In clinical trials, placebo response is considered a beneficial effect arising from multiple factors, including the patient’s expectations for the treatment. Due to the presence of placebo response, the classical parallel design often fails to declare an efficacious treatment. The Sequential Parallel Comparison Design (SPCD), a two-stage design where the first stage is a classical parallel trial, followed by another parallel trial among placebo patients from the first stage, was proposed to mitigate the placebo response. In SPCD, in lieu of treatment effect, a weighted average of the mean treatment difference in Stage I among all randomized patients and the mean treatment difference in Stage II among placebo non-responders was proposed as the efficacy measure. However, by mixing two possibly different populations, this weighted average lacks interpretability, the choice of weight remains controversial, and the classification of patients into placebo responders and non-responders via hard criterion-based rule warrants careful consideration. In this work, we first elaborate and study the shortcomings surrounding this efficacy measure, which motivates us to propose causal estimands for clinically meaningful principal strata under the principal stratification framework. To make the estimands identifiable, we invoke a set of assumptions and introduce two sensitivity parameters. Meanwhile, in the absence of a clinically proven criterion for classifying responders and non-responders, we additionally suggest estimating the response status and sensitivity parameters via the Expectation-Maximization (EM) algorithm by treating the principal strata as full latent characteristics. Next, we further refine and alternatively propose a more consistent and sophisticated EM procedure for classification, point estimation, and hypothesis testing. Finally, we evaluate our methods with extensive simulation studies and apply them to an actual SPCD study of antidepressant therapy to assess the benefit of low-dose aripiprazole adjunctive to antidepressant therapy treatment, the ADAPT-A trial. In conclusion, we believe this is an important step toward a more rigorous and transparent approach to evaluating the treatment benefit in the presence of placebo response. / 2025-09-18T00:00:00Z

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Inledning: Jodkontrastmedel är ett läkemedel som administreras av röntgensjuksköterskan för att förbättra kontrasten mellan inre organ och vävnader samt skilja mellan normala och patologiska områden. Jodkontrastmedel gavs uppskattningsvis i 80 miljoner doser över hela världen år 2003. Av kontrastmedel kan allvarlig biverkning eller till och med ett livshotandetillstånd uppkomma som kontrastmedelsinducerad nefropati (KMN). N-Acetylcystein (NAC) har flera egenskaper, bland annat antioxidfunktioner och förbättring av njurarnas perfusion som kan vara bidragande egenskaper till att förebygga KMN. Syfte: Denna litteraturöversikt var att sammanställa om N-Acetylcystein (NAC) är ett effektivt hydreringsalternativ för att förebygga kontrastmedelsinducerad nefropati (KMN) Metod: Studien utfördes som en allmänlitteraturöversikt. Tio vetenskapliga artiklar kvalitetsgranskades, analyserades och resultatet presenterades i kategorier. Resultat: Analysen av tio artiklar resulterade i sex kategorier, om NAC har en bra hydrerande effekt mot KMN, högriskpatienternas utveckling av KMN och NAC:s effekt, kontrastmedelsdos, mätvärden kontrollerade med serumkreatinin och cystatin C, biverkningar från oral och intravenös administration av NAC samt studiernas definition på KMN. Slutsats: NAC tillsammans med hydrering har visat sig i vissa studier vara effektivt mot KMN men det är ändå oklart om det är NAC som ger den positiva effekten. NAC tillsammans med hydrering verkar inte ge några negativa effekter för patienten då NAC har få biverkningar och är ett billigt läkemedel, men röntgensjuksköterskan bör ge kontrastmedelsdos enligt uträknad GFR. / Introduction: Iodine contrast media is a drug that is administered by the radiographer to enhance the contrast between the internal organs and tissues and distinguish between normal and pathological areas. Iodine contrast media is given estimated to 80 million dosesworldwide year 2003. By contrast media, a serious side effect or even a life-threatening condition can arise like contrast induced nephropathy (CIN). N-Acetylcysteine (NAC) has acapacity of antioxidant functions and improvement of renal perfusion, which may be properties to help and prevent CIN. Purpose: This literature review was to compile if N-Acetylcysteine (NAC) is an effective hydrations alternative to prevent contrast induced nephropathy (CIN) Method: The study was conducted as a general literature review. Tenquality scientific articles were reviewed, analyzed and the results were presented in categories. Results: The analysis of the ten articles resulted in six categories, the NAC has a good dehydrating effect against KMN, high-risk patients, the development of KMN and NAC:s effect, contrast media, measurements controlled by serum creatinine and cystatin C, side effects from oral and intravenous administration of NAC and studies definition of KMN Conclusions: NAC with hydration has been shown in some studies to be effective against KMN but it is still unclear whether it is NAC that gives the positive effect. We believe that NAC along with hydration do not hurt to give to the patient when the NAC has few side effects and is an inexpensive drug, but radiographer should give contrast media according to calculated GFR.

