A Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) é investigada neste trabalho como uma forma de minimizar as consequências da excessiva judicialização do direito à saúde, ao vincular o conhecimento científico à tomada de decisão, já que pondera riscos, benefícios, custos e impactos referentes à ética e equidade, no estudo de uma determinada tecnologia. O direito ao acesso a medicamentos é apenas uma faceta do direito à saúde, considerando a abrangência de seu conceito. Todavia, a assistência farmacêutica é hoje uma das áreas mais problemáticas e assíduas no debate sobre o direito à saúde, motivo pelo qual o foco deste estudo são as avaliações das tecnologias medicamentosas. Um dos fatores mais relevantes no incremento dos custos em saúde é a utilização de tecnologias cada vez mais caras e de uso específico, cuja inovação, nessa área, tende a ser cumulativa, e não substitutiva. Daí a importância de políticas públicas eficazes em saúde, que consigam gerir as tecnologias de modo a cumprir os princípios de universalidade, equidade e integralidade do SUS. Este trabalho é orientado pela interdisciplinaridade inerente ao estudo dos direitos humanos, pautando-se em pesquisas teóricas e documentais que demonstram tanto a evolução do direito à saúde no ordenamento jurídico brasileiro, quanto a contextualização e a afirmação da ATS como pressuposto à incorporação de tecnologias no SUS e auxiliar na tomada de decisões, possuindo um papel fundamental como fator de justiça social e instrumento de garantia dos direitos humanos. / The Health Technology Assessment (HTA) is studied as a way of minimizing the consequences of the excessive judicialization of the right to health when taking decisions is linked to the scientific knowledge. It weighs risks, benefits, costs and impacts referred to ethics and equity in the study of a certain technology. The right of access to medicines is only a tiny part of the right to health considering the scope of its concept. However, the pharmacy assistance is currently one of the most problem and constant subject presents in debates about the right to health, reason why the focus of this study are the evaluations of medicines technologies. One of the most relevant fact in the increasing of costs in health is the using of technologies increasingly expensive and specific, which innovation tend to be cumulative and not substitutive. That is the importance of effective public policies in health, which are able to manage the technologies in a way of compliance with universality, equity and integrality principles of SUS. This work is oriented by the intrinsic interdisciplinarity of the human rights studies and guided by theoretical and documental researches that demonstrate the evolution of the right to health in Brazilian legal system and the contextualization and predication of HTA as an important point to be considered when incorporating technologies in SUS and taking decisions, having an important role as a factor of social justice and human rights guaranties.

Submitted by Irene Nascimento (irene.kessia@ufpe.br) on 2017-04-26T18:03:07Z No. of bitstreams: 2 license_rdf: 1232 bytes, checksum: 66e71c371cc565284e70f40736c94386 (MD5) DISSERTACAO JOSÉ FERREIRA - PPGGES 2016.pdf: 635633 bytes, checksum: a3e6fada2c97b9504a39a9568764030e (MD5) / Made available in DSpace on 2017-04-26T18:03:07Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license_rdf: 1232 bytes, checksum: 66e71c371cc565284e70f40736c94386 (MD5) DISSERTACAO JOSÉ FERREIRA - PPGGES 2016.pdf: 635633 bytes, checksum: a3e6fada2c97b9504a39a9568764030e (MD5) Previous issue date: 2016-06-13 / Objetivou-se analisar, em geral, os determinantes do acesso a medicamentos prescritos no âmbito do Sistema Único de Saúde- SUS nas regiões brasileiras, que tiveram prescrição no próprio sistema público e identificar possíveis determinantes das disparidades regionais deste acesso. Analisaram-se dados da Pesquisa Nacional de saúde – PNS em 2013. Através de métodos econométricos multivariados. A amostra foi composta por indivíduos que tiveram medicamentos receitados no SUS nas duas semanas anteriores à entrevista (n=11.910). A variável dependente foi o acesso à totalidade dos remédios receitados no sistema. Pouco menos da metade da população que teve medicamentos prescritos os obteve no próprio sistema público, número mais elevado entre os habitantes das regiões sul e sudeste, os de raça não branca, com menor escolaridade e entre aqueles que residem em domicílios cadastrados na Estratégia de Saúde da Família (ESF). As diferenças do acesso foram bem expressivas quando comparadas entre as regiões do Brasil. Os resultados reforçam a necessidade de políticas que diminuam as desigualdades no acesso a medicamentos no país. / This study aimed to describe the prevalence of access to medicines in the Brazilian Unified National Health System and associated factors among patients that received prescriptions in the public system. The study analyzed data from the National Health Research (2013). Through the micro processing data in STATA 12 program, using the logistic regression method. The sample consisted of individuals with prescription written in the National Health System in the two weeks prior to the interview (n = 11.910). The dependent variable was the access to all the prescribed medicines inside the system itself. Slightly fewer half of the sample with prescriptions received the medicines in public health system; the proportions were higher in the South of Brazil, among black patients, those with less schooling and lower income and those registered in the Family Health Strategy. Differences access was very expressive when compared in the regions of Brazil. As evidenced by the Fairlie technique. The results emphasize the need for public policies to decrease inequalities in access to medicines and strengthen the actions of pharmaceutical care in Brazil.

