Este trabalho apresenta os resultados de uma pesquisa que teve como objetivo avaliar o desempenho de métodos de mineração de textos na previsão e detecção de Eventos Adversos (EA). A primeira etapa foi a revisão sistemática da literatura que buscou identificar os métodos de mineração de textos e as áreas da saúde que esses estão sendo aplicados para prever e detectar EA. Após essa etapa foi realizada uma aplicação de métodos de mineração de textos para prever Infecções do Sítio Cirúrgico (ISC) a partir do texto livre de descrições cirúrgicas no Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA). Por fim, métodos de mineração de textos foram aplicados para detectar ISC a partir do texto das evoluções de pacientes 30 (trinta) dias após uma cirurgia. Como resultados, destaca-se a identificação dos melhores métodos de pré-processamento e mineração de textos para prever e detectar ISC no HCPA, podendo ser aplicados a outros EA. O método Stochastic Gradient Descent (SGD) apresentou o melhor desempenho, 79,7% de ROC-AUC na previsão de EA. Já para detecção de EA o melhor método foi o Logistic Regression, com desempenho 80,6% de ROC-AUC. Os métodos de mineração de textos podem ser usados para apoiar de maneira eficaz a previsão e detecção de EA, direcionando ações de vigilância para a melhoria da segurança do paciente. / This work presents the results of a research that aimed to evaluate the performance of text mining methods in the prediction and detection of Adverse Events (AE). The first step was the systematic review of the literature that sought to identify the methods of text mining and the health areas they are being applied to predict and detect AE. After this step, an application of text mining methods was performed to predict Surgical Site Infections (SSI) from the free text of medical records at Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA). Finally, text mining methods were applied to detect SSI from the text of medical records 30 (thirty) days after surgery. As results, is highlight the identification of the best methods of pre-processing and text mining to predict and detect SSI in the HCPA, and can be applied to other AE. The Stochastic Gradient Descent (SGD) presented the best performance, 79.7% of ROC-AUC in the prediction of AE. Already for the detection of AE the best method was the Logistic Regression, with performance 80.6% of ROC-AUC. Text mining methods can be used to effectively support the prediction and detection of AE by directing surveillance actions to improve patient safety.

O uso de equipamentos e materiais na assistência à saúde contribui para a segurança do paciente e para o bom desempenho dos profissionais, porém não se pode desconsiderar o potencial de riscos trazido pela utilização destes e a possibilidade de ocorrências de eventos adversos (EA). O objetivo geral dessa investigação foi analisar o uso de equipamentos e materiais na assistência de enfermagem e sua relação com a ocorrência de EA. Trata-se de um estudo quantitativo, descritivo, com delineamento de pesquisa não-experimental, dividido em três etapas: 1ª) Revisão integrativa da literatura com busca nas bases de dados PubMed, CINAHL e LILACS; 2ª) Consulta às fichas informatizadas de notificação de EA de um hospital privado acreditado, registradas no período de 01/01/2011 a 30/06/2015, com vistas à seleção e análise dos eventos ocasionados pelo uso de equipamentos e materiais; 3ª) Elaboração, validação e aplicação de um instrumento de coleta para investigar os EA relacionados aos equipamentos e materiais e as estratégias utilizadas para propiciar o uso seguro desses dispositivos. Os principais resultados encontrados foram: 1ª) Seleção e análise de sete artigos, agrupados nas categorias: \"Métodos de registro, taxas de ocorrência e tipos de EA\" e \"EA ocorridos no transporte de pacientes críticos\" (ambos relacionados a equipamentos e materiais); 2ª) Constatado a notificação de 1.065 EA, sendo 180 (16,9% do total) relacionados ao uso de equipamentos e materiais na assistência de enfermagem: perda de sonda de alimentação (SNE, SNG, SOG e gastrostomia) (45,0%), perda de cateter venoso central (15,5%), lesão de pele (10,5%), extubação acidental (10,0%), perda de sonda vesical de demora (4,4%), erros de administração de medicamentos (bomba de infusão) (3,9%), perda de dreno (2,8%), tecnovigilância (2,8%), obstrução de cânula de traqueostomia (1,7%), perda de cateter de pressão arterial invasiva (1,7%), quedas (1,1%) e perda de cateter de analgesia (0,5%); 3ª) O instrumento foi elaborado, validado por cinco juízes e aplicado a 22 enfermeiros, apresentando as seguintes respostas: a) sobre o funcionamento inadequado ou o não funcionamento dos equipamentos, os mais citados foram bomba de infusão, cama elétrica, esfigmomanômetro, monitor multiparamêtrico, oxímetro de pulso e ventilador pulmonar mecânico; b) os EA provocados pela utilização inadequada ou incorreta de materiais foram lesão de pele, perda de sonda de alimentação, perda de cateter venoso central, perda de drenos, extubação acidental, perda de cateter de pressão arterial invasiva e perda de cateter de pressão intra-craniana; c) os EA ocorreram durante mudança de decúbito, administração de medicamentos, higiene corporal, transporte intra-hospitalar, atendimento de Urgências/Emergências e troca da fixação de cateteres e sondas; d) as estratégias preventivas prioritárias foram capacitação dos profissionais de enfermagem (na admissão e na aquisição de um novo equipamento ou material), utilização de protocolos assistenciais de enfermagem e manutenção preventiva / teste de qualidade prévio dos dispositivos. A aquisição de aparatos tecnológicos modernos se torna nula se não for acompanhada do investimento