Mémoire numérisé par la Division de la gestion de documents et des archives de l'Université de Montréal.

Objetivos: O presente estudo teve como objetivo comparar a frequência das contrações uterinas em gestações gemelares em uso da progesterona natural e de placebo. Método: Estudo randomizado, duplo-cego, placebo controlado, realizado no período de 01 de junho de 2007 a 31 de outubro de 2013. Participaram do estudo 341 gestantes, com 170 randomizadas no grupo progesterona e 171 no grupo placebo. Todas as gestantes realizaram exame de tocografia no período de 24 a 34 semanas e 6 dias, com duração de trinta minutos, a cada três semanas. A contração uterina foi definida como uma elevação da linha de base com amplitude acima de 5 mm e duração mínima de trinta segundos. Na comparação da frequência das contrações uterinas entre os grupos, nas diferentes idades gestacionais, utilizou-se o teste t de Student. O modelo de análise GEE - modelo generalizado de equações de estimação - foi utilizado na comparação, entre os grupos, da frequência das contrações uterinas em relação à idade gestacional no parto, e também na avaliação da interação da frequência das contrações uterinas com a medida do colo uterino e a corionicidade. Resultados: As características epidemiológicas e gerais das gestantes foram semelhantes nos dois grupos. A frequência média das contrações uterinas diferiu entre os grupos apenas na 34ª semana (P = 0,005), com frequência maior de contrações no grupo progesterona (4,81±3,24) em relação ao grupo placebo (2,73 ± 2,06). Não houve diferença significativa na comparação da frequência média das contrações uterinas e a idade gestacional no parto (< 28 sem, < 32 sem, < 34 sem e < 37 semanas) entre os grupos. Não foi observada interação da frequência das contrações uterinas com a medida do colo uterino ou com a corionicidade da gestação, em relação aos grupos progesterona ou placebo. Conclusão: O uso da progesterona natural não interfere na frequência das contrações uterinas nas gestações gemelares abaixo de 34 semanas gestacionais / Objectives: The aim of this study was to comparate uterine contraction frequency in twin pregnancies in use of natural progesterone and placebo. Methods: Randomized, double-blind, placebo-controlled study, conducted between June 1, 2007 to October 31, 2013. The study included 341 twin pregnancies, with 170 randomized in the progesterone group and 171 in the placebo group. All pregnancies had uterine contraction registration by tocodinamometry every three weeks, during 30 minutes between 24 to 34 weeks and 6 days. Uterine contraction was defined as an amplitude greater than 5 mm, from baseline registration, and a duration longer than 30 seconds. Comparison of contraction frequency between the groups at different gestational ages was examined using the parametric student t test. The model GEE - generalized estimating equation model - was used in the comparison, between the groups, the uterine contraction frequency according gestational age at delivery, and also for evaluating the interaction of the frequency contractions with cervical length and chorionicity. Results: Epidemiological and general characteristics of the pregnant woman were similar in both groups. At the 34 weeks, was only gestational age that presented difference (P = 0.005) in the mean uterine contraction frequency between progesterone (4.81 ± 3.24) and placebo (2.73 ± 2.06) groups. No difference in the mean uterine contraction frequency was observed between progesterone and placebo groups in relation to gestational age at delivery. Cervical length measurement and chorionicity did not influence the uterine contraction frequency according to progesterone or placebo. Conclusion: The use of natural progesterone in twin pregnancies does not affect the uterine contraction frequency before 34 weeks gestation

Objetivos: O presente estudo teve como objetivo comparar a frequência das contrações uterinas em gestações gemelares em uso da progesterona natural e de placebo. Método: Estudo randomizado, duplo-cego, placebo controlado, realizado no período de 01 de junho de 2007 a 31 de outubro de 2013. Participaram do estudo 341 gestantes, com 170 randomizadas no grupo progesterona e 171 no grupo placebo. Todas as gestantes realizaram exame de tocografia no período de 24 a 34 semanas e 6 dias, com duração de trinta minutos, a cada três semanas. A contração uterina foi definida como uma elevação da linha de base com amplitude acima de 5 mm e duração mínima de trinta segundos. Na comparação da frequência das contrações uterinas entre os grupos, nas diferentes idades gestacionais, utilizou-se o teste t de