O setor farmacêutico brasileiro tem passado por importantes transformações nos últimos anos, entre elas a aprovação da Política Nacional de Medicamentos (PNM), a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a publicação da Lei de Genéricos e a aprovação da Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF). Considerando que alguns dos objetivos da PNM são o acesso que propõe disponibilidade equitativa e acessibilidade; a qualidade, segurança e eficácia e o uso racional relativos à medicamentos, é que houve a iniciativa do governo brasileiro em implementar uma estratégia na área de políticas de saúde, o fracionamento de medicamentos. Este estudo procura analisar a implementação desta estratégia e o seu decurso de 2005 a 2009, tendo como objetivos: 1) compará-lo com as propostas preconizadas pela PNM e PNAF; 2) promover um panorama do desenvolvimento e das ações atualmente realizadas; 3) refletir em conjunto com as ações desenvolvidas no Brasil nos últimos anos para a promoção do acesso e uso racional de medicamentos. Foi realizada uma pesquisa do tipo análise documental e bibliográfica por meio de um estudo sistematizado desenvolvido a partir de material bibliográfico, documentos e legislações na área de medicamentos, fazendo alusão às políticas e aos aspectos regulatórios do setor farmacêutico no Brasil. O fracionamento de medicamentos foi discutido por meio da construção normativa a partir de referencial cronológico suscitando perspectivas da visão do governo brasileiro. Com dados dos registros de medicamentos fracionáveis, foram traçadas algumas observações acerca do planejamento e desenvolvimento das ações regulatórias. Alterações na cadeia do medicamento, considerando a realidade brasileira, demonstram que qualquer implantação de novas formas de fabricar, comercializar, prescrever, dispensar e utilizar medicamentos, não se efetivará simplesmente com atos regulamentares aplicados isoladamente. A adesão e desenvolvimento desta estratégia por parte de todos os atores envolvidos requer tempo, ações abrangentes, objetivas e coesas com as diretrizes das políticas norteadoras. / The Brazilian pharmaceutical industry has been changing considerably throughout last years. It could be mentioned, as the most important changes ocurred, the approval of National Drugs Policy (PNM), the creation of The National Agency of Health Surveillance (Anvisa), the publishing of Generic Drugs Law and the approval of National Pharmaceutical Assistance Policy (PNAF). Taking into consideration that some goals of PNM are the access that propose fair availability and accessibility to medicines; its quality, safety and effectiveness and its rational use, the brazilian government had the initiative of implementing a strategy on public policies: the drugs fractionation. This study intends to analyze the mentioned strategy implement on its course from 2005 to 2009, and it has the following objectives: 1) Compare it to the proposes suggested by the PNM and PNAF; 2) Promote an overview of the development and actions currently realized; 3) To reflect together with the actions developed in Brazil in recent years to promote access and rational use of medicines. We searched the type documentary analysis and literature through a systematic study developed out of publications, documents and legislation in the field of drugs, referring to policies and regulatory aspects of the pharmaceutical sector in Brazil. Fractionation of drugs was discussed by building normative reference from raising chronological perspective view of the Brazilian government. Through data based on registers publications of fractionated medicines, some observations concerning development of regulatory actions have been made. Changes in the drug chain, considering the Brazilian reality show that any deployment of new forms of manufacturing, selling, prescribing, dispensing and using drugs, not simply to become effective regulatory actions applied alone. Membership and development of this strategy by all stakeholders requires time, actions comprehensive, objective and coherent with the guidelines of the policies guiding.

