OBJETIVO: Avaliar a cobertura vacinal aos 12 e aos 24 meses de vida, em Curitiba e seus distritos sanitários (DS) e investigar a associação entre esquema vacinal incompleto e fatores individuais da criança e da mãe e contextuais, especialmente os relacionados aos serviços públicos de saúde. METODOLOGIA: Trata-se de estudo transversal com crianças residentes em Curitiba e nascidas em 2002. As fontes de dados foram: i) o Sistema de Informação de Nascidos Vivos (SINASC); ii) o prontuário eletrônico municipal; iii) inquérito domiciliar para casos com registro incompleto. Foi utilizado o software RECLINK II para a linkage dos bancos de dados. A investigação de fatores associados aos desfechos de interesse foi efetuada por meio da análise bivariada e análise de regressão logística multinível (software MLwiN 2.0). RESULTADOS: A amostra abrangeu 2637 crianças, a cobertura vacinal no município foi de 95,3 por cento aos 12 meses e 90,3 por cento aos 24 meses, observando-se pequena variação nas coberturas entre distritos; 0,2 por cento a 0,9 por cento das vacinas foram aplicadas em datas ou intervalos inferiores aos preconizados e 2,8 por cento a 32,2 por cento após o período recomendado; 98 por cento das crianças têm cadastro no prontuário eletrônico do município, 97,7 por cento recebeu ao menos uma dose de vacina na rede municipal de saúde e 73,3 por cento realizou consulta médica nestas unidades; as crianças com três ou mais consultas em unidade básicas/ESF apresentam melhor situação vacinal. Entre as crianças com acompanhamento nas unidades de saúde, estimou-se entre 4 por cento e 7,3 por cento as oportunidades perdidas de imunização. Na análise multivariada mostraramse independentemente associadas ao esquema vacinal incompleto aos 12 meses: ter mãe adolescente (OR=2,8); a ordem de nascimento (ser o 2º ou 3º filho com OR=7,3 e ser 4º filho em diante com OR=22,2) já considerando a interação com outras variáveis; número inadequado de consultas de pré-natal (OR=2,6); ter efetuado menos de 3 de consultas médicas em unidade básica/ESF no ano (OR=2,2). Para esquema vacinal incompleto aos 24 meses mostraram-se independentemente associadas: a ordem de nascimento (ser 2º ou 3º filho com OR=2,5 e ser o 4º filho em diante com OR=5,3); número inadequado de consultas de pré-natal (OR=1,8); número inferior a 3 de consultas médicas no ano em unidade básica/ESF (OR=1,5) e ter cadastro provisório ou não ter cadastro na US básica (OR=1,7) e inversamente associado a idade materna de 35 anos e mais (OR=0,6). Embora a análise bivariada aponte melhor situação vacinal entre crianças atendidas em US que adotada plenamente a Estratégia de Saúde da Família e em distritos sanitários de estrato socioeconômico mais pobre a análise multivariada não revelou associação. CONCLUSÕES: Os resultados apontam a importância de políticas públicas na promoção da equidade em saúde e permitem a identificação de fatores associados que devem ser considerados no aperfeiçoamento de programas de imunização. / OBJECTIVE: Evaluate the immunization coverage at 12 and 24 months of life, in Curitiba and their health districts, as well as to analyse the influence of child and maternal individual and contextual factors, particulary those related to public health services and their influence on vaccination status. METHODOLOGY: A cross sectional study was led with children that are resident in Curitiba, born in 2002. The data sources were: i) the liveborn information system (SINASC); ii) the municipal electronic medical record; iii) home interviewing for cases with incomplete records. It was used the software RECLINK II to make the databases linkage. It was performed bivariate analysis and multilevel logistic regression analysis (MLwiN 2.0 software) to investigate factors associated to interest outcomes. RESULTS: For a final sample of 2637 children the immunization coverage in Curitiba was 95.3 per cent at 12 months and 90.3 per cent at 24 months, with a low variation between the sanitary districts; The adequacy evaluation of the doses shows 0.2 per cent to 0.9 per cent of vaccine applied in dates or ranges lower than the recommended and 2.8 per cent to 32.2 per cent later than the recommended. Most children (98.8 per cent ) have municipal electronic medical record, 97.7 per cent have at least one dose of vaccine applied in the municipal health computerized network, 73.3 per cent had medical consultation in these health units, and children with three or more consultations in basic units / ESF have better vaccine status. Among children monitored by health units, has been estimated in 4 per cent and 7.3 per cent the missed opportunities for immunization. The multivariate analysis shows, independently associated to the incomplete vaccine status at 12 months: teenager mother (OR= 2.8); birth order (OR= 7.3 for 2nd and 3rd child and OR=22.2 after the 4th child) already considering interactions with other variables; inadequate number of prenatal consultation (OR=2.6); the number of medical consultations in basic units / ESF lower than 3 per year (OR=2.2). For the incomplete vaccine status at 24 months arises as independently associated: the birth order (OR=2.5 for the 2nd and 3rd child; OR=5.3 after the 4th child); inadequate number of prenatal consultation (OR=1,8); the number of medical consultations in basic health units / ESF lower than 3 per year (OR=1.5) and have temporary register or none register when compared with definitive register (OR=1.7) and inversely associated to mothers aged 35 years and more (OR=0,6). Although the bivariate analysis point better vaccination status among children linked to a health unit where the Family Health Strategy is completely adopted and in health districts of worst socioeconomic stratum, multivariate analysis revealed no association. CONCLUSIONS: The study results shows the relevance of public policies in promoting health equity and identify associated factors that must be considered in the improvement of immunization programs

OBJETIVO: Avaliar a cobertura vacinal aos 12 e aos 24 meses de vida, em Curitiba e seus distritos sanitários (DS) e investigar a associação entre esquema vacinal incompleto e fatores individuais da criança e da mãe e contextuais, especialmente os relacionados aos serviços públicos de saúde. METODOLOGIA: Trata-se de estudo transversal com crianças residentes em Curitiba e nascidas em 2002. As fontes de dados foram: i) o Sistema de Informação de Nascidos Vivos (SINASC); ii) o prontuário eletrônico municipal; iii) inquérito domiciliar para casos com registro incompleto. Foi utilizado o software RECLINK II para a linkage dos bancos de dados. A investigação de fatores associados aos desfechos de interesse foi efetuada por meio da análise bivariada e análise de regressão logística multinível (software MLwiN 2.0). RESULTADOS: A amostra abrangeu 2637 crianças, a cobertura vacinal no município foi de 95,3 por cento aos 12 meses e 90,3 por cento aos 24 meses, observando-se pequena variação nas coberturas entre distritos; 0,2 por cento a 0,9 por cento das vacinas foram aplicadas em datas ou intervalos inferiores aos preconizados e 2,8 por cento a 32,2 por cento após o período recomendado; 98 por cento das crianças têm cadastro no prontuário eletrônico do município, 97,7 por cento recebeu ao menos uma dose de vacina na rede municipal de saúde e 73,3 por cento realizou consulta médica nestas unidades; as crianças com três ou mais consultas em unidade básicas/ESF apresentam melhor situação vacinal. Entre as crianças com acompanhamento nas unidades de saúde, estimou-se entre 4 por cento e 7,3 por cento as oportunidades perdidas de imunização. Na análise multivariada mostraramse independentemente associadas ao esquema vacinal incompleto aos 12 meses: ter mãe adolescente (OR=2,8); a ordem de nascimento (ser o 2º ou 3º filho com OR=7,3 e ser 