Submitted by Levin Gehren (levin.gehren@gmail.com) on 2013-06-24T22:00:43Z No. of bitstreams: 1 Entry_Strategy_into_Biosimilars_LevinGehren_MPGI_Dissertation_2.pdf: 867473 bytes, checksum: 862d9a3ce4489414b000ea43aa461a84 (MD5) / Approved for entry into archive by Eliene Soares da Silva (eliene.silva@fgv.br) on 2013-06-25T13:11:58Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Entry_Strategy_into_Biosimilars_LevinGehren_MPGI_Dissertation_2.pdf: 867473 bytes, checksum: 862d9a3ce4489414b000ea43aa461a84 (MD5) / Made available in DSpace on 2013-06-25T13:14:57Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Entry_Strategy_into_Biosimilars_LevinGehren_MPGI_Dissertation_2.pdf: 867473 bytes, checksum: 862d9a3ce4489414b000ea43aa461a84 (MD5) Previous issue date: 2013-05-24 / Today’s pharmaceutical industry is in transition. As major blockbuster drugs are losing or are about to lose patent protection, and big pharmaceutical companies are not replacing those products with new innovative chemical drugs, the industry looks for new fields of growth. One of these fields is the market for biosimilars which is being entered by pharmaceuticals, generics, and biologics companies. Even though the major market potential will awake around 2020, when important biological blockbusters lose patent protection, companies need to decide early whether they want to participate or not due to high technical entry barriers as well as long development timelines. As all companies come from different backgrounds, comprise different capabilities and have different entry incentives, the question arises whether these facts are related to their correspondent entry strategies. The thesis uses case studies from each segment of the pharmaceutical industry – pharmaceuticals, biologics, and generics – and examines through semi-structured interviews why the interviewed case study participants have explicitly chosen their entry strategy. The interview data will then be linked to strategic frameworks from the literature review and will be used for a comprehensive comparison and analysis. The study revealed that the background of the market entrant does influence its entry strategy. The main points of influence derive from both the entry barriers as well as the entry incentives. The thesis does not determine the possible future success of the analyzed entry mode within the new market. / Indústria farmacêutica de hoje está em transição. Como grandes blockbuster drogas estão perdendo ou estão prestes a perder a proteção de patente, e as grandes empresas farmacêuticas não estão substituindo os produtos com novas drogas químicas inovadoras, a indústria busca novas áreas de crescimento. Uma dessas áreas é o mercado de biossimilares, que está sendo inseridos por produtos farmacêuticos, genéricos e empresas de produtos biológicos. Mesmo que o grande potencial de mercado será acordado por volta de 2020, quando importantes blockbusters biológicos perder a proteção de patente, as empresas precisam decidir logo se querem participar ou não devido a elevadas barreiras à entrada técnicos, bem como de desenvolvimento de longo prazos. Como todas as empresas vêm de diferentes origens, compreendem capacidades diferentes e têm diferentes incentivos de entrada, a questão que surge é se esses fatos estão relacionados com as suas estratégias de entrada correspondentes. A tese utiliza estudos de caso de cada segmento da indústria farmacêutica - produtos farmacêuticos, biológicos e genéricos - e examina através de entrevistas semi-estruturadas, por isso que os participantes do estudo de caso entrevistados explicitamente escolhido sua estratégia de entrada. Os dados de entrevistas será então ligada a quadros estratégicos da revisão da literatura e irá ser utilizado para uma comparação global e análise. O estudo revelou que o fundo do participante do mercado que influenciam a sua estratégia de entrada. Os principais pontos de influência derivam tanto as barreiras à entrada, bem como os incentivos de entrada. A tese não é possível determinar o sucesso futuro do modo de entrada analisados no novo mercado.

