p. 1-104 / Submitted by Santiago Fabio (fabio.ssantiago@hotmail.com) on 2013-03-06T20:06:34Z No. of bitstreams: 1 wwww14.pdf: 1450489 bytes, checksum: ae0e213bd3a56fc00ceab3623f52cb06 (MD5) / Approved for entry into archive by Tatiana Lima(tatianasl@ufba.br) on 2013-03-14T18:32:28Z (GMT) No. of bitstreams: 1 wwww14.pdf: 1450489 bytes, checksum: ae0e213bd3a56fc00ceab3623f52cb06 (MD5) / Made available in DSpace on 2013-03-14T18:32:28Z (GMT). No. of bitstreams: 1 wwww14.pdf: 1450489 bytes, checksum: ae0e213bd3a56fc00ceab3623f52cb06 (MD5) Previous issue date: 2006 / A preocupação em encontrar alternativas que reduzissem os custos de saúde pública e que, ao mesmo tempo, favorecessem o acesso da população em geral à medicamentos levaram – dentre outros fatores – o Governo Brasileiro a adotar uma política de medicamentos genéricos, institucionalizada oficialmente em 1999 através da Lei 9.787. O Governo, ao lançar os genéricos, apoiou esta categoria sob duas bases: medicamento de qualidade garantida e preço baixo. Mas, se por um lado, o argumento de “preço baixo” funciona como um trunfo comercial para os medicamentos genéricos, por outro, a ausência de uma marca de produto pode dificultar a relação de confiança do consumidor acerca do produto. Portando, a “qualidade” só seria observada pelo consumidor em um processo de composição de representações sociais positivas. O processo de composição de representações sociais positivas para um produto é processo fundamental para a sua aceitação social e sucesso, principalmente no caso de medicamentos cujo efeito é ligado diretamente à saúde humana. Com base nisso, o objetivo deste trabalho é verificar quais as representações sociais elaboradas pelos consumidores da cidade do Salvador sobre os medicamentos genéricos, com a finalidade de ajudar a compreender como elas orientam o comportamento do consumidor local no processo de aquisição deste novo produto. / Salvador

Made available in DSpace on 2015-12-16T12:20:26Z (GMT). No. of bitstreams: 2 988.pdf: 614141 bytes, checksum: 60dc48ca8e3a87bf034538c56587f464 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2011 / O presente trabalho teve como objetivo relacionar a Política de MedicamentosGenéricos com o desenvolvimento das competências organizacionais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) na sua atividade de regulação farmacêutica, a partir dos conceitos estabelecidos pela Teoria Evolucionária, desenvolvida pelos economistas Nelson eWinter, em 1984. Para tanto, procurou-se definir as principais competências dessa nova organização, criada em 1999 em substituição à Secretaria de Vigilância Sanitária órgãosubordinado ao Ministério da Saúde. Nesse sentido, quatro aspectos considerados de sumaimportância para sua atuação foram considerados: o conceito de vigilância sanitária; o modelo organizacional escolhido; as competências e atribuições formalmente atribuídas na Lei de suacriação; e a sua missão. Como resultado, foram identificadas as seguintes core competences para a ANVISA: (i) garantir a segurança sanitária de produtos e serviços relacionados ao seucampo de atuação; (ii) coordenar do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; e (iii) corrigir falhas de mercado. O segundo passo constitui-se da identificação das rotinas organizacionais estabelecidas durante a implementação da Política de Medicamentos Genéricos pela Agência,para finalmente relacioná-las às competências previamente definidas. Concluiu-se, a partir de então, que a política de medicamentos genéricos proveu a ANVISA de ferramentas quecontribuíram para a construção das competências que lhe são úteis no cumprimento de sua missão, ainda que os efeitos sobre cada uma das core competences sejam distintos. Essacontribuição abrangeu elementos estruturais e técnicos da regulação farmacêutica, bem como suas funções e processos, além de promover um processo de aprendizagem e de construção da memória organizacional da nova Agência.