Student. O modelo de análise GEE - modelo generalizado de equações de estimação - foi utilizado na comparação, entre os grupos, da frequência das contrações uterinas em relação à idade gestacional no parto, e também na avaliação da interação da frequência das contrações uterinas com a medida do colo uterino e a corionicidade. Resultados: As características epidemiológicas e gerais das gestantes foram semelhantes nos dois grupos. A frequência média das contrações uterinas diferiu entre os grupos apenas na 34ª semana (P = 0,005), com frequência maior de contrações no grupo progesterona (4,81±3,24) em relação ao grupo placebo (2,73 ± 2,06). Não houve diferença significativa na comparação da frequência média das contrações uterinas e a idade gestacional no parto (< 28 sem, < 32 sem, < 34 sem e < 37 semanas) entre os grupos. Não foi observada interação da frequência das contrações uterinas com a medida do colo uterino ou com a corionicidade da gestação, em relação aos grupos progesterona ou placebo. Conclusão: O uso da progesterona natural não interfere na frequência das contrações uterinas nas gestações gemelares abaixo de 34 semanas gestacionais / Objectives: The aim of this study was to comparate uterine contraction frequency in twin pregnancies in use of natural progesterone and placebo. Methods: Randomized, double-blind, placebo-controlled study, conducted between June 1, 2007 to October 31, 2013. The study included 341 twin pregnancies, with 170 randomized in the progesterone group and 171 in the placebo group. All pregnancies had uterine contraction registration by tocodinamometry every three weeks, during 30 minutes between 24 to 34 weeks and 6 days. Uterine contraction was defined as an amplitude greater than 5 mm, from baseline registration, and a duration longer than 30 seconds. Comparison of contraction frequency between the groups at different gestational ages was examined using the parametric student t test. The model GEE - generalized estimating equation model - was used in the comparison, between the groups, the uterine contraction frequency according gestational age at delivery, and also for evaluating the interaction of the frequency contractions with cervical length and chorionicity. Results: Epidemiological and general characteristics of the pregnant woman were similar in both groups. At the 34 weeks, was only gestational age that presented difference (P = 0.005) in the mean uterine contraction frequency between progesterone (4.81 ± 3.24) and placebo (2.73 ± 2.06) groups. No difference in the mean uterine contraction frequency was observed between progesterone and placebo groups in relation to gestational age at delivery. Cervical length measurement and chorionicity did not influence the uterine contraction frequency according to progesterone or placebo. Conclusion: The use of natural progesterone in twin pregnancies does not affect the uterine contraction frequency before 34 weeks gestation

Mémoire numérisé par la Division de la gestion de documents et des archives de l'Université de Montréal

HINTERGRUND: Gefühle zu kontrollieren ist wichtig für ein erfolgreiches Agieren im täglichen Leben. Eine der häufigsten psychischen Störungen sind Angststörungen, bei denen fehlende Kontrolle der Emotionen vorliegt. Drei unterschiedliche Studientypen haben sich mit der Regulation negativer Emotionen auseinandergesetzt. Mittels Furchtextinktion, Placebobehandlung und willentlicher Emotionsregulation ist es möglich negative Emotionen zu reduzieren. ZIEL: Das Ziel war es, die Ergebnisse publizierter hirnbildgebender Studien zu vergleichen um ein mögliches übergreifendes Regulationszentrum über negative Emotionen zu identifizieren. MATERIAL UND METHODEN: Mit Hilfe der activation likelihood estimation (ALE) wurde eine koordinatenbasierte Metaanalyse der Ergebnisse bildgebender Studien gesunder Probanden der Jahre 2000 bis 2010 durchgeführt um Gehirnaktivierungen und- deaktivierungen bei Reduktion negativer Emotionen zu identifzieren. ERGEBNISSE: Es zeigten sich Gehirnaktivierungen im ventromedialen präfrontralem Kortex (VMPFC) in allen drei domänspezifischen ALE-Metaanalysen, begleitet von einer Amygdaladeaktivierung. In den Placebo- und Emotionsregulationsstudien wurden zudem Gehirnaktivierungen im anterioren Gyrus cinguli und der anterioren Inselrinde beobachtet. FAZIT: Der VMPFC scheint als Regulationszentrum über negative Emotionen eine entscheidende Rolle während der Emotionskontrolle einzunehmen und die Amygdala als Teil des limbischen Systems zu deaktivieren. Zudem scheinen zusätzliche Gehirnregionen bei anspruchsvolleren Formen der Emotionsregulation eine Rolle zu spielen.

