Introdução: A Nutrição Enteral (NE) é considerada uma ferramenta importante no tratamento de pacientes hospitalizados, contribuindo de maneira eficaz a reduzir a morbimortalidade dos mesmos. Sua tolerância pode estar limitada em função das complicações gastrointestinais e os possíveis fatores associados a estas complicações. Objetivo: Verificar a incidência e os possíveis fatores associados às complicações gastrointestinais e evidência clínica de aspiração pulmonar em pacientes em uso de nutrição enteral. Metodologia: estudo de coorte prospectivo e observacional; foram avaliados aleatoriamente os prontuários de 95 pacientes do Hospital de Clínicas de Porto Alegre que necessitassem de NE, até a interrupção da dieta, alta hospitalar, óbito ou início de dieta via oral ou parenteral. Instrumento de coleta de dados registrou além dos dados demográficos dos pacientes, os fármacos infundidos, fórmula enteral administrada (constituição e prescrição de administração), doença(s) de base dos pacientes e presença de manifestações digestivas (náusea/vômito, diarreia, constipação, distensão abdominal e aspiração pulmonar na dependência de refluxo gastroesofágico) registrados pela equipe de saúde (médicos e enfermeiras). Três gastroenterologistas experientes, de maneira independente, avaliaram a possível associação das manifestações digestivas com os fármacos infundidos, a classificando como definida, provável, possível e duvidosa. A pesquisa foi aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição, com isenção de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por se tratar de um estudo observacional. Resultados: A média de idade foi de 65 ± 17 (24 – 95) anos, e 90 (94,7%) deles apresentaram alguns dos eventos adversos. A frequência das complicações encontradas foi constipação 70,5%, diarreia 38,9%, distensão abdominal 18,9%, náusea 17,9%, vômito 16,8% e aspiração pulmonar 1,1%. A técnica de administração da dieta foi contínua em 77,9% dos pacientes, com osmolalidade média de 385 ± 47 mOsm/l. A mediana de tempo de uso da dieta foi de 26 (15-45) dias. Pacientes com doenças neurológicas (50,5%) e doenças neoplásicas (25,3%) foram as situações clínicas em que a NE foi mais indicada. As medicações em uso pelos pacientes mostraram relação positiva de 63,2 a 86,7% com as complicações gastrintestinais analisadas. Conclusões: Complicações gastrointestinais são eventos comumente relatados em nutrição enteral. Um número significativo destas complicações gastrointestinais está vinculado aos medicamentos administrados e pelas doenças de base dos pacientes. Estes dados sugerem que a equipe de saúde avalie a possibilidade dos sinais e sintomas digestivos estarem relacionados com os fármacos infundidos e aos seus fatores de risco clínico antes que se modifique a formulação da NE, quando surgirem sintomas gastrointestinais nos pacientes em vigência de NE

Foram estudadas 57 crianças e adolescentes abrigadas no Abrigo Infantil Feminino (AIF) da Secretaria do Trabalho e Ação Social (STCAS), anteriormente vinculadas à Fundação do Bem-Estar do Menor do Rio Grande do Sul (FEBEM/ RS), no período de um ano. Foram incluídas todas as crianças e adolescentes que receberam fármacos psicoativos (antidepressivos, neurolépticos, anticonvulsivantes e psicoestimulantes) por mais de três meses (N=31) e uma amostra de 26 crianças que não utilizaram nenhuma destas drogas. Foi observada uma diferença de peso e de índice de massa corporal no grupo exposto a drogas psicoativas, devido ao efeito de neurolépticos sobre o peso e índice de massa corporal (IMC). A diferença foi mantida em Regressão Múltipla, utilizando um, dois ou mais medicamentos como fatores. Esta diferença aponta para a revisão continuada do uso destas drogas em crianças e adolescentes, junto com a adoção de medidas preventivas de ganho de peso desde os primeiros meses de uso de neurolépticos, incluindo intervenção de educação alimentar enfocada nesta área. Na tentativa de um melhor entendimento da relação dos medicamentos psicoativos com o peso corporal, foi elaborada uma revisão da literatura que aborda os diferentes caminhos e interações que influenciam o comportamento alimentar. / 57 children and adolescents abridged at the AIF Unit of the State Secretary of Citizenship, Work and Social Work (STCAS) of Rio Grande do Sul, previously FEBEM/RS, were studied over 12 months. All child and adolescents receiving psychoactive drugs for at least three months (antidepressants, neuroleptics, anticonvulsants and stimulants) (N = 31) were followed, and compared to a sample of 26 abridged children and adolescents that didn’t receive any drug. There was observed weight and body mass index (BMI) changes in the group receiving psychoactive drugs, with statistical significance in subjects receiving neuroleptics and a strong tendency in the group receiving tricyclic antidepressants. The difference was kept over the Multiple Regression using the three groups of drugs, each with five levels (0-5) of exposure (from 0 to 12 months of exposure). The results point to a harmful effect over weight and BMI of the prolonged use of neuroleptic drugs in children and adolescents.

