O polimorfismo é definido como a tendência de uma substância em se cristalizar em diferentes estados cristalinos. A presença de diversas formas cristalinas diferentes para um mesmo fármaco pode alterar algumas das propriedades físico-químicas da substância, dentre as quais a sua solubilidade, o que pode afetar diretamente o seu perfil de dissolução. O objetivo do trabalho foi revisar a literatura sobre os métodos de detecção de polimorfismo dos fármacos e avaliar diferentes amostras de carbamazepina disponíveis no Brasil visando identificar a presença de diferente polimorfos. A carbamazepina apresentou indícios de polimorfismo no DSC para algumas das cinco amostras, o que não foi confirmado pelos demais métodos empregados (IV e raio-X). Após os testes de dissolução, os perfis foram comparados com a amostra de referência e apenas uma das amostras apresentou perfil de dissolução semelhante quando comparado ao padrão através do cálculo de f1 e f2. Os resultados observados na etapa prática sinalizam que se faz necessário o desenvolvimento e aprofundamento do assunto junto à Anvisa com vistas à preservação da segurança dos medicamentos dos medicamentos genéricos comercializados no País.

Orientador: Geraldo Di Giovanni / Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Instituto de Economia / Made available in DSpace on 2018-08-03T17:33:35Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Valentim_Joice_M.pdf: 693223 bytes, checksum: a7838d48a16b96160572107a05139404 (MD5) Previous issue date: 2003 / Mestrado

Orientador: Gilberto de Nucci / Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas / Made available in DSpace on 2018-08-07T11:23:53Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Oliveira_SandroEvanirde_M.pdf: 4367932 bytes, checksum: 012ece8285397b7b316af94bf4aea91f (MD5) Previous issue date: 2006 / Resumo: O presente trabalho tem por objetivo comparar a biodisponibilidade de duas formulações de oxcarbazepina em comprimidos de 600mg, produzidas pelo Laboratório Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda, formulação teste, com a formulação de referência Trileptal®, comprimidos 600mg, elaborada pelo Laboratório Novartis Pharma. Baseando-se na baixa variabilidade interindividual da droga e na bibliografia existente, definiu-se um número de vinte e seis voluntários de ambos os sexos, entre 18 a 50 anos, considerados sadios com base em exames físicos e laboratoriais. As amostras plasmáticas coletadas foram quantificadas por um método validado, empregando-se a cromatografia líquida de alta pressão acoplada à espectrometria de massas (LC-MS-MS). Com base nos dados da quantificação, obtiveram-se as curvas de concentração de oxcarbazepina versus tempo e seu metabólito versus tempo, determinando-se assim, os seguintes parâmetros farmacocinéticos: área sob a curva AUC ¿ área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, concentração máxima atingida após a administração da dose (Cmax) e tempo em que ocorreu essa concentração máxima (Tmax). Concluiu-se que a formulação oxcarbazepina 600 mg produzida pelo Laboratório Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda é bioequivalente à formulação Trileptal®, comprimido 600mg, elaborado pelo Laboratório Novartis Pharma, para extensão e taxa de absorção de oxcarbazepina, considerando-se os intervalos de confiança de 90% para as razões geométricas estabelecidos pela Food and Drug Administration (80-125%) / Abstract: The purpose of this study was to compare the bioavailability of two oxcarbazepine formulations in 600mg pills - a test formulation produced by Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda with the Trileptal® formulation by Novartis Pharma. Based on the low interindividual variability of this drug and the existing bibliography, the study sample size indicated was 26 volunteers of both sexes, considered healthy according to their physical and laboratory exams, . The plasma samples were quantified by a validated method that used high pressure liquid chromatography with mass spectrometry (LC-MS-MS). The quantification data was used to obtain the concentration curves of oxcarbazepine versus time and metabolite versus time that determined the following pharmacokinetic parameters: the AUC curve- area under the plasma concentration versus time curve, maximum concentration achieved after the dose was administered (Cmax) and the time taken to achieve e maximum concentration (Tmax). We concluded that the 600mg oxcarbazepine formulation produced by Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda was bioequivalent to the 600mg Trileptal® formulation produced by Novartis Pharma in relation to the rate and extent of oxcarbazepine absorption, considering confidence intervals of 90% for geometric ratios established by the Food and Drug Administration (80-125%) / Mestrado / Mestre em Clinica Medica

