Base teórica: O surgimento de bactérias multirresistentes levou a uma renovação no interesse de antigos antimicrobianos, como a polimixina B, medicamento que foi descartado no passado devido sua toxicidade. Nas últimas duas décadas, esse antimicrobiano tornou-se um dos mais importantes agentes terapêuticos para o tratamento de infecções causadas por bactérias multirresistentes; porém, ainda faltam estudos clínicos que avaliem a segurança da polimixina B, especialmente em altas doses. Objetivo: Avaliar eventos adversos graves relacionados à infusão e a falência renal nos pacientes que receberam altas doses de polimixina B intravenosa. Métodos: Realizamos um estudo de coorte retrospectivo, multicêntrico. Incluímos pacientes que receberam > 3mg/kg/ dia ou uma dose total ≥250mg/dia de polimixina B, no período de janeiro de 2013 a dezembro de 2015. Para a avaliação dos eventos relacionados a infusão, foram incluídos pacientes que receberam ≥ 1 dose de polimixina B e para avaliação de falência renal incluiu apenas os pacientes que receberam ≥ 48 horas de polimixina B. Os desfechos principais avaliados foram os eventos adversos graves relacionados à infusão de acordo com os Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (CTCAE v4.0) e a falência renal, utilizamos os critérios RIFLE (Risk, Injury, Failure, Loss and End stage), para categorizar os diferentes graus de lesão renal aguda. As variáveis incluídas no estudo foram as variáveis demográficas (idade, sexo), as variáveis individuais (peso, comorbidades, escore de Charlson), os fatores de gravidade (internação em UTI, uso de vasopressor, uso de bloqueador neuromuscular), outras fármacos nefrotóxicas, dose de polimixina utilizada (total, média diária e em mg/kg/dia), associação com outros medicamentos, e características da infecção (sítio, isolamento microbiológico) foram avaliadas em análise bivariada. Variáveis com P≤0.2 foram incluídas uma a uma, em ordem crescente, em modelo de regressão de COX. Variáveis com P< 0.1 permaneceram no modelo final. Resultados: Foram incluídos 222 pacientes para análise de eventos graves relacionados à infusão. A dose média de polimixina B foi de 3.61± 0.97 mg/kg /dia (dose total media = 268 mg/kg). Ocorreram eventos adversos graves relacionados à infusão em dois pacientes, determinando uma incidência bruta de 0.9% (intervalo de confiança de 95%, 0.2-3.2): um 7 evento classificado como um risco ameaçador a vida (efeito adverso classe IV) ocorreu em um paciente, homem, de 40 anos, internado no Centro de Terapia Intensiva, com fibrose cística, que recebeu 3,3 mg / kg / dia de PMB e desenvolveu dor torácica súbita, dispnéia e hipoxemia, no quarto dia de tratamento e o outro evento adverso grave (classe III), ocorreu em um paciente, homem, 23 anos, internado na enfermaria, com linfoma, que recebeu 3,6 mg / kg / dia de PMB , que apresentou parestesia perioral, tonturas e dispnéia no primeiro dia de tratamento. A falência renal foi analisada em 115 pacientes que receberam ≥ 48 horas de polimixina B e que não estavam em diálise no início do tratamento com Polimixina B; Falência renal foi encontrada em 25 de 115 (21,7%) pacientes expostos as PMB. Nosso estudo identificou que 54 [47,0%] pacientes desenvolveram algum grau de lesão renal aguda, pelos critérios de RIFLE: risco, 15 (27,8%), injúria, 14 (25,9%) e falência, 25 (46,3%) dentro das categorias do RIFLE. Além disso, droga vasoativa, outros fármacos nefrotóxicos e clearance de creatinina foram fatores de risco independentes para falência renal. Nem a dose diária de polimixina B ajustada para o peso corporal, nem a dose diária total foram associadas a falência renal. A mortalidade intra-hospitalar foi de 60% (134 pacientes): 26% (57 pacientes) morreram durante o tratamento e nenhum óbito foi durante a infusão. Conclusão: Altas doses de polimixina B no tratamento de infecções por bactérias gramnegativo apresentaram incidência baixa de eventos adversos agudos no nosso estudo e incidência de nefrotoxicidade elevadas, mas semelhantes a alguns estudos prévios com doses usuais”. Portanto, doses elevadas podem ser testadas em ensaios clínicos, objetivando melhorar os desfechos dos pacientes gravemente doentes com infecções por bactérias multirresistentes e minimizar o surgimento da resistência a polimixina B. / Background: The emergence of multiresistant bacteria has led to a renewal in the interest of old antimicrobials, such as polymyxin B, a drug that has been discarded in the past due to its toxicity. However, at this time, this antimicrobial has become one of the most important therapeutic agents for the treatment of infections caused by multiresistant bacteria but there is still a lack of clinical studies that evaluate the safety of polymyxin B, especially in relation to the use of high doses. This strategy, high doses, may be necessary in the fight against Gramnegative bacteria with a high minimum inhibitory concentration. Patients and methods: A retrospective, multicenter cohort study; the period evaluated was from January 2013 to December 2015, included patients who received > 3mg/kg/day or a total dose of ≥250mg/day of polymyxin B. The study included the evaluation of infusion-related events, patients who received ≥ 1 dose of polymyxin B and patients who received ≥ 48 hours of PMB were included for evaluation of renal failure. Major outcomes were serious adverse events related to infusion according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) and categorized renal failure by the RIFLE criteria (Risk, Injury, Failure, Loss, End stage). Factors potentially related to nephrotoxicity or mortality in 30 days were: demographic variables (age, sex), individual variables (weight, comorbidities, Charlson score), severity factors (ICU admission, use of vasopressor, use of Neuromuscular blocker), nephrotoxicity (other nephrotoxic drugs), polymyxin dose (total, daily mean and mg / Kg / day), association of drugs and infection characteristics (site and microbiological isolate) were evaluated in bivariate analysis. Variables with P≤0.2 were included one by one, in ascending order, in a Cox regression model. Variables with P <0.1 remained in the final model. Results: Two of 222 patients presented a severe infusion-related adverse event during PMB infusion, resulting in a crude incidence of 0.9% (95% Confidence Interval [CI], 0.2-3.2); one was classified as life-threatening and one classified as severe (crude incidence of each adverse event, 0.45%; 95% CI, 0.08-2.5). The life-threatening adverse effect occurred in an ICU patient (crude incidence among ICU patients, 0.67%; 95% CI, 0.12-3.7), a 40-years old male with cystic fibrosis who used 3.3 mg/kg/day of PMB and developed sudden thoracic pain, dyspnea and hypoxemia, in the fourth day of treatment. The severe adverse effect occurred in a non-ICU patient (crude incidence among non-ICU patients, 1.3%; 95% CI, 0.2-7.2), a 23- years old male with lymphoma exposed to 3.6 mg/kg/day of PMB, who presented perioral 9 paresthesia, dizziness and dyspnea in the first day of treatment. Renal failure was analysed in 115 patients who received ≥48 hours of PMB and who were not previously in dialysis. A total of 54 [47.0%] patients developed any degree of AKI, categorised as Risk [27.8%]; Injury [25.9%] and Failure [46.3%]) and 25 of 115 (21.7%) patients presented renal failure Vasoactive drug, concomitant nephrotoxic drugs and baseline creatinine clearance were independent risk factors for renal failure. Neither PMB daily dose scaled by body weight nor total daily dose were associated with renal failure. In-hospital mortality was 60% (134 patients): 26% (57 patients) occurred during treatment and none during infusion. Conclusion: Results suggest that high dose regimens have similar safety profile of usual doses and could be further tested in clinical trials assessing strategies to improve patients’ outcomes and minimize the emergence of PMB resistance.