A implementação de medicamentos genéricos no Brasil e de programas e políticas para garantir o acesso da população a medicamentos com qualidade, segurança e eficácia resultaram em mais de 3.800 medicamentos genéricos de 445 fármacos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) desde 1999. Os medicamentos genéricos comprovaram a sua equivalência terapêutica e, portanto, intercambialidade com seus respectivos medicamentos de referência por meio de estudos de bioequivalência. Em 2014, a ANVISA estendeu a intercambialidade aos medicamentos similares, aumentando o número de medicamentos intercambiáveis para cada medicamento de referência. As normas para prescrição e dispensação permitem apenas a substituição de medicamento de referência por seu medicamento genérico ou similar intercambiável e vice-versa. Entretanto, o que se observa na prática é a substituição entre medicamentos genéricos e similares de um mesmo fármaco, tanto na rede privada onde os descontos chegam até 90% do preço estabelecido para a venda, como na rede pública, em função da disponibilidade dos medicamentos, visto que as compras públicas se baseiam no menor preço ofertado pelos fabricantes. Entretanto, a bioequivalência e a intercambialidade entre os medicamentos genéricos ou similares de um mesmo referência não pode ser garantida pois os mesmos não foram testados entre si. A ausência de bioequivalência entre medicamentos substituídos pode provocar ineficácia terapêutica ou aparecimento de eventos adversos ou até mesmo intoxicação em pacientes. Consequentemente, podem ocorrer desperdício, gastos com tratamento de eventos adversos, abandono do tratamento e adoção de segunda linha de tratamentos. Este trabalho avaliou a bioequivalência entre os medicamentos genéricos e similares de um mesmo medicamento de referência por meio do método de metanálise, empregando dados de estudos de bioequivalência realizados para o registro de medicamentos genéricos e similares na ANVISA. Foram incluídos na análise estudos de aciclovir, amoxicilina, cefalexina, doxazosina, fenitoína, fluoxetina, levofloxacino e quetiapina. Os resultados demonstraram a ausência de bioequivalência entre a maioria dos medicamentos genéricos e similares contendo o mesmo fármaco. os resultados comprovam que medicamentos genéricos e similares de mesmo fármaco não são obrigatoriamente intercambiáveis e a substituição, principalmente para aqueles usados no tratamento de doenças crônicas, podem trazer graves consequências clínicas. Esta preocupação é aumentada para os fármacos com estreita faixa terapêutica e aqueles com alta variabilidade no processo de absorção. A adoção de uma lista de medicamentos não substituíveis, a exemplo de outros países, e o investimento na divulgação de informações sobre intercambialidade de medicamentos, tanto para profissionais de saúde como para a população, podem contribuir para a redução da substituição entre medicamentos não intercambiáveis, a promoção do uso racional dos medicamentos, a redução de gastos com medicamentos e tratamento de eventos adversos e o aumento da adesão do paciente ao tratamento. / The implementation of generic drugs in Brazil, as well as programs and policies to ensure access to medicines with quality, safety and efficacy to the overall population, resulted in more than 3,800 generic drug products of 445 drugs registered in the National Health Surveillance Agency (ANVISA) since 1999. Generic drug products proved their therapeutic equivalence in bioequivalence studies and, therefore, the interchangeability with their respective reference drug product. In 2014, ANVISA expanded the interchangeability to similar drug products, increasing the number of interchangeable drug products for each reference drug product. Regulations for the prescription and dispensation of medicine only allow the substitution of a reference drug product for a generic or an interchangeable similar drug product or vice versa. However, in practice, it appears that there is a substitution between generic and similar drug products of a same reference drug product in private pharmacy chains - where discounts reach up to 90% of the selling price - as well as in public pharmacy, depending on the medicine availability, because public purchases are based on the lower price offered by the manufacturers. Nevertheless, the bioequivalence and interchangeability between generic and similar drug products of the same reference drug product cannot be guaranteed because they haven\'t been evaluated. Lack of bioequivalence between substituted drug products may result in therapeutic ineffectiveness or the occurrence of adverse events and even to patient intoxication. As a consequence, there might be waste, expenses due to adverse events treatment, no adherence to the treatment or the adoption of second-line treatment. This study evaluated the bioequivalence between generic and similar drugs of the same reference drug product through a meta-analysis, using data from bioequivalence studies carried out for the registration of generic and similar drug products at ANVISA. The drugs included in the study were acyclovir, amoxicillin, cephalexin, doxazosin, phenytoin, fluoxetine, levofloxacin and quetiapine. Results showed lack of bioequivalence between most of the generic and similar drugs containing the same drug and prove that generic and similar drug products of the reference drug product are not necessarily interchangeable. Moreover, the substitution of drugs used for chronic illnesses could lead to serious clinical consequences. This concern increases for drugs with narrow therapeutic index and those with high variable absorption process. The adoption of a list of non-interchangeable medicines - like in other countries - and investment in the dissemination of information about interchangeability between drug products to health professionals and to the population may contribute to reduce the substitution of drugs which are not interchangeable, promote a rational use of medicines, the reduction of expenses with drugs and adverse effects treatment and to improve treatment adherence.

