Decidir entre as melhores alternativas de produtos para compor o portfólio de uma empresa é um problema complexo e que envolve múltiplos critérios. Este trabalho tem como foco, a adaptação de um modelo de Gestão de Portfólio de Produtos, que possua um caráter quantitativo, flexível, de fácil aplicação e que contemple requisitos importantes para avaliação da carteira de projetos e produtos das indústrias farmacêuticas. O propósito é que este modelo auxilie os gestores das empresas deste setor na tomada de decisão estratégica em relação ao portfólio atual e futuro dos seus produtos, de maneira mais assertiva e reduzindo as subjetividades das escolhas. A abordagem metodológica utilizada foi a pesquisa-ação, cuja pesquisa de campo foi realizada em uma organização do setor farmacêutico nacional de pequeno porte, que buscava otimizar o seu processo de seleção e priorização de produtos / projetos. Desta forma, a partir de uma revisão sistemática simplificada do tema; do acesso a documentos que descrevem o processo de desenvolvimento de produtos e seleção de projetos da referida indústria; bem como de entrevistas em profundidade com os diretores da empresa, foi possível levantar os principais critérios para a tomada de decisão gerencial estratégica da carteira de produtos. Estes critérios foram alocados em uma estrutura de Gestão de Portfólio de Produtos, desenvolvida por Danilevicz e Ribeiro (2013), intitulada Decisões Estratégicas de INovação (DEIN), a qual deu origem ao modelo de Decisões Estratégicas de INovação para o setor Farmacêutico (DEIN-FARMA). Este modelo ajustado foi aplicado utilizando-se os produtos e projetos reais desta empresa gerando, ao final, um portfólio de produtos definido para o próximo período e com um ganho de inovação de 50%. Logo, o DEIN-FARMA permitiu o alinhamento dos produtos às estratégias da empresa, a otimização dos recursos, a redução dos riscos inerentes aos lançamentos, o balanceamento do portfólio e a maximização do seu valor. / Decision making in product portfolio of a company is a complex problem that involves multiple criteria. The aim of this study is the adaptation of a Product Portfolio Management Model. This model must to be quantitative, flexible, easy to be applied, and including important requirements for evaluating the pharmaceutical projects and products. The purpose of this model is to serve as a tool to help managers of the sector to make a strategic decision about the current and future portfolio of their products, being more assertive and decreasing the subjectivity of choices. The methodological approach used was the action research, whose fieldwork was carried out in a Brazilian pharmaceutical industry, seeking to optimize their process of selection and prioritization of their products / projects. Thus, from a simplified systematic review of the subject; access to the documents that describe the process of product development and selection of projects, as well as, in-depth interviews with the directors of the company , it was possible to raise the main criteria for making strategic management decision of the product portfolio. These criteria were allocated on a structure of Product Portfolio Management, previously developed, called Strategic Decisions of Innovation (DEIN), which gave rise to the Strategic Decisions of Innovation model for the Pharmaceutical Industry (DEIN-FARMA). This adjusted model was applied using the real products and projects of this company generating, in the end, a product portfolio set for the next period with a gain of 50% in innovation. Soon the DEIN-FARMA allowed the alignment of the products to the strategies of company, optimize resources, reduce inherent risks, balancing the portfolio and hence maximization of its value.

