Made available in DSpace on 2015-05-07T14:27:05Z (GMT). No. of bitstreams: 1 arquivototal.pdf: 2044681 bytes, checksum: 09d18643545c26dd327be8c0d35cd1d2 (MD5) Previous issue date: 2010-04-27 / Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior / It is a study focused on the medicament patent from the analysis of the existing tensions among the pharmaceutical industry and the population necessities regarding medicine access. It is well-known the inner nature of the fundamental rights the condition of its social function. In this context, reasoning regarding the protection limits conferred to human nature property is posed, the so-called intellectual property, particularly in the health field, in a concentrated pharmaceutical industry context in the hands of transnational economic conglomerates. Drug Patent-letters are industrial property titles of core application in this universe, as they confer the temporal exclusivity right of exploration in the registered invention. The exercise of the patent right confronts itself with the necessity of the drug access of the population. The Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) and the Intellectual Property Act rise as rigid diplomas for protecting these rights. The tenet of intellectual property shows a path for a well limited protection, from its technical requisites. In the Mercosur context, a need for enhancement on the mechanisms of regional protection, and the political articulation maintenance is seen, in the sense of avoiding the adherence to bilateral instruments which foresees more rigid protective conditions than the existing ones at the TRIPS. Data stress the importance of a severe protection for an innovation process, at the same time that it is questioned. The drug access becomes more important in situations for the AIDS and other epidemics treatment. At the same time, the sense of investments of the pharmaceutical industry points to the negligence of the P&D on tropical diseases, privileging researches on the high incident diseases of cold countries, or global diseases. The fall on the drug prices is shown, due to the introduction of the generics, and also the way the piracy implies into barrier towards the population access to the drugs. The necessity of a more objective legal mechanism definition is stated aiming to avoid the me-too drug patenting, with a consequent time gap lag on the temporal exclusivity patent right. The formation of the PPP for the realization of P&D of medicament in the industrial phase and the concession technology transferring definition in one of the requisites to form partnerships and international acquisitions, is also shown as relevant. The creation of a new useful capitalism to the reduction of the regional inaqualities passes for the process to endow with flexibility the rights on the pharmaceutical patents. / Trata-se de um estudo sobre as patentes de medicamentos a partir da análise de tensões existentes entre os interesses da indústria farmacêutica e as necessidades das populações no tocante ao acesso aos remédios. Sabe-se ser inerente ao direito de propriedade uma função social, devendo servir à promoção de justiça social. Neste contexto, são tecidos questionamentos sobre os limites de proteção conferidos à propriedade decorrente da criação humana, a chamada propriedade intelectual, particularmente na área da saúde, em um contexto de concentração da indústria farmacêutica nacional em poder de conglomerados econômicos transnacionais. Cartas-patentes de medicamentos são títulos de propriedade industrial de utilidade chave neste universo, pois conferem o direito de exclusividade temporal de exploração da invenção registrada. O exercício do direito patentário defronta-se com a necessidade de acesso das populações a medicamentos. O Tratado sobre os Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados com o Comércio (TRIPS) e a Lei de Propriedade Industrial despontam como diplomas rígidos de proteção destes direitos. Os princípios da propriedade intelectual fornecem um caminho para uma proteção bem delimitada, a partir de requisitos técnicos. No contexto do Mercosul verifica-se a necessidade de aprimoramento dos mecanismos de proteção regional e da manutenção de uma articulação política no sentido de não ser realizada a adesão a instrumentos bilaterais que prevejam condições mais rígidas de proteção do que as previstas no TRIPS. Dados enaltecem a importância de uma severa proteção para um processo de inovação, ao mesmo tempo que a põe em dúvida. O acesso aos fármacos torna-se mais premente em situações de medicamentos para o trato de epidemias, como a AIDS. Ao mesmo tempo, o sentido dos investimentos da indústria farmacêutica indica a negligência de P&D sobre doenças tropicais, privilegiando pesquisas sobre doenças de maior incidência em países de clima temperado, ou doenças globais. Demonstra-se a queda de preços de medicamentos em função da introdução de genéricos e como a pirataria implica em uma barreira ao acesso da população aos fármacos. Constata-se a necessidade de definição de mecanismos jurídicos objetivos com a finalidade de evitar-se o patenteamento de drogas ―me-too‖, com o consequente prolongamento do lapso temporal do direito de exclusividade patentário. A formação de Parcerias Público-Privadas (PPPs) para a realização de P&D de medicamentos em fase industrial e a definição da concessão de transferência de tecnologia como um dos requisitos para a formatação de parcerias e aquisições internacionais, mostra-se igualmente relevante. A criação de um novo capitalismo útil à redução das desigualdades regionais passa pelo processo de flexibilização dos direitos sobre as patentes de medicamentos.

