inspeccionar los establecimientos destinados para su producción. Asimismo se recomienda que los criterios propuestos sean validados en los establecimientos dedicados a la fabricación de estos productos en un plazo adecuado, para realizar las modificaciones y ajustes necesarios propios de la mejora de procesos y actualizaciones legales; así como la elaboración de guías para la manufactura de dispositivos médicos que requieran condiciones especiales o que por la naturaleza y complejidad de su fabricación deban ser implementadas adicionalmente en el manual. / Tesis

Busca conocer el estado situacional del control de calidad de dispositivos médicos que fueron pesquisados, es decir, muestreados por la autoridad regulatoria del Perú para su control de calidad post comercialización, durante el período 2013-2016 y analizados en el Centro Nacional de Control de Calidad, que es el laboratorio de referencia en el Perú, mediante un estudio de tipo transversal, descriptivo y exploratorio. Se revisó la información correspondiente a 815 dispositivos médicos, de diferente categoría de riesgo, que cumplían con los criterios de inclusión del estudio. Se encontró que la cobertura de las pesquisas respecto a los dispositivos médicos con registro sanitario vigente al inicio del estudio, es del 5,6%. Las no conformidades de los dispositivos médicos son de 13,4%, superiores a las de los medicamentos en el mismo período, pero los dispositivos médicos son menos muestreados. La mayoría de los dispositivos médicos pesquisados en el Perú son los de Clase I y II, y son también los que mayor número de no conformidades presentan (18% y 13% respectivamente), de entre las cuales destacan los defectos encontrados mediante inspección visual. Aproximadamente al 20% de los dispositivos médicos que ingresan para su control no se les realizan todos los ensayos que solicita la DIGEMID, debido principalmente a la falta de equipos (84,2%) y a deficiencias atribuibles a las técnicas analíticas propias (6,7%). Se compararon los resultados con algunos países de la región, encontrándose una situación similar, aunque alejada de otros países como Taiwán, con mayor experiencia en la regulación de dispositivos médicos. / Trabajo académico

Publicación a texto completo no autorizada por el autor / Detecta y evalúa las interacciones medicamentosas potenciales de cada una de las prescripciones médicas de las historias clínicas de las pacientes hospitalizadas entre los meses de Julio a Diciembre del 2011 en la Sala de Damas (Sala 4-1) del Servicio de Medicina Interna del Centro Médico Naval CMST, ubicado en Bellavista-Callao. El estudio realizado fue de tipo retrospectivo, descriptivo y transversal. Se revisaron las historias clínicas de 372 pacientes de las cuales, luego de aplicar los criterios de inclusión y exclusión, se seleccionaron las historias clínicas de 320 pacientes (3039 prescripciones). Encontrándose que el 52.19% del total de las pacientes incluidas en el estudio presentaron al menos una interacción medicamentosa potencial, tomando en cuenta el total de prescripciones médicas revisadas se obtuvo que un 37.28% presentaron interacciones medicamentosas potenciales. También se encontró que por cada receta médica se prescribió en promedio 6.3 medicamentos, siendo la cantidad de 5 medicamentos prescritos la que presentó el mayor porcentaje (14.05% del total de prescripciones). Del total de las interacciones medicamentosas potenciales encontradas(2718) fueron clasificadas 2668, de las cuales el 59% (1574) presentó severidad moderada, 27.21%(726) presentó severidad mayor, 11.96% (319) severidad menor y un porcentaje mínimo de interacciones medicamentosas potenciales fueron de tipo contraindicadas (1.84%=49).En lo referente al mecanismo de acción por el cual se producen las interacciones medicamentosas potenciales se encontró que el 45.58% se produjo por un mecanismo farmacodinámico, el 39.58% s e produjo por un mecanismo farmacocinético y 14.84% por un mecanismo no conocido. Dentro de las asociaciones de fármacos que producen potenciales interacciones medicamentosas, las más frecuentes fueron: alprazolam-omeprazol, ácido acetilsalicílico-ranitidina y captopril-clonixinato de lisina. / Tesis

Elabora y valida un protocolo de atención farmacéutica a pacientes con infecciones de transmisión sexual (ITS) que pueda servir como una valiosa herramienta que guíe al farmacéutico en la toma de decisiones para una adecuada intervención. Se llevó a cabo un estudio prospectivo y descriptivo. Se elaboró el protocolo en base a guías de práctica clínica y protocolos clínicos sobre ITS elaborados por organismos gubernamentales y oficiales tanto nacionales como extranjeros que fueron adecuadas a la práctica farmacéutica según los criterios de los colegios farmacéuticos de España. El protocolo preliminar fue validado mediante una versión modificada del instrumento AGREE por cuatro expertos (dos farmacéuticos, un médico y un obstetra) con experiencia en docencia universitaria e investigación científica. El protocolo corregido fue aplicado por cuatro usuarios (cuatro químicos farmacéuticos capacitados en el manejo del protocolo y las herramientas para su aplicación) en farmacias comunitarias y luego llevaron a cabo la validación del protocolo corregido mediante otra versión modificada del instrumento AGREE. Se redactó el protocolo final. Se encontró que el protocolo resultó recomendado por los expertos y los usuarios para su aplicación en la atención farmacéutica a pacientes con una ITS en la farmacia comunitaria. Las áreas de mejora para los expertos fueron la independencia editorial, el rigor en la elaboración y la aplicabilidad. El área más débil para los usuarios fue la aplicabilidad. Se concluyó que el protocolo desarrollado y validado, por su calidad, puede contribuir a una mayor eficacia y eficiencia del químico farmacéutico al tomar decisiones y mejorar la salud de los pacientes con ITS. / Tesis