A implementação de medicamentos genéricos no Brasil e de programas e políticas para garantir o acesso da população a medicamentos com qualidade, segurança e eficácia resultaram em mais de 3.800 medicamentos genéricos de 445 fármacos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) desde 1999. Os medicamentos genéricos comprovaram a sua equivalência terapêutica e, portanto, intercambialidade com seus respectivos medicamentos de referência por meio de estudos de bioequivalência. Em 2014, a ANVISA estendeu a intercambialidade aos medicamentos similares, aumentando o número de medicamentos intercambiáveis para cada medicamento de referência. As normas para prescrição e dispensação permitem apenas a substituição de medicamento de referência por seu medicamento genérico ou similar intercambiável e vice-versa. Entretanto, o que se observa na prática é a substituição entre medicamentos genéricos e similares de um mesmo fármaco, tanto na rede privada onde os descontos chegam até 90% do preço estabelecido para a venda, como na rede pública, em função da disponibilidade dos medicamentos, visto que as compras públicas se baseiam no menor preço ofertado pelos fabricantes. Entretanto, a bioequivalência e a intercambialidade entre os medicamentos genéricos ou similares de um mesmo referência não pode ser garantida pois os mesmos não foram testados entre si. A ausência de bioequivalência entre medicamentos substituídos pode provocar ineficácia terapêutica ou aparecimento de eventos adversos ou até mesmo intoxicação em pacientes. Consequentemente, podem ocorrer desperdício, gastos com tratamento de eventos adversos, abandono do tratamento e adoção de segunda linha de tratamentos. Este trabalho avaliou a bioequivalência entre os medicamentos genéricos e similares de um mesmo medicamento de referência por meio do método de metanálise, empregando dados de estudos de bioequivalência realizados para o registro de medicamentos genéricos e similares na ANVISA. Foram incluídos na análise estudos de aciclovir, amoxicilina, cefalexina, doxazosina, fenitoína, fluoxetina, levofloxacino e quetiapina. Os resultados demonstraram a ausência de bioequivalência entre a maioria dos medicamentos genéricos e similares contendo o mesmo fármaco. os resultados comprovam que medicamentos genéricos e similares de mesmo fármaco não são obrigatoriamente intercambiáveis e a substituição, principalmente para aqueles usados no tratamento de doenças crônicas, podem trazer graves consequências clínicas. Esta preocupação é aumentada para os fármacos com estreita faixa terapêutica e aqueles com alta variabilidade no processo de absorção. A adoção de uma lista de medicamentos não substituíveis, a exemplo de outros países, e o investimento na divulgação de informações sobre intercambialidade de medicamentos, tanto para profissionais de saúde como para a população, podem contribuir para a redução da substituição entre medicamentos não intercambiáveis, a promoção do uso racional dos medicamentos, a redução de gastos com medicamentos e tratamento de eventos adversos e o aumento da adesão do paciente ao tratamento. / The implementation of generic drugs in Brazil, as well as programs and policies to ensure access to medicines with quality, safety and efficacy to the overall population, resulted in more than 3,800 generic drug products of 445 drugs registered in the National Health Surveillance Agency (ANVISA) since 1999. Generic drug products proved their therapeutic equivalence in bioequivalence studies and, therefore, the interchangeability with their respective reference drug product. In 2014, ANVISA expanded the interchangeability to similar drug products, increasing the number of interchangeable drug products for each reference drug product. Regulations for the prescription and dispensation of medicine only allow the substitution of a reference drug product for a generic or an interchangeable similar drug product or vice versa. However, in practice, it appears that there is a substitution between generic and similar drug products of a same reference drug product in private pharmacy chains - where discounts reach up to 90% of the selling price - as well as in public pharmacy, depending on the medicine availability, because public purchases are based on the lower price offered by the manufacturers. Nevertheless, the bioequivalence and interchangeability between generic and similar drug products of the same reference drug product cannot be guaranteed because they haven\'t been evaluated. Lack of bioequivalence between substituted drug products may result in therapeutic ineffectiveness or the occurrence of adverse events and even to patient intoxication. As a consequence, there might be waste, expenses due to adverse events treatment, no adherence to the treatment or the adoption of second-line treatment. This study evaluated the bioequivalence between generic and similar drugs of the same reference drug product through a meta-analysis, using data from bioequivalence studies carried out for the registration of generic and similar drug products at ANVISA. The drugs included in the study were acyclovir, amoxicillin, cephalexin, doxazosin, phenytoin, fluoxetine, levofloxacin and quetiapine. Results