A dissertação se ocupa da análise da coisa julgada sobre a sentença genérica coletiva de procedência que, segundo a regra do artigo 95 do Código de Defesa do Consumidor brasileiro, tem por objeto a fixação de responsabilidade do réu para efeitos da tutela coletiva de direitos individuais homogêneos. O primeiro capítulo analisa a ação civil coletiva do direito brasileiro, com particular ênfase para a repartição da atividade cognitiva entre as questões comuns, objeto da ação coletiva propriamente dita, e das questões particulares que constituem objeto das ações complementares em que se apuram a titularidade e o conteúdo dos direitos individuais a cuja tutela se direciona o procedimento. O capítulo seguinte realiza uma revisão da teoria da coisa julgada, sob a ótica da vinculação da jurisdição moderna à tutela dos direitos previamente reconhecidos pela ordem jurídica, que passam a constituir a unidade mínima estrutural do processo civil. Finalmente, o último capítulo classifica a sentença genérica coletiva como modalidade de sentença parcial de mérito e examina diferentes teorias que buscaram explicar a estabilidade desse tipo de decisão. Os resultados atingidos são aplicados para se estudar a viabilidade do estabelecimento de parâmetros de liquidação na própria sentença genérica e a obrigatoriedade das questões resolvidas pela sentença genérica em ações conexas à ação coletiva / This dissertation deals with the analysis of the effects of res judicata upon the generic collective sentence which, according to article 95 of Brazilian Consumers Defense Code, has for object the fixation of defendants liability in the context of collective redress of individual rights. First Chapter analyses the civil collective action in Brazilian law, emphasizing the bifurcation of procedure that separates the decision of common issues, which are tried in the collective suit; and of particular issues, that constitute the object of complementary suits in which are tried the ownership and contents of individual claims. The following Chapter reviews the theory of res judicata in civil procedure, under the perspective of modern jurisdictions function of protection of rights previously recognized by law, making them the minimal structural unit of civil procedure. Finally, the last Chapter classifies the generic collective sentence as a species of partial sentence on the merits, and reviews different theories that tried to explain the stability of this sort of decision in order to identify its defining features. The results achieved are applied in the study of admissibility of claim-value definition in the very generic collective sentence, as well as in the binding effect of the common issue resolution in parallel suits.

No description available.

[pt] O propósito deste estudo é analisar o advento dos genéricos e verificar seu impacto nas estratégias competitivas implementadas por empresas da indústria farmacêutica brasileira. Este trabalho adota como base o estudo de Michael Porter sobre tipologias, identificando as estratégias relevantes e os grupamentos existentes nesse segmento industrial, buscando também relacionar o posicionamento estratégico assumido pelos laboratórios ao desempenho observado. O método de análise constitui-se do levantamento de uma base de dados obtida a partir de relatórios de consultorias especializadas, da identificação de indicadores estratégicos e de desempenho, bem como da implementação de procedimentos estatísticos. Busca-se ainda relacionar os posicionamentos e desempenhos identificados entre os anos de 1999 e 2002 aos resultados obtidos no estudo envolvendo o período imediatamente anterior ao advento dos genéricos, isto é, ao período compreendido entre os anos de 1995 e 1998, permitindo-se assim a elaboração de uma análise longitudinal da indústria. Os resultados obtidos sugerem um forte deslocamento no sentido de adoção de custos como arma estratégica, bem como demonstram uma perda de foco estratégico por parte dos laboratórios voltados à diferenciação. Por fim, o estudo também identifica indícios de queda na rentabilidade total da indústria. / [en] The aim of this study is to analyze the launching of generic drugs and verify their impact on competitive strategies implemented by Brazilian pharmaceutical companies during the period of 1999 to 2002. This research is based on Michael Porter´s studies on strategic typologies, identifying the relevant strategies and the existing groups in this industrial sector. The study also relates the strategic positioning of the pharmaceutical companies to the achieved performance. The methodology adopted is based on the analysis of collected database from reports of specialized consulting companies, the survey of strategy and performance indicators, as well as the implementation of statistical procedures. Furthermore, the relation of positioning and performance identified in this study to the results obtained in a previous one involving the pharmaceutical industry during the period immediately before the generic drugs launching, that is, the period between the years 1995 and 1998, is also investigated, thus allowing a longitudinal analysis of the Brazilian pharmaceutical industry. The results suggest a movement to adoption of cost as strategy, as well as demonstrate a loss of strategic focus of the pharmaceutical companies that are oriented to differentiation. Finally, the study also identifies a reduction yield trend of the pharmaceutical industry.

