Made available in DSpace on 2015-02-27T17:39:04Z (GMT). No. of bitstreams: 2 72.pdf: 596399 bytes, checksum: 73031b2896fa6d41d8df381fdbbbe46d (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2010 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / Diversos relatos indicam que queijos Minas Frescal comercializados no Brasil são amplamente contaminados, sendo o gênero Staphylococcus spp. incriminado em diversos surtos de toxinfecção alimentar. Os objetivos deste estudo são a pesquisa de características fenotípicas e genotípicas de resistência a antimicrobianos de Staphylococcus spp. isolados a partir de queijo Minas Frescal, verificando a presença dos genes mecA e qacA/B através da técnica de reação em cadeia da polimerase (PCR). Estes isolados, caracterizadas como estafilococos coagulase positiva e estafilococos coagulase negativa por Freitas (2005), neste estudo passaram por verificação de sua pureza, através de características macroscópicas das colônias em crescimento em Triptic Soy Agar, coloração de Gram, prova da catalase e da coagulase. Após a seleção de culturas puras de estafilococos foi realizado teste de suscetibilidade a antimicrobianos (mupirocina, ampicilina, tetraciclina, clindamicina, sulfazotrim, norfloxacina, cefotaxima, piperacilina+tazobactam, meropenem, penicilina G, cefepima, cloranfenicol, gentamicina, eritromicina, oxacilina e cefoxitina), extração de DNA e pesquisa dos genes mecA e qacA/B através da reação em cadeia da polimerase. Os resultados foram que apenas 14 (14,7por cento) dos isolados analisados pelo antibiograma se mostraram sensíveis a todos os antibióticos testados. Encontrou-se 27 (28,4por cento) dos isolados multiresistentes e suscetíveis à meticilina e 15 (15,8por cento) eram multiresistentes e resistentes à meticilina. O gene mecA foi detectado em 21 (22,1por cento) dos 95 isolados pesquisados, e dentre estes, 9 (9,5por cento) apresentaram-se como resistentes pelo teste de suscetibilidade a antimicrobianos (incluindo dois isolados coagulase negativos). Dentre os isolados 74 (77,9por cento) não apresentaram o gene mecA e 6 (6,3por cento) apresentaram-se resistentes à meticilina pelo antibiograma...

Made available in DSpace on 2015-02-27T17:39:04Z (GMT). No. of bitstreams: 2 64.pdf: 604343 bytes, checksum: edae78b2242ec5e83a56d865390be3ce (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2010 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / O presente trabalho teve como objetivo (i) avaliar o processo de controle da qualidade relacionado às vacinas contra febre amarela utilizadas pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde no período de 2000 a 2008, através de levantamento de dados provenientes do Sistema de Gerenciamento de Amostras (SGA) do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e (ii) propor a utilização de gráficos de controle, como ferramentas úteis para a melhoria desse processo, a partir da análise comparativa dos resultados obtidos para vacinas nacionais e importadas, e da consistência de produção e detecção de tendências sistemáticas. Teve ainda como proposta (iii) a validação retrospectiva do teste de potência da vacina em questão, através da demonstração de sua confiabilidade (variabilidade e precisão) e do acompanhamento do desempenho da vacina de referência usada nos testes de potência e termoestabilidade. Compuseram a análise relativa ao controle da qualidade das vacinas contra febre amarela os seguintes parâmetros: (i.) análise do protocolo resumido de produção e controle emitido pelo fabricante, (ii.) teste de potência, (iii.) teste de termoestabilidade, (iv.) teste de determinação de ovalbumina, (v.) teste de esterilidade bacteriana e fúngica, (vi.) teor de umidade residual e (vii.) endotoxina bacteriana. Para confecção dos gráficos de controle foram estabelecidos os limites de controle (3 DP a partir da média) e limites de alerta (2 DP), calculados a partir dos 20 primeiros resultados a cada ano, como definido pela OMS (OMS, 1997) e através do programa SPC Explorer RT, versão 5.21 (Quality America Inc.). No período estudado ingressaram no INCQS 1031 lotes de vacinas contra febre amarela, produzidos por dois fabricantes distintos (97% pelo fabricante A e 3% pelo fabricante B), representando um total de 285 milhões de doses individuais. / O presente trabalho teve como objetivo (i) avaliar o processo de controle da qualidade relacionado às vacinas contra febre amarela utilizadas pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde no período de 2000 a 2008, através de levantamento de dados provenientes do Sistema de Gerenciamento de Amostras (SGA) do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e (ii) propor a utilização de gráficos de controle, como ferramentas úteis para a melhoria desse processo, a partir da análise comparativa dos resultados obtidos para vacinas nacionais e importadas, e da consistência de produção e detecção de tendências sistemáticas. Teve ainda como proposta (iii) a validação retrospectiva do teste de potência da vacina em questão, através da demonstração de sua confiabilidade (variabilidade e precisão) e