4º filho em diante com OR=22,2) já considerando a interação com outras variáveis; número inadequado de consultas de pré-natal (OR=2,6); ter efetuado menos de 3 de consultas médicas em unidade básica/ESF no ano (OR=2,2). Para esquema vacinal incompleto aos 24 meses mostraram-se independentemente associadas: a ordem de nascimento (ser 2º ou 3º filho com OR=2,5 e ser o 4º filho em diante com OR=5,3); número inadequado de consultas de pré-natal (OR=1,8); número inferior a 3 de consultas médicas no ano em unidade básica/ESF (OR=1,5) e ter cadastro provisório ou não ter cadastro na US básica (OR=1,7) e inversamente associado a idade materna de 35 anos e mais (OR=0,6). Embora a análise bivariada aponte melhor situação vacinal entre crianças atendidas em US que adotada plenamente a Estratégia de Saúde da Família e em distritos sanitários de estrato socioeconômico mais pobre a análise multivariada não revelou associação. CONCLUSÕES: Os resultados apontam a importância de políticas públicas na promoção da equidade em saúde e permitem a identificação de fatores associados que devem ser considerados no aperfeiçoamento de programas de imunização. / OBJECTIVE: Evaluate the immunization coverage at 12 and 24 months of life, in Curitiba and their health districts, as well as to analyse the influence of child and maternal individual and contextual factors, particulary those related to public health services and their influence on vaccination status. METHODOLOGY: A cross sectional study was led with children that are resident in Curitiba, born in 2002. The data sources were: i) the liveborn information system (SINASC); ii) the municipal electronic medical record; iii) home interviewing for cases with incomplete records. It was used the software RECLINK II to make the databases linkage. It was performed bivariate analysis and multilevel logistic regression analysis (MLwiN 2.0 software) to investigate factors associated to interest outcomes. RESULTS: For a final sample of 2637 children the immunization coverage in Curitiba was 95.3 per cent at 12 months and 90.3 per cent at 24 months, with a low variation between the sanitary districts; The adequacy evaluation of the doses shows 0.2 per cent to 0.9 per cent of vaccine applied in dates or ranges lower than the recommended and 2.8 per cent to 32.2 per cent later than the recommended. Most children (98.8 per cent ) have municipal electronic medical record, 97.7 per cent have at least one dose of vaccine applied in the municipal health computerized network, 73.3 per cent had medical consultation in these health units, and children with three or more consultations in basic units / ESF have better vaccine status. Among children monitored by health units, has been estimated in 4 per cent and 7.3 per cent the missed opportunities for immunization. The multivariate analysis shows, independently associated to the incomplete vaccine status at 12 months: teenager mother (OR= 2.8); birth order (OR= 7.3 for 2nd and 3rd child and OR=22.2 after the 4th child) already considering interactions with other variables; inadequate number of prenatal consultation (OR=2.6); the number of medical consultations in basic units / ESF lower than 3 per year (OR=2.2). For the incomplete vaccine status at 24 months arises as independently associated: the birth order (OR=2.5 for the 2nd and 3rd child; OR=5.3 after the 4th child); inadequate number of prenatal consultation (OR=1,8); the number of medical consultations in basic health units / ESF lower than 3 per year (OR=1.5) and have temporary register or none register when compared with definitive register (OR=1.7) and inversely associated to mothers aged 35 years and more (OR=0,6). Although the bivariate analysis point better vaccination status among children linked to a health unit where the Family Health Strategy is completely adopted and in health districts of worst socioeconomic stratum, multivariate analysis revealed no association. CONCLUSIONS: The study results shows the relevance of public policies in promoting health equity and identify associated factors that must be considered in the improvement of immunization programs

Vigilância Epidemiológica, é a forma através do qual o SUS busca produzir impacto em termos de controle, eliminação e até erradicação de um conjunto definido de doenças imunopreveníveis. O PNI tem conseguindo bons resultados em termos de cobertura vacinais e controle de importantes doenças, embora ainda com importantes desigualdades regionais e locais. Este estudo busca conhecer os fatores que determinam a efetividade deste programa no município de São Paulo a partir de uma análise mutinível. MÉTODO: Em 2002 o Depto. de Medicina Social da FCMSCSP realizou o Inquérito de Cobertura Vacinal no primeiro ano de vida para a coorte de nascidos entre 1º de novembro de 1999 e 31 de outubro de 2000 residentes no município de São Paulo. Este inquérito domiciliar se baseou no processo de amostragem por conglomerado preconizado pela OPAS. Em cada um dos 41 Distritos de Saúde (DS) foi calculada uma amostra de 210 crianças, num total de 8610 crianças. A importância de variáveis grupais e individuais em relação a cobertura vacinal para esquema completo em crianças com um ano de idade e a participação no Dia Nacional de Vacinação (25/08/2001) foi investigada através de um modelo multinível logístico. Foram estabelecidos nesta análise três níveis: individual, conglomerado, compostos pelos setores censitários e decorrentes do processo de análise e o DS. O modelo multinível foi construído através do software MLWin 2.0. RESULTADOS: O modelo multinível para cobertura com esquema completo em crianças com um ano de idade evidenciou um efeito do DS de 0,15 com um p <0,01; um efeito do conglomerado de 0,07 e p=0,051.A inclusão das variáveis individuais quase não alterou os efeitos aleatórios dos dois níveis. No modelo final as seguintes variáveis mostraram-se associadas ao desfecho: uso de serviço privado OR de 0,64 (IC95%0,50-0,82), pessoas por cômodo um OR de 0,93 (IC95%;0,88-0,98), mãe trabalhar fora e escolaridade da mãe estiveram associadas ao desfecho e apresentaram uma interação.Os dados sugerem uma tendência de aumento da cobertura vacinal conforme aumenta a escolaridade da mãe até a categoria de 9 a 11 anos, voltando a ser menor em crianças com mães um nível de estudo maior. Em relação a participação em campanha de vacinação, o nível do DS apresentou um efeito de 0,32, e nível do conglomerado de 0,18 (p<0,001). Em relação as variáveis individuais, uso de serviço privado para vacinar apresentou um OR de 0,26 (IC95%: 0,21-0,36), mãe trabalha fora de casa um OR de 0,82 (IC95%:0,73-0,92) A escolaridade da mãe, usando a faixa de 9 a 11 anos de escolaridade da mãe por referência, apresentou até a terceira série OR de 0,97 (IC95%: 0,76-1,23), de 4 a 8 anos um OR de 0,86 (IC95%:0,75-0,98) e mais 12 anos de estudo um OR de 0,54 (IC95%:0,44-0,66). A participação em campanha foi maior conglomerados com menor renda média do chefe e no DS com maior proporção de pobres. CONCLUSÕES: Existem diferenças em relação à cobertura vacinal no município de São Paulo que não são totalmente explicadas pelas características individuais e familiares. O DS de moradia destas famílias possui um efeito de contexto sobre a cobertura vacinal. A participação em campanhas de vacinação se revela uma importante estratégia para o acesso dos segmentos menos favorecidos às vacinas. É necessário também aprofundar o conhecimento sobre a cobertura vacinal nos segmentos mais abastados do município / INTRODUCTION: In Brazil, the National Immunization Program (PNI), a branch of the National Surveillance System, is the standard approach of the Brazilian Unified Health System to control, eliminate and even eradicate a set of vaccine-preventable diseases. The PNI has attained good results in terms of vaccine