A Política de Saúde no Brasil, que inclui a Política Nacional de Medicamentos, a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a promulgação da Lei de Medicamentos Genéricos, bem como a publicação das Resoluções que estabelecem os critérios técnicos para seu registro, revolucionou o mercado farmacêutico brasileiro na última década, introduzindo vários conceitos como Equivalência Farmacêutica e Terapêutica, Biodisponibilidade e Bioequivalência. Tais conceitos constituem as bases científicas para a implantação dos medicamentos genéricos, aliados à certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle de Qualidade (BPFs). Após cinco anos, os medicamentos genéricos representam cerca de 10% do mercado farmacêutico brasileiro em unidades com redução mínima de 35% no preço do genérico em relação ao medicamento de referência, em função de que o fabricante não necessita investir em estudos clínicos para comprovação da eficácia e segurança, garantidas pela comprovação da equivalência terapêutica com o medicamento de referência. O mercado brasileiro de genéricos é muito atrativo, pois 86% dos fármacos registrados no país não são patenteados e mais de 50% da população brasileira não tem acesso a medicamentos por problemas econômicos. Por outro lado, 70% do mercado farmacêutico brasileiro é composto por medicamentos similares, que somente em 2003 passaram a ter regulamentação técnica específica para comprovação da eficácia e segurança. Dessa forma, apesar de vasta literatura existente, justifica-se a sistematização dos aspectos técnicos e científicos que fundamentam a regulamentação técnica de biodisponibilidade relativa e bioequivalência com aplicabilidade na XXIII capacitação de recursos humanos em Biofarmacotécnica e na área regulatória no país. A análise da implantação e evolução das regulamentações técnicas, bem como, das conclusões dos estudos de bioequivalência e biodisponibilidade relativa avaliados pela ANVISA, torna-se ferramenta essencial para a compreensão dos aspectos regulatórios dos estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência adotados. Considerando-se, ainda, a importância da racionalização de recursos e a necessidade de manutenção da qualidade dos medicamentos genéricos e similares no Brasil, com base na literatura científica mundial e no Banco de Dados da ANVISA, avaliou-se a viabilidade do emprego do Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB), proposta elaborada por Amidon et al. (1995), para isenção da necessidade de realização de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência para o registro e pós-registro de medicamentos no Brasil. Assim sendo, concluiu-se que: a implantação de medicamentos genéricos no Brasil significou grande avanço técnico-científico para as áreas regulatória, acadêmica e industrial; a implementação e o aprimoramento da regulamentação técnica para medicamentos genéricos ocorreu devido à sua revisão contínua e publicação de quatro novas versões no período de 2.000 a 2.004; a experiência adquirida foi a base para a elaboração da regulamentação para medicamentos similares; a reprovação de estudos de bioequivalência de fármacos da Classe I do SCB é um alerta para que um estudo aprofundado das causas e da aplicação desse sistema na isenção de estudos in vivo visando o registro de medicamentos no Brasil seja realizado. / Health Policy in Brazil, which includes the National Policy on Medicines, the creation of the National Agency for Sanitary Vigilance (ANVISA), the promulgation of the Generic Medicines Law, as well as the publication of Resolutions establishing technical criteria for their registration, has revolutionized the Brazilian pharmaceutical market over the past decade introducing a number of concepts such as Pharmaceutical and Therapeutic Equivalence, Bioavailability and Bioequivalence. Such concepts have comprised the scientific basis for the implementation of generic medicines, in conjunction with the certification of Good Manufacturing and Quality Control Practices (BPFs). Five years on, generic medicines account for around 10% of the Brazilian pharmaceutical market in units, with a price cut in generics of at least 35% compared with the corresponding reference medicine, as a result of manufacturers not having to invest in clinical trials to prove efficacy and safety which