O segmento farmacêutico demonstra um crescente interesse no processo de peletização, o qual consiste na aglomeração por via úmida de pós finos compostos de ativos e excipientes em pequenas unidades esféricas, com excelentes vantagens tecnológicas e terapêuticas. O objetivo do presente trabalho envolve o estudo de processos de incorporação de suspensões em péletes inertes, compostas de ativos e excipientes, utilizando dois tipos de processos: 1. Drageadeira Modificada e 2. Leito Fluidizado nas configurações top spray e bottom spray. Os ativos utilizados foram besilato de anlodipino nas concentrações de 2.5% e 5% em massa, e cloridrato de benazepril em 15% em massa, presentes nas formulações das suspensões e aplicadas em quantidades iguais nos dois processos, em um total de 9 lotes. Os indicadores de desempenho de processo utilizados para incorporação do ativo nos péletes inertes foram tempo de aplicação da suspensão (min) e taxa de aplicação da suspensão (g/min). Os péletes finais obtidos foram avaliados por meio das análises das propriedades físico-químicas: teor de umidade (%), teor de princípio ativo (%), uniformidade de conteúdo (%) e dissolução (%). Dentre os lotes testados, os processos em drageadeira e leito pelo sistema bottom spray apresentaram o menor tempo de aplicação (120 min) para a suspensão com o ativo anlodipino na concentração de 2.5%, enquanto que pelo sistema top spray apresentou um tempo de aplicação de 300 min, uma vez que este sistema foi projetado originalmente para processo de granulação. O processo em drageadeira apresentou a maior taxa real de aplicação, igual a 6.24 g/min, seguida pelo sistema bottom spray com 4.91 g/min, e o sistema top spray com 1.62 g/min, para suspensão com o ativo benazepril na concentração de 15%. Para os processos em drageadeira e leito pelo sistema bottom spray, todas as propriedades físico-químicas dos péletes deste estudo se apresentaram dentro dos padrões recomendados pela indústria farmacêutica, o que não aconteceu para o sistema top spray com relação à propriedade teor de princípio ativo (benazepril), cujo valor apresentado ficou em 12.90%, abaixo do limite inferior de 13.50%; o que não garantirá a eficácia do fármaco de acordo com a ação esperada. Os resultados apresentados ratificam os processos de peletização em drageadeira e leito pelo sistema bottom spray como os ideais pela técnica de incorporação de princípio ativo em péletes inertes. / The pharmaceutical industry has shown a growing interest in pelletization process, which consists of wet agglomeration of fine powders composed of active ingredients and excipients into small spherical unities, with excellent technological and therapeutic advantages. The objective of this work involves the study of processes of incorporation of suspensions in inert pellets, composed of active ingredients and excipients, using two types of processes: 1. Modified Coating Pan and 2. Fluid Bed in top spray and bottom spray systems. The active ingredients used were amlodipine besylate in concentrations of 2.5% and 5% by mass, and benazepril hydrochloride 15% by mass, included in the formulations of suspensions and applied in equal amounts in both processes, in a total of 9 batches. The process performance indicators used for incorporation of the active ingredient in inert pellets were time of application of the suspension (min) and rate of application of the suspension (g/min). The final pellets were evaluated by means of analyses of the physicochemical properties: water content (%), assay of active ingredient (%), uniformity content (%) and dissolution (%). Among the batches tested, the processes in coating pan and fluid bed by bottom spray system had the shortest application time (120 min) for the suspension with amlodipine besylate active with concentration of 2.5%, while the top spray system had an application time of 300 min, since this system was originally designed for granulation process. The process in coating pan showed the highest real rate of application, equal to 6.24 g/min, followed by the bottom spray system with 4.91 g/min, and the top spray system with 1.62 g/min to the suspension with benazepril hydrochloride with concentration of 15%. For the processes in coating pan and fluid bed by the bottom spray system, all physicochemical properties of the pellets of this study are presented within the standards recommended by the pharmaceutical industry, which has not happened for the top spray system with respect to property "assay of active ingredient (benazepril), whose value present was in 12.90%, below the lower limit of 13.50%, which does not guarantee the efficacy of the drug according to the expected action. The results presented confirm the processes of pelletization in coating pan and fluid bed by the bottom spray system as the ideal technique for incorporation of the active ingredient in inert pellets.

A FDA tem incentivado a indústria farmacêutica a implantar no seu sistema de controle de qualidade métodos rápidos para avaliação do produto durante seu processo de produção e/ou na sua forma final para comercialização. Na indústria farmacêutica, o doseamento microbiológico é amplamente utilizado pelo setor de Controle de Qualidade com objetivo de avaliar a eficácia e segurança do medicamento produzido, principalmente no que diz respeito a produção de antibióticos. No caso desses, a aplicabilidade de métodos rápidos é de suma importância a fim de se obter uma avaliação rápida e confiável do produto, garantindo assim a comercialização de medicamentos com a qualidade e segurança necessárias para o sucesso do tratamento terapêutico. O objetivo deste trabalho foi desenvolver e validar método para doseamento microbiológico de nistatina, com leitura cinética em microplaca, perfeitamente intercambiável com o método tradicional de difusão em ágar, porém com redução do tempo de execução e de liberação do resultado final. Os parâmetros definidos para este ensaio foram: utilização de inóculo com 5% de Candida albicans (ATCC 10231), meio de cultura líquido, tempos de 48 horas para crescimento do micro-organismo e 8 horas para leitura das micro-placas, , temperatura de análise de 30 °C e absorbância de 630 nM. Os parâmetros avaliados no processo de validação, de acordo com os códigos oficiais vigentes, demonstraram que o método é sensível, robusto, linear (r = 0,97332), precisão (repetibilidade: 96 %, DPR= 6 % / precisão intermediária: 97 %; DPR = 7 %) e exato ( 97 %, DPR = 7 %). Em comparação ao método de difusão em ágar tradicional, o método desenvolvido demonstrou a mesma eficiência do método já utilizado, contemplando todos os parâmetros do processo de validação, com a vantagem de ser realizado em menor tempo e com o uso