coverage and controlling important diseases, although local and regional inequalities persist. This study aimed to identify which factors were influencing the effectiveness of immunization program in São Paulo City, using multilevel analysis. METHODS: In 2002 the Social Medicine Department of Santa Casa School of Medical Sciences (FCMSC) carried out a vaccine coverage survey, among residents of São Paulo City, addressing the vaccines recommended for the first year of life, among children born between November 1 of 1999 and October 31 of 2000. This household survey was done using the cluster sample technique advocated by the PAHO. In each one of the 41 Health Districts (DS) a sample of 210 infants, in a gross one of 8610, was obtained. The role of group and individuals variable levels in the vaccine coverage for the complete schedule among infants of one year of age and the participation in the National Vaccination Day (25/08/2001) were investigated through a logistic multilevel model. The analysis was performed including three levels: individual, cluster and health districts (DS). The cluster was based on the census tracts, defined by the sampling procedures. The multilevel model was performed using MLWin 2.0. software. RESULTS: The multilevel model for complete coverage with the recommended vaccines for the age group (children aged up to one year), identified at the health district (DS) an effect of 0,15 (p-value <0,01) and at the cluster level an effect of 0,07 (p=0,051). Adding individual level variables did not change the random effects of the two other levels. The final model included the following variables associated to the outcome: use of private service , (OR= 0,64, 95%CI: 0,50-0,82), number of persons by room (agglomerate), (OR= 0,93, 95%CI: 0,88-0,98). The employment status of the mother and mother\'s level of education, were both associated to the outcome and presented an interaction. Our data suggests the immunization uptake increases as the mother\'s years of education increases up to 9 to 11 years, decreasing among children whose mothers have greater level than 11 years of schooling. Regarding participation in vaccination campaign, at the DS level, the effect was 0,32, and at the cluster level the effect was 0,18 (p<0,001). At the individual level, the following characteristics were associated to the outcome: use of private clinic for vaccination (OR=0,26, 95% CI: 0,21-0,36), a working mother (OR=0,82, 95% CI:0,73-0,92). To examine the effect of mother\'s education, we used 9 to 11 years of education as the reference category. For children whose mothers had up to 3 years of education the OR was 0,97 (95% CI: 0,76-1,23); from 4 to 8 years of education the OR was 0,86 (95% CI:0,75-0,98) and for more than 12 years of study an OR of 0,54 (95% CI:0,44-0,66). The participation in campaign was bigger in clusters with lower head of household income, and bigger proportion of poor population. CONCLUSIONS: There are differences in the immunization uptake in São Paulo City that cannot be fully explained by the family and individual characteristics. The Health District, a geographic area where the household is located, poses a context effect on the vaccine coverage. Vaccine campaigns have an important role in increasing the access to vaccines for the poorest population. It is necessary further studies to a better understanding of the vaccine coverage in the wealthier segments of the town

Made available in DSpace on 2016-08-19T18:16:03Z (GMT). No. of bitstreams: 1 INQUERITO DE COBETURA VACINAL.pdf: 863654 bytes, checksum: b9703ce75fe6c140e760409b85f26a68 (MD5) Previous issue date: 2011-10-07 / FUNDAÇÃO DE AMPARO À PESQUISA E AO DESENVOLVIMENTO CIENTIFICO E TECNOLÓGICO DO MARANHÃO / Vaccination of children in the first year of life is essential for the prevention of various diseases and is one of the factors associated with reduced infant mortality rate. The identification of coverage and the factors responsible for delay or lack of immunization is critical for proper monitoring of vaccination programs and to identify and reach children who are not vaccinated properly. This study aimed to assess vaccination coverage in children 0-18 months of age living in São Luís - MA. The present study describes the results of a household survey to estimate vaccination coverage of the basic scheme until the second year of life in St. Louis - Ma, the cohort born in 2005.The study adopted the methodology recommended by the Pan American Health Organization to conduct surveys of vaccination coverage. Of the 630 planned interviews were conducted 561 (89%). The results show a higher proportion of girls, with a predominance of white children as they raise their levels of education and family income. The distribution of coverage by census tracts is heterogeneous, being the poorest coverage was generally lower socioeconomic strata. The BCG vaccine was the best coverage and there is a significant difference between the production data and data obtained by the inquiry, referring to all vaccines. Vaccination at 18 months (valid doses) are lower than desired, except for BCG (96% coverage). The vaccination coverage (valid doses), complete basic scheme for all the vaccine is only 51%. The survey data were a result far short when compared with administrative data. The data collected show that those recorded by official agencies overestimate the coverage of this population segment suggesting immunity in mass, a factor causing an erroneous false protection and demonstrates a failure in the evaluation of the service, and then other necessary strategies for monitoring actions of the National Immunization Program / A vacinação das crianças no primeiro ano de vida é fundamental para a prevenção de várias doenças transmissíveis e é um dos fatores associados à redução da taxa de mortalidade infantil. A identificação da cobertura vacinal e dos fatores responsáveis pelo retardo ou pela falta de imunização é fundamental para a adequada monitorização dos programas de vacinação e para se identificar e atingir as crianças que não são vacinadas corretamente. Este estudo teve como objetivo analisar a cobertura vacinal em crianças de 0 a 18 meses de idade residentes no município de São Luís - MA. O presente estudo descreve os resultados de um inquérito domiciliar para estimar a cobertura vacinal do esquema básico até o segundo ano de vida em São Luís - Ma, da coorte nascida em 2005. O estudo adotou a metodologia preconizada pela Organização Pan-Americana da Saúde para a realização de inquéritos de cobertura vacinal. Das 630 entrevistas previstas foram realizadas 561 (89%). Os resultados mostram maior proporção de meninas, havendo um predomínio de crianças brancas à medida que se elevam os níveis de escolaridade e renda da família. A distribuição da cobertura vacinal por setores censitários é heterogênea, encontrando-se as piores coberturas geralmente em estratos de menor nível socioeconômico. A BCG foi a vacina de melhor cobertura e observa-se uma diferença significativa entre os dados de produção e os dados obtidos através do inquérito, referentes a todas as vacinas. As coberturas vacinais aos 18 meses (doses válidas) encontram-se inferiores ao desejado, exceto para BCG (96% de cobertura). A Cobertura vacinal (doses válidas), esquema básico completo para o conjunto das vacinas é de apenas 51%. Os dados do inquérito tiveram um resultado muito aquém quando comparados com os dados administrativos. Os dados aqui coletados demonstram que aqueles registrados pelos órgãos oficiais, superestimam a cobertura desse segmento populacional sugerindo imunidade em massa, fator este errôneo gerando uma falsa proteção e que demonstra uma falha no sistema de avaliação do serviço, sendo então necessárias outras estratégias para monitorização das ações do Programa Nacional de Imunização.