Da a conocer la percepción que tienen los pacientes, que compran medicamentos en la Farmacia Institucional de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) de Perú, sobre los medicamentos multifuente. Se eligió la Farmacia Institucional, ya que dicho centro fue creado hace 18 años específicamente para la venta a la población de medicamentos multifuente. Se plantea el modelo exploratorio cualitativo, usándose como herramienta la entrevista estructurada, la cual fue validada por jueces expertos. Se realizó un muestreo no probabilístico, tomando en cuenta el punto de saturación para establecer el número de personas a entrevistar. Se aplicó la entrevista a los pacientes, los cuales fueron entrevistados para conformar los distintos sub grupos: > 65 años o < 65 años, nivel educativo (bajo o medio-alto) y, si vivían solos o en pareja, haciendo un total de 8 sub grupos. El cumplimiento de la entrevista de 16 para cada sub grupo, alcanzó a 372 pacientes; siendo los 29,56 varones y 71,44% mujeres; 51,07% eran > de 65 años. El 22,58% era nivel educativo bajo y el 34,94% vivía solo. La información que contribuye a la percepción de la efectividad de los medicamentos está enfocada en la recibida desde el colegio, la que proviene de los familiares y amigos, la proporcionada por DIGEMID y las que muestran los medios de comunicación. Los aspectos que sirven para considerar un medicamento efectivo fueron: la desaparición de síntomas, la no aparición posterior de los síntomas y cuando no se genera ninguna molestia durante el uso. Se registraron reacciones adversas comunes por parte los entrevistados. Los medicamentos multifuente -llamados genéricos para fines del estudio- son efectivos y más baratos que los de marca, explicando que cuestan menos porque se fabrican en el Perú. Se concluye que los pacientes que frecuentemente adquieren productos en la Farmacia Institucional DIGEMID tienen información parcialmente correcta respecto a los medicamentos multifuente y que se requerirán nuevas estrategias que mejoren la información que los pacientes tienen actualmente. / Tesis

Determina el nivel de conocimientos y prácticas del profesional de enfermería sobre las medidas para prevenir Neumonía Asociada al Ventilador”. El método ha sido descriptivo, prospectivo y de corte transversal. La población estuvo conformada por todas las enfermeras de la UCI 7B, que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. Se usó como instrumento el cuestionario y la encuesta como técnica. Las conclusiones del presente estudio fueron que el conocimiento de las enfermeras fue en su mayoría (55%) de un nivel medio y la mayoría de profesionales de enfermería (55%) posee un nivel de prácticas medio, con respecto a las medidas para prevenir Neumonía Asociada al Ventilador. / Tesis