El presente estudio es de corte transversal prospectivo que tiene como objetivo determinar la disponibilidad y precios de los medicamentos genéricos en farmacias y boticas del sector privado de Lima y Callao, realizado en el mes de Julio del 2001. Se evaluó la disponibilidad de 20 medicamentos trazadores en una muestra de 783 establecimientos farmacéuticos que representa el 16.36% del total de farmacias y boticas, base de datos proporcionada por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). Se excluyeron los servicios de farmacias de hospitales, ESSALUD, clínicas y botiquines. Para el muestreo se contó con el apoyo del Instituto Nacional de Estadística e Informática (INEI) y para la aplicación de la encuesta con los estudiantes del 5to año de la Facultad de Farmacia y Bioquímica. De los 783 establecimientos farmacéuticos seleccionados, se hizo efectivo la encuesta en 543, encontrándose que en 243(45%) estuvieron disponibles entre 11 a 15 y en 179 (33%) estuvieron disponibles entre 16 a 20 medicamentos genéricos trazadores, siendo el promedio de la disponibilidad 66.8%. El Ibuprofeno 400 mg tableta es el que se encontró más disponible en el 92% de establecimientos farmacéuticos y el Salbutamol 100ug aerosol inhalador por 200 dosis en el 26% de los establecimientos farmacéuticos. La amoxicilina 500 mg tableta y suspensión de 250 mg en 5 ml, ranitidina 300mg tableta e Ibuprofeno 400 mg tableta fueron los medicamentos genéricos más ofertados. Con respecto, a las diferencias de precios de los medicamentos trazadores genéricos, se observan altas variaciones en los porcentajes diferenciales siendo las más representativas: Clotrimazol 500 mg óvulo (2150%), Mebendazol 100 mg tableta (1438%) y el salbutamol 100ug Aerosol Inhalador por 200 dosis con el menor porcentaje diferencial de 207 %. Los resultados obtenidos nos permiten establecer que la disponibilidad de medicamentos genéricos en establecimientos farmacéuticos privados garantiza el cumplimiento de la Ley de Salud, en sus artículos 26 y 33; así como que existe una gran fluctuación de precios entre los diferentes establecimientos farmacéuticos encuestados. / The present is a prospective cross section study that have like a goal to determine the availability and prices of generic drugs in pharmacies in the private sector of Lima and Callao, achieved in July, 200 1. The availability of 20 trazer drugs in a sample of 783 pharmaceutic stablishments which represents a 16.36% of the total pharmacies, data base provided by the Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas [General Direction of Medicines, Inputs and Drugs] (DIGEMID). The pharmacy services in hospitals, ESSALUD and the stablishments named as "botiquines" were excluded. We got the support of the Instituto Nacional de Estadística e Informática [National Institute of Statistics and Informatics] (INEI) for our samplíng and the support of 5h year students of the Facultad de Farmacia y Bioquímica [Faculty of Phaymacy and Biochemistry] in the aplication of the survey. The survey was made efective in 543 of the 783 pharmaceutic stablishments selected, finding that in 243 (45%) were available among 11 to 15 and in 179 (33%) were available among 16 to 20 trazer generie drugs, being the availability average of 66.8%. We ¡bund that Ibuprofen 400rng tablet was more available in a 92% of the pharmaceutic stablishments and Salbutamol 10Oug aerosol inhaler 200 doses in a 26% of the pharmaceutic; stablishments. Amoxicilin 500mg tablets and suspension 250mg/5ml, ranitidine 300rng tablets and Ibuprofen 400rng tablets were the more offered generic drugs. With regard to the diference in prices among the ftwer generic drugs, we saw high variations in the differential averages being the more representative: Clotrimazole 500 ing ovums (2150%), Mebendazole 100rng tablets (1438%) and $albutamol 100ug Aerosol Inhaler 200 doses with the minor differential average of 207%. Tlie obtained results allow us to stablish that the availability of the generie drugs in private pharmaceutical stablishments. guarantee the compliance of the Ley de Salud [health law], in articles 26 and 33; as well as that there is a great fluctuation in prices among the diferent surveyed pharmaceutical. stablishments.