El etanol actúa sobre el sistema nervioso central causando alteraciones conductuales en la persona que lo consume, lo cual puede conllevar a un hecho delictuoso, este hecho relaciona a la toxicología y química legal con la justicia. Generalmente, cuando se captura al agresor han pasado varias horas desde el momento de los hechos, no pudiéndose determinar si ha estado o no en estado etílico, y de ser así, en que grado de alcoholemia se encontraba. El presente trabajo trata de confrontar si existe algún tipo de relación entre la variación de la concentración de alcohol etílico y el tiempo transcurrido desde la última libación. El estudio se realizó en varones vivos (n=40), mayores de edad, sanos, a los que se administró etanol por vía oral en cantidades conocidas, luego se les tomó muestra de sangre en cuatro tiempos. Las muestras de sangre fueron tomadas cada 60 minutos en frascos estériles con conservante fluoruro de sodio al 0.1%, luego fueron procesadas por la técnica de cromatografía de gases con detector de ioinización a la llama con espacio cabeza. Los resultados obtenidos se procesaron con el paquete estadístico Excel versión 2007 y el SPSS versión 23. Se concluyó que existe variación de la concentración de alcohol etílico en la sangre en varones sanos en la ciudad de Lima, igual a 0,216 G/L con una desviación estándar de 0,01 y que la correlación de valores encontrados responde a la ecuación l: 1,829 – 0,216X. / Tesis

Describe el uso de colistina en pacientes críticos a través de un seguimiento intensivo con relación a los diagnósticos, los resultados de terapia, la mortalidad y la sospecha de reacciones adversas (RAM). Realiza un estudio observacional, prospectivo y longitudinal llevado a cabo en la UCI adultos del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins de marzo a octubre del 2016. El estudio incluyó a 47 pacientes críticos. Se encontró que los principales diagnósticos para el tratamiento definitivo con colistina fueron la neumonía por P. aeruginosa (25.64%), la neumonía por Acinetobacter (23.08%) y la bacteriemia (12.82%). Del mismo modo, para el tratamiento empírico fueron las sospechas de neumonía por bacterias gram negativas MDR (37.50%) y shock séptico (37.50%). Se obtuvo una respuesta favorable y no favorable desde el punto de vista microbiológico en 41.03% y 58.97% respectivamente y una tasa de mortalidad dentro de los 30 días de 51.06%. Las RAM posibles asociadas al uso de colistina analizado por el algoritmo de Karch y Lasagna modificado fueron nefrotoxicidad (21.28%), diarrea (10.64%), eosinofilia (6.38%), hipokalemia (4.26%), trombocitopenia (2.13%), hiponatremia (2.13%), hipercloremia (2.13%), hipomagnesemia (2.13%) y diarrea asociada a Clostridium difficile (2.13%). Conclusión: Colistina es usado con mayor frecuencia en la UCI para tratar neumonía y bacteriemia por P. aeruginosa y/o Acinetobacter, lo cual coincide en su mayoría con las indicaciones del petitorio farmacológico de EsSalud. Se obtuvo una baja respuesta microbiológica al tratamiento con colistina con resultados no favorables del 58.97%. La nefrotoxicidad (21.28%) continúa siendo una de las reacciones adversas más comunes, pero su frecuencia ha disminuido posiblemente a la monitorización de la función renal, ajuste de dosis oportuna y periodos cortos de tratamiento con colistina. También se encontraron con menor frecuencia problemas gastrointestinales (12.77%), eosinofilia (6.38%), alteraciones electrolíticas (6.38%) y trombocitopenia (2.13%). / Tesis