do acompanhamento do desempenho da vacina de referência usada nos testes de potência e termoestabilidade. Compuseram a análise relativa ao controle da qualidade das vacinas contra febre amarela os seguintes parâmetros: (i.) análise do protocolo resumido de produção e controle emitido pelo fabricante, (ii.) teste de potência, (iii.) teste de termoestabilidade, (iv.) teste de determinação de ovalbumina, (v.) teste de esterilidade bacteriana e fúngica, (vi.) teor de umidade residual e (vii.) endotoxina bacteriana. Para confecção dos gráficos de controle foram estabelecidos os limites de controle (3 DP a partir da média) e limites de alerta (2 DP), calculados a partir dos 20 primeiros resultados a cada ano, como definido pela OMS (OMS, 1997) e através do programa SPC Explorer RT, versão 5.21 (Quality America Inc.). No período estudado ingressaram no INCQS 1031 lotes de vacinas contra febre amarela, produzidos por dois fabricantes distintos (97% pelo fabricante A e 3% pelo fabricante B), representando um total de 285 milhões de doses individuais. Desse total, 5 lotes do fabricante A (0,5% do total de lotes deste fabricante) foram consideramos insatisfatórios (cerca de 1,7 milhões de doses), sendo três lotes no teste de esterilidade bacteriana e fúngica e dois lotes no teste de umidade residual. A avaliação dos gráficos de controle dos resultados de potência e de termoestabilidade mostraram que estes testes apresentam menor variação no INCQS do que no fabricante A. Além disso, no ano de 2007 foi possível observar um número significativo de valores do teste de potência deste fabricante abaixo do limite inferior de controle. Estes valores concentravam-se na segunda metade do gráfico, coincidindo com um período em que houve maior demanda pela vacina contra febre amarela, devido ao aumento no número de casos da doença no Brasil e em alguns países da América do Sul. Nosso resultados indicam ainda que no INCQS, o processo está sob controle estatístico e as causas especiais de variação, caso ocorram estão sendo controladas. Quanto à validação retrospectiva do teste de potência contra febre amarela no INCQS, concluímos que a exatidão foi de 0,19 (0,09-0,25), e recuperação de 96,14. A precisão total foi de 14,48%, sendo a repetitividade de 11,92% e precisão intermediária de 7,78% entre ensaios, e 7,80% entre analistas. Estes valores encontram-se satisfatórios e de acordo com o preconizado para ensaios biológicos por agências internacionais.

Made available in DSpace on 2015-03-16T14:27:31Z (GMT). No. of bitstreams: 2 40.pdf: 1772922 bytes, checksum: bd631963f3e0febd6a4e1753b7433d3a (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2011 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / No Brasil, a expansão de área plantada de cana-de-açúcar, impulsionada pela demanda crescente do etanol como combustível que compõe a matriz energética nacional, é acompanhada pelo aumento no consumo de insumos específicos para a cultura, incluindo os herbicidas. Dentre os herbicidas mais utilizados na agricultura, a atrazina (2-cloro-4-etilamina-6-isopropilamina-s-triazina), um herbicida da classe dos triazínicos, é usada intensivamente no controle de ervas daninhas em pré ou pós-emergência. Devido a sua estrutura química representada por um anel triazínico substituído com cloro, etilamina e isopropilamina, a atrazina se mostra uma substância altamente recalcitrante para a degradação biológica no ambiente. A aplicação de fungos para biodegradação de substâncias químicas recalcitrantes vem sendo amplamente estudada. Portanto, o presente estudo teve como objetivo testar a tolerância de Candida rugosa INCQS 71011, Lentinula edodes INCQS 40220, Penicillium simplicissimum INCQS 40211 e Pleurotus ostreatus UFLA ao herbicida atrazina na concentração final de 10 mgL-1 e a partir desses resultados, os fungos que se apresentaram tolerantes foram selecionados e utilizados para os testes de degradação de atrazina e o melhoramento da composição do meio de cultivo visando um maior percentual de degradação. Foi constatado que a tolerância não se mostrou relacionada à degradação. Embora todos os fungos estudados tenham se mostrado tolerantes à presença de atrazina, somente Pleurotus ostreatus UFLA foi capaz de degradá-la e produzir a enzima lacase. Nos experimentos de degradação, o fungo Pleurotus ostreatus UFLA avaliado por 15 dias atingiu um percentual máximo de 39% no 15° dia de cultivo, produzindo os metabólitos desetilatrazina e deisopropilatrazina. / No Brasil, a expansão de área plantada de cana-de-açúcar, impulsionada pela demanda crescente do etanol como combustível que compõe a matriz energética nacional, é acompanhada pelo aumento no consumo de insumos específicos para a cultura, incluindo os herbicidas. Dentre os herbicidas mais utilizados na agricultura, a atrazina (2-cloro-4-etilamina-6-isopropilamina-s-triazina), um herbicida da classe dos triazínicos, é usada intensivamente no controle de ervas daninhas em pré ou pós-emergência. Devido a sua estrutura química representada por um anel triazínico substituído com cloro, etilamina e isopropilamina, a atrazina se