Desarrolla y valida un método analítico por HPLC para la calificación de equivalencia farmacéutica in vitro de cuatro medicamentos conteniendo paracetamol, clorfenamina maleato y fenilefrina clorhidrato en tabletas. Se desarrolla y valida el método por cromatografía liquida de alta resolución. Se cuantifica perfiles de disolución y compara por método estadístico modelo independiente, factor de diferencia (f1) y de similitud (f2). / Tesis

El presente estudio es de corte transversal prospectivo que tiene como objetivo determinar la disponibilidad y precios de los medicamentos genéricos en farmacias y boticas del sector privado de Lima y Callao, realizado en el mes de Julio del 2001. Se evaluó la disponibilidad de 20 medicamentos trazadores en una muestra de 783 establecimientos farmacéuticos que representa el 16.36% del total de farmacias y boticas, base de datos proporcionada por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). Se excluyeron los servicios de farmacias de hospitales, ESSALUD, clínicas y botiquines. Para el muestreo se contó con el apoyo del Instituto Nacional de Estadística e Informática (INEI) y para la aplicación de la encuesta con los estudiantes del 5to año de la Facultad de Farmacia y Bioquímica. De los 783 establecimientos farmacéuticos seleccionados, se hizo efectivo la encuesta en 543, encontrándose que en 243(45%) estuvieron disponibles entre 11 a 15 y en 179 (33%) estuvieron disponibles entre 16 a 20 medicamentos genéricos trazadores, siendo el promedio de la disponibilidad 66.8%. El Ibuprofeno 400 mg tableta es el que se encontró más disponible en el 92% de establecimientos farmacéuticos y el Salbutamol 100ug aerosol inhalador por 200 dosis en el 26% de los establecimientos farmacéuticos. La amoxicilina 500 mg tableta y suspensión de 250 mg en 5 ml, ranitidina 300mg tableta e Ibuprofeno 400 mg tableta fueron los medicamentos genéricos más ofertados. Con respecto, a las diferencias de precios de los medicamentos trazadores genéricos, se observan altas variaciones en los porcentajes diferenciales siendo las más representativas: Clotrimazol 500 mg óvulo (2150%), Mebendazol 100 mg tableta (1438%) y el salbutamol 100ug Aerosol Inhalador por 200 dosis con el menor porcentaje diferencial de 207 %. Los resultados obtenidos nos permiten establecer que la disponibilidad de medicamentos genéricos en establecimientos farmacéuticos privados garantiza el cumplimiento de la Ley de Salud, en sus artículos 26 y 33; así como que existe una gran fluctuación de precios entre los diferentes establecimientos farmacéuticos encuestados. / The present is a prospective cross section study that have like a goal to determine the availability and prices of generic drugs in pharmacies in the private sector of Lima and Callao, achieved in July, 200 1. The availability of 20 trazer drugs in a sample of 783 pharmaceutic stablishments which represents a 16.36% of the total pharmacies, data base provided by the Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas [General Direction of Medicines, Inputs and Drugs] (DIGEMID). The pharmacy services in hospitals, ESSALUD and the stablishments named as "botiquines" were excluded. We got the support of the Instituto Nacional de Estadística e Informática [National Institute of Statistics and Informatics] (INEI) for our samplíng and the support of 5h year students of the Facultad de Farmacia y Bioquímica [Faculty of Phaymacy and Biochemistry] in the aplication of the survey. The survey was made efective in 543 of the 783 pharmaceutic stablishments selected, finding that in 243 (45%) were available among 11 to 15 and in 179 (33%) were available among 16 to 20 trazer generie drugs, being the availability average of 66.8%. We ¡bund that Ibuprofen 400rng tablet was more available in a 92% of the pharmaceutic stablishments and Salbutamol 10Oug aerosol inhaler 200 doses in a 26% of the pharmaceutic; stablishments. Amoxicilin 500mg tablets and suspension 250mg/5ml, ranitidine 300rng tablets and Ibuprofen 400rng tablets were the more offered generic drugs. With regard to the diference in prices among the ftwer generic drugs, we saw high variations in the differential averages being the more representative: Clotrimazole 500 ing ovums (2150%), Mebendazole 100rng tablets (1438%) and $albutamol 100ug Aerosol Inhaler 200 doses with the minor differential average of 207%. Tlie obtained results allow us to stablish that the availability of the generie drugs in private pharmaceutical stablishments. guarantee the compliance of the Ley de Salud [health law], in articles 26 and 33; as well as that there is a great fluctuation in prices among the diferent surveyed pharmaceutical. stablishments.