Made available in DSpace on 2012-09-06T01:10:57Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 968.pdf: 623376 bytes, checksum: a8094786d7b6187c5a09246fd926ea72 (MD5) Previous issue date: 2007 / A presente pesquisa tem como objetivo analisar as ações judiciais para o fornecimento de medicamentos propostas por usuários do SUS contra o Estado do Rio de Janeiro no ano de2005 e pretende contribuir para o debate sobre a intervenção do Poder Judiciário nas políticas públicas, especialmente nas de saúde, fenômeno este denominado judicialização. O estudo corresponde a uma pesquisa documental exploratória, de caráter qualiquantitativo. A partir do referencial teórico da pesquisa, no qual se explorou os temas da eficácia do direito à saúde e da judicialização, de informações dos processos, bem como das entrevistas realizadas com magistrados e gestor de saúde, buscou-se analisar alguns aspectos relacionados às ações judiciais, tais como, o tipo de medicamento pleiteado, o teor dasdecisões proferidas e os fundamentos mais freqüentes utilizados pelos magistrados no julgamento das ações.Como resultado concluiu-se, pela análise quantitativa, que quase metade dosmedicamentos identificados nas ações judiciais não estão padronizados pelo Ministério da Saúde, mas, mesmo nestas situações, os pedidos são deferidos pelos magistrados. Já pela análise qualitativa foi possível verificar que existe uma tendência do Poder Judiciário a prover os pedidos relacionados a medicamentos e que as decisões judiciais estão fundamentadasapenas no artigo 196 da Constituição Federal, sem considerar a padronização de medicamentos adotada pelo Ministério da Saúde prevista em normas editadas por este órgão.

Made available in DSpace on 2014-09-24T12:58:27Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 159.pdf: 1510026 bytes, checksum: 9d2e002a5ab5a5c9bd9f4ae1124a1f79 (MD5) Previous issue date: 2004 / O presente estudo analisa o processo de registro de medicamentos-instrumento de controle da vigilância sanitária -a partir dos resultados do "Programa de Validação do Processo de Registros de Medicamentos" (Programa Z), realizado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no período de janeiro de 2000 a julho de 2002. Os resultados aqui apresentados são frutos de avaliações efetuadas nos relatórios emitidos pelo Programa Z sobre as divergências detectadas entre os medicamentos registrados no órgão sanitário competente e os medicamentos efetivamente comercializados. Também foram utilizadas entrevistas realizadas com técnicos do setor responsável pela concessão de registros de medicamentos no Ministério da Saúde. Foram consolidados e analisados os resultados de 3.657 registros de medicamentos, referentes a quatro indústrias farmacêuticas de grande porte, que tiveram seus registros revisados pela Anvisa. Nesse conjunto, foram identificadas 7.743 irregularidades, sendo 28 por cento (2.145) relacionadas a deficiências administrativas e 72 por cento (5.598) relacionadas a deficiências de ordem técnica. O trabalho aponta as insuficiências e fragilidades no sistema de vigilância sanitária de medicamentos, decorrentes das precariedades técnicas e administrativas da concessão e atualização do registro sanitário de medicamentos.