mostra uma substância altamente recalcitrante para a degradação biológica no ambiente. A aplicação de fungos para biodegradação de substâncias químicas recalcitrantes vem sendo amplamente estudada. Portanto, o presente estudo teve como objetivo testar a tolerância de Candida rugosa INCQS 71011, Lentinula edodes INCQS 40220, Penicillium simplicissimum INCQS 40211 e Pleurotus ostreatus UFLA ao herbicida atrazina na concentração final de 10 mgL-1 e a partir desses resultados, os fungos que se apresentaram tolerantes foram selecionados e utilizados para os testes de degradação de atrazina e o melhoramento da composição do meio de cultivo visando um maior percentual de degradação. Foi constatado que a tolerância não se mostrou relacionada à degradação. Embora todos os fungos estudados tenham se mostrado tolerantes à presença de atrazina, somente Pleurotus ostreatus UFLA foi capaz de degradá-la e produzir a enzima lacase. Nos experimentos de degradação, o fungo Pleurotus ostreatus UFLA avaliado por 15 dias atingiu um percentual máximo de 39% no 15° dia de cultivo, produzindo os metabólito s desetilatrazina e deisopropilatrazina. A atividade máxima da enzima lacase foi 0,533 U/mL, no entanto não foi possível correlacionar degradação e atividade enzimática. Após esses experimentos, foi realizado um planejamento experimental para maximizar a degradação de atrazina. Foi realizado um delineamento fatorial fracionado 28-4 com 20 ensaios. Com esses experimentos foi possível aumentar os níveis de degradação para 65% em 15 dias e aumentar também a diversidade dos metabólitos formados. Além de desetilatrazina e deisopropilatrazina, formou-se também desetilhidroxiatrazina, deisopropilhidroxiatrazina e desetildeisopropilatrazina. Com base nestes resultados, Pleurotus ostreatus UFLA apresenta grande potencial para ser utilizado na biorremediação de ambientes contaminados por atrazina, minimizando os impactos deste herbicida na saúde pública.

Made available in DSpace on 2015-03-16T14:27:31Z (GMT). No. of bitstreams: 2 50.pdf: 1867882 bytes, checksum: af8a86de2d01897e472d78c908f1e225 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2011 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Este estudo avaliou a colonização por Staphylococcus spp em superfícies de artigos médicos (estetoscópio, esfigmomanômetro e Sonar Doppler) e das fossas nasais e mãos dos profissionais do serviço de atendimento ao pré-natal de duas Unidades Básicas de Saúde no Município do Rio de Janeiro, no período de 2009-2010. Foram coletadas 79 amostras que resultaram em 49 isolados, submetidos à caracterização fenotípica (bioquímica e suscetibilidade aos antimicrobianos) e molecular (PCR dos genes coa, femA e mecA). Trinta e cinco (71,4%) foram coagulase positivas e 41 (83,6%) apresentaram a enzima DNase. A susceptibilidade aos antimicrobianos resultou em 19 perfis de resistência, 34,6% apresentaram susceptibilidade aos nove antimicrobianos analisados, 53,6% foram resistentes à eritromicina, 34,6% à cefoxitina, 30,6% a oxacilina, 16,3 % a clindamicina e 2% a vancomicina. A PCR dos genes coa, femA e mecA resultou na amplificação de um único fragmento variável de 650 a 900 pb, 900 pb e 500 bp respectivamente em 75,5%, 71,4% e 30,6% dos isolados, respectivamente. Dos 49 isolados, 20,4% foram coagulase positiva e resistente à oxacilina e, portanto considerados Meticillin Resistant Staphylococcus aureus (MRSA) e 10,20% Meticillin Resistant coagulase negativa Staphylococci (MR-CoNS) após a confirmação pela amplificação do gene mecA. A resistência concomitante à eritromicina e a clindamicina foi observada em 10 cepas (20,4%) que apresentaram o fenótipo Macrolide-Lincosamide-Streptogramin type B (MLSB) constitutivo. Oito isolados (16,3%), apresentaram perfis multirresistentes (cinco ou mais antimicrobianos) e foram identificados como MRSA. Dentre essas oito cepas multirresistentes, uma cepa isolada da mão de um profissional, apresentou também resistência à vancomicina. A evidência de Staphylococcus patogênicos em equipamentos e profissionais de saúde traduz a preocupação com a proteção da saúde de pacientes, profissionais e da comunidade... / Este estudo avaliou a colonização por Staphylococcus spp em superfícies de artigos médicos (estetoscópio, esfigmomanômetro e Sonar Doppler) e das fossas nasais e mãos dos profissionais do serviço de atendimento ao pré-natal de duas Unidades Básicas de Saúde no Município do Rio de Janeiro, no período de 2009-2010. Foram coletadas 79 amostras que resultaram em 49 isolados, submetidos à caracterização fenotípica (bioquímica e suscetibilidade aos antimicrobianos) e molecular (PCR dos genes coa, femA e mecA). Trinta e cinco (71,4%) foram coagulase positivas e 41 (83,6%) apresentaram a enzima DNase. A susceptibilidade aos antimicrobianos resultou em 19 perfis de resistência, 34,6% apresentaram susceptibilidade aos nove antimicrobianos analisados, 53,6% foram resistentes à eritromicina, 34,6% à cefoxitina, 30,6% a oxacilina, 16,3 % a clindamicina e 2% a vancomicina. A PCR dos genes coa, femA e mecA resultou na amplificação de um único fragmento variável