em capacitação dos profissionais de enfermagem das instituições de saúde e da preocupação em prevenir e minimizar a ocorrência de EA relacionados ao uso de equipamentos e materiais na assistência ao paciente / The use of equipment and materials in health care contributes to patient safety and to the good performance of professionals, but the potential for risks brought by the use of them and the possibility of adverse event (AE) occurrences cannot be ignored. This study aimed to analyze the use of equipment and materials in nursing care and its relationship to the AE occurrence. This is a quantitative, descriptive, non-experimental research design study, divided into three stages: 1) Integrative review with search in the databases PubMed, CINAHL and LILACS; 2) Consultation in computerized records of AE notification in an accredited private hospital, which were registered from January 1, 2011 to June 30, 2015, in order to select and to analyze events caused by the use of equipment and materials; 3) Development, validation and application of a data collection tool to investigate the AE related to equipment and materials and the strategies used to promote the safe use of these devices. The main results were: 1) Selection and analysis of seven articles, grouped into the following categories: \"Registration methods, occurrence rates and types of AE\" and \"AE occurred in the transport of critically ill patients\" (both related to equipment and materials); 2) After verifying the notification of 1,065 AE, and 180 (16.9% of the total) related to the use of equipment and materials in nursing care: feeding tube loss (SNE, SNG, SOG and gastrostomy) (45,0%), central venous catheter loss (15.5%), skin lesions (10.5%), accidental extubation (10.0%), bladder catheter loss (4.4%), medication administration errors (infusion pump) (3.9%), surgical drain loss (2.8%), technical surveillance (2.8%), tracheostomy tube obstruction (1.7%), invasive arterial pressure catheter loss (1,7%), falls (1.1%) and analgesia catheter loss (0.5%); 3) The instrument was developed, validated by five judges and applied to 22 nurses, with the following answers: a) about the improper functioning or non-functioning of equipment, the most common were infusion pump, electric bed, sphygmomanometer, multiparameter monitor , pulse oximeter and mechanical pulmonary ventilator; b) the AE caused by improper or incorrect use of materials were skin lesions, feeding tube loss, central venous catheters loss, surgical drain loss, accidental extubation, invasive arterial pressure catheter loss and intracranial pressure catheter loss; c) the EA occurred during change of decubitus, medication administration, personal hygiene, intra-hospital transport, Urgency/Emergency care and exchange of fixation of catheters and probes; d) priority preventive strategies were training of nursing professionals (on admission and in the purchase of new equipment or materials), use of nursing care protocols and preventive maintenance/quality prior testing of the devices. The acquisition of modern technological devices becomes invalid if it is not accompanied by investment in training of nursing professionals in health institutions and concerned to prevent and minimize the occurrence of adverse events related to the use of equipment and materials in patient care

Trata-se de um estudo de abordagem quantitativa, descritivo, prospectivo, que teve como objetivos comparar o volume de dieta enteral prescrito com o administrado aos pacientes internados em Unidades de Terapia Intensiva (UTI); comparar as necessidades calóricas diárias (NCD) dos pacientes com as necessidades calóricas prescritas (NCP) e as administradas (NCA); identificar os motivos e os fatores associados a não administração do volume da dieta enteral prescrita aos pacientes. O estudo foi realizado no período de 21 de agosto a 21 de novembro de 2005, em duas UTIs gerais de um hospital privado do Município de São Paulo. A coleta dos dados foi feita diariamente por meio de informações contidas no prontuário e na folha de controle da Unidade. Para a análise dos dados, utilizou-se a estatística descritiva para caracterizar a amostra de pacientes, a dieta enteral e os motivos da não administração do volume prescrito. A comparação das médias do volume prescrito com o administrado, assim como das médias das NCD com as NCP e as NCA foram feitas com o teste t-Student para amostras pareadas. Para as comparações, segundo faixas de volumes e calorias foi utilizado o índice Kappa. Valores de p<0,05 foram considerados estatisticamente significantes. O método de regressão logística aplicado para verificar os fatores associados à não administração da dieta enteral foi o Stepwise forward que incorporou ao modelo as variáveis que apresentaram significância estatística (p<0,05) ou tendência à significância estatística (0,05<p<0.10). A amostra foi constituída por 61 pacientes, sendo realizados 636 acompanhamentos diários da administração da dieta enteral. Do total de pacientes, observou-se que, em algum momento do acompanhamento, 72,1% não receberam o volume prescrito. O tempo decorrido entre a internação na UTI e o início da TNE foi, em média, de 2,5 dias. Das avaliações feitas (n=636), a maioria das dietas (57,6%) eram especializadas e foram administradas por meio de sondas enterais posicionadas no estômago (56,9%). Dos 604 acompanhamentos em que houve prescrição médica de dieta, em 30,2% houve pausa na administração (duração média de 6,1 horas), durante o período programado para a infusão da dieta e em 23,6% a administração foi contínua em razão do uso de bomba de insulina. Constatou-se que, em média, o volume de dieta administrado, 1118,8 ± 400,4 ml, foi menor do que o prescrito, 1257,2 ± 306,9 ml (p=0,000). A análise comparativa das NCD com as NCP e NCA mostrou evidência estatística (p=0,000) que permite afirmar que tanto as NCP como as NCA, foram, em média, menores do que as NCD dos pacientes. NCA (1164,8 ± 508,2) foram menores do que as NCD (1797,1± 292,7calorias) requeridas pelos pacientes. 