showed lack of bioequivalence between most of the generic and similar drugs containing the same drug and prove that generic and similar drug products of the reference drug product are not necessarily interchangeable. Moreover, the substitution of drugs used for chronic illnesses could lead to serious clinical consequences. This concern increases for drugs with narrow therapeutic index and those with high variable absorption process. The adoption of a list of non-interchangeable medicines - like in other countries - and investment in the dissemination of information about interchangeability between drug products to health professionals and to the population may contribute to reduce the substitution of drugs which are not interchangeable, promote a rational use of medicines, the reduction of expenses with drugs and adverse effects treatment and to improve treatment adherence.

Made available in DSpace on 2016-12-12T20:34:13Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Dissertacao Paulo em 17-9.pdf: 465544 bytes, checksum: 33b5b1a2b098715556b9cc2171800076 (MD5) Previous issue date: 2007-10-22 / Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior / In order to contribute for the evaluation of the Brazilian policies on generic drugs and their social relevance, this study investigated, by means of a case study on a public health unit, the knowledge that prescribers, dispensers, and users possess on generic drugs and their confidence on those drugs. First, the study investigated the history of the production and use of drugs in Brazil, from the colonial times to the present days. Then, by means of an examination of the legislation, the study investigated the characteristics of the Brazilian National Policy on Drugs, drawing a distinction between generic, similar and brand name drugs. Data were also obtained on the production and sales of drugs in Brazil. After that, by means of a case study, information was collected on the attitudes of health professionals and patients towards generics (knowledge, confidence, use, etc.). Subjects of this study were 62 patients of a policlinic in São José, Santa Catarina, Brazil, plus 14 prescribers (11 doctors and 3 dentists) and 2 dispensers (pharmacists), all of which work at the policlinic. The data were collected by means of questionnaires. Patients had a great difficulty to distinguish the classes of drugs based on the Law 9787/99 (Law of Generic Drugs). Most of them have the wrong conception that generics are cheaper than similar drugs. Prescribers also were also confused by the definitions of generic and similar drugs presented in the legal text. On the other hand, most of them are aware of the fact that generic drugs have the obligation to be cheaper than brand-name drugs only. Most of the prescribers rely on the quality of generic drugs, but they do not always make their prescriptions using the Brazilian Common Denomination, which would facilitate the acquisition of generics by patients. The pharmacists could easily identify drug classes, as presented in the legal text. They were also knowledgeable about the fact generics are normally more expensive than similar drugs. This research allowed for the following general findings, among others: a) Brazilian national policy for generics has warranted safety and efficacy of drugs, by establishing accurate criteria for the certification of the centers that test bioequivalence/bioavailability and pharmaceutical equivalence; b) the national policy for generics has favored the development of the Brazilian drug industry, because most the great majority of the generics sold in Brazil are produced by national laboratories; c) the national policy for generics has attended the principle of rational drug use, because it presupposes surveillance and control of drug production, prescription, and dispensing; d) generics are cheap enough to provoke a significant reduction on the cost of some treatments and bring some economy for the government concerning the acquisition of pharmaceuticals; e) in the last ten years, raises in drug prices caused a reduction in the consumption of drugs in Brazil, but it is probable that the increase in the use of generics forces a decrease in the price of brand name drugs; f) new public campaigns seem necessary in order to restate the distinctions among drug classes and to reinforce prescribers confidence in generics / Como forma de contribuir para a avaliação da política nacional de medicamentos genéricos e sua relevância social, este trabalho investigou, mediante estudo de caso em uma unidade pública de saúde, o conhecimento que têm prescritores, dispensadores e usuários relativamente aos medicamentos genéricos e a confiança que neles depositam. Para situar historicamente a pesquisa, traçou-se inicialmente um histórico da produção e uso de medicamentos no Brasil, desde os tempos coloniais até os dias atuais. A seguir, mediante exame da documentação oficial, procurou-se conhecer as características da Política Nacional de Medicamentos, distinguindo medicamentos genéricos de similares e de referência e obtendo também dados sobre a produção e comercialização de medicamentos no País. Depois, mediante estudo de caso, buscou-se obter