Made available in DSpace on 2014-09-24T12:58:28Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 160.pdf: 429065 bytes, checksum: 97ff2a85c50cceae31d21e5899aeb8e0 (MD5) Previous issue date: 2004 / As indústrias fabricantes de medicamentos oficiais e fitoterápicos no país evoluíram muito nos últimos anos, reconhecendo a necessidade de assegurar a qualidade de seus produtos e procurado atender os padrões exigidos pelo governo. Nessa ótica, as mesmas vêm procurando se adequar às normas e diretrizes estabelecidas pelo Ministério da Saúde, sendo considerados como instrumentos regulamentatórios de maior impacto para área a Resolução RDC nº 132/03, que regulamenta o cadastro dos produtos oficinais; Resolução RDC nº 17/00, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e que foi recentemente substituída pela Resolução RDC nº 48/04; e a Resolução RDC nº 210/03 que define e estabelece o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Neste trabalho foi avaliada a situação atual das indústrias fabricantes de medicamentos oficinais e fitoterápicos do Estado do Rio de Janeiro, bem como, o comportamento das mesmas quanto às adequações realizadas para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. A partir do estudo dos processos administrativos e das informações disponibilizadas pela ANVISA, foram identificadas 48 empresas com atividades relacionas a fabricação e/ou fracionamento e distribuição de medicamentos oficinais e fitoterápicos. Foram resgatados e avaliados os relatórios de inspeções existentes para cada empresa, a partir da vigência da Resolução RDC nº 210/03, tendo sido constatado nos primeiros nove meses de implantação da norma, a seguinte situação: existem atualmente 29,2% empresas na situação de satisfatoriedade, 10,4% empresas satisfatórias com restrições, 39,6% interditadas, 6,2% insatisfatórias e 14,6% que solicitaram o cancelamento do processo por não possuírem condições para o cumprimento da Resolução RDC nº 210/03. No que tange as adequações para o cumprimento da norma, de uma forma geral, as principais irregularidades encontradas para estes estabelecimentos, envolvem fluxo operacional, o controle de qualidade e questões referentes ao registro do produto. O quadro atual encontrado demonstra que ainda é grande o número de empresas com atividades relacionadas à fabricação e/ou fracionamento e distribuição de medicamentos fitoterápicos e oficinais em fase de adequação no parque industrial do Estado do Rio de Janeiro. / The manufacturing industries of officinal medicines and phytoterapics in Brazil developed a lot in the last years, recognizing the need to assure the quality of their products and tried to assist the patterns demanded by the government. In that point of view, the same ones are trying to adapt at the norms and guidelines established for Ministry of Health, being considered as instruments for regulation with larger impact documents called in Brazil as Resolution RDC n. 132/03, that regulates the register of the officinal products; Resolution RDC n. 17/00, that disposes on the registration of medicines phytoterapics and that was recently substituted by the Resolution RDC n. 48/04; and the Resolution RDC n. 210/03 that defines and establishes the execution of the Good Practices of Manufacturing of Medicines. In this work was evaluated the current situation of the manufacturing industries of officinal medicines and phytoterapics of the Rio de Janeiro State, as well as, the behavior of the same ones for the adaptations accomplished for the execution of the legal and normative instruments, used for the sanitary inspections in companies with these activities. Starting from the study of the existent administrative processes and of the information made available by ANVISA, had been identified 48 companies with activities relate the production and/or division and distribution of officinal medicines and phytoterapics. They were rescued and appraised the reports of existent inspections for each company, starting from the validity of the Resolution RDC no 210/03, having been verified the first nine months of implantation of the norm, the following situation: 29,2% companies in the satisfactory situation, 10,4% satisfactory companies with restrictions, 39,6% paralyzed, 6,2% unsatisfactory and 14,6% that requested the cancellation of the process because don’t having conditions for the execution of the Resolution RDC no 210/03. In relation of the adaptations for the execution of the norm, in general, the main irregularities found for these companies, implicate operational flow, the quality control and subjects regarding the registration of the product. The current picture found demonstrates that it is still big the number of companies with related activities the production and/or division and distribution of phytoterapics and officinal medicines in adaptation phase in the industrial park of Rio de Janeiro State.