59,0% dos pacientes conseguiram atingir pelo menos 80,0% das NCD, em média com 4,8 dias de TNE. A comparação dos valores classificados por faixas mostrou moderada concordância entre os volumes prescritos e administrados (Kappa=0,614) e baixa concordância entre as NCD e NCP (Kappa=0,191) e NCD e NCA (Kappa=0,100). De um total de 308 motivos que levaram a não administração do volume prescrito (1,06 motivos por acompanhamento) o cálculo errado da velocidade de infusão pela equipe de enfermagem foi predominante (20,8%), seguido pela realização de exames diagnósticos ou terapêuticos e procedimentos cirúrgicos (14,9%). Do total de motivos, 70,6% eram evitáveis. Os fatores associados a não administração do volume de dieta enteral prescrito foram a idade (diminuição de 7% do risco a cada ano acrescentado à idade), a velocidade de infusão (diminuição de 4% do risco a cada ponto de aumento da velocidade) e necessidade calórica diária (aumento de 0,4% da chance a cada unidade calórica requerida pelo paciente). Os resultados apontam para a necessidade de um maior número de estudos que investiguem os eventos adversos relacionados à administração da dieta enteral com vistas a assegurar o atendimento das reais necessidades nutricionais dos pacientes graves internados na UTI. / It talks about a study of prospective, descriptive and quantitative approach, which has as objectives to compare the volume of enteral diet which was prescribed with the one administrated to the interned patients in the Unit of Intensive Care (UIC); to compare the daily caloric necessities (DCN) of the patients with the prescribed caloric necessities (PCN) and the administrated ones (ACN); to identify the reasons and the factors associated to the absence of the administration of the volume of prescribed enteral diet to the patients. The study took place between 21st of August and 21st of November, 2005 in two general units of intensive care of a private hospital in the city of São Paulo. The data assessment was done on a daily basis through information which was in the prontuary and the papers of control on the Intensive Care. For the data analyses a descriptive statistics was used to distinguish the patients, the enteral diet and the reasons of the absence of administration of the prescribed volume. The comparison of the average of the 2 volumes (prescribed and administrated), as well as the average among the DCN with the PCN and ACN was done with the t-Student test to matched samples. To the comparisons concerning volumes and calories the rate Kappa was used. Values of p<0,05 were considered statistically meaningful. The method of logistic regression applied to check the factors associated with the absence of administration of enteral diet was the Stepwise forward which attached to the model the variables that present statistics significance (p<0,05) or likeliness to statistics significance (0,05<p<0,10). The sample was of 61 patients with 636 daily attendances of the administration of enteral diet. From the total of the patients, it was observed that in a certain moment of the attendance, 72,1% did not receive the prescribed volume. The time between the internment in the UIC and the beginning of the enteral nutritional therapy (ENT) was, on average of 2,5 days. From the evaluations which were done (n=636) the majority of the diets (57,6%) were specialized and were administrated through enteral catheter placed in the stomach (56,9%). From the 604 attendances which had diet medical prescription , in 30,2% there was a pause in the administration (length of 6,1 hours), in the programmed period for the infusion of the diet and in 23,6% the administration was the continuous due to the use of insulin bomb. It was seen that, on average, the volume of the diet which was administrated, 111,8+/- 4000,4 ml, was smaller that the prescribed, 1,257,2+/- 306 ,9 ml (p=0,000). The comparative analyses of the DCN with the PCN and CAN showed statistics evidence (p=0,000) which shows that not only the PCN but also the CAN were, on average, smaller that the DCN of the patients. The ACN (1164,8+/- 508,2) were smaller that the DCN (1797,1 +/- 292,7 calories) required by the patients. 59 ,0% of the patients could reach at least 80,0% of the DCN, on average with the 4,8 days of ENT. The comparison of the values classified by strips showed a moderate concordance between the prescribed and administrated volumes (Kappa=0,614) and low concordance between the DCN and PCN ( Kappa=0,191) and DCN and ACN (Kappa=0,100). From a number of 308 reasons of the absence of the administration of the prescribed volume (1,06 reasons by attendance) the wrong calculation of the speed from the infusion by the nursing team was predominant (20,8%) followed by diagnostic or therapeutic exams and surgical procedures (14,9%). From all reasons, 70,6% were avoidable. The factors associated to the absence of administration of the volume of prescribed enteral diet were the age (decrease of 7% of risk to each year added to the age), the speed of infusion (decrease of 4% of risk to each point of speed increase) and the daily caloric necessity (increase of 0,4% of chance to each required caloric unit by the patient). The results lead to a necessity of more numerous studies that look into adverse events related to the administration of enteral diet to guarantee the real nutritional necessities of serious patients interned in the UIC.

