La presente tesis propone el diseño e implementación del sistema de gestión de calidad en droguerías para permitir una gestión adecuada y un manejo eficiente por parte del profesional Químico Farmacéutico que se desempeñe como Director Técnico en una droguería, basado en la norma internacional ISO 9001:2008 y el Sistema de Calidad Farmacéutica propuesto por ICH Q10. Se diseñó un sistema de gestión de calidad basado en procesos para la gestión de recursos, para planificación del servicio, ejecución del servicio, control de equipos e instrumentos, control de la prestación de servicios y seguimiento y medición. En esta tesis se ha diseñado dos manuales de gestión, dieciocho procedimientos operativos estandarizados, tres modelos de documentos internos, doce formatos y cinco modelos de registros. A través de esta tesis se logró elaborar el modelo gestión de calidad para droguerías conforme a la regulación farmacéutica vigente. / Tesis

Realiza el análisis de la implementación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2008 en Minerals Supply & Services S.A.C., empresa dedicada a la producción de medios filtrantes de agua como arena sílice, arena cuarzosa, antracita granulada, grava de cuarzo, grava canto rodado. Los datos obtenidos en el proceso de producción luego de realizar la implementación de la norma ISO fueron los siguientes: arena silicea (setiembre 63%, octubre 63% y noviembre 66%); grava de cuarzo (setiembre 64%, octubre 66% y noviembre 69%); y canto rodado (setiembre 67%, octubre 69% y noviembre 70%). Produciendo un aumento de la producción de las diferentes líneas de producción debido al ordenamiento de los procesos y la identificación de los indicadores para detectar las desviaciones de producción; en caso del indicador de producción produjo las siguientes variaciones: arena silicea (setiembre 2%, octubre 1%, noviembre 8%), grava de cuarzo (setiembre 4%, octubre 9% y noviembre 6%); y canto rodado (setiembre 5%, octubre 4% y noviembre 9%). Los resultados del análisis de los últimos tres meses indican que el producto de arena silicea tuvo un aumento de producción promedio del 3.67%, en el producto de grava de cuarzo tuvo un aumento de producción promedio del 6.33% y en el producto de canto rodado tuvo un aumento de producción promedio del 6.00%. Esto trajo un aumento en la ganancia de 1,031.27 soles en arena silicea, unos 811.90 nuevos soles en grava de cuarzo, y 1,748.15 nuevos soles en canto rodado. De manera que se considera que la aplicación de ISO 9001:2008 mejoró la productividad de la empresa mediante la mejora continua de sus procesos. / Tesis

Publicación a texto completo no autorizada por el autor / El documento digital no refiere asesor / Al describir el sistema de gestión de calidad ISO 9001:2008 en el proceso de gestión de archivo de AMOF-PNP se ha podido determinar que la norma ISO 9001 por sí sola, no garantiza a través del tiempo la gestión de la calidad, debido a que la norma solo menciona el que se debe hacer para cumplir con los requisitos, pero no explica la manera de cómo ejecutarlos en la práctica. Los requisitos de la norma ISO 9001:2008 relacionados con el proceso de gestión de archivo son cinco, los cuales se han podido obtener a través del desarrollo de la cadena de valor. Mediante el uso de las herramientas de la cadena de valor, el análisis PEST y la matriz FODA se logró identificar los factores que limitan el desarrollo del SGC clasificándolos en intrínsecos y extrínsecos. / Trabajo de suficiencia profesional

回顧國內相關論文，多以設計及規劃個別管理制度之推行導入為主，較少著墨於各項管理制度之整合；企業為因應激烈競爭的經營環境，導入各項或部分管理制度系統，但因時空背景及規劃考慮因素不同，使得企業在推動這些管理系統容易忽略各管理制度的整合，造成許多無效率作業及資源的浪費，許多公司現正苦於各項管理制度之間的不一致，但成功的企業必須建立有效率的內部控制，即已整合完成各項管理制度之內部控制制度；故本研究以某數位影音公司為例，探討個案公司在原本內部控制制度架構上先後導入ISO 9001:2008品質管理系統及ERP系統的過程中，應用流程建立及持續改善導向的ISO 9001設計、建構的過程中，對應ERP模組功能及內部控制流程，整合流程電子表單及品質紀錄，以建構相對應之資訊系統模式的方法與程序，這其中導入時所面臨問題，及各項管理制度整合的問題，作為個案公司及後續企業面對各項管理制度整合問題及企業建立整體經營管理之參考。

<p>Syftet med uppsatsen är att undersöka och analysera hur ISO 9000 serien utvecklats och spridits med utgångspunkt från Røviks teori gällande framgångsrika recept. Vi har sökt svaren till vilka faktorer som gör att organisationer tar till sig konceptet och implementerar det. Frågor har skapats utifrån ovanstående teori som sedan ställts till Sveriges samtliga tio ackrediterade certifieringsorgan som utför revisioner av standarden. Vi har även ställt frågor till SIS, Swedish Standard Institute som ansvarar för framtagandet av standarder i Sverige. Efter att ha applicerat och analyserat den empiri som vi erhållit genom intervjuer och litteraturstudier har vi funnit att ISO 9000 serien till stora delar stämmer överens med vald teori. De faktorer som vi funnit ligga bakom ISO 9000 seriens omfattande spridning är att standarden kan användas av alla, små som stora organisationer inom olika branscher. Framgångsrika företag blir ofta förebilder för andra vilket bidrar till ökad spridning. Vidare anses standarden vara modern och ”ligger i tiden”. Den uppdateras för att anpassa sig till den föränderliga omvärlden. Standarden framstår som något fördelaktigt för alla i en organisation. Slutligen har vi funnit att standarden bidrar till att varje enskild individ får ansvar och befogenheter för sin del av processen vilket medför större engagemang och motivation i arbetet.</p>