Made available in DSpace on 2014-09-24T12:58:29Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 157.pdf: 1202080 bytes, checksum: e4ae8cb25f3ce32fa7537d73814aa79f (MD5) Previous issue date: 2004 / A avaliação da potência biológica da eritropoetina humana recombinante (rhEPO), presente em sete produtos farmacêuticos, foi efetuada, comparativamente ao Padrão biológico da Farmacopéia Européia F.E.(2002), em camundongos normocitêmicos fêmeas, de 8 semanas de idade da linhagem Swiss Webster (SW), através da administração subcutânea do hormônio, numa sequência logarítmica de base 3 (10, 30 e 90 Ul/animaì Â dose múltipla, subdividida em quatro sucessivas aplicações diárias, seguida da coleta de amostra sangüínea 24h após a última aplicação da dose múltipla, ilsando-se o método visual da hemólise seletiva, para a contagem dos reticulócitos. (...)Empregando o mesmo Padrão, confirmamos dados da literatura, que demonstram que a seqüência logarítmica das doses na base 2 (20, 40 e 80 Ul/animal), aplicadas em esquema de dose única seguida da coleta do sangue 96 h após, preconizada pela F .E., é menos discriminativa da seqüência na base 3, bem como comprovamos a maior sensibilidade e menor variabilidade dos resultados empregando-se a metodologia de dose múltipla, a qual proporcionou ensaios biológicos altamente válidos, evidenciados através da aplicação do método das retas paralelas (3:3,6 pontos) que revelou a elevada significância das regressões lineares (P<0,01) bem como desvios não-significativos da linearidade e do paralelismo (P>0,05). Uma primeira tentativa de aplicação do ensaio 2:2, 4 pontos, reduzindo significativamente o número de animais, revelou-se válida, porém, na vigência de variabilidade mínima dos resultados experimentais, meta que, embora difícil, espera-se seja atingida corri, o emprego do método automatizado de contagem dos reticulócitos, isto é, a Citometria de Fluxo, a qual é de precisão sensivelmente maior que o método visual. O estudo comparativo entre as linhagens B6D2Fl, preconizada pela F.E., e a SW, revelou maior sensibilidade da primeira (24 por cento), embora este valor se afigure relativo, face a significativa diferença entre os pesos corporais das fêmeas da B6D2Fl (16,8 a 20,2 g) e da SW (29,2 a 37,9 g) e ao fato da rhEPO ser aplicada por animal e não por unidade de peso. Por outro lado, as respostas proporcionais das fêmeas da linhagem SW, aos diferentes estímulos do hormônio, se afiguram suficientes para torná-la altamente sugestiva como alternativa válida, em termos de linhagem de camundongos normocitêmicos, para o ensaio biológico de potência da rhEPO.

Made available in DSpace on 2014-07-28T18:09:58Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 116.pdf: 1356327 bytes, checksum: be79ab2e79362b06e440aaf115bd4b8e (MD5) Previous issue date: 2007 / Made available in DSpace on 2014-12-22T16:56:33Z (GMT). No. of bitstreams: 2 116.pdf: 1356327 bytes, checksum: be79ab2e79362b06e440aaf115bd4b8e (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2007 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / O registro sanitário de produtos é uma importante ferramenta de controle e proteção à saúde.Verifica-se, entretanto, que muitos produtos são registrados como alimentos ou cosméticos, apesar de utilizados pela população devido às suas ações terapêuticas, popularmente conhecidas. O objetivo desta dissertação é comparar as diferentes formas de enquadramento sanitário de produtos de origem natural como alimento, medicamento e cosmético. Foi conduzida uma análise retrospectiva, no período de 2000 a 2005, em três bases de dados: sítio eletrônico da ANVISA, DATA VISA e I-HELPS, a fim de quantificar quais os produtos de origem natural possuíam registro como alimento ou cosmético e tinham processos de registro como medicamento. Como resultado, encontrou-se os seguintes produtos com interface na área de alimento e medicamento: óleo de fígado de bacalhau, óleo de peixe, Allium sativus, Pauliniacupana, lecitina de soja, gelatina, Saccharomyces cerevisiae, Oenothera biennis e Plantagoovat. Foram contabilizados 627 processos de registro de alimentos e 90 de medicamentos.Foram aceitas 539 solicitações de registro como alimento (86 por cento) e 296 encontram-se vigentes.Foram aprovadas 60 solicitações de registro como medicamento (67 por cento dos registros concedidos) e 34 estão válidos. Na interface entre cosmético e medicamentos foram encontrados produtos com os seguintes ativos: Amica montana, Aloe vera, Calendula officinalis, Virginiana Hamamelis, Symphytum officinale e própolis. Foram contabilizados 1103 processos como cosmético e apenas 50 como medicamento. Foram deferidas 942 solicitações de registro de cosméticos (85 por cento) e 908 estão vigentes. Foram aceitos 25 registros como medicamento (50 por cento) e13 encontram-se válidos. Observa-se desta forma que há uma entrada muito maior de processos de registro em outras categorias do que na de medicamentos.