FundaÃÃo de Amparo à Pesquisa do Estado do Cearà / CoordenaÃÃo de AperfeiÃoamento de Pessoal de NÃvel Superior / O ciclo de utilizaÃÃo do medicamento no hospital à bastante complexo, sendo sua primeira etapa: a prescriÃÃo, reconhecida como importante contribuinte para os erros de medicaÃÃo. No Brasil, pouco se conhece sobre o perfil dos erros e sobre a seguranÃa do processo de prescriÃÃo. Baseado na abordagem sistÃmica do erro, foi realizado um estudo exploratÃrio, com determinaÃÃo da taxa de prevalÃncia de erros de prescriÃÃo clinicamente significativos (TPEPCS), e da taxa de seguranÃa do processo de prescriÃÃo (TSPP) na Unidade de ClÃnica MÃdica de um hospital universitÃrio. Neste estudo, foram analisadas, em julho/03, 474 prescriÃÃes, totalizando 3460 itens com medicamentos (ICM). Essa anÃlise revelou que 31% das prescriÃÃes pertenciam a pacientes com 60 anos ou mais e 72,15% eram manuscritas. Quanto ao cumprimento de critÃrios legais e institucionais, em 75,30% dos medicamentos, foram omitidas informaÃÃes importantes para garantir a seguranÃa da dispensaÃÃo e administraÃÃo dos mesmos, e que em 98,40% dos ICM foram utilizadas abreviaturas, sendo estas, mais evidenciadas dentre medicamentos prescritos por mÃdico no segundo ano de residÃncia (R2) (p<0,001). Foi identificado ainda, que nas doses prescritas por mÃdico no primeiro ano de residÃncia (R1) ocorreu um maior percentual de erros (12,70%; p=0,003). Os erros clinicamente significativos identificados (ECS) (n=1012) foram distribuÃdos em 395 prescriÃÃes e, 78,10% deles, envolveram medicamentos, tendo como principal classe terapÃutica envolvida, a de medicamentos cardiovasculares. No processo de redaÃÃo da prescriÃÃo foram identificados 75,40% (n=763) dos ECS, destacando-se os erros de omissÃo de um ou mais itens de identificaÃÃo do paciente (27,52%; n=210) e prescriÃÃo ambÃgua ou confusa: 27,52% (n=210). Dentre os erros no processo de decisÃo, destacaram-se as interaÃÃes medicamentosas potencialmente significantes (60,25%; n=150), medicamento sem indicaÃÃo para o paciente (8,43%;n=21) e overdose (6,83%; n=17). A maior mÃdia de ECS foi identificada no ServiÃo de ClÃnica MÃdica (3,42Â2,09; p=0,001) e o maior percentual de prescriÃÃes com ECS, naquelas elaboradas por R1 (85,50%; p=0,011). Dentre os ECS identificados, 98,42% (n=996) foram potenciais e 7,8% (n=79) foram classificados como potencialmente fatais ou severos. As intervenÃÃes foram realizadas por farmacÃuticos para 100% dos ECS identificados, destas, 88,66% foram aceitas pelo prescritor. Ao final, foram calculadas a TPEPCS (29,25%) e a TSPP (70,75%), indicando a necessidade urgente da revisÃo do processo de prescriÃÃo e reavaliaÃÃo das estratÃgias educacionais adotadas para os prescritores da instituiÃÃo. Para tanto, os resultados encontrados apontam grupos prioritÃrios para implementaÃÃo de estratÃgias voltadas para reduÃÃo da ocorrÃncia de ECS. Diante do exposto, identificar o perfil dos erros de prescriÃÃo, da Taxa de prevalÃncia de erros de prescriÃÃo clinicamente significativos e da Taxa de seguranÃa do processo de prescriÃÃo, constituem o primeiro passo rumo a uma cultura de prevenÃÃo de erros, porÃm, para que ela possa estabelecer-se no meio hospitalar, faz-se necessÃrio que a responsabilidade pela seguranÃa do paciente seja vista como coletiva e que a abordagem sistÃmica do erro seja aplicada no dia-a-dia. / The cycle of the application of medication in hospital is very complex, being its first step: prescribing, recognized as a key-factor in medication errors. In Brazil, little is known about the determining factors and safety in the prescribing process. Based on a systemic error approach, an exploratory study was carried through in the Medical Care Unit of a University Hospital, determining the prevalence rate of errors in clinically significant prescribing (PRECSP), and the rate of safety in the prescribing process (RSPP). In this study, 474 medication orders were analyzed in June 2003, totalizing 3.460 items with medications (IWM). 31% of the medication orders referred to patients aged 60 or more and 72,15% were written by hand, with reference to legal and institutional criteria, key information aimed to guarantee and effective medication was missing in 75,30% of the medication, and abbreviations were used in 98,40% of the IWM, which being more evident among medications prescribed by physicians in the second year at residency (R2) (p<0,001). Medication prescribed by physicians in first year at residency (R1) showed a major rate of errors (12,70%; p=0,003). Clinically significant identified errors (CSE) (n=1012) were distributed in 395 medication orders and 78,10% of which pertaining to cardiovascular medication as a main therapeutic class. In the medication writing process, 75,40% (n=763) of the CSE were identified, the majority of the errors found were related to the omission of one or more items of patient identification (27,52%; n=210) and ambiguous or confused medication orders: 27,52% (n=210). Among the errors in the decision making process, the most common specific ones were potentially significant medication interactions (60,25%; n= 150), unidentified medication to patient (8,43%; n= 21) and overdose (6,83%; n=17). The major average of CSE was identified in the medical care unit (3,42+2,09; p=0,001) and the major rate of medication orders with CSE of which elaborated by RL (85,50%; p=0,011). Among the identified CSE, 98,42% (n=996) were potential and 7,8% (n= 79) were classified as potentially fatal or severe. The interventions were performed by pharmacists in 100% of the CSE identified, 88,66% of which were accepted by the physician. In the end, the PRECSP was estimated (29,25%) and the RSPP (70,75%), indicating the urgent need for the review of the prescribing process and the reevaluation of the educational strategies adopted by the physicians of the institution. Therefore, the findings showed prioritizing groups for the implement of strategies aimed to the reduction of CSE. As it comes out, the identification of prescribing errors, the rate of prevalence of clinically significant prescribing errors and the rate of the prescribing process safety constitute the first step in order to reduce the error rate associated with each system. However, in order to establish a more accurate systemic error prevention process in hospital settings, the responsibility for the safety of the patient must be seen collectively.