are guaranteed by proof of therapeutic equivalence to the reference medicine. The Brazilian generics market is highly attractive since 86% of active principles registered in the country are not patented, and given that more than 50% of the Brazilian population does not have access to medicines for economic reasons. However, 70% of the Brazilian pharmaceutical market is made up of similar medicines, which only gained specific technical regulation for proof of efficacy and safety in 2003. Therefore, despite the vast body of literature available, a systematic approach for technical and scientific aspects underlying the technical regulation of relative bioavailability and bioequivalence is warranted, where this may also apply to both training of human resources in Biopharmaceutics and to the regulatory area in the country. Analysis of the XXVI implementation and evolution of technical regulations, along with the conclusions of ANVISA-assessed bioequivalence and relative bioavailability trials, have become an essential tool in understanding the regulatory aspects of the studies on relative bioavailability and bioequivalence adopted. Furthermore, given the continuing importance of rationalizing resources and the need to maintain the quality of generic medicines and similars in Brazil, the viability of employing the Biopharmaceutical Classification System (SCB) proposed by Amidon et al. (1995) dispensing with the need to run relative bioavailability/bioequivalence studies for the registration and post-registration of medicines in Brazil, has been assessed based on world scientific literature and ANVISAs database. Thus it was concluded that the implementation of generic medicines in Brazil has represented a major technical and scientific step forward for the regulatory, academic and industrial areas. Moreover, the implementation and refining of the technical regulations for generic medicines has taken place as a result of ongoing review and publication of four new versions between 2000 and 2004. The experience gained has provided the foundation in devising technical regulations for similar medicines. Finally, the rejection of bioequivalence studies for medicines from Class 1 SCB may serve as a warning that more in-depth studies into the root causes, and the application of this system in the absence of in-vivo studies for registration of medicines in Brazil, should be undertaken.

Em 1999, o mercado de medicamentos genéricos foi criado no Brasil. Com isso, iniciou-se uma nova fase do mercado farmacêutico brasileiro. Através de dados cedidos pela ANVISA sobre o mercado varejista brasileiro, objetivou-se testar em até que ponto a política de medicamentos genéricos tem logrado êxito. Foram utilizados dados em painel para analisar o impacto da entrada dos medicamentos genéricos sobre a estrutura do mercado, assim como o impacto nos preços e na quantidade vendida entre 2003 e 2007. Os resultados foram favoráveis à diminuição da concentração dos mercados relevantes da amostragem e também ao aumento da quantidade comercializada. Em relação aos preços, o modelo se mostrou pouco significativo, provavelmente pela política de medicamentos genéricos ser um instrumento indireto de controle de preços. De qualquer forma, os resultados encontrados parecem sugerir o bom andamento da política de medicamentos genéricos, o que é um alívio em se tratando de um mercado tão essencial para o bem-estar da população. / In 1999, the generic medicines market was created in Brazil. Thus, a new phase of the Brazilian pharmaceutical market began. Through data provided by ANVISA on the Brazilian retail market, aimed to test in how far the generic drug policy has been successful, we used panel data to analyze the impact of the entry of generic drugs on the market structure, as well as the impact on prices and quantities sold between 2003 and 2007. The results were favorable to the policy as they show decrease of the concentration level in the relevant markets of the sample and also increase of the quantity sold. Regarding prices, the model was negligible, probably due to generic drug policy being an instrument of indirect price control. Anyway, the results seem to suggest the progress of the generic drug policy, which is a relief when it comes to a market as essential for the welfare of the population.