Determina la presencia y concentración de plomo en lápices delineadores de ojo expendidos en el Centro de Lima. Para este estudio se empleó 20 muestras de lápices delineadores de ojos de 4 diferentes marcas y de 5 colores distintos por marca. Los lugares donde se recolectaron las muestras fueron: Galerías Mina de Oro I, Santa Catalina, Alfa y Tradición. La metodología empleada fue la espectrofotometría de absorción atómica de horno de grafito, método que ofrece una buena linealidad y sensibilidad, que se realizó en el Centro De Información, Control Toxicológico Y Apoyo a La Gestión Ambiental - CICOTOX de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Como resultados se obtuvo una concentración media de plomo de 8,717 ppm de todas las muestras, con un valor máximo de 26,796 ppm y mínimo de 3,2 ppm. Se recomienda realizar un seguimiento eficaz a los productos cosméticos importados, tanto en su elaboración, como regulación sanitaria, y establecer una normativa técnica nacional para el adecuado control de metales pesados en los cosméticos que se comercializan en el país. / Tesis

La quinua es un grano con alto valor proteico, vitaminas y aminoácidos, recientemente popularizado en mercados internacionales sobre todo por sus propiedades, beneficios y usos en la cocina; el presente estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de la germinación en la capacidad antioxidante de tres variedades de quinua: Blanca (Salcedo INIA), roja (INIA-415 Pasankalla) y negra (INIA 420-Negra Collana) en la formulación y elaboración de una bebida. Se utilizó un diseño de mezcla obteniendo 10 tratamientos con niveles codificados de 0-3 para las variables independientes (quinua blanca germinada, quinua roja germinada y quinua negra germinada). El modelo propuesto constó de 3 componentes y 10 tratamientos que tuvieron como factor respuesta a la capacidad antioxidante y la aceptabilidad de los consumidores. Los 10 tratamientos fueron sometidos a una prueba de aceptabilidad sensorial a 60 panelistas no entrenados usando el diseño de bloques incompletos. Se midió la capacidad antioxidante a cada tratamiento usando el método ABTS obteniendo 15.91 y 21.60 uM ET/ml para el tratamiento con menor y mayor capacidad antioxidante respectivamente. Los 10 tratamientos fueron comparados con 10 tratamientos realizados con quinua sin germinar en las mismas condiciones; los resultados finales de aceptabilidad y capacidad antioxidante fueron ingresados al programa de diseño de mezcla <Desing-expert 11> obteniendo como tratamiento óptimo a la formulación cuya composición consistió de 81,67% de quinua negra germinada y 18,33% de quinua blanca germinada; adicionalmente se realizó el análisis proximal del tratamiento optimizado obteniendo una bebida de quinua germinada con 67.44 calorías por una porción de 200g y con 1.93% de proteínas por cada 100g de bebida. La bebida de quinua elaborada a partir de tres variedades de quinua germinada representa una alternativa novedosa a los actuales productos bebibles que se comercializan en el Perú, por su contenido en antioxidantes y la fácil preparación. / Tesis

Aborda un tema que no es considerado actualmente en nuestra normatividad legal vigente, como son, las prescripciones a nivel hospitalario de los dispositivos médicos con el riesgo de incurrir en errores en la dispensación o confusiones para el paciente u otro personal. Se tuvo como objetivo evaluar el cumplimiento de las buenas prácticas de prescripción de dispositivos médicos en la farmacia de un hospital nivel III, junio-agosto 2019. Se utilizó una metodología descriptiva, observacional, cuantitativa y retrospectiva. Se consideraron 278 recetas médicas, las cuales fueron evaluadas según la normatividad vigente. Encuentra que de los diez requisitos a cumplir según las buenas prácticas de prescripción, el 30% no aplica para dispositivos médicos, así como el de mayor incumplimiento por los prescriptores es la denominación común internacional, con 54 %, la firma y sello del prescriptor con un 48 %. Concluye que actualizar, mejorar y proponer los requisitos a cumplir en la prescripción en la legislación actual, en particular relacionado a los dispositivos médicos. / Trabajo académico

Busca detectar la falsificación de naproxeno sódico en tabletas por el método espectroscópico Raman mediante un estudio experimental - analítico en el que se empleó doce muestras de naproxeno sódico en tabletas que fueron comprados en diferentes boticas de la ciudad de Lima-Metropolitana. Las muestras pertenecen a diferentes laboratorios, para ello se utilizó también un producto falsificado como muestra negativa, durante el estudio se da a conocer las ventajas de utilizar este método para la detección de la falsificación de medicamentos dentro de las ventajas de este método es que se obtiene los resultados de manera rápida y un bajo costo, en el análisis no se destruye la muestra por lo que es un ensayo no destructivo, y esta forma poder contribuir en la lucha contra la falsificación de medicamentos que es un problema de salud pública a nivel mundial. Los resultados fueron que las doce muestras de naproxeno sódico en tabletas presentan el principio activo de esta forma se detecta la falsificación de los medicamentos. Por lo tanto, existe la gran necesidad de implementar el método para detectar la falsificación de medicamentos de esta manera apoyar los esfuerzos que vienen realizando los diferentes organismos nacionales e internacionales como la organización mundial de la salud, el Ministerio de Salud a través de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas, cuyo propósito es la erradicación de la falsificación de medicamentos. / Trabajo académico