informações quanto à relação de profissionais da saúde e usuários com os medicamentos genéricos (conhecimento, confiança, uso, etc.). Foram informantes da pesquisa 62 usuários da Policlínica Municipal de Campinas - São José/SC, 14 prescritores (11 médicos e 3 cirurgiões-dentistas) e 2 dispensadores (farmacêuticos), todos atuantes na Policlínica. Os dados foram colhidos mediante a aplicação de questionários. Os usuários tiveram bastante dificuldade para distinguir as classes de medicamentos a partir do texto da Lei 9.787/99 (Lei dos Genéricos). Mais da metade deles têm a percepção equivocada de que os genéricos são mais baratos que os similares. Já os prescritores também confundiram as definições para medicamento genérico e similar oferecidas no texto legal. Por outro lado, a maioria dos prescritores mostraram-se cientes de que os genéricos têm por obrigação serem mais baratos apenas que os medicamentos de referência. A maioria dos prescritores confiam na qualidade dos medicamentos genéricos, mas nem sempre fazem suas prescrições usando a DCB, o que facilitaria a aquisição de genéricos pelos pacientes. Os dispensadores identificaram sem dificuldade as classes de medicamentos, a partir do texto legal. Também sabem que os genéricos geralmente têm preço mais elevado que os similares. Entre outras, o trabalho permitiu as seguintes constatações gerais: a) a política nacional de genéricos tem garantido a segurança e eficácia dos medicamentos, mediante o estabelecimento de critérios apurados para certificação dos centros que realizam os testes de bioequivalência/biodisponibilidade e equivalência farmacêutica; b) a política de genéricos tem favorecido o desenvolvimento da indústria nacional de medicamentos, pois a grande maioria dos genéricos consumidos no País são produzidos por laboratórios nacionais; c) a política de genéricos tem favorecido ao princípio de uso racional de medicamentos, pois prevê acompanhamento e controle da produção, da prescrição e da dispensação de medicamentos; d) os genéricos são suficientemente baratos para provocar redução considerável no custo de alguns tratamentos e propiciar ao poder público alguma economia na aquisição de medicamentos; e) nos últimos dez anos, aumentos acima das taxas de inflação provocaram uma redução no consumo de medicamentos no País, mas é provável que o crescimento que se vem verificando no uso dos genéricos provoque uma queda no preço dos medicamentos de referência; f) parecem ser necessárias novas campanhas estabelecendo a distinção entre as classes de medicamentos e reforçando, nos prescritores, a confiança nos genéricos

Submitted by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2015-04-10T11:28:22Z No. of bitstreams: 1 Tese_Heliana.pdf: 5204865 bytes, checksum: 96e0c7d76a906d0b86274058a747043a (MD5) / Approved for entry into archive by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2015-04-10T11:29:14Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Tese_Heliana.pdf: 5204865 bytes, checksum: 96e0c7d76a906d0b86274058a747043a (MD5) / Approved for entry into archive by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2015-04-10T11:30:15Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Tese_Heliana.pdf: 5204865 bytes, checksum: 96e0c7d76a906d0b86274058a747043a (MD5) / Made available in DSpace on 2015-04-10T11:30:15Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Tese_Heliana.pdf: 5204865 bytes, checksum: 96e0c7d76a906d0b86274058a747043a (MD5) Previous issue date: 2014 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Para que um medicamento possa ser registrado como genérico ou para obter seu registro como similar no Brasil é necessária a execução de uma série de testes bioanalíticos regulamentados por legislações e resoluções do Ministério da Saúde. Estes ensaios são chamados de estudos de bioequivalência/biodisponilidade relativa (BD/BE) e só podem ser realizados por centros de pesquisa devidamente habilitados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Ministério da Saúde (ANVISA/MS). Os estudos de BD/BE são realizados em seres humanos e devem assegurar a identidade dos produtos em relação à velocidade da absorção e quantidade do fármaco absorvido. De relevância considerável para a saúde pública e de interesses sócio-econômicos, torna-se importante criar mecanismos e ferramentas que possam dar garantias de que os medicamentos a serem lançados no mercado apresentem as mesmas características e propriedades físico-químicas que o medicamento reconhecido como de referência. Sendo assim, faz-se necessário o desenvolvimento de metodologias seguras e dinâmicas de avaliação da garantia da qualidade e dos processos referentes aos estudos realizados. Neste contexto, este trabalho tem como objetivo apresentar uma nova abordagem da garantia da qualidade, referente à etapa bioanalítica de estudos de BD/BE, com enfoque na Qualidade Total, utilizando o estudo de Levodopa + benserazida como piloto. A proposta é de uma avaliação da qualidade que não se limita às avaliações descritas nas normas e legislações específicas, mas avaliar a qualidade do todo. Nosso trabalho demonstrou um modelo de Sistema de Gestão, que proporcionou o aumento da qualidade dos estudos realizados, diminuindo