Submitted by Luciana Ferreira (lucgeral@gmail.com) on 2016-08-17T15:40:10Z No. of bitstreams: 2 Dissertação - Wider Carlos Bernardes de Moura - 2016.pdf: 1656116 bytes, checksum: 507ddc7778f24f76d1103d1aefc0d664 (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) / Approved for entry into archive by Luciana Ferreira (lucgeral@gmail.com) on 2016-08-17T15:43:26Z (GMT) No. of bitstreams: 2 Dissertação - Wider Carlos Bernardes de Moura - 2016.pdf: 1656116 bytes, checksum: 507ddc7778f24f76d1103d1aefc0d664 (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) / Made available in DSpace on 2016-08-17T15:43:26Z (GMT). No. of bitstreams: 2 Dissertação - Wider Carlos Bernardes de Moura - 2016.pdf: 1656116 bytes, checksum: 507ddc7778f24f76d1103d1aefc0d664 (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) Previous issue date: 2016-06-13 / Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES / Introduction: vaccines are important technologies in health and have been used for decades to prevent a series of high morbidity diseases through vaccination of children, adolescents, adults and seniors. Knowledge of the immunization program costs is important for health managers in strategic planning, decision making and incremental costs estimates the introduction of new vaccines and budgetary impact of the same, supporting cost-effectiveness studies. Objectives: estimate the cost of the National Immunization Program (NIP) in Brazil, the federal considering the 2013 base year and analyze the acquisition of immunobiologics used in Brazil considering quantitative and cost in the 2004-2015 period. Methods: two studies were carried out. A retrospective descriptive study program cost for the NIP cost analysis at the federal level, and the period considered from January to December 2013. A restrospective study ecological descriptive type, historical series of quantity and immunobiologics costs purchased by NIP between the periods of 2004-2015. For both analyzes were considered the SUS perspective. The following cost components were considered: inputs (immunobiologics, syringes and needles), human resources, transportation, building infrastructure and services, office equipment, transfers to the Cold Chain and other (social mobilization, training, publications and research). For historical trend analysis, vaccines and serums /Immunoglobulins were considered. The analysis was stratified by national and international production; purchasing mechanism; and conventional routine schedule vaccines and vaccines introduced from 2006. Results: the total NIP costs at federal level in 2013 was R$1,467,100,454.81, of which R$1,304,032,414.00 (88.9%) to inputs for the routine and campaigns R$78,282,799.95 (5.3%) and transport R$3,210,769.92 (0.2%) with human resources and R$81,574,470.94 (5.6%) with the other components (building infrastructure, equipment, financial transfers and others). A total of 2,910,669,114 doses of immunobiologics was acquired by the NIP in the 2004-2015 period, at a cost of R$15,473,789,880. Conclusion: Federal costs of the NIP are significant, mainly due to costs of vaccine purchase and transportation. With the introduction of new vaccines in the immunization schedule, the PNI costs increase significantly, justifying the adoption of transfer strategy technologies for production of new vaccines and self-sufficiency in the production of immunobiologics adopted by MS. / Introdução: as vacinas são importantes tecnologias em saúde e vem sendo utilizadas há várias décadas em crianças, adolescentes, gestantes adultos e idosos para prevenir uma série de doenças de alta morbidade. O conhecimento dos custos de programa de imunizações é importante para os gestores de saúde no planejamento de estratégias, na tomada de decisões e para estimativas de custos incrementais na introdução de novas vacinas e de impacto orçamentário das mesmas, subsidiando estudos de custo-efetividade. Objetivos: estimar o custo do Programa Nacional de Imunizações (PNI) no Brasil, na esfera federal considerando o ano base de 2013 e analisar as aquisições de imunobiológicos utilizadas no Brasil considerando quantitativo e custos no período de 2004-2015. Métodos: foram realizados dois estudos. Um estudo descritivo retrospectivo de custo de programa para a análise de custos do PNI no nível federal, sendo o período considerado de janeiro a dezembro de 2013; e um estudo retrospectivo do tipo ecológico descritivo de série histórica da quantidade e custos de imunobiológicos comprados pelo PNI entre o período de 2004-2015. Para ambas as análises, foi considerada a perspectiva do SUS. Foram considerados os seguintes componentes de custo: insumos (imunobiológicos, seringas e agulhas), recursos humanos, transporte, infraestrutura predial e serviços, equipamentos de escritório, repasses para a rede de frio e outros (mobilização social, treinamento, publicações e pesquisas). A análise de série temporal considerou vacinas e soros/imunoglobulinas e foi estratificada por produção nacional e internacional; mecanismo de compra; e vacinas convencionais do calendário de rotina e vacinas introduzidas a partir de 2006. Resultados: o total de custos do PNI pelo nível federal em 2013 foi de R$1.467.100.454,81, sendo R$1.304.032.414,00 (88,9%) para insumos (imunobiológicos, seringas e agulhas) R$78.282.799,95 (5,3%) com transportes, R$3.210.769,92 (0,2%) com recursos humanos e R$81.574.470,94 (5,6%) com os demais componentes (infraestrutura predial, equipamentos, repasses para a rede de frio e outros). Um total de 2.910.669.114 doses de imunobiológicos foi adquirido pelo PNI no período de 2004-2015, a um custo de R$15.473.789.880. Conclusão: os custos federais do PNI são significativos, sobretudo em função de custos com compra e transporte de vacinas. Com a introdução de novas vacinas no calendário vacinal, os custos do PNI aumentaram significativamente, justificando a adoção de estratégia de transferência de tecnologias para produção de novas vacinas e promovendo a autossuficiência nacional na produção de imunobiológicos.