Made available in DSpace on 2014-06-12T15:48:53Z (GMT). No. of bitstreams: 2 arquivo1394_1.pdf: 16185200 bytes, checksum: 5cbcf08608148a61013bf351c1b2b25e (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2010 / A presente tese doutoral parte da análise das contradições da dinâmica capitalista, verificadas no embate entre as forças globalizantes e as forças antiglobalizantes, que afetam conjuntamente Estado, mercado e sociedade no setor farmacêutico. Contexto bastante evidenciado por pelo menos três grandes disputas internacionais envolvendo, de um lado, as patentes de medicamentos anti-retrovirais, de titularidade das Big Pharma e de outro, o direito universal de acesso à saúde das populações dos países mais pobres do planeta, tendo o Brasil como o grande protagonista na defesa dos direitos humanos globais. Segundo Mahoney e Morel (2006), as tensões oriundas do capitalismo globalizante produzem um duplo efeito, o primeiro são as falhas de ciência, de mercado e de sistemas públicos de saúde, e o segundo, é a revitalização tanto do setor fármaco, quanto do setor público, cuja maior expressão está nas parcerias público-privadas para o desenvolvimento de medicamentos essenciais, conjuntura que inaugura a chamada Era das Parceiras. Após a análise das metamorfoses provocadas pela dinâmica capitalista, atuante no setor fármaco, identificou-se um intenso movimento de financeirização e oligopolização setorial que agrava ainda mais a situação de acesso aos medicamentos essenciais pelas populações dos países periféricos, movimento ratificado pelos trabalhos de Chesnais (1990), Tachinardi (1993), P. Patel e K. Pavitt (1994), Farnetti (1998), Plihon (1998), Maldonado (1999), Del Nero (1999), Serfati (2005), Domingues (2005) e Albuquerque e Mota et al(2008). Sem embargos, verificou-se, também que, dentro da lógica dos valores sociais do Estado, há por parte da Fiocruz, por meio de seu Instituto Tecnológico em Fármacos/Far-Manguinhos, um substantivo movimento de resistência à dinâmica da exclusão tecnológica e de acesso à saúde, que se traduz não só no atendimento à demanda de medicamentos do SUS, mas também, no apoio às empresas nacionais atuantes no Complexo Industrial da Saúde. Evidências que foram constatadas por meio de um estudo empírico, realizado pelo levantamento de documentos institucionais e oficiais, e especialmente pela realização de entrevistas aos policy makers das instituições em foco. Desse ponto, emerge o objetivo central desta pesquisa teórico-empírica, qual seja: propor um quadro teórico de referência para a análise da eficácia social das políticas públicas de inovação em saúde. Essa eficácia social significa dizer que as políticas públicas em foco são sustentáveis em longo prazo e voltadas tanto para o acesso de medicamentos essenciais, quanto para o desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde. O quadro teórico de referência foi elaborado a partir de um novo conceito em políticas públicas, que denominamos de Políticas Públicas de Resistência, conceito que reúne as questões relacionadas à cultura de resistência em Edward Said, os elementos relacionados à criatividade em Furtado e inovação em Stokes, que se somam à concepção de território, em Milton Santos, no contexto do capitalismo globalizante. Dessa construção teórica resultou a elaboração de cinco indicadores qualitativos para analisar se determinada política pública em saúde tem ou não efetividade social, quais sejam: (i) cultura de resistência; (ii) confiança, parcerias e ações coordenadas; (iii) criatividade e estratégias de inovação tecnológica orientadas por seu uso social; (iv) preservação dos princípios constitucionais e (v) prevalência dos interesses nacionais, sobre os interesses particulares. Por fim, realizamos o teste de validade do modelo teórico, por meio do estudo das ações de políticas públicas em saúde executadas pela Fiocruz, por meio do Far-Manguinhos, e constatamos que o Brasil possui políticas de Estado em saúde pública que se revelam verdadeiras Políticas Públicas de Resistência