a visão dicotomista entre Qualidade e Laboratório e, consequentemente, a comercialização dos medicamentos genéricos com qualidade assegurada, após avaliação pelo estudo de BD/BE. / For a drug to be registered as generic or to obtain its registration as similar medication in Brazil, a series of bioanalytical tests regulated by laws and resolutions of the Ministry of Health are required. These tests are called bioequivalence studies / relative bioavailability (BE/BA) and can only be carried out by research centers accredited by the National Health Surveillance Agency - Ministry of Health (ANVISA / MS). Studies BE/BA are performed in humans and should ensure the identity of the products relative to the rate of absorption and amount of drug absorbed. Of considerable relevance to public health and socio-economic interests, it is important to create mechanisms and tools that can provide assurance that the drugs to be launched in the market have the same characteristics and physicochemical properties of the drug known as a reference. Therefore, it is necessary to develop secure, dynamic assessment methodologies and quality assurance processes related to the studies performed. In this context, the present work aims to present a new approach to quality assurance regarding the bioanalytical phase of studies BE/BA, with a focus on Total Quality Control, using the study of levodopa + benserazide as a pilot study. The proposal is of a quality assessment that is not limited to the assessments described in the specific rules and laws, but to evaluate the quality of the whole. Our study demonstrated a model management system, which provided the increase in the quality of studies, reducing the dichotomous view between Quality and Laboratory and hence the marketing of generic drugs with assured quality, after evaluation by the study BE/BA.

Submitted by Hernani Medola (hernani.medola@mackenzie.br) on 2017-09-12T16:51:58Z No. of bitstreams: 2 Divulgação não autorizada pelo autor.docx: 11582 bytes, checksum: 72bb150c38b9b88e58e90a7871b26e63 (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) / Approved for entry into archive by Paola Damato (repositorio@mackenzie.br) on 2017-09-19T18:39:12Z (GMT) No. of bitstreams: 2 Divulgação não autorizada pelo autor.docx: 11582 bytes, checksum: 72bb150c38b9b88e58e90a7871b26e63 (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) / Made available in DSpace on 2017-09-19T18:39:12Z (GMT). No. of bitstreams: 2 Divulgação não autorizada pelo autor.docx: 11582 bytes, checksum: 72bb150c38b9b88e58e90a7871b26e63 (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) Previous issue date: 2017-08-08 / The scope and limits of patent protection for pharmaceutical products and processes have aroused much debate. Therefore, clear rules on intellectual property are fundamental, as the effects of the misuse of patents in the pharmaceutical field have repercussions on access to medicines, as evidenced by this work. Generic drugs are generally produced after the expiration of the patent term of the reference drug, and constitute an effective public policy. Promoting access to innovative medicines and other medical technologies at affordable costs to a larger portion of the population has been a public health concern. The issue is related to intellectual property rules, especially after the TRIPS Agreement, and the implementation of these rules by the Member States of the World Trade Organization (WTO). As a result of the research we identified at least two strategies used in the pharmaceutical field. The first one is called second uses, and the second data protection test. These strategies are responsible for extending patent protection for pharmaceutical products and processes, with clear detriment to the National Medicines Policy. The basis of this research is composed of themes with strong interdisciplinary links. / O alcance e os limites da proteção por patente de invenção para produtos e processos farmacêuticos têm suscitado muitas discussões. Por isso, regras claras sobre propriedade intelectual são fundamentais, pois, os efeitos do uso indevido de patentes no campo farmacêutico têm reflexos no acesso a medicamentos, como comprovado por este trabalho. Medicamentos genéricos são produzidos geralmente depois de findo o prazo da patente do medicamento de referência, e constitui-se em uma política pública eficaz. A promoção do acesso a medicamentos inovadores, e de outras tecnologias médicas, a custos acessíveis a uma maior parcela da população tem sido uma preocupação de saúde pública. A problemática relaciona-se com as regras de propriedade intelectual, especialmente após o Acordo TRIPS, e a implementação dessas regras pelos Estados-membros da Organização Mundial do Comércio (OMC). Como resultado da pesquisa foi identificado pelo menos duas estratégias utilizadas no campo farmacêutico. A primeira delas é denominada de segundos usos, e a segunda de proteção de dados de testes. Essas estratégias são responsáveis por prolongar a proteção de patentes de produtos e processos farmacêuticos, com claro prejuízo à Política Nacional de Medicamentos. A base da presente pesquisa compõe-se de temas com forte vínculo interdisciplinar.