Submitted by Pedro Mizukami (pedro.mizukami@fgv.br) on 2011-08-17T22:00:49Z No. of bitstreams: 1 DMPPJ - MARGA TESSLER.pdf: 878306 bytes, checksum: 06d4c8dfbaa29f5f2f71f83aadac8ccc (MD5) / Approved for entry into archive by Pedro Mizukami (pedro.mizukami@fgv.br) on 2011-08-19T17:44:19Z (GMT) No. of bitstreams: 1 DMPPJ - MARGA TESSLER.pdf: 878306 bytes, checksum: 06d4c8dfbaa29f5f2f71f83aadac8ccc (MD5) / Made available in DSpace on 2011-09-02T14:18:25Z (GMT). No. of bitstreams: 1 DMPPJ - MARGA TESSLER.pdf: 878306 bytes, checksum: 06d4c8dfbaa29f5f2f71f83aadac8ccc (MD5) Previous issue date: 2010 / This study reflects a personal preocupation about effectivity of jurisdiction regarding the fundamental right to health and the dilemas profered to the judge obliged to decide about issues that go beyond the juridical matter. The Federal Constitution has established it is everybodies right and a duty of the State, made available by the State, through public policies. The access to the service is universal and free, with the SUS (Public Health System) constituting the only backing or support to the majority of the population in case of illness. The reality of the services offered is far from the constitutional formulations. There are some aspects for which the service is exemplary and internationaly praised, such as the public policy of medication for bearers of AIDS. The Judiciary grants medicines not available through the public service, causing a strong impact on the budgets, creating tension points with the public managers. The Judiciary is then seen as an element of disruption, while the number of judiciary actions grows continously. In order to contribute to the comprehension of the problem, with no pretention of exhausting it, the study summarizes the history of public health services throughout its course in the Brazilian constitutions. It approaches the structural principles of the SUS. The public policies in matters of medication, its formulators and beneficiaries. It examines judicial decisions, fundamentation and criteria used. To end, it identifies an innovative initiative of the STF (Supreme Federal Court) with the summons to the Public Hearing number 4 and the consequences and results obtained. / Este estudo reflete uma preocupação pessoal com a efetividade da jurisdição na questão do direito fundamental à saúde e os dilemas que se apresentam ao juiz, o- brigado a decidir sobre questões complexas e que transcendem à matéria jurídica. A Constituição Federal de 1988 estabeleceu, no artigo 6o, que a saúde é um direito social a ser disponibilizado pelo Estado. Já o artigo 196 diz que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantindo mediante políticas sociais e econômicas. O acesso às ações e serviços é universal e gratuito, constituindo o SUS em patrimônio social e o único respaldo da maioria da população em caso de doença. A realidade dos serviços oferecidos está distante das formulações constitucionais. Há aspectos, contudo, em que ele funciona e é elogiado, como a política pública de medicamentos para portadores de AIDS. As demandas judiciais são crescentes, em especial em busca de medicamentos, sempre dispendiosos e diferentes dos disponibilizados pelo serviço público. Esta atuação judicial tem se dado de forma pouco racional, não havendo uma fundamentação das decisões, causando fortes impactos nos orçamentos. O Judiciário passa a ser visto como um elemento perturbador, criando pontos de tensão com os gestores públicos. Para contribuir com algum elemento, sem ter a pretensão de esgotar a matéria, a- presento um resumo do percurso histórico-social da matéria na evolução da socie- dade brasileira. A construção das políticas públicas em saúde e seus formuladores. Os princípios em direito sanitário e as políticas em torno dos medicamentos. Reunidos estes elementos, verificam-se as decisões judiciais, procurando identificar os fundamentos e os critérios que orientaram os julgados e as tendências observa- das. Investiga-se sobre a Audiência Pública no 4, percebida como prática inovadora na administração da Justiça, que não se esgota em si, e prossegue gerando repercussões. Constata-se e conclui-se que o direito à saúde se afirma de forma preponderante por políticas públicas e o Poder Judiciário esforça-se por construir uma política institucional para melhor cumprir o seu papel.