O objetivo geral da tese é aprofundar a reflexão sobre a regulação e o exame de qualidade de patentes farmacêuticas no Brasil, em um contexto de implantação de dispositivos legais conhecidos como TRIPS-Plus ao redor do mundo. Para isso, são discutidos os mecanismos jurídicos e políticos de proteção à saúde relacionados à propriedade intelectual. Analisam-se especificamente do ponto de vista sociológico as experiências de anuência prévia para pedidos de patentes envolvendo produtos e processos farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o uso do subsídio ao exame técnico. Em termos metodológicos, consideram-se as ações do Governo brasileiro entre 1996 a 2012, propostas de mudança da Lei de Propriedade Industrial brasileira e controvérsias ligadas a algumas modalidades de reivindicação, como polimorfos, patentes de seleção e segundo uso médico. As técnicas de pesquisa utilizadas também incluem o levantamento de material de imprensa, textos de leis, documentos e decretos relativos a medicamentos e propriedade intelectual, assim como de pedidos de patentes e de decisões judiciais concernindo à temática. Optou-se ainda por realizar entrevistas com gestores, examinadores de patentes, juristas e membros de ONGs. As conclusões indicam que as práticas regulatórias ligadas ao setor saúde não podem ser reduzidas ao simples corpo de regras formais presentes neste domínio, mas sim entendidas como agenciamentos entre atores, tipos distintos de saberes e de ferramentas de intervenção. A regulação dos direitos de propriedade intelectual relativos a produtos e processos farmacêuticos no Brasil está ligada a um processo, onde se verifica a disputa em torno de diferentes projetos e visões de mundo de grupos com maior ou menor poder para direcionar este processo. Os dispositivos da anuência prévia e do subsídio ao exame técnico apresentam-se como elementos reguladores da propriedade intelectual de medicamentos e de impacto sobre exame de qualidade de patentes farmacêuticas, contribuindo para a consideração de questões de saúde pública ao longo da concessão destas patentes. / The general aim of the thesis is to improve the reflection on the regulation and the quality of examination of pharmaceutical patents in Brazil, in the context of implementation of legal provisions known as TRIPS-Plus around the world. For this, we discuss the legal and political mechanisms to protect health related to intellectual property rights. It examines specifically from a sociological point of view the experiences of the prior consent for patent applications involving pharmaceutical products and processes of the National Health Surveillance Agency (ANVISA) and the use of the patent opposition mechanism (subsídio ao exame técnico). In terms of methodology, it considers the actions of the Brazilian Government from 1996 to 2012, the proposals to change the Brazilian Industrial Property Law and the controversies linked to some types of patent claims, such as polymorphs, selection patents and second medical use. The research techniques also include the analysis of press materials, texts of laws, decrees and documents related to medicines and intellectual property, as well as patent applications and judgments. Interviews with managers, patent examiners, lawyers and members of NGOs were also conducted. The conclusions indicate that the regulatory practices related to the health sector can not be reduced to a simple body of formal rules present in this area, but rather understood as assemblages between actors, different types of knowledge and intervention tools. The regulation of intellectual property rights related to pharmaceutical products and processes in Brazil is linked to a process in which there is a dispute around the different projects and worldviews of groups with more or less power to drive this process. The devices of the prior consent and the patent opposition appear as regulatory elements of the intellectual property rights of drugs and of impact on the quality of examination of pharmaceutical patents, contributing to the consideration of public health concerns along the granting of these patents.