Dissertação (mestrado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro de Ciências Biológicas, Programa de Pós-Graduação em Farmacologia, Florianópolis, 2011 / Made available in DSpace on 2012-10-26T00:14:09Z (GMT). No. of bitstreams: 1 294494.pdf: 954814 bytes, checksum: 4480650b30613691b6dff38445673f4b (MD5) / A legislação brasileira estabelece que para um medicamento ser registrado como genérico, é necessário que se comprove sua equivalência e bioequivalência farmacêutica em relação ao medicamento de referência indicado pela ANVISA. Para comprovação de bioequivalência são analisados entre as formulações os parâmetros farmacocinéticos de Cmáx, ASC 0-t e ASC 0-inf. A principal via de administração avaliada neste aspecto é a oral, onde basicamente, o fármaco precisa se solubilizar em fluídos gastrointestinais e permear as membranas biológicas, para ser absorvido. Dados de solubilidade e de permeabilidade de fármacos são distribuídos em quatro classes de acordo com o Sistema de Classificação Biofarmacêutica, que estima a correlação in vitro/in vivo de cada classe. Tendo em vista que os ensaios in vitro simulam, porém não predizem resultados de bioequivalência, o modelo animal pode ser a alternativa mais viável a ser utilizada para predizer comportamento de formulações em humanos. O presente trabalho teve como objetivo realizar um estudo de bioequivalência de formulações contendo Nimesulida (classe II) em ratos para avaliar a confiabilidade do modelo animal para predizer a bioequivalência deste fármaco em humanos. Para isso, foram utilizadas formulações previamente submetidas a estudos de bioequivalência em humanos, para avaliar a reprodutibilidade dos parâmetros farmacocinéticos. O experimento foi realizado em ratas Wistar, através de administração oral dos fármacos e posteriores coletas sanguíneas, as quais tiveram suas concentrações determinadas pelo método de CL-EM/EM, previamente validado. Os resultados foram tratados estatisticamente e os parâmetros farmacocinéticos avaliados quanto a bioequivalência. Para a formulação bioequivalente em humanos os resultados obtidos em ratos indicaram a não-bioequivalência das formulações. Em adição, para a formulação não-bioequivalente em humanos os dados de concentração plasmática não permitiram calcular os parâmetros farmacocinéticos, ficando este estudo prejudicado. Assim concluiu-se que o protocolo experimental não foi capaz de predizer com segurança o comportamento in vivo do fármaco Nimesulida. Entretanto, é possível que estudos complementares possam revelar informações adicionais que conduzam a uma conclusão diferente.

O polimorfismo é definido como a tendência de uma substância em se cristalizar em diferentes estados cristalinos. A presença de diversas formas cristalinas diferentes para um mesmo fármaco pode alterar algumas das propriedades físico-químicas da substância, dentre as quais a sua solubilidade, o que pode afetar diretamente o seu perfil de dissolução. O objetivo do trabalho foi revisar a literatura sobre os métodos de detecção de polimorfismo dos fármacos e avaliar diferentes amostras de carbamazepina disponíveis no Brasil visando identificar a presença de diferente polimorfos. A carbamazepina apresentou indícios de polimorfismo no DSC para algumas das cinco amostras, o que não foi confirmado pelos demais métodos empregados (IV e raio-X). Após os testes de dissolução, os perfis foram comparados com a amostra de referência e apenas uma das amostras apresentou perfil de dissolução semelhante quando comparado ao padrão através do cálculo de f1 e f2. Os resultados observados na etapa prática sinalizam que se faz necessário o desenvolvimento e aprofundamento do assunto junto à Anvisa com vistas à preservação da segurança dos medicamentos dos medicamentos genéricos comercializados no País.