O setor farmacêutico brasileiro tem passado por importantes transformações nos últimos anos, entre elas a aprovação da Política Nacional de Medicamentos (PNM), a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a publicação da Lei de Genéricos e a aprovação da Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF). Considerando que alguns dos objetivos da PNM são o acesso que propõe disponibilidade equitativa e acessibilidade; a qualidade, segurança e eficácia e o uso racional relativos à medicamentos, é que houve a iniciativa do governo brasileiro em implementar uma estratégia na área de políticas de saúde, o fracionamento de medicamentos. Este estudo procura analisar a implementação desta estratégia e o seu decurso de 2005 a 2009, tendo como objetivos: 1) compará-lo com as propostas preconizadas pela PNM e PNAF; 2) promover um panorama do desenvolvimento e das ações atualmente realizadas; 3) refletir em conjunto com as ações desenvolvidas no Brasil nos últimos anos para a promoção do acesso e uso racional de medicamentos. Foi realizada uma pesquisa do tipo análise documental e bibliográfica por meio de um estudo sistematizado desenvolvido a partir de material bibliográfico, documentos e legislações na área de medicamentos, fazendo alusão às políticas e aos aspectos regulatórios do setor farmacêutico no Brasil. O fracionamento de medicamentos foi discutido por meio da construção normativa a partir de referencial cronológico suscitando perspectivas da visão do governo brasileiro. Com dados dos registros de medicamentos fracionáveis, foram traçadas algumas observações acerca do planejamento e desenvolvimento das ações regulatórias. Alterações na cadeia do medicamento, considerando a realidade brasileira, demonstram que qualquer implantação de novas formas de fabricar, comercializar, prescrever, dispensar e utilizar medicamentos, não se efetivará simplesmente com atos regulamentares aplicados isoladamente. A adesão e desenvolvimento desta estratégia por parte de todos os atores envolvidos requer tempo, ações abrangentes, objetivas e coesas com as diretrizes das políticas norteadoras. / The Brazilian pharmaceutical industry has been changing considerably throughout last years. It could be mentioned, as the most important changes ocurred, the approval of National Drugs Policy (PNM), the creation of The National Agency of Health Surveillance (Anvisa), the publishing of Generic Drugs Law and the approval of National Pharmaceutical Assistance Policy (PNAF). Taking into consideration that some goals of PNM are the access that propose fair availability and accessibility to medicines; its quality, safety and effectiveness and its rational use, the brazilian government had the initiative of implementing a strategy on public policies: the drugs fractionation. This study intends to analyze the mentioned strategy implement on its course from 2005 to 2009, and it has the following objectives: 1) Compare it to the proposes suggested by the PNM and PNAF; 2) Promote an overview of the development and actions currently realized; 3) To reflect together with the actions developed in Brazil in recent years to promote access and rational use of medicines. We searched the type documentary analysis and literature through a systematic study developed out of publications, documents and legislation in the field of drugs, referring to policies and regulatory aspects of the pharmaceutical sector in Brazil. Fractionation of drugs was discussed by building normative reference from raising chronological perspective view of the Brazilian government. Through data based on registers publications of fractionated medicines, some observations concerning development of regulatory actions have been made. Changes in the drug chain, considering the Brazilian reality show that any deployment of new forms of manufacturing, selling, prescribing, dispensing and using drugs, not simply to become effective regulatory actions applied alone. Membership and development of this strategy by all stakeholders requires time, actions comprehensive, objective and coherent with the guidelines of the policies guiding.

O setor farmacêutico brasileiro tem passado por importantes transformações nos últimos anos, entre elas a aprovação da Política Nacional de Medicamentos (PNM), a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a publicação da Lei de Genéricos e a aprovação da Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF). Considerando que alguns dos objetivos da PNM são o acesso que propõe disponibilidade equitativa e acessibilidade; a qualidade, segurança e eficácia e o uso racional relativos à medicamentos, é que houve a iniciativa do governo brasileiro em implementar uma estratégia na área de políticas de saúde, o fracionamento de medicamentos. Este estudo procura analisar a implementação desta estratégia e o seu decurso de 2005 a 2009, tendo como objetivos: 1) compará-lo com as propostas preconizadas pela PNM e PNAF; 2) promover um panorama do desenvolvimento e das ações atualmente realizadas; 3) refletir em conjunto com as ações desenvolvidas no Brasil nos últimos anos para a promoção do acesso e uso racional de medicamentos. Foi realizada uma pesquisa do tipo