Introdução: A busca pela qualidade e segurança é uma preocupação de instituições de saúde. A análise de risco é um dos caminhos para a melhoria da qualidade e minimização de eventos adversos nas organizações de saúde. A sessão de hemodiálise é um processo complexo e por esta característica pode estar submetida a uma alta incidência de erros, lapsos e falhas. Por isto, a preocupação com a segurança dos pacientes em diálise e conhecimento dos riscos a que estão suscetíveis é de extrema importância para o resultado e o sucesso do tratamento. Os Modos de Falha e Análise de Efeitos (FMEA) é uma ferramenta de análise prospectiva amplamente utilizada na engenharia industrial que tem sido aplicada em algumas instituições de saúde. Além disso, instituições acreditadoras sugerem que as revisões anuais sejam realizadas para a prevenção ativa de riscos em instituições hospitalares. Esta ferramenta pode ser usada para identificar possíveis falhas de sistemas ou processos, mesmo antes que eles aconteçam. Compreendendo a magnitude do problema e sua relevância, optamos por aplicar esta avaliação em uma unidade de hemodiálise em um hospital do sul do Brasil. Objetivos: Aplicar a ferramenta análise de modos de falha e seus efeitos em uma unidade de hemodiálise, a fim de conhecer os principais riscos e implementar sugestões de melhorias. Metodologia: Este é um estudo exploratório. Um estudo descritivo é descritivo no sentido de que FMEA é aplicado em uma Unidade de Hemodiálise de identificar os principais riscos do tratamento dialítico prospectivamente em um hospital filantrópico do Sul do Brasil. O instrumento foi aplicado por uma equipe multidisciplinar composta por nefrologistas, enfermeiros e gestores. Fase 1 - A escolha de um processo de risco; Fase 2 - Recrutamento da equipe multiprofissional; Fase 3 - Projetando o processo; Fase 4 - Identificar os modos de falha e seus efeitos; Fase 5 - Priorizar os modos de falha. Após a definição de cada modo de falha, a equipe estabeleceu a probabilidade de ocorrência do evento e sua classificação de acordo com a serveridade e frequência. A análise dos dados foi realizada com estatísticas.A metodologia utilizada para elaboração do FMEA foi a proposta pelo Institute for Healthcare Improvement em cinco etapas. A definição da Priorização de Risco foi calculada pelo Risk Profile Number (RPN). E a construção da matriz de riscos foi elaborada de acordo com a proposta do U.S Veterans Affairs. Resultados: Os principais resultados encontrados no estudo foram 41 modos de falha no processo. Destes, 12 foram considerados de alto risco com RPN (70-100) e estão relacionados aos cuidados com os acessos vasculares, falha na coleta de exames, confirmação de reações alérgicas que podem levar ao choque e cuidados com a punção e conexão das linhas na fístula arteriovenosa. Identificou-se 17 processos de médio risco com RPN (10-40), que foram relacionados à prescrição da hemodiálise e a ausência de verificação de sinais vitais. Os demais 12 modos de falha foram em processos de baixo risco com RPN (1-9). Conclusões: Os modos de falha encontrados em sua maioria não possuíam controles de processos atuais, em 36,6% dos processos, que são as chamadas barreiras para a ocorrência de eventos adversos e, portanto, foram sugeridas medidas de minimização do risco. / Introduction: The quality of care is a concern of Health Institutions. Risk analysis consists of complex actions for quality and safety of care. Routine hemodialysis session is a complex process and because these characteristics may be subjected to a high incidence of errors, lapses and failures. Concern for patient safety in dialysis and knowledge of the risks they are susceptible is of extreme importance for the outcome and treatment success. The Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) is a prospective analysis tool widely used in industrial engineering that has been applied in some health institutions. In addition, the Joint Commission International (JCI) suggests that annual reviews be made for active prevention of risks in hospitalar institutions. This tool could be used to identify potential failures of systems or processes, even before they happen. Understanding the magnitude of the issue and its relevance, we choose to apply this evaluation in a hemodialysis unit in a South Brazil Hospital. Objective: To describe the application of FMEA in a Hemodialysis Unit Methods: This is an exploratory study. A Descriptive Study is descriptive in the sense that FMEA is applied in a Hemodialysis Unit to identify the main risks of dialytic treatment prospectively at a Philanthropic Hospital in the South of Brazil. The tool was applied by a multidisciplinary team composed of nephrologists, nurses and managers. Stage 1 – Choosing a Risk Process; Stage 2 – Recruiting the Multiprofessional Team ; Stage 3 – Designing the Process ; Stage 4 – Identifying the failure modes and their effects; Stage 5 – Prioritizing the failure modes: after defining each failure mode, the team established the probability of occurrence of the event and its severity. The classification of the failure mode took into account criticity, the frequency at which the event can occur, its severity, and to what extent it will be detected if it happens. The data analysis was based on descriptive statistics and according to the FMEA methodology. Results: The main results found in the study were 41 failure modes in the process, and 12 processes presented high risk RPN (70-100). This is related to the care of vascular accesses and failure in collection for tests, the confirmation of allergic reactions that may lead to shock, care with the puncture and connection of lines in the arteriovenous fistula. In the medium risk processes RPN (10-40) 17 were identified involving the prescription of hemodialysis and the absence of verification of vital signs. And the low risk RPN processes (1-9) were the other failure modes. Conclusion: analyzing the failure modes it was seen that most of the stages, 36.6% of the processes did not have controls of current processes which are the so-called barriers to the occurrence of adverse events, and therefore risk minimization measures were suggested.