Estudo quantitativo, descritivo e prospectivo, realizado com o objetivo de analisar os efeitos da alocação de recursos humanos e da carga de trabalho de enfermagem nos resultados da assistência em duas unidades de terapia intensiva (UTIs), uma geral (UTI Geral) e outra cardiovascular (UTI-CV), com 25 leitos cada, de um hospital privado do município de São Paulo. Utilizou-se uma metodologia capaz de abranger 87% da variação dos cuidados requeridos pelos pacientes, composta por itens que incluem a dimensão biológica e psico-social do cuidado: o Patient Focused Solutions/Workload Measurement-Inpatient Methodology (PFS/WM-IM). Foram considerados indicadores de resultado: queda, erro de medicação, extubação não planejada, retirada acidental de cateter venoso central, retirada não programada de sonda nasogástrica, úlcera por pressão (UP), infecção urinária (ITU) e pneumonia desenvolvidas durante a internação hospitalar. Os dados foram obtidos dos prontuários e dos registros da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar, além da escala diária de pessoal de enfermagem. Após 46 dias consecutivos de coleta de dados, a amostra final foi composta por 328 pacientes, sendo 166 da UTI Geral e 162 da UTI-CV. Observou-se predomínio de pacientes do gênero masculino (cerca de 56,0% em cada unidade), presença de idosos com 61 anos ou mais (65,1%), na UTI Geral, e entre 41 e 60 anos, na UTI-CV (48,2%), submetidos a tratamento clínico (54,8% na UTI Geral e 79,6% na UTI-CV) e média de internação de 11,0 (±28,0) e 14,2 (±52,9) dias, nas UTIs Geral e CV, respectivamente. A maioria dos pacientes da UTI Geral foi proveniente do centro cirúrgico (41,6%) e da UTI-CV do pronto atendimento (51,9%). Após a alta, proporção semelhante de pacientes das duas Unidades (cerca de 56,0%) foram transferidos para a unidade de internação. A mortalidade observada no período foi de, respectivamente, 9,6% e 14,8% nas UTIs Geral e CV. Com relação à ocorrência de eventos adversos (EAs), na UTI Geral, 20 pacientes (12,0%) sofreram 26 EAs, ou seja, 14 e 6 pacientes foram vítimas de 1 e 2 eventos, respectivamente, sendo 11 retiradas não programadas de sondas nasogástrica, 5 UP, 3 erros de medicação, 2 retiradas acidentais de cateteres venosos central, 2 pneumonias, 2 ITU e 1 extubação não planejada. Na UTI-CV 9 pacientes (5,6%) sofreram 14 EAs, ou seja, 5, 3 e 1 pacientes sofreram 1, 2 e 3 EAs, respectivamente, sendo 5 UP, 4 ITU, 2 erros de medicação, 2 pneumonias, 1 retirada não programada de sonda nasogástrica. Os pacientes foram classificados predominantemente nas categorias 4 e 5 (média e alta complexidade de cuidados de enfermagem). Observou-se, em cada UTI, em média, 1 enfermeiro para 8 pacientes e 1 técnico de enfermagem para, no máximo, 2 pacientes. A média de horas disponíveis de enfermagem foi maior do que o recomendado pelo PFS/WM-IM, respectivamente 15,3 e 13,4h na UTI Geral (p<0,001) e 16,4 e 14,1h na UTI-CV (p<0,001). No período analisado, apesar do excedente de pessoal de enfermagem nas duas UTIs, houve ocorrência de EAs. Os resultados deste estudo se contrapõem, portanto, às solicitações freqüentes de enfermeiros por maior quantidade de pessoal na UTI. No entanto, apontam para a necessidade de novas investigações que confirmem ou refutem os resultados obtidos, com vistas à adequação de pessoal que assegure tanto a qualidade da assistência como a diminuição de custos na UTI / This was a prospective, descriptive an quantitative study, performed with the aim of analyzing the effects of human resources allocation and nursing workload on the assistance results in two intensive care units (ICUs), a General one (General ICU) and Cardiovascular one (CV-ICU) with 25 beds each from a private hospital in the city of São Paulo, Brazil. It was adopted a methodology able to reach 87% of the variation of care required by patients. This methodology was composed by items that include the both the biological and psychosocial dimension concerning care: o Patient Focused Solutions/Workload Measurement-Inpatient Methodology (PFS/WM-IM). It was considered result indicators such as fall, medication errors, unplanned extubation, unplanned withdrawal central venous catheter, unplanned withdrawal nasogastric probe, hospital acquired decubitus ulcer (PU), urinary tract infection (UTI) and pneumonia developed during hospital care. The data were collected from the medical reports and registers of the Commission for Hospital Infection Control, as well as the daily work schedule from the nursing staff. After 46 consecutive days of data collection, the final sample was composed by 328 patients - 166 in the General ICU and 162 in the CV-ICU. It was observed a predominance of male patients (about 56.0% in each unit), the presence of elderly aging 61 or more (65.1%) in the General ICU and 41-60 years in the CV-ICU (48.2%), who had undergone clinical treatment (54.8% in the General ICU and 79.6% in the CV-ICU) and admission average of 11.0 (±28.0) days and 14.2 (+ 52.9) days in the General ICU and CV-ICU respectively. After the discharge, similar proportion of patients from both units (about 56.0%) was transferred to the admission unit. The mortality rate observed in this period was of 9.6% and 14.8% respectively in both units, General ICU and CV-ICU. With relation to the occurrence of adverse events (AEs), in the General ICU, 20 patients (12.0%) suffered 26 AEs, that is, 14 and 6 patients