análise documental e bibliográfica por meio de um estudo sistematizado desenvolvido a partir de material bibliográfico, documentos e legislações na área de medicamentos, fazendo alusão às políticas e aos aspectos regulatórios do setor farmacêutico no Brasil. O fracionamento de medicamentos foi discutido por meio da construção normativa a partir de referencial cronológico suscitando perspectivas da visão do governo brasileiro. Com dados dos registros de medicamentos fracionáveis, foram traçadas algumas observações acerca do planejamento e desenvolvimento das ações regulatórias. Alterações na cadeia do medicamento, considerando a realidade brasileira, demonstram que qualquer implantação de novas formas de fabricar, comercializar, prescrever, dispensar e utilizar medicamentos, não se efetivará simplesmente com atos regulamentares aplicados isoladamente. A adesão e desenvolvimento desta estratégia por parte de todos os atores envolvidos requer tempo, ações abrangentes, objetivas e coesas com as diretrizes das políticas norteadoras. / The Brazilian pharmaceutical industry has been changing considerably throughout last years. It could be mentioned, as the most important changes ocurred, the approval of National Drugs Policy (PNM), the creation of The National Agency of Health Surveillance (Anvisa), the publishing of Generic Drugs Law and the approval of National Pharmaceutical Assistance Policy (PNAF). Taking into consideration that some goals of PNM are the access that propose fair availability and accessibility to medicines; its quality, safety and effectiveness and its rational use, the brazilian government had the initiative of implementing a strategy on public policies: the drugs fractionation. This study intends to analyze the mentioned strategy implement on its course from 2005 to 2009, and it has the following objectives: 1) Compare it to the proposes suggested by the PNM and PNAF; 2) Promote an overview of the development and actions currently realized; 3) To reflect together with the actions developed in Brazil in recent years to promote access and rational use of medicines. We searched the type documentary analysis and literature through a systematic study developed out of publications, documents and legislation in the field of drugs, referring to policies and regulatory aspects of the pharmaceutical sector in Brazil. Fractionation of drugs was discussed by building normative reference from raising chronological perspective view of the Brazilian government. Through data based on registers publications of fractionated medicines, some observations concerning development of regulatory actions have been made. Changes in the drug chain, considering the Brazilian reality show that any deployment of new forms of manufacturing, selling, prescribing, dispensing and using drugs, not simply to become effective regulatory actions applied alone. Membership and development of this strategy by all stakeholders requires time, actions comprehensive, objective and coherent with the guidelines of the policies guiding.

Submitted by Luciana Ferreira (lucgeral@gmail.com) on 2016-10-03T13:23:24Z No. of bitstreams: 2 Dissertação - Sâmia Cristina Rodrigues Borges Aragão - 2015.pdf: 3374814 bytes, checksum: f4bc7c58a16e041e8274c3529234f038 (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) / Approved for entry into archive by Luciana Ferreira (lucgeral@gmail.com) on 2016-10-03T13:24:52Z (GMT) No. of bitstreams: 2 Dissertação - Sâmia Cristina Rodrigues Borges Aragão - 2015.pdf: 3374814 bytes, checksum: f4bc7c58a16e041e8274c3529234f038 (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) / Made available in DSpace on 2016-10-03T13:24:52Z (GMT). No. of bitstreams: 2 Dissertação - Sâmia Cristina Rodrigues Borges Aragão - 2015.pdf: 3374814 bytes, checksum: f4bc7c58a16e041e8274c3529234f038 (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) Previous issue date: 2015-10-21 / Medications readily available for the Brazilian population in the Unified Health System (SUS) is one of the health policies and programmes that meet the constitutional right of every Brazilian citizen. Lots of regulations have been created for medication distribution through Pharmaceutical Assistance (PA), however the user of the medication sometimes is confused and how obtain it. Describe the pathway and regulations for medication distribution through the public health policies in a city. Qualitative research held from December 2014 to January 2015, which focused on normative and explanatory documents for the public health system in Brazil in the city of Goiania in Goias state. An extensive bibliographic research has been carried out on this topic to fundament the analysis of the documents. The medication right is defined in the Brazilian’s constitution, legislation and regulatory acts for the private labour sector and public through co-payment as a means for medication access. In Goiania establishes the Pharmaceutical Assistance (PA) as it is for the Pharmacy and Therapeutics Committee (CFT), SMS Pharmacies, publicizing information related to drugs, health programmes such as “Farmácia Popular“ and the administrative access road through the Division of Assets Evaluation