A identificação do paciente tem sido reconhecida como um componente essencial e crucial na segurança do paciente e a ausência de processo padronizado de identificação nos serviços de saúde pode contribuir para a ocorrência de falhas. O estudo teve como objetivo investigar a temática de identificação dos pacientes em serviços de saúde. Para alcançar os objetivos propostos, a pesquisa foi conduzida em três fases: a elaboração da revisão integrativa (RI) e a condução de dois estudos descritivos. A busca dos estudos primários para inclusão na RI foi realizada nas bases de dados: PubMed, CINHAL, LILACS, SciELO, Scopus e Embase. A amostra da revisão integrativa foi composta por 17 estudos primários, agrupados em seis categorias temáticas. A estratégia do uso da pulseira de identificação de forma individualizada e que atenda às necessidades tanto das instituições quanto dos pacientes têm sido apontada pelos autores. O estudo descritivo da fase dois foi conduzido em 17 instituições de saúde sendo 12 hospitais e 5 unidades de pronto atendimento selecionados com a participação dos 17 enfermeiros responsáveis técnicos (RT). Para coleta de dados foi elaborado um instrumento submetido à validação aparente e de conteúdo por cinco juízes. Os enfermeiros RT responderam sobre as estratégias utilizadas pelos serviços de saúde para identificação dos pacientes.Todos os hospitais (100%) identificam seus pacientes internados, destacando-se o uso de pulseira e nenhum pronto atendimento independente utiliza essa estratégia. A admissão do paciente representa a etapa do atendimento em que as pulseiras de identificação são colocadas. Em 75% das instituições pesquisadas foi apontado como problema a falta de padronização na utilização das pulseiras, assim como a adoção de modelos não padronizados, destacada a variedade de cores, para identificar determinadas informações sobre o paciente. Em 33,3% dos hospitais mais de uma pulseira é colocada no mesmo paciente. Para a identificação de alergias, 50% dos hospitais usam pulseira vermelha. O nome completo, sobrenome, registro hospitalar e data de nascimento são dados que devem constar na pulseira de identificação do paciente. A pulseira de identificação tem sido reconhecida como a melhor forma de identificação do paciente nas instituições de saúde, mas além do uso desta metodologia é importante que todos, ao prestar um cuidado realizem a checagem da identificação confirmando neste momento os identificadores preconizados. O estudo descritivo da fase três foi conduzido em uma instituição hospitalar selecionada com vistas a analisar a influência da identificação do paciente na ocorrência de eventos adversos (EA) quanto às causas, locais das ocorrências, frequência, se a identificação foi uma barreira, danos causados, consequências, medidas corretivas e preventivas. No período analisado, de agosto de 2012 a agosto de 2014, foi notificado um total de 1673 ocorrências no sistema de notificação, sendo que dessas, 38 estavam relacionadas à identificação do paciente, representando 2,3% do total das ocorrências. A identificação do paciente atuou como barreira para identificar uma falha no processo relacionada ao EA em 45% das notificações. A quebra de protocolo foi responsável por 86% das causas que levou a ocorrência de EA, relacionadas à identificação do paciente. A existência de protocolos e procedimentos escritos por si só não garantem que falhas aconteçam, principalmente em relaçao à identificação do paciente, sendo necessário a implementação de medidas de avaliação do cumprimento dos mesmos. Isso possibilitará o aprimoramento desse processo e, com isso, garantirá qualidade e segurança / Patient identification has been acknowledged as a crucial an essential component in patients\' safety and the absence of a standard identification process in healthcare services can contribute to failures. This study aimed to investigate the theme around patient identification in healthcare services. To reach such objectives, research was conducted in three phases: elaboration of an integrative review and the conduction of two descriptive studies. Search for primary studies to be included in the integrative review was done on the following databases: PubMed, CINHAL, LILACS, SciELO, Scopus and Embase. The integrative review\'s sample concerned of 17 primary studies in six categories: identification in the healthcare teams\' and patients\' (or the patients\' tutors\') perspective (eis); identification in newborn and pediatric patients; identification in administration of chemotherapy and medication; identification in blood transfusion and sample collecting; identification in surgical patients and implementation of patient identification policies. The identification wristband strategy in an individualized manner with regards to both the patients\' and the institutions\' needs has been acclaimed by authors. Phase 2\'s descriptive study was conducted in 17 healthcare institutions, 12 hospitals and 5 emergency care units, selected with participation of 17 tech-nurses in charge. For data collection, an instrument that underwent apparent and content validation by five judges was created. Nurses answered about strategies used by healthcare services for patient identification. Every hospital reported having identification protocols; and while wristbands usage stands out in hospitals, no independent emergency care unit uses that strategy. Patient admission represents the stage during which wristbands are placed. In 75% of the researched institutions, lack of standardization in wristband use was pointed out as an issue as well as adoption of non-standardized methods; variety in color for the sake of categorization of patients sticks out in this matter. In 33% of the hospitals, more than one wristband is placed on a single patient. For identification of allergies, 50% of the hospitals use red wristbands. A patient wristband must contain a patient\'s full name, hospital record and date of birth. The identification wristband has been acknowledged as the best form of identification for patients in healthcare facilities, but apart from this method, it is important that all who are carrying out patient care check the identification, confirming the preconized identification. Phase 3\'s descriptive study was conducted in a selected hospital facility for this investigation aimed to analyze the influence of patient identification on adverse events (EA) as to causes, locale, frequency, if identification was a barrier, damage caused, consequences, and corrective and preventive measures. In the time period from August 2012 and August 2014, a total of 1673 occurrences in the institution\'s identification system was notified; among those, 38 concerned patient identification, representing 2,3% of the total. Patient identification acted as a barrier to identify a failure in an EA-related process in 45% of institutions. Protocol breach was behind 86% of the cause of EA occurrences that were connected to patient identification. Existence of protocols and procedures written alone does not guarantee failures occur, especially when it comes down to patient identification; which brings out the need for implementation of measures of evaluation that assure that these protocols are being followed by the staff. This will allow the enhancement of this process and with it a betterment in quality and safety in patient care