de 650 a 900 pb, 900 pb e 500 bp respectivamente em 75,5%, 71,4% e 30,6% dos isolados, respectivamente. Dos 49 isolados, 20,4% foram coagulase positiva e resistente à oxacilina e, portanto considerados “Meticillin Resistant Staphylococcus aureus” (MRSA) e 10,20% “Meticillin Resistant coagulase negativa Staphylococci” (MR-CoNS) após a confirmação pela amplificação do gene mecA. A resistência concomitante à eritromicina e a clindamicina foi observada em 10 cepas (20,4%) que apresentaram o fenótipo “Macrolide-Lincosamide-Streptogramin type B” (MLSB) constitutivo. Oito isolados (16,3%), apresentaram perfis multirresistentes (cinco ou mais antimicrobianos) e foram identificados como MRSA. Dentre essas oito cepas multirresistentes, uma cepa isolada da mão de um profissional, apresentou também resistência à vancomicina. A evidência de Staphylococcus patogênicos em equipamentos e profissionais de saúde traduz a preocupação com a proteção da saúde de pacientes, profissionais e da comunidade. Uma das atribuições da Vigilância Sanitária é a conscientização da importância dos procedimentos de limpeza e desinfecção das mãos e dos artigos médicos utilizados nos ambientes de saúde.

Made available in DSpace on 2015-06-12T14:01:13Z (GMT). No. of bitstreams: 2 36.pdf: 1088908 bytes, checksum: 5ec7c648c0410685c56e128756efee0d (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2011 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / O número de pacientes com doença renal crônica terminal (DRCt) no mundo está crescendo e o maior potencial de crescimento encontra-se nos países em desenvolvimento. No Brasil, mais da metade dos procedimentos de hemodiálise terapia renal substitutiva mais empregada são realizados na região sudeste. A água é o maior insumo consumido neste procedimento e nela podem estar presentes contaminantes de baixo peso molecular tais como bactérias Gram negativas (o contaminante microbiológico mais frequente) e seus produtos de degradação: endotoxinas e peptideoglicanos, que quando presentes podem causar complicações intradialíticas agudas e manter um estado de microinflamação crônica. Por este motivo, o papel da água de diálise contaminada na indução do estado inflamatório persistente em pacientes urêmicos tem sido discutido e pode estar associado à indução de citocinas e elevação de proteínas de reação de fase aguda, como a proteína C-reativa. O Programa de Monitoramento da Qualidade da Água de Diálise do Rio de Janeiro, desde 1999, possibilita a coleta de amostras de água para diálise para análise no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), visando a verificação do atendimento aos limites da norma vigente. Este estudo buscou analisar o impacto da qualidade da água em alguns parâmetros laboratoriais indicativos de bem estar clínico de pacientes submetidos à hemodiálise no estado, através dos exames de albumina, hemoglobina, ferritina e uréia pré e pós sessão de diálise. / Worldwide, the number of patients with end-stage renal disease (ESRD) is growing, and the greatest potential for growth is found in developing countries. In Brazil, more than half of the hemodialysis procedures – the renal replacement therapy most used – are performed in the southeast region. Water is the component most used in this procedure and it may have contaminants in it having low molecular weight such as Gram-negative bacteria (most frequent microbiological contaminant) and their degradation products: endotoxins and peptidoglycans, which, when present, may cause acute intradialytic complications and maintain a state of chronic micro-inflammation. For this reason, the role of the contaminated dialysis water inducing a persistent inflammatory state in uremic patients has been discussed and may be associated with the induction of cytokines and the elevation of acute-phase response proteins, such as the C-reactive protein. Since 1999, the Dialysis Water Quality Monitoring Program of Rio de Janeiro has made possible the collection of dialysis water samples for analysis at the National Institute for Quality Control in Health (INCQS) of the Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), in order to check compliance with the limits of the current regulations. The purpose of this study was to analyze the impact of water quality on some laboratory parameters indicating the medical well-being of patients on hemodialysis in the state through albumin, hemoglobin, ferritin, and urea examinations, before and after the dialysis sessions. The fiscal analysis and routine analyses performed monthly by the dialysis units – in compliance with legal requirements – showed similar results in over 80% of the units evaluated, indicating that the water quality evaluation instruments of the units, currently used by the Public Health Surveillance agencies, are acceptable in portraying reality. This work concluded that laboratory examinations of albumin, haemoglobin, and ferritin showed results outside the recommended limits whenever the water used presented unsatisfactory results, i.e. not complying with the requirements of the national legislation in force.