Publicación a texto completo no autorizada por el autor / Evalúa la equivalencia in vitro de dos formulaciones en tabletas, que contienen naproxeno sódico 550 mg de diferentes fabricantes del país, frente al producto innovador (Apronax® Bayer), mediante la comparación de los perfiles de disolución en tres medios a diferentes pH: 1,2; 4,5 y 6,8; tomando como referencia la metodología establecida en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 35), así como los parámetros establecidos por la FDA (Food and Drug Administration) y OMS (Organización Mundial de la Salud). Durante las disoluciones se tomaron muestras de 10 mL a los siguientes tiempos: 5, 10, 15, 30, 45 y 60 min, bajo las mismas condiciones; se hicieron lecturas por espectrofotometría UV visible y, a partir de sus absorbancias, se calculó el porcentaje de naproxeno sódico disuelto. Se evaluaron los perfiles de disolución utilizando el Modelo de Enfoque Independiente, propuesto por CDER (Centro de Evaluación e Investigación de Drogas- 1997-FDA), mediante el factor de diferencia (f1) y el factor de similitud (f2). Los resultados obtenidos permitieron establecer que los perfiles de disolución del producto de estudio 1 y el producto innovador son equivalentes en el pH 6,8; pero no a los pH 1,2 y 4,5; que los perfiles de disolución del producto de estudio 2 y el producto innovador son equivalentes en los pH 6,8 y 1,2; pero no en el pH 4,5. Se concluye que las tabletas de naproxeno sódico 50 mg multifuente en estudio y referente no son equivalentes in vitro; sin embargo, es necesaria la realización de un estudio de bioequivalencia y la determinación de la correlación in vivo – in vitro a fin de establecer el grado de intercambiabilidad entre ambos productos. / Tesis

En esta investigación se tuvo como objetivo determinar el grado de aceptación de los medicamentos genéricos de los usuarios pertenecientes a los sectores C, D y E, de tres zonas de Lima metropolitana, así como el grado de conocimiento, confianza y las posibles barreras en su consumo; para ello se aplicó una encuesta en las zonas donde más del 85% de la población pertenecen a dicho sector. El instrumento fue un cuestionario de 11 preguntas abiertas y cerradas. Se identificaron cuatro dimensiones que influyen en la aceptación de los medicamentos genéricos: Información, seguridad/eficacia, consumo y acceso. El análisis de los resultados obtenidos por la escala de estanones estableció una media promedio, de las cuatro dimensiones de 3,2 (< 2,6 malo; 2,7 a 3,8 regular y > 3,8 bueno) lo que se interpreta como una aceptación regular. El ítem con menor media fue de 2,1 para la pregunta que mide la información proporcionada por el estado peruano sobre los medicamentos genéricos, lo que define a este como un mal difusor de la información sobre medicamentos genéricos. Asimismo, se encontró un alto consumo del medicamento genérico por parte de estos sectores con una media de 4,9; sin embargo, la razón del alto consumo está ligado al tema de la asequibilidad económica mas no a una confianza hacia el producto pues existe un temor sobre la seguridad y/o efectividad regular; esta dimensión obtuvo una media de 3,1. El acceso al medicamento genérico presenta dificultad moderada en los puntos de venta del sector privado (media = 3,0) de las zonas donde se realizó la medición. Los organismos estatales de salud y en especial el químico farmacéutico deben asumir protagonismo e informar sobre la intercambiabilidad en los distintos fármacos para que el paciente pueda elegir la opción más conveniente. Palabras clave: Medicamento genérico, aceptabilidad, asequibilidad. / Tesis

Made available in DSpace on 2010-04-20T20:51:28Z (GMT). No. of bitstreams: 3 98324.pdf.jpg: 14071 bytes, checksum: 762d2c9e230d146bcaa5118a81c97ad8 (MD5) 98324.pdf: 904752 bytes, checksum: ba5b82da43327d33d74d05fcf8ec3ff0 (MD5) 98324.pdf.txt: 404579 bytes, checksum: 49b824d65631ec4287cba5b3a99ee5b1 (MD5) Previous issue date: 2003-03-10T00:00:00Z / O presente trabalho estuda as estratégias de dois laboratórios farmacêuticos transnacionais diante do cenário brasileiro após a Lei dos Genéricos. Uma das empresas optou por produzir esse tipo de medicamento, enquanto a outra manteve apenas a linha de produtos de marca. A visão das empresas foi obtida a partir de entrevistas com os diretores e os resultados do estudo foram analisados à luz do referencial teórico sobre administração estratégica e sobre o mercado de medicamentos no Brasil. Dessa forma, foi possível analisar as escolhas estratégicas dos laboratórios e suas conseqüências, além de suas perspectivas para o futuro. Foi constatado que, apesar de subordinadas às determinações das respectivas matrizes, as duas filiais brasileiras têm autonomia para definir a maneira como as estratégias serão implementadas e adaptadas à realidade local. / The present study investigates the strategies of two transnational pharmaceutic laboratories on the Brazilian market after the promulgation of the generic drugs Law. One of the companies has chosen to produce that kind of drug, while the other kept only the brand products line. The companies’ vision was caught from interviews with their executive officers and the study´s results were examined based on the theoretical studies on strategic management and on the Brazilian drugs market. That made possible the analysis of the companies’ strategic choices and their consequences, besides their prospects for the future. It was found that, despite the Brazilian subsidiaries’ subordination to the head office directives, they´re independent to define the implementation of the strategies and adapt them to local conditions.