Made available in DSpace on 2010-04-20T20:51:05Z (GMT). No. of bitstreams: 3 166827.pdf.jpg: 21279 bytes, checksum: a3fc9d7da663db48cf918956841735bf (MD5) 166827.pdf: 1099445 bytes, checksum: a061e47acbd690633dfe449b6aa812b7 (MD5) 166827.pdf.txt: 337566 bytes, checksum: 85260a09c8500dc0e49b3b1e9f6eeae7 (MD5) Previous issue date: 2007-02-26T00:00:00Z / The objective of this work was to develop the concept of institutional strategy, applying it to the specific context of the pharmaceutical market competition by the time of the generic drugs regulation in Brazil. Institutional strategy implies a combined view of the technical and institutional facets of both the environment and the organizations, recognizing that agency condition and possibilities are socially constructed. It must be addressed while formulating or executing business strategy. The concept relies on well-known elements of institutional theory in organizational analysis, even though neglected by business strategy mainstream theories, anchored on neoclassic economic premises. Through content and documental analysis, with longitudinal perspective, the study identified institutional strategies and their influence on regulation accessed, as well as the consequent impact on economic performance of the various firms involved. In accordance to the theory framework developed, results found suggested that pharmaceutical companies performed institutional maneuvers, influencing changes in 'the rules of the game' or making use of them to obtain or sustain sources of economic rentals. Firms´ legitimacy as perceived by the other social actors limited these attempts. Several changes in regulation could be associated to the strategic maneuvers developed, and the impact of the new institutional arrangement on the economic performance of the firms observed. The study indicates that new elements ought to be included in traditional business strategy processes, specially a critical analysis of institutional pressures and the evaluation of strategic responses that might be perceived as legitimate by the other social actors involved. / Este trabalho procurou desenvolver o conceito de estratégia institucional, ilustrando sua aplicação no contexto específico da disputa de mercado pelas empresas farmacêuticas por ocasião da regulamentação dos medicamentos genéricos no Brasil. Estratégia institucional implica uma compreensão combinada das facetas técnica e institucional do ambiente e das organizações, e o reconhecimento da condição e das possibilidades de agência como socialmente construídas, sendo pertinente e relevante para aqueles que desejam formular e executar estratégias empresariais. O conceito apóia-se em elementos amplamente discutidos em Teoria Institucional em estudos organizacionais, porém negligenciados nas abordagens predominantes no campo da Estratégia Empresarial, ancoradas em pressupostos da economia neoclássica. Através de análise documental e análise de conteúdo, em perspectiva longitudinal, buscou-se caracterizar estratégias institucionais empregadas pelos laboratórios farmacêuticos, verificando-se a influência que tiveram sobre a regulamentação do setor, e o conseqüente impacto sobre o desempenho econômico das empresas. Os resultados encontrados, em linha com o referencial teórico desenvolvido, sugerem que as empresas empreenderam manobras institucionais, influenciando mudanças nas 'regras do jogo' ou fazendo uso delas para obter ou manter fontes de rendas econômicas, restringidas pela condição de legitimidade que lhes foi atribuída pelos outros atores. Diversas mudanças na regulamentação puderam ser associadas às manobras estratégicas, e o impacto do novo arranjo institucional sobre o desempenho das empresas pode ser observado. O estudo aponta a necessidade de incorporação de novos elementos aos processos e análises convencionais de estratégia de empresas, notadamente uma reflexão crítica sobre as pressões institucionais e a avaliação de respostas estratégicas que possam ser percebidas como legítimas pelos outros atores sociais envolvidos.