Made available in DSpace on 2015-07-03T12:37:56Z (GMT). No. of bitstreams: 2 30.pdf: 1527528 bytes, checksum: b2333ef3f46a54e4c0f35d84738af88e (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2011 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / As variações das propriedades físico-químicas do insumo farmacêutico ativo (IFA) podem influenciar os resultados do ensaio de dissolução dos produtos. Estas podem gerar alterações polimórficas e pseudo-polimórficas, que são significativamente diferentes com respeito à solubilidade e propriedades de fusão. No levantamento realizado no SGA do INCQS no período de 2000/08, 40% dos medicamentos suspeitos de ineficácia terapêutica, tinham polimorfos. A glibenclamida analisada apresenta esta característica. Entre os medicamentos contendo glibenclamida pesquisados, 96% são produtos similares e algumas obtiveram resultado insatisfatório no ensaio de dissolução. Estudos relacionados aos processos de liberação, dissolução, biofarmacotécnica e influência dos excipientes podem ser de vital importância sobre a biodisponibilidade / bioequivalência dos medicamentos. O ensaio de dissolução é uma importante ferramenta utilizada para esta avaliação e pode ser indicativa de falta de biodisponibilidade do medicamento. Foi pesquisado dentre as possíveis causas de ineficácia terapêutica as relacionadas com as propriedades físico químicas do IFA, assim como as relacionadas as diferentes formulações dos produtos. Caracterizou-se cinco produtos e seus IFAs, o de referência e um par de similares e genéricos. A colorimetria exploratória diferencial, termogravimetria e a análise de difração de raios-X de pó não evidenciaram presença de polimorfos nas amostras de IFAs. As velocidades de dissolução intrínseca dos IFAs igualmente foram muito semelhantes e homogêneas entre si, entretanto os perfis de dissolução dos produtos, principalmente entre os produtos similares analisados, foram muito diferentes e heterogêneos, possibilitando traçar um paralelo entre os resultados e a presença de diferentes e distintos excipientes, como o manitol. / Variations of the physicochemical properties of the active pharmaceutical ingredient (API) can influence the results of the dissolution test of products. These can produce polymorphic and pseudo-polimorphic modifications which are significantly different with regard to solubility and melting properties. In the survey conducted in the SGA INCQS in the period 2000–2008, 40% of drugs suspected of ineffective therapy were polymorphic. Glibenclamide has analysed this feature. Among the products containing glibenclamide surveyed 96 % are similar products and some had unsatisfactory results in the dissolution test. Studies related to the processes of release, dissolution, biopharmaceutical and influence of excipient may be of vital importance on the bioavailability / bioequivalence of drugs. The dissolution test is an important tool for this the evaluation and may be indicative of lack of bioavailability of the drug. A search among the possible causes of the therapeutic ineffectiveness related to physicochemical properties of the API, as well as those related to the different formulations of the products. It had been characterized five products and their APIs, the reference and a pair of similar and generic. The differential scanning colorimetry, thermogravimetry analysis and X-ray diffraction powder showed no presence of polymorphs in the samples of APIs. The intrinsic dissolution rates of APIs were also very similar and homogeneous between them however the dissolution profiles of products especially among similar products analysed were very different and heterogeneous, allowing to establish a parallel between the results and the presence of different and distinct excipients such as mannitol. The change in excipients of similar drugs can classify them as a “new” medicine because the safety, efficacy and quality of drugs can not be attributes solely to the intrinsic pharmacological properties of the API.