Made available in DSpace on 2010-04-20T21:00:13Z (GMT). No. of bitstreams: 4 Jose Antonio Lopes.pdf.jpg: 14118 bytes, checksum: c889b29f5f70038e9202ed5ff58975d8 (MD5) Jose Antonio Lopes.pdf.txt: 99454 bytes, checksum: 3a0d9e5475dc749d8ee501b09eeee580 (MD5) Jose Antonio Lopes.pdf: 583370 bytes, checksum: 8f59c41f14df7e84775fb3ddcb57e4a6 (MD5) license.txt: 4886 bytes, checksum: 2af242f47fcec166b0886a2531cbaf60 (MD5) Previous issue date: 2009-01-16T00:00:00Z / The aim of this document is to evaluate the price behavior in the Brazilian market for drugs that are market leader in its segment after the presence of competitors such as similar and generics drugs. According to some American studies, leading drugs reacts positively in relation to price variance when generic competitors are introduced in the market after patent expiration of original brands. Leading drugs accommodate share growth of the followers, turning towards an inelastic market segment that is less sensitive to changes in the leading drug prices. This behavior is not aligned with the economic common sense that expects price reduction of leading brands when facing new competitors in a specific market. The results of this study related to the Brazilian pharmaceutical market, demonstrates that leading drugs reacts positively in relation to price variance when losing market share for generic and similar brands. On the other hand, a fierce competition among similar and generic brands leads their price to go down and its dispersion relatively to the leader price tends to go up. / O objetivo desse trabalho é avaliar o comportamento da variável preço para os medicamentos líderes de mercado no Brasil após a entrada de concorrentes similares e posteriormente a instituição dos medicamentos genéricos no Brasil. Segundo estudos realizados no mercado norte-americano, os medicamentos originais reagiriam à entrada de concorrentes genéricos de forma positiva no que se refere à variação de seu preço de comercialização. Dessa forma, os medicamentos originais se concentrariam nos segmentos de mercado mais inelásticos e com menor sensibilidade a possíveis alterações no seu preço de venda. Tal comportamento contradiz a intuição econômica comum de que a entrada de novos concorrentes em um mercado levaria a redução de preços por parte da empresa dominante. Os resultados desse trabalho, sobre o mercado farmacêutico brasileiro, indicam que as marcas líderes respondem positivamente em relação a aumento de seus preços quando da perda de participação de mercado para marcas seguidoras como genéricos e similares. Por outro lado, quando da presença de um aumento de competição entre as marcas seguidoras, se verifica uma diminuição de preços dessas marcas e um aumento da dispersão relativa dos preços das marcas seguidoras em relação à marca líder.