reduzido de material de análise, como meio de cultura, padrão e amostra. Em função disso, pode-se concluir que o método desenvolvido e validado além de representar uma tendência mundial, por ser efetuado de modo rápido, eficaz e econômico, é perfeitamente aplicável a rotina laboratorial. / The FDA have been encouraging the pharmaceutical industry to deploy in their system of quality control a rapid method for assessment of the product during its production process and/or in their final form for sale. In the pharmaceutical industry, the microbiological assay is widely used by the Quality Control sector to evaluate the efficacy and safety of the product produced, especially as regards the production of antibiotics. In such case, the applicability of rapid methods is very important in order to obtain a rapid and reliable evaluation of the product, thus ensuring the marketing of medicinal products with the quality and security necessary for the success of therapeutic treatment. The aim of this study was to develop and validate an method for the microbiological assay of Nystatin with kinetic micro-plate reading, perfectly interchangeable with the traditional method of agar diffusion, but with reduced time for implementation and release of the final result. The parameters set for this assay were using 5 % inoculum of Candida albicans (ATCC 10231), liquid culture medium, time of 48 hours for growth of micro-organisms and 8 hours for reading the micro-plate temperature analysis of 30 °C and absorbance of 630 nM. The parameters evaluated in the validation process, according to the current official codes, shows that the method is sensitive, robust, linear (r = 0,97332), precision (repeatability: 96 %, RDS = 6 % / inter-day precision = 97 %, RSD = 7%) and accurate (97 %, RDS = 7%). Compared to the traditional method of diffusion in agar, the developed method demonstrated the same efficiency of the method already used, covering all parameters of the validation process, with the advantage of being performed in less time and with reduced use of material for analysis, as the culture medium and standard sample. As a result, it can be concluded that the method developed and validated besides representing a global trend, being made fast, effective and economical way, is perfectly applicable to routine clinical practice.

O objetivo deste trabalho foi realizar diagnóstico para solução de problemas de atraso na entrega das atividades e relatórios de pesquisa, bem como de dificuldade de se definir o objetivo e escopo do projeto, encontrados no departamento de estudos pré-clínicos e clínicos de empresa de saúde animal. Isso porque, antes dos novos produtos veterinários entrarem no mercado, estes devem passar por testes que comprovem sua eficácia e segurança, conforme exigido pelo órgão regulatório. Neste contexto, verifica-se a importância da realização de estudos clínicos conforme planejamento e prazos previamente estabelecidos, pois estes impactam diretamente nos resultados e planejamento estratégico da empresa. Para tanto, foi realizado diagnóstico dos atrasos através de avaliação de cronogramas de projetos finalizados. Como proposta de solução foi elaborado um formulário de planejamento de projetos a partir dos conceitos do PMBOK®. Este foi aplicado no início de cada novo projeto e inserido no fluxograma de processos do departamento. Para avaliação dos resultados da inserção deste formulário foram aplicados aos colaboradores do departamento questionários fechados juntamente a cada preenchimento do formulário. Os dados obtidos destes questionários foram avaliados através da análise de componentes principais. Além disso, foi realizada entrevista semiestruturada com os colaboradores para verificar efetivamente a mudança no cenário do departamento pós-formulário, sendo os dados avaliados conforme método de análise de discurso. Como resultados foi verificado que ocorreram atrasos em pelo menos 50% das atividades presentes nos 22 cronogramas de projetos avaliados, isso devido principalmente ao planejamento inadequado, de acordo com os relatos dos colaboradores. Com a aplicação do formulário e análise dos dados dos questionários e das entrevistas foi possível verificar que a utilização do formulário tem grande importância na definição dos objetivos do projeto, definição de escopo, e consequente definição das atividades indicadas para cada estudo, ou seja, auxilia no planejamento do estudo. Além disso, proporciona aos colaboradores a reflexão e visão crítica dos projetos, assim como deixa documentado tudo aquilo que foi pensado evitando retrabalhos posteriores. / The objective of this study was to perform a diagnosis to solve problems of delay in activities and research reports\' delivery, as well as the difficulty to define project\'s objective and scope, found in the pre-clinical and clinical studies department of animal health company. This happens because new veterinary products must undergo tests that prove their efficacy and safety, as required by the regulatory agencies before being marketed. In this context, it is important to carry out clinical studies according to the planning and deadlines previously established, as these have a direct impact on the results and strategic planning of the company. For this purpose, the delays were diagnosed through the evaluation of completed project schedules. As a proposal for solution, a project planning form was developed based on PMBOK® concepts. This was applied at the beginning of each new project and inserted into the department\'s process flowchart. To evaluate insertions\' results of this form a closed questionnaire was applied to employees of the department with each filling out form. The data obtained from these questionnaires were analyzed through principal components analysis. In addition, a semi-structured interview was conducted with the employees to effectively verify the change in the post-form department scenario and the data were evaluated according to the discourse analysis method. As results it was verified that there were delays in at least 50% of the activities present in the 22 schedules of evaluated projects, mainly due to inadequate planning, according to the collaborators reports. With form\'s application and data\'s analysis of questionnaires and interviews it was possible to verify that the use of the form has great importance in the definition of project\'s objectives, definition of scope and consequent activities\' definition indicated for each study. In other words, it assists in the planning of the study. In addition, it provides the employees with the reflection and critical vision of projects, as well as documenting everything that was thought avoiding subsequent rework.