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Syftet med uppsatsen är att undersöka och analysera hur ISO 9000 serien utvecklats och spridits med utgångspunkt från Røviks teori gällande framgångsrika recept. Vi har sökt svaren till vilka faktorer som gör att organisationer tar till sig konceptet och implementerar det. Frågor har skapats utifrån ovanstående teori som sedan ställts till Sveriges samtliga tio ackrediterade certifieringsorgan som utför revisioner av standarden. Vi har även ställt frågor till SIS, Swedish Standard Institute som ansvarar för framtagandet av standarder i Sverige. Efter att ha applicerat och analyserat den empiri som vi erhållit genom intervjuer och litteraturstudier har vi funnit att ISO 9000 serien till stora delar stämmer överens med vald teori. De faktorer som vi funnit ligga bakom ISO 9000 seriens omfattande spridning är att standarden kan användas av alla, små som stora organisationer inom olika branscher. Framgångsrika företag blir ofta förebilder för andra vilket bidrar till ökad spridning. Vidare anses standarden vara modern och ”ligger i tiden”. Den uppdateras för att anpassa sig till den föränderliga omvärlden. Standarden framstår som något fördelaktigt för alla i en organisation. Slutligen har vi funnit att standarden bidrar till att varje enskild individ får ansvar och befogenheter för sin del av processen vilket medför större engagemang och motivation i arbetet.

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From the proposed conceptualization of the construct ¿integration of management systems¿ like a ¿semantic diffused universe¿, based on the multidisciplinary confluence in its field of study, this thesis deal with three key aspects in its theoretical framework: the scope of integrated management systems, the definitions of construct and the methodological approaches used for its consecution. Together with this, it is carried out a bibliographic meta-analysis about consequences as a result of an integration process. Based on this theoretical framework it was formulated three objectives: the first one is to know the characteristics of integrated systems (semantic consideration) including Quality, Environment and Occupational Health and Safety systems based on international standards (scope consideration), and the methodological aspects which determine its structure (methodological consideration). The second objective focus on the advantages, disadvantages and difficulties appeared after a process of integration of management systems; observing its level of appearance and identifying the contingent aspects which influence in his performance. Finally, we analyze the impact of the integration process on one technical function involved, Occupational Health and Safety, evaluating how is the impact on their performance results, as well as on the management mechanisms that it uses. The research methodology used to contrast the hypotheses derived from these objectives is basically exploratory, with application of quantitative techniques: for the first objective we have used the ¿principal component analysis¿ multivariate technique, complemented with descriptive statistics. For the other two objectives were combined techniques of statistical inference and descriptive statistics. The results have shown the appearance of three levels of integration between the organizations in the sample, which can be characterized by two variables: the integration of the documentary structure of the new system and the level of integration of the map of processes. It has also verified that the integration of management systems provides multiple benefits to organizations, so generally is perceived as positive for them. There is also a positive relationship between level of integration and level of acquisition of such benefits. Finally, we have found that the occupational health and safety management system integration with other systems has a positive impact on the management and operation of the preventive processes and its performance. Likewise it can even be a contributing factor to the reduction of the accident rates of the company.

Abstract The control of quality standard ISO 9001 has made the internal audit to be experienced as police authority and paragraph control. Because of that, motivation for internal auditors is low. To counteract the experience, there is a possibility to integrate internal audit with improvements in company’s processes. Theory has shown that a qualified and competent auditor can provide information that can help the organization's managements to make the right decisions that will improve product quality and result in new customer contracts. An opportunity to observe an internal and external audit at one of the case companies gave rise to this study. The purpose is to explore how different actors look at the role of internal quality auditor and how perceptions of the role affect the quality of audits of organizations certified according to ISO 9001. The study continued with qualitative case studies and interviews at four companies and with an external auditor. The results of the study show that expectations of the internal auditor role do not differ significantly between case company’s corporate management, internal auditors and external auditor because everyone claims that internal auditor should work with improvements that are relevant to the companies. The big difference is that management does not communicate their expectations, which gives the impression that management has audits and ISO 9001 because the customers require the certification. The internal auditors develop the role after realization that internal audits can be used to do more than control and to comply with the standard. That insight does not reach organization's management and the question is what quality the internal audits have. The quality of audits can be discussed by questioning how objective an auditor is. What factors influence what is reported as results of internal audits and how the internal audit findings have influenced management decisions? Results of the study also show that it is difficult to measure how external auditor's expectations affect the quality of the internal auditor assignment. Empirical findings, the selected theory and research support each other in terms of the importance of how and what is communicated around ISO 9001 and internal auditors because communication controls the quality of the internal audit? Keywords: ISO 9001, quality of internal auditors, quality internal audits, expectations, improvements