Made available in DSpace on 2015-07-03T12:37:57Z (GMT). No. of bitstreams: 2 49.pdf: 588462 bytes, checksum: 6d85a82278b9110fc85814a4687b901d (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2011 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / A pesquisa apresenta um perfil das ações de vigilância sanitária sob os princípios constitucionais da administração pública e sua correlação com os direitos dos pacientes. Discute o Programa de Acreditação implantado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em convênio com a Organização Nacional de Acreditação (ONA) e seus resultados para o setor hospitalar após sete anos de implantação. Correlaciona os atos legais e a Acreditação hospitalar. Coteja as conclusões do Relatório do Banco Mundial (2008), dados estatísticos oficiais e denúncias, como possíveis situações de transgressões na prestação de serviços hospitalares no Estado do Rio de Janeiro. Identifica a ausência de um roteiro de inspeção para hospitais fundamentado nas leis e regulamentos para gerar evidências objetivas destas situações. Revisa os roteiros de inspeção oficiais existentes e conclui que as iniciativas de padronizar as inspeções sanitárias de hospitais não lograram êxito, ao contrário do que ocorreu na área de fiscalização de medicamentos e produtos para a saúde. Busca, identifica, interpreta e agrupa os atos legais e regulamentos profissionais conforme o assunto tratado. Constrói um roteiro de inspeção com 14 módulos, tendo como marco teórico o roteiro de inspeção para empresas fabricantes de medicamentos. Correlaciona cada item de verificação com as 118 referências utilizadas. Desenvolve um estudo de correlação entre a hierarquia dos atos legais e o critério de avaliação dos itens de verificação. Classifica os itens e destaca os de maior grau hierárquico. Finalmente, sugere a utilização desta ferramenta para comprovar o cumprimento regulatório, ou ao contrário estimar seu desvio, propiciando uma oportunidade de adequação e melhoria. Conclui ser este o primeiro passo rumo ao reconhecimento externo da qualidade assistencial. / The research presents a profile of the actions taken through sanitary surveillance under the constitutional principles of public administration and its association with the patient’s rights. It discusses the Accreditation Program entrenched by the National Agency of Sanitary Surveillance (Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA) in agreement with the National Accreditation Organization (Organização Nacional de Acreditação - ONA) and its results for the hospital sector after five years in operation. Correlates the legal acts and the hospital Accreditation. Assembles the Global Bank Report’s (Relatório do Banco Mundial, 2008) conclusions, official statistic data and criticisms, as possible transgression situations in hospital services in the county of Rio de Janeiro. Identifies the absence of an inspection itinerary in the hospitals specified in the law and regulations to generate objective evidence of these situations. Revises the existing official inspection itineraries and concludes that the initiative to regulate the hospitals’ sanitary surveillance weren’t successful, unlike what happened to the medicine and health products inspection areas. Researches, identifies, interprets and selects the professional legal acts and regulations corresponding to the specific topics. Builds an inspection itinerary with 14 modules, having as a theoretic guide the inspection itinerary from the medicine manufacturing companies. Correlates each verified item with the 118 used references. Develops a study of correlation between the hierarchy of the legal acts and the evaluation criteria of the verifying items. Classifies the items and highlights the ones at the top of the hierarchy. Finally, suggests the use of this tool to prove the regulatory compliance, or in the other hand to estimate its misapplication, providing an opportunity for adaptation and improvement. It concludes that this is the first step to the external recognition of caring quality.

Made available in DSpace on 2015-07-08T12:28:14Z (GMT). No. of bitstreams: 2 17.pdf: 1549058 bytes, checksum: d1d338fb698a95bb0d0ea23528f8cf74 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2012 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / A doença meningocócica permanece como um problema de saúde pública, estando relacionada a altas taxas de morbidade e mortalidade, principalmente em crianças e lactentes. A rápida evolução da doença requer uma intervenção terapêutica específica e precoce, e enfatiza a necessidade de disponibilizar vacinas que possam ser utilizadas na prevenção dessa doença. Estratégias utilizando proteínas de membrana externa de Neisseria meningitidis como antígeno estão sendo desenvolvidas para a produção de uma vacina universal contra o sorogrupo B, que pode, inclusive, conferir proteção contra outros sorogrupos. Duas vacinas se encontram atualmente em ensaios clínicos. A vacina recombinante rfHbp possui duas variantes da proteína fHbp (V1 e V2) como antígeno, e a vacina 4CMenB é uma vacina multicomponente que inclui três proteínas (fHbp, NHBA e NadA) combinadas com OMVs da cepa epidêmica da Nova Zelândia. Embora estes antígenos sejam relativamente conservados, os mesmos já demonstraram variabilidade em diferentes regiões. O objetivo deste estudo foi avaliar a prevalência e diversidade genética destes antígenos em isolados clínicos de N. meningitidis sorogrupos B e C circulantes no Brasil. A caracterização dos isolados pelo MLST revelou seis complexos clonais principais (CCS ST-41/44, ST-1136, ST-32/ET-15, ST-8/A4, ST-11/ET-37 E ST 103). Todos os isolados apresentaram o gene de fHbp, onde a variante 1 foi predominante para sorogrupo B e a variante 2 para o sorogrupo C. O gene NHBA também foi identificado em todos os isolados. Apenas 29,73% dos isolados apresentaram o gene nadA. Nenhuma das cepas analisadas apresentou o mesmo subtipo de PorA presente na OMV que compõe a vacina, não sendo interessante a inclusão desta vesícula em uma possível vacina brasileira. Apenas três variantes de VR3 de PorA foram identificadas, demonstrando a baixa variabilidade desta região da proteína e a possível aplicação em uma vacina. / Meningococcal disease remains a public health problem causing high