Magíster en Gestión y Dirección de Empresas / El objetivo del trabajo es el desarrollo de un modelo de negocio para una empresa de asesoría en compras públicas en la industria farmacéutica chilena, el que se logra a través de una metodología que permite realizar un análisis de la industria, la definición del modelo de marketing, el detalle de requerimientos operacionales y técnicos y, finalmente, un análisis económico financiero. En primer lugar se presenta una descripción general de la idea, la cual es proveer información ordenada y sistematizada respecto de las licitaciones de fármacos e insumos médicos que se publican en ChileCompra, así como también la información histórica, procesada y sistematizada de las adjudicaciones de fármacos a través del portal de compras públicas, además de otros servicios relacionados con el mercado público. El análisis de mercado muestra que no existe oferta de estos servicios y que la demanda puede llegar a 108 clientes. Se utilizan los modelos de Porter y FODA para complementar la información del entorno y se construye una matriz de estrategias de apoyo, que nacen a partir del FODA. En la definición de productos, se decide por 3 elementos que cubren las necesidades básicas de apoyo al mejoramiento de los resultados en el mercado público, sin perjuicio que se sigan agregando productos y servicios relacionados. Se establece la propuesta de valor y los factores críticos que se deben manejar para lograr el éxito con esta idea. Posteriormente se construye el modelo de marketing, que incorpora el concepto de las 4 C, se da énfasis a la marca, IMP (Información del Mercado Publico) la que busca generar reconocimiento nemotécnico con una reconocida marca de información de mercado dentro de la industria. Otro elemento que se trabajó es el concepto de Una solución oportuna y confiable para mejorar la participación en el mercado público, toda la información en un solo lugar como mensaje a destacar. En el ámbito operacional, se describe el proceso productivo y las necesidades tecnológicas que genera el proyecto, además se define una estructura organizacional para la ejecución de las tareas, esquema de descripción de cargo y requerimientos de equipo humano. Finalmente, se desarrolla la evaluación económica financiera, en la cual se consideran ciertos supuestos de precios y número de clientes, para estimar los ingresos, gastos y el flujo de caja final del proyecto, el que entrega un resultado favorable, con un VAN de M$49.101 y una TIR de 66%, considerando un horizonte de cinco años y una tasa de retorno de 15%.

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Las normas GMP para productos medicinales, de acuerdo a la OMS y a la legislación en la materia de la Unión Europea se encargan de asegurar que los productos farmacéuticos sean consistentemente producidos y controlados en base a los criterios de calidad apropiados para su uso y como lo requieren sus especificaciones de diseño. Estas normas ayudan a evitar la contaminación cruzada, la confusión y la variabilidad en los procesos, además de contribuir a la trazabilidad en la fabricación. Una parte importante de las normas GMP se centra en las validaciones. Cada etapa considerada crítica dentro del proceso de manufactura de un producto debe estar validada. Para asegurar, con un alto grado de confianza, que el producto terminado cumpla con todas las especificaciones de calidad previstas en su diseño de manera reproducible. Para la validación de un proceso de fabricación se requiere, previamente, contar con: validaciones de metodologías analíticas, validaciones de limpieza de equipos, validaciones de sistemas de apoyo crítico, calificación de equipos de fabricación, entre otras. A su vez, la validación de un proceso de fabricación es un requisito para desarrollar los estudios de bioequivalencia de un medicamento. La presente unidad de práctica optativa reúne todo el trabajo estadístico, documental y empírico que se llevó a cabo, acorde a las exigencias vigentes de la entidad regulatoria nacional, para validar el proceso de fabricación del producto Montelukast Comprimidos Recubiertos 10 mg. Esta validación, de tipo concurrente, se realizó considerando tres lotes productivos fabricados de forma consecutiva en el Área de Producción de Sólidos de Laboratorios Saval

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / El presente trabajo corresponde al desarrollo de la unidad de práctica prolongada para optar al Título de Químico Farmacéutico, la cual se realizó desde Enero hasta Agosto de 2011, en Laboratorio Sanderson S.A. perteneciente a Fresenius Kabi Chile, desde el Departamento de Validaciones. Se detalla el desarrollo de un protocolo de validación de proceso de producción de todos los productos fabricados en envases de vidrio, además de los respectivos informes de validación de proceso para 3 productos farmacéuticos. Para el proceso de validación concurrente se consideró el proceso de producción (fraccionamiento, preparación y envase) de productos inyectables elaborados en “Planta vidrio” de Laboratorio Sanderson S.A. La validación fue realizada a 3 lotes consecutivos del producto. La evaluación de los resultados y análisis de los documentos demostraron y certificaron que el proceso de producción (fraccionamiento, preparación y envase) de los productos cumple todos los requisitos solicitados, su reproducibilidad y su óptima calidad.