Vigilância Epidemiológica, é a forma através do qual o SUS busca produzir impacto em termos de controle, eliminação e até erradicação de um conjunto definido de doenças imunopreveníveis. O PNI tem conseguindo bons resultados em termos de cobertura vacinais e controle de importantes doenças, embora ainda com importantes desigualdades regionais e locais. Este estudo busca conhecer os fatores que determinam a efetividade deste programa no município de São Paulo a partir de uma análise mutinível. MÉTODO: Em 2002 o Depto. de Medicina Social da FCMSCSP realizou o Inquérito de Cobertura Vacinal no primeiro ano de vida para a coorte de nascidos entre 1º de novembro de 1999 e 31 de outubro de 2000 residentes no município de São Paulo. Este inquérito domiciliar se baseou no processo de amostragem por conglomerado preconizado pela OPAS. Em cada um dos 41 Distritos de Saúde (DS) foi calculada uma amostra de 210 crianças, num total de 8610 crianças. A importância de variáveis grupais e individuais em relação a cobertura vacinal para esquema completo em crianças com um ano de idade e a participação no Dia Nacional de Vacinação (25/08/2001) foi investigada através de um modelo multinível logístico. Foram estabelecidos nesta análise três níveis: individual, conglomerado, compostos pelos setores censitários e decorrentes do processo de análise e o DS. O modelo multinível foi construído através do software MLWin 2.0. RESULTADOS: O modelo multinível para cobertura com esquema completo em crianças com um ano de idade evidenciou um efeito do DS de 0,15 com um p <0,01; um efeito do conglomerado de 0,07 e p=0,051.A inclusão das variáveis individuais quase não alterou os efeitos aleatórios dos dois níveis. No modelo final as seguintes variáveis mostraram-se associadas ao desfecho: uso de serviço privado OR de 0,64 (IC95%0,50-0,82), pessoas por cômodo um OR de 0,93 (IC95%;0,88-0,98), mãe trabalhar fora e escolaridade da mãe estiveram associadas ao desfecho e apresentaram uma interação.Os dados sugerem uma tendência de aumento da cobertura vacinal conforme aumenta a escolaridade da mãe até a categoria de 9 a 11 anos, voltando a ser menor em crianças com mães um nível de estudo maior. Em relação a participação em campanha de vacinação, o nível do DS apresentou um efeito de 0,32, e nível do conglomerado de 0,18 (p<0,001). Em relação as variáveis individuais, uso de serviço privado para vacinar apresentou um OR de 0,26 (IC95%: 0,21-0,36), mãe trabalha fora de casa um OR de 0,82 (IC95%:0,73-0,92) A escolaridade da mãe, usando a faixa de 9 a 11 anos de escolaridade da mãe por referência, apresentou até a terceira série OR de 0,97 (IC95%: 0,76-1,23), de 4 a 8 anos um OR de 0,86 (IC95%:0,75-0,98) e mais 12 anos de estudo um OR de 0,54 (IC95%:0,44-0,66). A participação em campanha foi maior conglomerados com menor renda média do chefe e no DS com maior proporção de pobres. CONCLUSÕES: Existem diferenças em relação à cobertura vacinal no município de São Paulo que não são totalmente explicadas pelas características individuais e familiares. O DS de moradia destas famílias possui um efeito de contexto sobre a cobertura vacinal. A participação em campanhas de vacinação se revela uma importante estratégia para o acesso dos segmentos menos favorecidos às vacinas. É necessário também aprofundar o conhecimento sobre a cobertura vacinal nos segmentos mais abastados do município / INTRODUCTION: In Brazil, the National Immunization Program (PNI), a branch of the National Surveillance System, is the standard approach of the Brazilian Unified Health System to control, eliminate and even eradicate a set of vaccine-preventable diseases. The PNI has attained good results in terms of vaccine coverage and controlling important diseases, although local and regional inequalities persist. This study aimed to identify which factors were influencing the effectiveness of immunization program in São Paulo City, using multilevel analysis. METHODS: In 2002 the Social Medicine Department of Santa Casa School of Medical Sciences (FCMSC) carried out a vaccine coverage survey, among residents of São Paulo City, addressing the vaccines recommended for the first year of life, among children born between November 1 of 1999 and October 31 of 2000. This household survey was done using the cluster sample technique advocated by the PAHO. In each one of the 41 Health Districts (DS) a sample of 210 infants, in a gross one of 8610, was obtained. The role of group and individuals variable levels in the vaccine coverage for the complete schedule among infants of one year of age and the participation in the National Vaccination Day (25/08/2001) were investigated through a logistic multilevel model. The analysis was performed including three levels: individual, cluster and health districts (DS). The cluster was based on the census tracts, defined by the sampling procedures. The multilevel model was performed using MLWin 2.0. software. RESULTS: The multilevel model for complete coverage with the recommended vaccines for the age group (children aged up to one year), identified at the health district (DS) an effect of 0,15 (p-value <0,01) and at the cluster level an effect of 0,07 (p=0,051). Adding individual level variables did not change the random effects of the two other levels. The final model included the following variables associated to the outcome: use of private service , (OR= 0,64, 95%CI: 0,50-0,82), number of persons by room (agglomerate), (OR= 0,93, 95%CI: 0,88-0,98). The employment status of the mother and mother\'s level of education, were both associated to the outcome and presented an interaction. Our data suggests the immunization uptake increases as the mother\'s years of education increases up to 9 to 11 years, decreasing among children whose mothers have greater level than 11 years of schooling. Regarding participation in vaccination campaign, at the DS level, the effect was 0,32, and at the cluster level the effect was 0,18 (p<0,001). At the individual level, the following characteristics were associated to the outcome: use of private clinic for vaccination (OR=0,26, 95% CI: 0,21-0,36), a working mother (OR=0,82, 95% CI:0,73-0,92). To examine the effect of mother\'s education, we used 9 to 11 years of education as the reference category. For children whose mothers had up to 3 years of education the OR was 0,97 (95% CI: 0,76-1,23); from 4 to 8 years of education the OR was 0,86 (95% CI:0,75-0,98) and for more than 12 years of study an OR of 0,54 (95% CI:0,44-0,66). The participation in campaign was bigger in clusters with lower head of household income, and bigger proportion of poor population. CONCLUSIONS: There are differences in the immunization uptake in São Paulo City that cannot be fully explained by the family and individual characteristics. The Health District, a geographic area where the household is located, poses a context effect on the vaccine coverage. Vaccine campaigns have an important role in increasing the access to vaccines for the poorest population. It is necessary further studies to a better understanding of the vaccine coverage in the wealthier segments of the town