Introdução: A busca pela qualidade e segurança é uma preocupação de instituições de saúde. A análise de risco é um dos caminhos para a melhoria da qualidade e minimização de eventos adversos nas organizações de saúde. A sessão de hemodiálise é um processo complexo e por esta característica pode estar submetida a uma alta incidência de erros, lapsos e falhas. Por isto, a preocupação com a segurança dos pacientes em diálise e conhecimento dos riscos a que estão suscetíveis é de extrema importância para o resultado e o sucesso do tratamento. Os Modos de Falha e Análise de Efeitos (FMEA) é uma ferramenta de análise prospectiva amplamente utilizada na engenharia industrial que tem sido aplicada em algumas instituições de saúde. Além disso, instituições acreditadoras sugerem que as revisões anuais sejam realizadas para a prevenção ativa de riscos em instituições hospitalares. Esta ferramenta pode ser usada para identificar possíveis falhas de sistemas ou processos, mesmo antes que eles aconteçam. Compreendendo a magnitude do problema e sua relevância, optamos por aplicar esta avaliação em uma unidade de hemodiálise em um hospital do sul do Brasil. Objetivos: Aplicar a ferramenta análise de modos de falha e seus efeitos em uma unidade de hemodiálise, a fim de conhecer os principais riscos e implementar sugestões de melhorias. Metodologia: Este é um estudo exploratório. Um estudo descritivo é descritivo no sentido de que FMEA é aplicado em uma Unidade de Hemodiálise de identificar os principais riscos do tratamento dialítico prospectivamente em um hospital filantrópico do Sul do Brasil. O instrumento foi aplicado por uma equipe multidisciplinar composta por nefrologistas, enfermeiros e gestores. Fase 1 - A escolha de um processo de risco; Fase 2 - Recrutamento da equipe multiprofissional; Fase 3 - Projetando o processo; Fase 4 - Identificar os modos de falha e seus efeitos; Fase 5 - Priorizar os modos de falha. Após a definição de cada modo de falha, a equipe estabeleceu a probabilidade de ocorrência do evento e sua classificação de acordo com a serveridade e frequência. A análise dos dados foi realizada com estatísticas.A metodologia utilizada para elaboração do FMEA foi a proposta pelo Institute for Healthcare Improvement em cinco etapas. A definição da Priorização de Risco foi calculada pelo Risk Profile Number (RPN). E a construção da matriz de riscos foi elaborada de acordo com a proposta do U.S Veterans Affairs. Resultados: Os principais resultados encontrados no estudo foram 41 modos de falha no processo. Destes, 12 foram considerados de alto risco com RPN (70-100) e estão relacionados aos cuidados com os acessos vasculares, falha na coleta de exames, confirmação de reações alérgicas que podem levar ao choque e cuidados com a punção e conexão das linhas na fístula arteriovenosa. Identificou-se 17 processos de médio risco com RPN (10-40), que foram relacionados à prescrição da hemodiálise e a ausência de verificação de sinais vitais. Os demais 12 modos de falha foram em processos de baixo risco com RPN (1-9). Conclusões: Os modos de falha encontrados em sua maioria não possuíam controles de processos atuais, em 36,6% dos processos, que são as chamadas barreiras para a ocorrência de eventos adversos e, portanto, foram sugeridas medidas de minimização do risco. / Introduction: The quality of care is a concern of Health Institutions. Risk analysis consists of complex actions for quality and safety of care. Routine hemodialysis session is a complex process and because these characteristics may be subjected to a high incidence of errors, lapses and failures. Concern for patient safety in dialysis and knowledge of the risks they are susceptible is of extreme importance for the outcome and treatment success. The Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) is a prospective analysis tool widely used in industrial engineering that has been applied in some health institutions. In addition, the Joint Commission International (JCI) suggests that annual reviews be made for active prevention of risks in hospitalar institutions. This tool could be used to identify potential failures of systems or processes, even before they happen. Understanding the magnitude of the issue and its relevance, we choose to apply this evaluation in a hemodialysis unit in a South Brazil Hospital. Objective: To describe the application of FMEA in a Hemodialysis Unit Methods: This is an exploratory study. A Descriptive Study is descriptive in the sense that FMEA is applied in a Hemodialysis Unit to identify the main risks of dialytic treatment prospectively at a Philanthropic Hospital in the South of Brazil. The tool was applied by a multidisciplinary team composed of nephrologists, nurses and managers. Stage 1 – Choosing a Risk Process; Stage 2 – Recruiting the Multiprofessional Team ; Stage 3 – Designing the Process ; Stage 4 – Identifying the failure modes and their effects; Stage 5 – Prioritizing the failure modes: after defining each failure mode, the team established the probability of occurrence of the event and its severity. The classification of the failure mode took into account criticity, the frequency at which the event can occur, its severity, and to what extent it will be detected if it happens. The data analysis was based on descriptive statistics and according to the FMEA methodology. Results: The main results found in the study were 41 failure modes in the process, and 12 processes presented high risk RPN (70-100). This is related to the care of vascular accesses and failure in collection for tests, the confirmation of allergic reactions that may lead to shock, care with the puncture and connection of lines in the arteriovenous fistula. In the medium risk processes RPN (10-40) 17 were identified involving the prescription of hemodialysis and the absence of verification of vital signs. And the low risk RPN processes (1-9) were the other failure modes. Conclusion: analyzing the failure modes it was seen that most of the stages, 36.6% of the processes did not have controls of current processes which are the so-called barriers to the occurrence of adverse events, and therefore risk minimization measures were suggested.