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Este informe da cuenta de la validación concurrente del proceso lote sobre lote, en máquinas envasadoras con sistema Blow Fill & Seal (BFS). El trabajo fue desarrollado en planta de producción de Laboratorio Fresenius Kabi. Las áreas involucradas en este trabajo son Producción, Control de Calidad y Aseguramiento de Calidad. El proceso lote sobre lote tiene como objetivo no detener las máquinas envasadoras durante los cambios de lote, aumentando la eficiencia y eliminando los desperdicios que implica. El objetivo de esta actividad es validar el proceso lote sobre lote en las 3 máquinas envasadoras, y se pretende demostrar que el producto envasado en proceso lote sobre lote no sufre modificaciones fisicoquímicas ni riesgo microbiológico, cumpliendo con las especificaciones de calidad establecidas. La validación del proceso se realizó en 3 máquinas por separado, identificadas como BottelPack 360-094, Weiler 640-034 y Weiler 603-041. En todas ellas, la validación se llevó a cabo en 3 lotes consecutivos acorde al protocolo de validación, en los que se esperaban resultados conforme a las especificaciones y objetivos establecidos. Previamente se realizó un análisis de riesgo donde participaron todas las áreas involucradas con el proceso, y se realizaron las acciones preventivas acordadas. Previo a la validación se capacitaron a todos los operadores involucrados en los tres turnos de producción, con el fin de asegurar la calidad del producto y el cumplimiento de GMP; se realizaron reuniones informativas e instancias de consultas para minimizar la posibilidad de algún error y así asegurar el correcto cumplimiento de esta validación. Con las actividades realizadas se demostró que el producto no sufre alteraciones fisicoquímicas, que no existe riesgo microbiológico y por ende se da por validado el proceso lote sobre lote en máquinas BFS

Unidad de Práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / A través del presente informe se describen las actividades realizadas durante el periodo de práctica prolongada que se desarrolló en el laboratorio farmacéutico Synthon Chile, durante el periodo de Agosto 2014 a Febrero de 2015, en el Departamento de Control de Calidad, en particular la sección de material de envase empaque (MEE). El objetivo principal de la unidad de práctica fue elaborar y actualizar documentos de material de envase empaque para los productos farmacéuticos que produce y comercializa el laboratorio, generar un procedimiento operativo estándar de muestreo y análisis de material de envase empaque, metodologías, especificaciones técnicas, boletines de análisis para cada material de envase empaque. La metodología de trabajo utilizada se resume en el levantamiento de información, revisión de información y/o documentos disponibles y en base a esto se elaboraron los documentos requeridos por el laboratorio. Una vez elaborados los documentos, se sometían a revisión, aprobación y posterior implementación de cada documento elaborado. Por cada documento aprobado por el Departamento de Aseguramiento de Calidad, se debió realizar su correspondiente capacitación al personal competente, dicha capacitación fue llevada a cabo por la alumna en práctica. La estructura de los documentos elaborados se ajusta a la definida por el laboratorio. Los resultados obtenidos fueron la elaboración de doscientos veinte y tres documentos, de los cuales ciento cuatro corresponden a especificaciones técnicas, ocho a metodologías de análisis, ciento diez a boletines de análisis y un procedimiento operativo estándar de muestreo y análisis para material de envase empaque