case-fatality rates worldwide, especially among young children and young adults. The rapid evolution of the disease requires specific and fast therapeutic actions and the use of prophylaxis through vaccination is the best choice to halt the spread of the disease. New vaccine approaches using surface exposed proteins from Neisseria meningitidis have been developed for the design of a universal vaccine against serogroup B, which could also elicit protection against other serogroups. Two vaccines using this strategy are currently through clinical trials. The recombinant vaccine rfHbp with two fHbp antigenic variants (V1 and V2) and the multicomponent vaccine 4CMenB including three proteins (fHbp, NHBA and NadA) combined with an OMV from the New Zealand vaccine strain. Although these are highly conserved antigens, some genetic variation has been already observed within their genes. The main objective of this study was to evaluate the prevalence and genetic diversity of these antigens among N. meningitidis serogroup B and C isolates circulating in Brazil. The characterization of such isolates by MLST analysis, revealed the presence of six main clonal complexes (CCS ST-41/44, ST-1136, ST-32/ET-15, ST-8/A4, ST-11/ET-37 E ST 103). The gene fHbp was amplified from all isolates and Variant 1 was predominant among serogroup B and Variant 2 among serogroup C. Gene NHBA was also amplified from all isolates. Gene nadA was only amplified form 29.73% of all isolates. We didn´t find any strain matching the same PorA subtype of the OMV used in the 4CMenB vaccine, thus the inclusion of such bacterial structure in a future vaccine to be used in Brazil would be useless. Only three PorA VR3 variants were detected showing the low diversity of this protein region and the possible inclusion of this structure on a future vaccine. We have detected a possible indication of capsule “switching” among some isolates which shows the need of a wide surveillance of meningococcal strains that can escape the protection of serogroup C conjugate vaccines. The rfHbp vaccine suggested that it could show a higher efficiency when compared with 4CMenB, but it is important to cover possible scape mechanisms showed by several strains.

Made available in DSpace on 2015-07-08T12:28:16Z (GMT). No. of bitstreams: 2 10.pdf: 3053603 bytes, checksum: 24679f8c07fde204c2748c429bad6849 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2013 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / A poliomielite é uma infecção causada por um dos três sorotipos de poliovírus (sorotipos 1, 2 e 3) e teve sua incidência diminuída drasticamente (>99%) pelo programa de erradicação global da doença, iniciado em 1988. Atualmente, estes vírus permanecem endêmicos em três países e casos de re-emergência por importação têm sido relatados em países livres da doença. O presente trabalho teve como objetivo estabelecer a vigilância ambiental pelo isolamento e caracterização molecular dos poliovírus e enterovírus não-pólio circulantes, a partir de amostras de esgoto coletadas na Estação de Tratamento de Esgoto (ETE) Alegria/Cedae, localizada no município do Rio de Janeiro, no período de dezembro de 2011 a junho de 2012 e de setembro a dezembro de 2012. Diferentes métodos de concentração viral foram avaliados (separação em duas fases; precipitação por polietilenoglicol (PEG) e adsorção por sílica) e 31 amostras foram coletadas durante o estudo. O isolamento em culturas de células RD e L20B, seguido de RT-PCR foi capaz de detectar enterovírus em 87% das amostras (27/31). Poliovírus foram isolados em 29,6 % (8/27), sendo Sabin 1 - n= 1; Sabin 2 - n= 5 e Sabin 3 - n= 2, enquanto que os demais isolados foram identificados como enterovírus não-pólio. Todos os poliovírus isolados foram submetidos ao sequenciamento nucleotídico completo do gene VP1 e apresentaram mutações sinônimas e não-sinônimas, sendo algumas em aminoácidos específicos relacionados ao fenótipo atenuado. Todavia, não apresentaram mutações suficientes para serem caracterizados como poliovírus derivado da vacina (PVDV), sendo, portanto, classificados como vacinais ou Sabin like. / Poliomyelitis is an infection caused by one of three poliovirus serotypes (serotypes 1, 2 and 3) and its incidence decreased dramatically (> 99%) by the global polio eradication initiative, started in 1988. Currently, wild polioviruses remain endemic in three countries and cases of re-emergency by import of these viruses have been related in countries free of the disease. This study aimed to establish the environmental surveillance by the isolation and molecular characterization of circulating poliovirus and non-polio enteroviruses from wastewater samples collected at the Station of Sewage Treatment Alegria/ Cedae, located in Rio de Janeiro city, in the period from December 2011 to June 2012 and from September to December 2012. Different methods of viral concentration were evaluated (two-phases separate, polyethylene glycol (PEG) precipitation and silica adsorption) and 31 samples were collected during the study. The isolation in cell cultures RD and L20B, followed by RT-PCR was able to detect enteroviruses in 87% samples (27/31). Poliovirus was isolated in 29.6% samples (8/27) being Sabin1 - n= 1, Sabin 2 - n= 5 and Sabin 3 - n= 2, while the remaining isolates were non-polio enteroviruses. All poliovirus isolates were subjected to complete nucleotide sequencing of the VP1 gene and presented non-synonymous and synonymous mutations, being some mutations in specific amino acids related to the attenuated phenotype. However, showed no sufficient mutations for to be characterized like vaccine-derived poliovirus (VDPV), being classified as vaccine or Sabin like poliovirus. By the partial nucleotide sequencing of the VP1 gene analysis, the non-polio enteroviruses have been identified: 1 Echovirus 3; 11 Echovirus 6, 7 Echovirus 7, 2 Echovirus 20; 4 Coxsackievirus B4 and 2 Coxsackievirus B5. Environmental surveillance has been utilized successfully in monitoring the circulation of enterovirus and it is of crucial importance in the final stages of the global eradication initiative of polio by Word Health Organization (WHO). These results show the continuous circulation of Sabin like poliovirus and non-polio enteroviruses in the analyzed area during the study period.