Tyrimo objektas: lazerio terapijos poveikis. Tyrimo problema: Šiuo metu auga tyrimų poreikis, kurie mažintų individualią bei socialinę naštą esant stuburo kaklines dalies radikulopatijai, todėl mums yra būtina surasti efektyviausią kaklinės stuburo dalies radikulopatijos gydymo programą, techniką ar metodą (Gross et al., 2007). Daugumoje mokslinių straipsnių, kuriuose vertinamas fizikinių veiksnių poveikis kaklinės stuburo dalies radikulopatijos gydymui, teigiama, kad trūksta tyrimų su placebo efektu, kurie pateiktų dar tikslesnių rezultatų gydymo programų efektyvumui įvertinti (Leaver et al., 2010). Hipotezė: Esant kaklinės stuburo dalies radikulopatijai, pacientams, kuriems taikyta lazerio terapija, reabilitacija turėtų būti efektyvesnė, nei pacientams, kuriems taikytas placebo efektas. Tyrimo tikslas: Įvertinti lazerio terapijos poveikį skausmo intensyvumui ir kaklinės stuburo dalies judėjimo funkcijai esant kaklinės stuburo dalies radikulopatijai. Tyrimo uždaviniai: 1. Įvertinti lazerio terapijos, kineziterapijos bei masažo poveikį skausmo intensyvumui ir kaklinės stuburo dalies judėjimo funkcijai esant kaklinės stuburo dalies radikulopatijai. 2. Įvertinti placebo efekto, kineziterapijos bei masažo poveikį skausmo intensyvumui ir kaklinės stuburo dalies judėjimo funkcijai esant kaklinės stuburo dalies radikulopatijai. 3. Palyginti lazerio terapijos ir placebo efekto poveikį skausmo intensyvumui ir kaklinės stuburo dalies judėjimo funkcijai esant kaklinės stuburo dalies... [toliau žr. visą tekstą] / The object of the research: laser therapy effect. Problem of the research: Demand for research to reduce individual and social burden in upper cervical spine radiculopathy is currently growing, so it is necessary for us to identify the most effective cervical spine radiculopathy treatment program, technique or method (Gross et al., 2007). In many scientific articles that evaluate physical factors effects on upper cervical spine radiculopathy treatment it is stated a lack of studies using placebo effect that would provide even more accurate results to evaluate the effectiveness of treatment programs (Leaver et al., 2010). Hypothesis: In upper cervical spine radiculopathy rehabilitation of the patients undergoing laser therapy should be more effective than rehabilitation of the patients treated with placebo effect. Aim of the research: To evaluate laser therapy effect on pain intensity and upper cervical spine motor function in upper cervical spine radiculopathy. Tasks of the research: 1. To evaluate effect of laser therapy, physical therapy and massage on pain intensity and upper cervical spine motor function in upper cervical spine radiculopathy. 2. To evaluate effect of placebo, physical therapy and massage on pain intensity and upper cervical spine motor function in upper cervical spine radiculopathy. 3. To compare effects of laser therapy and placebo on pain intensity and upper cervical spine motor function in upper cervical spine radiculopathy. Research organization and... [to full text]

Made available in DSpace on 2016-06-02T20:30:49Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2888.pdf: 2165994 bytes, checksum: 2302be6a886be6ae9fdf9d9e8e158377 (MD5) Previous issue date: 2010-02-10 / Universidade Federal de Minas Gerais / Given current social concerns with respect to senior´s rights, this study describes and evaluates a Social-Skills Assertiveness Training-Program (ASSTP) for elderly people. The sample (two men and 13 women) participated in one of two intervention groups: Experimental (EG, which received the ASSTP) or Placebo (PG, which received educational interactive presentations), based on a placebo design. For pre, post-test and follow-up