Orientador: Orlando Fontes Lima Júnior / Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Engenharia Civil, Arquitetura e Urbanismo / Made available in DSpace on 2018-08-19T14:18:35Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Arruda_LuizAntoniode_M.pdf: 4116724 bytes, checksum: 34f4e122a919d945ff387e1db04f6669 (MD5) Previous issue date: 2011 / Resumo: As empresas, em busca de redução de custo e melhoria da eficiência, tornam as suas cadeias de suprimentos mais globalizadas e complexas. Com isso, um evento que ocorre em uma parte do mundo pode afetar uma empresa situada do outro lado. Como consequência, o grau de exposição ao risco aumenta na mesma proporção da globalização. Assim, o gerenciamento de risco tornou-se um instrumento para as empresas identificarem, avaliarem e tratarem os riscos, permitindo tomar ações para mitigá-los. O setor farmacêutico brasileiro foi selecionado por ser um setor com uma forte cultura de qualidade e preocupação com a segurança dos seus produtos. Pois sabe das graves consequências das falhas de seus produtos. Esse trabalho tem como objetivo principal identificar a percepção da probabilidade de ocorrência de uma relação de eventos de risco e a percepção de risco na cadeia de suprimentos da indústria farmacêutica, na visão dos gestores de logística. Também identificar qual é o propósito do gerenciamento do risco na cadeia de suprimentos, quais são os princípios aceitos e/ou aplicáveis para a mitigação dos riscos e quem são os responsáveis pelo gerenciamento de risco na empresa. Utiliza-se um questionário para coletar a percepção da probabilidade de ocorrência dos eventos de risco e outro questionário para coletar a percepção de risco na cadeia de suprimentos. Também identificar qual é o propósito do gerenciamento de risco, quais são os princípios aceitos e/ou aplicáveis e quem são os responsáveis pelo gerenciamento de risco nas empresas. As respostas serão analisadas de forma geral e pelo grupo de tamanho do faturamento das empresas, usando o percentual da frequência das respostas e os resultados apresentados em gráficos e tabelas / Abstract: As companies seek to reduce costs and improve efficiency, they make their supply chain more global and complex. As a result, an event that takes place in one part of the world can adversely affect a company located elsewhere. Additionally, the degree of exposure to a risk increases at the same rate as globalization. Risk management has become a tool used by many companies to identify, assess and address risk events, and take appropriate actions to mitigate them. The Brazilian pharmaceutical industry has been selected because it is a sector with a strong quality culture and concerned with product security. This sector is aware of the severe consequences when they products fail. This study has as its purpose to identify the perception of probability of occurrence of risk events and the perception of risk in the supply chain of the pharmaceutical industry within the view of logistics managers. Also, identify which is the purpose of risk management in the supply chain and which are the acceptable and/or applicable principles to mitigate risks and who are those responsible for risk management in a company. Answers will be analyzed in general and by grouping companies by size, using the percentage of responses frequency and showing the results in graphics and tables / Mestrado / Transportes / Mestre em Engenharia Civil

Made available in DSpace on 2011-05-04T12:36:30Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2009 / Considerando a estreita relação entre a lógica econômica e as necessidades da área de saúde, o estudo em questão interliga o trabalho de Qualificação de Fornecedores de Insumos Farmacêuticos com o desempenho produtivo das Indústrias Farmacêuticas no contexto do Complexo Industrial da Saúde. Como objetivo evidencia o inter-relacionamento de ordem administrativa, técnica e operacional, frente o desempenho articulado entre os Procedimentos internos adotados por Farmanguinhos, seus processos de Aquisição, Validação, Manufatura e Inovação de Medicamentos, e a Qualidade e Especificidade