Made available in DSpace on 2015-07-08T12:28:17Z (GMT). No. of bitstreams: 2 32.pdf: 2795979 bytes, checksum: 1a37169eb287376d8056214d93d41e11 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2012 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Sabe-se que a única função dos corantes alimentares é conferir cor ao alimento não oferecendo nenhum valor nutritivo a este. Estudos vêm demonstrando a ocorrência de reações adversas a curto e longo prazo, devido ao consumo de alimentos que apresentam corantes artificiais. As reações variam desde reações tóxicas no metabolismo desencadeantes de alergias, alterações no comportamento, em geral, e carcinogenicidade, esta última observada em longo prazo. O objetivo do presente trabalho foi avaliar o consumo de corantes artificiais presentes em balas consumidos por estudantes com idade entre 3 e 9 anos da rede particular de ensino do bairro da Tijuca no município do Rio de Janeiro. Um questionário sobre o consumo de balas foi elaborado e enviado aos responsáveis pela criança para ser respondido. Os dados foram tratados no Microsoft Office Excel 2007. Verificou-se que aproximadamente 88% das crianças fazem uso semanal destas guloseimas. Os rótulos das balas foram analisados para se verificar os tipos de corantes utilizados. Observou-se que os corantes artificiais que constavam nos rótulos dos produtos mais consumidos pelas crianças eram: Vermelho 40 (E129), Azul brilhante (E133), Azul de indigotina (E132) e Amarelo crepúsculo (E110) e nenhum dos rótulos apresentou os teores dos corantes utilizados. Um método analítico para verificar e quantificar a presença de corante em balas foi validado e desenvolvido. Todas as balas analisadas estavam de acordo com a legislação, ou seja, não apresentavam mais de três corantes artificiais em sua composição e não ultrapassavam o limite máximo permitido pela legislação para cada corante. Porém, é relevante mencionar que a grande parte das crianças entrevistadas pode estar excedendo a ingestão diária aceitável (IDA) desses corantes, uma vez que a exposição não é dada somente pelo consumo de balas, mas pela totalidade do consumo de outros produtos coloridos artificialmente, como refrescos, gelatinas, refrigerantes, entre outros. / It is known that food coloring is only to color the food, not offering any nutritional value to it. Studies have demonstrated the occurrence of adverse reactions to short and long term, due to consumption of foods with artificial dyes. The reactions may range from toxic reactions in the metabolism of triggering allergies, to changes in behavior, in general, and carcinogenicity, the latter observed in long-term. The objective of this study was to evaluate the present consumption of artificial dyes in candies consumed by students aged between 3 and 9 years of private schools located in Tijuca in the city of Rio de Janeiro. A candy consumption survey was developed and sent to those responsible for the child to be answered. The data were processed in Microsoft Office Excel 2007. It was found that approximately 88% of children make use of these weekly sweets. The candy labels were analyzed to verify the types of dyes used. It was observed that the artificial dyes that appeared on the labels of the products most consumed by children were: Red 40 (E129), Brilliant Blue (E133), indigo blue (E132) and sunset yellow (E110) and none of the labels showed the coloring agent level used. A method to verify and quantify the presence of dye in candies was developed and validated. All candies were analyzed according to the law, ie, had no more than three artificial dyes in each sample composition and did not exceed the maximum allowed by law for each dye. However, it is important to mention that the most of children reported they may exceed the acceptable daily intake (ADI) thereon, since exposure is given not only by the use of candies, but the entire consumption of other products artificially colored, as soft drinks, jellies, among others.