Submitted by Ana Lúcia Torres (bfmhuap@gmail.com) on 2017-10-26T11:46:46Z No. of bitstreams: 2 license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) DISSERTAÇAO MAURICIO OLIVEIRA JUNIOR.pdf: 1023259 bytes, checksum: 4ed2457b73e6102347a2ed9685dc851c (MD5) / Approved for entry into archive by Ana Lúcia Torres (bfmhuap@gmail.com) on 2017-10-26T11:47:08Z (GMT) No. of bitstreams: 2 license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) DISSERTAÇAO MAURICIO OLIVEIRA JUNIOR.pdf: 1023259 bytes, checksum: 4ed2457b73e6102347a2ed9685dc851c (MD5) / Made available in DSpace on 2017-10-26T11:47:08Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license_rdf: 0 bytes, checksum: d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e (MD5) DISSERTAÇAO MAURICIO OLIVEIRA JUNIOR.pdf: 1023259 bytes, checksum: 4ed2457b73e6102347a2ed9685dc851c (MD5) Previous issue date: 2017 / Universidade Federal Fluminense. Centro de Ciências Médicas. Hospital Universitário Antônio Pedro / A primeira etapa da chegada do medicamento até o paciente se inicia através da elaboração da prescrição, sendo um dos pontos críticos e que influencia diretamente possíveis erros em etapas posteriores. No Brasil, através da portaria 529 de 2013 do Ministério da Saúde fica instituído o Programa Nacional de Segurança do Paciente que tem como objetivo estimular a cultura de segurança e para isso determina algumas ações e estratégias. Ainda em 2013 é lançado uma coleção de 6 protocolos de segurança, ente eles o de prescrição, uso e administração de medicamentos, que traz orientação para minimização do risco quanto ao processo de utilização do medicamento dentro de estabelecimentos de saúde. O presente estudo teve como objetivos analisar a adequação das prescrições em um hospital universitário frente ao protocolo, analisando para tal os diferentes setores e quantificando os tipos de prescrições existentes. Para tanto foi feito um estudo retrospectivo, onde foram analisadas 2006 prescrições, totalizando 20255 medicamentos onde a média foi de 10,10 ± (5,10) medicamentos por prescrição. Dessas, 100% (n=2006) tiveram algum tipo de erro, 47,6% (n=954) tiveram antibióticos prescritos e 87,5% (n=1755) de injetáveis prescritos. Dos medicamentos analisados 79,2% (n=16049) foram prescritos pelo nome genérico e 96,4% (n=19524) constavam na lista de padronização do hospital. Quanto ao tipo de prescrições 73,8% (n=1480) foram digitadas, 16,7% (n=336) foram manuscritas e 9,5% (n=190) foram mistas, sendo que 5,98% (n=120) foram consideradas ilegíveis (n=6), ou parcialmente ilegíveis (n=114) e desse total 94,2% (n=112) foi proveniente das prescrições manuscritas o que mostra uma associação entre a legibilidade e o tipo de prescrição. É importante ressaltar que a busca pela qualidade e segurança é um processo constante, devendo estar sempre em evolução na instituição, e diante do exposto, a identificação das inadequações, pode contribuir com o direcionamento das ações internas para minimizar os riscos aos pacientes, assim como servir como base para estudos futuros / The first stage of the arrival of the drug to the patient begins with the elaboration of the prescription, being one of the critical points and that directly influences possible errors in later stages. In Brazil, starting in 2013, the National Patient Safety Program (PNSP) is set up in order to stimulate the safety culture, and for this purpose it determines some actions and strategies. Also in 2013, a collection of 6 safety protocols, including prescription, use and administration of medicines, is launched, which provides guidance on risk minimization regarding the process of drug use within health facilities. The present study had as objectives to analyze the adequacy of the prescription of a university hospital regarding such protocol, analyzing the different sectors and quantifying the types of prescriptions available. For that, a retrospective study was carried out, where 2006 prescriptions were analyzed and a total of 20255 drugs were used, where the average was 10.10 ± (5.10) prescription medications. Of these, 100% (n = 2006) had some type of error, 47.56% (n = 954) had prescribed antibiotics and 87.49% (n = 1755) of prescribed injectables. Of the drugs analyzed, 79.23% (n = 16049) were prescribed by the generic name and 96.39% (n = 19524) were on the hospital standardization list. Regarding the type of prescriptions 73.8% (n = 1480) were entered 16.7% (n = 336) were handwritten and 9.5% (n = 190) were mixed, with 5.98% (n=120 were considered illegible (n = 6) or partially illegible (n = 114) and 94.2% (n = 112) came from handwritten prescriptions, which shows an association between readability and type of prescription. It is important to emphasize that the search for quality and safety is a constant process, and should always be evolving in the institution and before the exposed the identification of the inadequacies, can contribute with the direction of the internal actions to minimize the risks as well as to serve as basis for studies Futures

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Hospital Universitário Antônio Pedro / A primeira etapa da chegada do medicamento até o paciente se inicia através da elaboração da prescrição, sendo um dos pontos críticos e que influencia diretamente possíveis erros em etapas posteriores. No Brasil, através da portaria 529 de 2013 do Ministério da Saúde fica instituído o Programa Nacional de Segurança do Paciente que tem como objetivo estimular a cultura de segurança e para isso determina algumas ações e estratégias. Ainda em 2013 é lançado uma coleção de 6 protocolos de segurança, ente eles o de prescrição, uso e administração de medicamentos, que traz orientação para minimização do risco quanto ao processo de utilização do medicamento dentro de estabelecimentos de saúde. O presente estudo teve como objetivos analisar a adequação das prescrições em um hospital universitário frente ao protocolo, analisando para tal os diferentes setores e quantificando os tipos de prescrições existentes. Para tanto foi feito um estudo retrospectivo, onde foram analisadas 2006 prescrições, totalizando 20255 medicamentos onde a média foi de 10,10 ± (5,10) medicamentos por prescrição. Dessas, 100% (n=2006) tiveram algum tipo de erro, 47,6% (n=954) tiveram antibióticos prescritos e 87,5% (n=1755) de injetáveis prescritos. Dos medicamentos analisados 79,2% (n=16049) foram prescritos pelo nome genérico e 96,4% (n=19524) constavam na lista de padronização do hospital. Quanto ao tipo de prescrições 73,8% (n=1480) foram digitadas, 16,7% (n=336) foram manuscritas e 9,5% (n=190) foram mistas, sendo que 5,98% (n=120) foram consideradas ilegíveis (n=6), ou parcialmente ilegíveis (n=114) e desse total 94,2% (n=112) foi proveniente das prescrições manuscritas o que mostra uma associação entre a legibilidade e o tipo de prescrição. É importante ressaltar que a busca pela qualidade e segurança é um processo constante, devendo estar sempre em evolução na instituição, e diante do exposto, a identificação das inadequações, pode contribuir com o direcionamento das ações internas para minimizar os riscos aos pacientes, assim como servir como base para estudos futuros / The first stage of the arrival of the drug to the patient begins with the elaboration of the prescription, being one of the critical points and that directly influences possible errors in later stages. In Brazil, starting in 2013, the National Patient Safety Program (PNSP) is set up in order to stimulate the safety culture, and for