dos Insumos Farmacêuticos adquiridos, demonstrando dentro desta ambiência, o impacto promovido pelo Trabalho de Qualificação de Fornecedores, em conformidade com os requisitos de qualidade visando às Boas Práticas de Fabricação. Como referencial teórico e regulatório, fundamenta além do contexto econômico, político e institucional capitalista associado à produção de bens e serviços do Complexo Industrial da Saúde, a representatividade da Indústria Farmacêutica frente à balança comercial nacional e desenvolvimento econômico, a conexão de conformidades entre os trabalhos de Validação e as Boas Práticas de Fabricação, bem como a interdependência entre a especificidade dos insumos farmacêuticos, seus processos de aquisição pelo setor público e os trabalhos de qualificação de fornecedores, tudo no âmbito da cadeia de produção de medicamentos. O impacto destes fundamentos frente à dinâmica administrativa, técnica e operacional produtiva de Farmanguinhos é evidenciado por informações oriundas de pesquisa exploratória, documental e de campo, empregada na metodologia de intervenção. Na análise de campo foram evidenciados procedimentos adotados por Farmanguinhos, relacionados com a aquisição pela administração pública e com a qualificação de fornecedores de insumos farmacêuticos, apresentando diagnóstico dos índices de reprovações das matérias-primas e medicamentos manufaturados e sua repercussão frente à demanda programada pelo Ministério da Saúde. Integrada à meta de excelência operacional de Farmanguinhos, a proposta identifica na Qualificação de Fornecedores, apoiada pelos trabalhos de Validação e Aquisições, estabilidade nos processos de inovação e manufatura, fortalecendo estratégias industriais e atendimento as demandas do Sistema Único de Saúde. / Considering the relation between the economic logic and the necessities of the health area, the study in subject establishes connection the Raw Pharmaceutical Suppliers Qualification’s Work with the productive performance of the Pharmaceutical Industries in the context of the Health Industrial Complex. As objective it evidences the Inter-relationship of administrative, operational and technique orders, front of the articulated performance of the internal Procedures adopted by Farmanguinhos, its processes of Acquisition, Validation, Manufacture and Innovation of Medicines, and the Quality Specified Raw Pharmaceutical acquired, demonstrating inside of this environment, the impact promoted for the Suppliers Qualification’s Work, in compliance with the Good Manufacturing Practices quality requirements. As regulatory and theoretician referential, it bases beyond the economic, politician and institutional capitalist context associated with the production of goods and services of the Health Industrial Complex, the representation of the Pharmaceutical Industry front to the national trade balance and economic development, the connection of conformity between the Validation’s work and the Good Manufacturing Practices, as well as the interdependence enters the specificity of the Raw Pharmaceutical, its public acquisition processes and the supplier qualification works, everything in the scope of the chain of medicine production. The impact of these bases front to the Farmanguinhos administrative, productive and operational technique dynamics is evidenced by deriving information of exploratory research, documentary and of field, used in the intervention methodology. In the field analysis procedures adopted for Farmanguinhos had been evidenced, related with the acquisition for the public administration and with the Raw Pharmaceutical Suppliers Qualification’s Work presenting diagnostics of the raw materials and manufactured medicines disapprove index and its repercussion front to the demand programmed for the Health Ministry. Integrated to the goal of Farmanguinhos operational excellency, the proposal identifies in the Suppliers Qualification, supported for the works of Validation and Acquisitions, stability in the innovation processes and manufactures, fortifying industrial strategies and attendance the demands of the Health System.