Made available in DSpace on 2014-07-28T18:10:45Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 87.pdf: 692507 bytes, checksum: e3a37710da30b2110d2adef882a97ca9 (MD5) Previous issue date: 2008 / Made available in DSpace on 2014-12-22T16:56:33Z (GMT). No. of bitstreams: 2 87.pdf: 692507 bytes, checksum: e3a37710da30b2110d2adef882a97ca9 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2008 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / Since 1945, Brazil did not issue pharmaceutical patents. This situation has change following the new Industrial Property Law (LPI nº. 9279/96) enactment in 14/05/1996, according to TRIPS Agreement disposal on patentability of all technological sectors. By one hand, pharmaceutical patents are an important mechanism to encourage innovation. By the other, they create monopolies, ensuring pharmaceutical companies the power to establish high prices during the protection period. Also, they delay the introduction of generic competitors into the market, which could enhance access to medicines. Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA) participates in the examination of pharmaceutical patent applications by means of a legal mechanism of “prior consent”. This examination is aimed at a more restrictive interpretation of patentability criteria. The goal is not to enact undue patents, which do not aggregate any technological or therapeutic advance, but generally contributes to improperly extend market exclusivity of pharmaceutical products. Secondary patents on new pharmaceutical dosage forms are one kind of market exclusivity extension, as may be the case for modified release tablets. This work analyzes the profile of patent applications filed in Brazil for modified release tablets from 01/01/95 to 31/12/07. Applications were searched in the European Patent Office and in the Brazilian National Institute of Indústrial Property databases. Analysis was aimed at investigating whether the development of these formulations would be justifiable by a therapeutic advance point of view or would only serve as strategies of market dominance. Results showed that the United States, along with European countries, were responsible for 80% of the applications, while only 1% were carried out by Brazilians. Most of applications for modified release tablets were directed for active ingredients acting in the nervous system (33.3%), in the alimentary treat and metabolism (16.4%), and in the cardiovascular system (15.5%). Detailed analysis of patent applications identified cases where this kind of formulation is useful, even crucial, as is the case of proton pump inhibitors. Nevertheless, it was also observed that in most situations this kind of incremental modification does not represent a real advance, being only a patent extension strategy.

Made available in DSpace on 2015-07-03T12:37:56Z (GMT). No. of bitstreams: 2 30.pdf: 1527528 bytes, checksum: b2333ef3f46a54e4c0f35d84738af88e (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2011 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / As variações das propriedades físico-químicas do insumo farmacêutico ativo (IFA) podem influenciar os resultados do ensaio de dissolução dos produtos. Estas podem gerar alterações polimórficas e pseudo-polimórficas, que são significativamente diferentes com respeito à solubilidade e propriedades de fusão. No levantamento realizado no SGA do INCQS no período de 2000/08, 40% dos medicamentos suspeitos de ineficácia terapêutica, tinham polimorfos. A glibenclamida analisada apresenta esta característica. Entre os medicamentos contendo glibenclamida pesquisados, 96% são produtos similares e algumas obtiveram resultado insatisfatório no ensaio de dissolução. Estudos relacionados aos processos de liberação, dissolução, biofarmacotécnica e influência dos excipientes podem ser de vital importância sobre a biodisponibilidade / bioequivalência dos medicamentos. O ensaio de dissolução é uma importante ferramenta utilizada para esta avaliação e pode ser indicativa de falta de biodisponibilidade do medicamento. Foi pesquisado dentre as possíveis causas de ineficácia terapêutica as relacionadas com as propriedades físico químicas do IFA, assim como as relacionadas as diferentes formulações dos produtos. Caracterizou-se cinco produtos e seus IFAs, o de referência e um par de similares e genéricos. A colorimetria exploratória diferencial, termogravimetria e a análise de difração de raios-X de pó não evidenciaram presença de polimorfos nas amostras de IFAs. As velocidades de dissolução intrínseca dos IFAs igualmente foram muito semelhantes e homogêneas entre si, entretanto os perfis de dissolução dos produtos, principalmente entre os produtos similares analisados, foram muito diferentes e heterogêneos, possibilitando traçar um paralelo entre os resultados e a presença de diferentes e distintos excipientes, como o manitol. / Variations of the physicochemical properties of the active pharmaceutical ingredient (API) can influence the results of the dissolution test of products. These can produce polymorphic and pseudo-polimorphic modifications which are significantly different with regard to solubility and melting properties. In the survey conducted in the SGA INCQS in the period 2000–2008, 40% of drugs suspected of ineffective therapy were polymorphic. Glibenclamide has analysed this feature. Among the products containing glibenclamide surveyed 96 % are similar products and some had unsatisfactory results in the dissolution test. Studies related to the processes of release, dissolution, biopharmaceutical and influence of excipient may be of vital importance on the bioavailability / bioequivalence of drugs. The dissolution test is an important tool for this the evaluation and may be indicative of lack of bioavailability of the drug. A search among the possible causes of the therapeutic ineffectiveness related to physicochemical properties of the API, as well as those related to the different formulations of the products. It had been characterized five products and their APIs, the reference and a pair of similar and generic. The differential scanning colorimetry, thermogravimetry analysis and X-ray diffraction powder showed no presence of polymorphs in the samples of APIs. The intrinsic dissolution rates of APIs were also very similar and homogeneous between them however the dissolution profiles of products especially among similar products analysed were very different and heterogeneous, allowing to establish a parallel between the results and the presence of different and distinct excipients such as mannitol. The change in excipients of similar drugs can classify them as a “new” medicine because the safety, efficacy and quality of drugs can not be attributes solely to the intrinsic pharmacological properties of the API.