Submitted by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2015-05-13T17:02:04Z No. of bitstreams: 1 Dissertação_Livia.PDF: 2652314 bytes, checksum: 396aac83a3b7b6106b6eca1b2823cb17 (MD5) / Approved for entry into archive by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2015-05-13T17:02:19Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Dissertação_Livia.PDF: 2652314 bytes, checksum: 396aac83a3b7b6106b6eca1b2823cb17 (MD5) / Approved for entry into archive by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2015-05-13T17:02:32Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Dissertação_Livia.PDF: 2652314 bytes, checksum: 396aac83a3b7b6106b6eca1b2823cb17 (MD5) / Made available in DSpace on 2015-05-13T17:02:32Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Dissertação_Livia.PDF: 2652314 bytes, checksum: 396aac83a3b7b6106b6eca1b2823cb17 (MD5) Previous issue date: 2015 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Passados quase 16 anos após o surgimento dos medicamentos genéricos no Brasil em 1999, sua aceitação por parte dos prescritores e da população ainda não chegou a níveis alcançados por países que adotaram a política há mais tempo. A principal desconfiança da população é em relação à qualidade dos produtos devido ao baixo custo e, associações que a palavra “genérico” tem conotação em determinadas frases como sendo algo de pouca qualidade ou incompleto, que não atingiu o esperado, carregando assim uma forma pejorativa de se referir a um produto. Apesar da qualidade destes produtos ser garantida pela resolução RDC n°17/2010 que regulamenta as boas práticas para fabricação de medicamentos, o controle de qualidade pós-mercado ainda deixa a desejar. A análise laboratorial do produto, salvo por motivos de renovação de registro, só é atualmente feita quando há denúncias devido a ocorrência de muitos casos de efeitos adversos ou ineficácia a cerca de um medicamento. Nestes casos, os testes realizados são relativos ao teor, características organolépticas, microbiológicas e potência. Porém, nenhuma dessas verificações gera resultados capazes de comprovar o real comportamento dos fármacos no organismo humano. Com isso, faz-se necessária a realização de estudos que comprovem a segurança e eficácia dos medicamentos genéricos disponíveis no mercado brasileiro para que haja uma maior adesão a este programa de governo. O objetivo deste trabalho foi de desenvolver um modelo animal para testar a biodisponibilidade/ bioequivalência dos medicamentos, uma vez que esses testes são feitos em humanos e possuem alto custo de realização além das implicações éticas. Os resultados obtidos confirmam que o fato dos antibióticos não apresentarem alterações na potência não pode ser associada a eficácia do tratamento. O teste de potência não reprovou nenhuma das formulações testadas, enquanto que a avaliação da bioequivalência in vivo foi negativa para um dos medicamentos. Nossos resultados comprovam a necessidade de revisão dos modelos de controle de qualidade utilizados atualmente. E, disponibiliza uma nova e importante opção para utilização no controle de qualidade de medicamentos e, que também pode ser utilizada no desenvolvimento de novos fármacos e medicamentos. / After almost 16 years since the beginning of the Brazilian generic medicines politics in 1999, the acceptance from physicians and the general population is unlike that in other countries that have adopted them for a longer time. The main distrust of consumers regarding the quality of the product lies on its lower cost and the association the word “generic” has with some expressions that infer something of poor quality or inefficient, which gives the product pejorative character. Even though the quality of the products is guaranteed by Resolution RDC No. 17/2010, which regulates good practice for the manufacturing of drugs, post-market quality control is still poor. The verification of the product, except for registration and renewal purposes, is currently only performed when there are reports or many cases of adverse events regarding a drug. In these cases, the tests made are content, organoleptic characteristics, microbiological and potency related. However, none of these tests yields results that prove the bioavailability of the drug. Thus, it is necessary to carry out studies to prove the safety and efficacy of generic drugs available in Brazilian market to promote a greater adherence to the program. The goal of this study was to develop an animal model to test the bioavailability / bioequivalence of drugs, once these tests are made in humans and have high costs to execution and ethical questions. The results confirm the fact that antibiotics that don’t present changes in potency can’t be associated with efficacy of treatment. The in vitro test didn’t reprove any of the tested compositions, whereas the in vivo bioequivalence assessment was negative for one the drugs. Our results show the need to review quality control models currently being used. And gives another and important option for the quality control of medicines and also can be used in new drugs development and medicines.