and non-Standardized Services (DABSNP) as a way to meet the demands of those users who have failed treatment through public policies. The medications available through the public policies are organized by REMUNE and the list of medications with high costs of Juarez Barbosa. The public health programmes “Farmácia Popular” and “Saúde Não Tem Preço“ are the ways of co-payment and free of charge. Medications not listed on REMUNE or unavailable to the user are available via administrative process to prevent lawsuit. Conclusion: The medication right is defined in the Brazilian’s constitution, and public policies with little or no influence of local city government. However, how to obtain it, the list of available medication, and the requirements is a local governmental duty. Therefore, the policies defined for such programmes can facilitate the understanding of the network comprising the Pharmaceutical Assistance (PA) in the Brazil’s Unified Health System (SUS). / O acesso a medicamentos no Sistema Único de Saúde (SUS) integra as ações de atenção à saúde como um direito dos brasileiros. As vias institucionalizadas de acesso ao medicamento surgem mediante uma diversidade de regulamentações relacionadas à operacionalização da Assistência Farmacêutica (AF) que muitas vezes incorre em “confusão” junto ao usuário, na busca pela efetivação deste direito. Esta dissertação objetiva descrever as vias institucionalizadas de acesso ao medicamento em uma cidade brasileira. A pesquisa documental constituiu-se de natureza descritiva realizada nos meses de dezembro/2014 a janeiro/ 2015. O objeto de estudo foram documentos de caráter legal, normativo e explicativo capazes de descrever as vias de acesso institucionalizadas pelas políticas públicas de saúde vigentes no Brasil, em nível de assistência ambulatorial, no município de GoiâniaGO. Destaca-se que o direito ao acesso ao medicamento foi positivado no texto constitucional, na legislação infraconstitucional e em atos regulatórios que definem as vias pública, privada e através de co-pagamento como formas de acesso aos medicamentos. Em Goiânia a AF se encontra normatizada a respeito da Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT), funcionamento das farmácias da Secretaria Municipal de Saúde (SMS), publicização de informações relacionadas a medicamentos, implementação da Farmácia Popular (FP) e a via administrativa de acesso através da Divisão de Avaliação de Bens e Serviços Não-Padronizados (DABSNP), como forma de atender a demanda daqueles usuários que não conseguiram tratamento através das políticas públicas. O fluxo de acesso em Goiânia indica que os medicamentos disponíveis no sistema público estão organizados por meio da Relação Municipal de Medicamentos Esssenciais (REMUME) e da Lista de medicamentos de Alto Custo-Juarez Barbosa (Componente Especializado). As vias por co-pagamento e gratuitos são disponibilizadas pelos programas FP e “Saúde Não Tem Preço” (SNTP) e suas respectivas listas. A via administrativa de acesso, para medicamentos não constantes na REMUME ou indisponível para o usuário, cumpre papel de evitar que a demanda gere processo judicial. Conclusão: O direito ao medicamento é basicamente definido pelas políticas nacionais sofrendo pouca influência local. Já o itinerário que cada cidadão terá que percorrer e os medicamentos disponíveis são definidos em nível municipal. Portanto, o fluxo de acesso elaborado pode facilitar a compreensão da intrincada rede que constitui a Assistência Farmacêutica no Brasil.

Made available in DSpace on 2016-08-18T18:55:13Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Danielle Christine Barros Nogueira.pdf: 618266 bytes, checksum: 4b471f15b47a5ce440284844e3b40c03 (MD5) Previous issue date: 2011-05-13 / La présente étude aborde l effectivité du droit à la santé par la concession judiciaire de médicaments. Y seront aussi observés des thèmes relatefs aux droits fondamentaux, leurs origines, demensions, conceptions, concepts, aux aspects de leurs fondements caracteristiques, à leur action de protection, aux possibles restrictions, à leurs fonctions classification, droits sociaux, du droit à la santé, à la politique d assistance pharmaceutique, bien comme des considérations sur le principe de la séparation des pouvoirs. Le Pouvoir Judiciaire et des questions théoriques sur cette thématique et encare des débats doctrinaires relatefs à la mateerè traitée. La position du Pouvoir Judiciaire y sera aussi analysée quant à l effectivité du droit à la santé par la concession judiciaire de médicaments, par des considérations présentées en Audience Publique Santé réalisée en 2009 par le Tribunal Suprême Féderal, aussi bien que des observations au sujet d un Appel Régimental de la Suspension de Tutelle Antecipée nº 175 jugé par la Cous Suprême. Et pour terminer nous verrons une étude sur la protection du droit à la santé presenteé par la 11ième Promotorie de Justice Spécialisée en Défense des Droits de la Personne Handicapée, du Ministére Public de l Etat du Maranhão durant les années 2008, 2009 et 2010, la réponse donnée par le Judiciaire de Première Instance aux litiges venus de cette Promotorie et aussi une analyse des accords réalisés