measures, participants were evaluated using the IHSI-Del-Prette (a Social Skills inventory for the elderly) and the IREI (a questionnaire for the evaluation of the extent to which elderly people understand and exercise their rights). Also, during the post-test, participants completed a program evaluation questionnaire User´s Satisfaction with the Training Program . Results indicated acquisition and maintenance of the assertiveness social-skills repertoire in the EG, but not in the PG. Assessments carried out in the pre, post and followup using the IREI multiple choice items indicated no differences between these results in either EG or the PG. For the requiring written responses, however qualitative questions of IREI statiscally significant differences were found for Spontaneous reports of senior rights (for the EG, but not the for PG) and for Discrimination of situations when elderly had their rights disrespected by others , between the posttest and follow-up results for both the EG and the PG. With respect to their satisfaction, both groups presented high means for: (1) satisfaction with the program received, (2) importance of the program´s procedures, (3) readiness to perform assertive social skills, and (4) self evaluation of their performance in the program, but the PG indicated higher levels of satisfaction than the EG. We discuss the impact and effectiveness of the ASST Program, the viability and the importance of using placebo designs in order to assess internal validity of social-skills assertiveness training-programs and its critical features, as well as the relevance of this kind of intervention for the elderly, at this time. / Dado o atual cenário de preocupação social com os direitos das pessoas de terceira idade, esse estudo descreve e avalia um programa de Treinamento de Habilidades Sociais Assertivas (THSA) com foco na compreensão e no exercício de direitos por idosos. A amostra (dois homens e 13 mulheres) participou de um de dois grupos de intervenção com delineamento placebo: Experimental (GE, com o programa THSA) e o controle Placebo (GP, com Exposição Educativa Dialogadas, EED). Para as avaliações de pré, pós-teste e seguimento, foram utilizados: Inventário de Habilidades Sociais (IHS-Del-Prette) e Inventário sobre Reconhecimento de Direitos garantidos pelo Estatuto do Idoso (IREI). No pós-teste também foi utilizado o Questionário de Avaliação de Satisfação do Usuário. As Avaliações realizadas nas etapas pré, pós e seguimento, com o IHSI-Del-Prette, indicaram aquisição e manutenção habilidades sociais, especialmente as assertivas para o GE, mas não para o GP. Para as questões de múltipla escolha do IREI não foram encontradas diferenças nos resultados para o GE nem para o GP. Para as questões qualitativas do IREI, houve diferença estatisticamente significativa apenas para o GE, para reconhecimento espontâneo de direitos dos idosos, entre pré e pós-teste, e para os dois grupos em discriminação de situações de violação de direitos dos idosos, entre pós-teste e seguimento. Na avaliação de satisfação do usuário, o GE e o GP tiveram médias altas para: (1) satisfação com o programa recebido, (2) importância atribuída aos procedimentos do programa, (3) avaliação de preparo para emitir habilidades sociais assertivas ensinadas no THSA, e (4) avaliação do desempenho no programa, sendo que a satisfação do GP foi sistematicamente maior que o GE. Discute-se o impacto e a efetividade do programa de THSA, bem como a viabilidade e importância do uso de delineamento placebo para aferir a validade interna de programas de THSA e de seus componentes críticos, e a pertinência de intervenções desse tipo para a população de terceira idade na realidade contemporânea.