Unidad de Práctica Prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico / La presente práctica prolongada, se realizó en la empresa comercializadora de productos farmacéuticos Ascend Laboratories, entre los meses de marzo y septiembre de 2016. El objetivo principal fue optimizar los procedimientos regulatorios para la presentación de documentación técnica a la autoridad sanitaria, con el fin de registrar medicamentos en el país de manera rápida y óptima, ahorrando tiempos de trabajo y de revisión de la información entregada. La metodología utilizada fue la creación de un Procedimiento Operativo Estándar, que indica cada paso a seguir desde el momento de recibir el dossier hasta la solicitud de admisibilidad de los medicamentos, incluyendo los diferentes formatos de trabajo, su contenido y donde encontrar la información solicitada en los dossier de la empresa. Además de lo anterior, se optimizaron otros procesos relacionados, como abarcar la información faltante mediante un Checklist, la obtención de una clave de Farmacopea oficial, la realización de un registro de quejas y una planilla de coordinación entre departamentos de Ascend Laboratories. Los resultados fueron los esperados, ya que se disminuyó notablemente el tiempo de trabajo y además se recibieron solo admisibilidades en ese periodo, lo que tiene en este momento muchos productos en evaluación del Instituto de Salud Pública, para obtener su registro sanitario en un futuro próximo

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Las formas farmacéuticas de liberación extendida son un subgrupo dentro de las formas farmacéuticas de liberación modificada, donde la velocidad y/o el sitio de liberación del principio activo es diferente a la forma farmacéutica de liberación inmediata administrada por la misma ruta. Esta modificación de liberación es lograda mediante el diseño de formulaciones o métodos de manufactura especiales, como el uso de matriciantes inertes lipofílicos e hidrofílicos, microcápsulas, microgránulos, microesferas o por modificación de tamaños de partícula o cristalización. El objetivo de este trabajo es desarrollar un nuevo producto farmacéutico de características de liberación extendida bajo los lineamientos de ICH Q8, Q9 y Q10 por primera vez en el laboratorio de realización de la práctica comparándolo con el producto innovador (importado desde EE.UU.). La identidad del principio activo de este producto es confidencial, no así sus propiedades fisicoquímicas como su solubilidad y permeabilidad que lo clasifica como Clase I, por lo que el producto farmacéutico se realizó mediante el empleo de sistemas matriciantes lipofílicos como por ejemplo Behenato de Glicerilo y Palmitoesterato de Glicerilo y se comparó con el comportamiento de una matriz hidrofílica para este mismo principio activo. Una vez lograda una formulación óptima se realizó un análisis de riesgo según metodología de Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) para identificar los atributos críticos de calidad y manejo de riesgo de este producto en base a su forma farmacéutica

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Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Las regulaciones sanitarias alrededor de todo el mundo exigen que las metodologías analíticas empleadas en el control de calidad de medicamentos estén validadas. El cumplimiento de las 8 características de desempeño fundamentales de una validación - exactitud, precisión, especificidad, límite de detección, límite de cuantificación, linealidad, rango y robustez - permiten asegurar que la metodología a emplear durante el control de calidad es la idónea para el producto y que los resultados arrojados son confiables. Merck, Sharp & Dohme (MSD) es una compañía farmacéutica transnacional estadounidense, con amplia presencia a nivel mundial que en nuestro país se desempeña como importador de sus productos. Cada lote que ingresa al país viene aprobado en su control de calidad por la planta manufacturera, sin embargo la regulación chilena exige la realización de control de calidad local a toda importación de medicamentos. Para cumplir con este requerimiento y evitar una revalidación completa, se recurre a la “transferencia de metodologías analíticas” la cual permite calificar un laboratorio distinto al originador en la ejecución de una o más metodologías, asegurando que los resultados obtenidos por el laboratorio externo son también confiables. En este caso particular se analiza la transferencia de las metodologías analíticas necesarias para la ejecución de los test requeridos, por el Instituto de Salud Pública, para el control de calidad local de un producto que contiene 2 principios activos, uno de liberación convencional y otro de liberación modificada, ambos dentro del mismo comprimido. Se siguieron todos los pasos necesarios para completar el proceso, comenzando con la instauración del protocolo de transferencia y terminando con el reporte final que aprobó al laboratorio externo para la realización de los análisis, al cumplir los parámetros requeridos. Por otro lado, el mecanismo utilizado para transferir estos métodos fue el test comparativo, el cual es realizado entre muestras homogéneas, y que permite verificar que la precisión inter-laboratorio se encuentre dentro de rangos aceptables

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