En el mercado farmacéutico, el medicamento innovador presenta un elevado costo respecto al medicamento multifuente. En este contexto se presenta a éste último, como una alternativa para el acceso al tratamiento; pero, es imprescindible garantizar que estos medicamentos comercializados a nivel nacional, demuestren eficacia, seguridad y calidad para su probable intercambiabilidad, respecto al medicamento de referencia. Se evaluó la intercambiabilidad de tres medicamentos multifuente de amoxicilina 500 mg cápsulas, comercializadas en la ciudad de Lima frente al medicamento innovador, Amoxil. Realiza un estudio experimental, transversal, descriptivo, realizado en enero del 2018, donde se determinaron los perfiles de disolución efectuados en medios a pH 1,2; 4,5 y 6,8; según lo recomendado por la OMS (Reporte Técnico 992). Para establecer la equivalencia in vitro se empleó el factor de similitud (f2), considerando que dos formulaciones podrían ser equivalentes in vitro si los valores están comprendidos entre 50 y 100 y, con ello, establecer la posibilidad de la intercambiabilidad. Según los valores f2 encontrados para los tres medicamentos multifuente de amoxicilina, el medicamento “B” (f2: 42,23 a pH 4,5), no es intercambiable al medicamento innovador dado que no se pudo demostrar equivalencia in vitro, la que si se logró establecer para los medicamentos “A” y “C”. / Tesis

Tese (doutorado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro Tecnológico. Programa de Pós-Graduação em Engenharia de Produção / Made available in DSpace on 2013-07-15T22:59:26Z (GMT). No. of bitstreams: 1 222999.pdf: 1610451 bytes, checksum: d5b78beabf963d9857fc26490686774c (MD5) / A regulação econômica no setor farmacêutico faz parte de um novo contexto de atuação do Estado verificado na economia nas duas últimas décadas. Mostra-se, aqui, que a análise de uma política regulatória de introdução dos medicamentos genéricos pode ser realizada a partir da formulação do estudo tal como um problema de escolha do consumidor em uma situação de risco e da sua discussão a partir dos índices de concentração de mercado da indústria. Neste caso, o objetivo deste trabalho é analisar, a partir dos índices de concentração de mercado e da noção de escolha sob situação de risco, os efeitos dos medicamentos genéricos no setor farmacêutico brasileiro, discutindo as decisões do consumidor, dados os limites de informação e de renda. Conclui-se que o problema da escolha do consumidor, entre o medicamento de referência e seu genérico, discutido a partir da formulação de uma situação de risco, induz um aumento na elasticidade da curva de demanda dos produtos de referência e deixa seus preços mais competitivos, que aliados à redução dos índices de concentração dos medicamentos de referência sugere sinais positivos da política de medicamentos genéricos. Entretanto, o aumento nos índices de concentração no segmento de genéricos e a participação cruzada das incumbentes nos segmentos de genéricos e referência podem indicar, em um médio prazo, uma perda de bem-estar para o consumidor, ainda que se verifique, num curto prazo, aumento do consumo de medicamentos.