O objetivo geral da tese é aprofundar a reflexão sobre a regulação e o exame de qualidade de patentes farmacêuticas no Brasil, em um contexto de implantação de dispositivos legais conhecidos como TRIPS-Plus ao redor do mundo. Para isso, são discutidos os mecanismos jurídicos e políticos de proteção à saúde relacionados à propriedade intelectual. Analisam-se especificamente do ponto de vista sociológico as experiências de anuência prévia para pedidos de patentes envolvendo produtos e processos farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o uso do subsídio ao exame técnico. Em termos metodológicos, consideram-se as ações do Governo brasileiro entre 1996 a 2012, propostas de mudança da Lei de Propriedade Industrial brasileira e controvérsias ligadas a algumas modalidades de reivindicação, como polimorfos, patentes de seleção e segundo uso médico. As técnicas de pesquisa utilizadas também incluem o levantamento de material de imprensa, textos de leis, documentos e decretos relativos a medicamentos e propriedade intelectual, assim como de pedidos de patentes e de decisões judiciais concernindo à temática. Optou-se ainda por realizar entrevistas com gestores, examinadores de patentes, juristas e membros de ONGs. As conclusões indicam que as práticas regulatórias ligadas ao setor saúde não podem ser reduzidas ao simples corpo de regras formais presentes neste domínio, mas sim entendidas como agenciamentos entre atores, tipos distintos de saberes e de ferramentas de intervenção. A regulação dos direitos de propriedade intelectual relativos a produtos e processos farmacêuticos no Brasil está ligada a um processo, onde se verifica a disputa em torno de diferentes projetos e visões de mundo de grupos com maior ou menor poder para direcionar este processo. Os dispositivos da anuência prévia e do subsídio ao exame técnico apresentam-se como elementos reguladores da propriedade intelectual de medicamentos e de impacto sobre exame de qualidade de patentes farmacêuticas, contribuindo para a consideração de questões de saúde pública ao longo da concessão destas patentes. / The general aim of the thesis is to improve the reflection on the regulation and the quality of examination of pharmaceutical patents in Brazil, in the context of implementation of legal provisions known as TRIPS-Plus around the world. For this, we discuss the legal and political mechanisms to protect health related to intellectual property rights. It examines specifically from a sociological point of view the experiences of the prior consent for patent applications involving pharmaceutical products and processes of the National Health Surveillance Agency (ANVISA) and the use of the patent opposition mechanism (subsídio ao exame técnico). In terms of methodology, it considers the actions of the Brazilian Government from 1996 to 2012, the proposals to change the Brazilian Industrial Property Law and the controversies linked to some types of patent claims, such as polymorphs, selection patents and second medical use. The research techniques also include the analysis of press materials, texts of laws, decrees and documents related to medicines and intellectual property, as well as patent applications and judgments. Interviews with managers, patent examiners, lawyers and members of NGOs were also conducted. The conclusions indicate that the regulatory practices related to the health sector can not be reduced to a simple body of formal rules present in this area, but rather understood as assemblages between actors, different types of knowledge and intervention tools. The regulation of intellectual property rights related to pharmaceutical products and processes in Brazil is linked to a process in which there is a dispute around the different projects and worldviews of groups with more or less power to drive this process. The devices of the prior consent and the patent opposition appear as regulatory elements of the intellectual property rights of drugs and of impact on the quality of examination of pharmaceutical patents, contributing to the consideration of public health concerns along the granting of these patents.