Objetivos: Estimar a cobertura vacinal contra a influenza em idosos; identificar os motivos de não adesão da vacina e analisar os fatores associados à adesão à vacinação. Metodologia: Estudo transversal de base populacional, desenvolvido com dados do Projeto Saúde, Bem-Estar e Envelhecimento (SABE). Foram incluídas pessoas de 60 anos e mais, residentes no Município de São Paulo/SP, Brasil. A amostra final foi constituída de 1.399 idosos, de ambos os sexos, selecionados a partir de amostragem probabilística por conglomerados. A análise de dados levou em consideração os pesos de amostragem, propiciando a inferência de representatividade das conclusões. A variável dependente foi o relato de vacinação contra a influenza no ano de 2006. As variáveis independentes incluíram características demográficas, socioeconômicas, comportamentais, condições de saúde autorreferidas e uso e acesso de serviços de saúde. Como medida de efeito e associação entre variáveis, utilizou-se a razão de prevalências e intervalos de confiança de 95 por cento, conforme estimadas diretamente e com ajuste multivariado por meio da regressão de Poisson. Resultados: Registrou-se cobertura vacinal autorreferida de 73,8 por cento. O principal motivo relatado para a não adesão à vacinação foi não acreditar na vacina. Observou-se menor percentual de vacinados entre os idosos na faixa etária de 60 a 69 anos. As variáveis que se mostraram associadas à vacinação e permaneceram no modelo final foram: idade, 70-79 anos (RP = 1,13; IC 95 por cento: 1,06-1,21), 80 anos e mais (RP = 1,11; IC 95 por cento: 1,02-1,21); número de doenças crônicas, uma (RP = 1,13; IC 95 por cento: 1,01-1,27), duas ou mais (RP = 1,18; IC 95 por cento: 1,06-1,32) e atendimento à saúde no último ano (RP = 1,40; IC 95 por cento: 1,08-1,80). Associação negativa foi encontrada para os idosos que sofreram internação no último ano (RP = 0,84; IC 95 por cento: 0,75-0,96). Conclusão: Os fatores associados à vacinação contra a influenza em idosos apresentaram estrutura multidimensional, incluindo características demográficas, condições de saúde e uso e acesso de serviços de saúde. No entanto, as variáveis socioeconômicas não associaram com a adesão à medida, indicando que o acesso à vacinação não diferiu entre os estratos sociais. Evidenciou-se a necessidade de incentivar a vacinação de idosos com menos de 70 anos, assim como orientar os profissionais de saúde no sentido de propiciar a ampliação de cobertura nos grupos com menor participação nas campanhas / Objectives: To estimate the coverage of influenza vaccination among the elderly; to identify the reasons for the non-adherence to the vaccine and to analyze factors associated with vaccination. Methods: Cross-sectional population-based study assessing data gathered for the Health, Wellbeing and Aging Study (SABE). The sample comprised individuals aged 60 or more years old who lived in São Paulo/SP, Brazil. The final sample included 1,399 elderly men and women in a random clustered sampling. Data analysis was weighted, thus allowing probabilistic inference of conclusions. The dependent variable was the self-report of having been vaccinated against influenza in 2006. Independent variables included demographic, socioeconomic and behavioral characteristics, as well as variables related to health status and self-reported use of and access to health services. Poisson regression with and without multivariate adjustment were used to assess prevalence ratios and 95 per cent confidence intervals, to assess factors associating with the outcome. Results: The coverage of self-reported vaccination ranked 73.8 per cent. The main reason for having not been vaccinated was disbelief in vaccination. Coverage ranked lower among the elderly aged 60 to 69 years. Variables that were associated with vaccination in the final model were: age 70-79 years (PR = 1.13, 95 per cent CI: 1.06 to 1.21), 80 years and older (PR = 1, 11, 95 per cent CI: 1.02 to 1.21), number of chronic diseases, one (PR = 1.13, 95 per cent CI: 1.01 to 1.27), two or more (PR = 1.18 95 per cent CI: 1.06 to 1.32) and having received health care during the previous year (PR = 1.40, 95 per cent CI: 1.08 to 1.80). Negative association was observed for elderly subjected to hospitalization during the previous year (PR = 0.84, 95 per cent CI: 0.75 to 0.96). Conclusion: Factors associating with influenza vaccination in the elderly have a multidimensional structure, which includes demographic characteristics, health status and use and access to health services. However, covariates assessing socioeconomic status have not associated with vaccination, which suggests that the access to vaccination does not differ among social strata. Results highlighted the need of implementing vaccination among the elders aged than 70 years old, as well as to instruct professionals to expand vaccination coverage in groups with lower adherence to the campaigns

Objetivos: Estimar a cobertura vacinal contra a influenza em idosos; identificar os motivos de não adesão da vacina e analisar os fatores associados à adesão à vacinação. Metodologia: Estudo transversal de base populacional, desenvolvido com dados do Projeto Saúde, Bem-Estar e Envelhecimento (SABE). Foram incluídas pessoas de 60 anos e mais, residentes no Município de São Paulo/SP, Brasil. A amostra final foi constituída de 1.399 idosos, de ambos os sexos, selecionados a partir de amostragem probabilística por conglomerados. A análise de dados levou em consideração os pesos de amostragem, propiciando a inferência de representatividade das conclusões. A variável dependente foi o relato de vacinação contra a influenza no ano de 2006. As variáveis independentes incluíram características demográficas, socioeconômicas, comportamentais, condições de saúde autorreferidas e uso e acesso de serviços de saúde. Como medida de efeito e associação entre variáveis, utilizou-se a razão de prevalências e intervalos de confiança de 95 por cento, conforme estimadas diretamente e com ajuste multivariado por meio da regressão de Poisson. Resultados: Registrou-se cobertura vacinal autorreferida de 73,8 por cento. O principal motivo relatado para a não adesão à vacinação foi não acreditar na vacina. Observou-se menor percentual de vacinados entre os idosos na faixa etária de 60 a 69 anos. As variáveis que se mostraram associadas à vacinação e permaneceram no modelo final foram: idade, 70-79 anos (RP = 1,13; IC 95 por cento: 1,06-1,21), 80 anos e mais (RP = 1,11; IC 95 por cento: 1,02-1,21); número de doenças crônicas, uma (RP = 1,13; IC 95 por cento: 1,01-1,27), duas ou mais (RP = 1,18; IC 95 por cento: 1,06-1,32) e atendimento à saúde no último ano (RP = 1,40; IC 95 por cento: 1,08-1,80). Associação negativa foi encontrada para os idosos que sofreram internação no último ano (RP = 0,84; IC 95 por cento: 0,75-0,96). Conclusão: Os fatores associados à vacinação contra a influenza em idosos apresentaram estrutura multidimensional, incluindo características demográficas, condições de saúde e uso e acesso de serviços de saúde. No entanto, as variáveis socioeconômicas não associaram com a adesão à medida, indicando que o acesso à vacinação não diferiu entre os estratos sociais. Evidenciou-se a necessidade de incentivar a vacinação de idosos com menos de 70 anos, assim como orientar os profissionais de saúde no sentido de propiciar a ampliação de cobertura nos grupos com menor participação nas campanhas / Objectives: To estimate the coverage of influenza vaccination among the elderly; to identify the reasons for the non-adherence to the vaccine and to analyze factors associated with vaccination. Methods: Cross-sectional population-based study assessing