A Política de Saúde no Brasil, que inclui a Política Nacional de Medicamentos, a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a promulgação da Lei de Medicamentos Genéricos, bem como a publicação das Resoluções que estabelecem os critérios técnicos para seu registro, revolucionou o mercado farmacêutico brasileiro na última década, introduzindo vários conceitos como Equivalência Farmacêutica e Terapêutica, Biodisponibilidade e Bioequivalência. Tais conceitos constituem as bases científicas para a implantação dos medicamentos genéricos, aliados à certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle de Qualidade (BPFs). Após cinco anos, os medicamentos genéricos representam cerca de 10% do mercado farmacêutico brasileiro em unidades com redução mínima de 35% no preço do genérico em relação ao medicamento de referência, em função de que o fabricante não necessita investir em estudos clínicos para comprovação da eficácia e segurança, garantidas pela comprovação da equivalência terapêutica com o medicamento de referência. O mercado brasileiro de genéricos é muito atrativo, pois 86% dos fármacos registrados no país não são patenteados e mais de 50% da população brasileira não tem acesso a medicamentos por problemas econômicos. Por outro lado, 70% do mercado farmacêutico brasileiro é composto por medicamentos similares, que somente em 2003 passaram a ter regulamentação técnica específica para comprovação da eficácia e segurança. Dessa forma, apesar de vasta literatura existente, justifica-se a sistematização dos aspectos técnicos e científicos que fundamentam a regulamentação técnica de biodisponibilidade relativa e bioequivalência com aplicabilidade na XXIII capacitação de recursos humanos em Biofarmacotécnica e na área regulatória no país. A análise da implantação e evolução das regulamentações técnicas, bem como, das conclusões dos estudos de bioequivalência e biodisponibilidade relativa avaliados pela ANVISA, torna-se ferramenta essencial para a compreensão dos aspectos regulatórios dos estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência adotados. Considerando-se, ainda, a importância da racionalização de recursos e a necessidade de manutenção da qualidade dos medicamentos genéricos e similares no Brasil, com base na literatura científica mundial e no Banco de Dados da ANVISA, avaliou-se a viabilidade do emprego do Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB), proposta elaborada por Amidon et al. (1995), para isenção da necessidade de realização de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência para o registro e pós-registro de medicamentos no Brasil. Assim sendo, concluiu-se que: a implantação de medicamentos genéricos no Brasil significou grande avanço técnico-científico para as áreas regulatória, acadêmica e industrial; a implementação e o aprimoramento da regulamentação técnica para medicamentos genéricos ocorreu devido à sua revisão contínua e publicação de quatro novas versões no período de 2.000 a 2.004; a experiência adquirida foi a base para a elaboração da regulamentação para medicamentos similares; a reprovação de estudos de bioequivalência de fármacos da Classe I do SCB é um alerta para que um estudo aprofundado das causas e da aplicação desse sistema na isenção de estudos in vivo visando o registro de medicamentos no Brasil seja realizado. / Health Policy in Brazil, which includes the National Policy on Medicines, the creation of the National Agency for Sanitary Vigilance (ANVISA), the promulgation of the Generic Medicines Law, as well as the publication of Resolutions establishing technical criteria for their registration, has revolutionized the Brazilian pharmaceutical market over the past decade introducing a number of concepts such as Pharmaceutical and Therapeutic Equivalence, Bioavailability and Bioequivalence. Such concepts have comprised the scientific basis for the implementation of generic medicines, in conjunction with the certification of Good Manufacturing and Quality Control Practices (BPFs). Five years on, generic medicines account for around 10% of the Brazilian pharmaceutical market in units, with a price cut in generics of at least 35% compared with the corresponding reference medicine, as a result of manufacturers not having to invest in clinical trials to prove efficacy and safety which are guaranteed by proof of therapeutic equivalence to the reference medicine. The Brazilian generics market is highly attractive since 86% of active principles registered in the country are not patented, and given that more than 50% of the Brazilian population does not have access to medicines for economic reasons. However, 70% of the Brazilian pharmaceutical market is made up of similar medicines, which only gained specific technical regulation for proof of efficacy and safety in 2003. Therefore, despite the vast body of literature available, a systematic approach for technical and scientific aspects underlying the technical regulation of relative bioavailability and bioequivalence is warranted, where this may also apply to both training of human resources in Biopharmaceutics and to the regulatory area in the country. Analysis of the XXVI implementation and evolution of technical regulations, along with the conclusions of ANVISA-assessed bioequivalence and relative bioavailability trials, have become an essential tool in understanding the regulatory aspects of the studies on relative bioavailability and bioequivalence adopted. Furthermore, given the continuing importance of rationalizing resources and the need to maintain the quality of generic medicines and similars in Brazil, the viability of employing the Biopharmaceutical Classification System (SCB) proposed by Amidon et al. (1995) dispensing with the need to run relative bioavailability/bioequivalence studies for the registration and post-registration of medicines in Brazil, has been assessed based on world scientific literature and ANVISAs database. Thus it was concluded that the implementation of generic medicines in Brazil has represented a major technical and scientific step forward for the regulatory, academic and industrial areas. Moreover, the implementation and refining of the technical regulations for generic medicines has taken place as a result of ongoing review and publication of four new versions between 2000 and 2004. The experience gained has provided the foundation in devising technical regulations for similar medicines. Finally, the rejection of bioequivalence studies for medicines from Class 1 SCB may serve as a warning that more in-depth studies into the root causes, and the application of this system in the absence of in-vivo studies for registration of medicines in Brazil, should be undertaken.