Submitted by Hernani Medola (hernani.medola@mackenzie.br) on 2017-09-12T16:51:58Z No. of bitstreams: 2 Divulgação não autorizada pelo autor.docx: 11582 bytes, checksum: 72bb150c38b9b88e58e90a7871b26e63 (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) / Approved for entry into archive by Paola Damato (repositorio@mackenzie.br) on 2017-09-19T18:39:12Z (GMT) No. of bitstreams: 2 Divulgação não autorizada pelo autor.docx: 11582 bytes, checksum: 72bb150c38b9b88e58e90a7871b26e63 (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) / Made available in DSpace on 2017-09-19T18:39:12Z (GMT). No. of bitstreams: 2 Divulgação não autorizada pelo autor.docx: 11582 bytes, checksum: 72bb150c38b9b88e58e90a7871b26e63 (MD5) license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) Previous issue date: 2017-08-08 / The scope and limits of patent protection for pharmaceutical products and processes have aroused much debate. Therefore, clear rules on intellectual property are fundamental, as the effects of the misuse of patents in the pharmaceutical field have repercussions on access to medicines, as evidenced by this work. Generic drugs are generally produced after the expiration of the patent term of the reference drug, and constitute an effective public policy. Promoting access to innovative medicines and other medical technologies at affordable costs to a larger portion of the population has been a public health concern. The issue is related to intellectual property rules, especially after the TRIPS Agreement, and the implementation of these rules by the Member States of the World Trade Organization (WTO). As a result of the research we identified at least two strategies used in the pharmaceutical field. The first one is called second uses, and the second data protection test. These strategies are responsible for extending patent protection for pharmaceutical products and processes, with clear detriment to the National Medicines Policy. The basis of this research is composed of themes with strong interdisciplinary links. / O alcance e os limites da proteção por patente de invenção para produtos e processos farmacêuticos têm suscitado muitas discussões. Por isso, regras claras sobre propriedade intelectual são fundamentais, pois, os efeitos do uso indevido de patentes no campo farmacêutico têm reflexos no acesso a medicamentos, como comprovado por este trabalho. Medicamentos genéricos são produzidos geralmente depois de findo o prazo da patente do medicamento de referência, e constitui-se em uma política pública eficaz. A promoção do acesso a medicamentos inovadores, e de outras tecnologias médicas, a custos acessíveis a uma maior parcela da população tem sido uma preocupação de saúde pública. A problemática relaciona-se com as regras de propriedade intelectual, especialmente após o Acordo TRIPS, e a implementação dessas regras pelos Estados-membros da Organização Mundial do Comércio (OMC). Como resultado da pesquisa foi identificado pelo menos duas estratégias utilizadas no campo farmacêutico. A primeira delas é denominada de segundos usos, e a segunda de proteção de dados de testes. Essas estratégias são responsáveis por prolongar a proteção de patentes de produtos e processos farmacêuticos, com claro prejuízo à Política Nacional de Medicamentos. A base da presente pesquisa compõe-se de temas com forte vínculo interdisciplinar.

O modelo de promoção da inovação em saúde predominante na atualidade é baseado na proteção da propriedade intelectual por meio da concessão de patentes. A patente permite ao seu titular explorar o objeto protegido com exclusividade por um determinado período de tempo, no qual seria obtido o retorno do investimento feito na pesquisa e desenvolvimento do produto. A obtenção de retorno do custo da P&D pela comercialização do produto final, potencializada pelo monopólio conferido pela patente, faz com o que o detentor da tecnologia estabeleça preço de venda elevado. O sistema de patentes potencializa, assim, a maximização de lucros das empresas farmacêuticas, ampliando seu interesse no desenvolvimento de produtos rentáveis e na mercantilização da saúde. Foram identificadas e sistematizadas evidências que demonstram que a aplicação do sistema de patente na área da saúde tem gerado problemas de inovação, ao direcionar recursos de P&D voltados para a produção de produtos rentáveis e não voltados a atender necessidades de saúde; e de acesso, uma vez que o preço elevado excluí milhões de pessoas do consumo do produto. Ficou demonstrada a necessidade de busca de medidas para superação desses problemas. Identificou-se medidas existentes dentro do sistema de patentes que poderiam ser utilizadas para minimizar os problemas identificados em curto e médio prazo, com uma abordagem caso a caso. Optou-se por utilizar uma abordagem sistêmica, demonstrando a necessidade de medidas alternativas ao sistema de patentes para resolução dos problemas identificados a longo prazo. A identificação de medidas alternativas foi realizada por meio da revisão de mais de uma centena de propostas enviadas em chamada aberta e recomendações feitas por diferentes órgãos da Organização Mundial de Saúde no período de 2003 a 2012. As medidas identificadas foram descritas, sistematizadas e analisadas. Conclui-se que a principal proposta atualmente em discussão é a criação de um Fundo Global de P&D, no marco de uma Convenção Global de P&D em saúde, que financiaria a P&D mediante a concessão de prêmios, e não de patentes. Os