data gathered for the Health, Wellbeing and Aging Study (SABE). The sample comprised individuals aged 60 or more years old who lived in São Paulo/SP, Brazil. The final sample included 1,399 elderly men and women in a random clustered sampling. Data analysis was weighted, thus allowing probabilistic inference of conclusions. The dependent variable was the self-report of having been vaccinated against influenza in 2006. Independent variables included demographic, socioeconomic and behavioral characteristics, as well as variables related to health status and self-reported use of and access to health services. Poisson regression with and without multivariate adjustment were used to assess prevalence ratios and 95 per cent confidence intervals, to assess factors associating with the outcome. Results: The coverage of self-reported vaccination ranked 73.8 per cent. The main reason for having not been vaccinated was disbelief in vaccination. Coverage ranked lower among the elderly aged 60 to 69 years. Variables that were associated with vaccination in the final model were: age 70-79 years (PR = 1.13, 95 per cent CI: 1.06 to 1.21), 80 years and older (PR = 1, 11, 95 per cent CI: 1.02 to 1.21), number of chronic diseases, one (PR = 1.13, 95 per cent CI: 1.01 to 1.27), two or more (PR = 1.18 95 per cent CI: 1.06 to 1.32) and having received health care during the previous year (PR = 1.40, 95 per cent CI: 1.08 to 1.80). Negative association was observed for elderly subjected to hospitalization during the previous year (PR = 0.84, 95 per cent CI: 0.75 to 0.96). Conclusion: Factors associating with influenza vaccination in the elderly have a multidimensional structure, which includes demographic characteristics, health status and use and access to health services. However, covariates assessing socioeconomic status have not associated with vaccination, which suggests that the access to vaccination does not differ among social strata. Results highlighted the need of implementing vaccination among the elders aged than 70 years old, as well as to instruct professionals to expand vaccination coverage in groups with lower adherence to the campaigns

Submitted by Onia Arantes Albuquerque (onia.ufg@gmail.com) on 2018-10-08T14:21:29Z No. of bitstreams: 2 Dissertação - Natália Alves Martins - 2018.pdf: 4568534 bytes, checksum: 15ff32b11b6f167376c8b048da337f7c (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) / Approved for entry into archive by Luciana Ferreira (lucgeral@gmail.com) on 2018-10-09T11:01:11Z (GMT) No. of bitstreams: 2 Dissertação - Natália Alves Martins - 2018.pdf: 4568534 bytes, checksum: 15ff32b11b6f167376c8b048da337f7c (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) / Made available in DSpace on 2018-10-09T11:01:11Z (GMT). No. of bitstreams: 2 Dissertação - Natália Alves Martins - 2018.pdf: 4568534 bytes, checksum: 15ff32b11b6f167376c8b048da337f7c (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) Previous issue date: 2018-08-30 / Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES / INTRODUCTION: Many countries have reported outbreaks of immunopreventable diseases, posing vaccination monitoring at a timely age as a strategic indicator for immunization programs to estimate actual protection. OBJECTIVE: To analyze the timely vaccination of the primary series of the pentavalent vaccine in children under 12 months of age, vaccinated in health units to the Unified Health System. METHODS: A population-based retrospective cohort study with children born in 2014 in the city of Goiânia, Goiás. Data from the Ambulatory Care Control System (SICAA) containing data from vaccines and the Live Birth Information System (SINASC) containing maternal and child data were used. The SICAA and SINASC databases were linked and re-structured through a deterministic linkage to identify the records of the same child. The follow-up time for each child was 365 days after the birth. Only doses and intervals between doses valid for analysis were used. The 10-valent pneumococcal vaccine (PCV10) was used as a vaccine to compare the receipt of the pentavalent vaccine. The timely endpoint vaccination of the three doses in the primary series was defined as the dose of vaccine given up to 30 days of the recommended age. Poisson regression was used to identify predictors of timely vaccination of the primary series of the pentavalent vaccine. RESULTS: Of the 13,523 children included, 77.0% (CI95% 76.3-77.7) and 79.1% (CI95% 78.4-79.8) received three valid doses of the primary series of the pentavalent vaccine and PCV10, respectively. Only 47.1% (95% CI 46.2-48.0) and 47.6% (CI 95% 46.8-48.4) received timely the three doses of pentavalent vaccine and PCV10, respectively. The predictive factors for timely vaccination of the pentavalent primary series and PCV10 were the same: married mother; 7 or more prenatal visits and the mother's age equal to or greater than 20 years. CONCLUSION: Almost 80% of children received valid three primary doses of pentavalent and PCV10 vaccines, but fewer than half of the birth cohort received them on time. New efforts are needed to improve timely vaccination and get the maximum benefit from vaccination. / INTRODUÇÃO: Muitos países têm relatado surtos de doenças imunopreveníveis, colocando o monitoramento da vacinação em idade oportuna como indicador estratégico para os programas de imunização estimarem a real proteção. OBJETIVO: Analisar a vacinação oportuna da série primária da vacina pentavalente em crianças menores de doze meses de idade, vacinadas em unidades de saúde ao Sistema Único de Saúde. METODOLOGIA: Estudo de coorte retrospectiva de base populacional com crianças nascidas em 2014 no município de Goiânia, Goiás. Foram utilizados dados do Sistema de Controle do Atendimento Ambulatorial (SICAA) que contém dados de vacinas e do Sistema de Informação de Nascidos Vivos (SINASC) que contém dados maternos e da criança. As bases de dados SICAA e SINASC foram vinculadas e reestruturadas por meio de linkage determinístico para identificação dos registros de mesma criança. O tempo de seguimento de cada criança foi de 365 dias. Foram utilizadas apenas doses e intervalos entre doses válidos para análise. A vacina pneumocócica 10-valente (PCV10) foi empregada como vacina de comparação do recebimento da vacina pentavalente. O desfecho vacinação oportuna das três doses da série primária foi definida como a dose de vacina administrada até 30 dias após a idade recomendada. Utilizou-se regressão de Poisson para identificar os fatores preditores da vacinação oportuna da série primária da vacina pentavalente. RESULTADOS: Das 13.523 crianças incluídas, 77,0% (IC95% 76,3-77,7) e 79,1% (IC95% 78,4-79,8) receberam três doses válidas da série primária da vacina pentavalente e da PCV10, respectivamente. Apenas 47,1% (IC95% 46,2-48,0) e 47,6% (IC95% 46,8-48,4) receberam oportunamente as três doses da vacina pentavalente e da PCV10, respectivamente. Os fatores preditores à vacinação oportuna da série primária da pentavalente e da PCV10 foram os mesmos: mãe casada; 7 ou mais consultas de pré-natal e idade da mãe maior ou igual a 20 anos. CONCLUSÃO: Quase 80% das crianças receberam três doses primárias válidas de vacinas pentavalente e PCV10, mas menos da metade da coorte de nascimento receberam oportunamente. Novos esforços são necessários para melhorar a vacinação oportuna e obter o máximo benefício da vacinação.