Made available in DSpace on 2011-05-04T12:36:31Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2009 / Esta dissertação apresenta a proposta de um modelo teórico-conceitual de gestão do processo de desenvolvimento de novos medicamentos, para aplicação na indústria farmacêutica pública, que visa contribuir para o aperfeiçoamento da Gestão Tecnológica e da Inovação doInstituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), de forma a possibilitar o alinhamento entre o desenvolvimento de novos medicamentos, o planejamento estratégico e as políticas institucional e de Governo. Inicialmente, é tecida uma abordagem sociológica, considerando as metas e diretrizes das políticas públicas de suporte à inovação e ao desenvolvimento econômico. O emprego do poder do Estado para alavancar o desenvolvimento de novas tecnologias e novas formas de organização da produção é exemplificado a partir da atuação de Farmanguinhos, e de seu papel na regulação do mercado farmacêutico nacional. As principais abordagens teóricas sobre processos de negócio, gestão de processo de desenvolvimento de produtos e gestão da inovação tecnológica na indústria farmacêutica são sistematizadas, o que permite a identificação de conceitos, características relevantes e das melhores práticas da área. Com base na análise empírica das práticas e dos documentos institucionais é apresentado um diagnóstico global do atual cenário da gestão do desenvolvimento de novos produtos, bem como da gestão tecnológica e da inovação em Farmanguinhos. As ações de cunho estratégico e o modelo proposto, se implantados em alguma extensão, poderão contribuir para a consolidação do papel do Instituto de Tecnologia em Fármacos como laboratório farmacêutico oficial e como centro de referência da pesquisa, do desenvolvimento e da produção farmacêutica brasileira. / This dissertation presents the proposal of a conceptual theoretical model of management of new medicines development process, for implementation in public pharmaceutical industry, which aims to contribute to the improvement of management of technology and innovation of the Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), so as to make possible the alignment between the development of new medicines, strategic planning, and the institutional and governmental policies. Initially, it is presented a sociological approach, considering the political goals and guidelines of public support to innovation and economic development. Employment of power of the State to drive the development of new technologies and new forms of organization of production is exemplified from Farmanguinhos’ work, and its role in national pharmaceutical market adjustment. The main theoretical approaches on business processes, management of product development process and of technological innovation in pharmaceutical industry are systematized, which allows the identification of concepts, relevant characteristics and the best practices in the area. Based on empirical analysis of practices and institutional documents is presented a comprehensive diagnosis of the current scenario in Farmanguinhos regarding new product development, technology and innovation management. The strategic actions and model proposed, if deployed in some extent, may contribute to the consolidation of the paper of the Instituto de Tecnologia em Fármacos as State-owned Pharmaceutical Laboratory, and reference centre of Brazilian research, development and pharmaceutical production.

Uma das características mais marcantes da propriedade intelectual é a tensão existente entre interesses público e privado. Na seara das patentes, essa tensão se torna ainda mais evidente quando o objeto da propriedade privada é essencial à consecução de objetivos sociais, como é o claro caso dos medicamentos. Concebida para fomentar a inovação, oferecendo um crescente número de soluções aos problemas enfrentados pela sociedade, a patente deve servir de incentivo à atividade inventiva. Isso ocorre por meio do período de exclusividade concedido ao inventor, durante o qual somente ele está autorizado a explorar comercialmente o produto de seus esforços. Quando se trata de bens essenciais à manutenção da vida dos indivíduos, entretanto, a análise se torna mais complexa. Preços monopolísticos podem impedir o acesso a determinadas drogas e inviabilizar políticas de saúde pública, por exemplo. É o custo social de um sistema de proteção fundado no monopólio de exploração. A ausência de incentivos, entretanto, leva à ausência de investimentos em produtos inovadores (veja-se o claro exemplo das doenças negligenciadas), o que, por sua vez, também gera um custo social. Existe equilíbrio possível a essa equação? Ao regular como o conhecimento é compartilhado, e ao estabelecer limites ao que se pode (e não se pode) fazer com os produtos desse conhecimento, a propriedade intelectual assume papel central no debate que busca compreender a relação entre direito e desenvolvimento. É buscando contribuir para essa reflexão que a presente tese foi concebida. Pretende-se demonstrar que quando se olha para o desenvolvimento de forma integrada, o progresso econômico por si só deixa de ser suficiente para atender às necessidades de crescimento das nações. Logo, as justificativas econômicas ao sistema de proteção patentário também deixam de ser suficientes para, por si só, atenderem aos anseios de desenvolvimento dos mais variados países. O trabalho encontra-se estruturado em quatro capítulos principais. O primeiro apresenta o ambiente internacional no qual se dá, majoritariamente, a produção normativa em matéria de propriedade intelectual; bem como a trajetória que moldou o atual quadro brasileiro em matéria de patentes e acesso a medicamentos. O segundo capítulo analisa as principais teorias que justificam o sistema de patentes, bem como aquelas que evidenciam suas fragilidades, além de discutir alternativas possíveis de fomento à inovação. O terceiro capítulo, por sua vez, estabelece o conceito de desenvolvimento que pauta a análise central proposta pela tese e o quarto e último capítulo traça um desenho da realidade da indústria farmacêutica no Brasil, no qual fica evidenciado que a produção de novos conhecimentos, passíveis de gerar inovação na área da saúde, é uma das grandes fragilidades nacionais. Sob a ótica de uma concepção integrada de desenvolvimento, conclui-se que a atual estrutura