resultados da P&D seriam tratados como bens públicos, e poderiam ser produzidos por qualquer interessado. Esse modelo visa desvincular os custos da P&D do preço final do produto. Com isso, tem o potencial de solucionar os problemas de inovação e acesso à saúde identificados no sistema de patentes. No entanto, enfrenta grande oposição dos defensores do sistema de patentes, principalmente grandes empresas farmacêuticas interessadas na ampliação da mercantilização da saúde. / The model for promoting innovation in health prevalent nowadays is based on the protection of intellectual property by granting patents. The patent allows the holder to exploit the protected object with exclusivity for a certain period of time, in which he could obtain the return of investment made in research and development. The need to obtain the return of the investments made on R&D by selling the final product, boosted by the monopoly conferred by the patent, allows the patent holder to establish high price. The patent system maximizes profits of pharmaceutical companies, expanding its interest in developing profitable products and in health commodification. We identified and systematized evidence to show that the application of the patent system in the health sector has generated innovation problems, by directing R&D resources to the production of profitable products and not driven by health needs; and access, since the high price excludes millions of product consumption. It was demonstrated the need for seeking measures to overcome these problems. We identified existing measures within the patent system that could be used to alleviate the problems identified in the short and medium term, with a case-by-case approach. We chose to use a systemic approach, demonstrating the need for alternative measures to the patent system to resolve the problems identified in the long-term. The identification of alternative measures was conducted through review of more than a hundred proposals submitted in open call and recommendations made by different bodies of the World Health Organization from 2003 to 2012. The measures identified have been described, systematized and analyzed. It is concluded that the main proposal currently under discussion is the creation of a Global R&D Fund, as part of a Global R&D Convention on health, which would finance R&D by granting prizes, and not patents. The results of R&D would be treated as public goods, and could be produced by any interested party. This model aims to delink the costs of R&D from the final price of the product. Thus, it has the potential to solve the problems of innovation and access to health identified in the patent system. However, it faces strong opposition from advocates of the patent system, especially large pharmaceutical companies interested in expanding health commodification.

O modelo de promoção da inovação em saúde predominante na atualidade é baseado na proteção da propriedade intelectual por meio da concessão de patentes. A patente permite ao seu titular explorar o objeto protegido com exclusividade por um determinado período de tempo, no qual seria obtido o retorno do investimento feito na pesquisa e desenvolvimento do produto. A obtenção de retorno do custo da P&D pela comercialização do produto final, potencializada pelo monopólio conferido pela patente, faz com o que o detentor da tecnologia estabeleça preço de venda elevado. O sistema de patentes potencializa, assim, a maximização de lucros das empresas farmacêuticas, ampliando seu interesse no desenvolvimento de produtos rentáveis e na mercantilização da saúde. Foram identificadas e sistematizadas evidências que demonstram que a aplicação do sistema de patente na área da saúde tem gerado problemas de inovação, ao direcionar recursos de P&D voltados para a produção de produtos rentáveis e não voltados a atender necessidades de saúde; e de acesso, uma vez que o preço elevado excluí milhões de pessoas do consumo do produto. Ficou demonstrada a necessidade de busca de medidas para superação desses problemas. Identificou-se medidas existentes dentro do sistema de patentes que poderiam ser utilizadas para minimizar os problemas identificados em curto e médio prazo, com uma abordagem caso a caso. Optou-se por utilizar uma abordagem sistêmica, demonstrando a necessidade de medidas alternativas ao sistema de patentes para resolução dos problemas identificados a longo prazo. A identificação de medidas alternativas foi realizada por meio da revisão de mais de uma centena de propostas enviadas em chamada aberta e recomendações feitas por diferentes órgãos da Organização Mundial de Saúde no período de 2003 a 2012. As medidas identificadas foram descritas, sistematizadas e analisadas. Conclui-se que a principal proposta atualmente em discussão é a criação de um Fundo Global de P&D, no marco de uma Convenção Global de P&D em saúde, que financiaria a P&D mediante a concessão de prêmios, e não de patentes. Os resultados da P&D seriam tratados como bens públicos, e poderiam ser produzidos por qualquer interessado. Esse modelo visa desvincular os custos da P&D do preço final do produto. Com isso, tem o potencial de solucionar os problemas de inovação e acesso à saúde identificados no sistema de patentes. No entanto, enfrenta grande oposição dos defensores do sistema de patentes, principalmente grandes empresas farmacêuticas interessadas na ampliação da mercantilização da saúde. / The model for promoting innovation in health prevalent