Orientador: Maria Marluce dos Santos Vilela / Tese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas / Made available in DSpace on 2018-08-15T14:05:39Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Carniel_EmiliadeFaria_D.pdf: 3924865 bytes, checksum: 69afc983570e4078c9b9af49ed7e4fb9 (MD5) Previous issue date: 2009 / Resumo: Introdução: A possibilidade de combinar vacinas sem causar interferência com a segurança e a eficácia contribui para reduzir os custos, melhorar as dificuldades logísticas e para a adesão da população aos esquemas de imunização propostos. Com isso, o controle de doenças imunopreveníveis, objetivo do Programa Nacional de Imunizações, poderá ser facilitado. Objetivos: Avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina recombinante contra a hepatite B (Butang®) combinada com a vacina BCG, produzidas pelo Instituto Butantan (SP-Brasil). Métodos: Realizou-se um ensaio clínico aberto e randomizado comparando a vacina Butang® (HbsAg recombinante 10 µg; hidróxido de alumínio 0,625 mg; timerosal 0,05 mg; qsp 0,5ml) administrada separada ou combinada com a BCG (BCG em suspensão - cepa Moreau - Rio de Janeiro - 0,1mg; glutamato de sódio 1,1mg; NaCl 0,85%; qsp 0,1ml). Foram selecionados 552 recém-nascidos saudáveis, cujas mães eram HbsAg, HIV e sífilis negativas, que foram alocados aleatoriamente em dois grupos: Grupo I: Butang® combinada com a BCG por via intradérmica (ID) nas primeiras 24 horas de nascimento e Butang® por via intramuscular (IM) com um e seis meses de vida e Grupo II: uma dose de BCG ID e uma dose de Butang® IM nas primeiras 24 horas, após o nascimento, e Butang® IM com um e seis meses de vida. Foram colhidas amostras de sangue imediatamente antes da terceira dose de Butang® e aproximadamente 30 dias após, e realizadas análises quantitativas de anti-HBs (mIU/ml) usando Axsym Ausab® ABBOTT GmbH Diagnostika (Laboratories, Park IL, USA). Os dados foram analisados utilizando-se o programa SPSS v.11, Chicago IL, USA. Resultados: Das 552 crianças selecionadas, 498 cumpriram o protocolo do estudo. Dessas, 245 (116 do sexo masculino e 129 do sexo feminino) pertenciam ao Grupo I e 253 (146 do sexo masculino e 107 do sexo feminino) ao Grupo II. A estratégia de campo, adotada nesse ensaio, garantiu pouca interferência na rotina de vida das famílias, no seguimento pediátrico e na vacinação da criança e permitiu uma adesão de 90,2% dos participantes. Não foram observados eventos adversos. Foram encontrados títulos de anti-HBs > 10 mUI/mL em 99,6% dos vacinados do Grupo I e 99,2% do Grupo II após a terceira dose da Butang®. O intervalo de confiança da diferença entre as proporções de soroproteção mostrou que a vacina combinada não foi inferior às vacinas aplicadas separadamente. Conclusão: A vacina combinada mostrou adequada imunogenicidade e segurança, respaldando o seu uso em recém-nascidos / Resumo: Introdução: A possibilidade de combinar vacinas sem causar interferência com a segurança e a eficácia contribui para reduzir os custos, melhorar as dificuldades logísticas e para a adesão da população aos esquemas de imunização propostos. Com isso, o controle de doenças imunopreveníveis, objetivo do Programa Nacional de Imunizações, poderá ser facilitado. Objetivos: Avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina recombinante contra a hepatite B (Butang®) combinada com a vacina BCG, produzidas pelo Instituto Butantan (SP-Brasil). Métodos: Realizou-se um ensaio clínico aberto e randomizado comparando a vacina Butang® (HbsAg recombinante 10 µg; hidróxido de alumínio 0,625 mg; timerosal 0,05 mg; qsp 0,5ml) administrada separada ou combinada com a BCG (BCG em suspensão - cepa Moreau - Rio de Janeiro - 0,1mg; glutamato de sódio 1,1mg; NaCl 0,85%; qsp 0,1ml). Foram selecionados 552 recém-nascidos saudáveis, cujas mães eram HbsAg, HIV e sífilis negativas, que foram alocados aleatoriamente em dois grupos: Grupo I: Butang® combinada com a BCG por via intradérmica (ID) nas primeiras 24 horas de nascimento e Butang® por via intramuscular (IM) com um e seis meses de vida e Grupo II: uma dose de BCG ID e uma dose de Butang® IM nas primeiras 24 horas, após o nascimento, e Butang® IM com um e seis meses de vida. Foram colhidas amostras de sangue imediatamente antes da terceira dose de Butang® e aproximadamente 30 dias após, e realizadas análises quantitativas de anti-HBs (mIU/ml) usando Axsym Ausab® ABBOTT GmbH Diagnostika (Laboratories, Park IL, USA). Os dados foram analisados utilizando-se o programa SPSS v.11, Chicago IL, USA. Resultados: Das 552 crianças selecionadas, 498 cumpriram o protocolo do estudo. Dessas, 245 (116 do sexo masculino e 129 do sexo feminino) pertenciam ao Grupo I e 253 (146 do sexo masculino e 107 do sexo feminino) ao Grupo II. A estratégia de campo, adotada nesse ensaio, garantiu pouca interferência na rotina de vida das famílias, no seguimento pediátrico e na vacinação da criança e permitiu uma adesão de 90,2% dos participantes. Não foram observados eventos adversos. Foram encontrados títulos de anti-HBs > 10 mUI/mL em 99,6% dos vacinados do Grupo I e 99,2% do Grupo II após a terceira dose da Butang®. O intervalo de confiança da diferença entre as proporções de soroproteção mostrou que a vacina combinada não foi inferior às vacinas aplicadas separadamente. Conclusão: A vacina combinada mostrou adequada imunogenicidade e segurança, respaldando o seu uso em recém-nascidos / Abstract: Background: the possibility of combining vaccines without affecting their safety and efficacy might reduce costs, overcome logistic difficulties and increase population acceptation to immunization schedules. As a consequence, preventable-vaccine diseases might be controlled. Objectives: to evaluate immunogenicity and safety of recombinant Hepatitis B vaccine (Butang®) combined with BCG vaccine, both produced by Instituto Butantan (Brazil). Methods: a randomized non-inferiority study was conducted to compare immunogenicity and safety of the Butang® (recombinant HbsAg 10 µg; aluminium hydroxide 0.625 mg; thimerosal 0.05 mg; qsp 0.5 mL) administered alone or combined with BCG (BCG suspension Moreau - Rio de Janeiro strain 0.1 mg; sodium glutamate 1.1 mg; NaCL 0.85%; qsp 0.1 mL). Five hundred and fifty two healthy newborn children from negative HbsAg, HIV and sifilis mothers were split in two groups, according to the following treatments applied up to 24 h after birth: Group I: Butang® combined with BCG administered intradermaly and Group II: Butang® administered intramuscularly and BCG intradermaly. Both groups received subsequent doses of Butang® at one and six months of age. Blood samples were collected immediately before applying the third dose of Butang® and 30 days after, in order to perform anti-HBs (mIU/mL) quantitative analysis using Axsym Ausab® ABBOTT GmbH Diagnostika (Laboratories, Park IL, USA). Data were analyzed by computer software named SPSS v.11, Chicago IL, USA. The subsequent Butang® applications and blood samples were taken in participants' home. Results: No adverse events occurred during experimental period. The field strategy used in this clinical trial allowed adoption by 90.2% of the participants and caused little interference in families' daily routine, pediatrics appointments and children's vaccine. Out of 552 randomized children, 498 completed the study protocol, in which 245 (116 males and 129 females) were allocated in Group I and 253 (146 males and 107 females) in Group II. Anti-HBs titers > 10 mUI/mL were found in 99% of both groups. The confidence interval of proportion difference in seroprotection was within the range to define equivalence between combined and alone vaccine application. Conclusion: Combined Butang® with BCG vaccine administration showed similar safety and efficacy, as compared to alone vaccine application in newborns / Doutorado / Saude da Criança e do Adolescente / Doutor em Saude da Criança e do Adolescente