normativa patentária, por não oferecer alternativas ao monopólio como fomento à inovação, é mais prejudicial do que benéfica ao desenvolvimento do país, sendo necessário conceber modelos alternativos de proteção que possam coexistir com o modelo vigente. / One of the most noteworthy features of intellectual property rights is the existing tension between public and private interests. Particularly in the field of patents, such tension becomes even more evident when the object of private property is key to the achievement of social goals, as is the clear case of medicines. Conceived to foster innovation and offer society an ever-increasing number of solutions to everyday problems, patents must function as real incentives to creative activity. This is feasible because for a limited period of time, the inventor is the sole detainer of the commercial rights to explore his invention. When goods are, as in the case of drugs, essential to people\'s lives, the analysis becomes much more complex. Monopolistic prices may hinder access to certain drugs and, thus, make public health policies more difficult. Based on monopoly rights, this protection system has social costs. Lack of economic incentives, on the other hand, may lead to shortage of investments in innovative products (see the case of neglected diseases, for instance), which also generates social cost. Is it possible to strike balance to this equation? By regulating how knowledge is shared, and by establishing limits to what can and cannot be done to knowledge products, intellectual property rights take on a key role in the debate that seeks to understand the relationship between law and development. This dissertation aims at contributing to such discussion, by primarily demonstrating that when development is conceived in a holistic manner, economic progress in itself no longer suffices nations. Thus, the economic rationale used for the patent system also ceases to fulfill development goals in a significantly increasing number of countries. The dissertation is divided into four main parts. Chapter one portrays the international environment in which most intellectual property issues are regulated, as well as the historical and political routes that led to the current Brazilian legal framework of patents and access to medicines. Chapter two analyses the main legal and economic theories that justify the existence of the patent system, as well as those that evidence its shortcomings. It further presents and discusses existing alternative options that may encourage innovation in this area. Chapter three establishes the concept of development that is central to the dissertation\'s main analysis, while chapter four tells the story of pharmaceutical production in Brazil. The central line traced through the dissertation makes it then possible to demonstrate how national knowledge production that may lead to pharmaceutical innovations is one of the country\'s main limitations. The use of a holistic view of development leads to the conclusion that the current patent framework is, in fact, inadequate and produces more damage than benefits to the development of Brazil, to the extent that it does not offer alternative solutions to monopoly power. Different incentive models that can coexist with the current system are, in this sense, desiderata.

Made available in DSpace on 2016-08-10T10:29:30Z (GMT). No. of bitstreams: 1 ZELIA APARECIDA BORGES DE OLIVEIRA.pdf: 16175730 bytes, checksum: 2abd35c7784ef9b27301efa3863124d6 (MD5) Previous issue date: 2008-04-03 / This is a study for the implementation of the Environmental Management System in the pharmaceutical industry Neo Química, located in the Agroindustrial District (DAIA) in Goiás. The ISO 14001(2004) fundamentals, specifications of the Environmental Management System (EMS), which will be used as a judgment standard, were applied in the company. The methodology used follows the parameters of the ISO 14001 (2004) norm in all stages and contemplated: bibliographical research and consultation of technical articles; use of specific regulations, data-collecting; identification of environmental aspects and impacts and interviews. Diagnosis concluded that the company maintains an approved Environmental Policy, complies with the requirements of environmental legislation, and besides a social environmental program which, through recycling, permitted reduction in almost 70% of the amount of waste produced monthly, owns an Industrial Waist Treatment Facility. The main results observed during the initial implementation stage of the Environmental Management System were: reduction of the water and energy consumption, improvement of the environmental performance and the approval of projects significant to the reduction of environmental impacts. Based on the presented indicators, the reduction of operational costs and environmental improvements as result of the implementation of an EMS in the pharmaceutical industry are evident. / Este é um estudo para implantação do Sistema de Gestão Ambiental na indústria farmacêutica Neo Química, localizada no Distrito Agroindustrial de Anápolis (DAIA) em Goiás. Foram aplicados na empresa os fundamentos da ISO 14001(2004), especificações do Sistema de Gestão Ambiental (SGA), que será a norma em relação a qual será julgado. A metodologia utilizada segue os parâmetros da norma ISO 14001 (2004), em todas as suas etapas e contemplou: pesquisa bibliográfica e consulta a artigos técnicos; utilização de legislações específicas, levantamento de dados; identificação de aspectos e impactos ambientais e entrevistas. No diagnóstico realizado constatou-se que a empresa possui uma Política Ambiental aprovada, atende aos requisitos da legislação ambiental para licenciamento e funcionamento, conta com Estação de Tratamento de Despejos Industriais (ETDI), além de um programa sócio ambiental, que levou à redução dos resíduos, pela reciclagem, em quase 70% do total gerado mensalmente. Os principais resultados encontrados com o início da implantação do Sistema de Gestão Ambiental foram: redução do consumo de água e energia, melhoria do desempenho ambiental e a aprovação de projetos significativos para a redução de impactos ambientais. Com base nos indicativos apresentados é evidente a redução de custos operacionais e ganhos ambientais com a implantação de um Sistema de Gestão Ambiental na indústria farmacêutica.