nowadays is based on the protection of intellectual property by granting patents. The patent allows the holder to exploit the protected object with exclusivity for a certain period of time, in which he could obtain the return of investment made in research and development. The need to obtain the return of the investments made on R&D by selling the final product, boosted by the monopoly conferred by the patent, allows the patent holder to establish high price. The patent system maximizes profits of pharmaceutical companies, expanding its interest in developing profitable products and in health commodification. We identified and systematized evidence to show that the application of the patent system in the health sector has generated innovation problems, by directing R&D resources to the production of profitable products and not driven by health needs; and access, since the high price excludes millions of product consumption. It was demonstrated the need for seeking measures to overcome these problems. We identified existing measures within the patent system that could be used to alleviate the problems identified in the short and medium term, with a case-by-case approach. We chose to use a systemic approach, demonstrating the need for alternative measures to the patent system to resolve the problems identified in the long-term. The identification of alternative measures was conducted through review of more than a hundred proposals submitted in open call and recommendations made by different bodies of the World Health Organization from 2003 to 2012. The measures identified have been described, systematized and analyzed. It is concluded that the main proposal currently under discussion is the creation of a Global R&D Fund, as part of a Global R&D Convention on health, which would finance R&D by granting prizes, and not patents. The results of R&D would be treated as public goods, and could be produced by any interested party. This model aims to delink the costs of R&D from the final price of the product. Thus, it has the potential to solve the problems of innovation and access to health identified in the patent system. However, it faces strong opposition from advocates of the patent system, especially large pharmaceutical companies interested in expanding health commodification.

The prevalence of the Constitution emphasizes the axiological hegemony of principles that become normative pedestal of the legal system, stopping the function of ensuring an interpretive and integrative criterion, a spongy, incomplete and imperfect system. On this track of thought, axiological validity of fundamental rights demand the legitimacy of state prerogatives with communication between state and citizen, in a dialectical relationship that requires democratic participation from the enjoyment of basic rights as defined from the notion of citizenship. This dissertation analyzes the fundamental right to health, through the public health system (SUS). Being a theoretical work, analyzes its guiding principles and corresponding laws. In the face of objective reality and fateful, critical and analytical approach is urgent and imperative to share some of the numerous existing problems, but also important it is to analyze and discuss possible solutions. In this respect, it is particularly highlighted public-private partnerships and its peculiarities. Therefore, to express the real potential of these analyzes to pharmaceutical assistance as a complementary activity object of the private sector through the model of publicprivate partnerships, implementation of the right policies to access to medicines and pharmaceutical patents and their relativity as form of effectiveness of the principle of efficiency in pharmaceutical care. It makes up this long journey in pursuit of making efficient and effective the fundamental right to health. / A prevalência da Constituição acentua a hegemonia axiológica dos princípios, que se convertem em pedestal normativo do sistema jurídico, detendo a função de assegurar um critério interpretativo e integrativo, num sistema lacunoso, incompleto e imperfeito. Nesta esteira de pensamento, a validade axiológica dos Direitos Fundamentais demanda a legitimação das prerrogativas estatais com a comunicação entre Estado e cidadão, numa relação dialética que pressupõe a participação democrática a partir da satisfação dos direitos fundamentais, definidos a partir da noção de cidadania. A presente dissertação analisa o direito fundamental à saúde, passando pelo sistema público de saúde (SUS). Sendo um trabalho teórico, analisa-se seus princípios norteadores e leis correspondentes. Diante da realidade fática e fatídica, a abordagem crítica e analítica se torna premente e imprescindível para externar alguns dos inúmeros problemas existentes, mas também, importante se torna analisar e discutir as soluções possíveis. Neste aspecto, assume especial destaque as parcerias público privadas e suas peculiaridades. Portanto, para exprimir o real potencial destas, analisa-se a assistência farmacêutica como objeto de atuação complementar da iniciativa privada por meio do modelo das parcerias público privadas, as políticas de implementação do direito ao acesso a medicamentos e as patentes farmacêuticas e sua relativização como forma de efetividade do princípio da eficiência na assistência farmacêutica. Faz-se este longo caminho, na busca de tornar eficiente e efetivo o direito fundamental à saúde. / Mestre em Direito Público