this purpose it determines some actions and strategies. Also in 2013, a collection of 6 safety protocols, including prescription, use and administration of medicines, is launched, which provides guidance on risk minimization regarding the process of drug use within health facilities. The present study had as objectives to analyze the adequacy of the prescription of a university hospital regarding such protocol, analyzing the different sectors and quantifying the types of prescriptions available. For that, a retrospective study was carried out, where 2006 prescriptions were analyzed and a total of 20255 drugs were used, where the average was 10.10 ± (5.10) prescription medications. Of these, 100% (n = 2006) had some type of error, 47.56% (n = 954) had prescribed antibiotics and 87.49% (n = 1755) of prescribed injectables. Of the drugs analyzed, 79.23% (n = 16049) were prescribed by the generic name and 96.39% (n = 19524) were on the hospital standardization list. Regarding the type of prescriptions 73.8% (n = 1480) were entered,16.7% (n = 336) were handwritten and 9.5% (n = 190) were mixed, with 5.98% (n=120 were considered illegible (n = 6) or partially illegible (n = 114) and 94.2% (n = 112) came from handwritten prescriptions, which shows an association between readability and type of prescription. It is important to emphasize that the search for quality and safety is a constant process, and should always be evolving in the institution and before the exposed the identification of the inadequacies, can contribute with the direction of the internal actions to minimize the risks as well as to serve as basis for studies Futures

Introdução: O câncer de mama é o segundo tipo de câncer mais frequente no mundo, com cerca de 1,67 milhões de casos novos e 521 mil mortes a cada ano. O câncer de mama pode ser classificado em diferentes grupos, sendo o subtipo HER2 positivo um dos mais agressivos e relacionado a um mal prognóstico. No entanto novas terapias, tendo como alvo o receptor HER2, vem sendo desenvolvidas com a finalidade de melhorar as condições das pacientes. Dentre elas encontra-se o trastuzumabe, um anticorpo monoclonal recombinante humanizado do tipo IgG1, o qual se liga com alta afinidade ao domínio extracelular do receptor HER2. O uso do trastuzumabe está associado a um aumento da taxa de sobrevida de mulheres com câncer de mama HER2 positivo. O trastuzumabe é geralmente bem tolerado, porém pode apresentar alguns eventos adversos dentre eles, a cardiotoxicidade, a qual pode levar à interrupção do tratamento, fazendo com que as pacientes se privem dos benefícios desta terapia medicamentosa. Além desse efeito, outros podem afetar a satisfação da paciente tais como as reações imunes relacionadas à infusão do trastuzumabe, eventos gastrointestinais, fadiga, dentre outros. Com a finalidade de aprimorar os cuidados à saúde, faz-se necessário avaliar os eventos adversos ao tratamento, bem como a qualidade de vida (QV) das mulheres com câncer de mama HER2 positivo que fazem uso do trastuzumabe visando contribuir para o aumento do seu bem-estar e garantir melhores resultados terapêuticos. Objetivo: Avaliar o perfil farmacoepidemiológico das mulheres com câncer de mama HER2 positivo que utilizaram o trastuzumabe atendidas pelo Sistema Único de Saúde, junto ao Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo. Casuística e métodos: O presente trabalho é um estudo observacional, descritivo e quantitativo, o qual foi realizado em duas partes. Parte A: restrospectiva, na qual se avaliou os eventos adversos ao trastuzumabe em monoterapia e/ou combinado com a quimioterapia descritos nos prontuários e por meio de exames laboratoriais e dos resultados do ecocardiograma. Foram utilizados modelos de regressão logística para estimar odds ratios e seus respectivos intervalos de confiança de 95%, com a finalidade de verificar a associação dos eventos adversos mais frequentes e uma série de variáveis sociodemográficas e clínicas das mulheres. Parte B: prospectiva, na qual, além da avaliação dos eventos adversos, foi também avaliada a QV das pacientes por meio do questionário específico para câncer QLQ-C30 e seu módulo de câncer de mama BR-23 da European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) em quatro momentos: antes do início da quimioterapia, após o término da quimioterapia, durante o uso do trastuzumabe e após o término do uso trastuzumabe. Análise de variância (ANOVA) para medidas repetidas foi utilizada para as comparações entre os escores médios obtidos das escalas e itens individuais dos questionários. Resultados Parte A: Foram analisados os prontuários de 79 pacientes que iniciaram o trastuzumabe entre 2007 e 2011. A incidência de reações imunes relacionadas a infusão do trastuzumabe aconteceu em 16 (20,3%) pacientes. A cardiotoxicidade ocorreu em 26 (32,9%) pacientes, sendo que treze (16,4%) destas interromperam permanentemente o tratamento, três (3,8%) interromperam temporariamente e 10 xi (12,6%) terminaram o tratamento sem interrupção. Com relação aos outros eventos adversos, os mais frequentes apresentados com o uso da quimioterapia combinada com o trastuzumabe foram dor (20,4%), náusea e vômito (15,9%), febre (9,7%), e neutropenia (7,1%), sendo apresentados por 55,7% das mulheres. Com relação ao uso do trastuzumabe em monoterapia, os mais frequentes foram: dor (19,6%), fadiga (10,8%), náusea e vômito (9,8%), e cefaleia (8,8%) apresentados por 49,4% das mulheres. Com exceção da cardiotoxicidade, nenhum outro evento adverso levou à descontinuação do tratamento. Não foram encontradas associações entre os eventos adversos mais frequentes e as variáveis sociodemográficas e clínicas das pacientes pelos modelos de regressão logística. Resultados Parte B: Dez pacientes foram incluídas no estudo, no período de outubro de 2011 a julho de 2012. Durante o uso do trastuzumabe e após o seu término foi observada uma melhora significativa da QV das pacientes nos parâmetros fadiga e efeitos colaterais sistêmicos, em comparação com o momento em que estavam utilizando os quimioterápicos. Entretanto estudos mais extensos com uma maior população são necessários para que possa ser avaliada a existência de associação entre os dados clínicos e sociodemográficos das pacientes como os resultados de QV. Conclusão: Embora o trastuzumabe seja um medicamento relativamente seguro para o tratamento do câncer de mama HER2 positivo, este pode causas alguns eventos adversos. Na população estudada, o único evento que levou à interrupção do tratamento foi a cardiotoxicidade, entretanto outros estudos mostraram que outros eventos adversos também foram capazes de ocasionar a descontinuação do tratamento. Para tanto são necessários que sejam tomados alguns cuidados para a prevenção e manejo desses eventos adversos, como um acompanhamento mais regular da função cardíaca e monitoramento constante das pacientes durante a infusão do trastuzumabe. Além disso, o trastuzumabe mostrou ter efeito positivo sobre a QV das pacientes. A avaliação da QV é importante, pois fornece informações clínica úteis em relação ao real impacto do tratamento proposto sobre a saúde e bem-estar das pacientes e pode também orientar na busca de estratégicas para minimizar os eventos adversos ao tratamento. / Introduction: Breast cancer is the second most common cancer in the world, with about 1.67 million new cases and 521,000 deaths each year. Breast cancer can be classified into different groups, being the HER2 positive subtype one of the most aggressive and related to a poor