concernant la protection du droit à la santé et l accès judiciaire aux médicaments, proferés par le Tribunal de Justice de l Etat du Maranhão durant les annés 2008, 2009 et 2010. / O presente estudo aborda a efetivação do direito à saúde através da concessão judicial de medicamentos. Serão observados temas relativos aos direitos fundamentais, suas origens, dimensões, concepções, conceito, aspectos de sua fundamentalidade, características, âmbito de proteção, possíveis restrições, funções, classificação, direitos sociais, direito à saúde e política de assistência farmacêutica, bem como considerações acerca do princípio da separação dos poderes, Poder Judiciário e questões teóricas pertinentes à temática e, ainda, debates doutrinários relativos à matéria em questão. Analisa-se também o posicionamento do Poder Judiciário sobre a efetivação do direito à saúde pela concessão judicial de medicamentos através das considerações apresentadas na Audiência Pública Saúde, realizada em 2009 pelo Supremo Tribunal Federal, assim como observações referentes ao Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, julgado pela Corte Suprema. Ao final, apresenta-se um estudo da proteção do direito à saúde no âmbito da 11ª Promotoria de Justiça Especializada na Defesa dos Direitos da Pessoa com Deficiência do Ministério Público do Estado do Maranhão, durante os anos de 2008, 2009 e 2010 e a resposta ofertada pelo Judiciário de primeira instância aos pleitos oriundos desta Promotoria. Faz-se, ainda, uma análise dos acórdãos concernentes à proteção do direito à saúde e acesso judicial a medicamentos proferidos pelo Tribunal de Justiça do Estado do Maranhão nos anos de 2008, 2009 e 2010.

A implementação de medicamentos genéricos no Brasil e de programas e políticas para garantir o acesso da população a medicamentos com qualidade, segurança e eficácia resultaram em mais de 3.800 medicamentos genéricos de 445 fármacos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) desde 1999. Os medicamentos genéricos comprovaram a sua equivalência terapêutica e, portanto, intercambialidade com seus respectivos medicamentos de referência por meio de estudos de bioequivalência. Em 2014, a ANVISA estendeu a intercambialidade aos medicamentos similares, aumentando o número de medicamentos intercambiáveis para cada medicamento de referência. As normas para prescrição e dispensação permitem apenas a substituição de medicamento de referência por seu medicamento genérico ou similar intercambiável e vice-versa. Entretanto, o que se observa na prática é a substituição entre medicamentos genéricos e similares de um mesmo fármaco, tanto na rede privada onde os descontos chegam até 90% do preço estabelecido para a venda, como na rede pública, em função da disponibilidade dos medicamentos, visto que as compras públicas se baseiam no menor preço ofertado pelos fabricantes. Entretanto, a bioequivalência e a intercambialidade entre os medicamentos genéricos ou similares de um mesmo referência não pode ser garantida pois os mesmos não foram testados entre si. A ausência de bioequivalência entre medicamentos substituídos pode provocar ineficácia terapêutica ou aparecimento de eventos adversos ou até mesmo intoxicação em pacientes. Consequentemente, podem ocorrer desperdício, gastos com tratamento de eventos adversos, abandono do tratamento e adoção de segunda linha de tratamentos. Este trabalho avaliou a bioequivalência entre os medicamentos genéricos e similares de um mesmo medicamento de referência por meio do método de metanálise, empregando dados de estudos de bioequivalência realizados para o registro de medicamentos genéricos e similares na ANVISA. Foram incluídos na análise estudos de aciclovir, amoxicilina, cefalexina, doxazosina, fenitoína, fluoxetina, levofloxacino e quetiapina. Os resultados demonstraram a ausência de bioequivalência entre a maioria dos medicamentos genéricos e similares contendo o mesmo fármaco. os resultados comprovam que medicamentos genéricos e similares de mesmo fármaco não são obrigatoriamente intercambiáveis e a substituição, principalmente para aqueles usados no tratamento de doenças crônicas, podem trazer graves consequências clínicas. Esta preocupação é aumentada para os fármacos com estreita faixa terapêutica e aqueles com alta variabilidade no processo de absorção. A adoção de uma lista de medicamentos não substituíveis, a exemplo de outros países, e o investimento na divulgação de informações sobre intercambialidade de medicamentos, tanto para profissionais de saúde como para a população, podem contribuir para a redução da substituição entre medicamentos não intercambiáveis, a promoção do uso racional dos medicamentos, a redução de gastos com medicamentos e tratamento de eventos adversos e o aumento da adesão do paciente ao tratamento. / The implementation of generic drugs in Brazil, as well as programs and policies to ensure access to medicines with quality, safety and efficacy to the overall population, resulted in more than 3,800 generic drug products of 445 drugs registered in the National Health Surveillance Agency (ANVISA) since 1999. Generic drug products proved their therapeutic equivalence in bioequivalence studies and, therefore, the