Submitted by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2014-10-13T17:56:13Z No. of bitstreams: 3 DISS ELIANA FIAIS. ELEMENTOS PRE-TEXTUAIS.pdf: 179700 bytes, checksum: 729bb10ae8f5a9e8638f4de81b7debd4 (MD5) DISS MP ELIANA FIAIS . INTRODUÇÃO.pdf: 442221 bytes, checksum: d001af44c00d841fd1b98059e4ebefa1 (MD5) DISS MP ELIANA FIAIS. Quadros do Estudo ATUAL.pdf: 176672 bytes, checksum: 12b286ca545e9b94837963cccf05718c (MD5) / Approved for entry into archive by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2014-10-13T18:12:32Z (GMT) No. of bitstreams: 3 DISS ELIANA FIAIS. ELEMENTOS PRE-TEXTUAIS.pdf: 179700 bytes, checksum: 729bb10ae8f5a9e8638f4de81b7debd4 (MD5) DISS MP ELIANA FIAIS . INTRODUÇÃO.pdf: 442221 bytes, checksum: d001af44c00d841fd1b98059e4ebefa1 (MD5) DISS MP ELIANA FIAIS. Quadros do Estudo ATUAL.pdf: 176672 bytes, checksum: 12b286ca545e9b94837963cccf05718c (MD5) / Made available in DSpace on 2014-10-13T18:12:32Z (GMT). No. of bitstreams: 3 DISS ELIANA FIAIS. ELEMENTOS PRE-TEXTUAIS.pdf: 179700 bytes, checksum: 729bb10ae8f5a9e8638f4de81b7debd4 (MD5) DISS MP ELIANA FIAIS . INTRODUÇÃO.pdf: 442221 bytes, checksum: d001af44c00d841fd1b98059e4ebefa1 (MD5) DISS MP ELIANA FIAIS. Quadros do Estudo ATUAL.pdf: 176672 bytes, checksum: 12b286ca545e9b94837963cccf05718c (MD5) / O aumento do número de farmácias magistrais no Brasil também vem sendo acompanhado pela ocorrência de problemas na segurança e qualidade técnico-científica dos medicamentos manipulados, resultando em intoxicações e óbitos. No presente estudo analisou-se a produção científica brasileira sobre a manipulação de medicamentos não estéreis em farmácia magistral, no que se refere aos desvios na qualidade técnico-científica, nas bases de dados on-line LILACS (Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde), Google Scholar, SciElo (Scientific Eletronic Library Online) e no banco de teses da Capes, no período de 2000 a 2011. Foram identificados noventa e seis trabalhos e analisados quarenta e dois estudos empíricos que abordaram a qualidade técnica desses medicamentos. A maioria dos estudos tratou da avaliação da manipulação de medicamentos sólidos. Nos estudos selecionados foram apontados importantes desvios de qualidade técnico-científica na manipulação principalmente de produtos na forma farmacêutica sólida (cápsulas), como a troca da substância ativa, erros na pesagem de substâncias, problema no processo de diluição e homogeneização dos pós, enchimento das cápsulas, ocasionando a falta de uniformidade na massa das unidades. Foram também apontados problemas de armazenagem, na determinação de faixa de pH, falta de padronização dos excipientes utilizados, na embalagem utilizada para conservação e falta de informações importantes na rotulagem. Diante do que a investigação evidenciou, recomenda-se a implementação de um programa de monitoramento de produtos magistrais por parte da Vigilância Sanitária, revisão da legislação, com estabelecimento de exigências específicas para o controle dos riscos no processo da manipulação, bem como a padronização dos excipientes para algumas formulações, como forma de garantir segurança ao produto manipulado. O grande escopo de atuação das farmácias magistrais também deve ser revisto.