Made available in DSpace on 2016-06-02T19:51:44Z (GMT). No. of bitstreams: 1 3044.pdf: 1933766 bytes, checksum: d12f091d9a1ceec485e31ecb005d3874 (MD5) Previous issue date: 2010-02-26 / Financiadora de Estudos e Projetos / The aim of this research is to examine the extension of changes on technological strategies of a group of Brazilian pharmaceutical companies, which we believe were induced by transformations in the institutional environment, occurred during the 1990s. We support that important institutional changes, as Patent‟s and Generic‟s Laws, have induced transformations on market insertion and competitive position of this companies and also have stimulated research and development efforts in Brazil. The research was based on the technology strategy and pharmaceutical industry literature and also on interviews with a group of Brazilian pharmaceutical companies, which are among the top companies in the pharmaceutical national rank and which, through a preview academic study, give us signals of growing efforts in technology activities and of inflections in their technological strategies. The research confirmed that the studied companies passed through a significant intensification of their technology efforts, but they are still above the global level and without big impact. In fact, the Brazilian pharmaceutical companies developed new drugs, as the Helleva of Cristália and the Acheflan of Aché. Besides that, almost all the studied companies are involved with innovative projects. However, the number of patents is still very low, what reflects the reduced capacity of patentable innovations. Indeed, a considerable share of their technology efforts is directed towards products which are not patentable, as generic drugs. Hence, most of the Brazilian pharmaceutical companies focus on brands and other commercial assets as an appropriability mechanism. / Esta dissertação tem como objetivo avaliar a extensão das mudanças nas estratégias tecnológicas de um grupo de empresas farmacêuticas de capital nacional ensejadas por alterações no ambiente institucional ocorridas na década de 1990. Supunha-se que mudanças institucionais importantes, como as leis de Patentes e do Medicamento Genérico, teriam induzido transformações na inserção de mercado e na posição competitiva dessas empresas e desencadeado um processo de intensificação do esforço de pesquisa e desenvolvimento de tecnologia farmacêutica no país, com o aumento dos recursos destinados a P&D, a montagem de novas estruturas organizacionais orientadas a esse fim e a formação de esquemas de cooperação com agentes externos às empresas. Do ponto de vista metodológico, esta pesquisa, embora precedida de uma revisão abrangente da literatura pertinente, caracteriza-se como um estudo de multicasos. As empresas que compõem a amostra pesquisada foram definidas a partir do cruzamento de dois critérios: (i) são todas empresas de porte relevante, situadas entre as maiores no ranking nacional do setor; e (ii) o exame prévio das referências setoriais em estudos acadêmicos e na imprensa sugeria serem casos particularmente reveladores de intensificação do esforço tecnológico e de inflexões em suas estratégias tecnológicas. A pesquisa confirmou que as empresas estudadas passaram por uma significativa intensificação do esforço tecnológico, o que não impede que, relativamente ao padrão de concorrência vigente em escala internacional, esses esforços continuem a ser, em média, modestos e sem grande impacto. Há, de fato, iniciativas importantes de desenvolvimento de novos produtos, como o Helleva da Cristália e o Acheflan do Aché, e de competências de síntese de fármacos da mesma Cristália e da Biolab. Deve-se pesar também o fato de praticamente todas as empresas investigadas estarem envolvidas em projetos inovadores e a orientação tecnológica de algumas transações de aquisição de ativos. No entanto, é ainda muito baixo o número de patentes, o que, em empresas já capacitadas no âmbito da defesa da propriedade intelectual, reflete em última análise a baixa capacidade de gerar inovações patenteáveis. Com efeito, boa parte do esforço tecnológico é direcionado a objetivos que, por definição, não são patenteáveis, como o desenvolvimento de genéricos e similares. Logo, é coerente não só a primazia de inovações que só o são para a empresa, mas também a preferência pelas marcas e outros ativos comerciais como mecanismo de apropriação.