interchangeability with their respective reference drug product. In 2014, ANVISA expanded the interchangeability to similar drug products, increasing the number of interchangeable drug products for each reference drug product. Regulations for the prescription and dispensation of medicine only allow the substitution of a reference drug product for a generic or an interchangeable similar drug product or vice versa. However, in practice, it appears that there is a substitution between generic and similar drug products of a same reference drug product in private pharmacy chains - where discounts reach up to 90% of the selling price - as well as in public pharmacy, depending on the medicine availability, because public purchases are based on the lower price offered by the manufacturers. Nevertheless, the bioequivalence and interchangeability between generic and similar drug products of the same reference drug product cannot be guaranteed because they haven\'t been evaluated. Lack of bioequivalence between substituted drug products may result in therapeutic ineffectiveness or the occurrence of adverse events and even to patient intoxication. As a consequence, there might be waste, expenses due to adverse events treatment, no adherence to the treatment or the adoption of second-line treatment. This study evaluated the bioequivalence between generic and similar drugs of the same reference drug product through a meta-analysis, using data from bioequivalence studies carried out for the registration of generic and similar drug products at ANVISA. The drugs included in the study were acyclovir, amoxicillin, cephalexin, doxazosin, phenytoin, fluoxetine, levofloxacin and quetiapine. Results showed lack of bioequivalence between most of the generic and similar drugs containing the same drug and prove that generic and similar drug products of the reference drug product are not necessarily interchangeable. Moreover, the substitution of drugs used for chronic illnesses could lead to serious clinical consequences. This concern increases for drugs with narrow therapeutic index and those with high variable absorption process. The adoption of a list of non-interchangeable medicines - like in other countries - and investment in the dissemination of information about interchangeability between drug products to health professionals and to the population may contribute to reduce the substitution of drugs which are not interchangeable, promote a rational use of medicines, the reduction of expenses with drugs and adverse effects treatment and to improve treatment adherence.

Made available in DSpace on 2016-08-10T10:47:13Z (GMT). No. of bitstreams: 1 MARINA ZAVA DE FARIA NUNES.pdf: 891847 bytes, checksum: 721e7bfd66a50cac76da0f8e9086c684 (MD5) Previous issue date: 2014-06-30 / This work is linked to the research line "socio-economic relations", the Graduate Program in Law, International Relations and Development at the Catholic University of Goiás and analyzes the institution of compulsory licensing for drugs as a public health policy in the optics of the case analysis of "antiretroviral" Efavirenz. The dissertation discusses how problematic the apparent conflict between two fundamental rights when access to medicines through public health policies: the right to health and right to intellectual property. It points out, however, the relevance of the legal institution of compulsory or compulsory licensing as an instrument to achieve harmonization between the mentioned example of rights. Como defended, will be conducting a case study, aiming to demonstrate the consequence of compulsory licensing for the compound Efavirez Program against AIDS held in Brazil. As a theoretical framework dissertation includes a discussion of the social function of property, sung by Marques Medicine, collision and weighting of fundamental rights applied to the case in the teachings of Alexy, and finally the theory of fundamental rights Canotilho. / Este trabalho vincula-se à linha de pesquisa ―Relações sócio-economicas‖, do Programa de Pós-Graduação em Direito, Relações Internacionais e Desenvolvimento da Pontifícia Universidade Católica de Goiás e analisa o instituto de licença compulsória para medicamentos como política pública de saúde sob a ótica da análise de caso do ―anti-retroviral‖ Efavirenz. A dissertação aborda como problemática a aparente colisão entre dois direitos fundamentais quando do acesso a medicamentos através de políticas públicas de saúde: o direito à saúde e o direito à propriedade intelectual. Aponta-se, portanto, a relevância do instituto jurídico do licenciamento compulsório ou obrigatório como instrumento capaz de realizar a harmonização entre os mencionados direitos. Como exemplo do defendido, realizaremos um estudo de caso, buscando demonstrar as consequênicas do licenciamento obrigatório do composto Efavirez para o Programa de combate à AIDS realizado no Brasil. Como referencial teórico a dissertação abarca a discussão da função social da propriedade, entoada por Remédio Marques, a colisão e a ponderação de direitos fundamentais aplicados ao caso concreto nos ensinamentos de Alexy, e por fim a teoria dos direitos fundamentais de Canotilho.