were victims of 1 and 2 events respectively. From these, 13 unplanned withdrawal nasogastric probe, 5 PU, 3 medication errors, 2 unplanned withdrawal central venous catheter, 2 pneumonias, 2 UTI and 1 unplanned extubation). In the CV-ICU, 9 patients (5.6%) suffered 14 AEs, that is, 5, 3 and 1 patients suffered 1, 2 and 3 AEs, respectively being 5 PU, 4 UTI, 2 medication errors, 2 pneumonias, 1 unplanned withdrawal nasogastric probe. The patients were predominantly classified into categories 4 and 5 (medium and high nursing care complexity). It was observed, in each ICU, on an average, 1 nurse for every 8 patients, 1 nurse technician for 2 patients the most. The average nursing hours available were higher than the recommended by the PFS/WM-IM, 15.3 and 13.4 in the General ICU and 16.4 and 14.1 hour in the CV-ICU (p<0,001) respectively. In the period analyzed, despite the exceeding of nursing staff in both General and CV-ICU ICUs, there were AEs. The results of this study meet, therefore, the frequent nurses\' requests for more people in the ICU. However, the also point out the need of further investigations that may either confirm or not such results, aiming at appropriating a number of people who can assure both care quality and costs decrease in ICUs

Estudo quantitativo, transversal, prospectivo, realizado com o objetivo de analisar os efeitos da alocação de pessoal e da carga de trabalho de enfermagem nos resultados da assistência em duas unidades de internação (UIs) médico-cirúrgicas, com 20 e 15 leitos cada, denominadas respectivamente UI-A e UI-B, de um hospital do município de São Paulo. Utilizou-se uma metodologia capaz de abranger 87% da variação dos cuidados requeridos pelos pacientes, composta por itens que incluem a dimensão biológica e psicossocial do cuidado: o Patient Focused Solutions/Workload Measurement-Inpatient Methodology (PFS/WM-IM). Foram considerados indicadores de resultado: queda, erro de medicação, retirada não programada de sondas, cateteres ou drenos, úlcera por pressão (UP), infecção urinária (ITU) e pneumonia desenvolvidas durante a internação hospitalar. Os dados foram obtidos dos prontuários e dos registros da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar, além da escala diária de pessoal de enfermagem. Após 47 dias consecutivos de coleta de dados, a amostra final foi composta por 387 pacientes - 218 na UI-A e 169 na UI-B. Com distribuição eqüitativa de pacientes do gênero masculino e feminino, predominaram os idosos com 61 anos ou mais (38,5% na UI-A e 36,1% na UI-B), submetidos a tratamento cirúrgico eletivo (62,8% na UI-A e 56,8% na UI-B) e média de internação de 6,0 (+-25,1) dias na UI-A e de 4,6 (+-7,2) dias na UI-B. A maioria dos pacientes da UI-A foi proveniente da residência (52,3%); na UI-B do pronto atendimento (47,3%), seguido pela residência (37,3%). Após a alta, 85,3% dos pacientes da UI-A e 87,6% da UI-B retornaram à residência. Com relação à ocorrência de eventos adversos (EAs), na UI-A, 14 pacientes (6,4%) sofreram 23 EAs (9, 3 e 2 pacientes foram vítimas de 1, 2 e 4 eventos, respectivamente, sendo 13 retiradas não programadas de sondas, cateteres ou drenos, 8 erros de medicação, 1 UP e 1 ITU). Na UI-B 12 pacientes (7,1%) sofreram 13 EAs, ou seja, 11 pacientes sofreram 1 EA e 1 foi vítima de 2 EAs, sendo 10 erros de medicação, 2 retiradas não programadas de sondas, cateteres ou drenos e 1UP. Os pacientes foram classificados predominantemente nas categorias 1, 2 e 3 (baixa e intermediária complexidade), alocados em unidades adequadas para o cuidado requerido – as unidades de internação. Havia em média 1 enfermeiro para cada unidade e cada auxiliar de enfermagem cuidou de, no máximo, 5 pacientes. A média de horas de enfermagem disponível foi maior do que o recomendado pelo PFS/WM-IM, respectivamente 7 e 5,8 h na UI-A e 6,2 e 4,9h na UI-B (p<0,001). No período analisado, apesar do excedente de pessoal de enfermagem nas UIs A e B, houve ocorrência de EAs. Os resultados deste estudo se contrapõem, portanto, às solicitações freqüentes de enfermeiros por maior quantidade de pessoal e apontam para a necessidade de novas investigações que complementem as análises realizadas, não só para as UIs médico-cirúrgicas, mas para todas as unidades do hospital / This was a quantitative, transversal, prospective study, performed with the objective of analyzing the effects of nursing personnel allocation and workload on assistance results in two medical-surgical units (MSUs), with 20 and 15 beds each, respectively named MSU-A and MSU-B at a hospital in the city of São Paulo. The methodology used was capable of comprehending 87% of the range of the care required by the patients; it was a compound of items that included a biological and psychosocial dimension of care: Patient Focused Solutions/Workload Measurement-Inpatient Methodology (PFS/WM-IM). Result indicators considered were: falling, medication errors, non-scheduled probe, catheter or drain removals, pressure ulcers (PU), urinary tract infections (UTI) and pneumonia developed during the hospital care. The data were obtained from medical reports and registers of the Commission for Hospital Infection Control, as well as the daily work schedule of the nursing personnel. After 47 consecutive days of data collection, the final sample had 387 patients - 218 in MSU-A and 169 in MSU-B. Having equal quantities of male and female patients, it