prognosis. However, new therapies that target the HER2 receptor have been developed in order to improve the conditions of patients. Among them is trastuzumab, a recombinant humanized monoclonal antibody of the IgG1 type, which binds with high affinity to the extracellular domain of the HER2 receptor. The use of trastuzumab is associated with an increase in the survival rate of women with HER2 positive breast cancer. Trastuzumab is generally well tolerated, but may have some adverse events, among them the cardiotoxicity, which can lead to treatment discontinuation, depriving patients of the benefits of this therapy. In addition to this effect, others may affect patient satisfaction such as immune reactions related to the infusion of trastuzumab, gastrointestinal events, fatigue, among others. In order to improve health care, it is necessary to assess treatment adverse events and quality of life (QoL) of women with HER2-positive breast cancer that uses trastuzumab to contribute to the increase in their welfare and ensure better treatment results. Objective: To evaluate the pharmacoepidemiological profile of women with HER2-positive breast cancer that used trastuzumab attended by Brazilian public health system, in the General Hospital of Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo. Patients and methods: This is an observational, descriptive and quantitative study, which was conducted in two parts. Part A: retrospective, in which it was evaluated the adverse events to trastuzumab alone and / or combined with chemotherapy described in the medical records and by laboratory tests and echocardiogram results. We used logistic regression models to estimate odds ratios and their 95% confidence intervals to verify the association of the most frequent adverse events and a number of sociodemographic and clinical variables. Part B: prospective, in which besides the evaluation of adverse events it was also evaluated the QoL of patients through the specific questionnaire QLQ-C30 cancer and its breast cancer module BR-23 from the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) in four moments: before the start of chemotherapy, after the end of chemotherapy, during the use of trastuzumab and after the trastuzumab use. Results Part A: The medical records of 79 patients who started the trastuzumab between 2007 and 2011 were analysed. The incidence of immune reactions related to the infusion of trastuzumab occurred in 16 (20.3%) patients. Cardiotoxicity occurred in 26 (32.9%) patients, and 13 (16.4%) of these permanently discontinued the treatment, three (3.8%) discontinued temporarily and 10 (12.6%) completed treatment without interruption. In relation to the other adverse events, the most common events described with the use of trastuzumab combined with chemotherapy were pain (20.4%), nausea and vomiting (15.9%), fever (9.7%), and neutropenia (7.1%), being presented by 55.7% of women. Regarding the use of trastuzumab in monotherapy, the most common were pain (19.6%), fatigue (10.8%), nausea and vomiting (9.8%) and headache (8.8%) presented by 49.4% of women. Except for cardiotoxicity, no other adverse events led to treatment discontinuation. xiii No associations were found between the most frequent adverse events and the sociodemographic and clinical variables of the patients by logistic regression models. Results Part B: Ten patients were included in the study from October 2011 to July 2012. During the use of trastuzumab and after its completion, a significant improvement in QoL of patients on the parameters fatigue and systemic side effects were observed in comparison with the moment they were using chemotherapy. Nevertheless, larger studies with a larger population are needed in order to evaluate if there is an association between clinical and social demographic data of the patients with the results of QoL. Conclusion: Although trastuzumab is a relatively safe medication for the treatment of HER2 positive breast cancer, it may cause some adverse events. In this population, the only event that led to treatment interruption was cardiotoxicity, although other studies have shown that other adverse events were also able to cause treatment discontinuation. Therefore, some precaution needs to be taken for the prevention and management of those adverse events, such as a more regular monitoring of cardiac function and constant monitoring of patients during trastuzumab infusion. Furthermore, trastuzumab has shown to have a positive effect on patients QoL. The assessment of QoL is important as it provides useful clinical information regarding the real impact of the proposed treatment on the health and welfare of patients and can also guide the search for strategies to minimize treatment adverse events.

Introdução: No paciente submetido ao transplante de células tronco-hematopoiéticas (TCTH), os eventos adversos (EA) representam ocorrência relevante, porém inerente ao procedimento. Tais EA interferem no status clínico do paciente e, possivelmente, na carga de trabalho de enfermagem. Objetivo: Avaliar a relação entre ocorrência de EA e a carga de trabalho de enfermagem demandada por pacientes submetidos ao TCTH. Método: Coorte prospectiva realizada com pacientes internados na unidade de TCTH do Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas. A amostra foi composta por 62 pacientes; os dados foram obtidos pela análise diária dos prontuários. A variável dependente foi carga de trabalho de enfermagem, mensurada pelo Nursing Activities Score (NAS), e as variáveis independentes foram as demográfico-clínicas, dentre as quais a ocorrência e gravidade de EA, que foram identificados e classificados de acordo com Common Terminology Criteria for Adverse Events. Na análise dos dados utilizaram-se os testes Qui-quadrado ou Exato de Fisher, os não-paramétricos Mann-Whitney e Kruskal-Wallis e o coeficiente de correlação de Spearman. Para estudar as relações entre a variável NAS e as variáveis independentes foram construídos modelos de regressão linear múltipla. Resultados: Verificou-se incidência de 100% de EA relativos a investigações laboratoriais, trato-gastrointestinal e sistema sanguíneo e linfático nos grupos de TCTH autólogo e alogênico. A incidência dos EA vasculares foi de 100% no grupo de alogênicos e, no de autólogos, estiveram presentes desde o início do tratamento, o que implicou em inexistência de casos novos. Os pacientes de TCTH alogênico apresentaram em média, na fase do condicionamento (CT) e infusão (IF), maior número de EA nas seguintes categorias: gerais e sítio de administração (p=0,0047), investigações laboratoriais (p=0,0061), nutrição e metabolismo (p=0,0280), sistema nervoso (p=0,0080), vasculares (p=0,0442) e no sistema sanguíneo e linfático (CT: p=0,0062; IF: p=0,0020). Na IF pacientes de TCTH autólogo apresentaram maior número médio de EA relacionados ao sistema renal e vias urinárias (p=0,0003). Na fase pós-TCTH (PT) não houve diferença estatística significante entre os grupos quanto ao número médio de EA. Em relação à gravidade dos EA, nas fases de CT e IF os pacientes de TCTH alogênico apresentaram EA de maior gravidade relacionados às investigações laboratoriais (CT: p=0,0091; IF: p=0,0427) e ao sistema sanguíneo e linfático (CT: p=0,0088; IF: p=0,0100). Na fase PT o grupo de pacientes de TCTH autólogo apresentou maior gravidade nos EA relativos a: investigações laboratoriais (p=0,0156), nutrição e metabolismo (p=0,0118), sistema nervoso (p=0,0491); no período PT os pacientes de TCTH autólogo apresentaram maior