Made available in DSpace on 2016-08-10T10:29:32Z (GMT). No. of bitstreams: 1 SILVIA GOMES PEREIRA DE SOUZA AZZI.pdf: 1304121 bytes, checksum: 4696f55ed28df961b236f574163e4663 (MD5) Previous issue date: 2009-03-20 / This thesis presents the results of a study in Chemical Industry of the State of Goiás S/A (IQUEGO), aiming to diagnose the occurrence of accidents in the workplace, in the period from 2000 to 2007. The problem discussed concerns the relations between the conditions and organization of work as being facilitators of the occurrence of accidents from the assumption that, knowing the risk factors involved in labor activities in the pharmaceutical industry, you can see a strategy aimed at reducing the current rate of accidents at work. First, an analysis was made of the profile of the employee victim, type of activity carried out in business, time distribution of accidents, body parts affected and causes of accidents and injuries. We tried to verify the relationship between the accident and profile of affected workers and the working conditions of the area where they work in accordance with the personnel management policies adopted in the company. The method adopted for the research was the case study. Data were collected from a compilation of accidents reported through communication of Occupational Accidents (CAT), available in the collection of documentary industry. The research shows that the productive sector has a range of diversity of jobs and tasks. Organized in two shifts, the pace of work is intense, with continuous and repetitive movements of body parts, forced postures, intense rotations of trunk and head and legs of inflections, which makes the environment conducive to accidents. Under health and safety of workers, found that the organization adopts a policy not very well formalized, but supports the activities prevention ongoing, as the recommendations of Good Manufacturing Practices (GMP) and the legal concepts. The findings point to the need of the pharmaceutical industry, field of research, preventive care and has the standard of management, that invests in health and safety, improving working conditions, preserving the dignity of their workers. / Esta dissertação apresenta os resultados de uma pesquisa realizada na Indústria Química do Estado de Goiás S/A (IQUEGO), com o objetivo de diagnosticar a ocorrência de acidentes no ambiente de trabalho, no período de 2000 a 2007. A problemática discutida refere-se às relações entre as condições e a organização do trabalho como elementos facilitadores da ocorrência de acidentes, a partir do pressuposto de que, conhecendo os fatores de riscos inerentes às atividades laborais da indústria farmacêutica, pode-se vislumbrar uma estratégia voltada à redução dos índices de acidentes no trabalho. Em primeiro plano, procedeu-se a análise do perfil do trabalhador vitimado, tipo de atividade exercida na empresa, distribuição temporal dos acidentes, partes do corpo atingidas e causas dos acidentes e das lesões. Buscou-se verificar a relação entre os acidentes e o perfil dos trabalhadores vitimados, bem como as condições de trabalho da área em que atuam, de conformidade com as políticas de gestão de pessoal adotadas na empresa. O método adotado para a investigação foi o estudo de caso. Os dados foram coletados dos registros dos acidentes relatados por meio de Comunicação de Acidente de Trabalho (CAT), disponíveis no acervo documental da indústria. A pesquisa revelou que o setor produtivo possui uma gama de diversidade de postos de trabalho e tarefas executadas. Organizado em dois turnos, o ritmo de trabalho é intenso, com movimentação contínua e repetitiva de partes do corpo, posturas forçadas, rotações intensas de tronco e cabeça e flexões de pernas, o que torna esse ambiente propício à ocorrência de acidentes. No âmbito da saúde e segurança do trabalhador, constatou-se que a organização não adota uma política própria de prevenção devidamente formalizada, mas apóia as atividades prevencionistas em curso, conforme as recomendações das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e as concepções legais sobre o assunto. As conclusões apontam para a necessidade de a indústria farmacêutica, campo da pesquisa, ter o cuidado preventivo como norma de gestão, investir em saúde e segurança, no sentido de melhorar as condições de trabalho, preservando a saúde e a dignidade de seus trabalhadores.