had a prevalence of elderly patients with 61 years or more (38.5% in MSU-A and 36.1% in MSU-B), patients who were undergoing surgical elective treatment (62.8% in MSU-A and 56.8% in MSU-B) and those with an average number of internment days of 6.0 days (+-25.1) in MSU-A and of 4.6 days (+-7.2) in MSU-B. Most of the patients of MSU-A came from their homes (52.3%); whereas in MSU-B most of them came from emergency room facilities (47.3%), followed by those who came from home (37.3%). After the discharge, 85.3% of the patients of MSU-A and 87.6% of MSU-B returned to their homes. With respect to occurrences of adverse events (AEs), in MSU-A, 14 patients (6.4%) suffered 23 AEs (9, 3 and 2 respectively had 1, 2 and 4 events, among of them there were: 13 non-scheduled probe, catheter or drain removals, 8 medication errors, 1 PU and 1 UTI). In MSU-B, 12 patients (7.1%) suffered 13 AEs, that is, 11 patients had 1 AE and 1 had 2 AEs, in that 10 were medication errors, 2 non-scheduled removals of probes, catheters or drains and 1 PU. The patients predominantly fitted in the categories 1, 2 and 3 (low and medium complexity), allocated in units proper for the required care – the medical surgical units. There was an average of 1 nurse for each unit and each nursing assistant took care of a maximum of 5 patients. The average number of nursing hours available was higher than those recommended by PFS/WM-IM, respectively 7 and 5.8 hours in MSU-A and 6.2 and 4.9 hours in MSU-B (p<0,001). Despite the excess of nursing personnel in MSU-A and MSU-B, AEs occurred. Therefore, the results of this study oppose frequent requirements of nurses for more personnel and point to a necessity of new research to complement the herein made analysis, not only for medical-surgical units, but also for every unit in the hospital

Objetivo: Descrever os eventos adversos pós-vacina DPT (EAPV-DPT) notificados no Estado de São Paulo entre 1984 a 2001; identificar preditores de gravidade desses eventos; avaliar o Sistema de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacina DPT (SVEAPV-DPT).Métodos: Estudo descritivo e exploratório de preditores de gravidade. A definição de caso adotada é do SVEAPV, sendo este também a fonte dos dados. A avaliação do SVEAPV-DPT foi efetuada segundo metodologia proposta pelo Center for Disease Control and Prevention. Para identificação dos preditores usou-se a regressão logística não-condicional.Resultados: Foram identificados 6266 casos, dos quais 53% eram graves, 29,5% foram hospitalizados; os eventos mais freqüentes foram: febre<39,5ºC, episódio hipotônico-hiporresponsivo, reação local e convulsão. Em cerca de 75% dos casos o evento ocorreu nas primeiras seis horas após a vacinação. Mostraram-se independentemente associadas à gravidade: o intervalo de tempo inferior a uma hora entre a aplicação da vacina e o evento (OR=2,1), primeira dose aplicada (OR=5,8), antecedentes neurológicos pessoais (OR=2,2) e familiares (OR=5,3). O sistema passivo de EAPV é simples, flexível, de baixa sensibilidade, porém útil, descrevendo diferentes tipos de EAPV, identificando lotes mais reatogênicos e oferecendo subsídios para a elaboração de normas técnicas.Conclusões: Apesar das limitações, os sistemas passivos de VEAPV constituem o principal instrumento para estudar a segurança de vacinas no período pós-licença, sendo porém recomendável a incorporação de novas metodologias, entre elas a de municípios e unidades sentinelas. Além disso, é recomendável a inclusão na pauta de discussão das revisões periódicas do calendário de imunizações, a introdução da vacina DPT acelular. / Objective: Describe the DPT post vaccine adverse events (DPT- PVAE) notified in the state of São Paulo between 1984 and 2001; identify seriousness predictors of these events; evaluate the DPT Post Vaccine Adverse Events Vigilance System (DPT- PVAEVS).Methods: Descriptive and exploratory study of seriousness predictors. The case definition adopted was that of the PVAEVS, being it the data source as well. The evaluation of the DPT- PVAEVS was conducted according to the methodology proposed by the Centers for Disease Control and Prevention. To identify the predictors, non-conditional logistical regression was used.Results: 6266 cases were identified, of which 53% were serious, 29,5% were hospitalized; the most frequent events were: fever <39,5ºC, hypotonic-hyporresponsive episode, local reaction and convulsion. In around 75% of the cases, the event occurred during the first six hours after vaccination. They were show to be independently associated to the gravity: the time interval inferior to one hour between the application of the vaccine and the event (OR=2,1), first dose administered (OR=5,8), personal (OR=2,2) and family (OR=5,3) neurological history. The PVAE passive system is simple, flexible, of low sensitivity, yet useful describing different types of PVAE, identifying reatogenic lots and offering subsidies to the elaboration of technical norms.Conclusions: Despite the limitations, the PVAE passive systems constitute the main instrument to study the safety of vaccines during the post license period. Nevertheless, the incorporation of new technologies is advisable, among which are municipalities and sentinel units. Besides this, it is advisable to include the introduction of the acellular DPT vaccine as a discussion point of the periodic reviews of the immunization calendar.