gravidade (SAPS II p=0,0004). A média da carga de trabalho de enfermagem foi de 67,3% (DP 8,2) para os pacientes de TCTH autólogo e de 72,4% (DP 13,0) para os de TCTH alogênico (p=0,1380). Foram considerados fatores associados à carga de trabalho de enfermagem a condição de saída do paciente (p=0,0005; R2=0,19) e a gravidade dos EA relativos a investigações laboratoriais (p=0,0008) e vasculares (p=0,0002), gerando, em conjunto, um R2=0,37. Conclusão: EA contribuem para o aumento da carga de trabalho de enfermagem em TCTH, que precisa ser reavaliada para garantir uma assistência segura ao paciente. / Introduction: In the patient submitted to hematopoietic stem cells transplantation (HSTC) the adverse events (AE) represent relevant occurrence, though inherent to the procedure. Such AE interfere on the clinical status of the patient and, possibly, on nursing workload. Objective: To evaluate the relation between AE occurrence and nursing workload demanded by patients submitted to HSCT. Methodology: Prospective cohort study conducted with patients in the HSTC unit of the Clinical Hospital of State University of Campinas. The sample was composed by 62 patients; the data was obtained by daily analysis of medical records. The dependent variable was nursing workload, measured by the Nursing Activities Score (NAS) and the independent variables were demographic and clinical, among which the occurrence and severity of AE, that were identified according to Common Terminology Criteria for Adverse Events. In the data analysis were used the Chi-square or Fishers exact tests, the non-parametric Mann-Whitney and Kruskal-Wallis tests and Spearmans correlation coefficient. To study the relations between the NAS variable and the independent variables were built multiple linear regression models. Results: There was incidence 100% of AE related to laboratorial investigations, gastrointestinal tract and blood and lymphatic system in the groups of autologous and allogeneic HSCT. The incidence of vascular AE was 100% in allogeneic group and in the autologous they were present since the treatment beginning, which resulted on the inexistence of new cases. The allogeneic HSCT patients presented on average, in conditioning (CT) and infusion (IF) phases, a higher number of AE in the following categories: general and administration site (p=0,0047), laboratorial investigations (p=0,0061), nutrition and metabolism (p=0,0280), nervous system (p=0,0080), vascular (p=0,0442) and blood and lymphatic system (CT: p=0,0062; IF: p=0,0020). In IF autologous HSCT the patients presented a higher number of AE related to renal system and urinary tract (p=0,0003). In post-HSCT phase (PT) there were no significant statistical differences between the groups, regarding the average number of AE. Regarding the AE severity in CT and IF phases, the allogeneic HSCT patients presented higher severity of AE related to laboratorial investigations (CT: p=0,0091; IF: p=0,0427) and to blood and lymphatic system (CT: p=0,0088; IF: p=0,0100). In PT phase, the group of autologous HSCT patients showed higher severity of AE related to: laboratorial investigations (p=0,0156), nutrition and metabolism (p=0,0118), nervous system (p=0,0491); in PT period the autologous HSCT patients presented higher severity of AE. The average of nursing workload was 76,3% (DP 8,2) for autologous HSCT patients and 72,4% (DP 13,0) for allogeneic HSCT patients (p=0,1380). Were considered factors associated to nursing workload, the output condition of the patient (p=0,0005; R2=0,19) and the severity of AE related to laboratorial investigations (p=0,0008) and vascular (p=0,0002) creating together a R2=0,37. Conclusion: AE contribute to the increase of nursing workload in HSCT, which needs to be reviewed to ensure safe patient care.

Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) was originally thought to occur only in children, but is increasingly recognised as causing functional impairment also in adulthood. The overall aim of this thesis was to achieve a comprehensive understanding of ADHD in adulthood. A questionnaire based on the DSM-IV criteria of ADHD, reported childhood symptoms, reading and spelling problems, difficulties and suffering and general assessment of functioning (GAF) was distributed to three samples: the general population (GP), outpatient psychiatry (OPP) and female prison inmates. Symptoms consistent with ADHD were more than three times higher in the OPP sample than in the GP sample (6.6 versus 2.1%). ADHD symptoms and related problems occurred in 50% of the prison inmates. A cohort of 168 patients diagnosed with ADHD in adulthood was interviewed about current ADHD symptoms and psychiatric comorbidity on axis I and II. The lifetime prevalence of psychiatric comorbidity on axis I was 92% and current comorbidity, including autism spectrum disorders and Tourette’s syndrome, was 47%. The sex-specific pattern of the comorbid disor-ders was similar to that in the general population. Forty-six per cent of the patients endorsed the specific criteria for at least one personality disorder. After a mean follow-up of six years, there was remission of adult ADHD in about 30% of the patients, regardless of whether there was ongoing medication or not. There were no differences in function and quality of life, except for global general improvement, which was better in patients currently on medication. The most prevalent long-term side effects of pharmacological treatment with mainly stimulants were decreased appetite, dry mouth, anxiousness/restlessness and an increase in pulse frequency. The discontinuation rate was about 50%: 29% discontinued because of a perceived lack of effect, followed by elevated mood or hypomania (11%). No detectable evidence of tolerance and increased need for dosage over time was observed. To conclude, Symptoms of ADHD is highly overrepresented in OPP and in female inmates compared with the GP. Furthermore, adults diagnosed with ADHD have a high lifetime prevalence of psychiatric comorbidity. Long-term pharmacological treatment with stimulants is safe with relatively mild and tolerable adverse effects. Continued medication, however, is not related to remission.

Analysis of spontaneous adverse drug reactions reporting hormonal contraception and hormone replacement therapy Author: Vendula Ryndová Supervisor: PharmDr. Kateřina Malá, Ph.D. Consultant: PharmDr. Eva Zimčíková, Ph.D. Department of Social and Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy in Hradec Králové, Charles University Introduction: Hormonal contraception (HC) is the most widely used method to prevent pregnancy worldwide. In addition to pregnancy planning and other non-contraceptional benefits, it also has certain risks. Hormone replacement therapy (HRT) is used primarily for treatment of estrogen deficiency in postmenopausal women. HRT is associated with a number of risks, in particularly for women 60+ of age. Analysis of spontaneous adverse drug reactions (ADRs) reporting contribute to detection of potential risks associated with pharmacotherapy, thereby increases the safety of the drugs. Aim: The aim of this thesis was to analyse spontaneous ADRs reports of HC and HRT registered in the Czech Central Database of ADRs of the State Institute for Drug Control (SÚKL). Methods: Retrospective analysis of the spontaneous ADRs reports of HC and HRT registered in the database of SÚKL from 10/2004 to 6/2017. Mainly, method of receiving the report, reporting person, patient information, seriousness, and...