Os genéricos surgiram na década de 60 nos Estados e são medicamentos que, no geral, são mais baratos que os inovadores; por isso têm um papel importante no controle e diminuição dos preços dos medicamentos. Os preços mais baixos devem-se a economia com o desenvolvimento e testes clínicos pois esses investimentos já foram realizados pela empresa detentora do medicamento inovador. Em 1999 com a promulgação da Lei 9.787, foi instituída a política de Medicamentos Genéricos no Brasil. A nova Legislação introduziu uma série de inovações e exigências na produção, testes de qualidade e bioequivalência, prescrição, dispensação e preços de medicamentos. Houve reações contrárias iniciais para as quais o Governo teve que tomar medidas regulamentadoras para tentar corrigir os problemas que surgiram. O objetivo do trabalho é analisar as situações que levaram a adoção de tais medidas e sua eficácia. Propõem-se fazer uma analise das mudanças da Legislação de medicamentos genéricos no Brasil durante o período de 1999 a 2002 tendo como pano de fundo as características do mercado farmacêutico brasileiro e as reações do mercado. Para tanto, foram utilizadas notícias em jornais de grande circulação, bem como entrevistas com membros do órgão regulador e da indústria farmacêutica. A legislação brasileira será ainda analisada sob a óptica das recomendações da Organização Mundial da Saúde a fim de termos parâmetros qualitativos para averiguar a sua qualidade e finalmente analisar a influência da mídia e da política nos resultados obtidos pelos genéricos. As alterações da Legislação mostraram-se um artifício interessante para auxiliar o processo de implantação dos genéricos no Brasil e auxiliaram na obtenção dos resultados positivos obtidos no processo de implantação dos genéricos. / Generics first appeared in the United States in the 1960’s, and they are medications which, by and large, are less expensive than the innovative ones. This is why they have an important role in controlling and reducing medication prices. The lower prices are due to the savings with development and clinical tests, since these investments have already been made by the innovative medication proprietor. In 1999, with the promulgation of Law 9.787, a Generic Medication policy was instituted in Brazil. The new Legislation introduced a series of production innovations and demands, product quality and bioequivalence tests, as well as medication prescriptions, dispensations and pricing practices. Initial contrary reactions and problems occurred, forcing the Government to make corrective regulatory measures. This research project aims at analyzing both the conditions that lead to such measures being taken and their efficacy. The proposal herein is to analyze the changes made to the generic medication Legislation in Brazil between 1999 and 2002, keeping the Brazilian pharmaceutical market characteristics and market reactions as a backdrop and also relying on articles published in the major newspapers and on interviews made with members of both the regulation agency and of the pharmaceutical industry. The Brazilian Legislation will also be analyzed from the angle of the World Health Organization’s recommendations in order to provide qualitative parameters to evaluate its quality and, finally, to analyze media and political influence in the results the generic medications reached. Legislation manipulation revealed to be an interesting device to assist in the generic implanting process in Brazil and helped in reaching the positive results obtained in such process.