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Medicina, Programa de Pós-Graduação em Ciências Médicas, 2017. / Submitted by Raquel Almeida (raquel.df13@gmail.com) on 2017-08-01T21:18:50Z No. of bitstreams: 1 2017_AnaCerúliaMoraesdoCarmo.pdf: 3109028 bytes, checksum: 649f808887ea5ac0d7b9386f79e31088 (MD5) / Approved for entry into archive by Raquel Viana (raquelviana@bce.unb.br) on 2017-08-23T21:38:10Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2017_AnaCerúliaMoraesdoCarmo.pdf: 3109028 bytes, checksum: 649f808887ea5ac0d7b9386f79e31088 (MD5) / Made available in DSpace on 2017-08-23T21:38:10Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2017_AnaCerúliaMoraesdoCarmo.pdf: 3109028 bytes, checksum: 649f808887ea5ac0d7b9386f79e31088 (MD5) Previous issue date: 2017-08-23 / O processo de registro de medicamentos sintéticos – novos, genéricos e similares - no Brasil envolve a análise de aspectos administrativos da empresa proponente, bem como a avaliação técnico-cientifica do medicamento. Este estudo avaliou e discutiu as principais razões para o indeferimento de registro de medicamentos sintéticos em 2015 no Brasil. O objetivo é contribuir para o aprimoramento de futuras petições de registro de medicamentos. Foi realizada uma análise retrospectiva dos processos de registro de medicamentos novos, genéricos e similares deferidos e indeferidos publicados no Diário Oficial da União (DOU) de 1º de janeiro a 31 de dezembro de 2015. As principais causas de indeferimento de registro de medicamentos genéricos e similares em 2015 foram controle de qualidade do medicamento, estabilidade do medicamento, prazos, controle de qualidade do IFA pelo fabricante do medicamento e outros fatores relacionados ao IFA. Tais principais causas somam mais de 50% do total levantado e demonstram a variabilidade das causas. Estão não somente relacionadas a razões técnicas, como também a administrativas, dado que não era esperado visto a maior simplicidade para cumprimento. O controle de qualidade foi o problema majoritário, o que demonstra a necessidade de as empresas revisarem a sua estratégia de qualidade e a importância dada ao controle estatístico dos dados. Em relação a estabilidade de medicamentos, segunda causa de indeferimento, os métodos analíticos indicativos de estabilidade foram discutidos, devido a sua importância na detecção dos ativos e impurezas comumente observadas ou que provavelmente aparecem durante a vida útil do produto. Este dado demonstra a necessidade da ANVISA em ampliar as orientações em relação a tais métodos. A divulgação das razões de indeferimento de registro de medicamentos é um passo em prol da transparência regulatória. Espera-se que este estudo seja somente o primeiro a respeito do tema e contribua para o aprimoramento do desenvolvimento do medicamento e, consequentemente, para o aumento das opções de medicamento de qualidade e maiores benefícios para saúde pública. / The marketing authorization of synthetic drug products – new, generic and similar drugs - involves the analysis of proposing company´s administrative aspects as well as drug product technical description and scientific evaluations. This study evaluated and discussed the main reasons for 2015 registration refusal of synthetic pharmaceutical drug products in Brazil. The aim is to help future applicants to better organize the proposal. A retrospective search of drug products registration processes was performed on the Brazilian Government Official Gazette from January 1st, 2015 and December 31st, 2015. Drug product quality control, drug product stability study, deadline accomplishment, active pharmaceutical ingredient (API) quality control made by drug manufacturer, other reasons related to API and production report were the main reasons for marketing authorization application refusal of generic and similar pharmaceutical drug products in 2015. The appointed reasons account for more than 50% and demonstrate their variability: they are not only related to technical, but also to administrative reasons. This data was not expected, due to greater simplicity of compliance. Quality control was the major problem, which demonstrates that companies need to review their quality strategy and the given importance to statistical quality control. Drug product stability was the second refusal reason. Stability indicating analytical methods was discussed in this topic, due to its importance to detect commonly observed impurities during product shelf life. This data demonstrates that Anvisa can still improve orientation to this matter. Disclosure of the reasons behind failed applications is a step forward on regulatory transparency. This is the first article to present and discuss refusal reasons of synthetic drugs in Brazil. We hope this study contributes to development of better drug products and, consequently, to greater public health benefits.

Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, 2017. / Submitted by Raquel Almeida (raquel.df13@gmail.com) on 2017-08-07T15:55:39Z No. of bitstreams: 1 2017_KelenCarineCostaSoares.pdf: 3032511 bytes, checksum: 58528365e7d49ba18c13ec31a07165f9 (MD5) / Approved for entry into archive by Raquel Viana (raquelviana@bce.unb.br) on 2017-09-13T22:43:22Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2017_KelenCarineCostaSoares.pdf: 3032511 bytes, checksum: 58528365e7d49ba18c13ec31a07165f9 (MD5) / Made available in DSpace on 2017-09-13T22:43:22Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2017_KelenCarineCostaSoares.pdf: 3032511 bytes, checksum: 58528365e7d49ba18c13ec31a07165f9 (MD5) Previous issue date: 2017-09-13 / O estudo comparativo, exigido no Brasil, para registro das formulações tópicas genéricas é o estudo de equivalência farmacêutica. Este estudo avalia apenas os parâmetros físico-químicos e microbiológicos dos medicamentos, o que não garante aos medicamentos genéricos o mesmo grau de eficácia e segurança que o medicamento referência. A primeira parte deste trabalho apresenta um levantamento dos produtos tópicos dermatológicos registrados no Brasil até 2013 e avalia os estudos realizados para o seu registro, em comparação com o que é previsto na literatura e legislações internacionais. O levantamento das formulações dermatológicas de uso tópico, registradas no Brasil, foi realizado através da base de dados i-Helps e do sistema DATAVISA. Foi verificado o registro de 1573 formulações de uso tópico contendo um único fármaco e 647 formulações contendo fármacos em associação. Das 1573 formulações simples, 900 são de uso dermatológico. Dessas 900 formulações, 708 são registradas como genéricas ou similares, sendo os glicocorticóides a classe farmacêutica mais expressiva. Na segunda parte do trabalho, as formulações em creme e pomada de um glicocorticóide (propionato de clobetasol) foram avaliadas por meio dos estudos de equivalência farmacêutica, estudos de liberação e permeação in vitro. O estudo de equivalência realizado, conforme preconizado na legislação Brasileira vigente, demonstrou que todas as formulações genéricas estudadas, com exceção de um creme, são equivalentes ao medicamento referência. Porém, os estudos de liberação e permeação in vitro demonstram que há uma grande diferença entre as formulações. A grande quantidade de formulações tópicas registradas como genéricos e similares, a quantidade de estudos encontrados na literatura demonstrando bioinequivalência de medicamentos tópicos, bem como os estudos realizados neste trabalho, evidenciam a grande importância de uma rediscussão da legislação e a inclusão de um maior número de testes para determinação da bioequivalência entre produtos tópicos dermatológicos. / The comparative study, required in Brazil, for registration of generic topical formulations is the pharmaceutical equivalence study. This study evaluates only the physical chemical parameters and microbiological aspects of the formulations, which does not guarantee to generic product the same efficacy and safety as the reference medicine. The first part of this work presents a data collection of topical dermatological products registered in Brazil up to 2013 and evaluates the studies performed for its registration, in comparison with what is predicted in the literature and international legislation. The data collection was done using two different programs, i-Helps and DATAVISA. It was observed that there are 1573 medicines with only one drug and 647 medicines with drugs in association. From single medicines, 900 are for dermatological use and 708 are registered as generic or similar, with glucocorticoids being the most expressive pharmaceutical class. At the second part of the work, the cream and ointment formulations of a glucocorticoid (clobetasol propionate) were evaluated through pharmaceutical equivalence studies, in vitro release and in vitro permeation studies. The equivalence study, as recommended by current legislation Brazilian showed that all generic formulations studied, with the exception of a cream, are equivalent to the reference product. However, in vitro release and permeation studies demonstrate that there is a large difference beTween the formulations. The large number of topical formulations registered as generic and similar, the number of studies found in the literature demonstrating bioinequivalence of topical drugs, and the studies carried out in this study, evidence the importance of a re-discussion of the legislation and the inclusion of different tests for determination of bioequivalence among topical dermatological products.