Parmi toutes les études/cohortes existantes en transplantation rénale, peu d’entre elles étudient l’impact des paramètres pharmacologiques. L’utilisation d’un auto-questionnaire, en complément du dossier médical, a été validée pour le recueil de ces données. La comparaison du dossier médical et des auto-questionnaires pour la déclaration des événements indésirables a permis de mettre en évidence des différences. Les infections étaient les événements indésirables les plus déclarés par les médecins alors que les patients n’en déclaraient que très peu. L’observance, évaluée par l’auto-questionnaire, diminuait entre la 1ère et la 3ème année post-greffe, tout comme la sensation d’euphorie et de renaissance. En effet, le score de qualité de vie (QdV) de la dimension « Santé mentale » du ReTransQol diminuait entre ces deux périodes. En revanche, la peur de la perte du greffon du patient augmentait comme démontrée par la diminution du score de QdV de la dimension « Peur de la perte du greffon ». La QdV, évaluée par des questionnaires génériques ou spécifiques aux greffés rénaux, est aussi un paramètre important à prendre en compte dans le suivi des patients. Les propriétés psychométriques de la 2nde version du ReTransQol, ainsi que sa reproductibilité et sa sensibilité aux changements ont été validées dès le 3ème mois post-transplantation rénale. L’étude de pharmaco-économie Ephegren, suite de la cohorte Epigren, va notamment étudier les rapports coût-efficacité et coût-utilité des stratégies immunosuppressives et anti-cytomégalovirus. Ainsi, des recommandations pourront être proposées afin d’homogénéiser les pratiques et diminuer les coûts de prise en charge des greffés rénaux. / Among all existing studies/cohorts in kidney transplantation, only a few study the impact of the pharmacological parameters. In addition to the clinical file, the use of a self-administered questionnaire has been validated to collect these data. Comparison between clinical file and self-administered questionnaire concerning the reporting of adverse events highlighted some differences. Infections were the most reported adverse events by the physicians while the patients declared only a few. Adherence evaluated with the self-administered questionnaire decreased between the first and third post-transplantation year and so did the feeling of euphoria and revival. The « Mental health » dimension of the quality of life (QOL) ReTransQol score decreased over this period. However patients’ fear of losing the graft increased as shown by the decrease of the « Fear of losing the graft » dimension of the QOL score. QOL, evaluated by generic and kidney-transplanted-specific questionnaires is also an important parameter that must be considered in patient follow-up. Psychometric properties of the second version of the ReTransQol, as well as its reproducibility and its sensitivity to changes have been validated as early as the 3rd post-kidney-transplantation month. The pharmacoeconomic study Ephegren, development of Epigren cohort, will study the cost-effectiveness and cost-utility ratio of immunosuppressive and anti-cytomegalovirus strategies. Guidelines will then be proposed to standardise the treatments and decrease the management costs of kidney-transplant recipients.

This thesis applied a novel interdisciplinary approach for pharmacovigilance to examine the use of complementary and integrative medicine (CIM), focusing on herbal remedies, to manage pediatric attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD). The safety and potential risk of herb-drug interactions in ADHD management were first evaluated through an assessment of available information on the safety and efficacy of natural health products (NHPs) commonly used by ADHD patients as a means of identifying knowledge gaps. A clinical questionnaire was administered to caregivers of pediatric patients with ADHD to determine the factors and related outcomes of CIM use, including adverse events. A systematic search was conducted to further identify clinical adverse events involving herbal remedies and ADHD drugs to determine causal links to herb-drug interactions. In vitro analysis of identified herbal remedies was conducted to determine their potential for pharmacokinetic interactions, specifically on carboxylesterase-1 (CES1) mediated metabolism. The presented research builds on otherwise scarce evidence of the safety of herbal remedies for ADHD, particularly with respect to herb-drug interactions and adverse events (AEs) associated with concurrent use of NHPs and ADHD prescription drugs. Beyond studies conducted on the pharmacokinetic safety of herbal remedies through the cytochrome P450 pathways that metabolize some ADHD drugs, including amphetamine, atomoxetine and guanfacine, few data were available for CES1, which metabolizes methylphenidate, the first line of drug used to manage ADHD. The clinical questionnaire revealed that 40% of patients had used CIM and confirmed the use of a variety of CIM. Moreover, the majority of CIM users were also concurrently taking ADHD medication, and eight mild adverse events were self-reported. The systematic search on the adverse event reporting system highlighted a potential NHP-drug interaction between methylphenidate and St. John’s wort, and the overall poor quality of NHP-related adverse event reports. As a follow-up from the adverse event results, various commercial St. John’s wort products showed variable inhibition of recombinant human CES1 in vitro. Although the concentration of marker phytochemicals was not correlated to inhibition, hyperforin showed stronger activity than hypericin and quercetin. The preliminary in vitro investigation revealed that the herbal remedies used by ADHD patients have the potential to interact with CES1 mediated metabolism, with Rhodiola rosea identified as the most potent inhibitor. Further investigation on various commercial products of Rhodiola rosea revealed both reversible and irreversible inhibition of recombinant CES1. However, the inhibition was not dependent on the concentration of marker phytochemicals, and rosarin, rosavin, rosin, and salidroside were not potent inhibitors of recombinant CES1. Moreover, a commercial Rhodiola rosea extract showed concentration-dependent inhibition of human liver microsome meditated metabolism of methylphenidate. Overall, results from this thesis suggest potential risk from use of NHPs concurrently with conventional medicine used to manage ADHD. Improved evidence and pharmacovigilance for the use of NHPs in a pediatric population is warranted.

京都大学 / 新制・課程博士 / 博士(医学) / 甲第23105号 / 医博第4732号 / 新制||医||1050(附属図書館) / 京都大学大学院医学研究科医学専攻 / (主査)教授 竹内 理, 教授 上野 英樹, 教授 椛島 健治 / 学位規則第4条第1項該当 / Doctor of Medical Science / Kyoto University / DFAM