SOUZA, R. M. \\Estatstica em Bioequivaência: Garantia na qualidade do medicamento generico\". 2008. 42 f Dissertação (Mestrado em Saude na Comunidade) Faculdade de Medicina de Ribeir~ao Preto - USP Como alternativa aos medicamentos de uso humano de grande circulação no mercado brasileiro foram regulamentados os medicamentos genericos, conforme a Lei dos genericos no 9787/99, que evidenciaram os estudos de bioequivalência e biodisponibilidade no Brasil com o objetivo de avaliar a bioequivalência das formulações genericas, tomando-se como referências os medicamentos ja existentes no mercado e com eficacia comprovada. Duas formulações de um mesmo medicamento são consideradas bioequivalentes se suas biodisponibilidades não apresentam evidências de diferenças signicativas segundo limites clinicamente especificados, denominados limites de bioequivalência. Os estudos de bioequivalência são realizados mediante a administração de duas formulações, sendo que uma esta em teste e a outra e a referência, em um numero de voluntários previamente denidos, usando-se um planejamento experimental, na maioria das vêzes do tipo crossover. Apos a retirada de sucessivas amostras sanguíneas ou urinárias em tempos pre-determinados, estudam-se alguns parâmetros farmacocinéticos como area sob a curva de concentrac~ao, concentrac~ao maxima do farmaco e tempo em que a concentração ao maxima ocorre. Esta dissertação de mestrado introduz alguns conceitos basicos de bioequivalênncia para, logo em seguida, apresentar analises Bayesianas para medidas de bioequivalência tanto univariada como multivariada assumindo a distribuição ao normal multivariada para os dados e também a distribuição de Student multivariada. Uma aplicação a de exemplicar o que foi introduzido e apresentada e, para o conjunto de dados em estudo têm, por meio de criterios de seleção ao de modelos, evidências favoraveis a escolha dos modelos multivariados para a condução deste estudo de bioequivalência media. / SOUZA, R. M. \\Statistics on Bioequivalence: Guarantee in quality of generic drug\". 2008. 42 s Dissertation (Master Degree) Faculdade de Medicina de Ribeir~ao Preto - USP As an alternative to medicines for human use of great movement in Brazil, the use of generic medicines were regulated, according to the law of the generic no 9787/99, which establish the studies of bioavailability and bioequivalence in Brazil in order to evaluate bioequivalence of generic formulations, considering as reference existing medicinal products, with proved ecacy. Two formulations of the same drug are considered bioequivalents if your bioavailability do not present evidence of signicant dierences according to clinically specied limits known as bioequivalence limits. Bioequivalence studies are carried out by the administration of two formulations (one is in test and the other one is the reference) in a pre-dened number of volunteers using an experimental plan that is often the crossover one. After the withdrawn of successive blood or urinary samples in predetermined intervals, some pharmacokinetic parameters were studied, such as area under concentration curve, maximum concentration of drug and time that the maximum concentration occurs. This dissertation introduces some basic concepts of bioequivalence and following that, it is presented Bayesian analysis for both as univariate and as multivariate bioequivalence measures assuming the multivariate normal distribution for the data and also the distribution of multivariate t student distribution. An application in order to illustrate what was introduced is presented in this work, and by using means of selection criteria of models, it was observed that for all data on study, there were evidences that lead to choose the multivariates models in order to conduct this study of average bioequivalence.

No description available.

Dependently typed programming languages allow the type system to express arbitrary propositions of intuitionistic logic, thanks to the Curry-Howard isomorphism. Taking full advantage of this type system requires defining more types than usual, in order to encode logical correctness criteria into the definitions of datatypes. While an abundance of specialized types helps ensure correctness, it comes at the cost of needing to redefine common functions for each specialized type. This dissertation makes an effort to attack the problem of code reuse in dependently typed languages. Our solution is to write generic functions, which can be applied to any datatype. Such a generic function can be applied to datatypes that are defined at the time the generic function was written, but they can also be applied to any datatype that is defined in the future. Our solution builds upon previous work on generic programming within dependently typed programming. Type theory supports generic programming using a construction known as a universe. A universe can be considered the model of a programming language, such that writing functions over it models writing generic programs in the programming language. Historically, there has been a trade-off between the expressive power of the modeled programming language, and the kinds of generic functions that can be written in it. Our dissertation shows that no such trade-off is necessary, and that we can write future-proof generic functions in a model of a dependently typed programming language with a rich collection of types.